가. 참조가격제
참조가격제도는 소비자를 비용인식적으로 만들고, 의사가 보다 값싼 의약 품을 선택할 수 있게 하며, 제약기업 스스로가 가격을 낮추도록 하는 간적접 인 기능을 가지고 있다. 특히, 약가인하 효과는 브랜드 의약품에서 더 크고, 약가규제보다도 가격인하 폭이 크게 나타났다(Brekke, 2009). 약가인하로 인 해 재정적 절감효과는 있으면서도 환자의 건강결과에는 영향을 미치지 않는 다는 것이 일반적인 평가이다(Galizzi, 2011). 그러나, 참조가격 보다 저렴한 제네릭의약품의 가격은 인하되지 않는 것으로 나타났다. 또한, 참조가격제 적용을 받게 되면, 제약회사는 새로운 용량 또는 제형을 런칭, 특허가 유지 되는 의약품으로 대체하도록 하는 마케팅 전략을 통해 오히려 지출증가를 유도할 수 있다(Galizzi, 2011). 독일에서는 참조가격제에 적용받지 않는 의약 품의 가격이 증가하는 사례도 있다(Augurzky, 2009).
국내에서는 2002년도 실거래가정산제의 한계점에 대한 논의와 함께 참조 가격제에 대한 논의가 대두되었으나, 의료계의 반대와 대상의약품 범위 및 참조가격 산정방식에 대한 논란으로 보류되어 있는 상태로, 지금까지 꾸준히
논의되고 있다. 건강보험선진화위원회는 미래전략보고서를 통해 약제비 지출 관리 중장기 방안으로 참조가격제(그룹별 상환약가제) 도입을 제안한 바 있 다. 참조가격제의 구체적인 운영형태는 참조그룹을 동일성분・함량・제형의 약들만 대체가능한 그룹으로 분류하기도 하며, 서로 성분이 다르다 하더라도 약리기전이나 효과 등이 비슷한 경우에 한 그룹으로 분류하는 경우도 있다.
참조가격 또한 그 결정수준이 다양한데, 하나의 그룹 내에서 전체 의약품의 평균가를 택하는 경우가 있으며, 최저가 혹은 가격이 낮은 몇 개 제품의 평 균가를 적용하는 경우도 있다. 제도 도입 초기에는 한 그룹 내에서 평균 혹 은 중간 가격을 많이 이용하였으나, 전반적 추세는 시간이 갈수록 이 기준이 낮아지는 것이다(신영석, 2010).
정부는 2011년 8월 ‘새로운 약가제도’ 도입
45)
을 통해 오리지널 및 제네릭 의 약가인하를 예고한 바 있다. 이는 동일성분군 참조가격제와 유사한 형태 이나, 오리지널 점유율의 상승으로 인해 상대적으로 제네릭 시장을 가지고 있는 국내 제약사의 경쟁력이 낮아질 수 있다는 우려가 있다. 또한, 의약품 사용이 고가성분, 개량신약, me-too drug으로 이동하고(이는 제약사의 마케 팅전략에 의해 이루어질 것임), 이는 결국 약제비 증가의 역효과(풍선효과)를 가져올 수 있다는 점이 문제점으로 제기되기도 한다.45) 약품비관리 합리화 방안(2011.8.12) 기본원칙: 동일성분 의약품에는 동일 보험상한가 부여, 특허만료 신약 1년까지는 70%, 제네릭은 59.5%, 특허만료 1년 후 특허만료전 오리지널 약가의 53.55% 일괄인 하, 계단형 약가폐지함. '기등재목록정비 사업'은 새로운 약가인하제도에서도 2014년까지 순차적 인하 방식을 유지할 방침임. 이에 선별등재제도 이전의 의약품들은 2011년부터 2013년까지 순차적으로 20% 인하키로 했음.
즉, 현재 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가격을 앞으로는 53.55%로 낮추고, 동시에 기업들은 그 이하 가격에서 자유롭게 경쟁할 수 있음. 다만, 특허만료 후 1년 동안은 약의 안정적 공급과 제네 릭의 조속한 등재를 유도하기 위해 59.5%~70% 수준으로 완화함.
단, 특허의약품, (공익성이 있음에도 수익성이 떨어져 시장에서 퇴출 우려가 큰) 퇴장방지의약품, 필수 의약품 등은 안정적인 의약품 공급을 위해 적용대상에서 제외함.
또한, 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우, 오리지널 의약품의 특허만료시 최초 1년간 현행과 동일한 수준(특허만료 전 약값의 68%) 부여함. 혁신형 제약기업은 약 30개 내외로 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업으로 선정됨.
원칙적으로 모든 제네릭의약품을 내년 상반기까지 53.55%로 일괄인하해야 하지만 기등재의약품 목록 정비는 이미 협의된 내용이기 때문에 한번에 인하하지 않는 방향으로 논의 중임. 즉, 새로운 약가제 도에 맞춰 인하비율을 조정하되 2013년까지 기존 방식대로 단계적으로 인하한다는 것이다.
참조가격제는 대부분 유럽국가에서 추가적인 환자지불제로 채택하고 있다.
1989년 독일에서 처음 도입된 이래 빠른 속도로 유럽 각국으로 전파되었으 며, 네덜란드(1991), 덴마크(1993), 캐나다(1994), 뉴질랜드(1993), 이탈리아 (1996), 스페인(2000), 벨기에(2001), 호주에서 시행되고 있다(김성옥·김영숙, 2009; 신현웅, 2009). 참조가격제 시행을 중단한 나라는 스웨덴(1993-2002), 노 르웨이(2003-2004)이다. 노르웨이는 2003년 우울증, 위궤양, 알러지, 고혈압, 고콜레스테롤혈증과 관련된 6개 성분에 대해 참조가격제를 도입하였으나, 참 조가격제 도입에 따른 행정비용이 약제비 절감비용보다 커, 결과적으로 지출 이 증가한 것으로 보고하였다.
독일의 경우, 1991~1992년에 참조가격은 1.5% 하락했지만, 참조가격 비적 용 약가는 4.1% 인상되었다. 참조가격은 상품명 약가보다 평균적으로 30%이 하로 낮게 책정되어 제네릭 약 시장의 신장이 기대되었으나 이 또한 예상대 로 진행되지 못하였다(신현웅, 2009). 참조가격제이 도입된 이후에 전반적으 로 오리지널 제품의 가격과 시장 점유율이 하락하기는 했으나, 오히려 참조 가격제의 적용을 받지 않는 의약품들의 점유율이 급격하게 증가하였다. 이와 더불어, 개별적인 의약품들의 가격이 참조가격 수준으로 수렴되면서 가격경 쟁까지 실종되었다는 점 역시 참조가격제의 문제점으로 지적된 바 있다(신현 웅, 2009).
참조설정 특허만료 후 제품에 적용 특허중인 제품도 포함
나. 저가약 본인부담 경감
참조가격제나 새로운 약가방식(동일성분 동일 상한가)에서는 개별적인 의 약품들의 가격이 참조가격 수준(혹은 동일 상한가 수준)으로 수렴되는 현상 이 나타날 수 있다. 참조가격 수준(혹은 동일 상한가 수준)이하로 기업이 자 율적으로 가격을 등재하고 환자가 사용하기 위해서는 별도의 재정적 인센티 브가 필요하다. 독일은 2006년부터 참조가격 대비 30% 이하의 의약품 구매 시, 본인부담금(의약품 가격에 따라 최대 10유로)을 면제해주는 제도를 시행 함으로써 참조가 보다도 값싼 의약품을 사용하도록 유도하고 있다. 이를 통 해 기업이 스스로 참조가격 이하 보다 저렴한 값으로 약가를 등재하도록 유 도할 수 있다. 이에 따라 참조가격 자체가 지속적으로 낮아지는 효과도 거둘 수 있다.
새로운 약가제도가 실시될 경우, 상한가보다 상당히 낮은 가격으로 등재하 는 의약품에 대해 독일과 유사한 방법의 본인부담 차등화를 통한 인센티브 를 부여하는 방법을 고려할 수 있다.