생활화학제품 안전관리를 위한
누적위해성평가 연구
참여연구원 이소라 (한국환경정책·평가연구원 부연구위원) 윤성지 (한국환경정책·평가연구원 연구원) 김시진 (한국환경정책·평가연구원 연구원) 박주영 (한국환경정책·평가연구원 연구원) 외부연구진 김종운 (한국화학연구원 선임연구원) ❚연구자문위원 (가나다 순) 김혜진 (환경부 화학제품관리과 환경연구관) 박정규 (한국환경정책·평가연구원 선임연구위원) 배희경 (㈜티오이십일 소장) 서양원 (한국환경정책·평가연구원 연구위원) 이영수 (한국환경정책·평가연구원 선임연구위원) 최진희 (서울시립대학교 환경공학과 교수) ⓒ 2018 한국환경정책·평가연구원 발행인 윤 제 용 발행처 한국환경정책·평가연구원 (30147) 세종특별자치시 시청대로 370 세종국책연구단지 과학·인프라동 전화 044-415-7777 팩스 044-415-7799 http://www.kei.re.kr 인 쇄 2018년 12월 26일 발 행 2018년 12월 31일 등 록 제 2015-000009호 (1998년 1월 30일) ISBN 979-11-5980-242-3 93530 인쇄처 명문인쇄공사 02-2079-9200 이 보고서를 인용 및 활용 시 아래와 같이 출처를 표시해 주십시오. 정다운 외(2018), ｢생활화학제품 안전관리를 위한 누적위해성평가 연구｣, 한국환경정책·평가연구원. 값 7,000원
2019년 ｢생활화학제품 및 살생물제 안전관리법｣의 시행에 따라 우리나라의 화학물질 관리는 더욱 강화될 예정입니다. 특히 국민이 일상에서 지속적으로 접하는 생활화학제품에 대한 관리 강화는 국민의 환경안전 보호에 큰 기여를 할 것입니다. 하지만, 새로운 법의 올바른 정착을 위해서는 이를 뒷받침할 수 있도록 일상에서의 생활화학제품에 대한 노출 및 이로 인한 위해성을 올바르게 평가하고 이를 기반으로 관리정책을 수립할 수 있는 평가 체제의 도입이 필수적입니다. 본 연구는 누적위해성평가의 제도적, 기술적 현황을 분석하여 생활화학제품의 안전관리 를 위한 누적위해성평가의 도입 및 활용방안을 제시하기 위하여 수행되었습니다. 제품 및 물질의 누적위해성평가 방법에 대한 고찰 및 개선방안 제시를 주요 골자로 하는 본 연구는 매우 시의적절하고 중요한 연구입니다. 본 연구에서 제시하는 누적위해성평가 시행방안을 활용하여 효율적인 생활화학제품 관리를 통한 국민건강 보호에 기여하기를 기대합니다. 끝으로 본 연구를 수행한 한국환경정책․평가연구원 환경위해연구실 정다운 박사, 생활환 경연구실 이소라 박사, 윤성지 연구원, 김시진 연구원, 박주영 연구원, 한국화학연구원 김종 운 박사의 노고에 감사를 드립니다. 바쁘신 와중에도 자문을 통하여 연구에 큰 도움을 주신 ㈜티오이십일 배희경 소장, 서울시립대학교 최진희 교수, 그리고 환경부 김혜진 연구관께 감사를 드립니다. 또한 우리 원의 박정규 박사, 서양원 박사, 그리고 이영수 박사의 자문에 도 감사를 표합니다. 2018년 12월 한국환경정책·평가연구원 원 장
윤 제 용
최근 가습기 살균제 등 일상생활에서의 화학제품 노출로 인한 건강피해가 확인된 이후, 국내에서는 살생물제 및 생활화학제품에 대한 안전문제가 대두되었다. 국민의 생활화학제 품에 대한 케모포비아(화학제품에 대한 두려움이나 거부감을 느끼는 증세)가 증가하였으며, 생활화학제품의 안전관리에 대한 요구 또한 증가하였다. 이러한 제품 관리 강화 필요성에 따라 본 연구는 생활화학제품의 안전관리를 위하여 제품에 함유된 물질의 위해성을 종합적 으로 판단할 수 있는 누적위해성평가 활용방안 마련을 목적으로 수행되었다. 우선 본 연구에서는 국내에서 혼합노출 및 위해성평가, 총노출 및 위해성평가, 누적노출 및 위해성평가 등으로 혼용되는 누적노출 및 위해성평가의 정의를 ‘단일물질 누적노출’ 및 ‘다물질 누적노출’과 ‘단일물질 누적위해성평가’ 및 ‘다물질 누적위해성평가’로 정리하였다. 또한 국내의 누적위해성평가 관련 법·제도 현황 및 연구 현황을 살펴보았다. 누적위해성평 가 관련 연구는 활발히 진행되고 있으나 주로 단일물질 누적위해성평가 관련 연구로 제한되 어 있었다. 이뿐만 아니라 연구의 결과들은 법·제도로 이어지지 못하였다. 환경부는 화학제 품안전법상에 위해우려제품 관리 시 누적위해성을 고려하도록 명시하고 있으나 누적위해성 평가에 대한 명확한 지침이 제시되지는 않았다. 한편 외국의 누적위해성평가 현황을 분석한 결과 누적위해성평가가 특히 민간·취약집단의 보호에 유용하게 활용될 수 있고, 이때 누적 위해성평가 수행 단계와 더불어 계획 및 결과 활용의 단계에 대한 충분한 고려가 중요하다 는 시사점을 도출하였다. 마지막으로 프탈레이트류와 파라벤류의 누적위해성평가가 정책에 활용되는 과정을 분석하였다. 분석 사례에서는 누적위해성평가의 범위가 공통기전이 아닌 공통악영향으로 확대될 수 있음을 확인하였고, 면밀한 계획을 바탕으로 수행된 누적위해성 평가는 곧바로 화학물질 및 제품의 관리정책의 과학적 근거로 활용될 수 있음을 확인하였 다. 본 연구에서 분석한 사례들은 누적위해성평가가 환경유해인자로부터 민감집단을 보호 하는 강력한 수단이 될 수 있음을 시사하였다. 이러한 연구 결과들을 바탕으로 생활화학제품 안전관리에 누적위해성평가를 적용해야
정책 도출에 활용하지 못하고 있다. 따라서 본 연구에서는 생활화학제품 등의 관리를 위한 의사결정 과정에서 누적위해성평가를 활용할 수 있도록 계획 및 준비, 평가 시행, 그리고 위해 결정의 세 단계로 구성된 누적위해성평가 가이드라인을 제시하였다. 제시한 가이드라 인에 따른 누적위해성평가의 결과가 정책에 반영될 수 있기 위해서는 범부처 차원의 협력이 필요하며 민감·취약집단을 대상으로 누적위해성평가 결과를 활용할 수 있는 제도적 방안이 마련되어야 한다. 따라서 본 연구에서는 ｢생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법 률｣ 및 관련 고시에 누적위해성평가 관련 추가 조항을 제안하였다. 마지막으로 누적위해성 평가의 활성화를 위한 단기 연구과제로 누적위해성평가 프레임워크를 위한 데이터베이스 통합 및 구축과 어린이 대상 생활화학제품 누적위해성평가 시범사업 진행을 제안하였고, 공통악영향 물질군 발굴을 위한 기반 연구 및 생활화학제품의 다물질 누적위해성평가 확대 를 위한 탐색 연구를 장기 연구과제로 제안하였다. 누적위해성평가는 나날이 늘어나는 생활화학제품의 위해성을 평가하고 위해 저감을 이끌 어내기 위한 매우 강력한 방법론이다. 이 방법론이 특히 어린이 등 민감집단 보호에 적극 활용되기 위해서는 누적위해성평가의 도입 및 활용에 대한 충분한 검토와 누적위해성평가 의 우선적용 대상에 대한 이해관계자의 합의가 이루어져야 한다. 이러한 과정을 통한 누적 위해성평가의 정착화 및 활성화는 국민의 생활환경 안전 강화에 크게 기여할 것이다. 주제어: 누적노출, 누적위해성평가, 생활화학제품, 민감·취약집단, 어린이제품
제1장 서 론 ···1 1. 연구배경 및 목적 ···1 2. 연구 내용 ···7 제2장 누적위해성평가의 개념 및 범위 ···8 1. 누적위해성평가의 개념 정의 ···8 2. 연구 범위 설정 ···16 제3장 국내 누적위해성평가 현황 조사 ···20 1. 국내 누적위해성평가 관련 법·제도 현황 ···20 2. 국내 누적위해성평가 연구 현황 ···30 3. 시사점 ···41 제4장 국외 누적위해성평가 기반 조사 ···43 1. 국외 누적위해성평가 관련 법·제도 현황 ···43 2. 국외 누적위해성평가 기술 현황 ···53 3. 국외 누적위해성평가 모델 ···77 제5장 누적위해성평가 활용 사례 ···102 1. 누적위해성평가 사례 분석 대상 선정 ···102 2. 프탈레이트 누적위해성평가 ···104 3. 파라벤 누적위해성평가 ···125
2. 누적위해성평가 가이드라인 제안 ···130 3. 누적위해성평가의 정책적 활용방안 제시 ···135 4. 향후 과제 제안 ···138 제7장 요약 및 결론 ···141 1. 요약 ···141 2. 결론 ···143 참고문헌 ···145 Abstract ···157
<표 1-1> 화학물질 노출 관련 이슈가 발생된 주요 대상 제품 및 물질 ···1
<표 1-2> 생활화학제품 동시 사용 패턴 ···4
<표 2-1> 노출 및 위해성 관련 개념 정의 ···9
<표 2-2> 국내외 누적노출 및 누적위해성 관련 개념 ···10
<표 2-3> U.S. EPA의 Aggregate exposure와 Cumulative exposure 평가 비교 ···12
<표 2-4> 본 연구에서의 누적노출, 누적위해성, 누적위해성평가 개념 ···16 <표 2-5> 생활화학제품을 통한 누적노출 범위 및 누적위해성평가 적용 ···18 <표 3-1> 환경부의 위해우려제품 지정 현황 ···21 <표 3-2> ｢위해우려제품 위해성평가의 대상 및 방법 등에 관한 규정｣에 따른 위해성평가 관련 조항 ···22 <표 3-3> 위해우려제품 안전기준 예시(섬유유연제) ···22 <표 3-4> 화학제품안전법 시행규칙에 따른 위해성평가 실시 순서 ···23 <표 3-5> 화학제품안전법의 안전확인대상 생활화학제품 안전기준 사항 ···23 <표 3-6> 화학제품안전법의 안전확인대상 생활화학제품 승인 시 제출 자료 ···24 <표 3-7> 화학제품안전법의 살생물제품 유형 ···24 <표 3-8> 화학제품안전법의 살생물제품 승인 관련 고려사항 ···25 <표 3-9> 살생물물질과 살생물제품의 사전 승인 시 제출 자료 목록 ···26 <표 3-10> 식품 잔류농약 위해평가 접근방식 ···29 <표 3-11> 농약 등록을 위한 사전 위해성평가 항목 ···30 <표 3-12> 국내 생활화학제품 관련 위해성평가 연구 목록 ···31 <표 3-13> 국내 생활화학제품 노출계수 관련 연구 목록 ···34 <표 3-14> 국내 생활화학제품 외 유해물질 누적위해성평가 관련 연구 목록 ···38 <표 3-15> 농약 살포자의 만성위해성지수 산출방식 ···40 <표 3-16> 위해성평가가 활용되는 국내 법·제도 분야별 다물질 누적위해성평가 관련 내용 ···41
<표 4-3> 개정된 CPSA의 누적위해성 관련 조항 ···47 <표 4-4> EU의 의도적 혼합물(제품)에 대한 위해성평가 관련 법령 현황 ···49 <표 4-5> BPR의 누적위해성 관련 조항 ···50 <표 4-6> PPP의 누적위해성 관련 조항 ···51 <표 4-7> MRL의 누적위해성 관련 조항 ···52 <표 4-8> WHO/IPCS 프레임워크의 누적위해성평가 단계 ···57
<표 4-9> Creme RIFM™ 및 Creme Care™의 단일물질 누적노출평가 대상 제품 유형 ··78
<표 4-10> SHEDS 모델 종류 ···83 <표 4-11> LifeLine™ 구성 ···96 <표 4-12> 누적위해성평가 모델 비교 ···101 <표 5-1> 생활환경에서의 프탈레이트 노출 ···108 <표 5-2> 덴마크의 어린이용품 프탈레이트 규제 현황 ···109 <표 5-3> 위해성평가 분석대상 어린이용품 ···110 <표 5-4> 개별 어린이용품 위해성평가 ···111 <표 5-5> 어린이 프탈레이트 위해성평가 결과로 도출된 RCR값(중간값 활용 결과) ···111 <표 5-6> 어린이 프탈레이트 위해성평가 결과로 도출된 RCR값(최댓값 활용 결과) ···112 <표 5-7> 소비자제품에서의 프탈레이트 노출 가능성 ···113 <표 5-8> JRC 혼합물 위해성평가 적용사례 연구 문헌검토 ···113 <표 5-9> 생활화학제품에서 노출되는 프탈레이트 모체 및 그 대사산물 ···116 <표 5-10> 국내 프탈레이트류 누적위해성평가 시범적용 결과(유해지수 방식) ···121 <표 5-11> 프탈레이트 누적위해성평가 비교 ···123 <표 6-1> 우리나라의 프탈레이트 규제 현황 ···130 <표 6-2> 누적위해성평가 자료 분류별 활용 DB 예시 ···134
<그림 1-1> 화학물질등록평가법 및 화학제품안전법 제·개정 전후 비교 ···3
<그림 1-2> 연구목적 ···6
<그림 1-3> 연구의 추진체계 ···7
<그림 2-1> U.S. EPA의 Aggregate exposure와 Cumulative exposure 개념도 ···11
<그림 2-2> 본 연구의 대상 생활화학제품의 범위 ···17 <그림 2-3> 제품의 누적노출 시나리오 유형 ···19 <그림 3-1> 유해인자 특성에 따른 위해성평가 흐름도 ···27 <그림 3-2> 물질 유형별 위해성평가 가이드라인 예시 ···28 <그림 3-3> 방향제, 탈취제의 제형과 사용용도를 고려한 노출시나리오 ···32 <그림 3-4> 소비자제품의 노출평가 모드 정의 ···35 <그림 3-5> 가정용 살충제의 노출시나리오 예시 ···35 <그림 3-6> 제품군별 노출 시나리오 제시 ···36 <그림 3-7> 위해우려제품의 국내 노출계수 산출 예시 ···37 <그림 3-8> 다물질 누적위해성평가 방법 선정 절차 ···39 <그림 3-9> 경피 및 흡입 노출에 의한 농약의 통합적 만성위해성 평가 결과 예시 ···40 <그림 4-1> WHO/IPCS의 누적위해성평가 스크리닝 단계 ···54 <그림 4-2> WHO/IPCS의 누적위해성평가 프로세스 ···56 <그림 4-3> U.S. EPA의 누적위해성평가 프레임워크 ···58 <그림 4-4> EPA 누적위해성평가의 계획, 범위 및 문제 형성 단계 개요 ···59 <그림 4-5> EPA 누적위해성평가의 분석 단계 개요 ···61 <그림 4-6> EPA의 혼합노출을 고려한 누적위해성평가 과정 ···62 <그림 4-7> EPA 누적위해성평가의 해석 및 위해결정 단계 개요 ···65 <그림 4-8> EPA의 누적건강위해성평가 프레임워크 ···66 <그림 4-9> 화학물질의 복합노출에 대한 누적 유해성을 고려하기 위한 단계적 접근 방식 ··67
<그림 4-12> PACEM의 노출평가 개요 ···80 <그림 4-13> SHEDS-Residential 평가 개요 ···84 <그림 4-14> SHEDS-Residential 다중 경로 노출 프로파일 예시 ···85 <그림 4-15> SHEDS-Residential의 노출평가 입력자료 및 절차 ···86 <그림 4-16> CARES™의 단일물질 누적위해성평가 개요 ···88 <그림 4-17> CARES™의 다물질 누적위해성평가 개요 ···89 <그림 4-18> Calendex™의 라이브러리 구성요소 ···90 <그림 4-19> 단일물질 및 다물질 누적위해성평가의 구성 ···91 <그림 4-20> MCRA의 다물질 누적노출평가를 위한 데이터 구성 ···92 <그림 4-21> 섭취를 통한 다물질 누적노출평가를 위한 데이터 관계도 ···93 <그림 4-22> MCRA의 IMoE를 활용한 누적위해성평가 개요 ···94 <그림 4-23> MCRA의 다물질에 대한 누적위해성평가 예시 ···95 <그림 5-1> 프탈레이트의 공통악영향 ···105 <그림 5-2> EFSA의 1일 허용섭취량(TDI)에 기반한 어린이 및 성인에 대한 프탈레이트 5종에 대한 HQ 및 HI 값 ···115 <그림 5-3> 어린이 그룹 I 및 II, 성인, 고령자의 크레아틴 기반의 1일 프탈레이트(DEHP) 섭취량 산정결과에 대한 상대누적빈도수 비교 ···117 <그림 5-4> 식품을 통한 1일 섭취량과 총 1일 섭취량 비교 ···118 <그림 5-5> 캐나다의 누적위해성평가 흐름도 ···120 <그림 5-6> 유해지수(HI)를 통한 프탈레이트류의 HI ···122 <그림 5-7> RPF방식을 통한 프탈레이트류의 HI ···122 <그림 5-8> 파라벤 4종에 대한 어린이 인구 누적확률 ···126 <그림 5-9> 파라벤 4종 관련 총 체내 노출농도에 대한 제품유형별 상대 기여도 결과 ···127 <그림 6-1> 누적위해성평가 지침 구성 ···131 <그림 6-2> 누적위해성평가 스크리닝 프로세스 ···133
제1장
서 론
1. 연구배경 및 목적
가. 연구배경 최근 일상생활 중 가습기 살균제, 생리대, 영유아용 의류 및 침구류, 핸드폰 케이스, 공기 청정기 및 에어컨 필터, 요가매트 등의 제품을 통한 화학물질 노출 관련 이슈들이 발생함에 따라 생활화학제품에서 비롯되는 화학물질 노출에 대한 국민의 관심과 우려가 높아지고 있다(표 1-1 참조). 제품 검출 물질 가습기 살균제1) PHMG/PGH, CMIT/MIT 등 생리대2) 벤젠, 트리클로로에틸렌 등 영유아용 의류 및 침구류3) 아웃라스트 소제 핸드폰 케이스4) 납, 카드뮴 공기청정기 및 에어컨 필터5) OIT 요가매트6) 프탈레이트 가소제 등 <표 1-1> 화학물질 노출 관련 이슈가 발생된 주요 대상 제품 및 물질 자료: 1) 최예용(2017), p.1-22. 2) JTBC뉴스(2017.8.30), “생리대 ‘실험 결과표’ 보니 조사대상 모두 ‘유해물질’”, 검색일: 2018.6.11. 3) 한국소비자원보도자료(2017.6.23). 4) 한국소비자원보도자료(2017.8.24). 5) 연합뉴스(2016.7.22), “독성물질 ‘OIT’ 함유필터 에어컨·공기청정기 84개 모델 유통”, 검색일: 2018.6.11. 6) 한국소비자원 보도자료(2017.8.28). 이상의 보도자료를 바탕으로 저자 재구성.2016년 서울연구원에서 진행한 서울시민의 유해화학물질 인식조사에 따르면 당시의 위 해우려제품 중 생활화학제품 15종을 대상으로 시행한 건강 영향 가능성 인지도 조사 결과 제품 대부분이 건강에 유해한 영향을 끼친다는 것을 응답자들이 인지하는 것으로 나타났다. 또한 유해화학물질 관리가 우선적으로 이루어져야 하는 분야로 전체 응답자의 41.9 %가 유해화학물질을 함유한 생활용품이라고 답해 일상생활에서 건강에 영향을 미칠 수 있는 생활화학제품 관리에 대한 수요가 높은 것으로 나타났다.1) 2018년 발표된 생활화학물질 위해성 관련 국민인식조사 결과에 따르면 국민의 15.4%가 생활화학제품에 의한 환경유해 인자 노출에 심한 불안감(케모포비아, Chemophobia)을 느끼고 있다.2) 이 문제를 해결하 기 위한 주체로서 정부의 역할을 우선적으로 꼽았으며, 전체 응답자의 51.6 %가 정부의 우선적인 정책으로 규제 감독 강화가 이루어져야 한다고 응답하였다.3) 이 조사 결과 생활화 학제품에 대한 관리정책 마련 및 시행이 시급한 것을 확인할 수 있었다. 정부는 생활화학제품에 대한 국민의 인식 및 요구를 반영하여 관계 부처 합동으로 2016년 11월 ‘생활화학제품 안전관리 대책’을 마련하였으며 생활화학제품 안전관리 체계를 전면 개편하였다.4) 이에 환경부는 2016년 12월 산업부에서 이관된 생활화학제품 12종과 신규 관리 품목인 생활화학제품 7종 및 살생물제품 4종을 포함하여 총 23종의 위해우려제품을 대상으로 안전·표시 기준을 마련하여 제품 관리를 강화하였다.5) 또한 화학물질 등록 대상 기준을 강화하여 ｢화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률｣(이하 화학물질등록평가법) 개 정안을 마련하고, 생활화학제품 및 살생물제 관리를 위한 ｢생활화학제품 및 살생물제의 안 전관리에 관한 법률｣(이하 화학제품안전법)을 신규 제정하여 2019년 1월 1일부터 시행할 예정이다.6) 1) 최유진, 이혜진(2016), p.95, p.103. 2) 유명순(2018), p.19. 3) 유명순(2018), p.47. 4) 관계부처 합동(2016), p.7. 5) 생활환경안전정보시스템, 검색일: 2018.7.25. 6) 환경부 보도자료(2018.3.14).
자료: 환경부 보도자료(2018.3.14), p.5. <그림 1-1> 화학물질등록평가법 및 화학제품안전법 제·개정 전후 비교 화학제품안전법에 따르면 생활화학제품 실태조사 결과 생활화학제품 위해성이 우려되거 나 제품에 함유된 화학물질의 위해성이 크다고 우려되는 경우 위해성 평가를 실시하도록 하고 있다. 이때 과학적이고 신뢰성 있는 위해성 결과를 확보하기 위해 생활화학제품 노출 특성을 반영한 위해성평가기법이 적용되어야 한다. 일상에서 제품에 의한 화학물질 노출은 대부분의 경우 한 물질이 아닌 여러 물질에 동시 노출되며, 흡입·섭취·피부를 통한 흡수 등 다양한 경로로 이루어진다. 또한 이러한 노출은 일회성 또는 단시간에 이루어지는 것이 아니라 수개월 또는 수년간 지속되는 경우가 많다. 대표적인 사례인 가습기 살균제 사건의 경우 가습기 사용 패턴에 따라 수개월 이상 여러 종의 살생물물질에 지속해서 노출되는 특징이 확인되었다. 최근 화학물질 검출 및 건강 피 해 논란이 발생한 생리대의 경우에도 가임기 여성이 수십 년에 걸쳐 반복적으로 사용하기 때문에 수십 종의 함유 화학물질에 장기간 지속해서 노출되는 특성을 보인다. 가습기 살균 제 사건의 경우 2018년 7월 12일 현재 총 5,861명이 피해 신고를 하고 이 중 607명이 공식적으로 피해 인정을 받은 세계 최초의 대규모 생활화학제품 노출 피해사건이다.7) 가습 기 살균제 노출자 대상의 연구에 따르면, 폐 손상자 중 44.3%의 피해자가 2개 이상의 제품
을 사용하였고 6개월 이상 누적 사용한 비율은 52.6%로 절반 이상으로 확인되었다.8) 그뿐 만 아니라 대부분의 폐 손상자(83.7%)가 하루 평균 10시간 이상 가습기 살균제를 사용한 것으로 보고되었다.9) 또한 국립환경과학원이 최근 발표한 방향제와 탈취제 사용현황 설문조사 결과,10) 소비자 의 73.7% 이상이 2개 이상의 제품을 동시에 사용하여 여러 물질에 동시 노출되는 것으로 확인되었다(표 1-2 참조). 남성 (N=1,400) 여성 (N=1,600) 동시 사용 제품 수 사용자 비율 동시 사용 제품 수 사용자 비율 0 7.4 0 3.9 1 17.9 1 17.6 2 21.0 2 18.4 3 16.8 3 17.6 4 12.2 4 13.3 ≥5 24.6 ≥5 29.1 <표 1-2> 생활화학제품 동시 사용 패턴 (단위: %) 자료: 이대엽 외(2018), p.279. 이렇듯 대부분 일상생활에서 사용하는 생활화학제품에 의한 화학물질 노출은 여러 제품 을 반복적으로 사용하며 발생한다. 따라서 이와 같은 사고의 재발을 방지하기 위해서는 생 활화학제품의 누적 위해성을 고려하여야 한다. 즉 국내 생활화학제품의 위해성 및 안전성평 가 시 혼합물질과 지속적인 노출을 고려한 누적위해성평가를 적용하는 것이 필요하다. 국외에서는 이미 생활에서 광범위하게 사용하는 살충제, 제초제, 방부제 등을 중심으로 누적위해성평가를 활용하고 있다. 미국은 1980년대부터 살충제, 제초제, 살균제, 방부제 7) 환경부 보도자료(2018.7.12). 8) 박동욱 외(2016), p.151. 9) 박동욱 외(2016), p.154. 10) 이대엽 외(2018), pp.275-282.
등 살생물제의 누적위해성평가 방법론을 연구해 왔다. 1990년대 이후에는 누적위해성평가 범위를 소비자 제품으로 노출되는 환경유해인자로 넓혔고, 법령을 개정하여 누적위해성평 가를 제도화하였다.11) 마찬가지로 EU는 관련법에 근거하여 살생물제에 대한 누적위해성평 가를 시행하고 있으며 회원국들은 다양한 전문 사용자를 중심으로 위해우려제품에 대한 누적위해성평가를 실시하고 있다.12) 한편 국내에서는 최근 일부 제품을 대상으로 누적노출 및 위해성을 고려하기 시작하였다. 환경부는 2019년 시행될 화학제품안전법에서 살생물 제품의 승인 및 살생물제 처리제품 관리에 있어 혼합물질의 상호 작용으로 인한 위해성을 고려하도록 할 예정이고, 식품의약품 안전처(이하 식약처)는 2016년 6월 ｢의약외품 품목허가·신고·심사 규정｣을 개정해 구강용 품에 사용되는 트리클로산에 대하여 화장품이나 기타 제품과의 누적 노출을 고려하여 그 사용을 제한한 바 있다.13) 또한 식약처는 프탈레이트 등 식품 잔류농약 물질군의 누적 노출 연구를 수행한 바 있고, 농림축산식품부는 농약 살포자에 대한 누적위해성평가 연구를 일부 수행하였다. 환경부도 최근 생활화학제품의 누적위해성 관련 연구를 일부 진행하고 있다. 하지만 화학제품안전법상에서 살생물제 외 생활화학제품의 누적위해성평가에 대한 법·제도 적 기반은 마련되어 있지 않으며 식약처 또한 누적 노출에 대한 고려는 이루어지나 누적위 해성평가가 규제로까지 연결되지는 않아 전반적으로 누적위해성평가와 관련한 정책적·기술 적 검토가 미흡한 실정이다. 따라서 국내외 누적위해성평가 현황 파악과 누적위해성평가 기법 및 사례 분석을 통해 생활화학제품의 안전관리를 위한 누적위해성평가 활용 방안에 대한 체계적인 고찰이 필요하다. 11) 이에 대해서는 제4장에서 자세히 다룬다. 12) 대표적 사례인 덴마크의 프탈레이트 누적위해성평가에 대해서는 제5장에서 소개한다. 13) 식품의약품안전처 보도자료(2016.6.9).
나. 연구목적 본 연구에서는 생활화학제품의 안전관리를 위한 누적위해성평가 방법론 및 해외 적용 사례를 조사하고 관련 기반에 대한 검토를 토대로 누적위해성평가의 국내 활용방안을 제시 하고자 한다. 궁극적으로 본 연구는 생활화학제품 안전관리 제고를 통하여 국민건강을 지키 는 생활안전 강화를 목표로 한다. 자료: 저자 작성. <그림 1-2> 연구목적
2. 연구 내용
본 연구에서는 우선 제2장에서 누적위해성평가의 정의 및 범위를 설정하여 본 연구의 틀을 보다 명확히 하고자 한다. 다음으로 제3장에서는 국내의 누적위해성평가와 관련한 법·제도 현황 및 연구 현황을 파악하고, 제4장에서는 국외의 누적위해성평가 현황(법·제도, 기술, 모델 등)을 분석하고자 한다. 제5장에서는 국내외의 누적위해성평가 활용현황을 살펴 보고자 한다. 이를 바탕으로 제6장에서 생활화학제품 안전관리에 누적위해성평가를 활용하 기 위한 법·제도적, 그리고 기술적 개선방안을 도출하여 통합안전관리의 틀에 따른 누적위 해성평가 도입방안을 제시하고자 한다. 자료: 저자 작성. <그림 1-3> 연구의 추진체계제2장
누적위해성평가의 개념 및 범위
본 연구의 목적인 생활화학제품 안전관리를 위한 누적위해성평가 활용방안을 제시하기 위해서는 우선 누적위해성평가의 개념 및 범위를 명확히 정의해야 한다. 따라서 본 장에서 는 ① 현재 통용되고 있는 누적위해성평가 관련 개념들을 정리·분석하고, ② 본 연구에서의 누적위해성평가 개념을 정의하며, ③ 생활화학제품을 대상으로 누적위해성평가를 활용하기 위한 본 연구의 범위를 설정하고자 한다.1. 누적위해성평가의 개념 정의
가. 노출 및 위해성의 개념 누적위해성평가 개념 정의에 앞서 우선 ‘노출’과 ‘위해성’의 개념을 살펴보았다. ｢환경보 건법｣ 및 관련 지침에서는 ‘노출’과 ‘위해성’을 각각 <표 2-1>과 같이 정의한다. 따라서 본 연구에서는 이 정의를 바탕으로 누적노출, 누적위해성, 누적위해성평가를 고려하고자 한다.용어 개념 출처 노출 특정 시간 동안의 환경유해인자와 수용체 간의 접촉 ｢환경유해인자의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침｣ 제2조 4 노출평가 환경을 포함한 각종 매체에 존재하는 환경유해인자의 정성 및 정량적 분석 자료를 근거로 환경유해인자가 인체, 생태 등 대상 수용체 내부로 들어오는 노출 수준을 추정하는 것 ｢환경유해인자의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침｣ 제2조 10 위해성 환경유해인자에 노출됨으로써 사람의 건강이나 환경이 악 영향을 받게 될 개연성 ｢환경유해인자의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침｣ 제2조 37 위해성평가 환경유해인자가 사람의 건강이나 생태계에 미치는 영향을 예측하기 위하여 환경유해인자에의 노출과 환경유해인자 의 독성(毒性) 정보를 체계적으로 검토·평가하는 것 ｢환경보건법｣ 제2조 3 <표 2-1> 노출 및 위해성 관련 개념 정의 자료: 국가법령정보센터, “환경보건법”; 국가법령정보센터, “환경유해인자의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침”. 나. 국내외 누적노출 및 누적위해성 관련 개념 누적위해성평가를 정의하기에 앞서 누적노출과 누적위해성의 개념 정의가 이루어져야 한다. 사전적 의미로 ‘누적’은 ‘포개어 여러 번 쌓음’을 의미하는 것으로14) 노출과 위해성의 관점에서 보았을 때 노출물질의 누적(두 개 이상의 물질), 노출시간의 누적, 노출경로의 누 적으로 설정할 수 있다. 이와 같이 누적노출과 누적위해성에서 사용될 수 있는 누적의 의미 가 다양하기 때문에 누적노출과 누적위해성의 개념과 범위 또한 다양하다. 이에 나라 안팎 의 관련 개념들을 종합하여 본 연구에서의 누적노출, 누적위해성, 누적위해성평가를 정의하 고자 한다. 국내외 누적노출 및 누적위해성 관련 개념은 <표 2-2>와 같다. 14) 네이버 국어사전, “누적”, 검색일: 2017.7.27.
미국 EPA
Aggregate exposure 단일물질(요인)에 대한 두 개 이상의 경로를 통한 노출의 합 Cumulative exposure 두 개 이상의 물질(요인)에 대한 특정 대상(표적 기관 등)에
영향을 주는 두 개 이상의 경로를 통한 노출의 합
Cumulative risk 두 개 이상의 물질 또는 요인에 대한 aggregate exposure를 합산한 위해도 Cumulative risk assessment 두 개 이상의 물질 또는 요인에 대한 건강 또는 환경 위해성의 합을 분석, 정의, 정량화하는 것 WHO/IPCS Aggregate exposure 단일물질에 대한 모든 경로를 통한 인구통계학적·공간적·시 간적 노출
Cumulative exposure 두 개 이상의 물질에 대한 aggregate exposure(두 개 이상 의 경로를 통한 인구통계학적·공간적·시간적 노출) Cumulative risk 두 개 이상의 물질에 대한 aggregate exposure를 합산한 위
해도(공통 독성기전을 갖는 화학물질에 제한적으로 적용)
European Commission
Aggregated exposure 단일물질에 대한 모든 경로를 통한 노출
Combined exposure 두 개 이상의 물질에 대한 모든 경로를 통한 노출
Cumulative exposure 두 개 이상의 물질에 대한 combined exposure를 포함하는 반복적인 노출 식품의약품 안전처 누적노출 (Cumulative exposure) 한 생물체에 대해 단일물질이 체내로 들어오는 노출량의 합 누적노출평가 (Cumulative exposure assessment) 단일물질에 대해 다양한 노출매체로부터의 노출량을 시간의 경과에 따라 누적하여 합계산하는 것 복합노출 (Cumulative exposure) 공통 독성기전을 가진 두 개 이상 물질의 다양한 노출원을 통 한 노출 <표 2-2> 국내외 누적노출 및 누적위해성 관련 개념
자료: U.S. EPA, 검색일: 2018.6.16; U.S. EPA(2003), p.6; WHO/IPCS(2009), p.20; European Commission(2 012), p.47; 식품의약품안전청(2011), pp.17-18; 식품의약품안전평가원(2016), p.7.
국외의 누적노출 및 위해성 관련 개념을 살펴보면 미국 환경청(U.S. EPA: U.S. Environmental Protection Agency)은 노출을 합하는 방식(Combined exposure)을 노출물질의 수에 따 라 Aggregate exposure15)와 Cumulative exposure16)로 구분하였다. Aggregate
exposure는 단일물질(요인)에 대한 두 개 이상의 경로를 통한 노출의 합(“Combined exposures to a single stressor across multiple routes and multiple pathways”)으 로 정의되고 Cumulative exposure는 두 개 이상의 물질(요인)에 대한 특정 대상(표적 기관 등)에 영향을 주는 두 개 이상의 경로를 통한 노출의 합(“Combined exposure to multiple stressors via multiple exposure pathways that affect a single biological target”)으로 정의된다(그림 2-1 참조).
자료: U.S. EPA, 검색일: 2018.6.16.
<그림 2-1> U.S. EPA의 Aggregate exposure와 Cumulative exposure 개념도 또한 Cumulative risk는 두 개 이상의 물질 또는 요인에 대한 Aggregate exposure를 합산한 위해도(“The combined risks from aggregate exposures to multiple agents or stressors”)로 정의하고 Cumulative risk assessment를 두 개 이상의 물질 또는 요인에 대한 건강 또는 환경위해성의 합을 분석, 정의, 정량화하는 것(“An analysis, characterization, and possible quantification of the combined risks to health or the environment from multiple agents or stressors”)으로 제시하였다.17) 주목할 점은 Cumulative risk
15) 본 보고서의 제3장부터 ‘Aggregate exposure’를 ‘단일물질 누적노출’로 기술한다. 16) 본 보고서의 제3장부터 ‘Cumulative exposure’를 ‘다물질 누적노출’로 기술한다.
assessment에서 환경유해인자의 범위에 비화학적인 환경유해인자(Non-chemical stressor) 를 포함하며 유해인자들 사이의 상호작용을 고려해야 한다고 명시한 점이다.18) <표 2-3>은
U.S. EPA의 Aggregate exposure와 Cumulative exposure 평가의 특성을 비교한 것이 다. 종합적으로 U.S. EPA의 Cumulative risk 개념은 두 개 이상의 물질에 대한 노출시간, 노출경로의 누적을 고려하는 것으로 정리된다.
Aggregate exposure assessment Cumulative exposure assessment
입력자료 (Inputs) - 단일 유해인자(화학물질) - 유해인자의 단독 작용 - 독성기전 다름 - 모든 경로를 통한 노출의 합 - 두 개 이상의 유해인자(화학물질 및 비화학적 유해인자) - 유해인자 간 상호작용 고려 - 혼합(Mixtures) 노출 고려 - 공통 독성기전 포함 - 노출의 상가작용을 기본 접근법으로 고려하지 않음
- Aggregate exposure assessment는 단일 유해인자에 대한 모든 잠재적 노출경로의 합을 평가하는 보수적이고 건강보호적인 접근방식으로 단일 수용체가 모든 잠재적 노출 경로를 통해 하나의 유해인자에 노출된다고 가정함
- Cumulative exposure assessment는 일반적으로 두 개 이상의 유해인자가 공통 독성기 전을 갖지 않을 경우 노출을 합하지 않고 비화학적 유해인자를 고려할 수 있으며 다양한 유해인자 간의 상호작용으로 반응이 증가되거나 감소하는 것을 고려해야 함 도구 (Tools) - 다경로(Multipathway) 모델 - 단일 화학물질 모델 - 다매체(Multimedia) 모델 - 혼합 노출 모델
- Aggregate exposure assessment와 Cumulative exposure assessment는 결정론적 접 근법과 확률론적 접근법을 사용할 수 있음
- 여러 유해인자와 여러 경로에 대한 정보를 포함하는 노출의 복잡성으로 인해 노출의 합 (Combined exposure)에 있어 Cumulative exposure assessment보다 Aggregate exposure assessment 기법이 더 발전되고 정제되어 있음
- Aggregate exposure는 농업용·주거용 살충제(예: CALENDEX, CARES, LifeLine) 또는 환경매체 내 화학물질 노출(예: SHEDS, TRIM)에 대해 적용하는 모델로 평가할 수 있음 - Cumulative exposure는 Aggregate exposure와 유사한 모델(예: APEX, CALENDEX) 로 평가할 수 있고 U.S. EPA 등에 의해 일부 가이드라인과 자원이 개발되었으나 비화학적 유해인자를 고려할 수 있는 모델은 거의 없음
<표 2-3> U.S. EPA의 Aggregate exposure와 Cumulative exposure 평가 비교
17) U.S. EPA(2003), p.6. 18) U.S. EPA, 검색일: 2018.6.16.
Aggregate exposure assessment Cumulative exposure assessment
결과 (Results)
․ 단일 유해인자의 영향
․ Cumulative exposure assessment를 위 한 유용한 자료를 제공함 ․ 대체로 정량적인 결과 ․ 유해인자들의 결합된 영향(Combined effects) ․ 인구집단 취약성 평가 능력이 더 강화됨 ․ 정량적·정성적인 결과
- Aggregate exposure assessment는 단일 유해인자만을 고려하고, U.S. EPA는 이를 통해 살충제의 활성성분에 대한 규제에 활용함
- Cumulative exposure assessment는 공통 독성기전을 가진 유해인자들(화학적·비화학 적유해인자)에 의한 인체 건강영향을 평가하고 이때 여러 유해인자들 중 모든 인자가 악영 향을 유발하거나 기여하는 것은 아님
- Cumulative exposure assessment는 항상 여러 건의 Aggregate exposure assessment의 단순 합계를 의미하지 않고 비화학적 유해인자로 인한 노출 영향을 반영하 는 경우 이들 요인에 대한 수치를 정량적으로 산정할 수 없으므로 노출 또는 위해성에 대한 질적인 설명이 제시될 수 있음
- Aggregate exposure assessment 접근방식에서 인구집단의 취약성을 확인하고 결정하는 것에 제약이 있을 수 있으나, 취약성 인자와 변화들 간의 상호작용이 존재한다면 Cumulative exposure assessment에서 이를 고려할 수 있음. 현재 높은 노출과 높은 취 약성의 영역을 확인하기 위한 노출평가 기법을 개발하기 위한 연구가 진행 중임 <표 2-3>의 계속
자료: U.S. EPA, 검색일: 2018.6.16.
위와 비슷한 맥락으로 세계보건기구(WHO: World Health Organization)/국제화학물 질 안전성계획(IPCS: International Programme on Chemical Safety)도 Aggregate exposure와 Cumulative exposure의 개념을 구분하여 정의하고 있다. Aggregate exposure는 단일물질에 대한 모든 경로를 통한 인구통계학적·공간적·시간적 노출(“The demographic, spatial and temporal characteristics of exposure to a single chemical through all relevant pathways and routes”)로 정의하고, Cumulative exposure는 두 개 이상의 물질에 대한 aggregate exposure(“Aggregate exposure to multiple chemicals”)로 정의한다. 또한 Cumulative risk는 두 개 이상의 물질에 대한 Aggregate exposure의 합(“Combined risk from aggregate exposure to multiple chemicals”) 으로 정의하며, 이때 공통 독성기전을 갖는 화학물질에 제한적으로 적용할 수 있다.19)
WHO/IPCS의 정의에서도 Aggregate exposure와 Cumulative exposure 모두 시간 19) WHO/IPCS(2009), p.20.
적 누적을 반드시 고려하도록 하고 있다. 이에 WHO/IPCS의 Cumulative risk 개념은 두 개 이상의 물질에 대한 노출시간, 노출경로의 누적을 고려하되, 노출물질의 경우 공통 작용기전을 갖는 물질들로 한정하고 있다.
EU에서는 혼합물에 대한 위해성평가에서 노출의 합 형태를 Aggregated exposure, Combined exposure, Cumulative exposure로 제시한다. Aggregated exposure는 단 일물질에 대한 모든 경로를 통한 노출(“Aggregated exposure includes all routes, pathways, and sources of exposure to a given chemical”)로 정의하고, Combined exposure는 두 개 이상의 물질에 대한 모든 경로를 통한 노출(“Combined exposure includes all routes, pathways, and sources of exposure to multiple chemicals”)로 정의되며 Cumulative exposure는 두 개 이상의 물질에 대한 combined exposure를 포함하는 반복적인 노출(“Cumulative exposure means repeated exposure to one and the same chemical from the same, similar or different sources via the same or different routes of exposure. In a wider sense, it includes combined exposure to multiple chemicals”)로 정의한다.20) 즉 EU의 Cumulative risk 개념 또한 두 개 이상
의 물질에 대한 노출시간, 노출경로의 누적이 포함된다. 한편 국내에서는 누적노출/위해성에 대해 합의된 개념은 없고 유사 개념으로 통합노출/ 위해성, 복합노출/위해성 등의 용어가 사용되고 있다. 누적노출이라는 용어는 식약처에 의 해 정의된 바 있다. 식약처는 누적노출(Cumulative exposure)을 한 생물체에 대해 단일물 질이 체내로 들어오는 노출량의 합으로 보았다. 다만 공통 작용기전을 갖는 두 개 이상의 화학물질에 대한 위해성평가를 할 때는 누적노출을 고려할 수 있다고 정의하였다.21) 또한
누적노출평가(Cumulative exposure assessment)는 단일물질에 대해 다양한 노출매체로 부터의 노출량을 시간의 경과에 따라 누적하여 합계산하는 것으로 정의하였다.22) 즉 국내에 서는 누적노출을 원칙적으로 단일물질에 대한 노출시간, 노출경로의 누적을 고려하되, 두 개 이상의 물질은 공통 작용기전을 갖는 물질들에 한하여 정의한다. 20) European Commission(2012), p.47. 21) 식품의약품안전청(2011), p.17. 단 식약처는 Cumulative exposure를 누적노출 또는 복합노출로 혼용하는 경우가 있다. 제3장 제1절 참조. 22) 식품의약품안전청(2011), p.18.
다. 누적노출, 누적위해성, 누적위해성평가 개념 정의
앞서 살펴본 국내외 누적노출과 누적위해성 관련 개념을 종합하였을 때 국내와 국외의 가장 큰 차이는 단일물질에 대한 노출의 합과 두 개 이상의 물질에 대한 노출의 합을 하나의 개념으로 간주하고 있는지 여부인 것으로 확인되었다. 우리나라 식약처는 단일물질에 대한 노출의 합을 Cumulative exposure 개념에 포함하여 정의하는 반면 U.S. EPA와 WHO/IPCS 는 이를 Aggregate exposure로 정의하고 Cumulative exposure는 두 개 이상의 물질에 대한 노출의 합으로 간주하였다. 이에 본 연구에서는 국내외적 현황을 반영하여 누적노출의 개념을 노출물질의 수로 구분하여 단일물질 누적노출(Aggregate exposure)과 다물질 누 적노출(Cumulative exposure)로 구분하여 제시하고자 한다. 한편 국내외 누적노출 개념에서 공통적으로 고려하는 요소는 노출시간의 누적과 노출경 로의 누적이다. 노출시간의 누적, 즉 반복 노출로 인한 위해성은 누적위해성평가에서 우선 적으로 고려해야 한다. 대부분의 생활화학제품 사용으로 인한 노출의 형태는 반복적인 노출 형태를 띠므로, 본 연구에서 단일물질 누적노출과 다물질 누적노출에 있어 노출시간의 누적 은 반드시 고려해야 하는 것으로 정의하였다. 노출경로의 누적 또한 반드시 고려해야 하는 요소로 식품, 음용수, 거주환경, 근무환경 등을 매개로 인체에 노출되는 다양한 경로를 포함하여야 한다. 환경유해인자에 대한 인체 노출은 호흡기를 통한 흡입노출, 소화기관을 통한 경구노출, 그리고 피부를 통한 경피노출 을 고려할 수 있다. 이때 누적노출은 환경유해인자에 노출되는 과정에서 두 개 이상의 노출 경로를 통하는 경우이다. 본 연구에서 누적노출에서의 노출매체와 노출경로는 기존의 정책 및 관리의 범위와 동일하게 고려하고자 한다.23) 따라서 위의 내용을 종합하여 본 연구에서는 <표 2-4>와 같이 누적노출, 누적위해성, 누적위해성평가의 개념을 정의하였다. 이들의 개념은 모두 단일물질과 다물질로 구분하여 제시하였고, 단일물질 누적노출(Aggregate exposure)은 단일물질에 대한 다양한 노출매 체 및 경로로부터의 시간 경과에 따른 노출의 합으로 정의하였다. 다물질 누적노출 (Cumulative exposure)은 두 개 이상의 물질에 대한 다양한 노출매체 및 경로로부터의 23) 국내외 연구에서는 단일물질에 대한 다경로 위해성평가를 통합위해성평가(Integrated risk assessment)로
시간 경과에 따른 노출의 합으로 제시하였다. 누적노출 단일물질 누적노출 (Aggregate exposure) 단일물질에 대한 다양한 노출매체 및 경로로부터의 시간 경과에 따른 노출의 합 다물질 누적노출 (Cumulative exposure) 두 개 이상의 물질에 대한 다양한 노출매체 및 경로로부터 의 시간 경과에 따른 노출의 합 누적위해성 단일물질 누적위해성 (Aggregate risk) 단일물질에 대한 누적노출로 인해 사람의 건강 또는 환경 이 악영향을 받게 될 개연성 다물질 누적위해성 (Cumulative risk) 두 개 이상의 물질에 대한 누적노출로 인해 사람의 건강 또는 환경이 악영향을 받게 될 개연성 누적위해성 평가 단일물질 누적위해성평가 (Aggregate risk assessment)
단일물질에 대한 누적노출로 인한 사람의 건강 또는 환경 에 미치는 영향을 예측하기 위해 체계적으로 검토하고 평 가하는 것
다물질 누적위해성평가 (Cumulative risk assessment)
두 개 이상의 물질에 대한 누적노출로 인한 사람의 건강 또는 환경에 미치는 영향을 예측하기 위해 체계적으로 검 토하고 평가하는 것 <표 2-4> 본 연구에서의 누적노출, 누적위해성, 누적위해성평가 개념 자료: 저자 작성.
2. 연구 범위 설정
본 연구의 목적은 생활화학제품 안전관리를 위한 누적위해성평가 활용방안을 마련하는 것으로 생활화학제품에 대한 범위를 설정하는 것이 필요하다. 2019년 시행 예정인 화학제 품안전법은 살생물물질, 살생물제품, 살생물처리제품, 그리고 생활화학제품을 관리 범위로 포함한다. 이에 따라 현재 환경부는 관련 하위법령을 제정하고 살생물제품의 안전성 승인기 준 및 안전확인 대상 생활화학제품의 안전기준 마련, 이를 위한 위해성평가 대상 및 방법에 대한 지침 마련 등을 포함한 연구를 수행하고 있으나, 누적위해성평가와 관련하여 주로 살 생물제를 중심으로 논의가 이루어지고 있다. 이에 본 연구에서는 <그림 2-2>와 같이 살생물 제(살생물물질, 살생물제품, 살생물처리제품)의 범위에 포함되지 않는 생활화학제품을 중심 으로 연구를 수행하고자 한다.자료: 환경부 보도자료(2018.3.14)를 바탕으로 저자 재구성.
<그림 2-2> 본 연구의 대상 생활화학제품의 범위
앞서 본 연구에서는 누적위해성평가를 노출물질의 수에 따라 단일물질 누적위해성평가 (Aggregate risk assessment)와 다물질 누적위해성평가(Cumulative risk assessment) 로 구분하였다. 생활화학제품은 단일물질 또는 두 개 이상의 다물질로 구성될 수 있고 여러 제품을 동시에 사용할 수 있으므로 제품에 대한 누적노출 범위를 설정할 필요가 있다. <표 2-5> 및 <그림 2-3>과 같이 노출의 형태는 단일제품/단일물질, 단일제품/다물질, 다제품/ 단일물질, 다제품/다물질로 이루어질 수 있고 누적 형태는 노출시간과 노출경로의 누적으로 고려될 수 있다. 이때 누적위해성평가의 적용은 여러 제품일지라도 노출물질의 수를 기준으 로 단일물질에 노출되는 시나리오 내에서는 단일물질 누적위해성평가를 적용하고, 두 개
이상의 물질에 노출되는 시나리오 내에서는 다물질 누적위해성평가를 활용하도록 범위를 설정하였다. 다만 여러 제품에 대한 위해성평가의 경우 각 제품의 용도 및 특성에 따른 노출 경로가 노출 시나리오에 모두 포함되므로 노출경로가 좀 더 복잡해질 수 있고, 노출되는 제품이 많아지면 노출시간이 증가할 수 있어 이를 적절하게 반영하는 것이 중요하다. 노출 형태 누적 형태 누적위해성평가 적용 단일제품/단일물질 노출시간의 누적 단일물질 누적위해성평가 노출경로의 누적 단일제품/다물질 노출시간의 누적 다물질 누적위해성평가 노출경로의 누적 다제품/단일물질 노출시간의 누적 단일물질 누적위해성평가 노출경로의 누적 다제품/다물질 노출시간의 누적 다물질 누적위해성평가 노출경로의 누적 <표 2-5> 생활화학제품을 통한 누적노출 범위 및 누적위해성평가 적용 자료: 저자 작성. 이에 본 연구는 살생물제 외 생활화학제품을 대상으로 생활화학제품 안전관리를 위한 단일물질 누적위해성평가(Aggregate risk assessment)와 다물질 누적위해성평가(Cumulative risk assessment)의 활용방안을 마련하는 것을 범위로 한다. 이에 따른 결과물은 누적위해 성평가 적용을 위한 기술 요소를 제시하고, 누적위해성평가의 정책적 활용방안을 제안하며 통합안전관리를 위한 누적위해성평가 도입방안을 검토하는 것이다.
자료: U.S. EPA, 검색일: 2018.6.16. 바탕으로 저자 재구성.
제3장
국내 누적위해성평가 현황 조사
1. 국내 누적위해성평가 관련 법·제도 현황
본 절에서는 국내의 유해화학물질 및 함유 제품의 안전관리와 관련하여 부처별 법·제도 현황을 조사하였다. 화학물질 안전관리를 위해 이루어지고 있는 위해성평가의 내용 및 범 위, 누적위해성평가 적용 수준 등을 살펴보고 법·제도 측면에서의 위해관리 현황을 분석하 고자 하였다. 가. 환경부 환경부는 화학물질등록평가법 제정을 기점으로 화학물질과 제품을 통합적으로 관리하는 기반을 마련하였다. 기존에 ｢품질경영 및 공산품안전관리법(이하 공산품안전법), 2016년 폐지｣에 근거해 관리하던 생활화학제품을 화학물질등록평가법 제정에 따라 환경부로 이관 해 관리하기 시작하였으며 이와 더불어 인체 및 환경에 위해성이 우려되는 살생물제품을 포함해 총 23종을 ‘위해우려제품’으로 지정하였다(표 3-1 참조).24) 24) 2015년 4월에 8종 이관, 2018년 1월에 신규 4종 추가 이관.구분 관련 품목 위해우려제품 지정(23종) 산업부 이관 품목 (일반 생활화학제품 12종) 세정제, 합성세제, 표백제, 섬유유연제, 코팅제, 접착제, 방향제, 탈취제, 부동액, 자동차용 워셔액, 습기제거제, 양초 신규 관리 품목 (일반 생활화학제품 7종) 문신용 염료, 방청제, 김서림 방지제, 물체 탈·염색제, 다림질 보조제, 인쇄용 잉크·토너, 틈새충진제 (살생물제품 4종) 소독제, 방충제, 방부제, 살조제 <표 3-1> 환경부의 위해우려제품 지정 현황 자료: 환경부고시 제2015-41호, ｢위해우려제품 지정 및 안전·표시기준｣ 별표1을 바탕으로 저자 재구성. 위해우려제품으로 지정된 품목에 대해서는 유해물질 안전기준이 마련되어야 하며 생산 및 수입자는 제품의 안전기준 준수 여부를 3년마다 확인하여야 한다. 안전기준 고시를 위한 위해성평가 방법, 위해성평가 수행 및 안전기준 마련 등은 국립환경과학원에서 수행하고 있다. 국립환경과학원은 2016년부터 생활화학제품에 대한 사용빈도, 물질유해성 등을 고려 해 위해성평가의 우선순위를 정하고 단계적으로 평가를 진행하였다.25) 위해우려제품에 대 한 위해성평가방법 관련 규정을 살펴보면 <표 3-2>와 같이 유사 독성작용을 가진 화학물질 집단을 대상으로 상대독성계수(RPF: Relative potency factor) 방식을 적용해 동시노출에 대한 위해를 평가하도록 명시하고 있어 단일제품 다물질 누적위해성평가를 고려하고 있다. 위해우려제품에 고시된 품목별 안전기준을 살펴보면 유일하게 파라벤류 관련 제품에서 파 라벤 단일물질과 혼합물 각각의 안전기준이 제시되어 있으며 그 외에는 모두 개별물질 대상 으로 안전기준이 제시되어 있다(표 3-3 참조).26) 25) 관계부처 합동(2016). 26) 제품별 안전기준은 환경부고시 제2015-41호, ｢위해우려제품 지정 및 안전·표시기준｣ 참조.
조항 내용 제2장 위해성평가의 대상 등 제4조(위해성평가의 추진전략 수립) 4. 제품 내 함유된 화학물질 중 물리적·화학적 특성이나 독성작용 방식이 유사한 물질들의 경우에는 개별물질이 아닌 물질군 단위로 위해성평가를 수행하는 것을 원칙으로 한다. 제3장 위해성평가의 방법 제8조(노출량-반응평가) ⑤ 비슷한 구조와 유해성을 갖는 화학물질은 하나의 군으로 구분되 며, 이 경우 상대독성계수를 적용한 위해성평가 방법을 이용할 수 있다. 상대독성계수는 최신 유해성평가 기술을 적용하여 산출된 자 료를 적용한다. 제10조(위해도 결정) ② 위해도가 한 가지 이상일 경우 대상 집단의 위해도 산출은 가산 성(可算性)을 가정하여 위해도의 합으로 나타낼 수 있으며, 이 경우 다음의 사항이 충족되어야 한다. 1. 각 위해수준이 충분히 작을 경우 2. 각 영향이 서로 독립적으로 작용할 경우 3. 각 영향의 표적기관과 독성기작이 같고 유사한 노출량-반응 모 형을 보일 경우 <표 3-2> ｢위해우려제품 위해성평가의 대상 및 방법 등에 관한 규정｣에 따른 위해성평가 관련 조항 자료: 국립환경과학원고시 제2016-30호, ｢위해우려제품 위해성평가의 대상 및 방법 등에 관한 규정｣. 물질명 기준치(mg/kg) 물질명 기준치(mg/kg) 폼알데하이드 75 이하 벤조산 5,000 이하 글루타알데하이드 1,000 이하 벤질알코올 10,000 이하 파라벤류 단일물질 4,000 이하, 혼합물 8,000 이하 테트라클로로에틸렌 100 이하 페녹시에탄올 10,000 이하 벤젠 60 이하 트리클로산 1,000 이하 납 20 이하 메틸이소치아졸리논 100 이하 카드뮴 20 이하 5-클로로메틸이소치아졸리논 15 이하 수은 1 이하 벤즈이소치아졸리논 500 이하 비소 1 이하 염화벤잘코늄 500 이하 리모넨 10,000 이하 <표 3-3> 위해우려제품 안전기준 예시(섬유유연제) 자료: 환경부고시 제2016-254호, ｢위해우려제품 지정 및 안전·표시기준｣.
한편 환경부는 위해우려제품과 살생물제품의 관리를 강화하기 위해 화학물질등록평가법 에서 관련 조문을 이관하여 ｢생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률｣(이하 화학 제품안전법)을 제정해 2019년 1월 1일부터 시행한다. 이 법에서는 크게 생활화학제품의 관리와 살생물제품/살생물처리제품의 관리로 구분하여 살펴보았다. 우선 ｢생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙(안)｣27)에 따르면 생 활화학제품을 대상으로 매년 위해성평가 계획을 수립하고 실시하도록 하고 있다(표 3-4 참조). 위해성평가에서 위해성이 인정되는 경우 ‘안전확인대상 생활화학제품’으로 지정되어 제품별로 안전기준이 고시되어야 하며(표 3-5 참조), 제조자 및 수입자는 3년마다 이 안전 기준에 대한 확인을 받도록 규정하였다.28) 시행규칙 제4조 1. 생활화학제품 내 화학물질의 유해성 확인 2. 화학물질의 인체·환경에 대한 노출 허용량 산출 3. 화학물질의 인체·환경에 대한 노출량 및 노출수준 평가 4. 생활화학제품의 위해도 결정 5. 안전확인대상 생활화학제품의 안전기준 설정 방향 6. 안전확인대상 생활화학제품의 표시기준 설정 방향 <표 3-4> 화학제품안전법 시행규칙에 따른 위해성평가 실시 순서 자료: 법제처, “생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙 제정(안)”. 법 제9조 1. 제품 내 함유될 수 없는 화학물질 2. 제품 함유 화학물질의 함유량, 용출량 또는 발산량에 관한 기준 3. 용기 또는 포장에 관한 기준 <표 3-5> 화학제품안전법의 안전확인대상 생활화학제품 안전기준 사항 자료: ｢생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률｣ 제9조. 27) 2018년 5월 30일 입법예고. 28) 법제처, “생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙 제정(안)”
또한 ‘안전확인대상 생활화학제품’ 중 안전기준이 없는 제품을 제조하거나 수입할 경우에 는 <표 3-6>과 같이 별도의 승인 절차에 따라 관리되며 위해성을 포함한 화학물질의 자료를 제출하여 평가를 받아야 한다.29) 시행령 제8조 1. 화학물질의 명칭, 분자식·구조식 등 화학물질 식별 정보 2. 화학물질의 용도 3. 화학물질의 분류 및 표시 4. 화학물질의 물리적·화학적 특성 5. 화학물질의 유해성 6. 화학물질의 노출경로, 노출형태 등 노출정보를 포함한 위해성 <표 3-6> 화학제품안전법의 안전확인대상 생활화학제품 승인 시 제출 자료 자료: ｢생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률｣ 시행령 제6조. 다음으로 화학제품안전법에서는 살생물제품을 <표 3-7>과 같이 분류하여 그 범위를 규 정하였다. 여기에는 기존에 ‘위해우려제품’으로 관리되던 제품 일부가 포함되어 있으며 이 품목들은 기존의 ‘위해우려제품’ 관리 기준보다 더 강화된 기준을 적용받는다.30) 분류 살생물제품의 유형 살균제류(소독제류) (1) 살균제, (2) 살조제 구제제류 (3) 살서제, (4) 기타 척추동물 제거제, (5) 살충제, (6) 기타 무척추동물 제거제, (7) 기피제 보존제류(방부제류) (8) 제품보존용 보존제, (9) 제품 표면처리용 보존제, (10) 섬유·가죽류용 보존제, (11) 목재용 보존제, (12) 건축자재용 보존제, (13) 재료·장비용 보존제, (14) 사체·박제용 보존제 기타 (15) 방오제 <표 3-7> 화학제품안전법의 살생물제품 유형 자료: 환경부 보도자료(2018.5.30). 29) ｢생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행령｣ 30) 환경부 보도자료(2018.5.30).
살생물제품과 살생물처리제품은 제품을 제조하거나 수입하기 위한 사전 절차로 제품승인 을 받도록 관리체계를 설정하였다. 이때 살생물제품의 위해성과 함유 살생물물질들의 복합 적 효과를 고려하도록 제도적으로 명시하였다(표 3-8 참조). 해당 사업체는 위해성 평가자 료를 포함한 총 13종의 자료를 제출해 안전성을 평가받아야 한다(표 3-9 참조). 살생물처리 제품은 안전성에 관한 승인을 받은 살생물제품을 사용하거나 국제적으로 안전성이 인정된 물질만 사용하도록 규정하였기 때문에 함유 물질에 대한 안전관리가 살생물물질 및 살생물 제품과 자동적으로 연계되도록 하였다. 따라서 함유 물질에 대한 위해성평가 등 안전성 승 인 절차는 생략하였다.31) 또한 살생물물질의 사전 승인 시 위해성 평가를 수행하도록 하였 으며 해당 살생물물질이 사용될 수 있는 제품 유형을 한정하여 승인받지 않은 제품에는 살생물물질이 사용될 수 없도록 규정하였다. 조항 내용 제2절 살생물제품의 승인 및 살생물처리제품의 관리 등 제20조(살생물제품의 승인) ③ 승인 시 고려해야 할 사항 1. 살생물제품 위해성의 최대 정도 2. 살생물제품의 사용 및 폐기 과정에서 환경에 미칠 수 있는 부정적 영향 3. 살생물제품에 함유된 살생물물질이 다른 살생물물질 및 화학물질 등과 상호작용하여 일으키는 효과 4. 살생물제품이 살생물처리제품에 사용되는 경우 그 살생물처리제품의 종류 및 사용방법의 적정성 <표 3-8> 화학제품안전법의 살생물제품 승인 관련 고려사항 자료: 국가법령정보센터, “생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률”. 31) 국가법령정보센터, “생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률” 제28조.
연번 살생물제품 1 신청인 일반 정보 2 제품 기본 정보(제품명, 제형, 표준 사용량, 유통기한 등) 3 물리·화학적 또는 생물학적 특성(물리적 위험성, 제제학적 특성 포함) 4 분류, 표시 및 포장 5 사용용도 및 노출정보(살생물제품 유형 포함) 6 제조 공정 등 7 효과·효능 8 인체 유해성(자극성, 과민성, 부식성, 급성독성 한정) 9 환경 유해성 10 사용상의 주의사항 및 폐기방법 11 국내외 사용 및 규제 정보 12 안전성에 관한 종합자료(위해성평가 포함) 13 제조·보관시설 기준 준수 입증 자료 <표 3-9> 살생물물질과 살생물제품의 사전 승인 시 제출 자료 목록 자료: 환경부 보도자료(2018.5.30). 그 밖의 살생물제품 및 안전확인대상 생활화학제품의 세부적인 위해성평가를 위한 규정 과 방법은 추후 마련되는 지침 및 고시를 살펴보아야 할 것이며 기존에 ‘위해우려제품’으로 관리되던 사항과의 비교·분석이 필요하다. 나. 식품의약품안전처 식약처는 ｢식품위생법｣에서 잔류 농약 등 식품 관련 유해물질의 잔류허용 기준을 규정해 관리하고 있으며, ｢식품안전기본법｣을 통해서도 식품 관련 안전기준과 규격 설정, 위해 여 부 판단을 위해 사전 위해성평가를 명시하고 있다. 이러한 안전기준 설정 등을 위한 위해성평가 유형 및 방식은 식품의약품안전평가원에서 담당하며 2011년에 ｢위해평가 지침서｣를 마련하였다.32) 지침서는 식품뿐만 아니라 생약,
화장품과 관련된 화학적·생물학적 위해인자를 대상으로 물질 유형에 따른 위해평가가 수행 되도록 총 10가지의 가이드라인을 제공한다(그림 3-1, 그림 3-2 참조). 화학적 위해인자의 세부적 위해평가는 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정 과정으로 수행하며 노출평가 시나리오를 기반으로 실제 노출량과 일일섭취허용량(ADI: Acceptable daily intake), 내용일일섭취량(TDI: Tolerable daily intake) 등 인체에 허용 가능한 용량과 비교하여 위해도를 산출하도록 한다.33) 현재까지의 가이드라인은 개별 유해물질 기준치를 기반으로 하며 다물질에 대한 누적위해성평가의 내용은 확인되지 않았다. 자료: 식품의약품안전평가원(2011), p.14. <그림 3-1> 유해인자 특성에 따른 위해성평가 흐름도 32) 식품의약품안전평가원(2011). 33) 식품의약품안전평가원(2011), p.34.
자료: 식품의약품안전평가원(2011), p.16.
<그림 3-2> 물질 유형별 위해성평가 가이드라인 예시
식약처에서는 농약의 잔류허용기준을 설정하고 지속적으로 제·개정하고 있으며, 식품의 약품안전평가원에서는 식품 잔류농약에 대한 위해성평가를 실시하여 이 기준이 적합한지,
또 이 기준을 준수하는지 여부를 모니터링하고 있다.34) 유기인계 농약 25종을 대상으로 위해성평가를 실시한 최근 자료를 살펴보면35) 다양한 식품 섭취에 의한 단일물질 누적노출 (Aggregate dietary)을 고려하여 평가한 것을 알 수 있다. 공통 독성기전의 물질군에 대한 평가는 방법상에서 그 잠재성이 언급되고 있지만 실제 평가는 적용되고 있지 않았다(표 3-10 참조). 평가 대상물질 노출경로 접근방법 단독 화학물질 한 가지 식품 -다양한 식품 식품 총노출(Aggregate dietary) 다양한 경로 총노출(Aggregate) 공통 독성기전을 가진 복합 화학물질 한 가지 식품 -다양한 식품 식품 복합노출(Cumulative dietary) 다양한 경로 복합노출(Cumulative) <표 3-10> 식품 잔류농약 위해평가 접근방식 자료: 식품의약품안전평가원(2016), p.7. 다. 농림축산식품부 농림축산식품부(이하 농림부)는 ｢농약관리법｣을 근거로 농약의 위해를 관리하고 있다. 이 법에 따르면 농약의 제조 및 생산을 위해서 사전 위해성평가를 수행해야 하며, 농약의 사용 특성을 고려해 인체 및 생태 위해도를 검토하여 안전성을 확인하도록 규정하였다. 각 위해성 평가 항목에 대한 세부 기준은 ｢농약 및 원제의 등록기준｣에서 제시하고 있다 (표 3-11 참조). 작물 잔류량의 위해수준 평가는 ADI를 기준으로 하며 현재 농약 388종에 대한 ADI를 제시하고 있고,36) 수질에 포함된 농약의 잔류량을 평가하여 사람과 가축에 대한 음용수의 위해성평가를 수행하도록 하고 있다. 이때 평가 기준인 잠정잔류허용기준은 농약 192종에 대해 제시되고 있으며, 기준이 없는 경우에는 ADI를 활용하도록 하고 있다. 34) 식품의약품안전평가원(2016). 35) 식품의약품안전평가원(2016). 36) 농촌진흥청고시 제2017-5호, ｢농약 및 원제의 등록기준｣ 별표4의2.
또한 농약이 환경생물에 미치는 영향(이하 환경생물독성)을 검토하기 위해 어류·물벼룩 등 의 수생생물과 지렁이·꿀벌 등 육상생물에 대한 독성시험 자료를 제출하도록 하고 있으며 생태 위해성은 급성독성과 만성독성으로 구분해 평가하도록 하였다.37) 농약 등록 등 제품의 사전 위해관리 시 다물질의 누적영향에 대해 고려할 것을 명시하는 제도적 근거는 확인되지 않았다. 구분 위해성 평가기준 인체 위해성 작물 잔류량 위해성평가 일일섭취허용량(ADI)의 80% 음용수 위해성평가 잠정잔류허용기준(기준이 없는 경우 ADI 활용) 생태 위해성 수생생물, 조류(鳥類)에 대한 급성독성 환경중 추정농도와 반수치사농도(LC50) 활용 환경생물에 대한 만성독성 환경중 추정농도와 만성적 무영향수준치 활용 <표 3-11> 농약 등록을 위한 사전 위해성평가 항목 자료: 농촌진흥청고시 제2017-5호, ｢농약 및 원제의 등록기준｣을 바탕으로 저자 재구성.
