본 절에서는 국내의 유해화학물질 및 함유 제품의 안전관리와 관련하여 부처별 법·제도 현황을 조사하였다. 화학물질 안전관리를 위해 이루어지고 있는 위해성평가의 내용 및 범 위, 누적위해성평가 적용 수준 등을 살펴보고 법·제도 측면에서의 위해관리 현황을 분석하 고자 하였다.
가. 환경부
환경부는 화학물질등록평가법 제정을 기점으로 화학물질과 제품을 통합적으로 관리하는 기반을 마련하였다. 기존에 ｢품질경영 및 공산품안전관리법(이하 공산품안전법), 2016년 폐지｣에 근거해 관리하던 생활화학제품을 화학물질등록평가법 제정에 따라 환경부로 이관 해 관리하기 시작하였으며 이와 더불어 인체 및 환경에 위해성이 우려되는 살생물제품을 포함해 총 23종을 ‘위해우려제품’으로 지정하였다(표 3-1 참조).24)
24) 2015년 4월에 8종 이관, 2018년 1월에 신규 4종 추가 이관.
구분 관련 품목
조항 내용
한편 환경부는 위해우려제품과 살생물제품의 관리를 강화하기 위해 화학물질등록평가법
또한 ‘안전확인대상 생활화학제품’ 중 안전기준이 없는 제품을 제조하거나 수입할 경우에
살생물제품과 살생물처리제품은 제품을 제조하거나 수입하기 위한 사전 절차로 제품승인 을 받도록 관리체계를 설정하였다. 이때 살생물제품의 위해성과 함유 살생물물질들의 복합 적 효과를 고려하도록 제도적으로 명시하였다(표 3-8 참조). 해당 사업체는 위해성 평가자 료를 포함한 총 13종의 자료를 제출해 안전성을 평가받아야 한다(표 3-9 참조). 살생물처리 제품은 안전성에 관한 승인을 받은 살생물제품을 사용하거나 국제적으로 안전성이 인정된 물질만 사용하도록 규정하였기 때문에 함유 물질에 대한 안전관리가 살생물물질 및 살생물 제품과 자동적으로 연계되도록 하였다. 따라서 함유 물질에 대한 위해성평가 등 안전성 승 인 절차는 생략하였다.31) 또한 살생물물질의 사전 승인 시 위해성 평가를 수행하도록 하였 으며 해당 살생물물질이 사용될 수 있는 제품 유형을 한정하여 승인받지 않은 제품에는 살생물물질이 사용될 수 없도록 규정하였다.
조항 내용
제2절 살생물제품의 승인 및 살생물처리제품의 관리 등 제20조(살생물제품의 승인)
③ 승인 시 고려해야 할 사항 1. 살생물제품 위해성의 최대 정도
2. 살생물제품의 사용 및 폐기 과정에서 환경에 미칠 수 있는 부정적 영향 3. 살생물제품에 함유된 살생물물질이 다른 살생물물질 및 화학물질 등과
상호작용하여 일으키는 효과
4. 살생물제품이 살생물처리제품에 사용되는 경우 그 살생물처리제품의 종류 및 사용방법의 적정성
<표 3-8> 화학제품안전법의 살생물제품 승인 관련 고려사항
자료: 국가법령정보센터, “생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률”.
31) 국가법령정보센터, “생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률” 제28조.
연번 살생물제품 1 신청인 일반 정보
2 제품 기본 정보(제품명, 제형, 표준 사용량, 유통기한 등)
3 물리·화학적 또는 생물학적 특성(물리적 위험성, 제제학적 특성 포함) 4 분류, 표시 및 포장
5 사용용도 및 노출정보(살생물제품 유형 포함) 6 제조 공정 등
7 효과·효능
8 인체 유해성(자극성, 과민성, 부식성, 급성독성 한정)
9 환경 유해성
10 사용상의 주의사항 및 폐기방법 11 국내외 사용 및 규제 정보
12 안전성에 관한 종합자료(위해성평가 포함) 13 제조·보관시설 기준 준수 입증 자료
<표 3-9> 살생물물질과 살생물제품의 사전 승인 시 제출 자료 목록
자료: 환경부 보도자료(2018.5.30).
그 밖의 살생물제품 및 안전확인대상 생활화학제품의 세부적인 위해성평가를 위한 규정 과 방법은 추후 마련되는 지침 및 고시를 살펴보아야 할 것이며 기존에 ‘위해우려제품’으로 관리되던 사항과의 비교·분석이 필요하다.
나. 식품의약품안전처
식약처는 ｢식품위생법｣에서 잔류 농약 등 식품 관련 유해물질의 잔류허용 기준을 규정해 관리하고 있으며, ｢식품안전기본법｣을 통해서도 식품 관련 안전기준과 규격 설정, 위해 여 부 판단을 위해 사전 위해성평가를 명시하고 있다.
이러한 안전기준 설정 등을 위한 위해성평가 유형 및 방식은 식품의약품안전평가원에서 담당하며 2011년에 ｢위해평가 지침서｣를 마련하였다.32) 지침서는 식품뿐만 아니라 생약,
화장품과 관련된 화학적·생물학적 위해인자를 대상으로 물질 유형에 따른 위해평가가 수행 되도록 총 10가지의 가이드라인을 제공한다(그림 3-1, 그림 3-2 참조). 화학적 위해인자의 세부적 위해평가는 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정 과정으로 수행하며 노출평가 시나리오를 기반으로 실제 노출량과 일일섭취허용량(ADI: Acceptable daily intake), 내용일일섭취량(TDI: Tolerable daily intake) 등 인체에 허용 가능한 용량과 비교하여 위해도를 산출하도록 한다.33) 현재까지의 가이드라인은 개별 유해물질 기준치를 기반으로 하며 다물질에 대한 누적위해성평가의 내용은 확인되지 않았다.
자료: 식품의약품안전평가원(2011), p.14.
<그림 3-1> 유해인자 특성에 따른 위해성평가 흐름도
32) 식품의약품안전평가원(2011).
33) 식품의약품안전평가원(2011), p.34.
자료: 식품의약품안전평가원(2011), p.16.
<그림 3-2> 물질 유형별 위해성평가 가이드라인 예시
식약처에서는 농약의 잔류허용기준을 설정하고 지속적으로 제·개정하고 있으며, 식품의 약품안전평가원에서는 식품 잔류농약에 대한 위해성평가를 실시하여 이 기준이 적합한지,
또 이 기준을 준수하는지 여부를 모니터링하고 있다.34) 유기인계 농약 25종을 대상으로
또한 농약이 환경생물에 미치는 영향(이하 환경생물독성)을 검토하기 위해 어류·물벼룩 등 의 수생생물과 지렁이·꿀벌 등 육상생물에 대한 독성시험 자료를 제출하도록 하고 있으며 생태 위해성은 급성독성과 만성독성으로 구분해 평가하도록 하였다.37) 농약 등록 등 제품의 사전 위해관리 시 다물질의 누적영향에 대해 고려할 것을 명시하는 제도적 근거는 확인되지 않았다.
구분 위해성 평가기준
인체 위해성
작물 잔류량 위해성평가 일일섭취허용량(ADI)의 80%
음용수 위해성평가 잠정잔류허용기준(기준이 없는 경우 ADI 활용) 생태
위해성
수생생물, 조류(鳥類)에 대한 급성독성 환경중 추정농도와 반수치사농도(LC50) 활용 환경생물에 대한 만성독성 환경중 추정농도와 만성적 무영향수준치 활용
<표 3-11> 농약 등록을 위한 사전 위해성평가 항목
자료: 농촌진흥청고시 제2017-5호, ｢농약 및 원제의 등록기준｣을 바탕으로 저자 재구성.