가. JRC의 파라벤 누적위해성평가 연구 사례
JRC는 2015년 보고서181)에서 파라벤류에 대한 누적위해성평가 연구를 고찰하였다. 보 고서에서 인용된 Gosen 외182)는 생활화학제품 중 개인 위생용품에 사용되는 파라벤 물질 4종(메틸파라벤, 에틸파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤)에 대한 조사를 수행하였다. 해당 연구는 다양한 화학물질에 대한 실질적인 복합노출 상황을 고려하지 않고, 하나의 물질이 다양한 노출원에 의해 동시에 인체에 노출되는 조건에서 위해성을 평가하는 방식인 단일물 질 누적위해성평가(Aggregate Risk Assessment) 방식을 사용하였다. 0세부터 3세까지의 아이들에 대한 파라벤 누적위해성평가는 다음의 두 가지 방법으로 수행되었다. ① 최악의 시나리오(제품 내 사용되는 파라벤의 최대 농도 가정)에 기반을 둔 평가기법(WHO/IPCS의 1 단계), ② 개인에 초점을 둔 확률론적 접근방식 평가기법(WHO/IPCS의 2 단계)이다.
사례연구를 통해 산출된 노출량은 남성생식영향(Male Reproductive Effect)에 관한 무 영향관찰용량(NOAEL)과 비교해 평가하였다. 1단계 평가에서는 메틸파라벤과 에틸파라벤 에 대한 노출한계(MOE)값이 100 이상인 반면에, 프로필파라벤과 부틸파라벤에 대한 노출 한계값은 각각 8과 10으로 낮았다(그림 5-8 참조). 이러한 결과는 관련된 모든 개인 위생용품 을 병행하여 사용한다는 것과 같은 최악의 시나리오를 가정했기 때문으로 해석될 수 있다.
181) European Commission(2016).
182) Gosens et al.(2014), pp.208-214.
주: 1) (a) 메틸파라벤, (b) 에틸파라벤, (c) 프로필파라벤, (d) 부틸파라벤.
2) 실선: NOAEL/100 기반 노출량 산정값, 점선: 1단계 평가를 통한 노출량 산정값 자료: Gosens et al.(2014), p.211.
<그림 5-8> 파라벤 4종에 대한 어린이 인구 누적확률
2단계 평가에서는 불확실성 분석기법을 포함한 보다 현실적인 상황을 고려할 수 있는 확률론적 접근방식을 사용하여 노출한계값 이상으로 노출될 수 있는 인구 비중을 도출하였 다. 상위단계 평가는 좀 더 현실적인 상황들을 고려할 수 있지만, 결과값을 더욱 정밀하게 보정하여 도출해내기 위해서는 하위단계에서보다 더 많은 데이터가 필요하다. 하지만 개인 위생용품에 대한 사용과 관련한 세부적인 데이터가 매우 부족하기 때문에 구체적인 보정작 업을 동반한 평가를 진행하기는 아직 어렵다. 특히 어린이에 대한 관련 데이터가 부족하므 로, 성인 데이터를 기반으로 한 스케일링(scaling) 기법을 통해 어린이 피부 표면에 노출되
는 양을 외삽(extrapolation)하는 작업은 충분히 검증할 수 없는 실정이다. 또 다양한 파라 벤류 화학물질이 의약품 및 식품첨가물에도 사용되고 있지만, 해당 제품들이 다른 유관 법 령으로 규제되고 있어, 다양한 제품 사용으로 인한 파라벤의 단일물질 누적노출 효과에 대 한 충분한 평가는 진행된 사례는 아직 없다. 따라서 파라벤에 대해 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 수준의 단일물질 누적위해성평가를 수행하기 위해서는 다양한 형태의 제품에 대한 노출 데이터를 확보해야 한다.
주: (a) 메틸파라벤, (b) 에틸파라벤, (c) 프로필파라벤, (d) 부틸파라벤.
자료: Gosens et al.(2014), p.212.
<그림 5-9> 파라벤 4종 관련 총 체내 노출농도에 대한 제품유형별 상대 기여도 결과
나. 시사점
위에서 살펴본 파라벤류 누적위해성평가는 프탈레이트류 누적위해성평가와 비교할 때 그 한계를 명확히 확인할 수 있다. 우선 민감집단인 어린이를 대상으로 누적위해성평가를 함에도 불구하고 관련 데이터의 부족으로 노출량을 성인 노출량으로부터 외삽하였다. 어린 이와 성인은 노출의 매개가 되는 제품의 종류, 노출의 정도 및 빈도, 노출량에서 모두 성인과 다르기 때문에 외삽을 통한 노출량 산정은 위해성평가의 정확도를 낮출 수밖에 없다. 또한 위의 누적위해성평가는 위생용품 이외의 다른 노출원에 대한 고려가 이루어지지 않았다.
이 또한 식이, 기타 제품군 등을 통한 파라벤류 노출 관련 자료의 부족으로 인한 한계이다.
즉 JRC가 검토한 파라벤류의 누적위해성평가는 바이오모니터링 데이터, 기저노출 데이터, 제품 사용 패턴 데이터 등 데이터의 구축이 누적위해성평가를 수행하는 데 얼마나 중요한지 를 방증하는 사례이다.
파라벤류 누적위해성평가의 두 번째 한계점은 4종류의 파라벤류 모두에 대하여 남성생식 영향이라는 악영향을 종말점으로 선정하였음에도 불구하고 메틸-, 에틸-, 프로필-, 뷰틸파 라벤에 대하여 각각 단일물질 누적위해성평가를 수행하였다는 것이다. 공통악영향(CAO)을 명확하게 설정한다면 서로 다른 독성기전을 보이는 물질군이라도 누적위해성평가를 시행할 수 있다. 위에서 검토한 프탈레이트류 사례 또한 세부적인 독성기전은 서로 다르지만 남성 생식기관 악영향이라는 공통의 종말점을 공통악영향으로 설정하여 노출되는 모든 프탈레이 트류에 대한 누적위해성평가를 시행하였다. 파라벤류 또한 4종류의 파라벤류를 하나의 공 통악영향에 대한 다물질 누적위해성평가를 충분히 시행할 수 있었음에도 불구하고 단일물 질 누적위해성평가를 시행하였다(그림 5-8 참조). 파라벤류 전체에 대하여 다물질 누적위해 성평가를 시행하였다면 일상생활에서의 파라벤류 누적노출에 대한 더 정확한 위해도결정이 가능하였을 것이다. 따라서 그 쓰임새가 비슷하여 동시 노출 가능성이 높으며 공통악영향을 선정할 수 있다면 단일물질 누적위해성평가와 함께 다물질 누적위해성평가가 충분히 가능 하다는 것을 파라벤류의 누적위해성평가는 보여준다.
제6장
생활화학제품 안전관리를 위한 국내 누적위해성 활용방안 제시
1. 누적위해성평가 활용의 필요성
국내의 프탈레이트 규제 상황을 앞서 분석한 외국의 상황과 비교하면 누적위해성평가의 중요성 및 필요성은 더욱 확연해진다. 앞 장의 프탈레이트 사례연구에서 확인하였듯이 덴마 크를 시작으로 미국, 캐나다, 호주 등 본 연구에서 살펴본 모든 국가는 프탈레이트에 대한 누적위해성평가를 각국의 프탈레이트 규제의 근거로 활용하였다. <표 6-1>에서 확인할 수 있듯이 우리나라에서는 3개 부처에서 각각 독립적으로 프탈레이트를 규제하고 있다. 특히 각 규제 물질에 대하여 누적위해성평가가 이루어지지 않고 개별 물질에 대한 위해성평가 및 제품 내 혼합물질 위해성평가를 토대로 규제하고 있다. 식약처의 경우 프탈레이트 누적 위해성평가를 시행했지만 프탈레이트 관리에 누적위해성평가의 결과를 활용하지는 않았다.
하지만 각 부처의 규제 결과가 생활환경에서 수용체의 전체적인 노출에 어떠한 영향을 미치 는지 확인하기 위해서는 각 부처 관리하에 있는 모든 노출원을 고려하여 위해성평가가 이루 어져야 한다. 그 결과물은 각 부처의 규제가 중복되는지, 충분한지, 강화되어야 하는지 파악 하는 데 유용하게 활용될 것이다. 특히 강화가 필요하다면 가장 효율적으로 노출 저감이 가능한 노출원의 규제 강화의 근거로 누적위해성평가가 활용될 수 있다.
관련 부처 규제 대상제품 규제 종류 규제 물질