가. 미국의 소비자제품 관리를 위한 프탈레이트 누적위해성평가
첫 번째 사례 연구로 미국의 과학기술정책 자문기관인 국가연구위원회(NRC: National Research Council)의 프탈레이트 누적위해성평가 사례를 분석하였다. 2008년 발표된 NRC의 프탈레이트 누적위해성평가 방법론은 이후 본 연구에서 분석할 다른 국가 사례들의 누적위해성평가 방법론에도 적용되므로 가장 먼저 살펴보았다.
1) 국가연구위원회의 프탈레이트 누적위해성평가 방법론 구축
EPA는 프탈레이트 규제의 과학적 근거를 마련하기 위하여 미국 NRC에 ① 프탈레이트 노출로 인한 건강영향을 검토하고, ② 프탈레이트 위해성평가에서 누적위해성평가가 적절 한지 평가하며, ③ 필요 시 누적위해성평가 방법론을 제시하도록 요청하였다. 이에 따라 NRC는 2008년 프탈레이트 누적위해성평가에 관한 연구보고서를 발표하였다.150)
NRC는 우선 프탈레이트 노출 실태에 주목하였다. 상기하였듯이 누적위해성평가 시행을 고려할 때 누적노출의 가능성을 우선 고려해야 한다.151) 위원회는 정부 보고서 및 관련 연구보고서를 검토한 끝에 미국 인구는 다양한 프탈레이트에 생애 동안 지속적으로 노출되 며, 특히 성인에 비해 어린이에게서 프탈레이트의 노출 수준이 높음을 확인하였다. 이를 근거로 위원회는 프탈레이트의 누적위해성평가가 필요하다는 결론을 내렸다.
두 번째로 위원회는 대부분의 프탈레이트가 남성 생식기관 발달에 영향을 미치며, 이 영향을 프탈레이트류의 공통악영향(CAO: Common Adverse Outcome)으로 규정할 수 있다고 보고하였다.152) 좀 더 구체적으로 독성 기전을 살펴보면, 서로 다른 프랄레이트는 각각 다른 독성 기전을 통하여 CAO를 야기하며, CAO를 초래하는 정도는 프탈레이트의 종류에 따라 달랐다. 그럼에도 불구하고, CAO는 정량적인 평가가 가능하기 때문에 이를 종말점으로 선정한다면 프탈레이트에 대한 누적위해성평가가 가능할 것이라고 전망하였다.
150) National Research Council(2008), p.ix.
151) Meek et al.(2011), p.S3.
152) National Research Council(2008), p.9.
이뿐만 아니라, 프탈레이트 이외의 물질들도 각각 다른 독성기전을 통하여 안드로겐 활성을 교란할 수 있지만 궁극적으로 나타나는 건강영향이 남성 생식기관 발달 교란이라면 이를 토대로 프탈레이트류와 함께 누적위해성평가의 대상이 될 수 있다고 평가하였다(그림 5-1 참조).
자료: National Research Council(2008), p11.
<그림 5-1> 프탈레이트의 공통악영향
동시에 NRC는 현재 이루어지는 누적위해성평가 대상물질 선정 방법을 비판하였다. EPA 등 대부분의 연구기관은 살생물제의 누적위해성평가를 시행할 때 생리적인 종말점을 중시 하는 공통악영향(CAO)이 아닌, 분자적인 시작점을 중시하는 공통 독성기전을 가진 물질 (CMG: Common Mechanism Group)을 대상 물질 선정 시 그 기반으로 한다.153) 위원회 는 이러한 CMG 기반의 누적위해성평가는 위해성평가 대상 물질의 범위를 한정하기 때문에 누적노출로 인한 건강영향을 과소평가할 수 있음을 지적하였다.154) 이와 반대로 생리적인 종말점(Physiological Endpoint)인 CAO를 누적위해성평가 대상 물질 선정의 기반으로
153) U.S. EPA(2002), p.ii.
154) National Research Council(2008), p.4.
활용한다면 궁극적으로 같은 건강영향을 초래하는 서로 다른 독성기전을 가진 물질들의
155) National Research Council(2008), p.10.
156) 본 연구 제4장 제1절 가 참조.
157) National Research Council(2008).
158) 본 연구 제4장 제2절 나 참조.
CHAP를 분석한 결과 3가지 사례 모두에서 임산부와 영아가 프탈레이트 혼합물에 노출 되어 있으며 미국 임산부의 약 10%와 영아의 약 5%에서 HI가 1을 초과한다는 결론을 내렸 다.159) CHAP는 연구 결과를 바탕으로 특정 프탈레이트 및 대체물질의 규제 강화를 권고하 였다. 이 권고를 받아들여 CPSC는 2017년 어린이용품(육아용품 및 장난감)에 함유된 프탈 레이트의 규제를 강화하였다.160)
나. 덴마크 환경청의 프탈레이트 누적위해성평가 사례
상기하였듯이 덴마크 환경청(Danish EPA: Danish Environmental Protection Agency) 은 다양한 누적노출 시나리오를 설정하여 누적위해성평가를 시행하고 있다.161) 특히 어린이에 노출되는 건강영향을 파악하기 위한 누적위해성평가가 다수 시행되었다. 본 연구에서는 덴마 크 환경청에서 시행한 생활환경 속에서의 노출 시나리오에 따른 프탈레이트 누적위해성평가 연구 2가지를 분석하고자 한다.
1) 실내 환경에서 노출되는 프탈레이트 누적위해성평가
덴마크 환경청은 2011년 실내 환경에서의 프탈레이트 노출 실태를 파악하기 위하여 4종 의 프탈레이트(DEHP, DBP, BBP, DIBP)를 대상으로 한 누적위해성평가 결과를 발표하였 다.162) 위해성평가의 종말점으로 항안드로겐 영향을 선정하였고, DA 모델에 따라 누적위해 성을 평가하였다.163) 누적위해성을 계산하는 방법으로 덴마크 환경청은 위해결정비(RCR:
Risk Characterization Ratio)를 개발하였다. 식(5-1)에서 나타나듯, RCR 도출의 논리는 HI 도출의 논리와 같으며 독성참고치(Reference Dose)로 무영향도출수준(DNEL: Derived No Effect Level)을 사용하였다.
159) U.S. Consumer Product Safety Commission(2014).
160) U.S. Consumer Product Safety Commission(2017.10.20).
161) Danish EPA, 검색일: 2018.6.15.
162) European Chemicals Agency(2011).
163) European Chemicals Agency(2011), p.9.
165) European Chemicals Agency(2011), p.10.
덴마크 환경청은 이 결과를 바탕으로 보고서에서 프탈레이트 규제 강화를 권고하였고, 덴마크 정부는 이를 받아들여 실내 환경에서 경피 노출이 가능한 제품에서의 프탈레이트 4종(DEHP, DBP, BBP, DIBP)의 함유량을 0.1% 미만으로 규제하였다. 특히 장난감과 육 아용품(0~3세)의 총 프탈레이트 함유량을 0.05% 미만으로 규제하였다.166) 이 규제는 EU 의 어린이용품 프탈레이트 규제167)보다 더 강화된 내용이다.
2) 덴마크 환경청의 어린이 대상 프탈레이트 누적위해성평가
덴마크 환경청은 어린이용품 프탈레이트 규제를 강화한 이후인 2015년, 규제 효과를 확 인하고 사각지대를 파악하기 위하여 어린이 대상 프탈레이트 누적위해성평가를 시행하였 다.168) 이 연구 과정에서 주목할 점은 법으로 관리되지 않지만 어린이가 노출될 가능성이 있는 제품(표 5-2 참조)을 파악하여 규제의 사각지대에 포함된 제품으로 인한 위해성을 누적위해성평가에 적극적으로 반영하였다는 점이다.
대상 제품 관련 법령
14세 미만 어린이가 놀이에
사용하는 장난감 Statutory Order on Toys BEK No. 13 (EU/DK) 0~3세 영유아가 입에 넣을
가능성이 있는 육아용품 Statutory Order on Toys BEK No. 855 (DK)
기타 어린이용품 제품 안전법 외 관련 법조항 없음
(제품 내 프탈레이트 함유를 제한하는 규정이 없음)
<표 5-2> 덴마크의 어린이용품 프탈레이트 규제 현황
자료: Danish EPA(2015), pp.14-19를 바탕으로 저자 작성.
이러한 문제의식을 가지고 덴마크 환경청은 시중에 유통되는 제품 중 어린이에게 노출
166) Danish EPA, 검색일: 2018.5.23.
167) DEHP, DBP, BBP 총 함유량 0.1% 이하, 입에 넣을 수 있는 제품의 DINP, DIDP, DNOP 총 함유량 0.1% 이하.
168) Danish EPA(2015).
가능성이 있는 제품들을 도출하였다(표 5-3 참조). 분석 대상인 장난감 34종, 육아용품 7종,
169) Danish EPA(2015), pp.53-55.
170) Danish EPA(2015), pp.79-82.
제품 Dder
<표 5-6>은 같은 자료를 기반으로 환경 중 농도의 최댓값을 기반으로 도출된 누적위해성
171) ECHA(2012); Tønning(2009); Andersen(2012).
대상 제품 프탈레이트 노출 RCR
번호 혼합물 인체대상 환경대상 위해성평가기법 PTI: Pesticide Toxicity Index, 5) RPF: Relative Potency Factor, 6) HI: Hazard Index, 7) HIint:
Hazard Index for Interaction, 8) MCR: Maximum Cumulative Ratio, 9) TEQ: Toxic Equivalency, 10) CRI: Cumulative Risk Index.
자료: European Commission(2016), pp.8-13.
Dewalque, Charlier, and Pirard(2014)는 5종의 프탈레이트(DEP, DnBP, DiBP,
173) Dewalque, Charlier, and Pirard(2014), pp.161-168.
HIRfDAA값보다 3배에서 4배 높은 값을 보였다. 사례분석을 통해서, 프탈레이트(DEHP) 물질 의 주요 인체유입 노출경로는 식품을 통한 것으로 조사되었으며, 기타 프탈레이트류 화합물 의 주요 노출경로는 식품섭취에 의한 경로가 아닌 것으로 평가되었다.
자료: Dewalque, Charlier, and Pirard(2014), p.165.
<그림 5-2> EFSA의 1일 허용섭취량(TDI)에 기반한 어린이 및 성인에 대한 프탈레이트 5종에 대한 HQ 및 HI 값
Hartmann 외(2015)는 오스트리아 어린이의 바이오모니터링데이터를 이용하여, 11종 의 프탈레이트류 화합물 및 14종의 대사물질들에 대한 노출수준 정보를 기초로 누적위해성 을 평가하였다(표 5-9 참조).174) 허용 가능한 노출 수준을 기반으로 하여 도출된 모든 HI값 들의 중간값은 1보다 매우 낮은 값을 보였다. 하지만 1일 인체 섭취허용량(TDI: Tolerable Daily Intake)값을 이용하면, HI값이 1을 초과하였다. 반면에, 항안드로겐 독성참고치 (RfD: Reference Dose)를 이용했을 때는 HI값이 1을 초과하지 않았다.
174) Hartmann et al.(2015).
프탈레이트 모체 1차 대사산물 2차 대사산물 Diethyl phthalate (DEP) Monoethyl phthalate (MEP)
-Di-(2-ethylhexyl)
-Butyl benzyl phthalate (BBzP)
DiNPa* - ․ 3-carboxyl-mono-propyl phthalate (3cx-MPP)
<표 5-9> 생활화학제품에서 노출되는 프탈레이트 모체 및 그 대사산물
주: *3cx-MPP는 프탈레이트 3종(DnBP, DnOP, DiNP)의 대사산물임.
자료: Hartmann et al.(2015), p.491.
주: 어린이 그룹 I(6~8세, n=30), 어린이 그룹 Ⅱ(7~15세, n=214), 성인(n=267), 고령자(n=69).
자료: Hartmann et al.(2015), p.494.
<그림 5-3> 어린이 그룹 I 및 II, 성인, 고령자의 크레아틴 기반의 1일 프탈레이트(DEHP) 섭취량 산정결과에 대한 상대누적빈도수 비교
Dewalque, Charlier, and Pirard(2014)는 연구 결과를 기초로 다른 항안드로겐 물질 에 대한 노출을 확인할 수 있는 적절한 생체지표(Biomarker)를 포함하는 대규모 바이오모 니터링 연구가 수행되어야 함을 제안하였다.
자료: Dewalque, Charlier, and Pirard(2014), p.166.
<그림 5-4> 식품을 통한 1일 섭취량과 총 1일 섭취량 비교
라. 기타 국가의 프탈레이트 누적위해성평가 사례
1) 호주의 프탈레이트 누적위해성평가
호주 보건부는 현 프탈레이트 규제의 적합성을 확인하기 위하여 생후 6개월 어린이가 화장품과 장난감 등을 통해 노출될 수 있는 프탈레이트 4종(DINP, DBP, DMP, DMEP)과 이들이 포함된 제품에 공동 함유된 프탈레이트를 대상으로 누적위해성평가를 시행하였 다.175) 누적위해성의 종말점으로 발생 및 생식기능 영향을 선정하였고 MOE 방법론을 이용 하여 누적위해성평가를 시행하였다. 평가 결과 호주에서 인구 노출의 MOE가 적절하다는 결론을 내렸다.
2) 캐나다 Health Canada/Environment Canada
2) 캐나다 Health Canada/Environment Canada