국외 누적위해성평가 관련 법·제도 현황 - 생활화학제품 안전관리를 위한 누적위해성평가 연구

가. 미국

미국에서 환경유해인자 관리를 주관하는 연방법으로는 ｢독성물질 관리법(TSCA: Toxic Substances Control Act)｣, ｢연방 식품·약품·화장품법(FFDCA: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)｣, ｢연방 살충·살균·살서제 관리법(FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)｣, ｢소비자제품 안전법(CPSA: Consumer Product Safety Act)｣

등이 있다. 이들 법은 본래 누적위해성 관련 조항을 포함하지 않았으나, 1990년 이후 개정 을 통하여 누적위해성 평가 관련 항목을 포함하게 되었다. 각각 관련 법령에서 누적위해성 관련 조항을 살펴보면 다음과 같다.

1) 독성물질 관리법(TSCA: Toxic Substances Control Act)

미국의 화학물질 관리 관련 기본법인 TSCA는 1976년 처음 입법되었으며 2016년 Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21th Century Act의 입법으로 40년

만에 개정되었다. 새로 개정된 TSCA에는 화학물질 평가 방법에 누적영향에 대한 평가가 methodologies for the development of information may be prescribed include carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis, behavioral disorders, cumulative or synergistic effects, and any other effect which may present an unreasonable risk of injury to

health or the environment.

<표 4-1> 개정된 TSCA의 누적위해성 관련 조항

관련 조항 관련 내용 exemption for a pesticide chemical residue, the Administrator shall assess the risk of the pesticide chemical residue based on) available information concerning the cumulative effects on infants and children of such residues and other substances that have a common mechanism of toxicity

(b)(2)(D)(v)

살충제 잔류물 허용수준 및 면제를 설정, 변경, 효력 유지 또는 철회 시 공통 독성기 전을 가진 잔류물 또는 다른 함유물의 누적영향 정보를 고려

(In establishing, modifying, leaving in effect, or revoking a tolerance or exemption for a pesticide chemical residue, the Administrator shall consider, among other relevant factors) available information concerning the cumulative effects of such residues and other substances that have may have an effect that is cumulative to an effect of a pesticide chemical if the Administrator determines that a substantial population may be exposed to such substance.

<표 4-2> 개정된 FFDCA의 누적위해성 관련 조항

성평가 프레임워크⁴⁸⁾를 발표하였고, 누적위해성평가 모델과 방법론 개발에도 지속적으로 관여하고 있다.⁴⁹⁾ 또한 FQPA에 따라 CMG의 누적위해성평가를 시행하고 정기적으로 관 련 보고서를 발표하고 있다.⁵⁰⁾ 그런데 이 보고서들은 살생물제를 대상으로 하는 단일물질 누적위해성평가가 주를 이룬다. 누적위해성평가 프레임워크의 정의⁵¹⁾에 부합하는 누적위 해성평가는 아직 많은 진전이 없다.

3) 소비자제품 안전법(CPSA: Consumer Product Safety Act)

CPSA의 개정을 위한 소비자제품 안전개선법(CPSIA: Consumer Product Safety Improvement Act)은 2007년 입법되었으며 그 목적은 소비자제품, 특히 어린이용품 안전 성 강화이다. CPSIA로 개정된 CPSA는 프탈레이트 규제를 강화하는 조항을 새로 포함하였 는데, 그 내용 중 어린이의 프탈레이트 노출을 평가할 때 누적위해성을 고려하도록 의무화 하였다(표 4-3 참조)⁵²⁾. 특이할 만한 점은 이 조항이 특정 물질군에 대하여 최초로 누적위 해성평가를 요구하는 법조항이라는 점이다. 이러한 규제에 따라 소비자제품 안전위원회 (CPSC: U.S. Consumer Product Safety Commission)는 제품에서의 프탈레이트류 누 적위해성평가 방법론 연구 및 누적위해성평가를 통한 규제대상 제외 프탈레이트 및 프탈레 이트 대체물질의 안전성 평가를 시행하였고⁵³⁾ 그 결과로 2017년 CPSC는 어린이제품에서 의 프탈레이트 규제를 강화하였다.⁵⁴⁾

48) U.S. EPA(2003). 이에 대한 구체적인 내용은 본장 제2절 국외 누적위해성평가 기술현황에서 다룬다.

49) 대표적인 예로 NRC에 요청한 프탈레이트 누적위해성평가 방법론 구축을 들 수 있다. 이에 대해서는 제5장에서 자세히 다룬다.

50) 구체적으로 Chloroacetanilide계 살충제(2006), 유기인계 살충제(2006), Triazine계 살충제(2006), Carbamate 계 살충제(2008), Pyrethroid계 살충제(2011)에 대한 누적위해성평가 보고서를 발표하였다.

51) 본 연구 제2장 제1절 참조.

52) Consumer Product Safety Act(CPSA) 15 U.S.C. §2657 (b)(2)(B)(iv).

53) U.S. Consumer Product Safety Commission(2014).

54) U.S. Consumer Product Safety Commission(2017.10.20).

관련 조항 관련 내용

(The panel shall...) consider the cumulative effect of total exposure to phthalates, both from children’s products and from other sources, such as personal care products 혼합물(Intentional Mixture), 부차적으로 발생된 혼합물(Generated Mixture), 비의도적 혼합물(Coincidental Mixture)로 구분한다.⁵⁵⁾ 이들 중 의도적 혼합물은 다른 두 가지 형 태의 혼합물에 비해 혼합물 내 구성물질의 조합과 조성을 파악하는 데 유리하기 때문에 제품에 기반한 인체 및 환경에 관한 누적위해성을 평가하고 관리하는 데 상대적으로 수월한 것으로 보고 있다.⁵⁶⁾ EU의 의도적 혼합물(제품)에 대한 위해성평가 관련 법령 현황은 <표 4-4>와 같다. 관련 법령은 ｢살생물제법｣(Regulation (EU) 528/2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, 이하 BPR), ｢식물보 호제품법｣(Regulation (EC) 1107/2009 concerning the placing of plant protection products on the market, 이하 PPP), ｢동·식물성 식품 및 사료의 살충제 잔류허용기준법

｣(Regulation (EC) 396/2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin, 이하 MRL), ｢물질 및 혼합물의 유해성 분류 및 표지법｣(Regulation (EC) 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, 이하 CLP), ｢화학물질 등록, 평가·허가 및 제 한법｣(Regulation (EC) No 1907/2006 concerning the registration, evaluation,

55) European Commission(2014), p.1.

56) European Commission(2014), p.12.

authorisation and restriction of chemicals, 이하 REACH), ｢인체의약품법｣(Directive 2001/83/EC on the community code relating to medicinal products for human use), ｢동물용의약품법｣(Directive 2001/82/EC on the community code relating to veterinary medicinal products), ｢화장품법｣(Regulation (EC) 1223/2009 on cosmetic products), ｢식품첨가물법｣(Regulation (EC) 1333/2008 on food additives), ｢사료첨 가제법｣(Regulation (EC) 429/2008 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives)이 있다. 이들 법령 중 생활화학제품과 관련하여 참고할 수 있는 ｢살생물제법(BPR)｣, ｢식물보 호제품법｣(PPP), ｢동·식물성 식품 및 사료의 살충제 잔류허용기준법｣(MRL)에서의 누적위 해성 관련 조항을 살펴보았다.

법령정보혼합물평가 수행 가능 여부누적위해성 이행지침 여부인체위해성환경위해성 살생물제법(BPR)Reg 528/2012 O (혼합물 자체에 대한 독성실험 수행; 의도적으로 살생물제를 다른 살생물제와 복합사용할 경우에는 위해성평가 수행)O 식물보호제품법(PPP)Reg 1107/2009 O (배합의 경우, 혼합물 자체에 대한 독성실험 수행)X식물보호제품법-활성물질(PPP-AI Requirement)Reg 283/2013 식물보호제품법-배합(PPP-Formulation Requirement)Reg 284/2013 동·식물성 식품 및 사료의 살충제 잔류허용기준법(MRL)Reg 396/2005OXX 물질 및 혼합물의 유해성 분류 및 표지법(CLP)Reg 1272/2008OOO (상승/길항작용) 화학물질 등록, 평가·허가 및 제한법(REACH)Reg 1907/2006OOX 인체의약품법(Human Medicines)Dir 2001/83/ECOXO (약물 상호작용) 동물용의약품법(Veterinary Medicines)Dir 2001/82/ECOXO (약물 상호작용) 화장품법(Cosmetics)Reg 1223/2009OXX 식품첨가물법(Food Additive)Reg 1333/2008 XXX 사료첨가제법(Feed Additive)Reg 429/2008 누적독성효과를 고려하기 위해서 다양한 구성물 질에 대한 상가독성 산정; 또는 혼합물 자체에 대한 독성실험 수행; 다양한 경로에 대한 노출을 고려한 혼합물 안전성평가는 고려하지 않음

<표 4-4> EU의 의도적 혼합물(제품)에 대한 위해성평가 관련 법령 현황 자료: European Commission(2014), pp.44-46; Solecki, et al.(2017), p.3. 바탕으로 저자 재구성.

1) 살생물제법(Regulation (EU) 528/2012, BPR)

Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health, animal health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No shall take into account the following factors: cumulative effects; synergistic effects.

부속서 VI 3

인간과 동물의 건강, 그리고 환경에 대한 높고 조화된 보호 수준을 보장하기 위해 살생물제 의 사용으로 인해 발생하는 위험을 파악해야 한다. 이를 위해서는 확인된 위해에 대한 수용 여부를 결정할 수 있는 위해성 평가가 이루어져야 한다. 이는 살생물제에 함유된 개별 물질 과 연관된 누적 및 상승효과를 포함하는 위해평가를 수행함으로써 이루어진다.

In order to ensure a high and harmonised level of protection of human health, animal health and the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified. To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.

This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking into account any cumulative and synergistic effects.

부속서 VI 15

평가 수행 시 누적 및 상승효과도 고려되어야 한다. 따라서 기관은 위원회, 회원국가, 그리고 관련 이해 당사자와 협력하여 누적 및 상승효과 평가를 위한 과학적 정의와 방법론에 대한 지침을 개발하고 제공해아 한다.

In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account. The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.

<표 4-5> BPR의 누적위해성 관련 조항

자료: Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products Text with EEA relevance.

2) 식물보호제품법(Regulation (EC) 1107/2009, PPP)

they shall not have any harmful effects on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available

it shall have no immediate or delayed harmful effect on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available

<표 4-6> PPP의 누적위해성 관련 조항

자료: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Coun cil Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC.

3) 동·식물성 식품 및 사료의 살충제 잔류허용기준 법(Regulation (EC) 396/2005, MRL) MRL은 동·식물성 식품 및 사료 섭취를 통해 노출될 수 있는 살충제의 잔류허용기준을 규제하는 법으로 EFSA가 관리하고 있다. 이 법은 잔류허용기준에서 누적 및 상승효과를 고려하도록 규정하고 이러한 평가를 위한 방법론 개발 등을 지역 수준에서 할 수 있도록 명시하고 있다(표 4-7 참조).