미국 EPA, 네덜란드 RIVM 등은 토양, 대기, 음용수, 소비자 제품 등으로 인한 단일물질 및 다물질 누적 노출을 평가하기 위한 모델을 개발하여 활용하고 있다. 이에 제품과 기타 환경매체로 구분하여 국외 누적위해성평가 모델 사례를 살펴보았고, 제품 내 화학물질 노출 평가 모델은 Creme RIFM™, Creme Care & Cosmetics™, PACEM(Probabilistic Aggregate Consumer Exposure Model), MCCEM(Multi-Chamber Concentration and Exposure Model), E-FAST(Exposure and Fate Assessment Screening Tool) 위주로 검토하였다. 기타 환경매체 내 화학물질 노출평가 모델은 SHEDS(Stochastic Human Exposure and Dose Simulator), CARES™(Cumulative and Aggregate Risk Evaluation System), Calendex™ 및 DEEM-FCID/Calendex(Dietary Exposure Evaluation Model-Food Commodity Intake Database/Calendex), Monte Carlo Risk Assessment(MCRA), LifeLine™, CalTOX, CSOIL을 중심으로 검토하였다.
가. 제품 내 화학물질 노출평가 모델
1) Creme RIFM™ 및 Creme Care™
Creme RIFM™은 방향 물질(fragrance Ingredients)의 경피, 섭취, 흡입을 통한 단일 물질 누적노출평가 모델로 방향족 물질 연구소(RIFM: Research Institute for Fragrance Materials Inc.)와 Creme Global 회사의 협력으로 개발되었다. 모델 개발은 두 단계에 걸쳐 진행되었고, 2015년 1단계 개발을 통해 방향족 물질에 대한 노출 모델을 확립하고 2단계 개발을 통해 헤어스프레이, 액상 손세정제, 고체 비누, 향초, 에어로졸 방향제 (aerosol air freshener), 플러그인 방향제(plug-in air freshener)에 대한 소비자 사용 패턴 데이터를 개선 및 확장하여 9개의 제품 카테고리 내 총 25개의 제품 유형에 대한 단일물질 누적노출평가를 가능하도록 하였다(표 4-9 참조). 이들은 유럽 및 미국 인구집단 을 대표하는 3만 6천명 이상의 소비자 사용 정보를 기반으로 데이터가 구성되었다.94) 한편
94) Safford et al.(2017), pp.148-156.
Creme Care™ 또한 Creme Global 회사에서 개발한 개인 위생용품 및 화장품 성분의 경피, 섭취, 흡입을 통한 단일물질 누적노출평가 모델로 Creme RIFM™ 모델과 대상 제품 군 및 노출평가 방법이 유사한 형태이다.95) 다만 Creme RIFM™ 모델은 방향 물질에 대한 평가에 초점이 맞추어져 있고 Creme Care™는 대상 제품군의 다양한 함유 물질에 대한 평가가 가능하도록 되어 있다. 두 모델은 Monte Carlo 시뮬레이션을 사용하여 모집단에서 단일물질에 대한 개인별 누적노출을 계산하여 데이터의 전체 분포를 통합하고 결과값으로 제품과 성분물질에 대한 노출량이 제시된다. 단일물질 누적노출 산정 시, 제품 사용 빈도(소 비자 패턴), 제품 사용 부위, 각 제품 1회 사용량, 제품 내 물질 농도, 체류 인자, 대상 체중 및 키, 제품 사용 표면적을 포함한 데이터가 활용된다. Creme Care™ 모델의 평가 결과에 대한 예시는 <그림 4-11>과 같다.
제품군 유형
보디로션 - 대형마트용, 고급용
디오더런트(향취제) - 스프레이형 향취제/땀억제제, 스프레이형 외 향취제/땀억제제, 보디 스프레이 구강케어 - 치약, 구강청결제
화장품 - 립스틱, 액상/메이크업 파운데이션, 헤어스프레이, 스프레이 외 헤어스타일링 제품 향수 - 오 드 투알레트, 오 드 퍼퓸, 분무형 애프터셰이브/오 드 콜로뉴
샤워용품 - 샤워젤/보디워시, 샴푸, 컨디셔너 보습제 - 얼굴 보습제, 핸드크림
비누 - 고체형 비누, 액체형 손세정제
공기케어제품 - 방향제(에어로졸), 방향제(플러그인), 향초
<표 4-9> Creme RIFM™ 및 Creme Care™의 단일물질 누적노출평가 대상 제품 유형
자료: Creme Global, 검색일: 2018.6.14. 바탕으로 저자 재구성.
95) Creme Global, 검색일: 2018.9.20.
자료: Creme Global, 검색일: 2018.6.20.
<그림 4-11> Creme Care™의 단일물질 누적노출평가 결과 예시
2) PACEM(Probabilistic Aggregate Consumer Exposure Model)
PACEM은 네덜란드 RIVM에 의해 개발되었으며 개인 위생용품에 대한 경피, 섭취를 통 한 개인 기반 단일물질 누적노출평가 모델이다. 네덜란드 인구집단 중 성인 512명(남성 210명, 여성 302명 포함)의 개인 위생용품 사용 데이터를 기반으로 32종의 제품에 대한 평가를 제공하며, 모델 입력자료는 하위 인구집단 정보, 평가 대상 제품, 제품 내 물질 농도, 제품 사용별 노출 계수가 필요하다.96) 단일물질 누적노출을 평가하기 위해서 PACEM은 실제 제품 사용 데이터를 기반으로 대상 집단에 대한 일일 제품 사용을 시뮬레이션한 후 제품 농도 데이터와 결합하여 개인별 총 일일 노출량을 산정하며 이를 이용하여 급성 및 만성 노출을 평가한다.97) PACEM의 노출평가 개요는 <그림 4-12>와 같다. PACEM을 활용한 단일물질 누적노출평가 사례연구는 유아제품 중 Parabens(2014),98) 가정 및 개인 위생용
96) ECETOC(2016), p.49.
97) ECETOC(2016), p.49.
품 중 Diethyl phthalate(2015),99) Cyclic siloxanes(2015),100) Geraniol(2015),101) Benzisothiazolinone(2018)102) 물질에 대해 수행된 바 있다.
자료: Gosens et al.(2014), p.210.
<그림 4-12> PACEM의 노출평가 개요
3) MCCEM(Multi-Chamber Concentration and Exposure Model)
MCCEM은 거주 공간 내 각기 다른 챔버(구역) 간의 배출원, 흡수원, 공기교환 효과를 포함하여 시간에 따른 실내 공기 농도 및 흡입 노출 변화를 시뮬레이션하는 모델이다.103) 이 모델은 흡입 노출에 한해서만 사용할 수 있고 모델링이 가능한 노출원은 소비자 제품, 건축자재, 실내 가구로 시간당 배출량으로 사용자를 특징지을 수 있다. 거주 공간 내 4개 이상의 각기 다른 구역을 시뮬레이션할 수 있고 소프트웨어에 탑재된 구역 용량, 구역 간 흐름, 가구 전체 교환율에 대한 라이브러리 데이터를 활용하거나 직접 입력하여 사용할 수 있다. 시간 단위는 급성(최고 농도 및 하루 일일용량)부터 만성(생애 평균 일일용량)까지
98) Gosens et al.(2014), pp.208-214.
99) Delmaar et al.(2015), pp.317-323.
100) Dudzina et al.(2015), pp.8-16.
101) Nijkamp et al.(2015), pp.9-18.
102) Garcia-Hidalgo et al.(2018), pp.245-256.
103) RIVM(2006), p.49.
고려할 수 있다. MCCEM 모델은 단일물질 누적노출평가에 대해 흡입 노출에 한해 제한적 으로 활용할 수 있다. 하나의 사건에 대한 다른 노출원에 의한 노출 결합이 가능하지만, 다중노출 사건에 대한 통합은 불가능하고 인구 기반 평가를 제공하지 않아 개별 평가에 한계를 가진다.104)
4) E-FAST
E-FAST(Exposure and Fate Assessment Screening Tool)는 수생생물이 노출될 수 있는 수계 내 화학물질 농도 추정치와 대기·물·토양에서 배출되는 화학물질 인체 흡입량
노출과 흡수되는 경피 노출을 ‘MCCEM’, ‘SCIES’, ‘DERMAL’ 모델과 동일한 방법으로 추정 한다. 소비자 노출 시나리오는 범용 세척제(General purpose cleaner), 실내 라텍스 페인 트(Interior latex paint), 직물 보호제(Fabric protector), 분무식 페인트(Aerosol paint), 액체 세탁세제(Liquid laundry detergent), 고체형 공기 방향제(Solid air freshener), 막대형 비누(Bar soap), 폐 모터용 오일(Used motor oil)이 포함되고, 사용자 정의 시나리 오를 적용할 수 있다.109)
모델에 필요한 데이터는 대기, 수질, 토양에서의 배출량, 배출 빈도 및 기간, 폐수처리 제거율, 음용수 처리 제거율, 슬러지 흡수율, 생물농축계수, 매립으로 인한 지하수 이동 가 능성, 대기오염 제어장치 또는 소각을 통한 제거율, 소비자제품 내 중량, 물리·화학적 특성, 체중, 호흡률 등 인체 데이터 등이다. 인체 데이터는 연령대에 따라 수정 가능한 기본값을 제공한다.110)
나. 기타 환경매체 내 화학물질 노출평가 모델
1) SHEDS(Stochastic Human Exposure and Dose Simulator)
SHEDS-Multimedia는 거주환경과 섭취로 누적노출되는 다물질 또는 단일물질을 시뮬 레이션할 수 있는 U.S. EPA/ORD/NERL에 의해 개발된 물리기반 확률모델로 크게 SHEDS-Residential과 SHEDS-Dietary 모듈로 구분된다. 최근에는 SHEDS-Multimedia 보다 확장된 데이터를 처리할 수 있는 SHEDS-High throughput (SHEDS-HT)가 개발 중이다(표 4-10 참조).111)
109) RIVM(2006), p.28.
110) RIVM(2006), p.27.
111) Glen et al.(2012), p.1.
구분 주요 내용
노출(cumulative, multiple chemicals) 또는 단일물질 누적노출(aggregate, single chemical)을 시뮬레이션할 수 있음
- 이 모델은 구조기반 생물학기반 약물동태(Physiologically-based Pharmacokinetic, PBPK) 모델과 연결되고 목표 조직 투여량(target tissue dose)을 계량화하기 위해 사용 되며 노출-용량 모델 평가와 연동됨
SHEDS-High throughput (SHEDS-HT)
- SHEDS-HT는 현재 베타 버전으로 신속(rapid)/비용 효과적(cost-effective) 방 법을 통해 수천 가지 화학물질에 대한 노출 추정치를 생산할 수 있음
자료: Glen et al.(2012), p.8.
<그림 4-13> SHEDS-Residential 평가 개요
SHEDS-Residential 모듈에서 고려하는 노출 경로는 다음과 같고, 다중경로 노출에 대 한 프로파일 형성은 <그림 4-14>와 같이 이루어진다.
◦ 공기 흡입(Inhalation of air, Inh)
◦ 손 접촉(Chemical on hands, Hands)
◦ 그 외 피부 접촉(Chemical on rest of skin, Body)
◦ 손 및 그 외 피부 접촉(Hands+Body)
◦ 손-입 이동(Hand-to-mouth transfer)
◦ 물체-입 이동(Object-to-mouth transfer)
◦ 손 및 물체-입 이동(HTM+OTM)
자료: Glen et al.(2012), p.48.
<그림 4-14> SHEDS-Residential 다중 경로 노출 프로파일 예시
<그림 4-15>는 SHEDS-Residential의 노출평가 입력자료 및 절차를 나타낸다. 우선 입 력 자료로 미국 인구센서스(U.S. Census), 국가건강영양조사(NHANES: National Health and Nutrition Examination Survey) 등이 개인 특성 자료로 활용되고, 개인식품섭취조 사(CSFII: Continuing Survey of Food Intake by Individuals), 농산물 자료(RAW:
Raw Agricultural Commodity), CSFII 외 식품섭취DB(FCID: Food Commodity Intake Database), 총섭취조사(TDS: Total Dietary Survey), 살충제 자료(PDP: Pesticide Data Program) 등을 섭취 노출평가 자료로 활용한다. 또한 통합인체활동DB(CHAD: Consolidated Human Activities Database)를 노출 기간 산정에 활용하며 그 외에도 화학물질 사용 데 이터(Usage Database) 등을 활용한다.113)
113) Glen et al.(2012), p18.
자료: Glen et al.(2012), p.18. <그림 4-15> SHEDS-Residential의 노출평가 입력자료 및 절차
2) CARES™(Cumulative and Aggregate Risk Evaluation System)
CARES™는 EPA가 개발한 것으로 섭취(Dietary)에 의해 노출되거나 거주환경(Residential) 에서 노출되는 살충제를 시뮬레이션할 수 있는 인구집단 기반(Population based), 달력 기반(Calendar based) 확률론적 노출 및 위해성 모델이다.114) CARES™의 거주 모듈은 개인에 대한 특정 노출 경로의 단일물질 및 다물질 누적노출을 시뮬레이션하고, 사건 배정 (Event Allocation) 모듈은 제품의 라벨 및 사용 정보를 기반으로 연간(Calendar year) 노출 발생의 시간적 프로파일을 추정한다. CARES™ 모델 내 참고 인구집단(Reference Population)인 개인에 대한 일일 거주 노출은 살포기 사용 또는 살포 후 노출 시나리오에 해당되는 사람들에 한하여 평가되고 개인별 노출은 사용자별 확률 분포에 따른 경로별 알고 리즘 및 요소를 기반으로 추정된다.115) 피부 및 흡입 노출에 대한 경로별 노출 알고리즘은
‘OPP Residential SOPs’를 기반으로 하고 비섭취(non-dietary ingestion) 노출 알고리 즘은 ‘OPP Residential SOP(CARES EPA method)’와 ‘CARES(mass balance)’를 사용 한다.116) CARES™의 단일물질 및 다물질 누적위해성 평가 개요는 각각 <그림 4-16>, <그 림 4-17>과 같다. 단일물질 누적위해성을 합산하는 방법은 MOE와 ARI 방법론 중 선택하 여 적용할 수 있고, 다물질 누적위해성평가의 경우 MOE, CRI(Cumulative Risk Index), HI 방법론을 선택할 수 있다.117)
114) Young et al.(2012), pp.523.
115) Young et al.(2012), pp.523.
116) Young et al.(2012), pp.523.
117) CARES NG, 검색일: 2018.10.11.
자료: CropLife America(2002), p.11.
<그림 4-16> CARES™의 단일물질 누적위해성평가 개요
자료: CropLife America(2002), p.12.
<그림 4-17> CARES™의 다물질 누적위해성평가 개요
3) Calendex™ 및 DEEM-FCID/Calendex(Dietary Exposure Evaluation Model-Food Commodity Intake Database/Calendex)
Calendex™는 EPA에서 개발한 것으로, 비섭취(Non Dietary)를 통한 단일물질 및 다물 질 누적노출을 평가할 수 있는 달력 기반(Calendar based) 모델이다. 이는 화학물질 사용 후 시간 경과에 따른 환경 내 화학물질 농도 변화로 인해 변화하는 노출을 모델링할 수
Calendex™는 EPA에서 개발한 것으로, 비섭취(Non Dietary)를 통한 단일물질 및 다물 질 누적노출을 평가할 수 있는 달력 기반(Calendar based) 모델이다. 이는 화학물질 사용 후 시간 경과에 따른 환경 내 화학물질 농도 변화로 인해 변화하는 노출을 모델링할 수