환자안전/투약오류에 대한 평가(IOM, 1999에서 재인용)

의약품은 허가 시 품질, 안전성, 유효성에 대한 승인을 받는 것 외에도, 시판 후 안전성 모니터링, 유해성 평가 등을 수행해야 하고, 보건복지부는 『의약품 사용과오 예방 가이드 라인(ME, Medication Error)』을 통해 의약품 적정 사용을 유도하고 있다. 그러나 약물감시 (Pharmacovigilance)와 의약품 시판후 조사(PostMarketing Surveillance, PMS)는 제품의 안전성 관리라는 식품의약품안전청의 소관이므로, 제외하였다.

보건 의료는 사람들이 기대하는 것만큼 안전하지 않다. 많은 근거들이 의료의 오류가 죽음이나 손상의 주요 원인임을 보여주고 있다. 의료의 오류로 인해 피해를 입는 미국인은 상당히 많다. 병원 입원환자를 대상으로 수행된 두 연구, 즉 1984년 자료를 이용하여 뉴욕 주에서 수행된 연구와 1992년 자료를 이용하여 콜로라도와 유타 주에서 수행된 연구에서 위해 사건을 경험한 입원환자의 비율이 각각 3.7%, 2.9%였다. 두 연구에서 위해사건은 의 학적 치료가 원인이 되어 발생한 손상으로 정의하였다(Brennan et al., 1991). 예방 가능한

위해사건과 같이 오류에서 기인된 위해사건의 비율이 뉴욕 주의 연구에서는 58%, 콜로라 도와 유타 주의 연구에서는 53%였다(Thoman et al., 1991). 예방 가능한 위해사건은 미국의 주요 사망 원인의 하나이다. 위의 두 연구결과를 1997년 미국의 3,360만 명이 넘는 입원환 자에게 적용해 보면, 매년 적게는 44,000명에서 많게는 98,000명 정도가 의료의 오류에 의해 병원에서 사망하는 것으로 추산할 수 있다(AHA, 1999)). 작은 추산치를 적용하더라도, 예방 가능한 위해사건으로 인해 병원에서 발생하는 사망자수는 미국의 8번째 사망원인으로 인한 사망자수 보다 많고(CDC, 1999a), 교통사고로 인한 사망(43,458명), 유방암으로 인한 사망 (42,297명), 후천성면역결핍증으로 인한 사망(16,518명) 보다도 많다(CDC, 1999b).

미국 의학원(Institute of Medicine; IOM)에서는 1999년 ‘To Err is Human’이란 책을 발간 하면서, 의료과오로 인한 사망 중 약물부작용으로 인한 위해사건이 전체 위해사거의 1/5에 해당한다고 하였다. 병원에서 자주 발생하는 투약과 관련된 모든 오류가 실제로 손상을 야기 하는 것은 아니지만, 손상을 야기하는 경우에는 비용 손실이 크다. 저명한 교육병원 두 곳 에서 수행된 최근 연구에서, 입원환자의 약 2%가 예방 가능한 약물유해사건(adverse drug event)를 경험하였고, 이로 인해 입원 환자 한 명당 평균 4,700달러의 병원비가 증가되었으며, 700병상 규모의 병원에서는 연간 280만 달러의 비용 증가를 가져오는 것으로 나타났다 (Bates, 1997). 이 결과를 일반화하여 미국 전체로 볼 때, 입원환자에게 일어나는 예방 가능한 약물유해사건만으로 약 20억 달러의 병원비 증가가 발생하는 것이다. 입원환자는 투약 관련 오류를 경험할 수 있는 위험에 놓여 있는 전체 환자 중 일부에 지나지 않는다. 1998년에 미국의 약국에서 조제한 처방전은 25억장이며, 총 비용은 약 920억 달러에 달했다(NWDA, 1998). 많은 연구에서 투약 처방 오류(Hallas, 1990), 약사의 조제 오류(Knox, 1999), 환자의 의도하지 않은 복용 불이행(Einarson, 1993) 등의 오류를 보고하였다. 더 넓은 범위의 적응 증을 가지는 신약이 도입됨에 따라, 투약 오류는 예방 가능한 질환과 사망의 주요 원인으로 증가될 가능성이 있다(IOM, 1999에서 재인용).

의약품의 부적절한 사용으로 인한 문제점은 미국, 영국을 비롯한 각종 외국에서 지속적 으로 연구되어 왔다. 미국의 경우, 매년 수백만 명의 환자들이 약물유해반응으로 인하여 입원하고 있다(Lazarou J et al., 1998). 약물유해반응에 의해 발생하는 비용은 매년 1,360억 달러(한화 136조)에 달하여, 심장병 또는 당뇨병 치료에 드는 총 의료비보다 많은 것으로 파악되고 있다(Jha AK et al., 2001). 특히 약물에 의한 유병이나 사망에 대해서 예방이 가 능한 경우는 1,774억달러(한화 177조)에 달했다(Ernst FR et al., 2001).

약물반응은 개인 간에 상당한 차이가 있을 수 있으며, 약물상호작용으로 유해반응이 일 어나는 정도가 매우 다양하다. 그러므로 환자의 특수성에 따라 부득이하게 병용투여 할 수 밖에 없는 경우가 있을 수 있으나, 이를 원천적으로 배재하기 보다는 약물상호작용에 의한 심각한 유해반응이 보고된 경우는 임상상황을 종합하여 손익(risk-benefit)을 고려하여 사용

여부를 결정하여야 한다. WHO Collaborating Centers for International Drug Monitoring에서는 ADE를 “A response to a drug, treatment or intervention which is noxious and unintended and which occurs at doses or methodology normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases, or the modification of physiological function”으로 정의하였다. OECD Patient safety indicator는 병원획득감염, 수술 및 수술후 합병증, 적신호사건, 산과, 기타로 구분하는데, 적신호사건(sentinel event)에 투약오류가 포함된다.

[그림 12] 약물유해 관련 정의

출처: Nebeker JR et al., Clarifying Adverse Drug Events: A Clinician's Guide to Terminology, Documentation, and Reporting. Ann Intern Med 2004; 140: 795-801.

[그림 13] 주요 용어의 관련성

출처: Nebeker JR et al., Clarifying Adverse Drug Events: A Clinician's Guide to Terminology, Documentation, and Reporting. Ann Intern Med 2004; 140: 795-801.

[그림 14] 약물유해사건과 약물부작용 간의 관계

출처: Clarifying Terminology for adverse drug events, Ann Intern Med; vol 142; 77