1. 미 국
감염관리체계가 발달한 미국의 경우에는 1970년부터 National Nosocomial Infections Surveillance(NNIS)의 운영에 115개 병원들이 자발적으로 참여하였다.225) NNIS에 참여한 병원들은 NNIS를 통해 제시된 감시방식을 통하여 병원감염에 대한 감시를 실시하고, 그 결과를 CDC HIP(Hospital Infection Program)으로 제출하게 된다. 국가 주도적으로 상당 한 재원과 노력을 투입한 결과 병원감염 발생률을 5% 이내로 유지하는 효과적인 체계가 확립되었다.226)
CDC에서는 2008년 기존의 병원감염(Nosocomial Infection)이라는 용어를 보다 포괄적 인 용어인 의료관련감염(Healthcare-associated Infection: HAI)로 대체하고, 임상적 패혈증 (climnical sepsis)의 기준과 혈류감염의 기준 일부를 조정하였고, 수술부위감염(surgical site infection) 기준의 하나인 이식물(implant)의 정의를 변경하였다.227) 의료관련감염의 정의에 있어서는 모든 의료관련감염은 감염성물질(infectious agent) 또는 감염성물질로 인한 독소 반응(toxin)에 의해서 야기되는 국소적 또는 전신적 상태이며, 급성질환치료병 원 입원당시 감염이 있거나 잠복기에 있다는 증거가 없어야 함을 요소로 하고 있다.228)
2. 독 일
(1) 병원감염 관련 조치의 근거
독일에서는 병원감염에 대하여 2001년에 제정된 ｢감염병예방법｣ 제23조에 규정되어 있다. 물론 동물과 관련하여서는 ｢동물전염병예방법｣에서 규정하고 있다. 물론 이 법에서
225) 김영권․김태운․강태숙․권필승․김선희․김수정․김양호․박창은․박훈희․성희경․송현제․양병선․
엄용빈․염종화․육근돌․윤승기․이장호․장인호․정무상․조혜현․주세익․최원창․허성호․허지혜․홍 성노․홍승복, 병원감염관리학, 고려의학, 2017, 20면.
226) 김영권 외, 앞의 책, 21면.
227) 대한감염관리간호사회, 감염관리학, 현문사, 2012, 187면.
228) 대한감염관리간호사회, 앞의 책, 188면.
는 법적용대상인 의료기관등을 자세히 규정하고 있고, 주로 예방조치를 중심으로 규정하 고 있다. 독일에서는 병원입법의 틀에서, 특히 ｢감염병예방법｣ 제23조 제8항에 따라 각 주별로 ｢병원위생령(Krankenhausverordnung)｣이 제정되었다. 베를린, 브레멘, 노트라인 베스트팔렌, 자알란트, 작센 주에 이어 2010년에 바이에른 주가, 2011년에 바덴뷔르템베 르크 주가 제정하였다. 특히 2012년까지는 모든 연방 주가 병원위생을 위하여 그리고 의 료기관에서 저항력있는 병원균을 예방하기 위한 명령을 제정하여야 한다.229) 예를 들면,
｢튀빙겐주 의료위생령｣(Thüringer medizinische Hygieneverordnung)이다. 이 의료위생령 에서는 병원감염과 내성있는 병원균의 확산을 방지하고 인식하고 작성하고 극복하기 위 하여 필요한 각각의 조치들을 규정하고, 의료기관의 건축, 장비, 운영에 대한 위생상의 최소요구, 위생전문인력, 위생품질관리, 위생교육 등을 규정하며, 독일의 개인정보보호감 독관처럼 각 병원 등이 병원감염을 막기 위한 위생감독의사(수탁인)를 지명하여 관리하 도록 하고 있다.230) 의료문제에 대하여는 통상 주가 관할권을 갖는데, 연방은 주가 제정 하여야 할 특정한 내용을 미리 제시하였다. 물론 이러한 16개의 연방 주가 상이한 내용의 위생령을 갖는 것이 부적절하다는 비판도 있다.231)
위의 연방법률과 주의 위생령 외에도 보건과 관련된 다양한 보험주체, 관련 이원회, 단체, 협회 등에 의한 기술기준, 준칙, 지침, 품질보증합의 등에 의하여 공법적으로 통제 되고 있다.232) 병원감염을 예방하기 위하여는 의료기관 등에게 예방조치를 수행할 행위 의무를 부과하여야 하므로 이는 국가가 법령의 차원에서 규정하는 것이 타당하지만, 모든 자세한 행위 기준이나 세목을 법령에서 다 규율할 수는 없으므로 이는 규범의 체계 및 단계구조에 따라 법률과 법규명령 그리고 하위의 기술기준 등으로 분담되어야 할 것이 다.233) 한편 독일에서는 2012년에 시행된 ｢환자권법｣(Patientenrechtegesetz)에 따라 위생불 량에 따른 병원감염에 대하여 손해배상이 가능할 수 있다.234)
229) Stefan Hagel, Krankenhausinfektion, DZKF 2012, 3/4, S. 2.
230) Axel Kramer/Jörg Ansorg/Claus Batels/Volker Großkopf/Michael Schanz, RDG 2015, S. 170.
231) 길준규, “독일의 감염병법에 대한 법적 문제”, 한국법제연구원 워크숍 자료집, (2018. 11. 9.), 61면.
232) Axel Kramer/Jörg Ansorg/Claus Batels/Volker Großkopf/Michael Schanz, RDG 2015, S. 168 f.
233) 길준규, 앞의 자료, 61면.
234) M. Werhern, Nosokomiale Infektionen - Verschärfte Haftung nach Patientenrechtegesetz?, Gefässchirurgie, 2014.
(2) 관련 조직
병원감염에 대하여는 당연히 연방차원에서 연방보건부가 연방법의 입법이나 정책결정 은 관할하지만, 실제 의료기관에 대한 감독은 주의 보건부 내지 보건행정청이 관할한다.
아울러 병원감염은 기술 및 의학적인 지식에 근거하고 있으므로 이러한 감염학 내지 역 학적인 내용을 지원하기 위하여 연방 보건부 산하에 로베르트 코흐연구소를 두어 지원하 고 있다.235)
병원감염과 관련하서 독일에서는 이미 1996년에 국가병원위생보증센터(Nationale Referenzentrum für Krankenhaushygiene)와 로베르트 코흐연구소(Robert Koch-Institut)가 공동으로 ‘병원감염감시시스템’(Krankenhaus-Infektion-Serveillance-System, KISS)을 구축 하였다. 이는 병원감염을 이 시스템을 통하여 통일적인 방법으로 지속적으로 감시하기 위한 것이다. 또한 이러한 자료를 기반으로 병원위생에 기여하기 위한 것이다.236)
연방보건부 산하의 로베르트 코흐연구소에 병원위생및감염예방위원회(Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, KORINKO)가 설치되어 있고(제23조 제1항 제1문),237) 이 위원회는 연방보건부의 승인하에 업무규정(Geschäftsordnung)을 제정한다 (제2문). 이 위원회는 병원감염의 예방, 병원 및 기타 의료시설 내에서의 위생에 대한 경 영-조직적 및 건축-기능적 조치, 응급조치기관으로서 의료시설을 평가하기 위한 기준과 절차 등에 대한 권고(Emfpehlung)를 한다(제3문, 제4문). 이를 줄여서 코린코권고 (KORINKO-Empfehlung)라고 한다. 위원회의 권고는 당대의 감염역학적 평가결과를 고려 하여 지속적으로 발전시켜야 하고, 그 내용은 로베르트코흐연구소에 의하여 공개된다(제5문).
S. 737.
235) 독일은 연방 행정부처 산하에 우리식의 외청을 두기도 하고, 도시계획 등처럼 전문지식이 필요한 분야에 서는 연구소를 두기도 한다.
236) Stefan Hagel, Krankenhausinfektion, DZKF 2012, 3/4, S. 2.
237) 위원회의 위원은 연방보건부가 주의 최상위 보건관청과 협의하여 임명한다. 연방보건부, 주의 최상급관청, 로 베르트코흐연구소의 대표자들은 심의권을 가지고 위원회의 회의에 참석한다. 감염병예방법 제23조 제1항 제6문, 제7문.
이 위원회의 권고는 각 분야의 위생인력을 확충하고, 병원감염 예방, 내성균의 확산 방지 등에 중요한 구속력있는 근거가 되고 있다.238) 실제로 충분한 교육을 받은 전문인력 을 고용하거나 배치하지 않고서는 법률상 규정된 병원감염을 막기 위한 예방조치를 사안 에 맞게 그리고 전문지식에 맞게 수행하기 어렵기 때문이다. 특히 충분히 교육받은 인력 의 투입여부는 병원감염에 따른 민형사적인 책임을 묻는 경우에 판례에 따라 의료기관의 조직적인 의무의 범주에 속한다.239) 이 권고를 위반하여 치료행위에 하자가 발생한 경우 에는 의료기관은 배상책임을 진다.240)
위의 입법개정 외에도 독일에서는 2013년부터 항감염, 내성균, 치료법위원회(Kom-mission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie)가 로베르트 코흐연구소 내에 설치되어 있다 (제23조 제2항 제1문). 이 위원회도 연방보건부의 승인하에 업무규정(Geschäftsordnung)을 작성한다(제2문). 이 위원회의 주요임무는 병원감염과 관련하여 특히 내성균의 감염과 관 련한 진단법과 항균요법의 일반원칙을 포함한 권고를 하는 것이다.241) 나머지 내용은 위 의 위원회와 같다
(3) 병원 등의 관련 의무 1) 감염예방조치
｢감염병예방법｣의 개정으로 병원운영자들에게 병원위생을 위한 표준을 유지할 의무가 부과되었다. 종래에는 로베르트 코흐 연구소 내의 병원위생과 감염예방을 위한 위원회에 서 병원위생준칙을 권고하였으나, 이는 법적 구속력이 없었다. 그러나 새로운 ｢감염병예 방법｣에서는 병원, 응급의료기관. 요양 및 재활기관 등의 의료기관장에게 병원감염을 예 방하고 병원균, 특히 내성을 가진 병원균의 확산을 방지하기 위하여 현재의 의학수준에 상응하는 조치를 시행하여야 한다(제23조 제3항). 이를 예방조치라고 한다. 감염예방을
238) Axel Kramer/Jörg Ansorg/Claus Batels/Volker Großkopf/Michael Schanz, RDG 2015, S. 169.
239) Id.
240) Id, S. 171.
241) Stefan Hagel, Krankenhausinfektion, DZKF 2012, 3/4, S. 3.
위한 조치는 의학의 현재수준에 상응하여야 하고, 로베르트 코흐 연구소에 설치된 병원위 생및감염예방위원회와 항감염ㆍ내성균ㆍ치료법위원회의 권고에 근거하여야 한다(제 2문).242) 2010년에는 폐렴감염에 대한 권고를 제정하였다.
의료기관 등의 장은 병원감염, 특수한 내성을 지닌 병원균의 발생을 지속적으로 별도 로 기록하고, 평가하고 필요한 예방조치와 관련한 결과추적을 행해야 하고, 필요한 예방 조치를 의료인력에게 통지하고, 시행되도록 하여야 한다(제4항 제2문). 이를 의료기관장 의 기록의무(Aufzeichnungsfplicht)라고 한다.243)
2) 의료기관의 통보의무와 조사
｢감염병예방법｣상 규정된 식중독 등 18개 질병의 발병, 발병의 우려, 사망과 치료가 필요한 결핵의 발병과 그에 따른 사망이 발생한 경우에는 세균학적인 증명이 없어도 주 보건행정청에 신고해야 한다(제6조 제1항).
한편 ｢감염병예방법｣상 아데노바이러스 등 51개의 병원균의 실제 감염이 발생한 경우 에는 그 성명과 함께 주 보건행정청에 통보해야 한다(제7조 제1항). 의료기관의 감염병 관련 통보의무에 따른 통보에 따라 주 보건행정청은 ｢감염병예방법｣ 제25조 제1하에 따른 자체 조사를 시행하여야 한다. 또한 주 보건행정청은 해당 사실을 모든 의료기관 등에 전파하여야 한다(제11조 제1항).
3) 항생제 사용기록 유지 - 항생제 사용 감시
독일에서는 항생제의 사용에 대한 감시가 엄격하게 이루어지고 있다. 따라서 항생제사 용에 대한 감시(Surviellance)의 방법에 대하여 로베르크 코흐 연구소가 확정하고 있다.244)
｢감염병예방법｣에 따르면, 의료기관의 장은 항생제사용의 종류와 범위에 대한 데이터를
｢감염병예방법｣에 따르면, 의료기관의 장은 항생제사용의 종류와 범위에 대한 데이터를