문헌 분류

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1.5.5. 문헌 분류

문헌선택 과정을 거쳐 최종 선택된 개별문헌은 문헌분류도구를 기준으로 사용하여 연구설계에 따라 분류한다. 문헌분류 결과는 문헌의 질 평가 도구 선정에 영향을 준다.

한국보건의료연구원에서는 일반적으로 중재의 연구설계 분류를 위하여 DAMI라는 적합 도 검증을 거친 문헌분류도구를 활용하고 있다.

진단검사 연구의 체계적 문헌고찰에서 문헌분류와 질 평가 및 자료추출을 위해서 중 재와는 다소 차이가 있는 진단검사의 연구설계에 대한 이해가 선행되어야 한다.

NHMRC 근거체계(2000) 및 AHRQ 체계적 문헌고찰 가이드라인(2012) 등에 따르 면, 진단검사 연구는 결과지표에 따라 임상적 효과 연구와 진단 정확성 연구로 구분가 능하다. 진단검사의 임상적 의료결과를 보는 연구의 경우, 중재 연구의 질 평가를 위하 여 사용하는 연구설계 분류 기준과 동일한 기준을 적용해야 한다. 한편, 진단정확성 연 구는 일반적으로 무작위배정 비교임상시험이기보다는 단면연구(cross-sectional study) 라는 특징을 지니며, 기본적으로 진단적 코호트 연구, 진단적 환자-대조군 연구로 크게 분류할 수 있다(표 1-21). 이러한 용어는 각국 의료기술평가기관의 가이드라인 등을 토대로 정의하였으며, 상세한 사항은 <Tip>을 참고하기 바란다.

표 1-21 진단 검사에 대한 연구설계

진단 검사 평가 목적 연구설계

임상적 효과 연구 (체계적 문헌고찰), 무작위배정 비교임상시험, 비무작위배정 비교임상시험, 코호 트연구, 환자-대조군연구, 단면연구, 시계열 연구, 증례연구 등

진단정확성 연구 (체계적 문헌고찰), 단면연구(진단적 코호트 연구, 진단적 환자-대조군 연구, 참 고표준이 없는 진단 정확성 연구 등)

NHMRC, 2000; Cochrane, 2008; CRD, 2009

1.5.5.1. 임상적 효과 연구

진단검사의 전체적인 효과를 평가하기 위해서는 기존검사와 비교하여 환자 관리 및 의료결과에 미치는 중재검사(index test)의 영향에 대한 고려가 필요하며, 효과를 평가 한 문헌의 분류는 중재와 동일하게 DAMI 도구를 이용하여 분류할 수 있다(NECA 체 계적 문헌고찰 매뉴얼(2011) 참고).

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1.5.5.2. 진단정확성 연구

진단정확성 연구는 기본적으로 ʻ진단적 코호트 연구(diagnostic cohort study)ʼ 또는 ʻ진단적 환자-대조군 연구(diagnostic case-control study)ʼ로 구분된다(표 1-22).

표 1-22 대표적인 진단정확성 연구설계 유형

연구설계 상세설명

진단적 코호트 연구

·임상에서 검사가 수행되는 대표적인 환자 스펙트럼을 대상으로 참고표준과 중재 검사를 비교 평가하는 연구

·ʻsingle-gateʼ 연구

진단적 환자-대조군 연구

·이미 관심 질병을 가진 환자군과 질병이 없는 건강 대조군에서 중재검사를 수행 한 결과를 비교하는 연구

·ʻtwo-gateʼ 연구

·진단정확성 연구는 단면연구이므로 일반적인 코호트 연구 및 환자-대조군 연구 와 다름

NHMRC(2000), MSAC(2005), Cochrane(2008), CRD(2009), AHRQ,(2012)의 체 계적 문헌고찰 가이드라인 및 핸드북에서 진단정확성 연구의 연구설계를 중재와 구분하 고 있으며, 사용하는 용어는 약간씩 차이가 있으나 기본적인 개념은 동일하다. 각 기관 별 차이점은 아래 <Tip>을 참고하기 바란다.

independent, blinded comparison with a valid reference standard, among consecutive persons with a defined clinical presentation)

diagnostic case-control study

Cochrane, 2008

필수적으로 진단정확성 연구설계> 단면연구

·cohort type accuracy study

·single-gate study

·case-control type accuracy studies

·two-gate study

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문서에서 진단 검사 체계적 문헌고찰 (페이지 98-101)