치료재료 경제성평가 지침개발 및 활용방안

치료재료 경제성평가

지침개발 및 활용방안

2014. 5

건강보험심사평가원

서

울

대

학

교

발간등록번호

연 구 진

연구책임자

김진현 서울대학교 간호학과 교수

연구보조원

조수진 서울대학교 간호학과 박사과정

임효민 서울대학교 간호학과 박사과정

배현지 서울대학교 간호학과 박사과정

정수용 서울대학교 간호학과 박사과정

~ ~

요 약

연구 배경

치료재료는 건강보험 요양급여 대상으로 급여목록표로 정하여 고시하고 있으며 상한금액을 초과하지 않는 범위 내에서 요양기관이 실제 구입한 금액 구입 금액 을 청구하도록 권고하고 있음 건강보험 급여 목록에 등재되어 있는 치료재료는 년 월 기준 품목 비급여 임 치료재료의 요양급여 대상 여부 및 상한금액을 결정할 때 심평원 치료재료 전문평가위원회에서 경제성 대체가능성 비용효과성 을 검토하는 시스템이 있으나 경제성을 체계적으로 평가하는 기준이 미비한 상황임 신청제품과 동일목적의 제품이 치료재료 급여 비급여 목록 및 급여 상한금액표 에 등재되어 있고 비용 효과 또는 기능 등의 개선이 인정되는 경우 치료재료 전문평가위원회에서 가치평가기준표 를 적용하여 상한 금액을 결정하고 있으나 비용효과성을 체계적으로 평가하는 기준은 미비 고가 치료재료의 건강보험 요양급여 신청이 늘어남에 따라 치료재료 급여결정 기준으로서 경제성 입증에 대한 요구가 최근 들어 지속적으로 증가하고 있음 의료기기업체가 제출하는 관련 자료의 수준이 천차만별이며 업체별 생산 가능한 평가 지표는 어느 정도인지에 대한 정보가 부족한 실정임 건강보험 치료재료의 급여 및 가격 결정과정에서 급여관리의 효율성과 재정의 지속가능성을 담보하기 위해 치료재료의 사회적 가치를 평가하기 위한 경제성 평가 지침의 개발이 시급한 상황임

연구 목적

본 연구의 궁극적 목적은 제한된 자원 내에서 급증하는 의료비의 합리적 지출 도모하고 약제 및 신의료기술에 대해 시행하는 경제성평가와 관련하여 정책의 일관성 및 투명성을 제고하며 경제성 평가 수행 관련 정보의 결과로 소비자의 알권리 충족하는 것임 본 연구의 구체적 목적은 다음과 같음 경제성평가의 개념 및 방법론을 이론적으로 고찰하고 이미 개발된 건강보험 의약품 경제성평가 지침내용을 분석하여 치료재료에의 적용가능성을 검토함 치료재료의 특성 및 국내 여건을 고려한 치료재료 경제성평가 지침 및 방법론을 개발함 치료재료 급여결정에서 경제성 평가의 활용 방안을 제시함

연구 방법

가 연구 범위

치료재료는 국민건강보험법 상에서 사용되고 있는 단어로 법률상에서 명확하게 정의된 바는 없음 유사단어로 의료기기가 있음 의료기기법에서는 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 기계 장치 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다 라고 정의하고 있음 제 조 질병을 진단 치료 경감 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애를 진단 치료 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 여기에서 약사법 에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제 조에 따른 장애인보조기구 중 의지 보조기 는 제외됨

건강보험법 제 조에서는 요양급여 범위 안에 치료재료를 정하고 있으며 국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙 제 조에서는 요양급여대상인 치료재료에 대해 급여 목록표로 정하여 고시한다고 규정하고 있음 치료재료 급여목록표에서 정하고 있는 치료재료는 의료행위의 상대가치점수에 포함되어 있지 않은 치료재료임 급여목록표 내의 치료재료에 대해서는 상한금액을 초과하지 않는 범위 내에서 요양금액이 실제 구입한 금액을 청구하도록 정하고 있음 요양급여대상 여부에 따라 치료재료를 다음과 같이 분류할 수 있음 급여 대상 치료재료 급여 비급여목록에 품목별 개별 등재 해당치료재료의 구입금액과 상관없이 정액고시가 수가항목의 주 사항에 고시 정맥내 유지침을 사용한 경우 개당 점을 산정 행정해석 기준 고시를 통한 정액가 고시 백내장 수술용 복강경하 수술시 사용하는 치료재료비용 등 행위료에 포함되어 별도 산정 불가 비급여 대상 본 연구에서는 품목별 개별 등재되어 있는 치료재료를 대상으로 경제성평가를 어떻게 활용할 것인지에 대해 제시하고자 함

나 연구 내용

경제성평가의 개념 및 방법론 고찰 경제성 평가의 기본적인 개념과 방법론을 자원배분의 효율성 관점에서 접근 하고 구체적인 방법론은 이론적으로 검토함 건강보험 급여정책에서 경제성 평가의 적용이 가지는 정책적 의미와 장단점을 비교하고 경제성 평가의 한계점에 대해 논의함 경제성 평가가 현실에 적용된 국내외 다양한 사례를 개괄적으로 분석하여 경제성 평가의 이론과 방법론의 이해를 제고함

의약품 경제성평가 지침에 대한 분석 및 평가 년부터 건강보험 급여의약품에 대해 선별등재목록제도 가 시행됨에 따라 의약품의 비용 효과성을 평가하기 위해 의약품 경 제성 평가 지침이 도입되었는 바 동 제도의 도입 배경을 살펴보고 의약품 경제성 평가 지침 의 주요 내용을 분석함 국내 건강보험에서 그동안 의약품 경제성 평가 지침의 실제 적용 사례와 성과를 분석하여 경제성 평가의 정책적 필요성과 유용성에 대해 분석함 현실 적용 과정에서 나타난 의약품 경제성 평가 지침의 문제점과 개선방안을 검토하여 치료재료의 경제성 평가 지침의 개발에 반영하여 실제 도입했을 때 발생할 것으로 예상되는 부작용을 최소화할 수 있는 대안 모색 외국의 경제성 평가 지침 조사 외국의 신의료기술 의약품 치료재료 관련 경제성 평가제도 및 가이드라인에 대한 조사 캐나다 영국 호주 등은 의약품뿐만 아니라 의료기술 전반에 걸친 경제성 평가를 국가 주도로 시행하고 있으며 이러한 결과가 보험등재 및 급여결정에 반영되고 있음 외국의 치료재료 급여제도 및 경제성평가 사례 유럽 북미 등 보건의료 선진 국가의 치료재료에 대한 급여 인정 방안 및 경제성평가 시행 여부 시행 방법 등 조사 분석 외국제도의 비교분석을 통해 국내 치료재료의 경제성 평가 지침 개발에 필요한 정책적 시사점 도출 치료재료 경제성 평가 지침 및 방법론 개발 치료재료의 건강보험 급여화 및 재평가에 적용 가능한 독자적인 경제성 평가 지침 가이드 라인 을 개발하여 제시함 기존의 건강보험 의약품 경제성 평가 지침과의 정책적 일관성을 유지하고 동일한 건강보험제도 내에서 균형을 이룰 수 있도록 논리적 타당성을 견지하되 치료재료만의 독특한 특성과 적합성을 반영할 수 있는 가이드라인 개발 치료재료의 경제성 평가 지침에 근거하여 실무적 관점에서 경제성 평가를 수행하는 구체적인 방법론 개발

치료재료 경제성평가 지침의 활용 방안 제시 개발된 치료재료 경제성 평가 지침을 건강보험 정책결정과정에서 구체적으로 활용할 수 있는 방안을 제시함 비용 효과성 관점에서 그동안 치료재료의 건강보험 급여과정에서 나타난 문제점을 사례 중심으로 살펴보고 치료재료의 경제성 평가 가이드라인을 실제 적용했을 때 예상되는 결과와 문제점을 사전에 검토하여 실무 적합성을 제고함

다 연구 방법

본 연구는 치료재료의 경제성 평가 가이드라인을 개발하고 합리적인 적용방안을 마련하는 것으로 이를 도식화하면 다음과 같음 이론적 배경 의약품 경제성평가지침 검토 선험국 조사 경제성 평가 개념 경제성 평가 방법론 기존 의약품 경제성 평가 지침 분석 기존 지침의 정책적 성과 분석 선험국의 제도 조사 현지방문조사 국가간 비교분석 및 정책적 시사점 도출 치료재료 경제성 평가 지침 개발 정책활용방안 및 최종보고서 자문회의 치료재료 경제성평가 지침 개발 실무적용방안 개발 정책활용방안 제시 최종보고서 제출 전문가 자문회의 이해당사자 자문회의 공청회 의견 수렴

치료재료 급여 및 산정금액 결정 시 경제성 평가의 의

의

가 현행 건강보험에서의 치료재료 급여 및 상한금액 결정 방법

치료재료의 등재여부와 상한금액은 치료재료 전문평가위원회가 결정함 치료재료 전문평가위원회는 경제성 대체가능성 비용효과성 급여의 적정성 보험급여원리 건강보험재정상태 을 고려하여 급여 여부 및 상한금액을 결정함 의료행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 제 조 급여 여부는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 에서 정하고 있는 비급여 대상이 아닌 경우 급여로 결정됨

나 경제성평가 도입의 필요성 및 의의

신규 치료재료의 요양급여 결정기준으로서 경제성이 있으며 경제성은 대체가능성과 비용효과성으로 평가함 경제성평가는 비용효과성을 평가하는 방법이나 현재 치료재료는 의약품과 달리 경제성평가 방법 및 기준이 없는 실정임 비용효과 또는 기능 등이 뚜렷이 개선된 경우 가치평가기준표 에 의거하여 상한금액을 기등재된 품목보다 최대 높게 산정될 수 있음 가치평가기준표 에서는 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소와 내구성 강화로 제품수명 증가 여부로 비용효과성을 간접적으로 평가하고 있고 가치평가기준표 에서는 수명연장으로 내구연한 연장 약제 및 기타 치료 재료 사용 감소 입원기간 단축 등의 면에서 비용효과성을 평가하고 있으나 그 기준이 모호함 치료재료에 대해 경제성평가 지침의 도입은 치료재료의 요양급여 결정 및 상한 금액을 결정하는데 있어 투명성을 제고한다는 장점이 있음 그러나 치료재료 경제성평가는 매우 제한적으로 이루어지고 있음 치료재료의 경제성평가 실시에 대해 제한점이 많음에도 불구하고 의료기기 업체들은 경제성평가의 필요성에 대해서는 공감하고 있음 경제성평가의 지침에 대해서는 약제보다 완화된 가이드라인을 도입하는 것이 적절하다는 의견이 있었음 년 월 일 전문가의견조사

의약품 경제성평가 지침 도입 성과

가 등재신청과 급여결정

선별등재제도 도입 년째 년 에는 등재 신청 의약품 가운데 경제성평가 제출 하는 의약품은 였으나 도입 년째에는 년 로 감소함 이는 신청 의약품이 기존 등재 의약품보다 낮은 가격을 제시하여 경제성평가 자료 제출이 면제되었기 때문임 이들은 등재시키기 위하여 낮은 가격을 제시하는 전략을 선택함 선별등재제도 도입 후 의약품의 급여결정율은 년 로 년 년 에 비해 낮아짐 선별등재제도의 도입은 개량신약 보다 신약 의 급여 및 가격 결정에 더 큰 영향을 준 것으로 나타남 등 급여결정율은 신약이 로 개량신약 보다 통계적으로 유의하게 낮았음 그러나 가격결정에서 협상완료율은 통계적으로 유의한 차이가 없었음 신청에서 가격결정까지 신약은 총 일 소요되어 개량신약 일보다 일 가량 더 오래 걸렸음 이 또한 통계적으로 유의한 차이가 있었음 선별등재제도 도입 이후 신약의 급여결정에서 비용효과성 및 재정영향이 급여 결정에 통계적으로 유의한 영향을 주는 반면 임상적 효과성 임상적 효과의 자료제출여부 등재되어 있는 국가의 수 약제치료군 은 통계적으로 유의한 영향을 주지 않는 것으로 나타남 등 등 은 선별등재제도 도입부터 년까지 급여결정된 신약 및 희귀 난치성질환자 대상 의약품 건을 분석했는데 최종 로지스틱분석 에서는 로 급여결정된 건은 제외하고 분석 그 결과 비교대상보다 치료효과가 우월한 의약품 비용이 동등하거나 낮은 의약품 등재되어 있는 국가의 수가 통계적으로 유의하게 급여결정에 영향을 주는 것으로 나타남

의약품 경제성평가 지침의 치료재료 도입에 대한 제한점

가 치료재료와 약제의 차이

해외국가의 의료기술 경제성평가 가이드라인은 대부분 약제를 염두에 두고 개발된 것임 등 영국 와 캐나다 가 발간한 의료기술평가 가이드라인은 약제를 포함한 보건의료기술 전반에 걸쳐 적용되나 의약품 중심으로 개발되었기 때문에 그 방법을 치료재료에 그대로 적용할 수 없다는 제한점이 있음 등 은 치료재료가 의약품과 다른 점을 여섯 가지 제안하면서 치료재료 경제성평가를 수행 시 이를 고려해야 한다고 하였음 대부분의 치료재료는 진단기기로 환자의 건강결과에서 진단기기로 인한 결과만을 분리해서 측정할 수 없음 치료재료는 를 수행하기가 어려움 치료재료에는 학습곡선이 존재하며 지속적으로 개발이 이루어지기 때문에 안정된 경제성평가를 얻을 수 있는 시점 이 없음 또한 맹검시험 이 어렵고 외과 시술의 경우 환자들이 연구를 꺼리게 됨 치료재료의 효능은 치료재료 그 자체 특성뿐만 아니라 어떻게 적용되는지에 달려 있음 즉 외과의의 기술이 매우 중요함 이러한 점은 연구설계를 어렵게 만듦 신의료기술은 좀 더 복잡한 경제적 함의 가 있음 예를 들어 교육훈련비가 들어가며 근본적으로 비용효과성을 향상시키기 위한 조직적 변화가 필요함 성분 효과 로서 일반화시키기가 어려움 동일한 임상적 효과를 다룬다 할지라도 제품마다 효과가 달리 나타날 수 있음 의약품은 동일 성분이 동일 임상효과가 있다는 것을 가정하여 직접 비교 가 불 가능한 경우 간접비교가 가능하나 치료재료는 그렇지 않음 가격이 시간 흐름에 따라 자주 바뀜 등 이 제시한 치료재료와 약제의 차이 여섯 가지를 치료재료 자체의 특성 시술자의 특성 시술 환경의 특성 연구 수행의 어려움 으로 구분하여 살펴보겠음 연구 수행의 어려움은 로 인한 결과임

치료재료 약제 치료재료 자체의 특성 결과 측정 특정 치료재료로 인한 건강 결과를 분리해서 측정하기가 어려움 특히 진단기기 성분군에 따른 건강 결과를 측정할 수 있음 동일성분군 결과의 일반화 동일성분군으로 분류 하기가 어려우며 목적 효과가 같은 치료재료 라도 효과의 일반화가 어려움 동일성분군인 경우 동일한 효과를 가지는 것으로 일반화 가능 가격 변화 개조 및 적용되는 환경에 따라 시간의 흐름에 따라 자주 바뀜 물질특허 만료 전까지 가격의 변화가 작음 시술자의 특성 학습곡선 존재 최종 시술자의 능력에 따라 효과가 크게 달라짐 학습곡선 존재하지 않음 시술환경 으로의 영향 기타 수반되는 경제적 비용 훈련비용 소요 조직의 변화를 수반하며 추가적인 인력 및 비용 요구 훈련비용 추가 인건비 등 소요되지 않음 연구 가능성 수행 어려움 수행 가능

나 치료재료 경제성평가의 제한점의 극복

치료재료 경제성평가를 할 때 관찰연구 를 고려할 필요가 있음 관찰연구의 경우 연구설계를 할 때 학습 곡선 및 사용자의 특성을 반영할 수 있는 여지가 있음 등 그러나 관찰연구로는 편향된 연구결과가 반영될 수 있기 때문에 의 에서는 베이시안 방법을 대안적 평가 방법으로서 제안하고 있음

치료재료 경제성 평가에는 를 수행할 만한 안정적 시기 가 없으므로 반복적으로 임상 및 경제성 추정치를 업데이트해야 함 반복된 결과를 가지고 결과를 도출할 수 있는 연구 방법의 개발이 필요하기도 함 등

하나의 기관보다는 다 기관에서 연구가 이루어지도록 함 등

주요국의 치료재료 경제성 평가 도입 현황

년대 중반부터 영국 프랑스 독일 스웨덴 등 유럽의 국가들은 신의료기술에 대한 의사결정을 위하여 보건의료기술평가 체계 내에서 경제성 평가를 실시하기 시작하였음 이들 국가의 경제성 평가 가이드라인은 대부분 의약품을 염두에 두고 개발된 것임 등 영국 의 의료기술평가프로그램 은 의 약품뿐만 아니라 보건의료기술 전반에 걸쳐 적용되는 것으로 개발되었다는 것이 특이함 의약품경제성 평가를 공식적으로 도입하고 있는 국가 급여결정 시 경제성 평가를 참조하고 있는 국가 가운데 대표적인 개국 선정 프랑스 치료재료와 의약품 구분 없음 독일 치료재료와 의약품 구분 없음 호주 의료행위 및 치료재료에만 적용 영국 치료재료와 의약품 구분 없음 캐나다 치료재료와 의약품 구분 없음

아프리카 남아메리카공화국 이집트 중남부 아메리카 브라질 쿠바 멕시코 북부 아메리카 미국 캐나다 아시아 중국 대만 한국 말레이시아 이스라엘 태국 유럽 오스트리아 덴마크 헝가리 이탈리아 러시아 스페인 라트비아 리투아니아 에스토니아 벨기에 프랑스 독일 아일랜드 네덜란드 노르웨이 포르투갈 슬로바키아 스웨덴 잉글랜드 웨일즈 핀란드 폴란드 스코틀랜드 오세아니아 뉴질랜드 호주 자료 웹페이지

의약품 경제성 평가지침 개정 의약품 의 료 처 치 진 단 치 료 재 료 의 약 품 의 료 처 치 진 단 치 료재료 의약품 의 료 처 치 진 단 치 료재료 의료처치 진단 치료재료 의약품 의 료 처 치 진 단 치 료 재 료 의 약품 의무 적용 아님 참고사항 의무 적용 아님 참고사항 제한적 의무 적용 제한적 의무 적용 의무 적용 아님 참고사항 민간병원의 의료 서 비 스 또 는 민간보험 적용되기 때문에 신 청되는 치료재료가 제 한 적 임 고 가 재 정 영향이 큰 제품 주로 신청 는 평가 필요한 제품에 대해서만 실시 권고 내용을 받아들일지는 각 트 러스트의 선택 건강보험심사평가원 있음 없음 있음 있음 없음 없음

비용효과분석 비용효용분석 비용편익분석은 선호하지 않음 비용효과분석 비용효용분석 비용효과분석 비용효용분석 비용최소화분석 비용효과분석 비용효용분석 비용편익분석은 선호하지 않음 비용효과분석 비용효용분석 비용최소화분석 비용효과분석 비용효용분석 비용편익분석 사회적 관점 보험자 관점 추가 제시 선호 중재와 관련된 모든 이해관련자의 관점 모든 재정부담자 직간접적으로 건강상의 영향을 받는 인구 집단 일반 인구집단 보건의료관점 사회적 관점 추가 제시 정 부 보 험 자 관 점 보건의료관점 사회적 관점 모든 직접 비용이 포함될 수 있는 관점 장 기 치 료 사 회 서비스 지역사회 서비스 등의 비용이 포함되는 관 점 비용과 결과가 도출된 인구집단 명시 일반화시킬 수 있는 지 근거 제시 직 간 접 적 으 로 건강의 영향을 받는 모든 인구 집단 경제성 평가 수행 이전에 작성된 사전 프로토콜에 의거하 여 실시 의료서비스가 적용 되는 인구집단의 인 구 학 적 임 상 적 특징 명시 의료서비스가 적용 되는 인구집단의 인 구 학 적 임 상 적 특징 명시 의료서비스가 적용 되는 인구집단의 인 구 학 적 임 상 적 특징 명시 필요 필요 필요 필요 필요 국내 가장 많이 사용되는 것 경쟁 관계에 있는 모든 중재법 비교 대상 선택 시 그 이유 충분히 기술 연방공동위원회 독일 급 여 결 정 기 관 에 서 선정 가능 호주 보건의료체계에서 가장 많이 사용되는 것 내에서 사용되는 의료기술 임상에서 가장 많이 쓰이는 것 현 재 가장 비용효과적인 것

주요한 임상결과들을 확인할 수 있을 정도로 충분히 길어야함 기대되는 비용과 결과가 충분히 반영될 수 있을 정도로 충분히 길어야 함 차 기 간 차 기간보다 길어야 함 기대되는 비용과 결과가 충분히 반영될 수 있을 정도로 충분히 길어야 함 기대되는 비용과 결과가 충분히 반영될 수 있을 정도로 충분히 길어야 함 기대되는 비용과 결과가 충분히 반영될 수 있을 정도로 충분히 길어야 함 비 용 효 과 동일한 할인율 적용 기본 민감도분석 비 용 효 과 동일한 할인율 적용 기 본 년 미만 그 이후 비 용 효 과 동일한 할인율 적용 기본 민감도분석 비 용 효 과 동일한 할인율 적용 기본 비 용 효 과 동일한 할인율 적용 기본 민감도분석 비 용 효 과 동일한 할인율 적용 기 본 민감도분석 필요 필 요 체 계 적 문헌고찰 내용이 포함되어야 함 경제성 평가는 이를 기반으로 이루어져야 함 신청 제품의 경제성 평가에 대한 체계적문헌고찰내용 제시 필요 필요 직접보건의료비용 환자 및 가족비용 그 외 사회 다른 부문에 발생하는 비용 생산성손실비용 제외 미래의료비용 제외 임상시험소요비용 제외 보험자관점 분석 시 비급여 항목은 기본 분석에서 제외 별도 제시 중 재 비 직 접 비 와 그 외 비 용 간 접 비 구 분 직접비는 산출시 반드시 고려해야 함 간접비는 추가분석에서 제시할 수 있음 비용 측정시 일반 적용에 최대한 근접한 생산과정에서의 비용 확 인 측 정 가 치 평 가 요구 자료원은 독일건강보험자료 활용 자료원과 비용각각 기술되어야 함 비용효과성에 영향을 줄 수 있는 비용 보건의료 외 비용 포함은 실용적이지 못할 수 있음 의 직 접 간 접 비용 자료원은 영국 보건의료체계 내에서 제공되는 것 사용 모든 보건의료서비스 사회서비스 비용 다른 부분에서 이전된 비 용 환 자 가족의 비용 등 의 _를따를 것

미래의료비용 제외 프랑스 보건의료 맥락에서 측정 최종 결과 사용 권장 권장 사 망 률 유 병 률 삶의 질 최종 결과 사용 권장 측정도구 신뢰도 타당도가 검증된 것 사용 권장 측 정 도 구 선 호 점수 산출시 프랑스에서 가능한 도구 사용 권장 년 당시 가능한 도구로는 와 가 있음 를 사용할 수 없을 때에는 다른 건강결과를 사용한 합당한 근거를 제시해야 함 측정 로 측정한 환자 선호도 측정 효용 측정 시 일반 대중이 아닌 환자 집단에서 도출할 것 측정도구 측정도구 영국민 대상 측정한 것 건강 관련 삶의 질질 보정 수명 선 호 지 불 의 사 선택 방법에 대해 충분히 기술되어야 함 자료대안의 최종 결과를 직접 관찰할 수 없을 때 모 형 구 축 필요 필요 필요 필요 필요 모수에 관련된 불확실성은 확률적 민감도분석을 통하여 수행하는 것을 선호 각 모수는 통계적 특징 과 정보의 출 처 추 정 치 의 질 등이 기술되어야 함 민감도 분석 실시 민감도 분석 실시 민감도 분석 실시 각 모델 투입에서 변이와 불확실성을 충분히 반영할 수 있도록 민감도 분석 실시

모수에 대해서 정보가 부족한 때에는 가능하게 자세히 기술해야 함 모형 구조와 관련된 불확실성 검토는 민감도 분석을 수행하는 것을 선호 확률적 민감도분석 선호함 모델결과에 영향을 줄 수 있는 모수에 대해서는 단변량 결정론적 민감도 분석이 실시 단 변 량 다 변 량 민감도 분석 확률적 민감도 분석 실시할 수 있음 확률적 민감도 분석 확률적 민감도 분석 단 변 량 다 변 량 민감도 분 석 확 률 적 민감도 분석 시나리오 분석 몬테카를로 분석 등 각 대안의 총 비용과 총 효 과 혹 은 효 용 를 별도 제시 표 그 림 등으로 통합되지 않은 형태 통합된 형태 모두 제시 표로 통합된 형태로 제시 통합된 형태로 제시 도입 후 년 간 보험재정에 미치는 영향을 알 수 있는 자료를 제시 예상되는 예산 기술 영향을 받게 되는 조직의 재정 효과 분석 실시

치료재료 경제성 평가 지침

평가의 일반사항

가 평가의 관점

우리나라 의약품 경제성 평가 지침에서는 사회적 관점을 취하도록 권고하고 있 으나 현실적으로 사회에서 발생하는 모든 비용과 효과를 고려하는 것이 어렵기 때문에 제한적 사회적 관점 또는 보건의료관점 이라는 용어를 사용하고 있 음 추가적으로 보험자 관점에서의 분석 결과를 제출하는 것을 바람직하다고 하 고 있음 호주 지침 역시 사회적 관점을 취하도록 하고 있으나 보험자 관점 관점 보건의료 관점 사회적 관점을 모두 통합 제시할 것을 권고하고 있음 프랑스 지침에서는 중재와 관련된 모든 이해관계자의 관점 을 취 하도록 하고 있는데 이는 사회적 관점과 동일한 개념임 반면 캐나다 독일 영국은 이보다 제한된 관점을 취하고 있음 캐나다에서는 장기치료 사회서비스 지역사회서비스 등의 비용이 포함되는 공공재원 보건 의료관점을 독일 영국은 보험자 관점을 취하도록 권고하고 있음 치료재료 역시 사회적 관점을 취하도록 하되 보험자 관점을 제출하는 것이 바람직 하다고 판단됨

나 분석기간

우리나라 의약품 경제성 평가 지침에서는 주요한 임상결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 길게 하고 모형구축시 장기간 외삽한 경우에는 원자료에 기초한 분석 결과를 별도로 제출하는 것을 권장하고 있음 검토한 다섯 국가 지침의 분석기간 역시 기대되는 비용과 결과가 충분히 반영될 수 있을 정도로 충분히 길어야 한다고 권고하고 있음 치료재료 역시 기대되는 비용과 결과가 충분히 반영될 수 있을 정도로 충분히 분석기간이 길어야 하되 모형구축시 장기간 외삽하는 경우에는 원자료에 기초 한 분석 결과를 제출하는 것을 권장함

다 분석대상 인구집단

의약품 경제성 평가 지침에서는 비용과 결과가 도출된 인구집단을 명시하고 이 연구결과가 급여대상 인구집단으로 일반화될 수 있는지 근거를 제시하고 논의 하도록 되어 있음 프랑스 지침에서는 직 간접적으로 건강상의 영향을 받는 모든 인구집단을 분석 대상 인구집단으로 하고 있으며 영국과 캐나다 지침에서는 의료서비스가 적용되는 인구집단으로 하고 있음 호주에서는 인구집단을 세 가지로 나누고 연구 인구집단과 목표 및 광범위 인구집단과의 일치 정도를 검증하도록 하고 있음 호주에서는 연구인구집단 연구에서 효능성 안전성이 입증된 집단 목표인구 집단 급여대상 인구집단 광범위인구집단 에 등재시 의료서비스를 사용 하게 될 광범위한 인구집단 으로 나누고 있음 치료재료 역시 비용과 결과가 도출된 인구집단 연구대상 인구집단 과 건강보험 급여대상 인구집단 또한 식약처 허가로 인해 치료재료가 적용되는 인구집단 광 범위 인구집단 이 동일하지 않을 것으로 판단됨 이에 따라 치료재료 경제성 평가 지침에서는 분석대상 인구집단을 세 가지로 분류하여 제시하고 경제성 평가 결과가 급여대상 인구집단 및 광범위 인구집 단으로 일반화할 수 있는지 논의하는 것을 포함하도록 함

라 분석기법

의약품 경제성 평가 지침에서는 비용 최소화분석 비용 효과분석 비용 효용분석을 실시하도록 하고 있으며 결과를 화폐단위로 나타내어 비교하는 비용 편익분석의 경우 형평성 문제 및 방법론의 취약성 때문에 비용 편익분석만을 실시하는 것을 바람직하지 못하다고 기술하고 있음

프랑스와 영국에서는 비용 효과분석 비용 효용분석을 호주 및 캐나다에서는 두 분석과 함께 비용 최소화분석 비용 결과분석 비용 편익분석 역시 가능하다고 제시하고 있음 반면 독일에서는 비용을 고려하기 전 편익 평가 를 먼저 실시하여 편익 평가에서 추가 편익이 있을 때 또는 위해가 적을 때 경제성 평가를 이차적으로 실시하게 됨 비용 결과분석은 비용 효과분석과 비슷하나 대표적으로 표현되는 하나의 자연 단위 지표로서 결과를 표현할 수 없을 때 사용되는 분석임 독일 지침서의 편익 평가에서 편익 은 화폐단위가 아닌 광범위한 환자 관련 결과를 의미함 즉 사망률 유병률 등의 임상지표 환자만족도 등의 환 자응답지표 로 대표되는 통합지표 등을 아우르는 개념임 치료재료 역시 의약품와 마찬가지로 비용 최소화분석 비용 효과분석 비용 효용 분석을 권장함 비용 효과분석에서 하나의 자연단위 지표가 해당 치료재료의 효과를 모두 포 괄할 수 없다면 여러 개의 자연단위 지표를 분석에 포함시킬 수 있음 예를 들어 경피적관상동맥중재술에 쓰이는 스텐트의 임상적 효과를 분석할 경우 주요 건강결과는 심근경색증 발생감소이나 표적병변재개술 또는 표적혈관재개술 의 감소 역시 스텐트의 임상적 효과라 할 수 있을 것임 이와 같은 경우 두 가지를 모두 제시하는 것이 바람직함 기등재 치료재료 가운데 비교대상이 없는 경우 동일 목적으로 사용되는 현행 의 료행위 및 대체 치료재료와의 비용 편익분석이 가능함 여기에서 편익은 화폐단위뿐만 아니라 광범위한 환자 관련 결과를 의미함

마 분석결과 제시

의약품 경제성 평가 지침에서는 비용 효과분석 비용 효용분석의 최종 결과를 점증적 비용 효과비 로 제시하되 각 대안의 총비용과 총효과를 별도로 제시하도록 하고 있음 대체품이 다수인 경우에도 효율한계선 및 을 제시하지 않기 때문에 신청품이 기 등재 의약품보다 효율성이 낮아도 급여대상으로 선정되는 문제점

대부분 국가의 경제성 평가 지침에서는 분석결과를 및 효율한계선으로 제시하도록 하고 있음 프랑스에서는 와 함께 효율한계선 그래프를 제시하도록 하고 있으며 독일에서는 효율한계선을 제시하고 효율한계선 내에 제시된 비용효과비를 기초로 상한금액을 제언하고 있음 치료재료는 기등재 대체품이 있는 경우 일차적으로 비용 효과분석 비용 효용분석의 최종 결과를 비용효과비 및 효율한계선으로 제시하도록 함 은 총비용을 총효과로 나누어 구함      분석대상 치료재료와 대체 치료재료의 효율한계선 을 제시하여 효율성 기준의 충족 여부를 판단함 예컨대 아래 그림에서 는 미충족 는 충족 효율한계선 내에서 이 가장 낮은 제품과 비교하고 신청품이 효율한계선을 벗 어나는 경우에는 예 을 추가적으로 제시하도록 함 효율한계선은 가로축에 효과를 표시하고 세로축에 비용을 표시하여 분석에 일 반적으로 사용되는 그래프와 축 방향을 동일하게 설정 독일방식과 다름 치료재료의 기등재 대체품이 없는 경우에는 비용 편익분석 결과 혹은 를 제 시하도록 함 비용 효과 효율한계선

바 보고

의약품 경제성 평가 지침에서는 검토자가 모든 단계를 충분히 검토할 수 있도록 구체적으로 작성하고 구조화된 보고양식에 따르도록 하고 있음 치료재료 결과보고서 역시 의약품과 마찬가지로 구체적 구조적으로 작성되어야 함 관점 사회적 관점 제한적 사회적 관점 보건의료관점 보험자관점 분석결과 추가 제시 좌동 분석기간 주요한 임상 결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 길어야 함 모형을 구축했을 때에는 모형의 구조 등에 대한 상세한 설명 제시 좌동 분석대상 인구대상 비용과 결과가 도출된 인구집단 명시 급여대상 인구집단으로 일반화될 수 있는지 근거 제시 논의 경제성 평가 인구집단 명시 급여대상 인구집단 명시 그 외 사용할 수 있는 인구집단 명시 경제성 평가 결과가 급여 대상 그 외 인구집단으로 일반화시킬 수 있는지 근거 및 제한점 제시 경제성 평가 급여대상 그 외 인구집단이 동일하지 않음 치료재료의 경우 비급여로 확대사용될 수 있는 경우 파악 경제성 평가 결과의 확대해석의 오류 방지 분석기법 비용최소화분석 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 동등하다는 것을 증명할 수 있을 때 비용 효과분석 삶의 질이 중요하지 않은 지표이거나 사용이 적절하지 않은 경우 가능하면 최종지표 중간결과를 이용할 비용최소화분석 비교대상 등재신청 치료재료의 효과가 차이 없을 때 비용 효과분석 가능하면 최종지표 사용 중간결과를 사용할 경우 중간결과와 최종지표와의 연관성에 대한 근거를 제시할 것 호주 독일의 지침은 건강결과 지표가 여러 개인 경우 이를 제시하고 분석하도록 권고하고 있음 편익은 독일 지침과 같이 광범위한 환자 관련 결과를 의미함

경우 결과지표 항목 에 근거하여 보고 비용 효용분석 삶의 질이 중요하거나 다양한 지표로 제시되어 하나의 지표에 반영하기 어려운 경우 비용 편익분석 권장하지 않음 건강결과 가 여러 개인 경우 여러 개에 대한 분석 실시 비용 효용분석 삶의 질이 중요할 때 를 이용할 것 를 사용하지 않는 경우 근거 제시 비용 편익분석 기등재 비교대상이 없을 때 가능 즉 사망률 유병률 등의 임상지표 환자 만족도 등의 환자 응답 지표 로 대표되는 통합지표 등을 포함하는 개념임 분석결과 제시 점증적 비용 효과비 제시 각 대안의 총 비용과 총 효과 혹은 효용 를 별도로 제시 대체 치료재료가 있는 경우에는 비용효과비 및 효율한계선을 제시 대체품이 없는 경우에는 혹은 순편익 제시 각 대안의 총비용과 총 효과 혹은 효용 를 별도로 제시 보고 구체적 작성 구조화된 보고양식에 따라 결과보고서 작성 좌동

치료재료 경제성 평가 방법

가 비교대상 선정

의약품 경제성 평가 지침에서는 가장 많이 사용되는 것을 비교대상으로 함 복수의 의약품 및 수술 등 다른 치료방법도 비교대상이 될 수 있음 비교 대상을 성정한 사유에 대해서는 보고서에서 충분히 언급되어야 함 동일 성분의 다른 의약품이 등재되어 있지 않은 단독 품목인 경우 해당 약품의 가격을 동일성분의 의약품이 다수 있는 경우 시장점유율을 이용한 가중평균 가격을 비교 약물의 단위비용으로 이용함 시장점유율에 의한 가중평균가를 적용하기 때문에 고가약 처방이 많은 시장 상 황을 개선하지 못하고 고가격이 유지되는 구조적 문제 있음 프랑스와 독일에서는 모든 치료적 대안을 고려하도록 하고 있음 영국에서는 내에서 사용되고 있는 의료기술을 호주에서는 분석대상 의료서비스에 의해 가장 많이 대체될 것으로 예상되는 의료서비스를 대상으로 하고 있음 캐나다에서는 우리나라 의약품과 마찬가지로 임상에서 가장 많이 사용되는 것을 비교대상으로 하되 현재 가장 비용효과적인 것과 비교하도록 하고 있음 치료재료는 가장 많이 사용되는 것을 비교대상으로 하되 현재 가장 비용효과적인 것과의 비교를 반드시 포함 급여 치료재료를 우선적으로 비교대상으로 하되 비 급여 치료재료가 가장 많이 사용되고 있다면 비급여 치료재료도 비교대상으로 선정함 단위비용으로는 동일목적의 치료재료가 다수인 경우에는 시장점유율을 이용한 가중평균가격을 비급여 항목은 해당 의료행위 및 치료재료의 시장가격을 사 용함 동일목적의 최저가 제품과 비교를 반드시 포함

비교대상 선정 비교할만한 등재 의약품이 있는 경우 가장 많이 사용하는 것 복수의 의약품 및 수술 등 다른 치료방법도 비교대상이 될 수 있음 동일한 질병 및 증상 치료에 적용되는 치료재료 혹은 의료행위 및 의약품로 단일 다수일 수 있음 실제 임상에서 가장 많이 사용하는 것 현재 가장 효과가 크거나 효율적인 치료법 급여 치료재료를 우선적으로 비교대상으로 선정 현재 보험재정의 문제로 비급여되고 있는 치료재료가 가장 많이 쓰이고 있다면 비급여 제품이라도 비교대상에 포함 필요 동일 성분의 다른 의약품이 등재되어 있지 않은 단독 품목인 경우 해당 약품의 가격 동일성분의 의약품이 다수 있는 경우 시장점유율을 이용한 가중평균가격 급여 항목 동일목적의 치료재료가 다수인 경우에는 시장점유율을 이용한 가중평균가격 및 최저가격 모두 비교 비급여 항목 해당 의료행위 및 치료재료의 시장가격

나 자료원

의약품 경제성 평가 지침에서는 체계적 문헌고찰을 통해 자료를 검색하고 선정 하는 모든 과정을 투명하게 하도록 하고 있으며 와 같이 가능한 편향 이 낮은 자료원을 우선적으로 이용하도록 권고하고 있음 주요 국가의 가이드라인에서도 체계적 문헌고찰을 모두 필요로 하고 있음 치료재료의 체계적 문헌고찰 및 메타분석 방법은 의약품과 다르지 않는 바 의 약품 경제성 평가 지침과 동일하게 적용함 단 치료재료의 특성상 연구를 확보하기 어려운 경우 자료원 편향의 가능성이 낮은 자료원 예 활용 등재신청 의약품과 비교대상을 직접비교한 자료원 선호 두 대안을 직접비교한 자료원이 없는 경우 간접비교 이용 자료검색 선정하는 과정은 투명하게 제시 좌동 자료검색 기존 연구결과를 가능한 범위 내에서 모두 검색 사용 데이터베이스 검색용어 자세하게 기술 좌동 자료선정 문헌 포함 기준 배제 기준 제시 좌동 자료추출 및 평가 최종 선정된 자료에 대해 각 자료의 특징 및 결과를 요약 제시 자료의 질 평가결과 함께 제시 좌동 메타분석 최종 선정한 자료에 대해 메타분석 실시할 수 있음 메타분석 실시 시 임상적 통계적 이질성 고려 좌동

다 비용

의약품 경제성 평가 지침에서는 사회적 관점을 취하여 비용을 계산하고 생산성 손실 비용 미래의료비용 임상시험자체에 소요된 비용은 기본분석에 포함시키지 않고 있음 보험자 관점에서 분석할 경우에는 급여 부문 본인부담금 부문을 포함시키고 비급여 항목은 포함시키지 않고 별도로 제출하도록 하고 있음 주요국의 경제성 평가 지침에서도 사회적 관점을 주로 취하되 일차적으로 직접 비용만 경제성 평가에서 고려하도록 하고 있음 비용 산출에 있어서는 각 국가 역시 자국의 자료를 우선적으로 사용하도록 권고하고 있음 호주의 경우 사회적 관점을 취하되 관점 보건의료관점에서의 비용 역시 기술하도록 하고 있음 사회적 관점으로 비용을 계산하되 보험자 관점을 반드시 포함시키도록 함 보험자 관점은 급여부문 본인부담금 뿐만 아니라 비급여 항목도 제시하도록 함 이는 의료행위 및 치료재료의 경우 비급여 항목이 많고 향후 보장성 확대 등으로 급여화될 수 있는 항목이 있기 때문임 비용 산출에 있어서는 국내 자료를 사용하도록 함 국내 건강보험 관련 사용량 및 비용 자료는 심평원에서 제공함 일차적으로 고려하지 않으나 저자에 맡김 일차적으로 고려않으나 의료기술이 생산성 손실에 영향준다면 별도 분석

비용 비용항목 열거 자원소모량을 자연단위 예 재원일수 방문횟수 등 로 측정 자원소모량 단위비용 최종비용 좌동 비용항목 사회적 관점 직접 보건의료비용 환자 및 가족 비용 그 외 사회 다른 부문에서 발생한 비용 생산성손실 비용은 기본분석에 포함하지 않음 미래의료비용은 기본분석에 포함하지 않음 임상시험자체에 소요된 비용은 기본분석에 포함하지 않음 보험자관점 급여부문 본인부담금 포함 비급여 항목은 포함하지 않고 별도로 제출 사회적 관점 직접 보건의료비용 환자 및 가족 비용 그 외 사회 다른 부문에서 발생한 비용 보험자 관점 급여부문 본인부담금 포함 비급여 항목 제시 각각 기술할 것 실제 진료환경에서 발생하는 비용 포함 장비비 수술비 의약품비 생산성손실 비용 미래의료비용 임상시험 자체에 소요된 비용은 기본분석에 포함하지 않음 비급여 결정된 의료행위 및 치료재료 가운데 향후 급여화될 수 있는 품목이 있음 치료재료를 적용하는데 있어 특정장비가 필요한 경우가 있음 비용산출 비용 각 항목의 사용량 자연단위로 측정한 사용량 단위비용 사용량 및 단위비용을 어떻게 측정했는지 자세히 기술 비용은 분석시점기준으로 보정 사용량 및 단위비용은 국내 자료 사용 표준비용산출기준안 참고 좌동 국내 건강보험 관련 사용량 및 비용 자료는 심평원에서 제공함

라 결과

결과 지표 의약품 경제성 평가 지침에서는 비용 효과 분석 시 최종결과 사용을 권장하고 있으며 중간결과를 사용할 경우 최종결과와의 강한 연관관계가 있다는 것을 입증하도록 하고 있음 비용 효용 분석에서는 를 권장함 주요국의 경제성 평가 지침에서도 비용 효과 분석 시 사망률 생존기간 연장 등의 최종결과 사용을 권장하고 있으나 불가피할 경우 최종결과와 밀접한 관련이 있는 중간결과를 사용하는 것도 허용하고 있음 비용 효용 분석에서는 대부분의 국가가 를 선호하고 있음 독일 호주 경제성 평가 지침에서는 환자 건강결과와 밀접한 관련이 있는 지표만을 사용하도록 하고 있음 치료재료의 경우 의사의 편의성만 향상된 제품도 다수 존재함 그러므로 환자 관련 건강결과만을 결과지표로 사용하도록 하게 함 환자 관련 건강결과에는 건강 향상뿐만 아니라 위해사건 감소도 포함됨 의약품와 같이 최종결과를 사용하되 최종결과를 확인할 수 없는 경우 중간결과도 사용가능함 그러나 둘 사이의 관계를 입증해야 함 결과 결과지표 최종결과 사용 권장 중간결과 이 지표와 최종결과 사이에 강한 연관관계가 있음 입증 효과 한단위의 증가가 어떤 임상적 경제적 함의를 가지는지 충분히 서술 환자 관련 건강결과를 결과지표로 선정 최종결과 사용 권장 중간결과 최종결과를 확인할 수 없는 경우 중간결과 사용 가능 건강결과 향상뿐만 아니라 위해사건 감소 예 재수술률 통증 감소 등 도 가능 최종결과 사이에 연관성 입증 의사의 편의성만을 향상시킨 치료재료도 존재함 경제성 평가에서는 환자 관련 건강결과 측정을 원칙으로 함 호주 독일 지침 치료재료의 경우 건강결과 분리 측정이 어려워 중간결과를 사용할 수밖에 없는 경우가 의약품보다 더 많은 것으로 예상

할인율 의약품 경제성 평가 지침에서는 비용과 결과를 현재가치로 평가하기 위하여 의 할인율을 적용하도록 하고 있으며 의 할인율을 적용한 경우를 민감도 분석을 통해 제시하도록 하고 있음 주요국의 경제성 평가 지침에서 비용과 결과에 동일한 할인율을 적용하고 있음 호주 캐나다의 경우 기본적으로 우리나라와 동일한 의 할인율을 적용하고 있 었으며 프랑스는 영국은 독일은 였음 치료재료의 경제성 평가에서 할인율은 의약품과 동일하게 적용하도록 함 위해사건 감소가 치료재료의 효과를 더 잘 반영할 수 있음 독일에서는 위해사건 감소도 결과지표로 사용 효용 건강 관련 삶의 질 사용 제시할 때 질 가중치와 연장된 생존기간 별도 제시 질 가중치 측정에 사용한 도구는 신뢰도 타당도가 검증된 것 좌동 할인율 비용과 결과의 할인율 민감도분석 제시 좌동

모형구축 의약품 경제성 평가 지침 모형구축 에서는 모형구축이 필요한 이유 좋은 모형의 조건 모형구축 자료원 및 한계점 모형 결과 제시 다른 나라에서 개발한 모형을 이용하는 경우를 서술하고 있음 주요국의 경제성 평가 지침 역시 모형구축이 필요한 사례를 제시하고 모형구축을 권장하고 있음 치료재료 경제성 평가 지침에서는 의약품 지침과 동일하게 하되 모형구축이 필요한 이유로서 연구대상 인구집단과 급여대상 및 광범위 적용 인구집단이 다를 때를 추가함 모형구축 모형구축이 필요한 이유 좋은 모형의 조건 모형구축 자료원 및 한계점 모형 결과 제시 다른 나라에서 개발한 모형을 이용하는 경우 좌동 모형구축이 필요한 이유 추가 경제성 평가 분석대상과 실제 급여대상 확대 사용대상이 다르다고 판단될 때 모델의 불확실성은 모수와 가정의 변이 때문에 발생하는데 이 가운데 모수의 불확실성은 환자특성 때문에 발생 독일 호주 지침

불확실성과 일반화 의약품 경제성 평가 지침 주요국의 경제성 평가 지침 모두 불확실성이 존재하는 경우 민감도 분석을 실시하도록 권고하고 있음 민감도 분석 방법으로는 단변량 다변량 확률적 민감도 분석이 있음 치료재료 경제성 평가 지침 역시 동일하게 함 주요국의 경제성 평가 지침 역시 국내 의약품 경제성 평가 지침과 마찬가지로 자국의 자료를 선호하고 있음 특히 비용 자료에 있어서는 자국의 자료를 사용 하도록 하고 구체적인 자료원도 밝히고 있음 예 호주 프랑스 치료재료 경제성 평가 지침 역시 국내 자료를 선호하며 비용 자료의 경우 반드시 국내 자료를 활용하도록 함 불확실성 민감도 분석 임상적 통계적으로 타당한 범위의 상한 하한값에서 단변량 민감도분석 실시 결과에 민감한 영향을 미치는 변수에 대해서 다변량 민감도분석 실시 모수에 관련된 불확실성은 확률적 민감도분석 실시 선호 단변량 민감도분석 수행 후 추가적 수행 급여제한 신청하는 경우 식약청 허가사항까지 확대된 경우에 민감도분석 추가 제시 선호 좌동 일반화 단위비용 및 자원사용량 자료는 국내 자료 이용 다국가 임상시험 자료 활용하는 경우 내국인 피험자 수가 충분하다면 내국인 피험자의 시험결과 이용하여 기본분석 수행 좌동

형평성 의약품 경제성 평가 지침에서는 형평성과 관련해서 어떤 가정을 했는지 기술하고 급여 결정으로 혜택을 받게 되는 집단을 기술하도록 하고 있음 프랑스 경제성 평가 지침에서는 특정인구집단의 비용 또는 건강결과가 다를 때 세부인구집단 분석 을 실시하도록 하고 있으며 호주 경제성 평가 지침에서도 의료서비스가 제한적으로 적용되어야 하는지에 대해 반드시 기술하도록 하고 있음 치료재료 경제성 평가 지침에서도 제한적으로 적용되어야 하는 세부인구집단에 대해 반드시 기술하도록 하고 세부인구집단 분석을 권장함 형평성 형평성과 관련하여 어떤 가정을 했는지 기술 신청 약의 급여결정으로 혜택을 받게 되는 집단 구체적 기술 형평성 부분에 대해서는 좌동 급여대상 인구집단에 대해서는 분석대상에서 기술 인구집단에 따라 효과가 달라지는 경우 이를 명시하고 세부인구집단 분석 실시 각 국가의 지침에서는 세부 인구집단 분석에 대해서 기술

재정영향 분석 의약품 경제성 평가 지침에서는 도입 후 년 보험 재정에 미치는 영향을 알 수 있는 자료를 제시하도록 하고 있음 프랑스와 호주에서는 예상되는 예산을 보험자 별로 기술하도록 하고 있으며 독일 영국에서는 재정영향 분석을 실시할 것을 권장하고 있음 치료재료 경제성 평가 지침에서는 급여시 년 건강보험 재정에 미치는 영향에 대한 자료를 제시하도록 함 이 때 대상환자 수 및 기존 제품의 대체율 등을 고려하도록 함 재정영향 분석 도입후 년 보험재정에 미치는 영향 알 수 있는 자료 제시 대상환자수 신청의약품의 사용에 따르는 의약품비 병용 치료비 포함 민감도분석 수행 가능 보험자 관점 도입후 년간 보험재정에 미치는 영향 자료 제시 연간 자료 제시 대상 환자수 및 기존 제품 대체율 고려 민감도분석 수행 가능 치료재료의 생애주기는 평균 개월 정도이므로 단기 보험재정영향 자료 필요

치료재료 경제성 평가 도입 방안

치료재료 경제성 평가 주체

경제성 평가는 신청된 치료재료의 비용효과성을 판단하기 위한 방법으로서 다음과 같은 주체가 실시하는 것이 가능함 방안 건강보험 급여결정을 원하는 치료재료업체가 경제성 평가 수행 업체 제출 후 심평원에서 직접 경제성 평가 적절성 판단 업체 제출 후 심평원에서 의뢰한 기관이 경제성 평가 적절성 판단 방안 국가기관 연구기관 또는 의사결정기관 에서 직접 수행 외국의 사례 프랑스에서는 건강보험 급여를 원하는 치료재료업체가 국가 의사결정기관에 경제성 평가 수행결과를 제출하면 국가기관이 이를 판단하여 신의료기술의 급여 및 수가를 결정 독일에서는 의사결정기관 이 경제성 평가가 필요하다고 판단되는 경우 국가연구기관인 에 의뢰하여 경제성 평가를 수행하도록 함 호주에서는 치료재료의 경제성 평가를 업체 혹은 국가기관이 수행하는데 경제성 평가 도입 초기에는 업계 제출이 국가기관 수행이 비중 이었으나 현재에는 업계 제출이 국가기관 수행이 비중을 차지함 호주는 치료재료와 진단기기 등을 포함한 경제성 평가 보고서를 연간 건 정도 심사하고 있음 경제성 평가 수행기관 제약회사 치료재료업체 의뢰 치료재료업체 자체 선정 자체 선정 제출된 경제성 평가 검토 건강보험 심사평가원 의 소위원회

의약품 정책과의 일관성을 위해 국내 치료재료 급여결정 및 상한금액을 정하는데 있어 방안이 적절하다고 판단됨 의사결정기관은 경제성 평가 수행 판단 기준을 명확하게 정하고 인력 인프라를 구축하는 것이 필요 인프라 구축 단계에서는 심평원에서 직접 수행도 가능

치료재료 경제성 평가의 실시

치료재료 경제성 기준인 비용효과성을 판단하기 위하여 경제성 평가 결과의 의무적 제출 자율적 제출 두 가지가 가능함 방안 의무적 제출 급여결정 신청 치료재료의 의무적 제출 급여결정 신청 치료재료에서 건강보험 재정영향이 큰 치료재료에 한해 의무적 제출 방안 기등재 치료재료의 상한가격보다 높은 가격을 원하는 경우 자율적 제출 외국 사례 우리나라 의약품의 경우 신약 및 일부개량 신약은 기등재 의약품보다 높은 상한금액을 원하는 경우 자율적으로 경제성 평가 결과를 제출 프랑스는 치료재료업체가 경제성 평가를 수행하며 보고서 제출은 자율적임 호주 년 이전 경제성 정보는 의무적으로 제출해야 하나 메디케어의 비용이 많이 소요될 것으로 예상되는 경우에는 비용효과분석 비용효용분석 등의 공식적 경제성 평가 제출을 요구함 년 이후 경제성 평가 결과 의무적 제출 치료재료 경제성 평가 자료제출 신약 및 일부개량 신약은 기등재 의약품보다 높은 상한금액을 원하는 경우 경제성 평가 보고서 의무 제출 자율적 제출 참고사항 경제성 정보 의무적 제출 공식적 경제성 평가 제출 자율적 또는 요구 민간병원의 의료서비스 또는 민간보험 보상에 적용되기 때문에 신청되는 치료재료가 제한적 고가 재정적 영향이 큰 제품 주로 신청

국내 치료재료 정책 여건 치료재료의 특성 때문에 모든 치료재료에서 경제성 평가 결과를 의무적으로 제출하는 것을 비현실적임 연간 치료재료 급여결정 신청건수가 건이 넘는 상황에서 모든 치료재료에 대한 경제성을 검토하는 것은 불가능함 치료재료의 특성 건강결과 분리 측정 어려움 동일성분군 분류의 어려움 심한 가격 변화 시술자의 학습곡선 존재 등 으로 인하여 실제 수행할 수 있는 치료재료 항목이 한정되어 있음 국내여건 및 치료재료 특성을 감안하여 방안 방안 를 적용하는 것이 바람직할 것으로 판단됨 방안 적용시 의사결정기관이 사례별로 평가하여 경제성 평가 자료를 제출하도록 함

치료재료 경제성 평가의 활용

치료재료 경제성 평가 결과를 급여 및 상한금액 결정에 활용할 것인지 아니면 상한금액 결정시 가산하는데 활용할 것인지에 대한 논의가 필요함 방안 치료재료의 급여 및 상한금액 결정 방안 급여가 결정된 상황에서 상한금액 가산 여부 결정 외국 사례 프랑스와 호주가 경제성 평가 결과를 급여 및 수가 결정에 사용 독일은 경제성 평가 결과를 신청기술이 기존기술에 비해 높은 상한금액을 받는 것이 적절한지 판단하는 데에 중점적으로 활용함 각 지역의 보험자에 따라 급여목록에 차이가 있는 영국 캐나다에서는 급여여부의 적절성을 판단하도록 권고하기 위해 치료재료 경제성 평가 활용 경제성 평가 활용 신약의 급여 및 상한금액 결정 신의료기술의 급여 및 수가 결정 신의료기술의 상한금액 결정 신청금액의 적절성 판단 신의료기술의 급여 및 수가 결정 신의료기술의 급여적절성 판단 신의료기술의 급여적절성 판단

치료재료마다 차이가 있으나 치료재료는 의약품과 달리 급여를 전적으로 선호하지 않는 경향이 있음 모든 치료재료를 대상으로 경제성 평가 제출을 의무화하는 것을 전제하지 않는 경우 의 방안으로서 비용효과성을 판단하기 위한 경제성 평가를 활성화하는 것은 불가능함 현재 상태와 동일 건강보험 급여 및 상한금액 결정에서 비용효과성 기준을 충족시키는 치료재료에 인센티브를 부여하기 위하여 방안 가 적절할 것이라 판단됨 경제성 평가 결과 적용 상한금액 결정 방법 건강보험 급여 및 상한금액 결정하는 기준은 안전성 유효성 경제성 대체가능성 비용효과성 급여의 적정성 보험급여원리 건강보험재정상태 임 이 가운데 안전성 유효성 비용효과성은 객관적인 근거에 의하여 평가가 가능함 안전성 유효성이 식약처 신의료기술평가위원회에서 입증된 후 급여결정 신청이 이루어지고 있기 때문에 기등재 제품과 상대적 안전성 유효성을 비교한 후 비용효과성을 평가하여 비용효과성이 입증된 경우 효율 한계선 내에서 상한금액을 설정함 단계 경제성 평가 적용 대상인지 판단 경제성 평가 불필요한 치료재료의 경우 비급여 또는 최저금액 결정 경제성 평가 적용 경제성 평가 적용 경제성 평가 불필요 경제성 평가 적용 경제성 평가 적용 경제성 평가 불필요 경제성 평가 불필요 경제성 평가 불필요 경제성 평가 불필요 주 굵은 박스 안은 경제성 평가가 필요한 사례임 음영 박스 안은 경제성 입증 시 기등재 제품의 상한금액 이상을 책정할 수 있는 사례임

단계 신청 치료재료의 비용효과비 계산 후 효율적이라 판단되는 경우 신청금액을 상한금액으로 결정 신청제품 의 이 효율한계선 내에 위치한 최소 보다 작다면 신청 가격을 상한금액으로 결정 신청제품 의 이 효율한계선상 혹은 내에 위치하되 최소 보다 큰 경우에는 급여제한 및 가격평가로 상한액 결정 신청제품 의 이 효율한계선 밖에 위치하면 원칙적으로 비급여로 판정 하고 예외적인 경우에만 기준 적용하여 경제성 평가 위원회 심사 비용 효과 효율한계선

치료재료 경제성 평가 지침서 구성

경제성 평가 수행기관 및 제출 의무 여부에 상관없이 급여 또는 상한금액 결정에 활용하기 위해서는 경제성 평가 지침서가 필요함 이는 의사결정의 투명성을 높이고 일관된 의사결정을 하기 위해서임 치료재료 경제성 평가 지침서를 구성하는 방안으로 의약품과 동일한 지침서를 활용하는 방안 치료재료 별도로 지침서를 개발하는 방안 두 가지가 가능함 의약품과 동일한 경제성 평가 지침서 활용 치료재료 별도의 경제성 평가 지침서 개발

호주를 제외한 주요국에서는 치료재료와 의약품에 적용하는 경제성 평가 지침서가 별도로 존재하지 않았음 호주의 경우 의약품 급여평가기관 과 의료서비스 급여평가기관 이 분리되어 있어 별도의 지침서가 존재함 호주에서 의료서비스에 대한 경제성 평가 지침서는 의약품에 대한 경제성 평가 지침서와 그 내용이 크게 다르지 않음 지침서 적용 대상 의약품 경제성 평가지침 개정 의약품 의료처치 진단 치료재료 의약품 의료처치 진단 치료재료 의약품 의료처치 진단 치료재료 의약품과 별도의 가이드라인 의료처치 진단 치료재료 의약품 의료처치 진단 치료재료 의약품

치료재료의 특성 및 국내 시장 상황을 반영하여 치료재료 별도의 경제성 평가 지침서를 개발하여 적용하는 것이 효율적일 것으로 판단됨 다만 일정 기간이 경과하여 치료재료 경제성 평가 제도가 안정화 단계에 접어들 경우 의약품과 치료재료의 특성을 구분 기재하여 포괄할 수 있는 형태의 경제성 평가 지침서로 통합 가능할 것임

치료재료 경제성 평가 위원회 구성

치료재료 경제성 평가와 관련하여 별도의 위원회를 구성하여 운영하되 위원회의 임무는 치료재료의 경제성 평가에 관한 제반 사항을 심의하는 것으로 함 새로운 치료재료의 경제성 평가 필요성 여부 판단 치료재료 경제성 평가 보고서의 적정성 심사 치료재료 경제성 평가 지침의 해석에 관한 사항 기타 치료재료 경제성 평가에 관한 사항 등 치료재료 경제성 평가 위원회의 구성은 관련 심평원 실무책임자 실장급 경제성 평가 전문가 소비자 단체 가입자 단체 등으로 구성하고 임상 종사자를 배제 하여 의사결정의 투명성을 확보함

제언

치료재료 경제성 평가제도 도입시 심평원의 치료재료 경제성 평가 제출 자료 검토 역량 강화를 위하여 경제성 평가 치료재료 관련 전문 인력의 충원 및 교육훈련 지원이 시급함 비용 자료의 조사 분석시 가능한 비급여 비용자료를 포함하도록 개선이 필요함 효율한계선의 구성과 판단 기준에 대해서는 추후 구체적인 연구가 필요함

서론

연구 배경

치료재료는 건강보험 요양급여 대상으로 급여목록표로 정하여 고시하고 있으며 상한금액을 초과하지 않는 범위 내에서 요양기관이 실제 구입한 금액 구입 금액 을 청구하도록 권고하고 있음 건강보험 급여 목록에 등재되어 있는 치료재료는 년 월 기준 품목 비급여 임 치료재료의 요양급여 대상 여부 및 상한금액을 결정할 때 심평원 치료재료 전 문평가위원회에서 경제성 대체가능성 비용효과성 을 검토하는 시스템이 있으나 경제성을 체계적으로 평가하는 기준이 미비한 상황임 신청제품과 동일목적의 제품이 치료재료 급여 비급여 목록 및 급여 상한금액표 에 등재되어 있고 비용 효과 또는 기능 등의 개선이 인정되는 경우 치료재료 전문평가위원회에서 가치평가기준표 를 적용하여 상한 금액을 결정하고 있으나 비용효과성을 체계적으로 평가하는 기준은 미비 고가 치료재료의 건강보험 요양급여 신청이 늘어남에 따라 치료재료 급여결정 기준으로서 경제성 입증에 대한 요구가 최근 들어 지속적으로 증가하고 있음 의료기기업체가 제출하는 관련 자료의 수준이 천차만별이며 업체별 생산 가능한 평가 지표는 어느 정도인지에 대한 정보가 부족한 실정임 건강보험 치료재료의 급여 및 가격 결정과정에서 급여관리의 효율성과 재정의 지속가능성을 담보하기 위해 치료재료의 사회적 가치를 평가하기 위한 경제성 평가 지침의 개발이 시급한 상황임

연구 목적

본 연구의 궁극적 목적은 제한된 자원 내에서 급증하는 의료비의 합리적 지출 도모하고 약제 및 신의료기술에 대해 시행하는 경제성평가와 관련하여 정책의 일관성 및 투명성을 제고하며 경제성 평가 수행 관련 정보의 결과로 소비자의 알권리 충족하는 것임 본 연구의 구체적 목적은 다음과 같음 경제성평가의 개념 및 방법론을 이론적으로 고찰하고 이미 개발된 건강보험 의약품 경제성평가 지침내용을 분석하여 치료재료에의 적용가능성을 검토함 치료재료의 특성 및 국내 여건을 고려한 치료재료 경제성평가 지침 및 방법론을 개발함 치료재료 급여결정에서 경제성 평가의 활용 방안을 제시함

연구 방법

가 연구 범위

치료재료는 국민건강보험법 상에서 사용되고 있는 단어로 법률상에서 명확하게 정의된 바는 없음 유사단어로 의료기기가 있음 의료기기법에서는 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 기계 장치 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다 라고 정의하고 있음 제 조 질병을 진단 치료 경감 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애를 진단 치료 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 여기에서 약사법 에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제 조에 따른 장애인보조기구 중 의지 보조기 는 제외됨 건강보험법 제 조에서는 요양급여 범위 안에 치료재료를 정하고 있으며 국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙 제 조에서는 요양급여대상인 치료재료에 대해 급여

목록표로 정하여 고시한다고 규정하고 있음 치료재료 급여목록표에서 정하고 있는 치료재료는 의료행위의 상대가치점수에 포함되어 있지 않은 치료재료임 급여목록표 내의 치료재료에 대해서는 상한금액을 초과하지 않는 범위 내에서 요양금액이 실제 구입한 금액을 청구하도록 정하고 있음 요양급여대상 여부에 따라 치료재료를 다음과 같이 분류할 수 있음 급여 대상 치료재료 급여 비급여목록에 품목별 개별 등재 해당치료재료의 구입금액과 상관없이 정액고시가 수가항목의 주 사항에 고시 정맥내 유지침을 사용한 경우 개당 점을 산정 행정해석 기준 고시를 통한 정액가 고시 백내장 수술용 복강경하 수술시 사용하는 치료재료비용 등 행위료에 포함되어 별도 산정 불가 비급여 대상 본 연구에서는 품목별 개별 등재되어 있는 치료재료를 대상으로 경제성평가를 어떻게 활용할 것인지에 대해 제시하고자 함

나 연구 내용

경제성평가의 개념 및 방법론 고찰 경제성 평가의 기본적인 개념과 방법론을 자원배분의 효율성 관점에서 접근 하고 구체적인 방법론은 이론적으로 검토함 건강보험 급여정책에서 경제성 평가의 적용이 가지는 정책적 의미와 장단점을 비교하고 경제성 평가의 한계점에 대해 논의함 경제성 평가가 현실에 적용된 국내외 다양한 사례를 개괄적으로 분석하여 경제성 평가의 이론과 방법론의 이해를 제고함 의약품 경제성평가 지침에 대한 분석 및 평가 년부터 건강보험 급여의약품에 대해 선별등재목록제도 가 시행됨에 따라 의약품의 비용 효과성을 평가하기 위해 의약품

경제성 평가 지침이 도입되었는 바 동 제도의 도입 배경을 살펴보고 의약품 경제성 평가 지침 의 주요 내용을 분석함 국내 건강보험에서 그동안 의약품 경제성 평가 지침의 실제 적용 사례와 성과를 분석하여 경제성 평가의 정책적 필요성과 유용성에 대해 분석함 현실 적용 과정에서 나타난 의약품 경제성 평가 지침의 문제점과 개선방안을 검토하여 치료재료의 경제성 평가 지침의 개발에 반영하여 실제 도입했을 때 발생할 것으로 예상되는 부작용을 최소화할 수 있는 대안 모색 외국의 경제성 평가 지침 조사 외국의 신의료기술 의약품 치료재료 관련 경제성 평가제도 및 가이드라인에 대한 조사 캐나다 영국 호주 등은 의약품뿐만 아니라 의료기술 전반에 걸친 경제성 평가를 국가 주도로 시행하고 있으며 이러한 결과가 보험등재 및 급여결정에 반영되고 있음 외국의 치료재료 급여제도 및 경제성평가 사례 유럽 북미 등 보건의료 선진 국가의 치료재료에 대한 급여 인정 방안 및 경제성평가 시행 여부 시행 방법 등 조사 분석 외국제도의 비교분석을 통해 국내 치료재료의 경제성 평가 지침 개발에 필요한 정책적 시사점 도출 치료재료 경제성 평가 지침 및 방법론 개발 치료재료의 건강보험 급여화 및 재평가에 적용 가능한 독자적인 경제성 평가 지침 가이드 라인 을 개발하여 제시함 기존의 건강보험 의약품 경제성 평가 지침과의 정책적 일관성을 유지하고 동일한 건강보험제도 내에서 균형을 이룰 수 있도록 논리적 타당성을 견지하되 치료재료만의 독특한 특성과 적합성을 반영할 수 있는 가이드라인 개발 치료재료의 경제성 평가 지침에 근거하여 실무적 관점에서 경제성 평가를 수행하는 구체적인 방법론 개발

치료재료 경제성평가 지침의 활용 방안 제시 개발된 치료재료 경제성 평가 지침을 건강보험 정책결정과정에서 구체적으로 활용할 수 있는 방안을 제시함 비용 효과성 관점에서 그동안 치료재료의 건강보험 급여과정에서 나타난 문제점을 사례 중심으로 살펴보고 치료재료의 경제성 평가 가이드라인을 실제 적용했을 때 예상되는 결과와 문제점을 사전에 검토하여 실무 적합성을 제고함

다 연구 설계 및 방법

문헌조사 경제성 평가의 개념에 관한 국내외 관련 문헌조사 및 정리 기존의 경제성평가 방법론에 대한 문헌조사 및 분석 치료재료에 대한 요양급여 결정 방식에 대한 문헌조사 및 문석 의약품 경제성 평가 관련 정책에 대한 문헌조사 및 분석 치료재료에 대한 외국의 급여결정과정에 대한 문헌조사 및 검토 선험국 현지 방문조사 치료재료에 대해 경제성 평가를 시행하고 있는 유럽 및 북미 국가의 현지방 문조사 및 전문가 면담을 통한 경제성평가 방법 및 제도 조사 국내 도입 가능한 대안 검토 자료분석 경제성평가 개념 및 방법론 의료기술 평가에 사용되는 경제성평가 개념 및 다양한 방법론 검토 분석 기존 치료재료 급여제도 기존 치료재료에 대한 급여 인정 기준 및 범위 주기적 검토 방안 분석 의약품 경제성평가 현재 시행되고 있는 의약품 경제성평가 지침 및 방법론 고찰 분석 외국의 치료재료 급여제도 및 경제성평가 사례 유럽 북미 등 보건의료 선진 국가의 치료재료에 대한 급여 인정 방안 및 경제성평가 시행 여부 시행 방법 등 조사 분석 치료재료 경제성평가 인프라 현황 치료재료 경제성평가 시행시 요구되는 각종

자료 및 정보에 대한 업체 및 유통 정보 등 제반 인프라시스템의 현황 조사 치료재료 경제성평가 도입에 대한 이해당사자의 수용성 치료재료 경제성 평가제도 도입이 이해당사자들에 미치는 영향 및 이에 대한 당사자들의 수용성 조사 추정 및 분석 자문회의 치료재료 도입 및 기존 급여목록의 적정성 검토에 활용할 수 있는 경제성평가 지침 및 방법론 활용 방안에 대한 전문가의견 자문 수렴