의약품 경제성 평가의 결과보고서는 검토자가 분석의 모든 단계를 충분
최종 선정된 자료에 대해서는 일정한 양식으로 각 자료의 특징 및 결
비용 효용 분석의 결과 지표로는 를 사용한다 를 제시할
또한 검토자가 모형의 구조와 분석과정을 한눈에 볼 수 있게 표 또는
신청하는 의약품의 이용 정도를 고려하여 도입 후 년 간 보험재정 에 미치는 영향을 알 수 있는 자료를 제시한다 보험재정에 미치는 영 향으로는 대상환자수와 신청의약품의 사용에 따르는 의약품비와 함 께 병용투여되는 의약품이나 시술이 있을 경우 이것의 비용도 포함한 다 기존 의약품이나 시술을 대체할 경우 이로 인해 증가되거나 절감되 는 재정분을 추정하여 제시한다
지침 관점
의약품 경제성평가 지침 초판에서는 사회적 관점을 취하도록 권고함
사회적 관점은 해외 국가의 의약품 경제성평가 지침에서도 가장 많이 권고되는 관점으로 사회에서 발생하는 모든 비용과 효과를 고려하기 때문에 비용 산정 시 생산성 손실비용도 포함됨
그러나 국내외에서 실제 경제성평가를 수행할 때 이러한 원칙이 준수되지 않고 있음 사회적 관점 이라는 용어 대신에
에서 제한적 사회적 관점 보건 의료관점 이라는 용어를 쓰도록 권고함에 따라 국내 지침에서도 사회적 관점 에 추가적으로 제한적 이라는 단어를 개정판에 추가함
의약품 경제성평가에서는 어떤 관점 하에서 분석을 수행하더라도 분석 전반에 걸쳐 일정한 관점을 유지해야 하며 보험자 관점에서의 분석 결과를 제출하는 것이 바람직하다고 권고하고 있음
지침 분석 기간
일반적으로 경제성 평가 분석기간은 주요한 임상결과들을 확인할 수 있을 정도로 충분히 길어야함
질병의 발생 진행 종결이 짧은 기간에 이루어지는 급성기 질병을 제외하고는 보통 임상시험 기간 내에 질병의 경과가 완료되지 않음 그러므로 모형 구축을 통해 임상시험 기간 이후의 경과를 추정하는 것이 필요함
분석 기간이 길어질수록 불확실성 역시 커지기 때문에 외삽한 결과와 함께 원자료에 기초한 분석 결과를 추가로 제출하는 것을 권장하고 있음
지침 분석대상 인구집단
동일한 적응증이라 할지라도 중증도가 높은 환자에게 투여할 때는 비용효과적으로 평가되고 중증도가 낮은 환자에게 투여할 때는 비용효과적이지 않은 것으로 나타날 수 있기 때문에 경제성 평가 결과를 제시할 때에는 어느 집단을 대상으 로 한 결과인지 기술되어야 함
대상 인구집단은 환자의 역학적 특성 예 성별 연령 사회경제적 상태 등 동반 상병 위험요인 을 갖고 있는지 여부 질병의 위중도
등을 이용하여 정의할 수 있음
일반화 가능성은 임상적 인구학적 역학적 특징에 근거하여 논의함
지침 분석 기법
경제성 평가의 종류로는 비용최소화 분석 비용 효과 분석 비용 효용 분석 비용 편익 분석이 있음
비교하고자 하는 대안들의 임상적 효과가 동등하다면 비용최소화 분석을 실시함 비용최소화 분석을 실시할 때에는 비교 대안들의 효과가 동등함을 입증해야 함
비교하고자 하는 대안들의 임상적 효과가 동일한 종류의 것이고 동일한 자연 단위로 표현된다면 가장 중요한 임상적 효과만을 고려하여 비용 효과 분석을 실시함
비용 효과 분석을 실시할 경우 가능하면 최종 지표를 사용하고 효과 한 단위 증가가 어떤 임상적 가치 경제적 가치를 갖는지 충분히 기술해야 함 치료에 있어 삶의 질이 중요하거나 건강결과가 다양한 지표로 제시되어 하나의 지표에 반영하기 어려운 경우 비용 효용 분석을 실시함
비용 효용 분석에서 가장 많이 활용되는 결과지표는 임 는 삶의 질을 개선시키기 위하여 개인이 수명의 일정 부분을 맞바꿀 의지가 앞으로 남은 수명기간에 관계없이 비례하다는
를 가정
특정 인구 집단에게는 적절하지 않다는 한계점을 가지고 있음
그러나 를 능가하는 적절한 대안이 존재하지 않기 때문에 여러 국가의 가이드라인에서는 여전히 사용을 권고하고 있음
결과도 화폐 단위로 측정하는 비용 편익 분석은 사람의 생명을 화폐 단위로 표시하는 것에 대한 윤리적 우려 소득수준이 높은 사람의 생존 년의 가치를 더 크게 두는 형평성 문제 등으로 바람직하지 않음
지침 분석 결과 제시
대안은 제외하고 비교하는 것이 바람직하나 기등재 약물 중 어느 것이 비용효과적인 지 알지 못하는 경우가 대부분임 그러므로 대부분의 가이드라인에서는 비교가 능한 기등재 의약품 가운데 가장 널리 사용되는 것을 비교대상으로 하는 것을 권고 하고 있음
가장 널리 사용되는 의약품이란 시장 점유율이 가장 높은 것을 의미함 그러나 의약품 의 시장 점유율이 라면 시장 점유율이 비슷하기 때문에 새 의약품과 를 모두 비교하는 것이 적절할 수 있음
만약 비교할 만한 의약품이 없으면 수술이나 그 외 다른 치료 방법도 대안이 될 수 있으나 선정 과정 및 사유에 대해서는 보고서에 충분히 언급되어야 할 것임
비교가능한 의약품이란 신청약이 목표로 하는 대상 질환 혹은 증상을 치료 관리할 목적으로 지금껏 사용되어 온 것으로 신청약이 급여될 때 대체가 일어날 수 있는 의약품을 지칭함 반드시 작용기전이 동일함을 의미하는 것은 아님
비교대상으로 선정된 의약품에 대해서는 용법 용량 제형 적응증 부작용 치료기간 기타 일차약으로의 사용이 인정되는지 여부 등의 사항을 기술함
비교대상 의약품이 정해지면 해당 약물의 비용과 효과를 추정하게 되는데 대부분의 의약품 경제성평가에서는 단위비용을 이용하고 있음
후발의약품이 등재되어 있지 않으면 그 제품의 가격이 곧 비교 약의 단위 비용이 되겠지만 후발의약품이 이미 진입해있다면 기등재 약물 중 비용 효 과적인 약물과 비교한다는 원칙 하에서 동일성분 의약품 가운데 가장 가격 이 낮은 제품과 비교하는 것이 적절할 것임
그러나 의약품 경제성평가 지침에서는 저가 의약품의 품질에 대해 불신이 존재 하는 상황을 감안하여 최저가격보다는 시장점유율을 이용한 가중평균가격을 이용할 것을 권고함
지침 자료원
비교대상이 선정되면 등재신청 의약품과 비교대상 의약품의 비용과 효과를 추정할 자료원을 선정해야 함
자료원을 선택할 때는 대상 인구집단과 다른 치료 조건 등이 일치하는지 고려해야 함
또한 비뚤림의 가능성이 낮은 자료원을 선택해야 함 비뚤림의 가능성이 작은
연구로 무작위비교시험 연구를 사용할 것을
권장함 연구가 부족하거나 없을 때에는 관찰 연구 예 코호트 연구 환자 대조군 연구 등의 자료를 이용할 수 있음
비뚤림 평가 및 자료 선정과정은 체계적 문헌고찰 지침서 건강보험심사 평가원 를 따르기를 권장함
주요 임상효과에 대해 등재신청 의약품과 비교대상을 직접 비교한 자료원을 선택하는 것이 가장 바람직함 만약 직접 비교한 자료원이 없을 경우에는 위약 이나 다른 제 의 치료대안을 공통대조군으로 하여 등재신청 의약품과 공통대조군 비교대상과 공통대조군을 비교한 자료를 이용할 수 있음 간접 비교 시
임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 수행단계별 자료제출 지침 건강보험심 사평가원 을 참조함
가 지침) 8-1. 자료 검색
평가하고자 하는 의약품과 관련된 기존 연구결과를 검색할 때는 검색 전략 이 매우 중요함
적절한 검색 전략을 사용해야 적절한 문헌을 찾을 수 있음
검색전략과 함께 사용한 데이터베이스도 제시함 해외의학 관련 데이터베이스로는 등이 있으며 검토 주제에 따라 관련 전문 데이터베이스를 이용할 수 있음 국내 관련 데이터베이스로는
등이 있음
나 지침) 8-2. 자료 선정
지침 에서 검색한 문헌에 대해 어떤 문헌을 포함할지 여부는 사전에 결정된 명확한 포함 기준 을 가지고 판단해야 함 명확한 포함 및 배제 기준이 없는 경우 연구자의 편견 등에 의해 비뚤림이 발생할 가능성이 높음
최종적으로 포함된 문헌 뿐 아니라 배제된 문헌에 대해서 그 이유를 부록 등에 제시해야 함
다) 8-3. 자료 추출 및 평가
자료 요약 시 추출 변수로는 다음과 같은 것이 있음 자세한 내용은 체계적 문헌고찰 지침서 건강보험 심사평가원 를 참조하기 바람
기본적인 정보 논문제목 저자 저널명 출판 연도 등
연구특성 대상 인구집단 치료방법 연구설계 표본크기 등
연구결과 추적기간 중간탈락 결과 연속형 결과인 경우는 점추정치 표준오차 신뢰구간 이산형 결과인 경우는 점추정치 발생건수 표본수 등
자료를 요약할 때에는 자료에 대한 질 평가 또는 비뚤림 위험 평가 결과도 함께 제시하도록 함
라 지침) 8-4. 메타 분석
메타분석은 추정치에 대한 정확성을 향상시킬 수 있고 자료들 간에 결과가 서로 모순될 때도 유용함 그러나 연구 간의 이질성이 크고 출판편향 이
메타분석은 추정치에 대한 정확성을 향상시킬 수 있고 자료들 간에 결과가 서로 모순될 때도 유용함 그러나 연구 간의 이질성이 크고 출판편향 이