해외국가의 의료기술 경제성평가 가이드라인은 대부분 약제를 염두에 두고 개발된
것임 등 영국 와 캐나다 가 발간한 의료기술평가
가이드라인은 약제를 포함한 보건의료기술 전반에 걸쳐 적용되나 의약품 중심으로 개발되었기 때문에 그 방법을 치료재료에 그대로 적용할 수 없다는 제한점이 있음
등 은 치료재료가 의약품과 다른 점을 여섯 가지 제안하면서 치료재료 경제성평가를 수행 시 이를 고려해야 한다고 하였음
대부분의 치료재료는 진단기기로 환자의 건강결과에서 진단기기로 인한 결과만을 분리해서 측정할 수 없음
치료재료는 를 수행하기가 어려움 치료재료에는 학습곡선이 존재하며 지속적으로 개발이 이루어지기 때문에 안정된 경제성평가를 얻을 수 있는 시 점 이 없음 또한 맹검시험 이 어렵고 외과 시술의 경우 환자들이 연구를 꺼리게 됨
치료재료의 효능은 치료재료 그 자체 특성뿐만 아니라 어떻게 적용되는지에 달려 있음 즉 외과의의 기술이 매우 중요함 이러한 점은 연구설계를 어렵게 만듦
신의료기술은 좀 더 복잡한 경제적 함의 가 있음 예를 들어 교육훈련비가 들어가며 근본적으로 비용효과성을 향상시키기 위한 조직 적 변화가 필요함
성분 효과 로서 일반화시키기가 어려움 동일한 임상적 효과를 다룬다 할지라도 제품마다 효과가 달리 나타날 수 있음 의약품은 동일 성분이 동일 임상효과가 있다는 것을 가정하여 직접 비교 가 불 가능한 경우 간접비교가 가능하나 치료재료는 그렇지 않음
가격이 시간 흐름에 따라 자주 바뀜
등 이 제시한 치료재료와 약제의 차이 여섯 가지를 치료재료 자체의 특성 시술자의 특성 시술 환경의 특성 연구 수행의 어려움 으로 구분하여 살펴보겠음 연구 수행의 어려움은 로 인한 결과임
치료재료 약제
의약품은 임상실험 단계에 이르면 용량 투여경로 등이 거의 확정이 되나 치료재료는 임상적 근거를 토대로 또는 임상환경에서 사용하면서 빠르게 진화하고 개조가 됨 등 지속적인 발전은 치료재료의 신체 이식 시간 단축 실패 및 오류 감소 치료 효과를 얻을 수 있는 환자들에게 제한적으로 적용시킴으로써 비용을 경감시킬 수 있음
에서는 년 평가보고서 에서
를 수행할 수 있는 안정된 구간 이 존재할 가능성이 낮다고 하였음
제품의 지속적인 변화 시장의 다양성 급여 결정에서의 조정 등으로 인해 치료재료의 가격 변화가 시간에 따라 크게 달라짐 그러므로 일관된 비용효과성 결과를 얻을 수 없음 등
예를 들어 에서 약물방출스텐트 를 처음 평가했을 때 일반금속스텐트 와 비교하여 비용효과적이라는 결론을 내렸으나 년이 지난 후 재평가했을 때 두 제품의 가격 변화로 인하여 약물방출스텐트가 더 이상 비용효과적이지 않다는 결론을 내림
의약품은 특허 만료 시까지 제품의 가격을 일정하게 유지할 수 있어 가격의 변화가 자주 발생하지 않음
시술자의 특성
치료재료는 학습곡선 이 존재하며 시술자 에 따라 성과가 좌우됨
학습곡선에 따라 신의료기술의 성과가 크게 달라짐
시술자는 치료재료 초기 시술 시 경험 부족으로 효과적 시술을 실패할 수 있어 이에 따라 부작용이 발생할 수 있음 그러므로 초기 임상결과를 경제성평가에 적용 시 비용효과성 결과가 왜곡될 수 있음
예를 들어 동일한 증상을 치료하기 위한 신 치료재료 와 기존 치료재료 의 비교에서 처음에는 기존 재료가 효과적이었으나 어느 정도 경험이 축적된 다음에는 신 치료재료가 더욱 비용효과적임
등
자료 등
를 수행할 때 치료재료 적용자의 특성을 보정할 필요성이 있으나 이는 연구설계를 더욱 복잡하게 만듦
에는 대부분 경험이 있는 의사들이 참여하기 때문에 의 결과를 그대로 임상에 적용할 수 없다는 한계점도 있음 등
시술 환경으로의 영향
치료재료가 조직의 변화를 수반하기도 함 등 예를 들어 를 시행할 때 를 실행하기 위한 카테터랩 이 설치되어야 함 카테터랩이 설치된 경우 카테터 랩을 유지하기 위하여 인력 및 유지비용도 추가적으로 소요됨
카테터랩에서는 뿐만 아니라 경피적관상동맥중재술
등 다른 심도자술도 시행된다는 점에서 에 소요된 비용 측정을 더욱 어렵게 만듦
인력의 재배치는 조직에도 영향을 미치게 되는데 임상 연구는 주로 단기 결과에 초점을 두기 때문에 중장기적으로 발생하는 조직 운영비 등은 포함되지 않게 됨
에서는 의 비용효과성의 경우 와 같은 환경에서 비용효과적이라 평가하였음 등 그러나 이러한 조직적 측면이 경제성평가에 반영되기는 매우 어려움
연구 수행의 어려움
고위험 환자군에게 적용되는 치료재료도 적용 목적에 대한 안전성 효과성에 대한 충분한 근거를 제출하면 비교 의료기술이 없을 때에도
제출을 통해 시장 허가를 하고 있음 제출된 근거는 적은 수 제한된 인구 집단만 대상으로 산출된 연구 결과가 대부분으로
가 아니며 장기 결과를 포함하고 있지 않는 것이 대부분임
치료재료의 특성상 일단 쓰이고 확산이 되면 추가적인 연구 수행 없이 더 이상의 윤리적 문제가 제기되지 않은 채 쓰이게 됨 예를 들어
의 경우 국가에서 쓰이고 있 으나 제대로 된 연구는 존재하지 않음
나 치료재료 경제성평가의 제한점의 극복
치료재료 경제성평가를 할 때 관찰연구 를 고려할 필요가 있음 관찰연구의 경우 연구설계를 할 때 학습 곡선 및 사용자의 특성을 반영할 수 있는 여지가 있음 등
그러나 관찰연구로는 편향된 연구결과가 반영될 수 있기 때문에 의 에서는 베이시안 방법을 대안적 평가 방법으로서 제안하고 있음
치료재료 경제성 평가에는 를 수행할 만한 안정적 시기 가 없으므로 반복적으로 임상 및 경제성 추정치를 업데이트해야 함 반복된 결과를 가지고 결과를 도출할 수 있는 연구 방법의 개발이 필요하기도 함 등
하나의 기관보다는 다 기관에서 연구가 이루어지도록 함 등 하나의 기관에서 수행된 연구의 경우 그 결과가 편향되었을 가능성이 있기 때문임
주요국의 치료재료 경제성 평가
주요국의 치료재료 경제성 평가 도입 현황
년대 중반부터 영국 프랑스 독일 스웨덴 등 유럽의 국가들은 신의료기술에 대한 의사결정을 위하여 보건의료기술평가 체계 내에서 경제성 평가를 실시하기 시작하였음
이들 국가의 경제성 평가 가이드라인은 대부분 의약품을 염두에 두고 개발된 것임 등
영국 의 의료기술평가프로그램 은 의
약품뿐만 아니라 보건의료기술 전반에 걸쳐 적용되는 것으로 개발되었다는 것이 특이함
의약품경제성 평가를 공식적으로 도입하고 있는 국가 급여결정 시 경제성 평가를 참조하고 있는 국가 가운데 대표적인 개국 선정
프랑스
치료재료와 의약품 구분 없음 독일
치료재료와 의약품 구분 없음 호주
의료행위 및 치료재료에만 적용 영국
치료재료와 의약품 구분 없음 캐나다
치료재료와 의약품 구분 없음
아프리카 남아메리카공화국 이집트
중남부 아메리카 브라질 쿠바
멕시코
북부 아메리카 미국 캐나다
아시아 중국 대만 한국
말레이시아
이스라엘 태국
유럽
오스트리아 덴마크 헝가리 이탈리아 러시아
스페인
라트비아 리투아니아 에스토니아 벨기에 프랑스 독일 아일랜드
네덜란드 노르웨이 포르투갈 슬로바키아
스웨덴
잉글랜드 웨일즈 핀란드 폴란드
스코틀랜드
오세아니아 뉴질랜드 호주
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