Journal of Korean Society of Health-System Pharmacists

(1)

감염 질환은 오랜 기간 동안 인류의 목숨을 빼앗아 가는 주요 원인이였다. 그러나 1910년, Ehrlich에 의 해 최초로 개발된 설파계 항생제인 arsphenamine 은 606번째 합성 시험으로 개발되어‘606’ 이라고도 불리며 salvarsan이라고도 하는 이 유기비소 합성물 질이

¹⁾

세상에 소개됐다. 이는 매독치료에 사용되었으 며 무상으로 65,000 dose 이상을 환자들에게 제공 하여 마법의 총알이라고 불리며 감염 질환이 마법처 럼 치료될 것으로 믿어졌다.

²⁾

Fleming과 Florey에

의해 penicillin이 개발되고, 이어서 streptomycin, cephalosporin이 차례로 개발되면서 1940 년대 항 균제의 황금 시기를 맞게 되었다(Fig. 1). 1980년대 까지는 자연이나 미생물에서 항균 물질을 추출하여 새로운 작용기전의 항균제를 개발하였으나 이후에는 기존 항균제의 화학구조를 바꿔 약효를 향상시키거 나 부작용을 감소시키는 약제들이 소개되었다. 항균 제가 소개된 초기 Flaming은 penicillin의 잘못된 남용은 황색포도알균에서 내성을 일으켜 이로 인한

학술강좌

감염치료제의 최신지견

삼성서울병원 약제부

Fig. 1 Historical development of antimicrobials

(2)

심각한 감염을 우려하는 글을 기고하였는데

²⁾

이처럼 항균제 사용을 시작하면서 항균제 내성의 문제는 함 께 제기 되었다. 이러한 우려는 새 항균제의 개발속 도가 내성균의 출현 속도보다 훨씬 늦는 것으로 Fleming의 우려가 현실의 문제로 나타나고 있다. 현 재는 내성균 치료를 위한 항균제 개발이 필요한 시기 이나, 내성균의 출현으로 항균제를 사용할 수 있는 제품의 수명이 매우 짧아 제약사들이 항균제를 개발 하고자 하는 의지가 낮다.

³⁾

또한 심혈관계 약제나 당 뇨, 신경계 약제는 거의 평생 복용하는 데 비해 항균 제는 단기 치료가 대부분이므로 더욱 제약사의 신약 항균제의 개발 의지가 매우 낮은 것이 현실이다.

이러한 환경 속에서 최근에는 주로 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA), 반코마이신 내성 장알균(Vancomycin resistant enterococci, VRE)과 같은 그람양성균에 작용하는 항균제와 다제 내성 녹농균(Pseudomoans aeruginosa), 아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii) 등의 그람음성균에 작용하는 항균제가 개발되고 있다.

⁴⁾

MRSA치료에는 glycopeptide계 항 균제인 telavancin, 5세대 cephalosporin계 항균제 인 ceftaroline, cyclic lipopeptide계 항균제인 daptomycin 등의 신약이 국외에서 사용되고 있으나 국내에는 판매되고 있지 않다. 현재 개발중인 약제로 는 dalbavancin, oritavancin, faropenem, iclaprim, ceftobiprole이 있으나 다른 작용기전을 가진 새로운 항균제는 없으며 faropenem을 제외하 고 주요 적응증이 피부 및 연조직 감염증이고 MRSA 를 포함하는 그람양성균에 주로 효과가 있는 약제들 이다.

⁵⁾

또한, Zinc metalloenzyme인 lysostaphin 이 황색포도상구균을 용해시키는 작용으로 개발 중 이며 황색포도상구균 항체도 개발 중이다.

국내에서 사용이 가능한 신약으로는 carbapenem 계의 doripenem, triazole계의 posaconazole, echinocandin계의 anidulafungin이 있다.

본 강좌에서는 진균 감염보다는 세균 감염에, 신약 보다는 과거 항균제의 재발견에 초점을 맞춰 알아보 고자 한다. 세균과의 전쟁에서 이기기 위해 제약회사

에서는 많은 항균제들을 개발하였으나 곧 내성이 발 생하여 막대한 투자 대비 경제적 이득을 보지 못하여 혁신적인 작용기전의 신약 개발이 아닌 과거 약을 재 발견하여 임상에 적용 중이다. 그 대표적인 약제인 colistin, tigecycline, β -lactams계 항균제 사용과 약동학/약력학적 특징을 이용한 새로운 투여법에 대 해 살펴보고자 한다.

1. Colistin

Colistin은 1947년 Paenibacillus polymyxa에서 발견되어 1959년에 제품으로 판매되었다. 1970년대 이르러서는 colistin의 대표적인 부작용인 신독성과 신경독성이 보고되고 대체 가능한 aminoglycosides 계 항균제나 다른 항녹농균 항균제가 개발되어 col- istin의 사용이 매우 감소하였다.

⁶⁾

이에 따라 국내에 서는 colymycin

^TM

이 사용 중이였으나 1990년대 후 반, 사용량이 부진하여 수입이 중단되었다. 이후 2000년에 이르러 덴마크에서 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)에 의해 하부 호흡기가 감염된 cystic fibrosis 환자 106명에 대해 colistin 호흡기 치료와 ciprofloxacin 병합요법으로 성공적인 치료결과를 발표하고

⁶⁾

다약제내성(Multidrug resistant, MDR) Pseudomonas aeruginosa와 Acinetobacter baumannii가 증가하면서 colistin 사용이 최근 크 게 증가하고 있다.

Colistin은 세균의 세포막에 작용하는 항균제로 정

확한 기전은 알 수 없으나 그람음성간균, 세포외막의

lipopolysaccharide와 phospholipid에 결합하여

세포 외막을 파괴하여 살균 효과를 나타낸다. 호기성

그람음성간균에 작용하는 좁은 항균범위의 항균제로

특히 Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter

baumannii에 주로 사용되며, Klebsiella spp.,

Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella

spp., Citrobacter spp., Yersinia pseudotuber-

culosis, Haemophilus influenza에 우수한 항균력

을 지닌다. 그러나 Neisseria spp. Moraxella

catarrhalis, Helicobacter pylori, Proteus

mirabilis, Serratia marcescens, Morganella

(3)

morganii, Chromobacterium spp., Brucella spp.에는 약효가 없다.

⁷⁾

Colistin은 최고혈중농도가 증가할수록 항균효과가 커지는 농도의존적 항균제이다. 또한, 최고혈중농도 를 높게 하고 투여횟수가 잦을수록 균 번식이 늦어져 혈중약물농도곡선하면적과 최소생육억제농도의 비율 (Area Under concentration-time Curve/Minimal Inhibitory Concentration, AUC/MIC)이 클수록 항균력이 커지므로. 최적의 약효를 기대하기 위해 충 분한 약용량 투여가 필요하다.

⁸⁾

Colistin은 polymixin계 항생제로 polymixin A, B, C, D, E의 5종이 있으나 이중 polymixin B와 E 가 항균력이 있고 polymixin E를 colisitin이라 한 다. Colistin은 염에 따라 sulfonate와 methaesul- fonate가 있으며 colistin sulfate는 신독성이 심해 외용으로만 사용되나 국내에는 제품이 없다. Colisin methanesulfonate 또는 colistimethate sodi- um(CMS)로 정주형 제형이 있다. Colistin은 1950 년대 시판되었으므로 약제의 저작권이 풀려서 일반 약(generic drug)이 많고, 과거 약제를 개발할 때 미 생물분석을 통해 약효를 설정하여 각 제품마다 권고 하는 약의 역가(potency)가 다르다. 예를 들어 덴마 크의 colo-mycin

^TM

은 60kg 환자에게 CMS기준 최 대 480 mg 투여를 권고하지만 coly-mycin

^TM

은 최 대 800 mg까지 투여하도록 되어 있다. 최근에는 약 효를 나타내는 colistin base activity(CBA)를 기준 으로 약용량을 나타낸다.

국내 colistin제형은 미국에서 생산하여 캐나다에 서 수입하는 colistimathate와 국내에서 생산 판매 하는 콜리스

^TM

가 있다. 두 제형 모두 CMS 300 MU 이 CBA 100 mg에 해당한다.

^9),10)

Colistin은 실제 몸무게와 이상 체중을 비교하여 실 제체중이 이상체중보다 작으면 실제체중기준으로, 실제체중이 이상체중보다 크면 이상체중을 기준으로 약용량을 계산한다. CBA 1일 최대 용량은 300 mg 이며 신기능에 따라 약용량과 투여간격을 조정한다.

Garonzik 등의 연구

¹¹⁾

에 의하면 105명의 중환자에게

주치의가 colistin 약용량을 결정하여 투여 후 3~4 일째 되는 날 8회의 colistin 혈중농도를 채혈하여 분석한 결과, 부하 용량(loading dose)를 투여하며 현재 권고되고 있는 약용량으로는 치료혈중농도에 이르지 못하므로 colisin과 함께 rifampin, imipenem, tigecycline 등과 같은 약제의 병용투여 를 권고하였으나 이에 대한 추가적인 연구가 필요한 실정이다.

허가 받지 않은 투여방법으로 호흡기 투여와 경막 내 투여에 대한 보고가 있다. 흡입 치료는 주로 cys- tic fibrosis 환자의 기관지 세균집락이나 감염치료 에 사용되며 특히 MDR P. aeruginosa 감염 치료에 사용된다. 허가받지 않은 투여방법으로 흡입 투여와 경막 내 투여에 대한 보고가 있다. 호흡기 치료는 통 상 CBA로 50-75 mg(최대 150 mg)에 생리식염수 3~4 mL를 혼합하여 총 10 mL이 되도록 조제하여 네뷸라이저를 이용하여 60분간 8~12시간 간격으로 투여한다. 호흡기 치료시 기관지수축 가능성이 있으 므로 colistin 흡인치료 전 15분내 salbutamol과 같 은 기관지 확장제 투여가 필요하다.

척수강이나 뇌실에 투여하는 경우 CBA 5~10 mg 을 5 mL의 생리식염수에 혼합하여 하루 1~2회 투여 한다.

주된 부작용은 신독성과 신경독성이다. 신독성이 가장 흔하며(8~85%) 용량의존적이며 약물을 중단하 면 호전된다. 신경독성(5%)은 신경근육 차단, 감각이 상, 어지러움, 쇠약감, 현기증 등의 증상으로 나타날 수 있으며 이 또한 용량 의존적으로 발생하며 약물을 중단하면 호전된다. 이외 피부발진, 두드러기, 소양 증과 같은 과민반응도 발생할 수 있으며 뇌실로 투여 할 경우 경련도 발생할 수 있다.

2. Tigecycline

Tigecycline은 glycylcycline계 첫 번째 약으로

2005년에 발매되어 국내에는 2008년부터 시판되었

다. Minocycline에 9-t-butylglycylamido 기를

붙여 만들어 tetracycline과 유사한 4개 링을 가진

(4)

carbocyclic structure 이다.

¹²⁾

Tigecycline은 30S 리보좀에 가역적으로 결합하 여 단백질 합성을 저해하여 정균작용을 나타낸다.

¹³⁾

Tigecycline은 호기성 그람양성, 그람음성 및 혐 기성균에 작용하는 광범위 항균제로 extended- spectrum β -lactamase (ESBL) 생성/비생성 E. Coli, K. pneumoniae를 포함한 Enterobacteriaceae와 S. maltophilia, MDR A. baumannii에 좋은 항균 력을 나타낸다. 그러나 Proteus spp.와 P. aerug- inosa 에는 항균력이 거의 없다.

Tigecycline은 시간의존적인 항균제로 항균제 투 여 후 효과(post-antibiotic effect)가 있다. 조직 에 매우 넓게 분포하며 단백질 결합이 71~89%로 높

다.

^14),15)

경구로 투여할 경우 생체이용률이 매우 낮아

정주로만 투여한다. 평균 반감기는 약 42시간이며 분포용적이 7~9 L/kg로 매우 크다.

Tigecycline은 투여 후 빠르게 혈중 농도가 감소 하여 패혈증에는 사용할 수 없다.

¹⁵⁾

국내에서는 감염 전문가의 자문에 따라 복합성 중증 연조직 감염 (complicated severe soft tissue infections)과

복합성 복부 내 감염(complicated intra-abdom- inal infections)에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패한 경우 사용되며 미국 FDA에서는 위의 두 질환과 함께 지역사회 획득 폐렴 치료에 승인되 었다.

2011년에 tigecycline의 14개 논문을 메타 분석한 바에 따르면 비교 약제보다 tigecycline이 전체사망 률과 치료실패, 패혈증, 쇼크의 발현이 통계적으로 유의하게 높았고 중복감염과 약물로 인한 부작용도 유의하게 높아 tigecycline 사용시 신중한 판단이 필요하다.

¹⁶⁾

약용량은 부하용량을 100 mg 투여하고 유지용량 은 12시간 후 50 mg을 12시간 간격으로 투여하며 중증 간기능 저하시 부하용량은 동일하게 100 mg 투여하고 유지용량을 절반으로 줄여 투여한다.

Tigecycline으로 인한 흔한 부작용은 위장관계 부 작용으로 오심(26%), 구토(18%)이다. 대부분 증상 이 경미하며 치료 초기에 흔하고 일시적인 경우가 많다. 약물 투여시 식사를 하거나 항구토제를 복용 하면 증상이 완화된다. 이외 두통, 췌장염, 간기능 수치 상승 등이 관찰된다.

Fig. 2 Pharmacokinetic/pharmacodynamics index of antimicrobials

(5)

3. β -lactam계 항균제의 지속 투여

항균제의 약동학/약물학 지표는 최고혈중농도와 최 소생육억제농도의 비(Cmax/MIC), 혈중약물농도곡선 하면적과 최소생육억제농도의 비(Area Under con- centration-time Curve/Minimal Inhibitory Concentration, AUC/MIC), 그리고 약물 투여간격 동안 MIC를 상회하는 시간(Time>MIC) 등이 있다.

항균제의 효과를 최대로 하기 위해서 약물의 농도를 최대화하여야 하는 농도 의존형 항균제는 Cmax/MIC 를 최대로 유지하는 것이 중요하다. Aminoglycoside 와 quinolone이 대표적인 약제이다. 항균제를 투여 후 약물농도가 MIC 이상 유지되는 시간이 중요한 약 제는 penicillin, cephalosporin, carbapenem, clindamycin, macrolide 등이며 Time>MIC가 중요

하다(Fig. 2).

¹⁷⁾

β-lactams의 종류마다 목표 Time>MIC가 달라 carbapenem은 투여 간격의 40%

이상 MIC보다 높게 유지되어야 하고, penicillin은 50% 이상, cephalosporin은 60% 이상 투여 간격 기 간동안 MIC보다 높은 약물 농도를 유지해야 약물의 항균력을 최대화 할 수 있다.

¹⁸⁾

Fig. 3과 같이 β -lactams계 항균제를 상용량 투여 했을 때 Time>MIC가 3시간이라면, 2배 용량을 투여 하였을 때에는 Time>MIC가 2배 연장된 6시간 이상 을 기대하게 되는데 겨우 1~2시간만 길어지므로 충분 한 항균력을 기대하기 어려워 투여 시간을 늘려 투여 하는 방법을 고안하게 되었다.

¹⁹⁾

일반적으로 β -lac- tams계 항균제의 간헐적 투여(intermitent infu- sion)는 30분에서 1시간 투여이며 지속적 투여(pro-

Fig. 3 Time-concentration curve of piperacillin/tazobactam

(6)

longed 또는 extended infusion)은 투여 간격의 50%의 시간동안 투여하는 것이다.

중환자를 대상으로 piperacillin/tazobactam의 간 헐적 투여와 지속적 투여의 임상효과를 평가한 임상시 험

²⁰⁾

에 따르면 지속 투여가 모든 환자에서 임상 효과 를 개선하지는 않았고 APACHE II 점수가 17이상의

중증 감염 환자에서 재원일수와 mortality를 개선시 켰으므로 지속적 투여는 감염 질환의 위중도가 높거나 MIC가 높은 균주에 고려되어야 한다.

β -lactams계 항균제의 24시간 연속투여에 대한 10 개의 논문을 메타분석한 연구

²¹⁾

에서는 논문마다 이질 성(heterogeneity)가 높고 선택오류가 있었지만 간헐 적 투여보다 24시간 연속 투여가 투여용량이 높은 단

Fig. 4 Structures of colistin and tigecycline Colistin

Tigecyclin

(7)

점이 있었고 전체적인 임상결과는 간헐적 투여와 연속 투여 사이에 차이가 없었으나, MIC가 상승되어 있거 나 중증감염의 특정 그룹에서는 연속 투여가 임상 효 과의 개선이 있었다. 그러나 β -lactams계의 연속투 여는 혈중의 높은 농도를 기대할 수 없으므로 약물의 침투가 어려워 고농도의 혈중 약물농도가 필요한 뇌수 막염과 같은 세균성 감염에는 적용되기 어렵다. 또한 현재까지의 연구를 바탕으로 β -lactams계 항균제 지 속적 투여를 모든 환자에게 일반화하기 어려워 추후 연구가 필요하다.

항균제 사용에 따른 내성 획득은 세균성 감염 질환치 료의 큰 장애물이 되고 있다. 미국감염학회(Diseases Society of America)에서는 주 내성균에 대해 ESKAPE pathogens (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aerug- inosa, and Enterobacter species)라고 하여 특히 이 다섯 균주에 대해 항균제 내성의 심각성이 강조되고 있다. 이에 우리 병원약사는 새롭게 개발되는 약제에 대한 정보 제공과 임상 적용뿐 아니라 과거 개발된 약 제의 새로운 평가를 통해 임상에 적용하며 꾸준히 연 구하고 의료진에게 최신 항균제 정보를 제공하여 환자 치료에 이바지 해야 한다.

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(9)

1. A) 2. B) 3. C) 4. B) 5. D)

【제 30권 3호 정답】

1. Colistin의 주요 치료 균주를 고르시오 A) MDR Pseudomonas aeruginosa B) Proteus mirabilis

C) Serratia marcescens D) Brucella spp

2. Colistin 약용량 투여에 대한 올바른 기술을 고르시오

A) 실제 몸무게 기준으로 2.5~5 mg/kg/d로 투여 한다.

B) 약효를 나타내는 colistin base activity(CBA) 를 기준으로 약용량을 나타낸다

C) 1일 최대 용량은 colistin methanesulfonate 기준으로 300 mg/day이다.

D) 간기능 변화에 따라 민감하게 약용량을 변경한다.

3. Tigecycline에 대한 기술이 맞는 것을 고르시오 A) Glycopeptide계 신약이다.

B) 투여후 혈중 농도가 높아 패혈증에 주로 사용한다.

C) Proteus spp.와 P. aeruginosa에는 항균력이 거의 없다.

D) 신기능과 몸무게에 따라 용량을 조절한다.

4. β -lactam계 항균제의 약효를 최대로 하기 위해 약물 설계시 고려 해야 하는 PK/PD indicator 를 고르시오

A) AUC>MIC

B) AUC/MIC

C) Cmax/MIC

D) Time>MIC

(10)

본회에서는 연수교육규정 제6조(교육의 인정범위) 및 제12조(평점)에 의거, 통신교육에 의한 평점을 회당 1 점씩 연 상한 4점으로 운영하고 있습니다. 통신교육은 분기별로 연간 4회 발간되는‘병원약사회지(이하 회 지)’ 에 수록된 <학술강좌>를 학습하고 그와 관련된 문제를 풀이한 후 회지에 동봉된 회신용 엽서에 답안을 표기하여 본회 사무국으로 우편 제출하는 방식으로 이루어졌습니다.

2011년 기준 본회 회원 2,799명 중 1회 이상 통신교육에 참여한 회원은 734명으로 전체 회원의 26%에 달 하였고, 이들 중 43%에 해당하는 316명은 통신교육 평점이 있어야만 연간 의무 이수평점 8점을 충족시키는 것으로 나타났습니다. 이는 통신교육을 통하여 회지 구독 및 학습률을 높이고자 했던 본래 취지에서 벗어나 고, 교육비 부담 및 일정 시간을 투자해야 평점을 인정받을 수 있는 정규 교육과정과의 형평성 문제가 제기 되어 부득이하게 회지 29권 3호부터 통신교육 운영방식을 변경하게 되었습니다.

즉, 통신교육 참여에 따른 평점을 현행대로 인정하되 정규 교육과정과의 형평성을 맞추고 연간 의무 이 수 평점 중 통신교육으로 취득한 평점 비율을 최소화하기 위하여, 지난 회지 29권 3호부터 통신교육을 회 당 15,000원 교육비를 부담하는 방식으로 유료화하기로 결정되었습니다.

아울러, 회지에 수록된‘학술강좌’학습 및 문제풀이는 현행 유지하되 통신교육 참가신청 및 영수증 발 급, 문제풀이 후 답안지 제출 방식을 본회 홈페이지(www.kshp.or.kr)를 통하여 진행하는 온라인 방식으 로 전환되었습니다.

통신교육 유료화 및 온라인 전환과 관련하여 회원 여러분들이 충분히 변경사항을 인지하고 새로운 방식에 적 응할 수 있도록, 유료화는 지난 29권 3호부터 적용하고, 답안지 제출 방식은 29권 4호까지는 오프라인 엽서 회 신 및 온라인 답안 제출 방식을 병행하다가 지난 30권 1호부터 온라인으로 완전히 전환되었습니다. 따라서, 앞 으로 통신교육에 참여하실 분은 통신교육 운영 변경사항을 잘 숙지하시어 불이익을 받는 일이 없도록 각별히 유의하시기 바랍니다.