특집
고위험군 및 고주의 약품관리
이은숙
분당서울대학교병원 약제부
2004~6년도 1주기 의료기관평가는‘환자의 권리 와 편의와 관련된 사항을 평가함으로써 환자 중심의 의료서비스제공형태로의 변화를 유도하였으며 의료 수준의 비교를 통해 의료기관의 자율적인 개선 노력 을 유도함으로써 실질적인 업무개선과 질향상 조치 가 이루어졌다’고 비교적 긍정적으로 평가되고 있 다. 2007년 시행하는 2주기 의료기관평가는 1주기 기존 평가제도를 전반적으로 개선하였고, 특히“환 자안전 및 의료서비스의 질”과 관련된 평가 기준을 강화한 점, “부서”중심에서 환자“진료과정”중심의 평가로 전환되어 약사 평가 문항은‘환자의 권리와 편의, 진료체계, 시설환경관리, 약제관리’를 포함하 고 있는 점이 주목되는 변화라고 할 수 있다. 또한 전반적으로 지침구비 등 특정한 요건을 갖추고 지침 에 따른 특정한 의료서비스가 시행되고 있는지를 평 가하는 것(즉 활동 수행 정도를 평가하는 것)이라고 할 수 있다.
2주기 의료기관평가 약제 관련 항목에서 가장 크게
달라진 부분으로는 고위험군 및 고주의 약품에 관한 것이다. 즉, 약제 관리 문항 중 2.7.3 고위험군 및 고 주의성 약품관리는 고위험군 약품 안전사용 지침 구 비 여부, 고위험군 약품 안전사용 지침 준수 (숙지) 여부, 고농도 전해질 보관 적절성, 고주의성 약품 관 리 - 고주의 약품목록 관리여부, 혼동되기 쉬운 약 품 분리보관 여부를 평가하는 신규항목이 들어 있 다. 위 모든 항목에“예”를 받아야만 4점 만점(대부 분 만족, 적절하고(optimal) 모범적 상태 - bench- marking point)을 받을 수 있는 평가기준 (stan- dard) A set으로 구분되어 있다. 이 항목의 평가목 적은“의료기관은 고위험군 및 고주의성 약품을 안 전하게 사용하도록 철저히 관리해야한다.”는 점으 로 고위험군 약품이란 고농도 전해질(K-40 등), 항 응고제(Heparin), 항암제 등 오·투약 시 환자에게 치명적인 위해를 줄 수 있는 약품으로 정의하고 있 다.
정의
1) 고위험군 약품이란 고농도 전해질(K-40 등), 항응고제(Heparin), 항암제 등 오·투약 시 환자에게 치명 적인 위해를 줄 수 있는 약품을 말한다.
2) 고위험군 약품 안전사용지침
① 고농도 전해질 안전사용지침이란 고농도 전해질 보관방법, 희석 및 주입 시 주의사항 등 고농도 전해질 (K-40 등) 사용과 관련한 오류 및 부작용의 발생을 줄이기 위한 사용 및 관리방법이 제시되어 있는 지침을 말한다.
② 헤파린 안전사용 지침이란 헤파린 보관방법, 희석방법, 희석액 표기방법, 헤파린 사용시 주의사항 등 헤 파린 사용과 관련한 오류 및 부작용의 발생을 줄이기 위한 사용및 관리방법이 제시되어 있는 지침을 말한다.
③ 항암제 안전사용 지침이란 항암제 보관, 희석방법, 정맥내 유지침 사용 시, 항암제 주입 시 주의사항 등
고위험군 및 고주의 약품군의 관리 기준을 이해하 기 위해서 이들 약품군이 선정되게 된 연혁을 이해할 필요가 있다. 고위험군 및 고주의 약품군 (High- risk & High alert medication) 관리 기준은 원래 미국 의료기관 인증위원회인 JCAHO(the Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)의‘효과적이고 안전한 약물사용을 위한 기준’에 근원을 두고 있다. 1995년 Sentinel
Event Alert (적신호사건) 이후 JCAHO는 과정 오 류를 일으킬 수 있는 일반적인 문제점을 89건의 사 례 검토를 통해 연구하게 되었다. 그 결과 JCAHO는 심각한 오류의 대부분은 Insulin, Opiates &
Narcotics, Injectable KCL(or Phosphate con- centrate), IV anticoagulants(Heparin), Hypertonic saline (>0.9%) 등 특정 약물에만 집중 되는 것을 알게 되었으며 이들의 취급에 관한 개선점 항암제 사용과 관련한 오류 및 부작용의 발생을 줄이기 위한 사용 및 관리방법이 제시되어 있는 지침을 말한 다.
3) 고주의성 약품이란 임상시험용 의약품, 외관유사(look-alike) 혹은 유사발음(sound-alike)이나 유사약 품코드 의약품 등 투약오류 발생 가능성이 높은 약품을 말한다.
4) 병동마약관리 책임자란 비상마약의 보관 및 긴급시에 사용하는 실제 과정을 책임질 수 있는 병동의 책임 의사 또는 수간호사 등을 말한다.
5) 이중잠금장치란 2겹의 문에 각각 잠금장치가 있는 것을 말한다. 단, 하나의 문에 전자락과 열쇠를 갖춘 경우 이중장금장치로 인정한다.
약제관리: 조사표 273<고위험군 및 고주의 약품관리>
* 의료기관평가 고위험군 정의 포함 약물
을 제시하여 기준을 발표하게 되었다. 이것이 현재의 고위험 약품군 관리 기준의 원형이라고 볼 수 있다.
고위험약물군에 대해서는 약제부와 병원 수준에서 그 필요성이 일반적으로 인정되고 있으나 고주의 약 품군에 대해서는 관리 강화의 필요성에 관한 인식이 높지 않다. JCAHO는 2004년 약물 관리(medica- tion management standards)에 관한 새로운 기 준을 발표하였는데 여기에서 High-risk & High- alert medication(Standard MM.7.10) 해당 약물 목록은 병원의 특성에 맞게 해당병원에서 정의하도 록 했으며 약물사용과정 개선을 통한 환자안전 향상 에 초점을 맞추고 있다. 국내 병원에서도 이들 약물 군을 정의하고 그 표준관리 지침이 시급히 마련되어 야 할 것으로 생각된다.
의료기관 내에서 발생하는 약물관련 심각한 오류의 주요 요인은 약물에 대한 지식 부족, 조제 및 투여과 정에서의 실수, 의료진간의 의사소통 문제 뿐만 아니 라 안전관리체계 미비 등 약물사용과정 전반에 걸쳐 있으며 이를 예방하기 위해서는 약물사용관리체계 표준을 포함하는 관리지침을 구비하고 지속적인 점 검 관리를 할 필요가 있다.
특히 고위험군 약물은 사용과정상 오류나 적신호사 건 발생율이 높은 약물로 오류, 남용, 부작용으로 인 해 환자에게 사망 또는 심각한 위해를 미칠 수 있다.
이러한 약물에 대한 적절한 관리는 환자안전을 위한 필수적인 사항으로 보관 및 투여방법, 주의사항 등 약물사용 전 과정에 대한 안전관리지침을 구비하고 준수하는 것이 필요하다.
고위험군 약물 사용과정 상 오류를 최소화 할 수 있 는 안전관리원칙으로 크게 세가지를 들 수 있다. 첫 번째 원칙으로 의료기관내에서 사용할 수 있는 함량 규격 단위(또는 농도 및 종류)를 줄이고 약제부에서 보관하고 약처방에 의해서만 불출하며 병동에 비품 으로 비치하지 않도록 하여 오투약의 가능성을 줄이 거나 없애는 것이다. 두번째 원칙으로 만약 오류가 발생했을 경우 이러한 오류가 눈에 보이도록 하는 것 으로, 환자에게 투여되기 전 반드시 2인 이상에 의한 이중 점검을 실시하는 것이다. 세번째 원칙으로는 오 류가 발생하여 환자에게 이미 투여되었을 경우 오류 결과 정도를 최소화되도록 하는 것을 들 수 있다. 예 를 들어 잘못 투약된 약물의 용량이 큰 것 보다는 작 은 것이 병동에 비치되어 있다면 오투약에서 그 파급 효과는 작을 수 밖에 없을 것이다. 이러한 원칙을 기 본으로 고위험약물군 안전관리지침을 위한 핵심 개 념으로 다음과 같은 내용을 포함하는 것이 권장된다.
1. 약물 유용성 제한: 함량 및 규격 단위 제한 2. 처방과정 표준화 : 최대용량 alerting등 강제 기
능을 활용하여 처방과정 표준화
3. 용량 및 투여 과정 표준화: 가능한 Premixed/
prefilled solution 사용 및 Bolus dose 금지 등 4. 외관 및 발음 유사 약물과의 구별성 확보 5. 적절한 보관 지침 : 보관 온도 및 약제부내에서
만 보관하는 등 접근성 제한 6. 모니터링 기준 설정 7. 이중 점검 확인
8. 주의 라벨사용: 보조 라벨 및 경고표시 사용
Adrenergic agent
(epinephrine, isoproterenol, norepinephrine)
Chemotherapeutic agents* Dopamine
and dobutamine Benzodiazepines
IV calcium IV Heparin,* thrombolytics, Thrombin inhibitors Warfarin
Drugs used for ambulatory pediatric sedation including chloral hydrate, ketamine, midazolam, etc.
IV Digoxin IV Magnesium Hypertonic saline
Insulin Phosphate salts Potassium chloride *
IV Lidocaine Neuromuscular blocking agent Narcotics and opiates (including PCA)
표 1. 고위험군 약품 목록
그림 1. 고위험군 약품 보관 및 라벨링 예 1 그림 2. 고위험군 약품 분리 보관 예 2 Hypertonic Electrolytes/
Potassium chloride
KCl vial을 병동 비품으로 보유하지 않는다.
모든 KCl infusion 조제를 약국에서 수행한다.
Premixed 용기를 사용한다.
KCl protocol을 사용한다. 다음을 포함한다 KCl 투여의 적응증
최대투여속도 가능한 최대 농도
cardiac monitoring이 필요할 때의 guideline 모든 KCl 투여는 pump를 통해 이루어져야 한다.
KCL 용액을 동시에 여러 번 투여하는 것을 금한다.
적절하다면 IV KCl이 oral KCl로 자동 치환되도록 한다.
Heparin
Heparin solution을 표준화한다.
– premix를 사용하고 사용 가능한 함량의 종류를 줄인다.
투여 과정을 표준화한다. – heparin bag에 dose sticker를 붙이고 모든 용량변화를 double check 한다. 만약 bolus로 처방 되면 투여 속도를 조절하기 보다 syringe로 투여한다.
병동에서 처방된 모든 약물과 분리해 보관한다.
Insulin과 분리 보관한다. look-alike product와 구별해 보관한다.
표준화된 치료지침을 만들고 준수한다
Weight-based protocol을 사용하여 용량설정을 표준화한다.
units 대신 "U"를 사용하지 않는다
"free flow" protected pump만 사용한다 표 2. 고위험군 약물관리지침을 위한 핵심 개념 예
고주의성 약품이란 임상시험용 의약품, 외관유사 (look-alike) 혹은 유사발음(sound-alike)이나 유 사약품코드 의약품 등 투약오류 발생 가능성이 높은 약품으로 정의되며, 고주의 약품 목록 관리 여부와 혼동되기 쉬운 약품 분리보관 여부를 평가한다.
임상시험용 의약품의 경우 대부분 의료기관 내에서 철저히 분리 보관되어 임상약 관리 약사에 의해 관리 되고 있는 실정이다. 그러나 외관, 발음, 코드 유사
약품 등 혼돈되기 쉬운 약품의 경우 이번 의료기관평 가를 기점으로 분리 보관 및 오투약 방지를 위한 관 리지침을 구비하고 철저한 점검 관리가 필요하다고 할 수 있다.
JCAHO는 2008 National Patient Safety Goals(NPSG) 발표를 통해 이러한 혼돈되기 쉬운 약품 리스트를 최소한 매년 재점검하도록 함으로써 고주의성 약물안전사용관리를 강조한 바 있다. 혼돈
그림 3. 고주의성 약품 - 외관 유사 의약품 예 표 3. 고주의성 약품관리지침을 위한 핵심 개념 예 1. (외관 유사)
Dopamine & Dobutamine
약물 이름의 critical point를 변형시킨다.
(e.g. “DOBUTamine”and “DOPamine”)
겉모습이 확연히 구분되도록 다른 제조사에서 생산된 premixed solution을 사용한다.
Packing을 다르게 한다.(e.g. dobutamine은 250mL, dopamine은 500mL bag에 담긴 것을 구매한다.)
Ordering과 용량, IV rate을 표준화한 order set을 사용한다.
Dosing chart 사용을 촉진하고, 계산 error의 가능성을 줄이고, dosing titration을 용이하게 하기 위해 표준화된 농도를 사용한다.
IV bag과 pump에 용량과 그에 해당하는 투여 속도를 labeling 한다.
응급한 경우에만 구두 오더를 시행한다
구두 오더의 경우 항상 재확인하여 처방의사가 확인할 수 있도록 한다 처방 의약품의 적응증을 확인한다
고위험군 약물의 구두 오더는 금한다
표 4. 고주의성 약품관리지침을 위한 핵심 개념 예 2(발음 유사)
되기 쉬운 약품 관리 지침을 구비하고 처방 오더에서 부터 조제, 투약에 이르는 약물사용 전체 과정 중에 서 약제부 내 분리 보관을 철저히 준수하는 것은 안 전한 약물 관리를 통한 환자안전 향상의 첫걸음이라 할 수 있다. 이러한 고주의성 약품 안전관리지침을
위한 핵심 개념으로 다음과 같은 내용을 포함하는 것 이 권장된다.
의료기관내 안전한 약물사용관리 체계는 환자 치료 과정의 중요한 요소라 할 수 있다.
약물사용의 전과정, 즉 약물 선택과 구매(selec-
tion and procurement), 보관(storage), 약처방 전달(ordering and transcribing), 약처방 조제 (preparing and dispensing), 투여(administra- tion), 모니터링(monitoring) 등을 포함하는 표준화 된 약물사용관리지침을 구비하고 철저히 준수하며 지속적인 관리를 시행하는 것은 환자안전향상을 위 해 반드시 필요한 사항이다. 그러므로 오·투약 시 환자에게 치명적인 위해를 줄 수 있는 고위험군 및 고주의 약품군의 관리에 향후 병원 약사들이 더욱 관 심을 갖고 지침 점검 및 유지 보완에 힘써야 할 것으 로 사료된다.
별첨 1. 분당서울대병원 고농도 전해질 안전사용지침 별첨 2. 분당서울대병원 헤파린 안전사용지침 별첨 3. 분당서울대병원 항암제 안전사용지침 별첨 4. 분당서울대병원 고주의성 약품관리지침 별첨 5. 분당서울대병원 혼돈되기 쉬운 약품 List
