1. 의약품 전자상거래를 위한 표준화 방안 연구
1.1 연구의 배경
의약품 상거래 활성화에서 의약품 분야의 특성을 고려한 표준을 고려해야 하는데, 의약품 관리를 원활 하게 하고 전자 발주 및 전자 거래에 있어서 각 제조 사, 도매상, 병원, 약국 등 기관에서 공통으로 사용 할 수 있는 표준화된 약품관리 프로그램의 연결고리 가 필요하다.
각 약품관리 프로그램이 호환성을 지니기 위해서는 즉, 적절하게 연결하여 기능을 발휘하기 위해서는 기 본적으로 함께 사용할 수 있도록 표준화가 필요하다.
대표적인 것으로 약품별로 부여하는 EDI의 건강보 험코드를 들 수 있으나, 이는 건강 보험적용을 받는 의약품을 대상으로 하고 있는 것이어서 전자 상거래 가 보다 용이하게 통용될 수 있는 보험급여를 받지 않는 일반 의약품에 대하여는 공동으로 사용할 수 있 도록 표준화된 약품 코드가 필요하다.
일부 병원에서 전자상거래를 진행시키고 있고 처방 전 전송을 시행하고 있으며, 거래처에의 발주를 전산 으로 처리하고 있으나, 보편화된 표준 코드가 설정되 어 있지 않아 의약품 코드도 각각 작성하고 있으며 특 정한 거래처와만 통용될 수 있어 효율성이 떨어진다.
이는 복약지도서나 상호작용 검색 자료를 작성할 경우에도 보편적으로 사용할 수 있는 범용성을 지닌 연결(interface)고리를 가진 시스템이 필요하다.
표준화된 코드를 작성하여 사용하는 것은 검색을 확실하게 할 수 있는 기본적인 요소이다. 각 기관에
서 작성된 일반적인 성분명도 글자 및 띄어쓰기가 다 르거나 염의 위치가 다르게 되어 검색할 때 정확한 결과를 얻을 수 없다.
상거래 및 자료 사용에 활용할 수 있는 기본적인 표 준은 다음을 들 수 있다.
- 전문약, 일반약 전체에 대하여 코드를 부여하여 모든 회사의 의약품 관리에 있어서 동일한 품명 코드를 사용할 수 있도록 한다.
- 전자 거래의 재고관리 자동화를 위하여 전자발주 서, 전자납입서에서 기본적으로 표준화해야 할 부분을 설정하여 전산 재고관리의 수작업을 없애 고 효율성을 높인다.
- 추가적으로 표준화가 필요한 부분으로 효능 분류 를 적절하게 설정하는 것으로 효능별로 약품을 용이하게 비교할 수 있다.
여러가지 요소의 표준화가 있으나, 일반적으로 관 리의 대상이 되는 항목에 대하여 분야별로 양식을 표 준화하는 성격을 가지는데, 의약품 분야에서는 의약 품의 특성에 맞는 기본적인 표준화 인프라에 대하여 검토하고 이를 설정할 필요가 있으며 이는 기본적으 로 의약품 전산 처리의 효율성을 높이는 작용을 할 수 있다.
1.2 연구의 목표 및 범위
우리나라의 의약품 분야 전자상거래에서 정보의 입 력, 검색, 확인에 사용되는 의약품 정보의 표준화를 위하여 전자처방의 표준화 및 제약회사, 약물명, 제 형, 용량, 포장단위, 효능분류 등 세부내용과 기준을
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의약품 전자상거래를 위한 표준화 방안 연구
조영환
동국대학교 일산병원 약제팀
설정하고 의약품 전자 상거래의 각 영역자간에 정보 교환을 원활하게 할 수 있는 방안으로 활용한다.
의약품 분야의 유통에 있어 제약회사 및 도매업계 와 의료기관의 의약품 구매, 개국약국의 의약품 구입 에 있어 배송, 결제, 재고 관리 등의 온라인 시스템에 서 시설, 기구, 유통과정에 있어서 필요한 표준화 안 을 제안한다. 특히 전자발주서, 전자납입서의 표준화 에 필요한 사항을 찾는다.
본 연구는 전자상거래 활성화에 필요한 표준화 내 용을 조사하여, 그 효율성을 살펴 효과를 알아보며, 의약품 분야의 특성에 맞는 표준화에 대한 고찰을 통 해 개선방법 및 정책 방향을 제시하고자 한다.
2. 연구대상 및 방법
2.1 연구의 대상
○ 의약품 분야 전자상거래망의 상호연계와 의약품 정보 표준화 방안
- 전자 처방전의 투여 방법 표준화
- 전문약, 일반약의 상품명, 규격, 단위의 표준화 - 전문약, 일반약의 주성분명 표준화, 복합 제제의
성분별 표준화
- 약품 효능 분류의 효율적 표준화
- 실시간 주문 발주 및 재고 관리의 표준화에 필요 한 전자주문서, 전자 납입서의 표준화 외국의 사 례를 참고하고 국내의 병의원 및 약국에 적절한 모델을 제시한다. 특히 국내 병원에서 실제 사용 하고 있는 각 항목의 실제 현황을 기준으로 공통 적인 표준화를 수행하여 전자상거래의 소프트웨 어 기반을 효율적으로 조성하여 개방형의 원활한 거래를 용이하게 한다.
○ 공개적인 전자상거래에 의해 유통의 효율성을 높이고 기본 원가를 낮추는 표준화 방안
2.2 연구의 방법
○ 국내 전자상거래 관련 표준화 현황 분석
○ 외국의 전자상거래 관련 표준화 현황 분석
○ 전자상거래에 필요한 표준화 구분
○ 국내 실정에 맞는 의약품 전자상거래를 위한 표 준화(안) 제시
3. 연구개발 결과
3.1 의약품 분야 전자상거래의 환경
우리나라 정보 기술의 전반적인 현황은 상당한 수 준에 이르러 있는 것으로서 그 활용도도 높은 편이 다. 국가적으로도 전산을 활용한 통신 및 거래는 계 속 증가하고 있다. 통계청 자료에 의하면 2003년 3/4분기 전자상거래 기업체 통계조사 및 기업·정부 간 전자상거래 통계조사를 보면, 2003년 7월~9월 의 사이버 쇼핑몰 통계조사를 통해 나타난 우리나라 2003년 3/4분기 전자상거래 총 규모는 55조 8,330 억원으로 조사되었다. 각 거래주체별로 보면 기업간 (B2B) 전자상거래가 총 거래액의 89.6%인 50조 280억원으로 대부분을 차지하고 있으며, 기업·정 부간(B2G) 전자상거래가 7.5%인 4조 1,950억원, 기 업·소비자간(B2C) 전자상거래가 2.7%인 1조 5,170억원인 것으로 나타났다. 네트워크 기반별 기 업간 전자상거래 비중을 보면, 인터넷기반 거래액은 48조 1,820억원으로 기업간 전자상거래 전체의 대 부분(96.3%)을 차지하고 있는 반면, 비인터넷 전자 상거래(전통적 EDI)의 비중은 3.7%에 불과한 것으 로 나타났다.
의약품의 전자상거래는 다른 분야에 비해 활발하지 못한 편이다. E마켓플레이스를 이용한 전자상거래는 작년 3/4분기 중 각 산업별로 262개의 E마켓에서 총 1조 8000억원이 거래됐다. 주요 사업영역별로 보 면 무역이 37개로 가장 많으며, 다음으로 전자 36 개, 기계 및 산업용 자재분야 30개, 농축수산물 및 식음료 분야 24개 등의 순으로 나타났다. 의료 분야 의 경우 총 10개의 E마켓에서 400억원 규모의 전자 상거래가 이뤄졌다. 이는 2003년도 의약품 시장을 년 6조원으로 볼 경우에 년 1,200억의 규모는 2% 정 도를 차지하는 것으로서 그 비율은 많지 않은 규모이 다.
3.2 의약품 분야 전자상거래의 유형 3.2.1 의약품 유통의 구분
발주, 주문에 의한 유통으로 제조사, 도매상, 병·
의원 약국 등의 요양기관과 처방에 의한 약품 유통으 로 병·의원 약국 등의 요양 기관, 환자로 구분할 수 있다.
IMS 통계의 2003년 3월에 나온 의약품 공급 현황 자료에 의하면 제조사에서 도매상을 통한 유통이 71%, 제조사 요양기관으로 직접 공급하는 비율은 29%였다. 제조사에서 요양기관으로 직접 공급하는 직거래의 양상은 약국이 65%, 병원이 27% 의원이 6%로 약국과 병원이 92%를 차지했다. 도매상에서 요양기관으로의 공급 양상은 약국이 46%, 병원 22%
의원은 2%, 기타 1%를 차지했다.
환자(또는 소비자)에게 의약품이 공급되는 양상은 약국을 통한 것이 43,507억원(65%), 병원을 통하여 14,754억원(27%), 의원을 통하여 1,381억원(6%), 기타 2%를 차지했다. 2002년도 의약품의 병의원 및 약국을 통한 공급의 총규모는 59,642억원으로 나타 났다. 2003년도 요양기관별 의약품 유통 규모는 [표 2-1]과 같다.
3.2.2 의약품 전자상거래의 유형
e-마켓프레이스의 주문 및 약품 검색 방법의 유형 을 보면 다음과 같다
팜스넷(www.pharmsnet.co.kr) : 상품, 성분, 회 사별 검색 온누리건강(www.onnuri.co.kr) : 상품구분검색,
상품명검색 팜스몰(www.pharmsmall.co.kr) : 상품명, 회사
명 통합 검색 근래의 의약품 상거래는 대부분 약국과 e-마켓프 레이스 간의 거래로 이루어 진다. 의약품 도매상-약 국간의 거래에 있어서 인터넷을 사용하여 품목을 검 색하고 주문을 실시하는 형태이다. 인터넷에서 거래 되고 있는 상거래 주문 형태의 기본적인 유형를 보면
다음과 같다(예 온누리건강).
온라인 주문(www.onnuri.co.kr/product/in dex.html)을 실시할 수 있도록 작성되어 있는 목록을 보면 1) 일반의약품, 2) 한방제제, 3) 건강관련식품, 4) 도매의약품, 5) 화장품/의약외품, 6) 약국소모품 (기타) 등으로 구분하여 제시하고 회사명, 제품명, 규 격(포장단위), 주성분, 효능효과 별로 예시하고 있다.
대부분 의약품은 재고관리까지 연결되지는 못하고 있는 상황이다. 목록을 제시하고 주문하는 유형의 거 래 방식은 전자상거래를 효율성에서 일부분만이 활 용되는 있는 상황이다.
3.2.3 요양기관에서의 전산활용
요양기관에서 사용하는 전산의 기능은 대부분 환자 관리 및 의료 보험 관련 수가 계산, 처방전 처리에 적 용되고 있다. 병의원에서는 처방 전달에 관련되어 처 방전 출력 기능이 있다. 약국에서는 처방전 입력, 약 봉투 출력, 약제비 계산 및 영수증 발급 등의 업무를 처리하고 있다.
의원용 업무 프로그램의 일반적인 진행은 일반적으 로 다음과 같다 [그림 2-2].
전반적인 구성 요소는 수가 계산 및 처방전 전달을 처리하는 과정을 포함하고 있다. 재고관리 및 상거래 부분은 연결이 되지 않고 있다. 처방전은 대부분 프 린터로 출력하여 제공한다.
약국 프로그램은 환자등록, 처방전 입력, 약봉투 출 력, 약제비 계산 및 영수증 발급 등 기본적인 사항을 처리하고 있다.
재고 관리 등의 사항은 기능적으로는 가능할 수 있 으나 실제로는 거래처가 여러 곳인 경우가 많으므로 직접 자료를 입력하는 방식으로 대부분 처리하고 있 다.
표 2-1. 2003년 요양기관별 의약품 유통 규모(단위;10억원)
전문약 일반약 계
약국 2,705 60.72% 1,554 95.87% 4,259 70.10%
병원 1,590 35.69% 61 3.76% 1,651 27.17%
의원 160 3.59% 6 0.37% 166 2.73%
계 4,445 100% 1,621 6,075 100%
3.3 의약품 분야의 전자상거래 관련 EDI 현황
3.3.1 건강 보험청구에서의 전산에 의한 EDI 청구 현황
건강보험 청구 EDI는 의약품의 보험 수가 청구에 있어서 정보 소통을 위한 표준화가 상당히 이루어진 분야이다. 이러한 분야에서의 정보 유통 방법은 의약 품 분야의 표준화를 활용하는 양상을 볼 수 있는 부 분이다. 약국 및 병의원의 전산화 현황에 있어서 수 가 계산, 특히 청구 업무는 많은 요양기관에서 전산
을 통하여 처리하고 있다. 건강보험 수가 청구 업무 를 효율적으로 처리하는 방법이 EDI 청구인데, 이러 한 방식으로 청구하는 현황을 보면 다음과 같다.
- 건강보험심사평가원(원장 신영수)이 2003년 3월 말 현재 전산청구(EDI, 디스켓, CD) 요양기관 현황을 집계한 결과 전체 요양기관의 87.8%인 57,993개 기관이 전산으로 진료비를 청구하고 있는 것으로 나타났다.
- 2003년 3월말 현재 전산청구기관 수와 그 비율 은 종합전문병원 41개(97.6%), 종합병원 136개 그림. 2-1 전능아이티(주)의 의원용 전산 프로그램예(adams-c)
그림. 2-2 약국 전산 프로그램 흐름도
(56.4%), 병원 324개(39.8%), 치과병원 76개 (80.0%), 한방병원 26개(17.7%), 한의원 7,120 개(86.5%), 의원 20,274개(88.2%), 치과의원 10,770개(95.8%), 약국 17,209개(91.3%), 보건 기관이 2,017개(59.4%)이다.
- 전산청구기관은 전년 12월말에 비해 총 0.9%(1,0 56개) 증가하였으며, 이 중 병원이 11.2%(63개), 보건기관 11.0%(205개) 증가하여 다른 요양기관에
비해 월등히 높은 증가율을 보이고 있다. 이어 종 합병원이 7.3%(6개), 한방병원이 5.3%(1개), 종합 전문병원 2.5%(1개) 증가하였다. 특히 종합전문 병원은 1개 기관을 제외한 총 41개 기관이 EDI로 진료비를 청구하고 있는 것으로 나타났다. 한의원 은 1.4%(184개), 치과의원 0.7%(158개), 의원 0.3%(270개), 치과병원 0.3%(9개), 약국 0.3%(159개) 증가하였다.
표 2-2 심의적정 청구 S/W현황(24개업체, 28본 S/W)
S/W업체명 S/W명칭 S/W버젼 S/W용도
UBCare(구메디다스) 의사랑2000 ver004.100 의원
UBCare(구메디다스) @Pharm MEMBERSHIP ver007.000 약국
이지소프크 Easy Pharm ver003.000 약국
전능아이티(주) adams-c ver001.300 의원
앤드컴 Andwin ver006.053 치과
비트컴퓨터 닥터비트4.0 ver004.000 의원
에이팜테크 PharmManager2000 ver003.550 약국
동문정보 DTSP ver001.001 치과
메디팜(주) PharmclickPLUS ver001.290 약국
네오소프트뱅크 NeoChartPlus ver003.500 의원
두영컴퓨터시스템 보건진료시스템 ver001.000 보건기관
브레인컨설팅 닥터도우미 ver003.000 의원
다솜정보 신통 ver005.000 의원
포인트닉스 Nixchart ver003.001 의원
리치소프트 스피드팜 ver002.006 약국
베스트시스템(주) 베스트팜 ver005.100 약국
온누리건강 onpharm ver004.200 약국
네오보탈(주) LeadPharm ver003.003 약국
비트컴퓨터 WinPharm ver002.700 약국
소프트코리아(주) i-pharm ver002.001 약국
마케팅솔루션코리아 MyWeb ver001.000 약국
UBCare 의사랑2000 ver004.270 의원
케이콤메디랩(주) 아이차트 ver005.002 의 원
포씨게이트 PharmLink 2000 ver001.060 약 국
메디코아 한의사랑 ver002.700 한 방
금우뱅킹시스템 powerchart2000 ver001.000 의 원
두영소프트텍
(구,두영컴퓨터시스템) 보건진료시스템 ver002.000 보건기관
포닥터 Magicchart ver002.000 의 원
2003년 3월에 전체 요양기관의 87.8%인 57,993 개 기관이 전산으로 진료비를 청구하고 있는 것으로 나타났으나, 그 내역을 보면 종합병원은 절반정도인 56.4%, 병원은 그보다 낮은 39.5%, 보건기관은 59.4%로 그 비율이 높지 않으며 특히 한방병원은 17.5%로 매우 낮은 비율을 나타내고 있다.
건강보험심사평가원의 청구소프트웨어검사 심의위 원회에서 적정 판정을 받은 청구 소프트웨어는 2002년 4월 이후 2003년 6월까지 의과용 11본, 치 과용 2본, 약국용 12본, 한방용 1본, 보건기관용 2본 등 총 28본(24개 업체)으로 나타났다[표 2-2].
2003년 4윌 1일부터 개정 의료법에 따라 의사-의 사, 의사-기타 의료인간의 원격진료 정보가 가능하 게 되었고 점차 전자처방전 인증이 필요하게 되었는 데 전자처방전의 표준화가 되지 않은 상태이다.
약국에서의 처방조제 소프트웨어는 대부분 재고 관 리를 포함하여 나가고 있으므로 전자처방전은 전자 상거래와 연결이 될 수 있는 기본이 된다. 전자처방 전이 표준화되지 않은 상태에서는 많은 처방 조제 소 프트웨어가 현재의 25개의 회사별로도 호환이 되지 않아 개방형의 전자상거래로 나갈 수 없으며 폐쇄형 으로 이루어져 효율성이 감소된다.
우선적으로 전자처방전에 있어서 약품명과 투여 방 법의 표준화에 대한 연구가 필요하다. 투여 방법 코 드는 병원을 중심으로 표준화가 이루어져야 할 성격 이 강하다.
3.4 국내의 의약품 분야 전자상거래 관련 ,준화 현황
3.4.1 의약품 표준바코드(Barcode system)
○ 한국보건산업진흥원에서 의약품표준바코드를 도입하면서 의약품 바코드 부분은 표준화 기반
이 구축되었다. 이는 의약품 유통 정보화의 기반 및 요양 기관의 약품관리 정보화 기반을 구축하 는 것 이 었 다 (http://barcode.khidi.or.
kr/main.asp).
- 의약품 표준화 코드의 필요성 증대에 따른 바코 드 구축
표준화는 정보화 사회에서 시장경쟁력을 높일 수 있는 중요한 수단이며, 특히 시장개방화에 따른 선진 국과의 경쟁에서 표준화는 국내외 시장선점 및 주도 권 확보수단으로서 전략적 가치를 가지고 있다.
하지만 국내에서 사용되고 있는 의약품 코드는 의약 품 인허가코드, 건강보험약가코드, 의약품 생산실적 코드, 생산자 코드 등으로 다원화되어 있을 뿐만 아니 라 유통을 위한 의약품 코드가 부재하여 왔다.
- 의약품 유통 정보화 기반 구축
국내 의약품 유통구조는 복잡 다원화되어 있고 다 품종 소량거래 및 중복 배송 등 전근대적 유통체계에 따른 과다한 물류 비용이 발생하고 있어 이에 대한 유통개혁이 필요하다. 의약품 유통개혁의 일환으로 의약품 유통업무의 정보화가 필수적이며 그 기반을 구축하기 위해서는 의약품의 표준화된 바코드가 필 요하다.
- 의료기관의 약품 관리 정보화 기반 구축
의료기관에서의 의약품 재고부담을 줄이기 위해서 는 의약품 재고관리 업무의 정보화가 필수적이나 의 약품 생산업체별로 사용하고 있는 약품 코드가 표준 화되어 있지 않아 재고관리업무의 자동화가 사실상 어려운 실정이다. 따라서 의료기관에서의 효율적인 재고관리와 정보화를 구축하기 위해서는 표준화된 의약품 바코드가 필요하다.
표 2-3. 의약품 바코드 구분 구분
심벌명 번호체계 자리수
EAN/UCC-13 EAN/UCC-13 EAN/UCC-13 숫자(Numeric)13
EAN/UCC-14 ITF-14E EAN/UCC-14 숫자(Numeric)14
AI와 EAN/UCC-128 EAN/UCC-128
문자, 특수문자
○제품정보 보고서 작성의 의의 - 의료기관 측면
의약품 제조업체 및 수입업체에서 작성하는 제품정 보 보고서는 한국보건산업진흥원에서 데이터베이스 로 만들어져서 의료기관에 제공하게 된다. 의료기관 에서는 이 데이터베이스를 기초로 하여 의약품의 전 자 주문과 재고관리 시스템에 활용할 수 있으며 의약 품 기초정보로 활용된다.
- 의약품 공급자 측면
의료기관마다 같은 제품에 제각기 부여해 오던 의 약품코드가 단일화되어 의약품 코드관리가 용이해질 뿐만 아니라 생산관리, 물류관리가 용이해 진다. 의 약품정보가 모든 의료기관에 제공되므로 의료기관의 의약품 선택폭이 넓어지게 되어 의약품 공급업체로 서는 간접적인 홍보 효과를 누릴 수 있다. 의약품 표 준 바코드는 약사법 시행규칙 제71조(의약품의 표시 및 기재 사항 제1항 제8호-의약품의 용기나 포장에 보건복지부 장관이 정하는 바코드를 기재하여야 한 다.)에 의해서 시행되고 있다.
○ 의약품 바코드 표시 및 관리 요령은 2000년 2 월에 약사법 제50조, 같은 법 시행규칙 제72조제1항 8호의 규정에 의하여 고시되었다(보건복지부 고시 제 2000-6호) (첨부 2).
이는 국내 제조 및 수입되는 의약품에 대하여 표준 바코드를 표시하게 함으로써 의약품 유통현대화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 거래의 투명 성을 확보함을 목적으로 하였다. 여기에 포함된 내용 은 다음과 같다.
- 사용되는 용어의 정의
- 의약품바코드 표시대상품목은 국내에서 제조되 거나 수입되어 국내에 유통되는 모든 의약품(한 약재를 제외한다. 이하 같다)을 대상으로 한다.
- 의약품바코드 표시는 국내에서 의약품을 유통하 고자 하는 의약품제조업자(의약품소분업자 포함) 또는 의약품수입자(이하 "제조업자등"이라고 한 다)가 한다.
- 바코드의 종류 및 구성체계 등
의약품바코드는 국제표준 바코드인 EAN/UCC 체계 중 EAN/UCC-13, EAN/UCC-14 및 EAN/UC C-128 중 하나를 사용하여야 한다.
- 바코드표시
- 제품정보 보고서 제출 등
- 한국보건산업진흥원에서 세부 관리
○ 의약품바코드의 종류 및 구성체계는 다음과 같 다.
1. EAN/UCC-13 및 EAN/UCC-14 번호체계 1) EAN/UCC-13 번호 체계
2) EAN/UCC-14 번호체계
그림. 2-3 EAN/UCC-13 바코드 표 2-4. EAN/UCC-13 번호 체계
자리수 3 5 4 1
내용 국가식별코드 업체식별코드 품목코드 검증번호
부여 예 880 61000-69999 0000-9999 1
그림. 2-4 EAN/UCC-14 바코드
표 2-5. EAN/UCC-14 번호 체계
자리수 1 3 5 4 1
내용 물류식별 국가식별 업체식별 품목코드 검증번호
부여 예 1-8 880 61000-69999 0000-9999 1
2. AI와 EAN/UCC-128 체계
AI와 EAN/UCC-128의 체계는 EAN/UCC-13과 EAN/UCC-14의 기본번호체계에 보충정보를 추가 하 며 , 추 가 정 보 는 응 용 식 별 자 (Application Identifier) 포맷을 따른다
2003년 5월 1일부터 적용되는 수정된 양식의 항목 별 제품 정보 내용은 [표 2-6]과 같다. 2004년 4월 2일자의 의약품 표준 바코드에는 63,068 항목의 정 보가 등록되어 있다.
3.4.2 주성분코드
주성분 코드는 보건복지부 고시 제2000-33호에서 국민건강보험법 시행령 제24조 제3항 및 국민건강 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조 제2항의 규정에 의거“약제주성분코드 목록”을 2000년 7월 1일에 제정고시하였다. 내용은 다음과 같다
- 목적
·이 목록은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제2항의 규정에 의한 요양급여대상목 록에 등재된 약제의 주성분코드를 정함으로써
·의약분업에 따라 의료기관에서 일반명(성분명)으 로 처방하는 경우와 약국에서 의약품 조제시 활 용토록 하고 진료비(약제비)청구 및 심사업무의 효율성을 도모하기 위함
- 코드부여방법
X X X X □□○△△ (9자리)
X : 주성분 일련번호
□ : 주성분별 함량 일련번호
○ : 투여경로(A; 내복제, B; 주사제, C ; 외용제)
△ : 제형
< 제형구분 >
(1) 분류원칙 대한약전 제제총칙의 분류에 근거하
여 분류하되, 외국약가집의 의약품 분류 현황을 참조하였다. 투여경로상 경구제(A), 주사제(B), 외용제(C)로 이미 구분하고 있는바, 제형구분시 외용 및 내복제로 구분하지 않았다.
(2) 제형 분류
연번 제형(제형코드) 1 산제(PD)
2 과립제(GN) 3 서방형과립제(GR) 4 장용과립제(GE) 5 시럽제(SY) 6 액제(LQ) 7 점안제 (OS) 8 엘릭실제(EL) 9 유제 (EM) 10 현탁액제(SS) 11 주정제(SR) 12 방향수제(AW) 13 리모나아데제(LE) 14 정제 (TB) 15 서방형정제(TR) 16 장용정제(TE) 17 설하정(TL) 18 경질캅셀제(CH) 19 연질캅셀제(CS) 20 서방캅셀제(CR) 21 장용캅셀제(CE) 22 환제(PI) 23 틴크제(TT) 24 연조엑스제(XS) 25 건조엑스제(XD) 26 유동엑스제(XL) 27 주사제(IJ) 28 관류액 등(IS) 29 경고제(PL)
표 2-6. EAN/UCC-14 번호 체계
항목 자리수 세부 내용
1.바코드 14 의약품바코드
2.한글제품명 48 상품포장지에 근거한 한글제품명
3.영문제품명 36 상품포장지에 근거한 영문제품명
4.포장형태 2 01:앰플, 02:병, 03:포, 04:튜브, 05:PTP, 06:Hoil, 07:Vial, 08:캔, 09:기타 5.포장내 단품수량 정수 품목의 포장내에 들어간 단품의 수
6.포장내 제품총수량 정수 품목의 포장내에 들어간 낱개단위 총수량
7.약품규격 10 처방, 투여, 복용 등에서의 약품 사용 단위
8.약품단위 4
11:킬로그람 12:그람 13:밀리그람 14:마이크로그람 15:리터 16:밀리리터 17:IU 18:Unit 19:매
20:개 21:세트 22:앰플
23:정 24:캅셀 25:통
26:포 27:환 28:회
29:기타
9.약효분류번호 3 전신마취제, 국소마취제, 항히스타민제 등 약품의 효과에 대한 보건복지부의 분류체계 10.제조수입구분 1 1 : 수입의약품, 2 : 국내제조의약품
11.약품구분 2
01:완제일반의약품, 02:완제전문의약품 03:원료의약품, 04:소분의약품 05:의약외품, 06:기타
12.특수관리약품구분 2 01:마약(한외마약포함), 02:향정신성의약품, 03:오남용 우려 의약품, 04:생물학제제, 05:독극물, 06:해당사항없음
13.보관방법 2
01:냉장보관, 02:냉동보관, 03:실온보관, 04:차광냉장보관, 05:차광냉동보관, 06:차광실온보관
14.제제구분 2
01:경고제 02:과립제 03:로오션제
04:리니맨트제 05:리모나아데제 06:방향수제
07:산제 08:시럽제 09:안연고제
10:액제 11:에어로솔제 12:엑스제
13:엘릭실제 14:연고제 15:유동엑스제
16:유제및현탁제 17:전제및침제 18:점안제
19:정제 20:좌제 21:주사제
22:주정제 23:카타플라스마제 24:캅셀제
25:크림제 26:트로키제 27:틴크제
28:파스타제29:환제 30:기타
15.제형구분 2 01:내용제, 02:주사제, 03:외용제 04:치과용약, 05:진단용약, 06:기타
16.보험적용여부 1 1 : 보험약 2 : 비보험약
17.보험약가코드 9 EDI보험청구를 위해 보험약에 한해 보건복지부가 부여한 코드 18.원산지구분 2 KR , US, JP 등과 같이 ISO에서 정의한 2자리 국명코드
30 로오션제(LT) 31 리니멘트제(LN) 32 안연고제(OO) 33 연고제(OM) 34 에어로솔제(AE) 35 좌제(SP)
36 카타플라스마제(PO) 37 크림제(CM) 38 파스타제(PA)
39 이식제 및 체내장치(IM) 40 스폰지 및 드레싱(DS) 41 분무제 및 흡입제(SI) 42 패취제(PC)
2004년 1월의 주성분코드의 항목은 약 6,200여 품 목이다
3.4.3 건강보험약가 청구코드(EDI Code) 보험약가코드는 EDI 보험 청구를 위하여 보건복지 부에서 부여한 코드이다. 9자리 숫자로 되어 있으며 첫 자는 영어 알파벳 그리고 나머지 8자리는 숫자로 구성되어 있다. 건강보험 약가를 청구하기 위해 부여 한 것으로 건강보험청구에 해당되지 않는 경우에는 약품코드가 부여되어 있지 않다. 2004년도 1월의 EDI 코드의 항목은 약 23,300 품목이다.
3.4.4 효능분류코드
의약품 등 분류 번호는 1965년 11월 20일 보건사회 부 예규 제20호로 정하여 시작되었다. 1998년 4월 16일 식품의약품안전청 예규 제7호로 바뀌어서 현재 까지 사용하고 있다. 대상은 의약품, 위생용품, 의료 용구, 화장품에 대하여 분류 번호가 부여되어 있다.
3.4.5 국가의약품코드(National Drug Code) 국가 약품 코드는 현재 추진 중임.
3.5 해외의 의약품 분야 표준화 현황
3.5.1 미국 바코드 현황
미국의 의약품 표준 바코드의 적용에 있어서 오늘
날에는 바코드가 전통적인 자판 입력을 대체하여 자 료를 처리함으로써 입력의 과오를 없애고 관리의 효 율성을 높이는 시스템으로 인식되고 있다. 우리 나라 에서 사용하는 것과 마찬가지로 바코드는 국제적으 로 통용되는 EAN/UCC 체계이다. 국가식별 3자리, 업체식별 5자리, 품목식별 4자리, 검증번호 1자리로 되어 있다. EAN은 유럽의 European Article Number, UCC는 미주 지역의 Uniform Code Council이다. 미국 FDA에서는 앞으로는 모든 의약 품과 생물학적 제제에 바코드를 적용하는 것으로 나 아가고 있다(2004년 4월 25일, ref). 이는 단순하게 포장 단위 뿐 아니라 낱개 단위인 정제, 주사용 바이 알 등의 최소 단위 포장에도 적용하는 것을 의미한 다. 의료 부분은 바코드 읽기의 입력 기능과 약품의 투약 시에 식별 기능을 활용함으로써 임상적으로 효 율성이 최대화될 수 있다.
바코드의 적용 방법에 있어서는 작은 공간에 인쇄 하고 기계로 쉽게 읽을 수 있도록 공간절약 부호 바 코드(Reduced Space Symbology), 2차원 바코드 의 사용이 검토되고 있다[그림 2-5].
그림. 2-5. 공간절약부호바코드 및 다변화된 바코드
이 도입의 변화에 있어서는 미국 국가의약품코드 (NDC)가 바코드시스템의 구성 요소로 적용될 것으 로 전망하고 있다(AJHP. 2003; 60: 768-79).
3.5.2 미국 국가의약품코드시스템(National Drug Code)
미국 국가의약품코드시스템은 식품의약품안정청의 규정에 의해 관리되는데 FDA(식품의약품안전청)의 NDC 관리 규정은 다음과 같이 구성되어 있다(참고:
부록 1).
- 의약품 등록자의 통보; 의약품 사업장 등록 번호 및 의약품 등재번호 부여(notification of reg- istrant: drug establishment registration number and drug listing number)
- NDC 등록 및 의약품 목록의 조사(inspection of registration and drug listings).
- NDC 등록 또는 등록번호의 언급에 의한 잘못 표 시(misbranding by reference to Subpart D) - 외국 의약품사업장을 위한 절차(Procedure for Foreign Drug Establishments)
미국 국가의약품코드(NDC)는 10자리로 되어 있으 며 그 구성은 처음 5자리는 제조업자 또는 유통업자 인데 5자리가 모자라면 6자리로 확대한다. 마지막 다섯 숫자는의약품목명칭 및 거래 포장단위를 나타 낸다.
3.5.3 의료 분야의 국제 표준화
의료 분야의 국제 표준화는 ISO/TC215가 있다.
ISO/TC215는 국 제 표 준 을 담 당 하 는 ISO (International Organizaion for Standardiza tion: 국제표준화기구)의 TC215 (Tech nical Committee: 의료정보기술위원회)이다. 이중 working group 6 (WG 6)가 의약품 투약 유통 정 보 분야를 관장한다.
우리나라는 산업자원부 기술표준원(KATS:
Korean Agency for Technology and Standards)이 정회원으로 활동하고 있다. ISO는 상 품 및 서비스의 국제적 교환을 촉진하고, 지적, 과학 적, 기술적, 경제적 활동 분야에서의 협력 증진을 위
하여 세계의 표준화 및 활동의 발전을 촉진시키는 목 적으로 설립되었다.
ISO의 정관에는 다음과 같은 활동을 수행할 수 있 도록 되어 있다.
- 표준 및 관련 활동의 세계적인 조화를 촉진시키 기 위한 조치를 취한다.
- 국제 규격을 개발, 발간하며, 이 규격 등이 세계 적으로 사용되도록 조치를 취한다.
- 회원 기관 및 기술위원회의 작업에 관한 정보의 교환을 주선한다.
- 관련 문제에 관심을 갖는 다른 국제기구와 협력 하고 특히 이들이 요청하는 경우, 표준화 사업에 관한 연구를 통하여 타 국제 기구와 협력한다.
ISO/TC215 health informatics 의 관련 분야는 다음과 같다.
WG1 Health records and Modelling WG2 Messaging and communication WG3 Health concept representation WG4 Security
WG5 Health cards
WG6 Pharmacy and medication business
●HL7 SDO by ANSI (1994) ver 2.4
(Health Level 7, Standards Developing Organization)
● http://www.hl7.org
2001년 3월 31일에 대한의료정보학회 춘계 학술대 회가 과천 기술표준원에서 열렸는데 이때 제목은 International Standardization of Health Informatics and Sharing of Electronic Health Record이었다. 이 때 논의되었던 HL7, Health Record, Security, Modelling, Health Card, DICOM 등 이었다.
HL7은 서로 다은 보건의료분야 소프트웨어 어플 리케이션 간 정보가 호환될 수 있도록 하는 규칙의 집합니다. 1987년에 처음 개발되었으며, 현재 북아 메리카에서는 의료 정보의 전자적 교환을 위한 사실 상의 표준이다.(www.hl7korea.org/standard/
intro.htm )
4. 연구결과 고찰 및 결론
4.1 전자 상거래에서의 의약품 분야 표준화 대상 고찰
○ 표준화가 필요한 이유
- 상거래는 주문과 공급에 관련된 정보를 주고 받 는 과정에 의해서 진행되고 이루어 지는데 병원 (또는 약국 등의 요양기관) 하나의 내부에서는 하 나의 품목 코드를 자체적으로 만들어서 사용할 수 있다. 그러나 외부와 주문 정보를 전달할 경우 에는 상호 정보를 주고 받을 수 있게 표준화된 규 격의 코드가 필요한데 약품명에 있어서 개방적으 로 표시할 수 있는 표준 약품 코드가 없으면 약품 명, 규격, 포장 단위, 제조사를 길게 표시하여 전 달하여야 한다. 특히 의약품의 분야와 같이 여러 규격의 단위가 있으면서 반복적으로 발생 빈도가 높은 경우에는 표준화된 코드의 사전 설정에 의 해서 상거래의 효율성도 많은 영향을 받게 된다.
유통에 있어서 효율적인 공급망 관리를 추진하기 위해서는 기업간 정보기술 인프라의 표준화가 선 행되어야 한다. 이렇게 함으로써 상품 및 정보의 원활한 흐름이 보장되며, 모든 작업이 시스템상 에서 자동적으로 처리되는 등 업무 효율성을 극 대화할 수 있다.
- 유통 정보를 관리함에 있어서도 데이터 표준화에 의해 개별적인 의약품 데이터베이스 구축에 따른 시간과 비용의 중복 투자를 방지하고 공급자, 구 매자 간의 정보 교환이 효율적으로 이루어질 수 있다.
○ 표준화의 대상
- 의약품 분야의 유통에 있어서 표준화의 대상이 될 수 있는 대표적인 문서는 발주서와 처방전이 라고 할 수 있다. 대부분의 병원에서 사용하는 발 주서에 포함되는 사항은 상거래에 필요한 요건을 갖추어서 작성되므로 그 내용이 크게 차이가 나 는 것은 아니다. 병원에서 사용하고 발주서의 한 예를 보면 [그림 2-6]과 같다.
상거래 문서에 있어서 표준화의 유형은 문서 양 식과 데이터로 구분할 수 있다. 발주서 정보에서 거래처 정보와 거래 조건은 대부분 거래처와의
계약에 의해 사전 설정되는 경우가 많다.
- 발주서에서 일차적인 표준화의 대상이 되는 물품 데이터는 약품코드이다. 표준화된 품목코드를 사 용할 수 있으면, 품명, 규격, 단위, 제조회사 등 의 정보가 하나의 속성을 가지면서 호환성을 가 지고 전달될 수 있다. 거래처가 서로 단 1군데라 면 상호 약정으로 작성하거나, 요양기관의 품목 코드를 공동으로 사용할 수 있지만 거래처가 여 럿일 경우에는 공동으로 사용할 수 있는 품목 코 드의 표준 설정이 필요하다.
- 발주서에서 도매상 등 거래처 정보가 포함되는 도매상 부호와 요양기관 정보를 포함하는 요양기 관 번호도 표준화의 대상이 될 수 있다.
○ 처방전에 포함되어야 할 내용은 법적으로 규정 된 사항에 의해 대부분의 병원에서는 거의 유사 한 양식을 사용하고 있다. 병원에서 출력하여 환 자에게 제공하고 있으며, 일부 전산으로 전송하 기도 하는 처방전 양식 및 내용을 보면 [그림 2- 7]과 같다.
○ 처방전에서도 일차적인 표준화의 대상이 되는 데이터는 약품코드이다. 표준화된 품목코드를 사용할 수 있으면, 품명, 규격, 단위, 제조회사 등의 정보가 하나의 속성을 가지면서 호환성을 가지고 전달될 수 있다.
- 용법 코드는 품목 코드같이 기본적인 부분은 아 니지만, 표준화에 의해서 투여 방법을 일관성 있 게 전달할 수 있다.
- 질병 분류는 기존의 표준화된 국제질병분류 번호 를 사용하고 있다.
4.2 의약품 사용 및 유통에 관련된 표준화 방향 표준화의 대상 설정은
- 대상 물품의 명확성 - 발생 빈도
- 구매자, 공급자 관여 정도 등이 선정의 우선적인 고려사항이 될 수 있다..
표준화 대상 품목은 공급망 상에서 유통되는 물품 을 대상으로 하게 되는데, 의약품 분야에 있어서는 요양기관에서 구매하는 의약품이 모든 구매, 공급 과 정에서 발생하게 되므로 의약품 분야의 전자상거래
그림. 2-6 발주서 예
등록번호 123-45-67890 등록번호 234-56-7890
상호 일이약품 성명 홍 길동 상호 송파병원 성명 임꺽정
주소 서울 강남구 수서동 2 가나빌딩 주소 서울 송파구 풍납동 123-4
업태 도매 종목 의약품 업태 의료, 소매외 종목 종합병원외
거래처 두루약품 발주번호 200403230044 구매담당 김이름 전화 02-123-456
청구병원 송파병원 검사방법 청구담당 전화
지불조건 규정에 의거 운반비 납품담당 정길동 전화 456-7890
인도조건 병원지정장소 보증금 기타
공급사준수사항 합계금액 54,000,000
번 호
품목코드 품명 규격 단위 수량 단가 금액
환산수량/재고단위 화폐단위 보험코드 납품장소 제조사
납기일 원산지 수입상 특기사항
1 A
A000011223344 AAssppiirriinn t-500mg Tab 1000 50 50,000
1 Tab W 약품창고 녹십자
2004-03-25
2 B
B001122334455 GGeennttaammiicciinn v-80mg Vial 220 400 88,000
1 Vial W 약품창고 근화
2004-03-25 발주일 ; 2004년 3월 20일
그림. 2-7 처방전 예
[별지 10호의 2서식] (약국제출용)
처 방 전
1.의료보험 2.의료보호 3.산재보험 4.자동차보험 5.기타( ) 요양기관번호:
교부번호 2004년 03월27일 제 114 호
의 료 기 관
명 칭 우리 병원
환
자
성 명 홍 길 동 전화번호 (02)1234-5678
주민등록번호 123456-2053356
팩스번호 (03)1234-7890 e-mail주소 [email protected]
질병분류 기 호
C85 처방의
성 명
김 의사 (서명 또는 날인)
면허종별 의 사
면허번호 제 11111호 환자의 요구가 있을 때에는 질병 문류 기호를 기재하지 아니합니다.
처방의약품의 명칭 총량 1회
투여량
1일 투여횟수
총투약
일수 용법
(약) 델타코테프정 5mg
용법: 1일2회 아침 저녁 식후 30분에 1포씩 복용 80 10 2 4 B
(약)아티반정 0.5mg
용법: 1일 2회 아침 저녁 식후 30분에 1포씩 복용 8 1 2 4 B
(약) 현대까스로비서방정
용법: 1일 2회 아침 저녁 식전 30분에 1포씩 복용 8 1 2 4 BA
(약) 잔탁정 150mg
용법: 1일 2회 아침 식후30분 취침전에 1포씩 복용 8 1 2 4 APH
(약) 코프시럽 에스
용법: 하루 3번 매 식후 30분에 복용 420 20 3 7 T
(약) 벤토린 흡입액 20ml
용법: 의사의 지시대로 사용하세요 1 1 1 1 P
*** 이하 여백 ***
사용기간 2004년 3월 24일까지 약국에 제출
의약품 조제 내역
조제기관명 한국 약국
조 제 조제 약사 성명: 이 약사 (서명 또는 날인) 내 역 조 제 량
(조제일수) 4일/7일 조제년월일 2004년 3월 25일
에서 표준화의 1차적인 대상은 의약품의 표준화된 품목코드이다.
전자상거래에 있어서의 표준화는 상품의 제반 정보 를 주고 받을 수 있도록 설정한 표준 규격의 디지털 정보인데, 상품의 식별, 분류 체계는 물론 규격, 포장, 속성, 취급 주의 사항 등의 모든 정보가 포함됨. 약품 명으로 설정된 표준 품목코드는 제조회사, 품명 및 규 격, 포장 단위가 자동으로 구분되므로 매우 줄어든 문 자로 표준화된 자료를 주고 받을 수 있다.
의약품의 유통에 있어서 유통정보 통계의 중요성은 매우 큰 것인데 유통 정보의 자동 작성 및 정보의 활 용을 위하여 기본적인 표준화는 필수적인 요소임. 병 원 및 약국, 도매상, 제조사 등의 거래 및 정보 교환 이 이루어 질 수 있도록 하는 표준화는 효율적인 자 료 전달의 기반을 이루게 된다.
4.2.1 표준화된 의약품 품목코드의 활용 방향
○ 미국에서 의약품 표준 코드를 활용하는 사례를 참고로 하면 다음과 같다.
- 미국 의약품 코드는 표준화된 범용성 약품코드로 서 NDC (National Drug Code)로 부른다.
- 미국 의약품 표준코드는 10자리로서 제조사, 품 명 및 규격, 포장단위로 구성되어 있는데, 화학 적 구분, 약품제형, 제조회사, 규격, 포장 크기를 나타낸다.
- 미국 Medicare의 수가 체계도 표준 의약품코드 (NDC) 품명를 기준으로 약품 수가가 설정된다.
- 약품의 고유 구별 코드로서 PDR에서도 쉽게 찾 아 볼 수 있으며, 의약품을 주문할 경우에도 거래 처간에 상호 호환성을 가지고 소통된다.
- 의약품 정보를 취급하는 데이터베이스(예를 들면 First Data Bank의 의약 정보 등..)의 자료가 표준 의약품코드(NDC)를 기본으로 접근할 수 있 도록 되어 있으며, 상호작용 검색, 의약품 사용 검토(Drug Use Review) 등의 자료 검색이 단일 의약품 표준코드로서 접근이 가능하다.
- 의약품 바코드의 구성 요소로서 설정되어 약품의 인식에도 사용되어, 약품을 투약하는 단계에서도 바코드를 식별하여 투약 과오를 방지하기 위해서 도 사용되어, 처방과 투약의 안전성을 증가시키
는 작용도 한다.
○ 의약품 물류 업무 개선에 활용
품목 표준화는 일반적으로 제품 소개를 전자적으로 보여 주는 것이라고 생각할 수 있으나, 활용 범위나 목적은 근본적으로 다르다. 품목 표준화 활용 범위는 매우 광범위해서 그 효과는 매우 획기적인 결과를 가 져올 것으로 예측한다. 생산, 재고 관리는 물론 주 문, 납품, 조달, 대금 처리 등 업무를 전산화하여 개 선할 수 있는 핵심 수단이 된다. 예로서 어떤 제조 업 체가 표준화된 제품 정보를 거래 관계에 있는 물류, 유통 업체들은 온라인으로 직접 통보받을 수 있다.
거래 과정에서 해당 기업들은 재고 및 매장 관리에도 활용 가능하다. 물류 관련 정보가 호환성 있게 실시 간으로 취합될 수 있기 때문이다.
표준 의약품 코드는 온라인 B2B, B2C에서는 그 효과가 더욱 크다. e-마켓들은 구매-판매 기업 간 거래 지원의 핵심 시스템으로 활용할 수 있다.
○ 의약품 유통 정보 구축에 활용
개별적인 의약품 데이터베이스 구축에 따른 시간과 비용의 중복 투자를 방지하고 단일화된 품목 코드를 사용함으로써 물품정보를 활용할 수 있으며 데이터 의 불일치성 없이 물류 관련 정보가 호환성있게 실시 간으로 취합될 수 있으므로 유통정보를 구축하는데 있어서 데이터베이스의 구성이 효율적으로 이루어 질 수 있다.
4.3 전자상거래에서 의약품 분야의 표준화 안
4.3.1 의약품 표준 코드안
의약품코드의 표준화에 있어서 기존에 보건산업진 흥원의 '바코드'와 '건강보험 약품 코드'가 있는데 이 를 활용하는 방안을 검토하면서 3가지를 비교하였 다. 표준의약품코드에 표준화에 있어서는 의약품의 특성인 제조회사, 품명 및 규격, 포장 단위를 전체바 코드에서 적절하게 구별할 수 있는가 하는 것을 기본 적인 요소로 검토하였다.
○ 현행의 표준화된 의약품바코드에 대한 검토 의약품 바코드는 약품의 유통에서 효율적인 역할을 할 수 있는 부분으로 현행 의약품 바코드는 국내에서
제조되거나 수입되어 국내에 유통되는 모든 의약품 (한약재를 제외)을 대상으로 하고 있다.
의약품 바코드 표시는 국내에서 의약품을 유통하고 자 하는 의약품 제조업자 또는 의약품수입자가 실시 하도록 하고 있는데 의약품 바코드에는 2004년 4월 자로 약 63,068 품목의 정보가 등록되어 있다.
의약품 바코드는 12~14자리를 부여할 수 있도록 되어 있는데, 13자리인 경우 국가별 식별 코드 3, 업 체식별코드 5, 품목코드 4 검증번호 1자리이고, 14 자리의 경우 물류식별 1, 국가식별 3, 업체식별 5, 품목코드 4자리 검증번호 1자리로 구성되어 있다.
의약품 바코드에서 베이슨정의 예를 보면 다음 [표 2-7] 과 같다.
의약품 바코드를 표준 의약품코드로서의 활용가능 성에 대한 적절성 검토 베이슨정 0.3 mg의 300정 포장과 900정 포장의 경우를 보면 바코드의 품목코 드는 약품명과 포장단위를 자릿수를 나누어서 구분 하지 않기 때문에 베이슨정 0.3 mg의 품목코드 부
분을 보면 '0468' 과 '0470' 으로서 품목코드의 처음 3자리가 품명을 구별할 수 없도록 되어 있다. 의약품 의 특성에 맞는 제조사, 품명, 포장 단위로 구분되어 있지 않고, 일반적인 물품을 식별할 수 있도록 작성 된 유형이다. 처방으로도 사용되는 의약품은 각 알약 상태로도 처리될 수 있으므로 품명과 포장단위의 요 소가 자릿수를 맞추어 구분될 필요가 있는데, 의약품 바코드를 표시하는 업자가 이러한 원칙을 갖고 있지 않기 때문인 것으로 보이기도 하지만 품목코드 4자 리는 품명과 포장단위를 구분하기에는 부족하다.
포장단위 개념으로 설정한 품목 부분 이외의 제조 회사를 번호로 분류한 업체 정보는 자릿수를 단일화 하여 사용하는 데에 활용할 수 있다.
○ 건강보험 약가코드에 대한 검토
보험약가 코드는 건강 보험 약가 청구를 위하여 부 여한 코드로서 9자리 숫자로 되어 있으며 첫 자는 영 어 알파벳 그리고 나머지 8자리는 숫자로 구성되어
표 2-7 베이슨정의 의약품 바코드 정보 업체
코드 바코드 대표코드 한글제품명 영문제품명 형
태 단 품
포장내
제품 약효 보험약품코드
1007 8801007604626 8801007604626
베이슨 정 (보글리보스)
0.2 mg
BASEN Tab 0.2 mg 5 1 300 396 A11602741
1007 8801007604640 8801007604626
베이슨 정 (보글리보스)
0.2 mg
BASEN Tab 0.2 mg 5 1 900 396 A11602741
1007 8801007604671 8801007604671
베이슨 정 (보글리보스)
0.2 mg
BASEN Tab 0.2 mg 2 1 3000 396 A11602741
1007 8801007604688 8801007604688
베이슨 정 (보글리보스)
0.3 mg
BASEN Tab 0.3 mg 5 1 300 396 A11602751
1007 8801007604701 8801007604688
베이슨 정 (보글리보스)
0.3 mg
BASEN Tab 0.3 mg 5 1 900 396 A11602751
1007 8801007604732 8801007604732
베이슨 정 (보글리보스)
0.3 mg
BASEN Tab 0.3 mg 2 1 3000 396 A11602751
있는데 2004년도 1월의 EDI 코드의 항목은 약 23,300 품목이다.
건강보험 약가코드를 표준 의약품 코드로서의 활용 가능성에 대한 적절성을 평가하여 보면건강보험 약가 코드는 보험급여약품 수가를 관리하는데 있어서는 효 율적인 기능을 나타낼 수 있으나, 비급여약은 보험코 드를 부여하지 않고 전체 약을 대상으로 하고 있지 않 으므로 표준의약품 코드로의 적용은 적절하지 않다.
기존의 급여 약품은 보험급여 코드를 사용하고, 비 급여 약품은 추가로 표준 의약품 코드를 설정하여 사 용하는 방법을 택할 수도 있으나, 보험약가 코드의 첫글자가 영어로 시작하고 있는데 아직은 바코드의 구성은 숫자로 구성하는 것이 안정적임을 고려할 때 에 적절하지 않고, 알파벳을 숫자로 대입해서 바꾸는 방안도 한 자리수를 대입하여서는 대치가 되지 않으 며, 제조사 및 품명을 나누는 것도 단일화된 방법으 로 처리할 수 있도록 구분되어 있지 않다. 건강보험 코드의 부여하는 시점도 의약품 허가 이후에 보험 수 가에 등재되는 사이에 시간적인 간격이 있을 수 있으 므로 이러한 시점상의 차이도 부적절하다.
○ 표준 의약품 코드의 표준화 안
의약품표준코드에 있어서 미국의 예를 검토하여 보 면 10자리를 사용하여 처리하였는데, 실제 전산에서 는 내부적으로 11자리를 사용하여 일원화하는 방식 으로 처리하였다. 의약품 표준코드에서 회사를 표시 하는 자릿수에 있어서 기존의 의약품바코드에서는 5 자리를 사용하였고, 건강보험 약가코드는 4자리를 사용한 예를 보면 건강보험 약가코드에서는 첫 자리 가 영어임을 감안할 때 5자리를 사용하는 것이 적절 하고, 품명 및 규격 자릿수는 4자리, 포장단위는 2자 리 수를 사용하여 전체 11자리로 설정하는 것이 적절 하다. 의약품 표준코드를 부여하는데 있어서 그 대상 은 처방여부의 구분인 전문약, 일반약을 모두 대상으 로 하고, 보험 급여에 있어서도 급여약, 비급여약 모 두를 대상으로 설정할 필요가 있다. 의약품 표준코드 의 부여는 제도적으로 약품 등록이 식약청의 허가를 받으므로 등록하는 시점에서 설정하는 것으로 미국 은 FDA에서 관장하고 있다. 우리나라에서도 식약청 의 관장 사항이라고 할 수 있으며, 지속적으로 관리
가 되어야 할 사항이다. 의약품 표준코드는 의약품바 코드를 대체하는 것은 아니며, 의약품 바코드의 데이 터베이스에 의약품 표준코드(National Drug Code) 와 같은 의약품 특성에 맞는 요소가 뒷받침 되면 의 약품 바코드의 범용성이 더욱 증가할 수 있다.
○ 새로운 바코드 시스템과의 접목
기술적인 발전에 의한 새로운 바코드는 최소 단위 의 약품포장에도 적용하여 나가고 있으며, 이를 위하 여 미국에서는 기술적으로 Reduced Space Symbology, 2차원 바코드(two-dimensional barcode)를 사용하고 있다. 이로서 하나의 바코드에 NDC 번호(예: 0573-2620-48), 유효기간(예 12/31/00), 롯트번호(예:A123B456C780)를 넣을 수도 있게 되었다. 미국에서는 2003년 1월 화이자에 서 약품의 바코드에 NDC 번호, 유효기간, 롯트번호 를 포함하여서 읽을 수 있도록 하는 새로운 바코드를 사용하도록 결정했다고 발표하였다.
○ 미국 국가의약품 표준 코드 자릿수에 따른 오류 가능성 사례 검토
미국 표준 의약품 코드(NDC)는 일반적으로 10자리 의 수자로 되어 있으며 3개의 요소로 구분할 수 있는 데 제조회사 부분, 제품명칭 및 규격 부분, 포장단위 부분이다. 일반적으로는 제조회사 5자리, 제품명칭 및 포장단위 5자리로 구분하였다. 처음 설정된 10개 의 숫자는 필요에 따라 4-4-2 , 5-4-1 또는 5-3- 2로 구분하여 부여하였기 때문에 이를 다시 분리하 여 구분하기 위해서는 별도의 방법을 사용하여야만 하였다. 실제로는 숫자의 배열에 따라 '0'을 추가로 삽입하여 전산적으로 일원화하는 방법을 택하였다.
예를 들면 4-4-2 구조인 4444-4444-22의 경우에 는 04444-4444-22로 하여 11자리로 전산에서 처 리하여 5-4-2 구조를 가지게 하였다. 5-4-1 구조 인 55555-4444-1인 경우에는 55555-4444-01로 하여 11자리로 전산에서 처리하였다. 5-3-2 구조를 가진 55555-333-22인 경우에는 55555-0333-22 하여 11자리로 전산에서 처리하였다. 이는 자릿수 처 리를 11자리로 하여서 5-4-2의 단일된 구조를 가지 기 위함이었다. 미국 표준의약품 코드가 10자리와 11
