의료기술 평가 발전 방안 연구
연 구 진
연 구 책 임 자
최윤정 연구위원
최근 보건의료체계에서 의료기술이 발전함에 따라 의료기술평가
(HTA, Health Technology Assessment)의 중요성이 강조되며 점차, 적절한
의료와 효율적 자원 사용을 위해 과학적인 평가의 요구는 증가하고 있다.
주요국에서는 국가의 특성에 따라 의료기술평가 및 급여결정 과정의
차이가 있으며 각기 다른 특색을 갖고 제도를 운영해 오고 있다. 의료기
술평가는 합리적인 증거검토, 명확한 증거 제시 및 추적과정이 포함되
며, 의사결정자는 재정 지원, 의료기술평가, 결과 활용 등 일련의 과정에
참여하고 있다.
현재 우리나라의 의료기술평가 및 급여결정 과정에 대한 구체적인 검
토가 필요하며 아직 제도화되지 않은 부분에 대한 명시화 및 효율화가
요구된다. 또한, 의료기술 발전은 보험재정의 증가요인 중 하나로 건강
보험 급여결정 과정에서 경제성 및 급여적정성에 대한 평가의 중요성은
강조되고 있으므로 이에 대한 검토가 필요한 시점이다.
본 보고서는 그간 의료기술평가 및 급여결정 과정에서 문제가 되는
부분을 검토하고 이에 대한 개선방안을 제안하고자 하였다. 현재 우리나
라 의료기술평가 및 급여결정 체계는 아직은 초기 단계로 자리매김이
필요한 시점이므로 지속적인 검토와 모니터링을 통해 제도가 탄력적으
로 안착할 수 있도록 세부적 절차 및 내용을 갖추어 나가는데 일조를 할
것으로 생각한다.
본 보고서의 내용은 저자들의 개인적인 의견이며 심평원의 공식적인
견해가 아님을 밝혀 둔다.
2012년 2월
건강보험심사평가원 원장 강윤구
심사평가연구소 소장 최병호
목 차
요 약 ···
ix
제1장 서 론 ···
1
1. 연구 배경 ··· 1 2. 연구 목적 ··· 3 3. 연구 방법 ··· 4제2장 의료기술평가 및 급여결정 제도 ···
5
1. 의료기술평가의 정의 ··· 5 2. 의료기술평가의 종류 ··· 6 1) 신의료기술의 탐색 ··· 7 2) 의료기술평가 ··· 7 3) 모니터링 및 재평가 ··· 8제3장 주요국 의료기술평가 제도 ···
11
1. 호주의 의료기술평가 체계 ··· 11 1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회 ··· 11 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 13 3) 프로그램 투명성 유지 ··· 14 4) 신청 대상 및 선정 과정 ··· 14 5) 근거 검토 수행 ··· 15 6) 의사결정 기관 ··· 15 7) 프로그램 결과 및 보급 ··· 16 2. 영국의 의료기술평가 체계 ··· 17 1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회 ··· 17 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 203) 프로그램 투명성 유지 ··· 20 4) 신청 대상 및 선정 과정 ··· 21 5) 근거 검토 수행 ··· 25 6) 의사결정 기관 ··· 26 7) 프로그램 결과 및 보급 ··· 26 3. 캐나다의 의료기술평가 체계 ··· 29 1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회 ··· 29 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 31 3) 프로그램 투명성 유지 ··· 31 4) 신청 대상 및 선정 과정 ··· 32 5) 근거 검토 수행 ··· 32 6) 의사결정 기관 ··· 33 7) 프로그램 결과 및 보급 ··· 33 4. 미국의 의료기술평가 체계 ··· 35 1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회 ··· 35 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 36 3) 프로그램 투명성 유지 ··· 36 4) 신청 대상 및 선정 과정 ··· 38 5) 근거 검토 수행 ··· 39 6) 의사결정 기관 ··· 40 7) 프로그램 결과 및 보급 ··· 40 5. 독일의 의료기술평가 체계 ··· 41 1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회 ··· 41 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 42 3) 프로그램 투명성 유지 ··· 42 4) 신청 대상 및 선정 과정 ··· 43 5) 근거 검토 수행 ··· 44 6) 의사결정 기관 ··· 44 7) 프로그램 결과 및 보급 ··· 44
6. 덴마크의 의료기술평가 체계 ··· 45 1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회 ··· 45 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 45 3) 프로그램 투명성 유지 ··· 45 4) 신청 대상 및 선정 과정 ··· 46 5) 근거 검토 수행 ··· 46 6) 의사결정 기관 ··· 47 7) 프로그램 결과 및 보급 ··· 47 7. 스웨덴의 의료기술평가 체계 ··· 49 1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회 ··· 49 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 49 3) 신청 대상 및 선정 과정 ··· 49 4) 근거 검토 수행 ··· 50 5) 프로그램 결과 및 보급 ··· 52 8. 벨기에의 의료기술평가 체계 ··· 54 1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회 ··· 54 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 54 3) 프로그램 투명성 유지 ··· 55 4) 신청 대상 및 선정 과정 ··· 55 5) 근거 검토 수행 ··· 56 6) 프로그램 결과 및 보급 ··· 57 9. 우리나라의 의료기술평가 체계 ··· 58 1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회 ··· 58 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 59 3) 프로그램 투명성 유지 ··· 59 4) 신청 대상 및 선정 과정 ··· 60 5) 의사결정 기관 ··· 63 10. 주요국 의료기술평가 체계 비교 ··· 65 1) 의료기술평가 조직 및 구조 ··· 66 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 72
3) 의료기술평가 투명성 유지 ··· 76 4) 의료기술평가 신청 대상 및 선정 과정 ··· 79 5) 의료기술평가 의사결정 기관 ··· 85 6) 의료기술평가 결과 및 보급 ··· 89
제4장 의료기술 경제성 평가 체계 ···
91
1. 경제성 평가의 배경 및 필요성 ··· 91 2. 경제성 평가에 대한 이해 ··· 92 1) 경제성 평가에 대한 고려사항 ··· 92 2) 의료행위와 의약품에 대한 경제성 평가의 차이 ··· 94 3. 주요국 경제성 평가 ··· 96 1) 호주 ··· 99 2) 캐나다 ··· 101 3) 미국 ··· 102 4) 영국 ··· 103 4. 경제성 평가 방안 ··· 111 1) 경제성 평가 대상 ··· 111 2) 경제성 평가 현황 ··· 114 3) 경제성 평가 적용 방안 ··· 115제5장 의료기술평가 및 급여결정 제도 발전방안 ···
119
1. 신의료기술의 탐색 ··· 119 2. 의료기술평가 체계 ··· 120 1) 의료기술평가 조직 및 구조 ··· 121 2) 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 123 3) 의료기술평가 투명성 유지 ··· 123 4) 의료기술평가 신청 대상 및 선정 과정 ··· 124 5) 의료기술평가 의사결정 기관 ··· 125 6) 의료기술평가 결과 및 보급 ··· 1263. 의료기술평가 재평가체계 마련 ··· 127 4. 경제성 평가 방안 ··· 130 5. 모니터링 및 재평가 ··· 133
제6장 결 론 ···
135
1. 의료기술평가 및 급여결정 체계의 전반적 과정의 개선점 ··· 136 1) 의료기술평가 및 급여결정 체계의 유기적 연속성 강화 ··· 136 2) 의료기술평가 신청 및 평가, 의사결정의 탄력적 운영 및 투명성 유지 · · 138 3) 의료기술평가 결과 공개 ··· 138 4) 의료기술평가 재평가체계 마련 ··· 139 2. 경제성 평가 방안 ··· 141참고문헌 ···
145
부 록
부록 1. 노후 기술 평가 ··· 153부록 2. 영국 NICE의 Guide to the methods of technology appraisal - Method ··· 159
부록 3. 호주 MSAC의 신청 가이드라인 및 평가 가이드라인 ··· 192
표 목 차
[표 1] NICE의 기술 평가 프로그램 ··· 18 [표 2] NICE의 단일기술평가, 복합기술평가 과정 ··· 19 [표 3] NICE의 평가기술 선정 및 프로그램 선택 일정 ··· 21 [표 4] NICE의 평가 대상 보건의료기술을 선정하기 위한 기준과 점수 ·· 24 [표 5] NICE의 의료기술평가 근거검토 과정 ··· 25 [표 6] NICE의 의료기술평가프로그램에서 평가가 중단되는 경우 ··· 26 [표 7] NICE의 의료기술평가 결과 ··· 28 [표 8] 우리나라 2007~2010년 신의료기술 신청 현황 ··· 63 [표 9] 의료행위 및 한방행위 전문평가위원회의 2007~2011년 급여 결정 현황 ··· 64 [표 10] 공공의사결정과 관련된 의료기술평가의 역할 ··· 67 [표 11] 주요 국가의 의료기술평가 프로그램 비교 요약 ··· 69 [표 12] 신의료기술평가위원회와 의료행위 전문평가위원회의 구성 및 인원 ·· 71 [표 13] 주요 국가의 의료기술평가 범위 및 기준 ··· 74 [표 14] 주요 국가의 의료기술평가 투명성 유지 ··· 77 [표 15] 주요 국가의 의료기술평가 신청 대상 및 선정 과정 ··· 80 [표 16] 의료기술평가 대상 선정 및 우선순위 기준 ··· 83 [표 17] 주요 국가의 의료기술평가 의사결정 기관 ··· 86 [표 18] 의료기기 경제성 평가가 의약품 경제성 평가와 다른 6가지 이유95 [표 19] 주요 국가의 의료기술평가 및 경제성 평가 비교 요약 ··· 97 [표 20] 호주의 경제성 평가를 위한 표준적인 접근 방법 ··· 101[표 21] 영국 NICE 기술사정프로그램(Technology Appraisal Programme)의 평가 참고 사례(reference case) ··· 105
[표 22] 질보정 수명 당 비용에 따른 NICE의 결정(1999-2003) ··· 105 [표 23] NICE 사정위원회에서 평가된 의료기술의 경제성 평가 방법 ·· 106 [표 24] NICE 사정위원회에서 평가된 의료기술의 의사 결정 ··· 110 [표 25] 경제성 평가 관점의 치료재료 분류 ··· 112 [표 26] 신의료기술의 경제성 평가 대상 선정 및 업무 실시 기관 ··· 113
그 림 목 차
[그림 1] 연구의 틀 ··· 4 [그림 2] 의료기술 흐름에 따른 의료기술평가의 형태 ··· 6 [그림 3] 호주 정부의 시장 진입 절차 및 급여 지불 절차 ··· 13 [그림 4] NICE의 보건의료기술 평가 프로그램 선정 과정 ··· 22 [그림 5] 캐나다 의약품 및 보건의료기술국 운영위원회 구조 ··· 30 [그림 6] 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가 절차 ··· 62 [그림 7] 건강보험심사평가원의 급여 결정 절차 ··· 64 [그림 8] 기술의 확산 정도와 노후 기술 평가 시기 ··· 134요 약
1. 연구 배경
○ 최근 보건의료체계에서 의료기술이 발전함에 따라 의료기술평가(HTA, Health Technology Assessment)의 중요성이 강조되고 있으며 적절한 의료 와 효율적 자원 사용을 위해 과학적인 평가의 요구는 증가하고 있음(CBO, 2007; IOM, 2011). ○ 의료기술평가는 보건의료 정책 결정에 증거자료를 제공하며, 법적으로 급여 및 가격 결정 권한이 명시적인 경우 보다 강력한 도구로서 역할 을 함. ○ 의료기술평가는 합리적인 증거검토, 명확한 증거 제시 및 추적과정이 포함되며, 의사결정자는 재정 지원, 의료기술평가, 결과 활용 등 일련의 과정에 참여해야한다고 언급하고 있음(Hailey, 2010). ○ 현재 우리나라의 의료기술평가 과정 및 절차 등에 대한 구체적인 검토가 필요하며 특히, 아직 제도화되지 않은 부분에 대한 명시화 및 효율화가 요구됨. ○ 또한, 점차 의료기술 발전은 보험재정의 증가요인 중 하나로 건강보험 급여결정 과정에서 경제성 및 급여적정성에 대한 평가의 중요성은 강 조되고 있으므로 이에 대한 검토가 필요함.
2. 연구 목적
○ 본 연구는 현재 의료기술평가 및 급여결정 체계의 문제점을 검토하며 이에 대한 발전 방안을 마련하고자 함. ○ 의료기술의 생애주기별로 구분하여 살펴보고 이 중 의료기술평가에 대 해 중점적으로 검토하고자 하며 구체적으로는 다음과 같음. 조기 의료기술평가, 의료기술평가, 의료기술 추적 및 검토의 전 과정 의 현황을 파악하고 이에 대한 평가 방안을 제안함. 첫째, 의료기술평가를 중점적으로 검토하기 위해 주요국 전반적인 의 료기술평가 및 급여결정 체계를 검토함. ․ 독일, 캐나다, 스웨덴, 호주, 영국, 덴마크, 스웨덴, 벨기에를 대상으로 함. ․ 세부 분석요소는 의료기술평가 조직 및 구조, 평가기준을 살펴보고 구체 적으로 목적, 관리체계, 범위, 결과물 등 ․ 의료기술평가 과정에서 투명성 및 이익단체 참여정도 ․ 의료기술평가 신청, 대상 선정, 평가과정 ․ 의료기술평가 결과 활용 및 이의신청 체계화 등 둘째, 경제성 평가의 고찰로 주요국의 적용 및 사례 등을 살펴보고자 함. 셋째, 우리나라 합리적인 의료기술평가 및 급여결정체계를 점검함. ․ 우리나라의 적용 가능성 및 발전 방안을 제안함.3. 연구 방법
○ 자료는 공개된 보고서 및 저널, 체계적 문헌검토 자료를 활용하였음. ○ 본 연구의 틀은 다음 그림과 같음.
4. 의료기술평가 및 급여결정 제도
○ 미국 의학연구소(IOM, Institute of Medicine)에서 의료기술평가는 연구 를 통해 우수한 기술을 결정하는 체계화된 과정이며, 공공(민간) 지불 자에게 보건의료 급여결정의 기초적 증거자료를 제시함(IOM, 2011). 의료기술평가(HTA, Health Technology Assessment)는 “의학, 사회학,
윤리학, 의료기술의 개발과 확산, 사용의 경제적 함의를 연구하는 정 책분석의 다학제적 분야”임1). ○ 의료기술평가는 기술의 생애주기에 따라 기술 개발 이후 시간의 흐름 에 따라 조기 의료기술 감시, 의료기술평가, 의료기술 모니터링 및 재 평가 등의 전과정을 거치며 체계를 갖추고 있음. [요약 그림 2] 의료기술 흐름에 따른 의료기술평가의 형태
5. 주요국의 의료기술평가 및 급여결정 체계 주요 요인별 비교
○ 의료기술평가에 대한 의사결정에는 정해진 시간 동안 합리적인 증거검 토, 명확하며 투명한 증거 제시 및 추적과정이 포함되며, 의사결정자는 이러한 일련의 과정에 참여해야 한다고 강조함(INAHTA 2010, Hailey 2010). ○ 주요국의 의료기술평가 체계에 대해 과정별 주요한 측면을 구분하고 이러한 요소별2)3)로 국가의 특성을 비교하여 합리적인 의료기술평가 방 향을 모색해 보고자 함(Pinson 등, 2011, Drummond 등 2008). ○ 의료기술평가의 주요국 및 관련 기관은 다음과 같으며 구체적인 내용을 살펴보 고자 함. 독일 보건의료 질과 효율성 평가 기구(IQWiG, Germany Institute for Quality and Efficiency in Health Care)
캐나다 의약품 및 보건의료기술국(CADTH, Canadian Agency for Drugs and Technology in Health)
호주 의료기술자문위원회(MSAC, Australian Commonwealth HTA Medical Services Advisory Committee)
영국 국가 보건의료와 임상기구(NICE, National Institute for Health and Clinical Excellence)
스웨덴 보건의료기술위원회(SBU, Swedish Council on Health Technology Assessment)
미국 메디케어 및 메디케이드 센터(CMS, United States Centers for Medicare & Medicaid Services; CAG, Coverage and Analysis Group)
2) Pinson N, Thielke A, King V. Health Technology Assessment, Center for Evidence based policy. 2011 3) Drummond MF, Schwartz JS, Jönsson B, Luce BR, Neumann PJ, Siebert U, Sullivan SD. Key principles
for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. Int J Technol Assess Health Care. 2008;24(3):244-58
덴마크 의료기술평가 및 검토센터(DACEHTA, Danish Center for Evaluation and Health Technology Assessment)
벨기에 의료기술지식센터(KCE, Health Care Knowledge Center)
1) 의료기술평가 및 급여결정체계 전반적 과정
(1) 의료기술평가 조직 및 위원회
○ 주요국의 의료기술평가 체계를 검토하기 위해 보건의료체계 즉, 국가건 강보험(NHI, National Health Insurance)과 보건의료서비스(NHS, National Health Service), 민간보험체계(Private Insurance)에 따라 의료 기술의 도입 및 확산에 대한 관점의 차이가 있음. 건강보험체계에서는 급여목록 등재를 위해 신의료기술이 도입될 경우 기존 항목과의 차이를 구분하여 선별등재하며, 보건의료서비스체계는 정부에서 신의료기술 도입 및 확산을 책임지므로 강력한 권한을 갖고 체계적인 절차를 마련함. ○ 국가별 의료기술평가를 담당하는 기관의 목적에 따라 유형 1. 증거제공 역 할, 유형 2. 증거제공 및 정책제안 역할, 유형 3. 국가보건의료 제공과 급 여결정 역할 등으로 분류가 가능함. ○ 위의 분류에 의하면 우리나라 의료기술평가는 임상적인 안전성 및 유 효성 평가로 증거제공 역할(유형 1)을 수행하는 신의료기술평가위원회 가 있으며, 의료행위/치료재료/인체조직 전문평가위원회 등에서 급여 및 가격 정책 결정을 하고 있는 형태임. 우리나라는 증거제공 및 정책결정 과정이 분리되어 유기적 연속성을 강화하기 위한 방안이 마련되어야 함. ․ 의료기술평가를 신청에서 의사결정 과정까지 연속적 의견 조율 및 개입 이 필요하나 현재는 이러한 기능이 부족함. 영국, 호주, 독일은 신의료기술 신청 접수에서 대상선정, 의료평가를 의뢰하여 결과에 따른 급여결정을 하는 전과정에 정부주도하에 이루 어지고 있음을 알 수 있음.
○ 의료기술평가 기관은 공공 및 독립 조직의 형태로 운영되고 있으며 공 공의료체계와 밀접한 관계를 유지하고 있으며 영국(NICE), 호주(MSAC), 미국(CMS-CAG)는 정부조직으로 재정이 지원되고 공보험기관의 형태로 운영되는 경우가 일반적이었으며, 캐나다(CADTH), 독일(IQWiG)은 독립 적인 비영리조직, 벨기에(KCE)는 준정부기관이나 명시적으로 공공의료 체계와 연계되어 있었으며 덴마크(DACEHTA), 스웨덴(SBU)은 독립기 관의 형태임. ○ 우리나라는 신의료기술평가위원회와 전문평가위원회(행위전문, 치료재 료, 인체조직, 의약품)가 있으며 이러한 위원회의 구성 및 역할에 대한 유기적 연속성을 유지하여야 함. 우리나라 위원회는 의료기술평가 신청에서 의사결정의 단계를 거치는 과 정에서 연계성 있는 위원회 구성이 요구되며 구성에서 산업체, 환자/단체 등의 참여를 검토하여야 할 것임. 항목 독일 (IQWiG) 캐나다 (CADTH) 스웨덴 (SBU) 우리나라 호주 (MSAC) 영국 (NICE) 덴마크 (DACEHTA) 벨기에 (KCE) 미국 (CMS) 보건의료체계 체계 건강 보험 건강 보험 건강 보험 건강 보험 건강 보험 국가보건의 료체계 건강 보험 건강 보험 건강보험 (65세이상) 의료기술평가 구조 목적 근거 제시 (유형1) 근거 제시 (유형1) 근거 제시 (유형1) 근거 제시 (유형1) 근거 및 정책안 제시 (유형2) 근거 및 정책안 제시 (유형2) 근거 및 정책안 제시 (유형2) 근거 및 정책안 제시 (유형2) 급여 범위 결정자 (유형3) 관리 조직 독립적 비영리기관 독립적 비영리기관 정부기관 (독립적 공보험기관) 준정부기관 정부기관 (공보험기 관 일부) 정부기관 (공보험기 관 일부) 정부기관 (독립적 공보험기관) 준정부기관 정부기관 (보험자의 일부) HTA 위원 회 과학자문 이사회 제약/의료 기구 및 체계 자문위원회 과학자문 위원회 비상자문 이사회 신의료기술 자문위원회 소위원회 의료서비스 자문위원회 평가소위원회 프로토콜 자문 소위원회 기술사정위 원회 (4개 상임위원회) 전략 자문이사회 NA 의료근거 개발 및 급여범위 자문위원회 [요약 표 1] 주요 국가의 의료기술평가(HTA) 프로그램 비교 요약
(2) 의료기술평가 범위 및 기준 ○ 의료기술평가의 범위는 포괄적으로 의료 처치와 서비스, 보건의료서비 스의 조직과 전달체계, 질병예방, 공공의료증진 등이며 이에 대한 평가 기준은 주로 임상적 유효성, 비용, 환자의 이익과 관련된 사회․윤리 적․법적 측면(덴마크) 등이었음. ○ 국가별로 평가영역은 신의료기술과 기존기술 등이 있으며 기술평가는 주로 신의료기술평가를 위주로 업무를 진행하고 있으며 국가별 평가기준은 모든 평가과정에서 임상적, 유효성을 검증하고 있으며 미국(CMS)을 제외하고 경 제성 평가 또는 비용분석 등 또한, 포함하고 있음. ○ 우리나라 의료기술평가의 과정에서 기술사용에 대한 증거자료 제공을 위해서는 안전성 및 유효성 평가가 급여결정을 위해서는 경제성 평가, 급여적정성평가가 이루어지도록 규정하고 있어 평가기준이 평가목적에 따라 구분되어 있는 것을 알 수 있음. 장기적으로 사회적 가치와 윤리적 고려 등의 포함여부를 고려해야 함. ․ 현재, 평가범위 구분에서 의료행위(의료장비), 치료재료, 의약품 등으로 나누어 평가가 이루어지나 주요국에서는 의료처치, 의료장비 및 진단기 기 등의 세분화가 이루어지고 있으며 평가대상에 따라 신속히 결과가 생 성될 수 있는 다양한 경로를 검토하여 탄력적인 평가체계 운영을 모색하 여야 함.
항목 독일 (IQWiG) 캐나다 (CADTH) 스웨덴 (SBU) 우리나라 호주 (MSAC) 영국 (NICE) 덴마크 (DACEHTA) 벨기에 (KCE) 미국 (CMS) 프로그램 구조 평가 범위 -의약품 -도구․기구 -내․외과적 처치 -지원체계 -조직적․관 리적 체계 -의약품 -의료기구 -의료처치 -건강 유지, 진료, 증진 에 대한 보 건 의 료 체계 -특정 분류 없음 -특정분류 없음 의료행위 의약품 -의약품 (백신포함) -진단검사 (병리검사) -의료기구 -인공보철 -의료처치 및 서비스 -수술처치 공중보건 서비스 -의약품 -진단기술 -의료기구 -수술처치 (비용효과 성 안봄) -치료기술 -건강증진 활동 -장비 및 의 약품을 포 함한 예방적, 진 단 적 , 치 료 적 , 간호, 재활 적 처치 및 방법 -보건의료 체계 내 지원체계 및 조직 -신의료기 술․치료․의 약품 -보건의료 조직 및 재정 -Medicare 급여서비스 -특정 유형 언급 없음 평가 기준 -편익 -비용편익 (cost-bene fit) -임상적 효능 -효과성 -비용효과성 -서비스 영향력 -편익 -위험 -비용 -안전성 -유효성 -비용 효과성 -안전성 -임상적 효과성 -비용 효과성 -임상적 효과성 -비용 효과성 -과학적 가치판단 및 사회적 가치 -기술 (효과성) -환자 (필요성, 해결방안) -조직 (행정적) -보건의료 전달체계) -경제성 (비용, 경 제성 분석) -안전성 -임상적 효과성 -비용 효과성 -환자고려 -조직 문제 -효과성 [요약 표 2] 주요 국가의 의료기술평가 범위 및 기준 (3) 의료기술평가 투명성 유지 ○ 투명성은 의료기술평가의 일련의 과정인 주제선정 및 우선순위 지정, 연 구주제의 제안, 연구의 포함 및 제외 기준, 질적 수준의 평가, 의료기술평 가 결과에 기초한 보고서 작성 등에서 가장 중요한 요소이나 현재는 투 명성과 공정성 확보 과정에 대해 구체화되어 있지는 않으며(Nielson 2009) 주요국에서는 모든 과정에 노력을 기울이고 있는 것을 알 수 있었음. ○ 우리나라는 신의료기술평가 과정에서 투명성 확보를 위해 공공의 의견 수렴 및 평가과정에 대한 정보 제공 등이 보다 활성화되어야하며, 평가 과정 즉, 신청건 선정, 평가검토, 급여결정 등에서 의견 반영의 기회를 부여하는 체계를 장기적으로 모색하여야 함.
위원회는 이해당사자로 정부, 학계, 업체, 의료계, 시민단체 등을 포함하고 있으며 구성 인원 및 대표자의 역량을 고려한 구성이 되어야 할 것임.
(4) 의료기술평가 신청 대상 및 선정 과정
○ 의료기술평가 신청은 일반대중(CADTH, KCE, MSAC, NICE, SBU) 및 공적 의사결정기구(CMS, IQWiG)에서 하는 경우로 나눌 수 있으며 신 청창구는 주로 정부에서 담당하고 있으며 평가대상은 우선순위 기준 등에 따라 선정함. 주요국의 대상 선정과정은 다양하나 대부분 공개적이며, 영국, 캐나다, 스웨덴은 조기개발 프로그램 및 문헌고찰과 자문위원회와의 교류를 통해 개발될 수도 있으며 호주는 연중 지속적으로 신청가능하며 웹으 로 가능하고 독일, 미국은 일반 대중에게는 신청 기회가 없으며 내부 (독일은 연방공동위원회, 보건부) 및 다른 기관에 의해 가능함. ○ 증거수준 검토에서 CADTH, MSAC는 대상선정 이전에 사전 증거수준을 평 가하여 검토하며 CMS, DACEHTA, IQWiG, KCE는 내부에서 평가 주제의 절차와 범위를 정하여 선정함. (5) 의료기술평가 증거검토 과정 ○ 증거검토는 자체 및 외부에 의뢰하여 이루어지는 경우가 있으며 NICE 와 MSAC, CADTH는 외부 연구기관과 계약에 의하며 스웨덴은 연구진 을 SBU직원, 과학자문위원회 위원, 이외의 전문가 등이 검토하며 미국 CMS는 AHRQ에 검토를 요청하고 증거기반의 연구센터(Evidence-based Practice Center)에 증거자료 검토를 의뢰함.
NICE, MSAC, CADTH, CMS-CAG, SBU는 체계적 문헌고찰을 실시하며 PICO, 즉 인구(population), 중재(intervention), 비교대상(comparator), 결 과(outcomes)로 주요 질문을 만들어 문헌 검색을 한 뒤 제외 기준을 적 용한 후 연구 질 평가와 자료 합성 등을 거침.
항목 독일 (IQWiG) 캐나다 (CADTH) 스웨덴 (SBU) 우리나라 호주 (MSAC) 영국 (NICE) 덴마크 (DACEHTA) 벨기에 (KCE) 미국 (CMS) 평가 대상 및 항목의 선정 대상 요청 특정인 (의사결정자) 일반 대중 일반 대중 일반 대중 일반 대중 -처치는 의사 일반 대중 -업체는 미래예측 센터 특정인 (의사결정자) 일반 대중 특정인 (의사결정자) 평가 항목 선정 내부 선정 및 검색 원칙 개발 대상별 선정 검색 원칙 개발에 신청자 참여, 사전 문헌 검토 내부 선정 검색 원칙 개발, 사전 문헌 검토 내부 선정 검색 원칙 개발 사전문헌검토 대상별 선정 검색 원칙 개발에 신청자 참여 내부 선정 검색 원칙 개발 사전 문헌 검토 내부 선정 검색 원칙 개발 내부 선정 검색 원칙 개발 내부 선정 및 검색 원칙 개발 기술 평태 신의료기술 기존기술 신의료기술 - 신의료 기술 신의료기술 신의료기술 기존기술 - - 신의료기술 기존기술 급여 결정 대상 보험자의 요청 - - 신청자 신청자 -NICE -주요 건강 편익, 사회/ 정치적 효 과, NHS 재정 영향 고려 - - CMS의 National Coverage Determinatio n, 외부 요청 신청 창구 연방 연합 위원회 보건부 신의료 기술평가위원회 보건부 보건부 (NIICE) CMS 신청시 급여 전제 ○ 급여신청 따로 안함 × 지역에서 각자 급여결정 × ○ ○ 평가 대상 선정 연방연합 위원회 보건부 위탁 보고서 6개 주요 원칙 우선순위 보건부 자문 위원회와 이사회 우선적 영역 이사회 및 과학자문 위원회 타당한 전문 서비스 여부 신의료기술 평가위원회 임상적으로 타당한 전문 서비스 여부 보건부 우선순위 보건부 NA 우선순위 이사회 논란이 되는 학술논문 및 문헌분석이 있다고 여겨질 때 CMS-CAG 는 NCDs에 HTA를 요청할 수 있음 [요약 표 3] 주요국가의 의료기술평가 신청 대상 및 선정 과정 ○ 우리나라는 대상에서 연중 신청자의 제한이 없이 신청 가능하며 신의 료기술평가위원회에서 평가 대상을 선정함.
항목 독일 (IQWiG) 캐나다 (CADTH) 스웨덴 (SBU) 우리나라 호주 (MSAC) 영국 (NICE) 덴마크 (DACEHTA) 벨기에 (KCE) 미국 (CMS) 근거 통합 검토 수행 주체 내부 및 외부 용역계약자 내부 및 외부 용역계약자 과학자문위 원회, 이사회, 직원, 임상의, 경제학자, 역학자를 포함한 워크그룹 신의료기술단 외부 용역계약자 독립적 학술센터 NA 대내․외 담당자 AHRQ 검토 방법 NA 체계적 검토 체계적 검토 체계적 검토 체계적 검토 (체계적인 전체 문헌검토 및 경제성 평가 모델) 체계적 검토 체계적 검토 기존 HTA보고서, 체계적 검토, 일차 연구 및 기술보고서(g rey literature) 체계적 검토(AHRQ) (6) 의료기술평가 의사결정 기관 ○ 의료기술평가 결과의 공적 의사결정과정은 다양하며 일반적으로 정부 대표는 결정위원회에 포함되며 명시적으로 의료기술평가의 의사결정과 정이 제시된 사례는 거의 없음. 미국(CMS-CAG)과 영국(NICE)은 평가결과가 급여결정에 직접적으로 영향을 미치고 있으며 평가에 대해 가치판단을 위해 공청회 등으로 이해당사자와 공공의 의견수렴과정을 거침. ○ 결과에 대한 이의신청 단계가 있으며 캐나다는 관련 근거의 부족 또는 해석 오류 등의 권고안을 수정해야 할 필요성이 있는 경우, 신청자는 신청기관에 이의신청을 할 수 있으며 공고한 60일 이전에 이루어져야 하며, 영국도 이의신청 절차가 있으며 NICE가 공표된 사정 절차와 일 치하게 업무를 수행하지 못했을 때, 최종보고서에 제출된 근거를 반영하지 않았을 때, NICE가 업무 영역을 초과하였을 때 할 수 있음(Sorenson 등, 2008; NICE, 2009).
영국은 이의제기가 없거나 아무도 확인하지 않으면, NICE가 공식적으로 지침을 시행하며 공식적으로 신청이후 최종 지침이 시행되는 기간은 약 54주가 소요되며 사정기준은 과학적 또는 사회적 가치판단으로 구분됨. ○ 우리나라는 의사결정과정에서 안전성, 유효성 결과와 이외의 경제성 평 가 및 급여적정성 평가를 하고 이는 행위전문평가위원회가 결정하며 이러한 과정에 명시적인 절차를 마련하기 위한 노력을 기울이고 있음.
항목 독일 (IQWiG) 캐나다 (CADTH) 스웨덴 (SBU) 우리나라 호주 (MSAC) 영국 (NICE) 덴마크 (DACEHTA ) 벨기에 (KCE) 미국 (CMS) 의사결정에서 HTA 활용 의사 결정체 연방합동 위원회 연방정부, 주정부, 지역보건부 의 책임자 보건부 심평원 보건부 NICE 지역보건 의료프로 그램의 의사결정자 국민건강 및 장애 보험 공단, 보건사회부 장관 CMS-CAG 의사결정자가 급여범위 결정 의사결정 과정 및 원칙 IQWiG는 정책 결정자에게 근거에 대한 자문 제공 의약품 및 보건 의료 기술에 대한 급여범위 결정에 필요한 근거 제공 SBU는 정책 결정자에게 근거에 대한 자문 제공 전문평가위 원회에서 최종감정결 과 발표 신의료 서비스에 대하여 정부에서 급여할지 여부에 대하 MSAC에서 보건부에 자문 사정위원회 에서 최종결과 발표 NICE는 England 및 Wales의 NHI에 결과 송부 DACEHTA 가 정책 결정자에게 근거 및 정책안에 대한 자문 제공 KCE가 정책 결정가에게 보건 의료 기술 및 서비스관련 근거 및 정책안에 대한 자문 제공 MEDCAC 자문 제공 정부결정 영향을 주는 주요 요소는 “적절하며 필요한 서비스” 인가이며, 이것은 기술의 안전성, 효과, 적절성, 건강결과를 향상 여부 이의신청 과정 × ○ × ○ × ○(15일간) × × MEDCAC 결정은 없음, NCDs에 재검토는 요청 가능 프로그램 결과물 및 배포 HTA 결과물 상세보고서 신속보고서 일정틀 또는 의약품 조기평가 내에서 조사평가 보건정보 작업보고서 기술보고서 기술개요 신 보건 기술에 대한 보건 기술 개정안 발표 신 의약품 목록 중점과제 (단일주제 또는 기술) 대규모과제 (여러가지 기술 또는 질병) 간결 요약보고서 평가보고서 기술평가서 대중을 위한 개요 (public summary) 중점과제 (단일주제 또는 기술) 대규모과제( 여러가지 기술 또는 질병) 중점과제 (단일주제 또는 기술) 대규모과제 (여러가지 기술 또는 질병) 간결 요약보고서 총괄요약을 포함한 과학 보고서 AHRQ의 체계적 검토 CMS NCDs 적용 웹에 보고서 게재 웹에 보고서 게재 웹에 보고서 게재 과학전문 학술지 공청회 교육활동 및 세미나 개최 웹에 보고서 게재 웹에 보고서 게재 웹에 보고서 게재적용도 구 개발 비용 및 감사 지원 웹에 보고서 게재활용 장려 컨퍼런스 과학전문 학술지 발표 일간지 논평 웹에 보고서 게재 NCD 과정을 통한 HTA 적용 [요약 표 4] 주요국가의 의료기술평가 의사결정 기관
(7) 의료기술평가 결과 및 보급 ○ 의료기술평가의 국제적인 보고서 형식의 표준은 없으나 의료기술의 특 성 및 긴급성에 따라 국가별로 단기적 및 장기적 보고서 작성 서식이 있으며 이러한 보고서는 주요 결정자나 이해당사자 등의 요구에 충족 되어야할 것임. 대부분의 프로그램은 전체보고서를 작성하나, 질병이나 복잡한 이슈에 있는 광범위 의료기술평가에 대해 영국(NICE)은 복합기술사정(Multiple Technology Appraisal), 덴마크(DACEHTA)는 포괄의료기술평가(HTA Broad), 스웨덴(SBU)은 엘로우보고서(Yellow Report)로 구분하며, 단일 주제에 집중된 의 료기술평가는 영국은 단일기술사정(Single Technology Appraisal), 덴마크는 집중 의료기술평가(HTA Focused), 스웨덴은 얼러트보고서(Alert Report)로 구분함. 전반적 의료기술평가는 2~3년에 완성되며 집중검토는 정책결정자들의 요구에 따라 몇 개월에서 일년이 소요되며 덴마크(DACEHTA)의 전체보 고서는 200페이지의 분량으로 1~1.5년, 집중보고서는 100페이지에 1년이 소요됨. ○ 의료기술평가 프로그램 자체 평가에서 주요국에서는 의료기술평가의 전과정을 공식적으로 검토하여 개선사항을 반영하며, 호주 MSAC은 2010년 검토를 실시하여 정부는 의료기술평가 위원회를 MSAC으로 지 정하고 주제를 제안하도록 수정하였음. 자체평가 내용으로는 1) 투명성 증가 2) 이익당사자 포함 3) 효율적 보고서 제공 4) 의료기술평가 결과의 일관성 5) 의료기술평가 보고서에 정책적 주장의 일치성 유지 6) 평가과정의 높은 질적 서비스와 결과 생성 7) 체계적인 표준 보고 방법을 유지하고자 하는 노력이 있음. ○ 주요국에서는 모니터링 체계를 갖추고 있어 지속적으로 개선점을 찾고 있으며 우리나라도 의료기술평가에 대한 체계적인 검토체계가 요구됨. 안전성 및 유효성 평가가 이루어진 이후 현재는 급여결정에서 급여와 비급여로 나뉘며 비급여에는 비용효과성의 증거가 불분명한 경우를 포 함하고 있어 새로이 조건부급여 단계를 두어 증거생성 기회를 확보하고
결과가 도출되면 재평가하여 다시 급여결정을 하는 절차 마련을 검토할 필요가 있음.
2) 의료기술평가 재평가체계 마련
○ 기존 기술에 대한 평가의 중요성은 여러 가지 측면에서 제기되고 있으 며 크게는 최근 등재된 이후 모니터링의 필요성이 있는 경우와 기등재 항목으로 안전성 및 유효성의 평가가 필요한 경우 등이 있음. 영국은 의료기술평가 대상에 기존기술이 포함되어 있으며 캐나다, 미 국 등의 여러 국가에서는 기등재에 대한 평가에 관심을 갖고 실제 평 가를 시행하여 급여 및 급여기준을 개선하며 호주는 재평가를 실시하 나 체계적이지는 않고 일부 의료기술의 예측된 결과와 실제 임상 결 과가 크게 다른 경우 등에 대해 급여 여부, 규제, 배상, 그리고 임상 지침 등을 수정함. 미국의 AHRQ 비교효과연구(Comparative Effectiveness Research)에서는 주로 신의료 및 기존 의료기술에 대해 비교연구를 실시하여 임상적 결과 및 경제성 결과를 제시하고 있으며 이러한 연구는 증거기반 연구를 위한 국가차원의 다학제적 연구로 결과가 생성됨. ○ 현재 우리나라는 의료기술 재평가 체계화된 기전이 없어, 의료기술평가 의 지속성 및 환류 등의 감시체계가 미비함. 신의료기술평가의 안전성, 유효성에 대한 결과가 실제 청구자료(real world) 에서 유사한 결과를 도출하는지 평가하여 피드백을 제공하는 과정이 요구됨. ․ 이러한 과정에서 경제성 평가(안전성, 유효성) 자료는 현재의 상황을 반 영할 것임(청구 실제 자료 충족 및 임상결과 명시적인 경우를 전제). ․ 급여여부, 급여기준, 수가 조정 등에 활용가능하며 분야별로 재평가 실시 대상 및 기간을 달리하여야 할 것임. ○ 실제, 캐나다와 영국4)에서는 기등재 평가를 실시하여 급여기준을 변경 하는 등 정책에 반영한 사례들이 있음.
약물용출스텐트 및 금속스텐트 연구 실시로 인한 약물용출스텐트의 급여 기준이 중증질환자로 강화되어, 의료행태 변이 및 재정절감 등의 효과가 있었음.
영국 NICE의 사정위원회(Appraisal Committee)는 최초 지침서에서는 약물용출스텐트의 비용효과성이 일반 금속스텐트와 동일하다고 하였 으나 이후 일반 금속스텐트의 가격이 크게 떨어져 최종 결정(FAD, Final Appraisal determination)에서는 약물용출스텐트의 비용효과성이 없어 NHS에서 제한적으로 활용하는 것으로 결정되었으며 이러한 사 례는 캐나다에서도 같은 결과를 가져왔고 미국 등에 의료이용 행태의 변화가 일어남. ○ 우리나라도 이러한 측면의 연구가 요구되는 상황이며 본 연구에서는 스텐트 관련 현황을 살펴보고자 하였음. 추후 우리나라의 심혈관질환 진료행태 및 사용량 등의 분석이 필요하 며 관련 급여 현황을 파악하고 의료기술평가의 사례로 가치가 있음.
3) 의료기술 경제성 평가 체계
○ 우리나라는 재정 효율화를 위해 급여결정에서 경제성 평가는 주요 도 구로 인식되며 현재, 신약의 급여여부 결정에서 경제성 평가 자료를 활 용하며 점차 의료기기, 진단 등 의료행위에서도 요구가 증가하여 학계 에서는 의료기기, 의료행위의 특성을 파악하고 이에 대한 평가방법을 마련하고자 노력 중임. ○ 법적으로 “신의료기술 등의 결정 및 조정기준”에 의하여 심평원 전문평 가위원회는 경제성 (대체가능성, 비용효과성), 급여적정성(보험급여원리, 건강보험재정상태)을 고려하여 급여결정을 할 수 있으나 경제성 및 급여 적정성 평가 방법은 구체적으로 명시화되어 있지 않음. 현재, 의료행위 및 치료재료의 급여결정 신청을 위해 공급자 및 업체는 경제성 평가 자료를 드물게 제출하고 있으며, 제출되어도 평가기준으 로 안전성, 유효성, 의학적 필요도의 영향이 더욱 중요한 요소로 작용함.○ 적용 대상으로 경제성 평가가 가능하며 필요한 부분에 우선 적용하는 방안을 고려할 수 있으며 대상 기준으로 “재정 영향, 고가 및 사용량 (빈도), 대상 환자군이 많은 기술, 사회적 영향” 등을 감안할 수 있을 것이나 현실적으로 비용, 효과 등 임상효과기준이 명확하며 자료생성 가능성 등의 확보가 중요한 요소임. 경제성 평가는 기술 영역별로 신의료기술, 신청된 기존 기술, 재평가 기술 등으로 분류할 경우, 가장 접근 가능한 대상은 기등재항목으로 최근 등재되었거나 기등재 의료기술 중에 대해 청구자료(real world) 로 비교효과연구를 실시하여 안전성, 유효성 결과를 검증 및 경제성 평가를 실시하여 신의료기술평가의 피드백을 제공할 수 있을 것임. 의료행위의 경우 신청자 또는 결정주체가 경제성 평가 대상 우선순위 기준에 따라 실시가능 하고, 치료재료의 경우 신청자(생산, 공급업체 등)가 직접 또는 연구용역 결과를 급여결정 신청시 첨부할 수 있을 것 이며 급여여부 결정을 위해 추가자료로서 검토가 가능할 것임(조민우 등 2008). ○ 주요국(영국, 캐나다 등)에서는 정부주도로 다학제적 연계를 통해 연구 를 수행하고 있으며 기업에서는 민간연구기관, 대학 등을 이용하여 경 제성 평가를 수행하고 있음. 우리나라에서도 정부주도의 외연강화 및 인프라 즉, 자료구축, 연구비 지원, 전문위원회의 구성 등의 경제성 평가를 위한 토대를 마련해야 함. ․ 전문위원회에서는 평가대상 선정, 연구범위 설정 및 결과 심의 평가 등 수행을 위한 구성이 갖추어져야 함. ○ 제도적 문제로 우리나라 의료행위는 네거티브 체계로 공급업자의 경제 성 평가 입증 동기가 낮으며 일반적으로 경제성이 없는 경우 비급여 가능성이 높으며 비급여로 결정되면 건강보험의 가격 통제에서 벗어나 기 때문에 공급업체는 비급여를 선호하게 되므로 약제와 달리 공급업 체 주도로 경제성 평가가 실시될 가능성이 낮음.
치료재료를 포함한 의료행위의 경우, 의료행위 및 치료재료를 별도로 보상하는 행위별 수가제 체계에서 이를 분리하여 경제성 평가를 실시 하는 것은 현실적이지 않으며 의료행위에 포함하여 평가하기 위한 방 안을 마련해야할 것임. ․ 언급한 바와 같이, 우선 접근가능한 방안으로 자료의 가용성 및 평가의 필요성을 고려했을 때 기등재 항목을 대상으로 하는 것이 적절할 것임 ○ 현재 의사결정 과정에서 경제성 평가 결과의 영향력을 측정하거나 파
악하기 어려우며(Schwarzer & Siebert, 2009) 영국, 호주의 의사결정 과 정에서 급여결정위원회는 의료기술평가 결과에 영향을 미치는 주요 판 단 기준을 사례별로 다르게 적용하는 것으로 보고됨. 영국은 안전성, 유효성, 임상 활용 가능성, 환자의 선호도, 경제성 평 가 등을 종합하여 의사결정을 하며, 경제성 평가가 영향을 미치는 경 우도 있으나 이외 요소에 더욱 많은 영향을 받는 것으로 고려됨. ○ 경제성 평가가 갖는 제한점에도 불구하고 지속적으로 경제성 평가에 대한 요구와 관심은 재정을 합리적으로 관리하기 위한 방안으로 경제 성 평가가 고려되고 있기 때문이며, 이로 인한 연구 방법론을 모색하 며, 가이드라인을 구축하는 등의 노력은 지속적으로 일어나고 있음. 영국 NICE, 호주 MSAC, 독일 IQWiG에서 의료기술평가 과정에서
경제성 평가 가이드라인을 제시하고 제출 문서, 경제성 평가 방법 등 의 세부 방법론을 명시하고 있으나 강제사항은 아님. ․ 이러한 지침을 잘 따르고 있는지를 관리하는 체계도 가지고 있고 결과를 검토하는 체계도 정비되어 있음. ○ 현실적으로 현재 급여 결정의 핵심요소로 활용되지는 않을 지라도 경 제성 평가를 어떻게 의료행위의 의사결정에 적용할 것인지 근거를 마 련하는 것이 필요하며 의료기기 및 의료행위의 근거 부족으로 인해 주 요국에서도 경제성 평가 방법을 지침서로 제시하고 있는 것과 같이 우 리나라에서도 우선 지침서 형태로 제공하는 것을 고려해 볼 수 있음.
6. 주요국의 의료기술평가 및 급여결정 체계 발전 방안
1) 의료기술평가 및 급여결정 체계의 전반적 과정
(1) 의료기술평가 및 급여결정 체계의 유기적 연속성 강화 ○ 의료기술평가에서 의사결정 과정은 정해진 시간에 합리적인 증거검토, 명확하며 투명한 증거 제시 및 추적 등을 포함하며, 의사결정자는 재정 지원, 결과 활용과 의료기술평가 기관과의 지속적인 의견교환을 포함한 일련의 과정에 참여해야 한다고 언급(INAHTA 2010, Hailey 2010)하고 있어 전 과정의 유기적 연속성을 강조하고 있음을 알 수 있음. 주요국의 의료기술평가 기관은 정부 조직이거나 독립적 구조를 유지하 며 정책결정 과정에 기여하고 있었고 국가의 보건의료체계에 따라 평가 에 대한 관점에는 차이가 있었음. ․ 영국, 호주, 독일은 신의료기술 신청 접수에서 대상선정, 의료평가를 의뢰 하여 결과에 따른 급여결정을 하는 전과정에서 정부주도의 중앙집중적 평 가체계를 갖추고 있었음. ○ 우리나라 의료기술평가는 임상적인 안전성 및 유효성 평가로 증거제공 역할을 수행하는 신의료기술평가위원회가 있으며, 의료행위․치료재 료․인체조직 전문평가위원회 등에서 급여 및 가격 정책 결정을 하고 있는 형태로, 증거제공 및 정책결정 과정이 분리되어 유기적 연속성이 미비하므로 이를 강화하기 위한 방안 마련이 요구됨. 안전성 및 유효성 결과에 대한 결정 이후, 급여결정 단계에서는 이러 한 자료가 서면으로 제출되므로 보다 구체적이며 명확한 의사결정을 위해서는 전과정의 연계가 요구됨. 또한, 신청 및 의사결정 과정이 유기적 연속성을 유지하고자 전과정에 위원회 및 이해당사자 등의 참여를 독려하는 정책을 지향함. ․ 영국은 의료기술평가를 위해 신청 초기 범위설정(scoping)이라는 절차를 두어 이해당사자, 정책결정 관련자 등이 연구 계획, 실행하기 위한 구체 적인 절차를 협의하고 있어 투명성 및 연속성이 확보된 국가체계임.․ 주요국(영국, 캐나다, 미국 둥)은 연구를 위해서는 외부 기관 및 연구소 에 위탁하여 실시하는 경우가 많았으므로 이러한 외연강화를 검토하므로 인프라를 보완할 수 있을 것임. ○ 연속성 강화를 위해 위원회 운영은 중요한 요소이며, 우리나라는 신의 료기술평가위원회와 전문평가위원회(행위전문, 치료재료, 인체조직, 의 약품) 등이 있으며 이러한 위원회의 구성 및 역할에 대한 검토가 필요 할 것임. 신의료기술평가위원회는 변호사 1명, 의료행위 전문평가위원회는 건강 보험심사평가원과 국민건강보험공단 등 보험자로서 2명씩 포함되어 있으나 신의료기술평가위원회에는 포함되어 있지 않아 신의료기술평 가 대상선정, 평가과정에서 역할을 못하는 실정임. ․ 주요국은 위원회 운영을 통해 평가 전과정에서 초기 대상선정, 검토, 평 가, 의사결정까지 참여하여 연속성을 유지하고 있음. ○ 추가로 우리나라는 신의료기술 신청을 할 경우, 현재 급여를 전제로 한 다고 판단되므로 신청자는 안전성 및 유효성 평가 이후 급여결정 신청 을 추가로 하지 않고, 초기 의료기술평가 신청시 급여결정 신청을 하는 일원화 방안을 고려함. 주요국(독일, 영국, 호주, 캐나다 등)에서는 급여를 위해 의료기술평가 를 실시하는 체계를 갖추고 있으며 적용은 국가에 따라 주정부(캐나다 등)에서 재원 및 기준에 따라 차이가 있음. 결론적으로 유기적 연속성을 유지하기 위해 위원회 구성 및 운영, 급 여신청 일원화 등으로 합리적인 평가체계 유지가 요구됨. (2) 의료기술평가 신청 및 평가, 의사결정의 탄력적 운영 및 투명성 유지 ○ 우리나라는 의료기술평가 신청에서 연중, 신청자의 제한이 없으며 신청 건 선정은 의료기술평가위원회에서 하고 기존기술과 신의료기술의 구 분에 대한 판단은 심평원에 의뢰하는 실정이므로 이에 대한 구체적으 로 명시화된 경로가 없는 실정임.
신의료기술 신청 단계 이전에 기존기술 여부 확인을 완료하여 신의료 기술 신청 및 기준기술 신청을 분리하는 하는 방안을 고려할 수 있음. ․ 독일은 기존기술 여부를 판정하기 위해 사전에 수가평가위원회의 자문을 받도록 하고 있거나 회의를 거쳐 기존기술 여부를 판정할 수 있도록 하고 있어 명시적으로 사전 확인 절차를 거치게 하고 있는 것을 알 수 있음. ○ 의료기술평가 결과의 공적 의사결정과정은 다양하며 일반적으로 정부 대표는 결정위원회에 포함되어 있음. 미국(CMS)과 영국(NICE)은 평가결과가 급여결정에 직접적으로 영향을 미치고 있으며 평가에 대해 가치판단을 위해 공청회 등으로 이해당사 자와 공공의 의견수렴 과정을 거침. ○ 우리나라는 의사결정과정에서 이해당사자, 신청자 공공의견 등의 의견 반영 기회가 보완되어야 하며 이들의 참여는 의사결정을 하는데 보다 합리적 의견을 유도할 수 있음. 결론적으로 의료기술평가 과정의 탄력적 운영 및 투명성 유지를 위해 신의료 및 기존 기술 신청 트랙 분리, 의사결정 과정의 공적 의견수렴 기회 보완 등으로 가치평가를 위한 심의과정의 강화가 필요함. (3) 의료기술평가 결과 공개 ○ 주요국은 이의신청 절차가 있어 권고안에 대한 수정을 요구하고 있으 며 신청자, 기간, 이유 등을 제시하고 있으며(Sorenson 등, 2008; NICE, 2009) 우리나라는 신의료기술평가의 이의신청제도 및 통과된 기술의 재 심사절차 등의 구체적인 요건 검토가 필요함. ○ 우리나라 의료기술평가는 보고서의 형태에서 구분이 없으나 기술의 특 성이나 긴급을 요하거나 영국 NICE와 같이 단일 적응증에 대한 평가 는 보고서 분량 및 검토 일정을 단축하여 평가 단계를 세분화하는 것 이 필요함. 의료기술평가, 의료기기 및 장비, 진단, 처치 등의 특성별 분리 및 기 간 구분, 보고서 형태 구분 등 고려 가능함.
○ 주요국에서는 환경변화에 따른 공식적인 검토체계를 갖고 있으나 우리 나라는 아직 의료기술평가에 대한 체계적인 검토가 미진하므로 의료기 술평가 전체 과정에 대한 모니터링체계가 필요함. 호주 MSAC은 2010년 의료기술평가 검토를 거쳤으며 정부는 의료기술 평가위원회를 MSAC으로 지정하여 주제를 제안하도록 수정하고 세부 적으로 투명성, 이해당사자, 보고서제공, 결과의 일관성, 정책적 일치 성, 평가의 질적 및 결과 보장, 표준 보고체계 유지 등의 주요 쟁점을 언급하였음. 이러한 측면은 우리나라에서 중요하게 다루어야할 요소들임. 결론적으로 의료기술평가 결과 공개에서는 평가형태의 특성별, 시기별 등에 따른 다양화가 필요하여 보다 효율적인 평가체계 유지를 위한 모니터링체계를 구축해야할 것임. (4) 의료기술평가 재평가체계 마련 ○ 현재 우리나라는 의료기술 재평가의 체계화된 기전이 없어, 의료기술평 가의 지속성 및 환류 등의 감시체계가 미비함. 신의료기술평가의 안전성, 유효성에 대한 결과가 실제 청구자료(real world)에서 유사한 결과를 도출하는지 평가하며 이의 과정에 경제성 평가를 포함하여 신의료기술평가의 피드백을 제공함. ․ 이는 급여여부, 급여기준, 수가 조정 등에 활용가능하며 분야별로 재평가 실시 대상 및 기간을 달리하여야 할 것임. 기존 의료기술은 급여결정된 (신)의료기술을 분야별로 정리하고 이중 비용, 안전성, 유효성에서 논의가 필요한 항목을 전문과목별로 정리하 여 우선순위 선정작업이 필요함(delisting, obsolete technology 등). 결론적으로 의료기술 재평가체계 마련으로 항목선정 기준을 마련하여 비교효과
연구(Comparative Effectiveness Research)를 실시하여 정책적으로 활용하는 방 안은 현재 접근 가능함.
7. 결 론
○ 의료기술평가는 의료기술이 최초 개발된 이후 초기 확산단계에서부터 퇴출까지 모든 과정에서 실시될 수 있는데 의사결정에 주요한 정보를 주기 위해서는 시의 적절하게 실시되어야 하며(Drummond 등, 2008) 이에 의료기술의 생애주기를 조기기술(Horizon scanning)평가, 의료기 술평가, 등재 후 평가 등의 3가지로 구분할 수 있을 것임. 조기감시체계는 국민건강 또는 보건의료체계에 영향을 미칠 수 있는 기술을 미리 발견함으로써 향후 보건의료체계에서 적절히 사용할 수 있도록 기술을 탐색하는 과정으로 우리나라는 현재 제도 초기임을 감 안하여 국가차원에서 평가대상을 제안하는 적극적인 제도 운영 방안 모색이 요구됨. 노후기술(obsolete technology)에 대해 명확한 증거를 마련하여 평가를 거쳐 중단하는 것과 신의료기술과 기존기술(노후기술)의 비교 평가 후 퇴출하는 방법이 있으며 영국, 호주 등에서는 의료기술평가 결과 비용 효과적이지 않은 기술에 대한 퇴출의 중요성을 강조하고 있으나 상세 규정은 없었으며 스페인은 지역별로 노후기술에 대한 평가를 공식화 하고 있었으며 우리나라는 아직 퇴출(delisiting)에 대한 개념보다는 의 료기술에 대한 투자제한(disinvestment)의 개념으로 더 이상 급여보상 이나 재원투입을 제한하는 방안으로 대상을 선정하여 평가해 볼 수 있을 것임. ○ 의료기술평가 및 급여결정의 주요 과정에서 현재의 문제점을 진단하고 이에 대한 방안을 모색하고자 하였으며 본 연구는 다음과 같은 발전 방안을 제시하고자 함. 유기적 연속성을 유지하기 위해 위원회 구성 및 운영, 급여신청 일원 화 등으로 합리적인 평가체계 유지 탄력적 운영 및 투명성 유지를 위해 신의료 및 기존 기술 신청 트랙 분리, 의사결정 과정의 공적 의견수렴 기회 보완 등으로 가치평가를 위한 심의과정의 강화 결과 공개에서는 평가형태의 특성별, 시기별 등에 따른 다양화가 필요 하여 보다 효율적인 평가체계 유지를 위한 모니터링체계 구축
의료기술 재평가체계 마련으로 항목선정 기준을 마련하여 비교효과연 구(Comparative Effectiveness Research)를 실시하여 정책적으로 활용 하는 방안 주요국에서도 급여결정의 판단기준 중의 하나로 경제성 평가를 실시 하나 결정에 영향을 미치는 기준은 사례별로 다양하며 주로 경제성 평가 방법을 지침서로 제시하고 있는 것과 같이 우리나라에서도 우선 지침서 형태로 제공하는 방안 ○ 이와 같이, 우리나라의 의료기술평가 및 급여결정 체계는 아직은 초기 로서 자리매김이 필요한 시점이므로 지속적인 검토와 모니터링을 통해 제도가 탄력적으로 안착 할 수 있도록 세부적 절차 및 내용을 갖추어 나가야할 것임.
제1장 서 론
1. 연구 배경
○ 최근 보건의료체계에서 의료기술이 발전함에 따라 의료기술평가(HTA, Health Technology Assessment)의 중요성이 강조되고 있으며 그 범위 또한, 다양하여 의약품, 의료장비, 처치, 진단, 치료전략 등에 적용되고 있음(Drummond 등, 2009).
의료기술평가는 정책결정에 증거자료로 사용되며, 급여 및 가격 결정 권한이 법적으로 명시적인 경우 강력한 도구로서 역할을 하고 있음. ○ 공적지불자는 역사적으로 적정한 의료와 효율적 자원 사용 등을 위해
의료적 필요성(medical necessity), 지역적 표준(community standards), 임상적 가이드라인(clinical practice guidelines)등을 개발하였으며 최근 에는 의료기술발전으로 인한 의료비용 증가와 과다․과소․오용 진료 등에 대한 과학적인 평가를 위한 근거생산에 관심을 갖고 있음(CBO, 2007; IOM, 2011). 공적지불자는 급여 및 정책결정에서 의료기술평가를 핵심적으로 활용하며 공식적인 표준은 없으나 주요 요소로 안전성(safety), 효과성(effectiveness), 가치(value), 투명성(transparency), 이해당사자의 참여 및 공정성 (stakeholder involvement and fairness) 등을 평가함.
국제적으로 의료기술평가 방법이나 절차 등의 표준화 작업을 실시하고 있음. 국제학회나 유럽의 전문가 소그룹 단위로 연구가 진행되고 있는 실정임. 이에 따라 국가별 의료기술평가 체계는 다양하며 대부분 국가에서 임 상적 안전성 및 유효성은 중요시되나 경제적 측면의 자료는 유럽에서 는 중요시 되는 반면, 미국에서는 논란의 여지가 있는 상황임. ○ 의료기술평가는 합리적인 증거검토, 명확한 증거 제시 및 추적과정이 포함되며 의사결정자는 재정 지원, 의료기술평가, 결과 활용 등의 일련 의 과정에 참여해야한다고 언급하고 있으며(Hailey, 2010) 우리나라도 의료기술평가체계 전반의 구체적인 검토가 필요한 상황임.
현재 의료기술평가과정은 연구단계, 임상실험, 임상적 안전성․유효성 평가, 요양급여 결정 및 가격 산정 등의 절차가 있으며 이러한 과정에 서 기관별 역할의 차이로 인해 아직은 제도화되지 않은 비효율적 요 소들이 있음. 또한, 점차 의료기술의 발전은 보험재정의 증가요인이 되며 건강보험 급여결정 과정에서 경제성 및 급여적정성 평가의 중요성은 강조되며 구체적인 방법론 제시에 대한 요구가 있음. 국가에 따라 의료기술평가의 진행 및 반영 정도는 차이가 있으나 오 랜 경험과 지식 축적이 이루어진 국가를 중심으로 제도를 분석할 경 우, 우리나라의 적용 가능성 및 미래를 예측할 수 있는 좋은 사례로 활용 가능할 것임. ○ 본 연구는 신의료기술평가 및 급여결정의 전반적인 과정을 점검하고 급여결정에서 경제성 평가를 위한 기반구축 방안을 검토하여 장기적 의료기술평가체계의 발전 방안을 제시하고자 함.
2. 연구 목적
○ 본 연구는 현재 의료기술평가 및 급여결정 체계의 문제점을 검토하여 발전 방안을 마련하고자 함. ○ 의료기술의 생애주기별로 구분하여 살펴보고 이중 의료기술평가에 대 해 중점적으로 검토하고자 함. 조기 의료기술평가, 의료기술평가, 의료기술 추적 및 검토의 전 과정 의 현황을 파악하고 이에 대한 평가 방안을 제안함. 구체적으로 첫째, 의료기술평가를 중점적으로 검토하기 위해 주요국 전반적인 의료기술평가 및 급여결정 체계를 검토함. ․ 영국, 호주, 독일, 캐나다, 스웨덴, 덴마크, 스웨덴, 벨기에 등을 대상 으로 함. ․ 세부 요소는 의료기술평가 조직 및 구조, 평가기준을 살펴보고 구체 적으로 목적, 관리체계, 범위, 결과물 등 임. ․ 의료기술평가 신청, 대상 선정, 평가과정을 검토함. ․ 의료기술평가 과정에서 투명성 및 이익단체 참여정도를 검토함. ․ 의료기술평가 결과 활용 등을 검토함. 둘째, 경제성 평가의 고찰로 주요국의 적용 및 사례 등을 살펴보고자 함. 셋째, 우리나라 합리적인 의료기술평가 및 급여결정 체계 문제점 및 개선방안을 제시함. ․ 우리나라의 현실을 반영한 적용 가능성 및 발전 방안을 제안함.3. 연구 방법
○ 자료원 및 자료조사 방법 주요국의 의료기술평가 체계, 과정 및 구성요소 등의 주요 요소를 구 분하였으며 자료원은 보고서 및 저널, 체계적 문헌검토 자료를 활용하 여 분석하였음. ○ 본 연구의 틀은 다음 그림과 같음. [그림 1] 연구의 틀제2장 의료기술평가 및 급여결정 제도
1. 의료기술평가의 정의
○ 의료기술평가(HTA, Health Technology Assessment)는 “의학, 사회학, 윤리학, 의료기술의 개발과 확산, 사용의 경제적 함의를 연구하는 정책 분석의 다학제적 분야”임5).
우리나라에서 의료기술의 범위는 의료에 사용되는 의약품, 치료재료와 내․외과적 시술 뿐 아니라 의료를 제공하는 과정에서의 조직적, 지원 적 체계를 모두 포함함(신의료기술평가위원회).
○ 국제 협력체로 2008년 유럽의 의료기술평가 협력(EUnetHTA, The European Network for Health Technology Assessment Collaboration)은 지속 유지 할 수 있는 의료기술평가 기관으로 시작되었으며(EUnetHTA Collaboration 2011) 1993년 국제 의료기술평가 네트워크(INAHTA, International Network of Agencies for Health Technology Assessment)는 24개국의 관련 기관 46개가 포함되어 있음(INAHTA, 2011).
현재 의료기술평가는 미국보다는 유럽에서 더욱 발전된 프로그램을 운영하고 있으나 평가체계의 모태는 1972년 미국의 기술평가원(OTA, US Office of Technology Assessment)이며 미국 의회에 의료, 텔레커 뮤니케이션, 농업, 용구, 운송, 국방 등 다양한 분야의 공정한 기술평 가를 실시하면서 시작되었고 현재, 국제적으로 사용중인 의료기술평가 (영국, 독일, 스웨덴, 덴마크, 네덜란드) 체계는 미국 기술평가원의 모 델을 기초로 하고 있음(O'Donnell, 2009; Sullivan, 2009).
2. 의료기술평가의 종류
○ 의료기술평가는 보건의료기술의 초기 확산 단계에서부터 퇴출까지 모 든 과정에서 실시될 수 있으며 의사결정에 주요한 정보를 주기 위해서 는 시의 적절하게 실시되어야 함(Drummond 등, 2009). ○ 의료기술평가는 기술의 생애주기에 따라 기술 개발 이후 시간의 흐름 에 따라 조기 의료기술 감시, 의료기술평가, 의료기술 모니터링 및 재 평가 등의 전과정을 거치며 체계를 갖추고 있음. 또한, 설리번은 의료기술평가를 첫째, 조기기술평가(horizon scanning), 둘째, 주제선정 및 우선순위(topic determination and queuing), 셋째, 증거 수집 및 평가(collection and assessment of evidence), 넷째, 사정 (appraisal) 등의 과정으로 구분함(Sullivan, 2009).1) 신의료기술의 탐색
○ 조기 의료기술 감시(Horizon scanning)체계는 국민 건강증진 및 보건의료 체계에 영향을 미칠 수 있는 기술을 조기에 탐색하여 향후 보건의료체계 에서 적절한 이용을 유도하여 국민건강을 증진시키기 위한 예측체계임. ○ 캐나다(CETAP), 스위스(FSIOS), 영국(NHSC), 미국(UHC) 등에서 이러 한 체계를 구축하여 예측을 하고 있으며 덴마크(DACEHTA)는 암질환 을 대상으로 조기탐색을 하고 있음.
호주는 2003년 국가 조기기술감시국(NHSU, the National Horizon Scanning Unit)을 설립하여 년 중 3차례 의료기기 및 장비, 진단, 건강 프로그램에 대한 조사를 시행하며 보건의료기술에 대한 정책 자문위 원회(HealthPACT, Health Policy Advisory Committee on Technology)가 국가 조기기술감시국, 호주 신외과수술기술의 안전성 및 효능 등록(ASERNIP-S, the Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures-Surgical)의 활동을 감독함. 또한, ASERNIP-S(수술)와 NHSU(수술 이외의 기술)는 신의료기술 관련 논 문, 마케팅 담당자 의견, 임상 시험 등록 등을 검토하거나 의사들과의 교류를 통해 정보를 수집하고 우선순위 기준에 따라 선정하며 4분기 마다 HealthPACT에 보고서를 제출함.
2) 의료기술평가
○ 의료기술평가는 안전성, 효과성, 유효성, 효능, 질, 비용효과성 등을 주 로 평가하며 이외 진료결과, 경제성, 비용효과성, 윤리적/법적 분석을 포함하고 있음(Eddy, 2009). ○ 평가의 목적은 시장승인, 급여결정, 임상가이드라인 개발 등이며 시장 승인 과정에서는 안전성과 유효성 측면 위주로 평가가 실시되며, 급여 결정을 위해 대부분의 국가에서 의료기술평가를 이차적으로 실시하고 시장승인은 국가차원에서 급여결정을 위한 의료기술평가는 지역 단위 에서 이루어지는 경우도 있음. 시장승인 기준은 의료기술의 질, 안전성, 효능 등이며 평가기관은 이 를 증명하기 위한 생동성 연구, 동물실험 연구, 인간 대상 임상 연구 등을 요구함. 급여결정을 위한 의료기술평가에서는 실질적 이용가능성, 공공기금의 상환수준을 고려하며 보건의료체계의 제공 범위, 실제적 이용 가능성, 보상 수준 등을 고려함.
3) 모니터링 및 재평가
○ 의료기술평가 모니터링 및 재평가(Monitoring and review)는 기술의 확산 및 임상적 시험상황이 아닌 실제상황에서 사용을 평가하는 것으 로 주기 및 항목을 정하여 접근하고 있으며 한정된 자원으로 국민건강 편익을 극대화시키기 위하여 더 이상 사용되고 있지 않거나 비용효과 적이지 않은 기술을 사용하지 않게 하기 위하여 실시됨.
○ 노후기술(obsolete technology, 이외 outmoded, abandoned, delist, superseded technology)은 임상적 편익, 안전성 또는 비용효과성이 다 른 기술에 의해 충분히 대체될 수 있는 기술(Avalia-t, 2007) 또는 해롭 거나 효과적이지 않다고 증명된 기술을 의미함(Goodman, 2004). ○ 노후기술에 대해 사회적 투자를 제한(disinvestment)하는 것은 비용을 고려할 경우 더 이상 건강상의 편익을 주지 않거나 낮은 편익을 주기 때문에 자원사용의 효율성을 저해하는 의료행위, 기술, 약제에 대해 퇴 출시키는 과정(Elshaug 등, 2007)으로 정의되거나 잠재적으로 해를 주 고, 임상적으로 효과적이지 않거나 비용효과적이지 않은 의료기술을 제 한 또는 중단(Ibargoyen-Roteta 등, 2009) 하는 것으로 제안됨. ○ 현재 주요국에서는 주로 신의료기술평가에 초점을 두고 있으나 보건의 료체계에서 가장 큰 임상적 편익을 주며 안전한 치료를 제공하는 의료 기술에 적절히 자원을 배분하기 위해서는 노후기술 평가를 위해 노력 을 해야함(Avalia-t, 2007).
