1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회
○ CMS에서는 매년 10~15건의 기술에 대해 메디케어 국가급여결정(NCD, National Coverage Determination)을 공표함. CMS는 메디케어 ‘근거개 발및급여자문위원회(MEDCAC, Medicare Evidence Development &
Coverage Advisory Committee)’로부터 자문을 받거나 ‘보건의료 연구 및 질 관리청(AHRQ, Agency For Healthcare Research And Quality)’
에 공식적인 보건의료기술평가를 의뢰하기도 함.
CMS는 “상충되거나 복잡한 의학적․과학적 문헌이 있는 경우, 또는 CMS에서 어떤 품목이나 서비스가 타당하거나 필수적인지를 결정하는 데 있어 관련 문헌의 독립적인 모든 분석이 도움이 될 것으로 여겨지 는 경우”에는 AHRQ에서 수행하는 독립적인 HTA를 통해 추가 자문 이나 자료 제공을 요청할 수 있음.
그 외에 CMS는 MEDCAC에 의료문헌, 기술평가, 기타 정보를 검토하 고 평가하여 특정 임상 주제 및 관련 급여 결정에 대해 CMS에 독립 적인 가이드와 전문적인 조언을 제공해줄 것을 요청할 수 있음.
MEDCAC의 1차적인 역할은 과학적인 근거를 합리적으로 응용하여 건전한 급여결정을 할 수 있도록 CMS에 독립적인 전문가 자문 및 지 원을 제공하는 것임.
○ MEDCAC는 보건후생부(DHHS, Department of Health and Human Service)에서 임명하는 약 100명의 전문가로 구성되며 그 중 94명은 의 결권이 있고 나머지 6명은 의결권이 없음. 의결권이 있는 94명 중 6명 에는 환자 단체 대표도 포함됨. MEDCAC 위원은 임상의학, 관리의학, 생물학, 물리학, 공중보건 관리학, 환자 권익보호단체, 보건의료 데이터 와 정보관리 및 분석, 보건의료 경제학, 의료윤리학 분야의 전문가들이 포함됨. 보건후생부에서는 의문이 있는 주제에 대해 전문지식을 가진 15명의 위원을 선정하여 각 MEDCAC 회의의 패널로 정함.
2) 의료기술평가 범위 및 기준
○ 검토되는 기술 유형: 메디케어에서 급여되는 모든 서비스
○ 평가 기준: 효율성, 임상 혜택 및 유해성
3) 프로그램 투명성 유지
○ 주제 추천: 일반인도 NCD를 요청하고 제안된 NCD에 대해 논평할 수 있음. CMS에서 정식으로 HTA나 MEDCAC의 검토가 필요한지를 결정 함. CMS에서 정식으로 HTA나 MEDCAC 검토를 요청할 지 여부에 대 해서는 일반인은 개입할 수 없으며 평가 질문을 개발하는 데에도 일반 인 개입 절차는 없음.
○ 근거 검토: 일반인의 논평은 급여 결정에 크게 영향을 미치지 않음. 한 예로 CT 혈관조영술 결정에서 “일반인 논평이 게시된 임상적 근거에 인용되기도 하고 CMS에 유용한 정보가 되기도 한다. 개업의나 환자의 결과 등의 발표되지 않은 근거 정보에 관한 일반인 논평은 입증되지 않아 급여결정에 사용하기 미흡하다”고 기록된 바 있음.
MEDCAC 위원이 아니지만 관련 전문가에게 패널들을 위해 추가 자 료를 제공할 것을 요청할 수 있으며 초빙된 전문가는 MEDCAC에 정 식 발표를 할 수 있음.
○ 초안 근거 검토
AHRQ에서는 초안 및 최종 근거 검토의 공개적인 검토를 위해 웹사 이트에 게시함. AHRQ에서는 초안 근거 검토를 게시하기 1주일 전에 공개 이메일 배포 리스트에 게시 예정을 통보함. 초안 근거 검토는 2 주 동안 공개 논평을 받음.
동료검토 및 일반인 논평은 최종 근거 검토가 게시된 이후 3개월간 웹사이트에 게시되며 저자는 논평에 응답함.
검토되는 기술의 근거의 질 및 임상효과를 평가하는 MEDCAC ‘득점 표’가 과거 회의 자료 기록과 함께 게시됨. 득점표는 각 기술에 대해
MEDCAC 회원들에게 검토 중인 기술의 임상효과의 근거정도에 대한 등급을 매기도록 함.
○ 공개 회의
MEDCAC: CMS에서는 주로 급여 주제에 대해 외부 전문가와 일반인 의 개입을 허용하기 위해 MEDCAC를 이용함.
․ 특정 영역의 개입: TA 방법에 대한 전문적인 임상 검토 및 기술 검 토, 검토 중인 기술의 의료 성과에 대한 결론, 근거 검토와 직접적 인 관련은 없지만 NCD에 중요한 요소에 대한 전문가 견해, 공식적 인 일반인 개입 및 자문을 위한 포럼 등이 포함됨.
MEDCAC 회의는 공개되며 발언의 기회가 있고 회의에서 공개 논평 은 45분이 주어짐.
MEDCAC 회의와 의제에 대한 공고는 회의 개최일 60일 전에 게시되 며 서면 논평, 구두 프레젠테이션 자료는 회의 개최일 30일 전에 제출 해야 함.
개인은 직접 또는 웹 화상을 통해 참여할 수 있으며 회의 개최일 3 근무일 전에 등록해야 함.
MEDCAC는 주제를 공개적으로 심사하지만 의장의 별도 요청이 없 는 한 공개논평은 주제가 할당된 동안에만 허용됨.
웹사이트에 MEDCAC 세부사항 및 회의기록, TA 검토, 서면논평, 프 레젠테이션, 위원회 득점표가 게시됨.
○ 급여 결정: 일반인이 제안된 NCD에 대해 논평할 수 있음.
○ 재심청구 절차
일반인이 NCD 재심을 요청하거나 이의를 제기할 수 있으나 이러한 절차는 CMS 웹에 게시되지 않았으나 2003년 연방 등록, 메디케어 프 로그램, 개정된 국가급여결정 절차에서 조회됨.
4) 신청 대상 및 선정 과정
○ 평가 대상 추천 절차
일반인이 CMS NCD 검토에 대해 주제를 제안할 수 있으며 HTA나 MEDCAC 검토는 CMA의 요청 하에 진행됨.
○ 주제 평가 기준 선정으로 CMS는 MEDCAC에서 고려할 문제나 질문 형식을 정함.
AHRQ에서 수행하는 HTA의 주요 질문을 개발하는 절차는 게시되지 않음.
○ 주제 선정
CMS는 “상충되거나 복잡한 의학적/과학적 문헌이 있는 경우, 또는 CMS에서 어떤 품목이나 서비스가 타당하거나 필수적인지를 결정하는 데 있어 관련 문헌의 독립적인 모든 분석이 도움이 될 것으로 여겨지 는 경우” AHRQ에 HTA를 요청함. CMS에서 공식적인 외부 HTA 위 임 시 고려하는 요소에는 다음이 포함됨.
․ 검토할 근거들이 광범위하여 6개월의 법정기간 내에 CMS에서 내부 적으로 기술평가를 완료하기 어려운 경우
․ 상충되거나 복잡한 의학적/과학적 문헌인 경우로서 적합한 평가 질 문을 독립적으로 공식화하고 이슈에 대해 방법론적 접근방식이 바 람직한 경우
․ 관련 근거나 데이터 해석에서 전문가들 간의 중대한 이견이 있으며 모든 관련 문헌을 독립적으로 분석할 필요가 있는 경우
․ 검토 당시 CMS 위원에 해당되지 않는 고유의 기술적, 임상적 전문 가를 요하는 검토
․ 의료기술평가에서 특수한 방식(예를 들어, 의사결정 모델링, 메타 분 석)을 요하는 검토
․ 심사 중인 주제가 MEDCAC에 대한 고려사항을 언급하는 경우
․ 저작권은 없지만 미발행된 관련 데이터를 수집하여 분석하는 경우
CMS에서는 다음과 같은 상황에서도 주제를 MEDCAC에서 조회하도록 함.
․ 전문가들 간의 심각한 이견
․ 연구의 방법론적 결함
․ 연구조사 부족
․ 발행된 연구결과가 상충되는 경우
․ 일반인 개입 요청이 큰 경우
․ 일반인 간의 기술 사용에 논쟁의 여지가 있는 경우
․ 기술의 보급이 메디케어 프로그램에 중요한 영향을 미칠 수 있는 경우
․ 근거의 과학적 검토와는 직접적인 연관이 없지만 결정에 관련된 요 소들로서 광범위한 사회적 관점이 정보를 제공한 결정인 경우
5) 근거 검토 수행
○ CMS에서는 MEDCAC에 근거의 합리성에 대한 자문을 요청할 수 있 음. CMS에서는 상충되거나 복잡한 의료 문헌을 포함하는 주제에 대해 서는 AHRQ에 독립적인 외부 HTA를 요청할 수 있음. 이 때, AHRQ는 공식적인 HTA를 내부적으로 수행하거나 AHRQ의 근거기반실행센터 (Evidence-based Practice Center)를 통해 수행할 수 있음.
○ 검토 방법에서 AHRQ는 다양한 연구 자료원으로 적절한 질적/양적인 방법과 더불어 체계적 문헌고찰을 하며 또한, CMS는 NCD 결정문에 방법론을 자세히 설명해야 함.
○ 일반적인 방법론적 원칙
국가급여결정(NCD)을 할 때 CMS에서는 급여 범위에 속한 품목이나 서비스가 질병이나 부상의 진단이나 처치에, 또는 기형인 신체 기능을 개선시키는데 합리적이고 필수적임을 뒷받침하기 위한 충분한 품질을 갖고 있는지 여부를 판단하기 위해 관련 임상 근거를 평가함. 근거에 대한 결정적 사정은 다음에 대해 얼마만큼 확신할 수 있는지를 결정 할 수 있게 함.
① 구체적인 평가 질문에 대해 결론적으로 답변할 수 있음.
② 이러한 개입은 환자를 위해 의료 결과를 향상시킴. 향상된 의료 결과는 품목이나 서비스가 합리적이고 필수적인지를 결정하는 여 러 고려사항 중 하나임.
○ AHRQ에서 특정 상태에 대한 치료나 진단용 품목이나 서비스에 관한 관련 문헌을 평가함. 일반적으로 평가의 질은 향상시키고 편견은 감소 시키기 위한 방법으로서 기능이나 임상적 연구에 임상적으로 동일한 코호트 선정, 하나의 우수한 조치의 일관된 사용, 선입견을 배제한 맹 목판독(blinding of readers) 인덱스 테스트, 그리고 참조검사(reference test) 결과 등이 포함됨.
6) 의사결정 기관
○ CMS가 최종 급여 결정을 함. 급여 결정은 요청일로부터 6개월 이내에 이뤄져야 하며 다만 CMS가 MEDCAC로부터 자문을 구한 경우에는 9 개월 이내로 함.
7) 프로그램 결과 및 보급
○ AHRQ에서는 초안 및 최종 근거 검토 사항을 웹사이트에 게시하고 있음.