□ 개 요
1) 기술 사정의 방법
○ 이 문서의 목적은 HTA 및 NICE 사정 과정의 방법과 규칙을 안내하기 위함임.
○ 각각의 사정 과정에서 쓰이는 일반적인 방법론적 개념을 소개하고 NICE에 관련 자료를 제출하고자 하는 지원자들에게 무엇이 필요한지 를 설명하는데 그 목적이 있음.
○ 본 기관에는 MTA와 STA 두 가지의 사정 과정이 있음. 사정 과정은 독립적 사정 그룹, 기술 생산자 및 투자자, 보건의료 전문직 종사자 및 환자, 보호자 등을 포함한 다양한 출처로부터 얻은 정보와 조언에 기초 하고 있음.
2) 의료 기술과 선택
○ 본 기관은 공식적으로 보건부의 요청을 받아 신기술, 또는 기존 기술에 대한 사정을 실시함.
○ NICE가 의뢰받은 기술에는 제약, 의료기기, 진단 기술, 외과적 시술, 그 외 치료적 기술, 건강 증진 행위들이 있음.
○ Secretary of State for Health가 의뢰한 기술의 건강 편익과 비용을 사 정하여 영국 및 웨일즈의 NHS에 권고안을 제시하는 것을 목적으로 함.
○ 기술 사정 주제들은 보건의료전문가, 일반 대중, Department of Health's national clinical directors and policy terms, National Horizon Scanning Center 등 다양한 출처로부터 도출됨.
○ 보건부는 ‘① 이 기술이 관련 적응증을 가진 모든 환자들에게 쓰인다 면, NHS 전체로 보았을 때 건강상 중요한 편익이 있는가?, ② 이 기술 이 기타 보건 정책에 중대한 파급력을 가지고 오는가?, ③ 이 기술이 관련 적응증을 가진 모든 환자들에게 쓰인다면 NHS 재정에 큰 영향 을 주는가?, ④ 기술의 사용에 있어서 심각한 부적절한 변이가 존재하 는가?, ⑤ 지침서가 중요한 가치를 가지는가? 예를 들어, 기술에 대한 지침서가 없을 경우 임상, 비용 효과성 근거의 중요성과 해석에 논쟁이 발생할 수 있는가?’의 다섯 가지 기준 가운데 하나 이상을 충족시키는 경우 NICE에 사정을 의뢰하게 됨.
3) 기술 사정의 정의
○ 의료기술의 사정은 ① 평가 범위 설정, ② 평가, ③ 사정 세 가지 단계 로 구분됨.
① 평가 범위 설정: 평가 범위는 기술의 임상적인 면과 비용 효과성을 고려하여 관심 기술에 대한 이슈와 사정위원회가 평가해야 할 사항 을 명확히 제시해줌.
② 평가: 평가 과정은 기술에 대한 관련 자료들을 체계적으로 평가하는 단계임. 불확실성을 최소화하여 임상적인 면과 비용 효과성을 평가 함. 평가 과정은 체계적 문헌 고찰과 경제성 평가가 있음. MTA는 독립적인 체계적 문헌 고찰 및 경제성 평가를 실시하나 STA는 기 술 생산자 혹은 투자자가 제출한 자료들을 검토하고 비판함.
③ 사정: 사정 과정은 의뢰인, 자문위원, 임상 전문가, 환자, 일반 대중 으로부터 얻은 추가적인 정보를 가지고 평가 단계에서 만들어진 보 고서 및 분석 내용을 검토함. .
4) 기본적인 원칙
○ 본 기관은 NHS 지침서를 발간 시 기술의 임상적인 면과 비용효과성 및 그 외 여러 사항을 검토함.
○ 임상 상황에서 평가 기술과 관련 기존 기술을 비교하여 기술이 전반적 인 건강 편익이 있다면 임상적으로 효과적인 것(clinically effective)임.
만약 건강 편익이 프로그램과 관련된 기회비용보다 크다면 비용 효과 적인 것(cost effective)임.
○ 본 기관은 평등을 증진하고 차별을 없애는데 적극적으로 임하고 있으 며 인권에 대한 지침을 적극적으로 고려함. 본 기관은 인권 및 차별, 평등에 관한 법적 규정을 따름.
○ ‘NICE의 평등 지침 및 시행 계획 2007-2010'(NICE's equality scheme and action plan 2007-2010)에는 본 기관의 의무 사항이 기술되어 있음.
○ 권고안을 낼 때 사정 위원회는 NICE의 설립 규정이나 관련 법규, 보건 부 장관으로부터의 지시 등을 준수해야 함. 사정 위원회는 또한 본 기 관의 문서 ‘사회적 가치판단: NICE 지침서 개발에 관한 규정’ 에 설명 된 사회적인 가치 판단을 고려함.
5) NICE 지침서의 적용
○ Secratary of State for Health 지침서 발간 후 3개월 이내에 NHS가 NICE 기술 사정 프로그램에서 권고한 기술에 대하여 재원 및 자원을 제공할 것을 지시함.
□ 평가 범위의 설정
1) 개요
○ 평가 범위 설정 과정에서는 제안서의 적절성을 검증하고 사정에서 검 토해야 하는 것과 검토하지 않아야 하는 것에 대해 세부 정의를 함. 최 대한 명확하게 이슈 범위를 정의하여 사정 그룹, 생산자 혹은 기술 투 자자, 사정 위원회가 보고서를 작성하는데 필요한 틀을 설정함.
○ 임상 및 비용 효과성을 평가하기 위하여 평가 범위에는 다음의 사항이 포함되어야 함.
- 기술의 임상적 문제점과 이 기술을 이용하게 될 인구 집단
- 기술의 사용 환경 (예를 들어 병원의 외래, 입원, 또는 지역 사회 등) - 관련된 비교 기술
- 분석에 쓰일 수 있는 건강 관련 결과물의 측정값 - 예측된 비용
- 시간의 흐름에 따라 계산된 이득 및 비용
- 잠재적으로 기술이 더욱 효과적이고 비용 효과적일 수 있는 환자 하위 그룹 고려 - 특별한 검토를 필요로 하는 평등 법규 혹은 차별 예방에 관련된 이슈
- 사정에 영향을 미칠 수 있는 이슈에 대한 검토(이미 발간된 NICE 지침서)
① 임상적 문제점에 대한 배경 정보: 평가 범위 설정 과정에서는 새로 운 기술과 관련된 질병(또는 임상적 문제점)을 비롯한 역학 및 각기 다른 조건에서의 예후, 그리고 현재 NHS에서 쓰이는 다른 치료법에 대한 적절한 정보를 함께 기술해야 함.
② 기술: 기술의 시장 허가(또는 의료기기에 대한 CE 표시)와 승인되지 않은 기술의 승인 단계에 관한 정보가 요구됨.
③ 인구 집단: 기술이 사용되는 인구 집단에 관해서는 가능한 한 자세 히 정의되어야 함. 만약 기술이 의약품인 경우 시장 승인을 받은 적 응증에 의하여 결정됨. 만약 기술이 일반 인구 집단과 하위 인구 집 단에서 임상 및 비용 효과성이 달리 나타난다면 하위 인구 집단에 대해 특별히 고려해야 함.
④ 비교 기술: NHS에서 가장 보편적으로 쓰이고 바람직하게 여겨지는 기술과 질병의 자연 상태와 비교하게 됨. NHS 내에서 보편적으로 쓰이는 치료법은 다양하기 때문에 관련 비교 기술은 하나 이상일 수 있음.
⑤ 근거 기반: 평가 범위 설정 과정은 증거 기반에 대한 이슈를 조명하 는데 좋은 기회가 됨.