1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회
○ 영국의 대표적인 의료기술평가 기관인 NICE는 의료기술의 보건의료편 익 및 비용을 평가하여 영국 및 웨일즈 지역의 NHS의 의료기술 사용 에 대하여 권고하고 있음.
○ NICE는 NHS의 산하기관으로 NICE 내 의료기술평가센터(CHTE, Centre for Health Technology Evaluation)가 의료기술평가를 담당함. CHTE가 운영하는 의료기술평가프로그램에는 6가지가 있으며 이중 기술사정프 로그램은 NHS에서 적용 및 지불가능한지를 평가함.
프로그램 고려해야 하는 사항
단일기술평가(STA)는 하나의 의료기기, 기술의 하나의 적응증에 대한
⑨ 필요 시 ACD(Appraisal Consultation Document) 작성
⑨ ACD(Appraisal Consultation Document) 작성
⑩ FAD(Final Appraisal Determination) 작성
⑪ 지침서 발간
[표 2] NICE의 단일기술평가, 복합기술평가 과정
자료: NICE 웹페이지, 2011a; NICE 웹페이지, 2011b
2) 의료기술평가 범위 및 기준
○ NICE에서는 보건부의 공식 요청으로 신의료기술 및 기존기술을 평가 하며 NICE에 의뢰되는 의료기술은 의료기기, 진단기술, 수술 절차, 치 료 기술, 의약품, 건강증진 활동 등이 있음.
○ 기술사정프로그램에서는 기술의 임상, 비용효과성(clinical and cost effectiveness)을 검토함.
3) 프로그램 투명성 유지
○ 각 절차의 문서 및 결정사항은 모두 웹사이트에 공개되며 평가 시작부터 최종 결정전의 재심청구까지 각 단계에 이해당사자 참여가 보장되어 있음.
○ 재심 청구절차는 NICE ‘기술사정 재심청구 절차 가이드’(2010년)에 자세히 설명되어 있으며 재심청구는 별개의 위원회에서 심사되며 사전에 평가 의뢰인으로 등록된 기관이나 개인만이 신청할 수 있고 최종결정이 공 표된 후 15 근무일 이내에 신청해야 하며 다음의 경우에 한해 고려됨.
① NICE가 공정하게 처리하지 않은 경우; ② 개발 절차 기간에 제출된 근거에 기반하여 지침이 정당하지 않은 경우; ③ NICE가 월권을 행한 경우
재심청구위원회 의장은 재심청구에 합당한 이유가 있는지, 서면절차 또는 구두 절차가 적합한지를 결정하며 재심청구위원회 위원 중 사전에 재심 중인 HTA에 관련되지 않은 5명의 패널이 청문하며 재심 패널에는 관 련 업계에 경험이 있는 대표 및 결정에 영향을 받는 사람들이 포함됨.
구두 청문회는 재심청구 8주 이내에 개최되고 서면 재심은 10주 이내에 이루어지며 청문회 후 패널은 15 근무일 이내에 NICE에 최종결정을 전달함.
패널은 이전 판결을 유지하여 HTA를 개발위원회에 돌려보내거나 또 는 위원회의 추가 심사 없이 결정 변경을 요청할 수 있으며 패널은 재심을 기각할 수 있으며 이러한 경우에는 해당 시점에서 최종 결정 이 공표되며, 추가 조치는 고등법원에서만 가능하고 ‘기술사정 재심청 구 절차 가이드’에는 광범위한 정보가 포함되어 있음.
4) 신청 대상 및 선정 과정
○ 신청은 영국과 웨일즈 지역의 NHS, 결정된 기술의 영향을 받는 임상 의, 환자, 간병인 등이 가능하며 대상 선정은 보건 전문가나 일반 대중, 보건부 국가임상책임자 및 정책팀, 국립 조기기술평가센터(NHSC) 등 다양하며 보건부 장관들이 NICE에 검토할 주제를 최종 결정함.
○ 의료기술평가프로그램 선정 과정은 (표 3), (그림 4)와 같음.
기간 일정
0주 - 의료공급업체는 NICE에 의료기술을 알림
0-2주
- 프로그램팀은 신청 의료기술에 대한 선정 기준을 적용함 - 기술에 대한 검토자료를 작성함
․ 문헌검색
․ 전문자문위원, 환자와 돌봄제공자 단체에 자문을 구함.
8주
- 검토자료 완성
․ 자료에는 의료기술 사용법과 비용, 전문가 및 환자/보호자 지침과 환자 및 NHS에 대한 편익에 대한 내용을 포함
10주
- MTAC은 회의
․ 검토자료를 기초로 평가기술을 선정함
→ 선정: 평가 기술 선정 → 적절한 평가 프로그램으로 할당함
․ 기술사정, 진단평가. 의료기술평가, 임상적 가이드라인, 중재시술, 비NICE프로그램 → 선정되지 않음: 평가기술 선정하지 않음
[표 3] NICE의 평가기술 선정 및 프로그램 선택 일정
자료: NICE, 2011b
[그림 4] NICE의 보건의료기술 평가 프로그램 선정 과정 자료: NICE, 2011b
○ 대상 선정을 위해 검토를 실시하는데 NICE는 범위결정 절차(scoping process) 기간에 각 평가 항목을 정하여 임상효과성와 비용효과성을 평 가하기 위해 주요 이슈를 정의함(예: 인구, 대조군, 잠재적 하위그룹 등). 이해당사자는 범위결정 절차 기간에 의견을 교류하고 NICE는 의 견 수렴하며 최종 범위를 확정하고 평가를 착수함.
○ 대상 선정 기준에 대해 보건부는 다음 범주 중 하나 이상을 기본으로 기술을 검토함.
NHS 모든 환자들에게 주어지는 경우 결과적으로 상당한 의료혜택을 가져오는가?
다른 보건관련 정부 정책에 중대한 영향을 미치는가(예를 들어 의료 불평등 감소 등)?
모든 환자에게 주어진다면 NHS 자원(재정적 또는 기타)에 중대한 영 향을 미치는가?
전국적으로 사용되는 경우 심각한 부적절한 변이가 예측되는가?
위원회에서 국가적 지침을 발표하는 것이 가치가 있는가? 예를 들어 이러한 지침이 없다면 임상효과 및 비용효과에 대한 해석이나 유효 근거의 중요성에 상당한 논쟁이 유발되는가?
○ 명시적인 대상 선정 기준은 (표 4)와 같음.
기존기술과 비교했을 때 추정된 환자에 대한 추가적 편익(삶의 질, 기 대 여명 등)의 정도, 추정된 보건의료체계(인력 및 시설 자원 사용감 소, 외래치료용이, 대체가능성, 입원일수감소 등)에 대한 추가적 편익 정도 등에 대한 점수를 산정하도록 하고 있음.
○ 평가 과정은 앞에서 기술한 MTA나 STA와 다음과 과정 진행함.
해당되는 시술의 범위 개발
적절한 근거와 의견(전문가 자문 및 일반 대중의 의견 포함)의 파악, 선정, 대조
근거 평가
근거 검토 및 위원회에 의한 자문
위원회에 의한 잠정 권고안 개발
자문 및 consultee의 의견 검토
위원회에 의한 최종권고안 개발
기준 내용 점수
5) 근거 검토 수행
6) 의사결정 기관
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)에 신고되거 나 시장 허가가 보류, 철회된 경우, 제품과 관련된 부작용은 기술 확인○ 평가 결과
의료기술평가 결과는 4가지로 구분됨.
① 기술 사용
․ 위원회는 다음과 같을 때 기술 사용에 대한 판단을 내림.
9 기술이 적어도 기존의 기술과 비교할 때 동등한 임상적, 보건의 료체계에 대한 편익이 있음이 충분히 확실함.
9 기술이 상당한 임상적, 보건의료체계 편익이 있음이 충분히 확실함.
․ 위원회는 오직 특정상황(특정 상태의 환자, 특정 훈련을 받은 의료 인력이 있는 상황)에서만 기술을 사용하는 것을 권고할 수 있음.
② 추가적인 근거 개발
․ 포괄적인 평가 또는 기술 수용 결정을 내리기 위한 임상적 유용성 근거가 적절하게 제공되지 않을 때, 위원회는 특정 상황에서의 기술 사용 또는 추가적인 근거 생성이 필요하다고 권고할 수 있음.
․ 추가적 근거 생성에 대한 결정을 내리는 것은 특정 이슈에 대한 불 확실성을 줄이는 것을 목적으로 함. 예를 들어 제출된 근거에서 확 인된 특정 편익이 일반적인 임상 상황에서 실현화될 수 있을 지에 대한 근거 생성이 필요함.
③ 연구 맥락에서 사용 권장
․ 기술이 환자에게 상당한 편익을 줄 수 있는 잠재성이 있으나 임상 및 보건의료체계에 대한 편익이 실제 임상 상황에서 실현될 수 있 을지에 대해 불확실하므로 기술 수용은 지지되지 않음. 불확실성은 임상 결과의 성취 가능한지, 서비스에 영향을 주는 지와 관련되어 있음.
․ 연구 맥락에서의 사용을 권장할 때 위원회는 다음을 목적으로 함.
9 NHS내 기술 사용과 관련된 임상, 경제성, 기술적 근거 차이를 기술함.
9 추후 연구에서 필요한 연구 문제들을 명백히 기술함.
④ 기술 도입을 지지하지 않음.
․ 근거 및 전문가, 환자의 자문에 의하여 기술 도입이 지지되지 않으며 위원회는 이에 초점을 두어 지침 발간
수용 여부와 잠재적 편익 평가 결과 결과
적극적 수용 지지 사용
(Recommendation for use) ①
부분적 수용 지지 특정 상황에서만 사용
(Recommendation for use in specific circumstances ① 부분적으로 수용이 지지되며
환자 또는 보건의료체계에 잠재적으로 편익을 줄 수 있음.
특정 상황에서만 사용 가능 추가적인 근거 개발이 필요함.
(Recommendation for use in specific circumstances and recommendation for development of further evidence)
①, ②
수용이 지지되지 않으나 환자 또는 보건의료체계에 잠재적으로 상당한 편익을 줄 수
있음.
연구형태에서 사용 가능
(Recommendation for use in a research context) ③ 수용이 지지되지 않고
환자 또는 보건의료체계에 잠재적으로 상당한 편익을 주지
않음.
주의 필요
(Recommendation highlighting this) ④ [표 7] NICE의 의료기술평가 결과