○ 의료기술평가의 범위는 포괄적으로 의료 처치와 서비스, 보건의료서비 스의 조직과 전달체계, 질병예방, 공공의료증진 등이며 이에 대한 평가 기준은 주로 임상적 유효성, 비용, 환자의 이익과 관련된 사회․윤리 적․법적 측면(덴마크) 등이었음.
○ 국가별로 평가영역은 신의료기술과 기존기술 등이 있으며 기술평가는 주로 신의료기술평가를 위주로 업무를 진행하고 있으며 국가별 평가기준은 모든 평가과정에서 임상적, 유효성을 검증하고 있으며 미국(CMS)을 제외하고 경 제성 평가 또는 비용분석 등 또한, 포함하고 있음.
○ 우리나라 의료기술평가의 과정에서 기술사용에 대한 증거자료 제공을 위해서는 안전성 및 유효성 평가가 급여결정을 위해서는 경제성 평가, 급여적정성평가가 이루어지도록 규정하고 있어 평가기준이 평가목적에 따라 구분되어 있는 것을 알 수 있음.
장기적으로 사회적 가치와 윤리적 고려 등의 포함여부를 고려해야 함.
․ 현재, 평가범위 구분에서 의료행위(의료장비), 치료재료, 의약품 등으로 나누어 평가가 이루어지나 주요국에서는 의료처치, 의료장비 및 진단기 기 등의 세분화가 이루어지고 있으며 평가대상에 따라 신속히 결과가 생 성될 수 있는 다양한 경로를 검토하여 탄력적인 평가체계 운영을 모색하 여야 함.
항목 독일
위원회는 이해당사자로 정부, 학계, 업체, 의료계, 시민단체 등을 포함하고 있으며 구성 인원 및 대표자의 역량을 고려한 구성이 되어야 할 것임.
(4) 의료기술평가 신청 대상 및 선정 과정
○ 의료기술평가 신청은 일반대중(CADTH, KCE, MSAC, NICE, SBU) 및 공적 의사결정기구(CMS, IQWiG)에서 하는 경우로 나눌 수 있으며 신 청창구는 주로 정부에서 담당하고 있으며 평가대상은 우선순위 기준 등에 따라 선정함.
주요국의 대상 선정과정은 다양하나 대부분 공개적이며, 영국, 캐나다, 스웨덴은 조기개발 프로그램 및 문헌고찰과 자문위원회와의 교류를 통해 개발될 수도 있으며 호주는 연중 지속적으로 신청가능하며 웹으 로 가능하고 독일, 미국은 일반 대중에게는 신청 기회가 없으며 내부 (독일은 연방공동위원회, 보건부) 및 다른 기관에 의해 가능함.
○ 증거수준 검토에서 CADTH, MSAC는 대상선정 이전에 사전 증거수준을 평 가하여 검토하며 CMS, DACEHTA, IQWiG, KCE는 내부에서 평가 주제의 절차와 범위를 정하여 선정함.
(5) 의료기술평가 증거검토 과정
○ 증거검토는 자체 및 외부에 의뢰하여 이루어지는 경우가 있으며 NICE 와 MSAC, CADTH는 외부 연구기관과 계약에 의하며 스웨덴은 연구진 을 SBU직원, 과학자문위원회 위원, 이외의 전문가 등이 검토하며 미국 CMS는 AHRQ에 검토를 요청하고 증거기반의 연구센터(Evidence-based Practice Center)에 증거자료 검토를 의뢰함.
NICE, MSAC, CADTH, CMS-CAG, SBU는 체계적 문헌고찰을 실시하며 PICO, 즉 인구(population), 중재(intervention), 비교대상(comparator), 결 과(outcomes)로 주요 질문을 만들어 문헌 검색을 한 뒤 제외 기준을 적 용한 후 연구 질 평가와 자료 합성 등을 거침.
항목 독일
항목 독일
영국은 이의제기가 없거나 아무도 확인하지 않으면, NICE가 공식적으로 지침을 시행하며 공식적으로 신청이후 최종 지침이 시행되는 기간은 약 54주가 소요되며 사정기준은 과학적 또는 사회적 가치판단으로 구분됨.
○ 우리나라는 의사결정과정에서 안전성, 유효성 결과와 이외의 경제성 평 가 및 급여적정성 평가를 하고 이는 행위전문평가위원회가 결정하며 이러한 과정에 명시적인 절차를 마련하기 위한 노력을 기울이고 있음.
항목 독일
(7) 의료기술평가 결과 및 보급
○ 의료기술평가의 국제적인 보고서 형식의 표준은 없으나 의료기술의 특 성 및 긴급성에 따라 국가별로 단기적 및 장기적 보고서 작성 서식이 있으며 이러한 보고서는 주요 결정자나 이해당사자 등의 요구에 충족 되어야할 것임.
대부분의 프로그램은 전체보고서를 작성하나, 질병이나 복잡한 이슈에 있는 광범위 의료기술평가에 대해 영국(NICE)은 복합기술사정(Multiple Technology Appraisal), 덴마크(DACEHTA)는 포괄의료기술평가(HTA Broad), 스웨덴(SBU)은 엘로우보고서(Yellow Report)로 구분하며, 단일 주제에 집중된 의 료기술평가는 영국은 단일기술사정(Single Technology Appraisal), 덴마크는 집중 의료기술평가(HTA Focused), 스웨덴은 얼러트보고서(Alert Report)로 구분함.
전반적 의료기술평가는 2~3년에 완성되며 집중검토는 정책결정자들의 요구에 따라 몇 개월에서 일년이 소요되며 덴마크(DACEHTA)의 전체보 고서는 200페이지의 분량으로 1~1.5년, 집중보고서는 100페이지에 1년이 소요됨.
○ 의료기술평가 프로그램 자체 평가에서 주요국에서는 의료기술평가의 전과정을 공식적으로 검토하여 개선사항을 반영하며, 호주 MSAC은 2010년 검토를 실시하여 정부는 의료기술평가 위원회를 MSAC으로 지 정하고 주제를 제안하도록 수정하였음.
자체평가 내용으로는 1) 투명성 증가 2) 이익당사자 포함 3) 효율적 보고서 제공 4) 의료기술평가 결과의 일관성 5) 의료기술평가 보고서에 정책적 주장의 일치성 유지 6) 평가과정의 높은 질적 서비스와 결과 생성 7) 체계적인 표준 보고 방법을 유지하고자 하는 노력이 있음.
○ 주요국에서는 모니터링 체계를 갖추고 있어 지속적으로 개선점을 찾고 있으며 우리나라도 의료기술평가에 대한 체계적인 검토체계가 요구됨.
안전성 및 유효성 평가가 이루어진 이후 현재는 급여결정에서 급여와 비급여로 나뉘며 비급여에는 비용효과성의 증거가 불분명한 경우를 포 함하고 있어 새로이 조건부급여 단계를 두어 증거생성 기회를 확보하고
결과가 도출되면 재평가하여 다시 급여결정을 하는 절차 마련을 검토할 필요가 있음.
2) 의료기술평가 재평가체계 마련
○ 기존 기술에 대한 평가의 중요성은 여러 가지 측면에서 제기되고 있으 며 크게는 최근 등재된 이후 모니터링의 필요성이 있는 경우와 기등재 항목으로 안전성 및 유효성의 평가가 필요한 경우 등이 있음.
영국은 의료기술평가 대상에 기존기술이 포함되어 있으며 캐나다, 미 국 등의 여러 국가에서는 기등재에 대한 평가에 관심을 갖고 실제 평 가를 시행하여 급여 및 급여기준을 개선하며 호주는 재평가를 실시하 나 체계적이지는 않고 일부 의료기술의 예측된 결과와 실제 임상 결 과가 크게 다른 경우 등에 대해 급여 여부, 규제, 배상, 그리고 임상 지침 등을 수정함.
미국의 AHRQ 비교효과연구(Comparative Effectiveness Research)에서는 주로 신의료 및 기존 의료기술에 대해 비교연구를 실시하여 임상적 결과 및 경제성 결과를 제시하고 있으며 이러한 연구는 증거기반 연구를 위한 국가차원의 다학제적 연구로 결과가 생성됨.
○ 현재 우리나라는 의료기술 재평가 체계화된 기전이 없어, 의료기술평가 의 지속성 및 환류 등의 감시체계가 미비함.
신의료기술평가의 안전성, 유효성에 대한 결과가 실제 청구자료(real world) 에서 유사한 결과를 도출하는지 평가하여 피드백을 제공하는 과정이 요구됨.
․ 이러한 과정에서 경제성 평가(안전성, 유효성) 자료는 현재의 상황을 반 영할 것임(청구 실제 자료 충족 및 임상결과 명시적인 경우를 전제).
․ 급여여부, 급여기준, 수가 조정 등에 활용가능하며 분야별로 재평가 실시 대상 및 기간을 달리하여야 할 것임.
○ 실제, 캐나다와 영국
4)
에서는 기등재 평가를 실시하여 급여기준을 변경 하는 등 정책에 반영한 사례들이 있음.4) Drug-eluting stents for the treatment of coronary artery disease(NICE. 2008)
약물용출스텐트 및 금속스텐트 연구 실시로 인한 약물용출스텐트의 급여 기준이 중증질환자로 강화되어, 의료행태 변이 및 재정절감 등의 효과가 있었음.
영국 NICE의 사정위원회(Appraisal Committee)는 최초 지침서에서는 약물용출스텐트의 비용효과성이 일반 금속스텐트와 동일하다고 하였 으나 이후 일반 금속스텐트의 가격이 크게 떨어져 최종 결정(FAD, Final Appraisal determination)에서는 약물용출스텐트의 비용효과성이 없어 NHS에서 제한적으로 활용하는 것으로 결정되었으며 이러한 사 례는 캐나다에서도 같은 결과를 가져왔고 미국 등에 의료이용 행태의 변화가 일어남.
○ 우리나라도 이러한 측면의 연구가 요구되는 상황이며 본 연구에서는 스텐트 관련 현황을 살펴보고자 하였음.
추후 우리나라의 심혈관질환 진료행태 및 사용량 등의 분석이 필요하 며 관련 급여 현황을 파악하고 의료기술평가의 사례로 가치가 있음.
3) 의료기술 경제성 평가 체계
○ 우리나라는 재정 효율화를 위해 급여결정에서 경제성 평가는 주요 도 구로 인식되며 현재, 신약의 급여여부 결정에서 경제성 평가 자료를 활 용하며 점차 의료기기, 진단 등 의료행위에서도 요구가 증가하여 학계 에서는 의료기기, 의료행위의 특성을 파악하고 이에 대한 평가방법을 마련하고자 노력 중임.
○ 법적으로 “신의료기술 등의 결정 및 조정기준”에 의하여 심평원 전문평 가위원회는 경제성 (대체가능성, 비용효과성), 급여적정성(보험급여원리, 건강보험재정상태)을 고려하여 급여결정을 할 수 있으나 경제성 및 급여 적정성 평가 방법은 구체적으로 명시화되어 있지 않음.
현재, 의료행위 및 치료재료의 급여결정 신청을 위해 공급자 및 업체는 경제성 평가 자료를 드물게 제출하고 있으며, 제출되어도 평가기준으 로 안전성, 유효성, 의학적 필요도의 영향이 더욱 중요한 요소로 작용함.
○ 적용 대상으로 경제성 평가가 가능하며 필요한 부분에 우선 적용하는 방안을 고려할 수 있으며 대상 기준으로 “재정 영향, 고가 및 사용량
○ 적용 대상으로 경제성 평가가 가능하며 필요한 부분에 우선 적용하는 방안을 고려할 수 있으며 대상 기준으로 “재정 영향, 고가 및 사용량