1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회
○ 신의료기술은 임상적 안전성․유효성평가와 이후 요양급여 결정 및 가 격산정 절차를 거쳐 신의료기술로 급여화됨.
의료기술에서 재료, 장비 등이 포함된 경우는 재료, 장비의 안전성은 식약청에서 우선 평가되고, 신의료기술평가위원회에서 임상적 사용을 위해 안전성, 유효성 평가과정을 거치고 이후 급여결정 및 수가산정 과정이 있음.
○ 신의료기술평가위원회는 신의료기술에 대한 임상진료 상황에서의 안전성 및 유효성 평가하며 심평원은 최종적으로 신의료기술 급여결정을 위해 식약청, 신의료기술평가위원회의 안전성 및 유효성 평가 자료를 검토함.
신의료기술평가위원회는 의료인에 의해 시행된 의료, 간호, 조산 등으 로 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 평가대상으로 함.
의료기기를 포함한 의료행위에서 식약청 허가는 신의료기술평가 이전 에 반드시 거쳐야 하는 필수적 요건으로 식약청 허가가 되었으나 허 가 범위가 매우 광범위하거나 세부적일 경우, 식약청 허가 범위를 초 과(off-label)하는 경우 신의료기술평가 대상임.
○ 조직적 관리체계 및 의료기술평가 프로그램 위원회
의료기술의 항목 즉 의료기술 및 재료, 장비 등에 따라 평가과정의 차 이가 있는데 의료기술의 경우, 안전성․유효성 평가(신의료기술평가위 원회)를 하며, 급여결정 및 수가산정(건강보험심사평가원국민건강보험 법, 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조)과정을 거치나 재료, 장비 등 포함 의료기술은 우선 재료, 장비의 안전성이 평가되고(식약청), 임상 적 안전성, 유효성이 평가된(신평위)되고 급여결정 및 수가산정(심평 원)의 과정을 거침.
분야별전문평가위원회는 의료법 제54조제6항 및 신의료기술평가에 관 한 규칙 제7조에 의거 신의료기술평가위원회의 심의사항을 전문적으 로 검토하기 위해 설치되었으며, 총 5개 분야(내과계, 외과계, 내ㆍ외 과계 외, 치과 및 한방의료전문위원회)로 구성됨.
신의료기술평가의 효율적 심의를 위하여 필요하면, 분야별 전문평가위 원회 대신에 10인 이내의 소위원회를 구성하여 신의료기술의 안전성 ㆍ유효성에 관한 검토를 할 수 있음.
○ 신의료기술 판단 여부: 의료기술평가위원회 신의료기술 평가대상으로 인정되면 안전성 및 유효성 평가를 실시하게 되나 유사행위로 판단되 면 심평원의 급여결정절차를 거치게 됨.
○ 요양급여결정: 보건연의 안전성 및 유효성 평가 결과는 급여결정을 위 해 심평원에서 검토하게 됨(실무 및 의료행위․치료재료․약제 전문평 가위원회).
2) 의료기술평가 범위 및 기준
○ 신의료기술평가위원회는 의료행위에 대한 안전성(시술인 경우 부장용 및 합병증, 사망지표) 및 유효성(진단 검사인 경우 검사 정확도, 시술인 경우 임상적 의료결과의 향상 정도) 평가를, 의료행위전문평가위원회 등은 의료행위, 의료기기 및 치료재료, 의약품 등에 대한 급여결정 및 수가결정을 위해서 신의료기술 등의 경제성(대체가능성, 비용효과성을 고려) 및 급여의 적정성(보험급여원리 및 건강보험재정상태 고려) 평가 를 실시함.
3) 프로그램 투명성 유지
○ 투명성 확보를 위해 이해당사자 및 환자 등의 참여를 포함한 의료기술 평가 체계를 구축하고자 노력을 기울임.
4) 신청 대상 및 선정 과정
○ 신의료기술평가위원회의 위탁은 2009년 건강보험심사평가원에서 한국 보건의료연구원으로 이관되면서 이전 건강보험심사평가원에서 실시하 던 신의료기술신청 접수 업무를 수행하나 현재, 신의료기술신청 건에 대해 기존기술로 판정되는 경우가 많으며 실제 기존기술의 판정은 명 시적인 절차 없이 건강보험심사평가원이 실시하고 있어 신청 절차 효 율화를 위한 개선이 요구되는 부분임.
○ 평가대상은 ① 안전성, 유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복 지가족부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술, ② 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 수술방법 등을 변경한 경 우로 보건복지부 장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술임.
신청 항목은 ① 신의료기술로서 안전성, 유효성 평가를 실시하고자 하 는 경우, ② 신의료기술이라고 판단은 했으나 기존기술과의 차이점을 명확히 구분할 수 없는 경우, ③ 임의비급여를 법정․비급여로 조정하 기 위한 경우임.
○ 체계적 문헌고찰은 평가계획서 수립, 구체적 질문만들기(PICO), 관련문헌 검색, 문헌선택, 문헌 질평가, 자료추출, 결과합성, 최종제언마련 등임.
○ 평가계획서에는 다음과 같은 내용이 기술됨.
평가배경
평가문제와 PICO
평가방법 : 검색어, 검색 데이터베이스, 출판형태, 연구유형, 언어 등
문헌선택 및 배제기준
문헌의 질 평가 도구와 방법
자료추출 전략
예정 평가기간
환자, 대상, 문제(Patient, Population, Problem)
치료 또는 진단방법(Intervention or Index Test)
비교자(Comparators, Comparison, Control) : 둘 이상의 기존 의료기 술과의 비교
의료결과(Outcomes) : 사망률, 생존률 등 의료기술의 결과, 효과 개선 사항 등을 설정
○ 신의료기술평가 절차(약 1년)는 다음과 같음.
첫째, 신의료기술평가 신청이 접수되면, 해당 기술이 신의료로서 안전성ㆍ 유효성을 평가할 대상인지를 심의(약 3개월)
둘째, 신의료기술을 평가할 항목으로 결정되면 평가방법을 정하고 소 위원회를 구성하여 실제적인 평가를 수행함(6개월).
셋째, 신의료기술평가위원회에서 소위원회의 검토안을 토대로 해당 신 의료기술의 안전성ㆍ유효성을 심의함.
마지막으로, 심의결과는 보건복지가족부장관에게 보고되며, 최종적으 로 신의료기술평가 결과가 공표됨.
평가 소요기간은 2008년 349일에서 2009년 313일, 2010년 250일로 점 차 단축됨.
○ 근거 검토 수행은 소위원회에서 임상적 자문을 함께 통합한 근거중심 의학에 기반함.
○ 신의료기술 평가 (의료법: 53-55조 신의료기술평가에 관한 규칙)는 신의 료기술평가 위원회에서 안전성․유효성 평가를 검토함.
[그림 6] 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가 절차
○ 우리나라 신의료기술 신청 현황에서 전문과별로 구분해 보면, 2011년 (보건연 웹 2011.10월) 288건 중 치과 1건을 제외한 나머지는 의과 287 건이며, 2010년 총 135건 중 의과 131건(97%), 치과 2건(1.5%) 기타 2건 (1.5%)이었음(이선희, 2011).
기술분야별로는 2010년 총 135(100%)에서 진단검사 53(39.3%), 처치 및 시술 53(39.3%), 유전자검사 29건(21.5%)을 차지함.
의료기관별로 종합전문병원이 46건(34.1%), 종합병원 30건(22.2%), 병의원 13건(9.6%), 치과병의원 1건(0.7%) 이외 비의료기관 45건(33.3%)이었음
신청자별로, 2007~2010년 총 691건 중 의료기관 488건(71.6%), 비의료 기관 203(29.4%)임.
○ 2011년 급여결정신청건에서 급여결정 20건(치료 8건, 진단 12건), 비급 여 62건(치료 10건, 진단 11건, 유전자 41건), 검토 중 23건(치료 13건, 진단 6건, 유전자 4건)임.
․ 기술분야별로 진단검사가 2010년 135(100%)에서 진단검사 53(39.3%), 처치 및 시술 53(39.3%), 유전자검사 29건(21.5%)을 차지하였음.
연도 신청건 심의중
○ 수가 산정은 국민건강보험법, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙, 신의료기술 등의 결정 및 조정 기준에 경제성 평가(대체가능성, 비용효 과성), 급여적정성 평가(보험급여원리, 건강보험재정상태) 규정이 있음.
[그림 7] 건강보험심사평가원의 급여 결정 절차
○ 2007~2011년 의료행위 및 한방행위전문평가위원회에서 결정 및 조정 신청된 항목 수와 급여 결정 결과는 (표 9)와 같음.
연도
심의항목수 심의결과
계 결정 조정 복지부 및
모니터링 계 급여 비급여 기타
2007 133 115 12 6 133 31 66 36
2008 101 86 10 5 101 20 26 55
2009 162 120 25 17 162 62 60 40
2010 76 0 4 0 76 30 36 10
2011 106 43 14 49 106 30 40 36
[표 9] 의료행위 및 한방행위 전문평가위원회의 2007~2011년 급여 결정 현황