1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회
○ 의료품질 및 효율연구소(IQWiG, Germany Institute for Quality and Efficiency in Health Care)는 의료품질 및 효율 재단 산하의 독립적인 과학기관으로서 사회건강보험(SHI, statutory health insurance) 제도 내 에서 이루어지는 의료행위의 질 향상과 효율에 대해 다음의 영역을 관 여함.
특정 질병의 진단 및 치료 절차에 관한 과학적 근거를 조사하여 평가 하고 발표
사회건강보험 서비스의 품질과 효율에 대하여 환자의 나이, 성별, 개인 적인 상태를 고려하여 과학적 보고서를 작성하고 전문가 견해를 제공
역학적으로 중요한 질병에 대해 근거중심의 임상진료지침을 사정
질병관리 프로그램에 대해 권고
의약품의 혜택 및 비용 평가
시민들에게 보건의료서비스의 품질과 효율, 역학적 관련성이 높은 질 병의 진단과 처치에 대해 알기 쉬운 정보 제공
○ IQWiG는 연방합동위원회(Federal Joint Committee)가 법정 책임을 수 행하도록 지원함.
○ 조직적 관리체계 및 의료기술평가 프로그램 위원회
IQWiG는 독립적인 과학기관으로 비영리 단체이며 재단이사회와 위원 회에 의해 운영되며 자문위원회를 운영함.
․ 재단이사회: 12명으로 구성되며 중앙연방의료보험기금협회(Central Federal Association of Health Insurance Funds)에서 6명, 그리고 국립 사회건강보험의사협회, 독일연방질병기금치과의사협회(German Federal Association of Sick Fund Dentists), 독일병원연맹(German Hospital Federation)의 위원이나 관리자 대표 6명
․ 위원회는 5명이며 4명은 재단이사회에서 임기 4년이며 1명은 연방 보건부에서 임명함.
․ 자문위원회에는 운영위원회(Board of Trustees)와 과학자문위원회가 있음.
9 운영위원회는 30명이며 ① 연방합동위원회 운영조직의 자치행정 기구, ② 관련 의료전문협회, ③ 의료시스템 관련 기관의 대표 각 10명씩으로 구성됨. 그 중 6명은 환자, 셀프 헬프 만성질환자/장애자, 연방정부환자문제감독국(Federal Government Commissioner for Patients' Affairs)의 대표임.
9 과학자문위원회: 6명 이상 12명 이하의 과학자로 구성. 재단위원 회에서 임명함.
2) 의료기술평가 범위 및 기준
○ 평가 대상은 의약품, 비약물 개입(예: 수술 절차), 진단 및 선별 방법, 처치 가이드라인(CPGs), 질병관리프로그램(DMPs)
3) 프로그램 투명성 유지
○ 이해당사자 참여에서 IQWiG는 제조업체, 전문협회, 환자에게 참여 기 회를 제공함.
○ 주제 추천 및 개발
개인이 이메일로 주제를 제출할 수 있으며 표준화된 추천 양식은 없음.
일반인이 초안 보고서 계획(연구 계획)이나 계획 변경에 대해 논평할 수 있음.
초안 보고서 계획이나 변경 내용은 웹사이트에 게시한 날로부터 최소 4주 동안 공개하여 일반인이 논평할 수 있도록 함. 논평 표준지침, 논 평 제출양식, 필히 제출해야 하는 이해관계진술서(conflict of interest statement)를 IQWiG에서 제공함.
논평이 명확하지 않은 경우 IQWiG에서 논평자에게 토론회에 참석하 여 논평에 대해 구두로 설명하도록 요청할 수 있음. 토론은 비공개로 진행되며, 참석자에게는 토론에 대해 10 근무일 사전에 고지함.
논평 내용, 과학토론회 세부사항, 논평에 대한 반박도 공개됨.
환자 관점: 혜택을 평가할 때 IQWiG에서는 환자 입장에서의 기준을 설정하며 환자대표와 상담함.
○ 데이터 제출
IQWiG는 업체에 미공개된 연구 내용을 제출하도록 요청할 수 있음.
IQWiG는 미공개된 연구에 대해 연구기반제약회사협회(Association of Research-based Pharmaceutical Companies)와 협조하기 위한 견본 계 약서를 개발함.
○ IQWiG 결과에 대한 질 보증
IQWiG에서는 편견을 배제하기 위해 위원과 외부 전문가들이 이해관 계가 전혀 없는지를 철저히 모니터링 함. 결과 업무 관련자는 모두 업 무 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 관계 일체를 필히 고지해야 함.
․ 이해관계에서 고지정책(Disclosure Policy)이 있어 기관 소속 외부 과학자는 계약내용(특히 업체와의 계약) 고지 의무가 있음. 논평 참 석자도 마찬가지로 모든 계약내용을 밝혀야 함. 고지사항으로 유급 고용, 상담활동, 수령한 급여, 연구활동/특허신청에 대한 재정지원, 기타 금품 수령액, 소유 주식, 주식 옵션이나 다른 회사 지분 등임.
4) 신청 대상 및 선정 과정
○ 대상 선정은 연방합동위원회와 연방보건부 위임 보고서로 하며 일반인 은 IQWiG 웹사이트를 통해 이메일로 주제를 제출할 수 있고 IQWiG에 서 검증이 필요한 주제를 선정할 수 있음.
프로젝트 그룹에서 계약자(필요 시, 외부 전문가 포함)와 합의하여 프 로젝트를 위한 과학적 조사 질문 및 결과 작성함.
5) 근거 검토 수행
○ IQWiG는 보고서 계획, 진행 중인 내부 검토건 등의 중간 결과를 포함 한 모든 결과 내용과 생물통계(biometry), 수집한 정보를 검토함.
외부 전문가가 근거 검토에 참여하기도 하는데 대부분 연구기획 초기 및 이외 결과 검토 단계에서 참여하거나 과학자, 업체, 환자도 자신의 전문지식을 논평으로 제출할 수 있음.
검토 방법은 IQWiG 방법지에 기록되며, 모니터링 되고 정기적으로 업데 이트됨.
○ 검토 방법은 정보 수집 및 과학적 검증이며 보고서 계획에 정해진 기 준에 따라 정보를 수집하고 정보 신뢰성을 검증함.
○ 결과 발표는 조사 결과 및 과학적 검증 결과를 예비보고서(예비 결과) 로 발표하고 이에 대한 논평 제출 기회가 제공됨. 논평 내용을 감안하 여 예비보고서를 수정한 다음 논평 문서와 함께 최종보고서로 발표함.
6) 의사결정 기관
○ 의사결정 기구는 연방합동위원회이며 의사결정 절차 및 기준 등은 명 시적이지 않음.
7) 프로그램 결과 및 보급
○ 연방합동위원회나 연방보건부는 신청건의 의료기술평가 결과로 상세 및 간략 보고서(의학적 개입에 관련된 혜택 평가, 비용효과 평가) 및 연방합동위원회 정책결정용이 아닌 리서치 질문에 대해서도 최신 정보 를 제공함.
의료 정보(환자와 소비자를 위해 쉽게 이해할 수 있는 정보), 업무 서류 (보건의료 관련 개발 및 기관의 방법론적 업무 관련 서류) 모두 공개함.
○ IQWiG는 보고서 및 프로젝트 상황을 웹사이트(www.informedhealthonline.
org)에 공개하며 대중에게 고지할 법적 의무가 있음. 웹에는 선정된 주 제의 정보와 자체 간행물의 과학적 정보도 게시되며 또한 연방합동위 원회나 연방보건부에서 위임한 환자 정보 항목들도 게시됨.