1) 의료기술평가 기관 구조 및 위원회
○ 스웨덴보건의료평가위원회(SBU, The Swedish Council on Health Technology Assessment)는 의학적, 경제적, 윤리적, 사회적 관점에서 보건의료기술을 포괄적으로 평가하는 정부 위임 기관이며, 평가 결과를 정기적으로 보건부에 보고하며 그 외에 보건행정 담당자, 기획자, 환자 와 가족에게 정보를 제공하고 있음.
○ 위원회는 임상, 과학, 관리, 보건의료 정책입안 단체 대표 8~10명으로 구성되어 있음. 그 외에 SBU 위원장이 임명하는 15명의 과학자문위원회 위원이 과학 관련 업무를 감독함. 과학자문위원회는 기초․응용의학 연구, 임상의학, 간호, 역학, 관리, 행정, 공중보건 분야의 대표들이 포함됨.
검토를 위해 10~15명의 업무팀이 선정되며 업무팀에는 임상의, 경제학 자, 역학자, SBU 임원, 위원회 및 과학자문위원회 위원이 포함됨. 이 그룹의 업무는 해당 분야의 과학적 문헌 일체를 체계적으로 검토하는 것이며, 이러한 문헌 검토에는 통상 2~3년이 소요되며 보고서를 외부 검토자와 위원회/과학자문위원회에서 검토함.
2) 의료기술평가 범위 및 기준
○ 신기술과 기존기술을 평가하며, SBU 조기평가보고서는 신기술에 중점을 둠.
○ 평가기준은 효용성, 위험부담, 비용이며 평가의 구분은 명확하게 이루 어져 있지 않음.
3) 신청 대상 및 선정 과정
○ 평가 프로젝트 제안은 다양한 출처로부터 접수(개인, 단체, 정부당국, 기타 의사결정기관 등)되며 대상 신청은 보건의료분야의 광범위한 전문 직 대표로 구성된 SBU과학자문위원회에서도 추천함. 위원회와 과학자 문위원회에서 평가될 기술의 우선순위를 정함.
○ 대상에 대해 평가 프로젝트 시작 전에 SBU에서 해당 주제에 관해 유 효한 과학적 문헌의 범위를 검사함. 탐색연구(exploratory study)는 과 학적 근거를 토대로 한 결론을 이끌어낼 수 있는지 또는 지식의 주요 격차들을 메울 필요가 있는지의 여부를 보여줌.
○ 선정은 위원회와 과학자문위원회는 제안된 주제 중 어떤 것을 평가해 야 하고 또한 SBU에서 옐로우 보고서, 조기평가보고서 등으로 발표되 어야 하는지를 결정함.
대체로 선정되는 주제는 공중 보건 및 삶의 질에 중대한 중요성을 가짐.
이러한 이슈들은 중요한 경제적 의의를 가진 일반적인 건강 문제나 기술 등으로서 대단한 관심의 대상임. 어떤 프로젝트는 전국적으로 처 치나 의학적 결과가 다양하기 때문에 조건에 관심을 둠. 윤리적으로 논란의 여지가 있는 이슈 또는 단체나 인사관리에 큰 변화가 요구되 는 개입도 높은 우선권을 가짐.
4) 근거 검토 수행
○ 검토 수행은 10~15명의 업무팀이 선정되며 이에는 임상의, 경제학자, 역학자, SBU 임원, 이사회 및 과학자문위원회 위원이 포함됨. 이 그룹 의 업무는 해당 분야의 과학적 문헌 일체를 체계적으로 검토하는 것임.
이 그룹은 코크란연합(Cochrane Collaboration) 모델에 기반한 SBU의 체계적인 주요 검토 과정을 통과해야 함. 문헌 검토는 완료하는 데 통 상 2-3년이 소요됨. 이 그룹의 보고서는 외부 검토자, 위원회, 과학자문 위원회에서 검토함.
○ 검토 방법으로 옐로우 보고서는 10명이 넘기도 하는 팀 각 주요 SBU 프로젝트를 위해 구성되며 팀원은 체계적인 문헌 검색 및 파악된 문헌 분석에 대해 교육을 받은 후 다음과 같은 단계로 업무를 추진함.
주제 정의를 위해 평가 목적을 정하고 포함 및 제외기준을 정함
질이 높은 연구를 선정하기 위해 포함 기준을 설정하며 SBU의 보편적 인 위험목록에는 수용되지 못하는 결과의 사례들이 제공됨. 자료가 고유한
정보인 경우에는 연구의 질 또는 관련성이 낮은 연구라도 포함이 결 정되는 경우도 있음.
관련된 조사 자료 수집은 전산화된 데이터베이스를 체계적으로 검색 하거나 전문 간행물이나 과학 보고서의 참조목록을 조사하여 중요한 이슈가 포함된 모든 유효한 자료를 찾아냄. 비만이나 약물남용 치료법 과 같은 광범위한 주제인 경우에는 수천 개의 기사를 확인해야 하는 경우도 있음.
연구의 질 수준이 낮은 것부터 높은 것까지 다양하기 때문에 수용가 능한 질 높은 연구를 선정하기 위해 프로젝트 그룹은 각 조사보고서 를 세심하게 검토하고 평가함. 프로젝트 그룹은 모든 연구에서 질과 관련성을 평가하며 이 절차에서 표준화된 체크리스트를 사용하는 경 우도 있음. 사전에 정의된 질 및 관련성 기준에 미치지 못하는 조사보 고서는 이 단계에서 제외됨.
결과 평가를 위해 선택된 연구의 결과를 표로 요약하고 면밀히 조사 하여 근거로 형성함. 문헌 조사와 선정 과정과 마찬가지로 근거를 저 울질하는 것도 체계적이고 엄격해야 함. 모든 결론은 과학적으로 뒷받 침되어야 함. 대안 방법의 임상적 효과, 문제점 확산, 스웨덴 현행 규 정, 과학적․사회적․윤리적 측면도 규명해야 함.
근거 요약 및 결론 도출 결과를 발표하기 전, SBU는 외부 전문가와 SBU 과학자문위원회 전문가에게 원고를 평가하게 함. 원고를 주의깊 게 편집하고 발표 전에 언어를 수정함. SBU 위원회와 과학자문위원회 에서 근거를 토대로 내린 결론을 승인하고 이러한 발견을 보다 광범 위한 문맥에서 심의함. 근거의 과학성은 SBU의 근거 배점제를 이용하 여 각 결론에 대해 등급이 매겨짐.
○ SBU 조기평가 작업 절차
SBU에 평가가 필요한 새로운 기술에 대해 제안하는 주체로는 의료보 건 분야 종사자, 국립보건복지위원회, 의료품조사국, 지방의회, 조기평 가자문위원회, SBU 직원, SBU 조기평가의 국제적 상대, EuroScan 합 동네트워크가 있음.
조기평가 방법은 환자에게 시험해야 하며, 결과는 과학 간행물에 게재 하거나 위원회에서 발표해야 함. 보건의료 분야에서 이미 충분히 연구 되었거나 널리 사용되는 방법은 해당되지 않음. 다만 기존 방법일지라 도 새로운 방향으로 사용되는 방법인 경우에는 조기평가 대상이 됨.
또한 의료행위에 의료 혁신, 많은 환자들에게 영향, 의료 전달 구조에 영향, 논란이 되거나 윤리적, 사회적으로 영향을 미치는 경우, 실질적 인 경제적 파급효과 등의 영향을 고려함.
SBU 조기평가보고서는 요약과 결론으로 시작되며 환자혜택 및 비용효 과에 관한 과학적 근거의 등급을 포함됨.
○ 검토는 1인 이상 전문가가 임명되며 스웨덴 의학회에서 추천하는 경우도 있음. 표준 양식의 초안은 임명된 전문가가 SBU의 협력 하에 작성하고 초안은 최소 한 명 이상의 전문가, 조기평가자문위원회, SBU 업무위원 회에서 검토하며 필요 시, 초안에 대한 논평을 제조업체에 요청함.
5) 프로그램 결과 및 보급
○ 보건의료기술평가 결과
옐로우 보고서(Yellow Reports)는 대상에 대해 체계적 문헌조사를 실 시함. 외부 전문가와 SBU 과학자문위원회에서 원고를 검토하며 총괄 개요와 SBU위원회와 과학자문위원회에서 공식 승인한 결론이 포함됨.
얼러트 보고서(Alert Reports)는 보건의료 분야에서 개발 중이거나 보급 중인 새로운 방법 한 가지에 대한 조기평가로 체계적인 문헌 검토를 실시하며 SBU위원회와 조기평가자문위원회에서 결과를 공식 승인함.
화이트 보고서(White Reports)는 보건의료 분야에서 최고 경지의 탐색 주제에 대한 평가 정보를 제공함. 중요 이슈를 다루는 이 문서는 향후 체계적인 문헌 검토의 기초자료이며 내외부 전문가만 검토함.
○ 많은 SBU 보고서는 다른 언어로 번역되어 국제적인 과학저널이나 서 적에 게재됨. SBU 결과는 다양한 독자에게 전달되며 몇몇 보고서는 국 제적인 호평을 받았음.
○ 보건의료기술평가 결과 제공 형태는 다음과 같음.
조기평가보고서는 새로운 방법과 그 효과에 대해 간결하게 설명하며 임명된 전문가들과 협조하여 초안을 작성하고 SBU의 요약과 결과에는 방법의 근거에 대한 등급이 포함되며, 영어로 번역되어 SBU 홈페이지 에 게시됨.
SBU 단기보고서는 SBU 홈페이지에 요약과 결론은 영어로 번역되며 보고서가 발표되면 SBU 이메일 구독자들에게 뉴스레터를 발송함.
SBU 뉴스레터인 Science & Practice(호당 10만 부 이상)는 스웨덴의학 협회 간행물 및 기타 의학저널에서 발행됨.
보고서는 웹에, 매체는 소식, 무료 인터넷 구독 서비스는 이 서비스를 통해 SBU 웹사이트의 조기평가보고서와 뉴스가 보급됨.
보급 활동 SBU 보고서는 사전에 정의된 그룹(임상의, 정책 담당자, 행 정 담당자)에 대규모로 보급됨. 요약본은 언제나 스웨덴 의학저널 및 보건의료기술평가저널에 게재됨. 조기평가보고서의 모든 요약본은 영 어로 번역되어 웹사이트에 게시됨.
그 외에 광역정부 및 국가 위원회, 워크샵, 박람회에도 보급하며, 의학 전문기자 등을 대상으로 교육활동 및 세미나도 주최함. SBU는 계간지
"Medical Science and Practice"(86,000부)도 발행. SBU는 또한 지방의 회 특별 단체 임원 회의에 ‘사절단’을 통해 최근 HTA 결과에 대한 정 보를 직접 제공하며, 일반인용 보고서 버전도 발행함( www.sbu.se).