발간등록번호 G000K31-2015-33
치료재료의 합리적인
가격조정 방안 연구
연 구 진 연구책임자 최 윤 정 연구위원 공동연구자 남 혜 진 주임연구원 채 정 미 주임연구원인구구조의 변화와 의료기술의 발전에 따라 의료이용이 지속적으로 증가하고 있다. 이제 보건의료에 대한 국민의 수요는 양적수준을 넘어 질적으로 높은 수준을 요구하고 있다. 늘어나는 양적, 질적 수요를 한정된 자원으로 효과적으로 대응하기 위하여 건강보험 정책은 더욱 거시적인 관점과 종합적인 사고를 필요로 한다. 치료재료는 의약품과 함께 의료이용 과정에서 필수적인 요소로 사용되고 보건의료비용 지출에도 주요한 영향을 미친다. 그럼에도 치료재료는 건강보험 전체 비용에서 차지하는 비중이 약 5%(2012년)로 낮고, 치료결과에 직접적인 영향을 주는 진료행위나 약제와 달리 보조적인 기능을 한다고 여겨져 의료행위 및 의약품에 비해 비교적 정책관심의 대상이 되지 못하고 있었다. 최근 신의료기술의 급속한 발전 및 고령화로 새로운 치료재료가 등장하고 관련 비용이 지속적으로 증가하고 있어, 치료재료의 합리적 관리 및 사용을 위해 전반적인 제도 점검 및 평가가 필요한 시점이다. 본 연구는 치료재료의 관리 현황을 살펴보고 등재 및 가격조정에 관련한 건강보험정책를 통해 의료서비스의 질 향상 및 건강보험 재정 건전화를 위한 치료재료의 합리적인 관리정책 방안에 대해 제언하고자 한다. 끝으로 본 연구보고서의 내용은 연구자의 개인적 의견이며, 본원의 공식적인 견해가 아님을 밝혀둔다. 2015년 건강보험심사평가원 원장 손 명 세 심사평가연구소 소장 윤 석 준
목 차
목 차
요 약 / i
제1장 서 론 ·
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1. 연구의 배경 ··· 1 2. 연구의 목적 ··· 2 3. 연구 내용 및 연구 방법 ··· 2제2장 치료재료 관리 현황 ·
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1. 치료재료 일반 현황 ··· 4 2. 치료재료 급여결정 ··· 8 3. 치료재료 사후관리 ··· 12제3장. 치료재료와 약제의 관리 정책 ·
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1. 급여 결정 체계 ··· 17 2. 급여결정 및 사후관리 단계별 제도 비교 ··· 20제4장 외국의 치료재료 관리 정책 ·
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1. 프랑스 ··· 34 2. 호주 ··· 41 3. 일본 ··· 45 4. 대만 ··· 54제5장 치료재료 청구 현황 분석 ·
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1. 연도별 품목수 및 재정, 사용량 현황 ··· 60 2. 치료재료 급여목록 현황 ··· 67 3. 재평가 이후 청구경향 분석 ··· 73제6장 치료재료 관리 정책 관련 전문가 조사 ·
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1. 조사 개요 ··· 77 2. 조사 결과 ··· 77제7장 치료재료의 사후 관리 방안 ·
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1. 효율적 사후 관리 제도 기반 마련 방안 ··· 93 2. 구체적 사후 관리 제도 방안 ··· 98참고문헌 ·
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목 차
표 목 차
<표1> 치료재료 분류 코드 5 <표2> 치료재료 대분류 5 <표3> 치료재료 분류별 품목수(2005∼2012년, 각년도 12월 1일 기준) 7 <표4> 치료재료 상한금액 산정 기준(신청제품과 동일 목적이 제품이 등재되어 있지 않은 경우) 9 <표5> 치료재료 상한금액 산정 기준(신청제품과 동일 목적이 제품이 등재되어 있는 경우) 9 <표6> 치료재료 가치평가기준표 1 10 <표7> 치료재료 가치평가기준표 2 11 <표8> 치료재료 재평가 대상 품목군(2010~2013년) 12 <표9> 2010∼2011년 치료재료 재평가 전후 품목군 수 13 <표10> 2010∼2011년 치료재료 재평가 전후 급여 및 비급여 품목 수 15 <표11> 2010년도 실거래가 및 유통가 등 치료재료 사후관리 현황 16 <표12> 치료재료와 약제의 건강보험 관리제도 비교 18 <표13> 치료재료와 약제의 급여등재 및 가격결정 등 관련 법령 19 <표14> 치료재료와 약제의 요양급여 및 가격 결정 과정 21 <표15> 치료재료와 약제의 상한금액 산정 방식 22 <표16> 건강보험공단의 약가 협상 시 참고가격 23 <표17> 실거래가 제도와 시장형 실거래가 제도의 차이 24 <표18> 치료재료와 약제 사후관리 제도 비교 24 <표19> 국내 약가 사후평가제도 요약 25 <표20> 연도별 치료재료 재평가(2010~2013) 대상(급여만) 26 <표21> 기등재 의약품 약가조정 결과 28 <표22> 기등재 의약품 목록정비 평가대상 규모 30 <표23> 리베이트 약가인하 현황 30 <표24> 사용량-약가 연동협상의 유형 32 <표25> 약제의 사용량-가격 연동제도 관련 법조항 33 <표26> LPPR의 유형과 점유율 및 보장률 35 <표27> 2008~2010년 의료장비 가격 인하 효과 39 <표28> 위험수준에 다른 의료기기 카테고리 41 <표29> 치료재료 목록(Prostheses Lists) 현황(2011-2014년) 42<표30> 호주 치료재료 목록(Prostheses List) 변경 현황(2011∼2013년) 44 <표31> 일본의 치료재료 기능 구분 46 <표32> 특정보험 의료재료의 가격 예시(2014년 4월 적용) 47 <표33> 신규 의료기기 및 재료의 보정가산의 기준 50 <표34> 2014년 의료재료 가격 조정 개혁 주요 내용 51 <표35> 치료재료 가격 재산정시 외국 가격 조정 수준 53 <표36> 주요 특정 보험의료재료의 일본 보험 상환가격과 외국가격과의 비교 53 <표37> 치료재료 분류코드 구성 체계 55 <표38> 동일한 기능의 특수재료가 없는 경우의 가격 산정시 고려요소 56 <표39> 특수재료시장 실제 무역 가격조사 58 <표40> 주요국의 치료재료 관리제도 비교 60 <표41> 연도별 품목수, 재정, 사용량 현황 62 <표42> 대분류별 치료재료 품목수, 재정, 사용량의 연평균증가율 63 <표43> 대분류별 치료재료 평균, 최소, 최대 가격 및 증가율 64 <표44> 대소분류별 재정(백만원) 및 품목수 추이 65 <표45> 대소분류별 사용량(천 건) 및 평균가격(원) 추이 68 <표46> 2014년 1월 급여품목 기준 청구품목 및 미청구 품목 현황 69 <표47> 신규진입 후 등재기간에 따른 목록 유지 비율 70 <표48> 2007년~2012년 청구된 치료재료 품목의 청구기간 71 <표49> 2007년~2012년 청구된 치료재료 품목의 청구기간별 비율 72 <표50> F(척추재료)군의 대소분류 청구 품목수 72 <표51> 2007년이후 신규진입 목록 중 연도별 청구 품목수 73 <표52> 재평가 후 대분류 변경 품목 수(2014년 목록 현황) 74 <표53> 2010년 재평가 대상 치료재료 품목수, 재정, 사용량 75 <표54> 2011년 재평가대상 치료재료 품목수, 재정, 사용량 77 <표55> 전문가 조사 대상 현황 78 <표56> 치료재료 가격 결정방식의 실효성 78 <표57> 제조·수입원가 경우의 문제점 및 개선 방향 79 <표58> 기준 금액의 10% 감산하는 경우의 문제점 및 개선 방향 79 <표59> 기준금액 경우의 문제점 및 개선 방향 80
목 차 <표61> 치료재료의 상한금액 인정 수준 81 <표62> 사후관리 제도의 실효성 82 <표63> 재평가 제도의 문제점 및 개선 방향 82 <표64> 원가조사의 문제점 및 개선 방향 83 <표65> 실거래가 제도의 문제점 및 개선 방향 83 <표66> 치료재료 사후관리를 위해 도입 가능한 제도 84 <표67> 등재 후 시간경과에 따른 주기적인 재평가의 필요성 85 <표68> 주기적인 재평가 대상 치료재료의 선정 기준 중요도 85 <표69> 주기적인 재평가의 적절한 적용 단위 85 <표70> 등재 후 주기적인 재평가 도입 시기 86 <표71> 주기적인 재평가를 통한 가격 조정 범위 87 <표72> 치료재료 등재 후 사용량을 감안한 가격 관리제도의 필요성 87 <표73> 사용량을 감안한 가격 관리제도 대상 치료재료의 선정 기준 중요도 87 <표74> 사용량을 감안한 가격 관리제도의 적절한 적용 단위 88 <표75> 등재 후 사용량을 감안한 가격 관리제도의 도입 시기 88 <표76> 사용량을 감안한 가격 관리 제도를 통한 가격 조정 범위 89 <표77> 약가 사후관리 제도의 도입 가능성 90 <표78> 치료재료의 등급을 나누고, 이에 대한 재평가 관리 체계 마련에 대한 의견 90 <표79> 품목군별 상품명을 지정하고 이에 대한 관리체계 차별화 의견 91 <표80> 치료재료 사후 관리 제도에 대한 기타 의견 94 <표81> LPPR의 유형과 점유율 및 보장률 95 <표82> 치료재료 목록(Prostheses Lists) 현황(2011-2014년) 95 <표83> 일본의 치료재료 기능 구분 96 <표84> 치료재료 품목군별 분류 사례(소모성 기준) 98
그림 목차
<그림1> 연구의 기본 틀 2 <그림2> 의료기기와 치료재료 4 <그림3> 치료재료 급여 결정 과정 8 <그림4> 단계별 건강보험 제도 17 <그림5> 약가 재평가 기준 27 <그림6> 치료재료에 대한 가격 및 급여 과정(프랑스) 36 <그림7> CNEDiMTS의 치료재료 평가 프로세스(프랑스) 37 <그림8> 치료재료 가격 재산정 및 환수 금액 산정식 40 <그림9> PMDA 업무 프로세스 46 <그림10> 의료기기 및 재료 보험등재 및 가격 산정 프로세스(일본) 48 <그림11> 신규 의료기기 및 재료 가격 산정 프로세스(일본) 49 <그림12> 기준재료 가격 개정 52 <그림13> 치료재료의 가격재조정 절차(대만) 56 <그림14> 치료재료의 가격조정공식(대만) 57 <그림15> 대소분류별 재정 추이 64 <그림16> 대소분류별 품목수 추이 64 <그림17> 대소분류별 사용량 추이 65 <그림18> 대소분류별 평균가격 추이 65 <그림19> J2군의 품목수 추이 66 <그림20> J2군의 사용량 추이 66 <그림21> J2군의 재정 추이 66 <그림22> J2군의 평균가격 추이 66 <그림23> J3군의 품목수 추이 67 <그림24> J3군의 사용량 추이 67 <그림25> J3군의 재정 추이 67 <그림26> J3군의 평균가격 추이 67 <그림27> 대분류 내 품목의 평균 청구기간 69 <그림28> 대분류 변경 품목의 재정 76 <그림29> 대분류 변경 품목의 사용량 76요약
요 약
1. 연구목적 및 연구내용
가. 연구의 배경 및 목적
신의료기술의 급속한 발전 및 고령화로 새로운 치료재료가 증가하고 있고 관련 비용도 지속적으로 증가함. - 치료재료의 경우 제품주기가 짧아 등재 제품의 가격 하락 속도가 빠를 것으로 판단되나 이를 반영하는 가격관리 체계가 부재한 상황임. - 치료재료의 합리적인 관리 및 사용을 위해 급여 등재 이후의 사후관리 방안에 대한 검토가 필요함. 치료재료의 특성을 반영한 사후 관리 방안을 검토하고자 함.나. 연구 내용
1) 치료재료와 의약품 관리제도 비교
치료재료 급여 등재 및 가격 결정 제도 조사 치료재료와 의약품 관리제도 비교 분석2) 주요국 치료재료 관리 정책 고찰
프랑스, 호주, 일본, 대만 치료재료 관리 정책 조사3) 치료재료 급여 현황 분석
치료재료 사용량 및 비용 분석4) 치료재료 관리방안 전문가 조사
현행 치료재료 급여 등재 및 가격결정 구조의 문제점 도입 가능한 치료재료 사후관리 제도5) 치료재료 사후관리 방안 제안
사후관리 대안별 관리 방안 검토2. 치료재료 관리 현황
가. 치료재료 일반 현황
1) 치료재료 정의
「국민건강보험법」에서 치료재료에 대한 정의는 없으나, 개념적으로는 “건강 보험 적용 대상자의 진료에 사용되는 재료로서 관련규정과 절차에 따라 보건복 지부장관이 인정·고시한 품목으로 식품의약품안전처장 또는 관계법령에 의하 여 허가 또는 신고를 필한 소모성 재료”를 말함(건강보험심사평가원, 2013). 건강보험에서 치료재료의 종류 -「의료기기법」에 따른 의료기기 중 인체 내에 이식되는 인공심장판막 · 신경 자극기 · 인공와우 등 일부품목 -「약사법」에 따른 의약외품 중 거즈 ·붕대 · 반창고 · 석고붕대 등 일부품목 -「인체조직안전및관리등에관한법률」에 의한 뼈 ·인대 · 연골 · 심장판막 등 인 체조직요약
[요약그림 1] 의료기기와 치료재료
2) 치료재료 유형 및 분류
연도별 치료재료 품목수 - 2005년 10,305품목에서 2012년 19,037품목으로 최근 8년간 84.7% 증가(매년 약 6~15% 증가) - 전체 품목 중 별도산정(일부 본인부담) 품목수는 약 88~89%이고, 행위포함(별 도산정불가)는 2~3%, 비급여는 7~10% 임. <요약표 1> 치료재료 분류별 품목수(2005∼2012년, 각년도 12월 1일 기준) (단위 : 품목수, %) 구 분 전체 (전년대비 증가율) 별도산정 (일부본인부담) 별도산정불가 (행위 포함) 비급여 2005년 10,305 9,217 354 734 (89.4) (3.4) (7.1) 2006년 11,506(11.7%) 10,292 355 859 (89.4) (3.1) (7.5) 2007년 12,391(7.7%) 11,024 398 969 (89.0) (3.2) (7.8) 2008년 13,164(6.2%) 11,682 426 1,056 (88.7) (3.2) (8.0) 2009년 14,225(8.1%) 12,646 387 1,192 (88.9) (2.7) (8.4) 2010년 16,304(14.6%) 14,469 383 1,452 (88.8) (2.3) (8.9) 2011년 17,623(8.1%) 15,555 386 1,682 (88.3) (2.2) (9.5) 2012년 19,037(8.0%) 16,831 385 1,821 (88.4) (2.0) (9.6)나. 치료재료 급여결정
1) 치료재료 평가 절차
치료재료의 등재여부와 상한금액은 치료재료 전문평가위원회에서 결정함. 평가절차는 안전성·유효성 평가, 경제성 평가, 급여 적정성 평가, 상한금액 결정 과정임. - (1 단계) 안전성·유효성 평가 · 의료법에 따라 신의료기술평가 결과 안전성·유효성을 인정했는지 여부 또는 「약사법」및「의료기기법」에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부 확인 - (2 단계) 급여여부 결정 · 경제성 평가 : 대체가능성, 비용효과성 · 급여 적정성 평가 : 보험급여원리, 건강보험재정상태 (요양급여기준 제9조 제1항에 의한 [별표2] “비급여 대상” 검토, 비급여대상 이 아닌 경우는 급여) - (3 단계) 상한금액 결정 · 요양급여대상인 경우에 해당(치료재료 상한금액의 산정기준)2) 상한금액 산정 기준
치료재료 상한금액은 신청 제품과 동일 목적 제품 등재 유무, 재평가 여부, 등 재 품목수에 따라 판단함. - 신청 제품과 동일 목적 제품이 등재 되어 있지 않은 경우 : 제조, 수입원가, 임상적 효능·효과, 경제적 효과 등을 참고하여 상한금액 산정 - 신청 제품과 동일 목적 제품이 등재 되어 있는 경우(아래표 참조)요약 <요약표 2> 치료재료 상한금액의 산정기준(신청제품과 동일 목적이 제품이 등재되어 있는 경우) 분류 비용·효과, 기능 등 저하 동등 or 유사 개선 재평가 이전 품목 한 품목 등재 기등재 품목의 90% 미만 기등재 품목의 90% 기등재 품목군의 최고가∼50% 가산 - 가치평가기준표 1, 2에 의거 개선 여부 판단 두 품목 이상 등재 기등재 품목의 최저가 미만 기등재 품목의 최저가 재평가 이후 품목 기준 금액의 10% 감산 기준 금액(동일 품목군 동일 금액) 기준 금액의 10∼50% 가산 - 가치평가기준표 1, 2에 의거 개선 여부 판단
다. 치료재료 사후관리
치료재료 가격 조정 정책으로 1)재평가 2)실거래 조사 3)원가조사가 시행되고 있으며 사용량 연동제는 검토된 바 있음.1) 치료재료 재평가
가) 목적 가격 산정 체계의 불합리성 개선 - 동일 품목군은 동일 상한금액을 적용(가중평균가 산출)하여 보다 개선된 후발 품목이 90%로 등재되는 가격산정 체계 개선 - 다만, 특장점이 있는 제품의 경우 가치평가를 통해 추가 가산을 인정하여 상한 금액 조정에 대한 수용성 제고 품목군 재분류를 통한 가격 산정 적정성 확보 - 가격 산정의 기초단위인 품목군(중분류) 재정비를 통해 상한금액 산정에 대한 적정성 확보 치료재료 관리의 효율성 제고 - 일정기간 미생산(수입)된 품목의 급여중지 등으로 치료재료 관리의 효율성 제고나) 법적 근거 직권결정 및 조정(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조 제3항) 요양급여대상 여부의 평가 등(행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제9조제2 항제3호 [별표3] 재평가 조정기준) 다) 재평가 대상 및 주기 「치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표」에 고시된 모든 품목(인체조 직 및 행위 포함 품목 제외)을 대상으로 실시 재평가는 품목군(중분류)별로 3년에 한번씩 실시함. 다만, 재평가 실시 전년도 기준으로 3년 이내 등재 품목군은 제외할 수 있음. 라) 재평가 현황 치료재료전문평가위원회의 재평가 기준을 제시함. - 치료재료 재평가는 1) 치료재료 목록 정비, 2) 품목군 재분류, 3) 상한금액 조정, 4) 요양급여대상(급여 또는 비급여) 여부 조정임(심평원 재료등재부, 2013). - 품목군별로 2010년부터 3년 동안 실시했으며, 재평가 실시 전년도 기준 최초 등재 후 3년 미만으로 평가에서 제외된 품목은 2013년에 재평가 시행함. · 2010년 3개 군, 2011년 5개 군, 2012년 5개 군 대상 · 2013년 : 3개년 재평가 제외 품목(전년도 기준 최초 등재 후 3년 미만인 품목)
요약 <요약표 3> 치료재료 재평가 대상 품목군(2010~2013년) 구분 2010년 2011년 2012년 2013년 대분 류군 급여 3개 군 (A, F, K) 5개 군 (C, D, G, H, I) 5개 군 (B, E, J, L, M) 13개 군 (B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, P) 비급여 2개 군 (BF, BK) 5개 군 (BC, BD, BG, BH, BI) 5개 군 (BB, BE, BJ, BL, BM) 9개 군 (BC, BE, BF, BG, BI, BJ, BK, BL, BM) 품목군 (중분류) 154개 군 836개 군 765개 군 118개 군 품목수 4,202개 4,980개 6,341개 520개 품목 군명 급여 A 방사선동위원소 군 F 척추고정 군 K 일반재료 군(Ⅰ) C TRAUMA용 군 D 기타 TRAUMA용 군 G 흉부외과용 군 H 신경외과용 군 I 안ㆍ이비인후과용 군 B 봉합용 군 E 인공관절 군 J 중재적시술용 군 L 일반재료 군(Ⅱ) M 일반재료 군(Ⅲ) 최초 등재 후 3년 미만 등으로 제외 되었던 품 목군 비급여 BF 척추고정용군 BK 일반재료군(Ⅰ) BC TRAUMA 용 군 BD TRAUMA 용 군 BG 흉부외과용 군 BH 신경외과용 군 BI 안.이비인후과용 군 BB 봉합용 군 BE 인공관절용 군 BJ 중재적 시술용 군 BL 일반재료군(II) BM 일반재료군(Ⅲ)
2) 치료재료 실거래가 및 원가조사
가) 목적 치료재료 사용과 관련한 요양기관과 공급업체를 대상으로 치료재료 실거래가 및 유통가·제조원가·수입가 내역을 현지출장 등으로 조사하여 그 결과를 건강 보험 치료재료 관리에 반영함으로써 상한금액의 적정성 유지 및 거래내역의 투 명성을 제고 나) 법적 근거 보고와 검사(국민건강보험법 제97조 제2항) 약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준 제4조 내지 제8조 행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제10조 및 제11조다) 사후관리 현황 사후관리 시 요양기관과 공급업자 또는 공급업자 간의 품목별 실거래 가격, 할 인 및 할증 유무, 금품류 수수내역 등을 조사함. - 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중 평균가격이 상한금액보다 낮은 경우 해 당 치료재료의 상한금액을 인하할 수 있으며, 요양기관으로부터 차액을 환수 할 수 있음. · 2010년도 요양기관 264개소, 공급업체 22개소를 사후 관리하여 약 9억원의 건강보험 재정을 절감함.
3. 치료재료와 약제의 관리 정책
가. 급여결정 및 사후관리 단계별 제도 비교
약제의 사후관리 제도는 재평가 제도, 실거래가 조사, 기등재 의약품 목록정비 (2008~2011), 리베이트 적발시 약가조정 및 쌍벌제, 사용량 가격 연동제도 등 다양한 정책이 적용되고 있음. <요약표 4> 치료재료와 약제의 건강보험 관리제도 비교 관리제도 치료재료 약제 요양급여의 범위와 급여결정 과정 ·네거티브 등재 방식 (Negative list) ·선별등재 방식(Positive list) ·신약, 일부 개량신약에 대해 협상 과정 있음 최초 상한 금액 산정 방식 ·신청 제품과 동일 목적의 제품이 등 재되어 있는/있지 않은 경우에 따라 산정 방식이 다름 ·약제급여목록표에 투여경로･성분･함량･제형 으로 최초 등재된/등재되어 있지 않은 제품에 따라 산정 방식이 다름 비용 상환 방식 ·실거래가 상환제도 ·실거래가 상환제도 사후 관리 제도 재평가 제도 - 치료재료 재평가(2010~2013년) ·모든 치료재료 대상 ·동일 품목군 동일 상한금액 적용 (가중평균가 산출) ·목록 정비, 품목군 재분류, 요양급여 ·기등재 의약품을 복지부 고시 약가원칙(조정 가가 동일제제 최고가의 53.55% 초과 제품의 경우 동일제제 최고가의 53.55%로 상한금액 인하)에 따라 재평가하여 약가 인하요약
4. 외국의 치료재료 관리 정책
가. 치료재료 급여 및 분류체계
1) 프랑스
치료재료 별도 목록(LPPR, Liste des Produits et Prestations Remboursables) - 외래 치료재료는 포지티브 등재방식으로 LPPR에 등재됨.
· 상품명(brand name): mark 1~5, 제품명과 회사명구분, 사용량 가격연동 대상 · 일반명(generic lines): 대부분 코드없이 유사군 동일가 체계
- 입원에서 제공되는 치료재료는 DRG(T2A 700여개)에 포함됨. 치료재료 등재 절차
- LPPR 등재 결정은 CNEDiMTS(Committee for Assessment of Medical Devices)에서 하며 판단기준은 SA(service attendu, 서비스 기대효과), ASA(L'amelioration du service attendu, 비교 기대효과)에 의함.
관리제도 치료재료 약제 실거래가 조사 ·치료재료 실거래가 조사에 의한 상 한금액 조정과 환수 ·의료기관 및 의약품 공급자가 신고한 실거래 가격을 기반으로 1년 단위로 확인하여 품목별 가중평균 가격으로 익년도 약가를 인하하는 제도 기등재 의약품 목록정비 -·기등재약에 대한 임상적 유용성 및 비용효과 성 평가를 통한 급여목록 정비 ·2008~2011년 시행 리베이트 적발시 약가조정 및 쌍벌제 -·리베이트 확인된 약제에 대하여 약가를 인하 하고, 리베이트 수수하거나 제공한 자 모두 처 분 및 처벌 사용량 - 가격 연동제도 -·예상 사용량 또는 전년도 실제 사용량의 일정 수준을 초과할 경우 협상을 통해 약가 조정
· 가격결정은 CEPS에서 제조업자와의 협상을 통해 이루어짐.
[요약그림 2] 치료재료에 대한 가격 및 급여 과정(프랑스)
2) 호주
치료재료 목록(Prostheses List)
- “Private Health Insurance Act 2007”에 근거하여 치료재료는 연간 2회 고시 - 민간보험 외래에서 행위별수가제에 의해 상환됨 . - 치료재료 급여품목수는 10,351품목임(2014년 2월). · 인공삽입물(A군) 10,053품목, 인체조직(B군) 287품목, 기타(C군) 11품목임. 유사 참조가격제의 형태로 단일 가격 제시(no gap, 본인부담 없음) 및 가격 범 위가 제시된 경우(gap permitted, 최소가격 초과범위는 환자 본인부담)로 나뉨.
3) 일본
특정보험 의료재료 - 의료재료 범주는 6가지로 분류됨(아래표 참조). · B(개별평가) : 특정보험 의료재료로서 기능구분1) 목록에 의해 등재되어야 보 험적용요약 - 동일한 기능구분은 동일한 가격이며, 기능이 추가될 경우에는 가산금 산정 <요약표 5> 일본의 치료재료 기능 구분 분류 예시 A1(포괄) 하나의 진료보수 항목에 포괄적으로 평가되고 있는 경우 봉합실, 주사바늘 A2(특정포괄) 특정 진료보수 점수 내에 포괄적으로 평가되고 있는 경우 안내 렌즈, CT, MRI B(개별평가) 진료 보수와 별도로 보험 상환 가격이 설정되어 있는 경우 심장박동기, 인공관절 C1(신기능) 새로운 기능 구분이 필요하고, 의료기술은 이미 평가(외과 점수 표)된 경우 특수가공인공관절 C2 (신기능, 신기술) 신제품으로 새로운 기능 구분이 필요하고, 의료기술은 평가 되 지 않은 경우 캡슐 내시경 F 보험 상환에 적합하지 않는 경우 안경, 콘택트렌즈 의료재료 등재 절차 - 일본은 보험등재 검토의 주체나 절차가 보험급여품목 분류에 따라 차이가 있음. - A,B,F군은 일반적으로 후생노동성 의정국 경제과와 보험국 의료과에서 검토 되며, 소요기간은 대략 60~90일 이내임. - 반면, C군은 중앙사회의료보험협의회(중의협) 보험의료재료전문부회에서 1년 에 4번 검토함. [요약그림 3] 의료기기 및 재료 보험등재 및 가격산정 프로세스(일본)
4) 대만
별도보상(특수재료)
- 별도보상 치료재료는 행위별수가제로 상환되며 포지티브 등재 방식임 · 특수재료 분류는 대․소분류, 구격, 회사명 등 12개 코드 구분됨. - 일반재료는 행위료에 포함 지불됨.
참조가격제(balance billing device)가 운영되어 유사품목 가격만 급여되며, 이를 초과한 범위는 환자 본인이 부담함.
나. 치료재료 가격 조정 정책
1) 재평가 제도: 분류군, 목록, 가격 등
가) 프랑스 프랑스는 LPPR 일반명, 상품명 치료재료 재평가 정책이 작동함. - 상품명 품목은 등재 조건에 따른 가격 재평가(사용량 연동제 등). - 일반명 품목은 2004년2) 관련 법령 개정으로 등재 목록 재검토 시행으로, 이후 5년에 한 번 등재 여부를 전면 재검토 함(CEPS, 2011). · 적응증과 세부설명 및 사용절차의 재검토 및 목록 재정비 즉, 건강보험 급여를 지속할 충분한 조건을 갖추었는지 아닌지를 평가받게 됨 나) 호주 치료재료 목록 및 가격 재평가는 연 2회 실시함. - 새로운 목록 등재, 기존 목록 삭제, 가격 변경 등. 최근 3년간 치료재료 목록 변경 현황 - 목록 변경 현황(2013년 8월) : 신규 등록 514품목, 변경 676품목, 삭제 679품목요약 <요약표 6> 호주 치료재료 목록(Prostheses List) 변경 현황(2011∼2013년) 구분 신규 등재 변경 삭제 2011년 2월 412 1,352 275 8월 567 3,113 605 2012년 2월 1,276 4,389 855 8월 681 741 525 2013년 2월 774 448 796 8월 514 676 679 다) 일본 치료재료 목록 및 가격 재평가는 2년마다 실시함. - C1, C2는 기능구분을 신설하거나 기존의 기능구분을 세분화하거나 재분류 혹은 삭제 기능구분 재검토는 기능구분이 중복되는 경우(가격이나 기능의 차이가 거의 없 다고 판단)와 하나의 제품이 서로 다른 기능구분에 속하는 경우 등임.
2) 실거래가 조사
가) 대만 실제 무역 가격조사 - 목적 : 동일한 종류의 품목간 가격 격차를 줄이고 특수재료의 지불가격이 실제 평균 판매가격에 가까워지도록 함. - 특수재료 품목간 가격차 조정: 동일한 기능 및 종류의 품목은 통일된 지불점수 를 주도록 결정 - 특수재료 지불점수와 실거래가 가격차 조정: 특수재료시장 실제 무역 가격조 사를 실시하여 지불점수 조정나) 일본 기준재료 가격 개정 - 2년마다 유통업체 및 표본 추출한 의료기관을 대상으로 시장 실제가격(시장유통가) 을 조사하여 기능을 재구분하거나 기준재료가격을 가중평균일정폭방식으로 조정함. - 이 때 조정되는 가격은 가중평균가격에 일정폭(R-zone)을 더한 것으로, 일정폭 이라 함은 유통마진을 의미함. · 2010년 실거래가조사 후 가격조정 시에 인정된 유통마진은 4.0% 수준이었음. [요약그림 4] 기준재료 가격 개정 <기준 재료가격을 개정하는 산식> 개정 기준 재료가격 = 의료기관 구입가격의 가중평균치 (세금별도의 시장실제가격) × (1+소비세율3)) + 일정폭 가격 재산정 특례 - 국내가격과 외국평균가격4)을 비교해 시장가격이 외국평균가격의 1.5배가 넘 는 경우 최대 25%까지 가격을 인하함. - 단, 공급이 현저하게 곤란한 특정보험 의료재료의 기능구분 재검토에 관련된 경우는 예외로 하고 있음. 재산정 가격 = 개정전 가격 × 해당기능구분각상표의시장실제가격가중평균값기존 품 외국평균가격 ×
요약
3) 사용량 연동 가격 관리 제도
가) 프랑스 LPPR에 등재된 치료재료 중 상품명 품목만 가격을 재평가 받음. - 고가의 상품명 품목이 예상 판매량 보다 많은 경우 건강보험 재정에 영향을 주기 때문임. - CEPS는 매년 특정 제품의 연간 판매량을 업체로부터 보고를 받으며, 예상사 용량을 초과한 경우 초과 비용 환수를 할 수 있음(치료재료 가격 재산정 및 환 수 금액 산정 공식은 아래와 같음). 동일조건에서 기존 가격크기(70원 vs 100원)는 변동폭과 무관하며 계수 a값이 클수록, 지난 1년간 판매량(N)이 작을수록 가격하락폭이 적었음. P=(a × P) + [(1-a) × P × (n/N)] P : 재산정 가격, P : 기존 가격, N : 1년 판매량, n : 예상판매량, 0<a<1 R(환수금액) = (P - P) × N 단, P / P > x% 가 되면, 가격 하락은 하지 않고, 환수만 이루어짐. 위와 같은 방식으로 일차적으로 가격이 인하되었다면, N' > n and P > P이면 (N' : 일정기간의 실제 판매량, P : 기존 가격) R(환수액) = (P - P) × N‘ [요약그림 5] 치료재료 가격 재산정 및 환수 금액 산정식5. 치료재료 청구 현황 분석
가. 연도별 품목수 및 재정, 사용량 현황
2012년 치료재료 관련 건강보험 청구비용은 1조 8,517억 원(요양급여비용의 5.1%)이었음. - 최근 6년간(2007년~2012년) 치료재료 청구금액의 연평균 증가율(11.0%)이 요 양급여비용 연평균 증가율(9.3%) 보다 높았음. - 2012년 청구된 품목수는 9,487개(전체 급여목록의 59.1%)였으며 2007년부터 2012년까지 최근 6년간 연평균 증가율은 6.4% 이었음. - 2012년 총 사용량은 약 1억 7,072만 건이었으며 2007년부터 2012년까지 최근 6년간 연평균 증가율은 4.1% 이었음. M군(일반재료군, 품목수 2위, 재정 3위, 사용량 2위)과 N군(정액수가, 품목수 1위, 재정 2위, 사용량 1위)은 품목수, 재정, 사용량 모두 연평균증가율 상위 3 위에 포함되었음.나. 급여목록 현황
대분류별 청구 및 미청구 현황 - 2014년 1월 기준 급여목록 18,262개 중 14년 1월 청구된 품목수는 8,338개 (전체 급여목록의 45.7%) 임. 등재 목록 유지 기간 - 2001년 이후 등재 된 목록 중 84.2%가 10년 동안 목록을 유지하고 있으며 93.8%가 5년 동안 목록을 유지하고 있음. 치료재료 청구 기간 - 2007년~2012년 청구된 치료재료의 평균청구기간은 4.1년 이었음.요약 - D.관절경수술관련연부조직고정용군(평균 2.9년), M.일반재료군(평균 3.7년),과 F.척추재료군(평균 3.3년)의 품목군 평균청구기간이 4년 미만이었음(2010년 급여된 N, P T군 제외) - 2007년 이후 신규 등재된 목록 중 당해 연도 청구된 품목이 34.6% 이었으며 목록 진입 후 2년째 50%를 청구하고 있음.
다. 재평가 이후 청구 경향 분석
2011년 재평가 이후 K.일반재료군(I)군의 2품목이 H.신경외과용군으로 이동하 였으며 2011년 재평가 이후 325품목의 대분류가 변경되었음. - 재평가 이후 품목수가 많아진 대분류는 C.골유합및골절고정용군임. · D.관절경수술관련연부조직고정용군과 H.신경외과용군에서 191개의 품목이 추가(+) · 96개의 품목이 D.관절경수술관련연부조직고정용군으로 이동(-). · 최종 95개 품목 증가 - 2010년 재평가 이후 A군과 F군의 재정은 다소 감소하였음. 하지만 F군의 사 용량은 여전히 증가하였음. - 2011년 재평가 이후 D.관절경수술관련연부조직고정용군(전년대비증가율 64.0%) 은 재정이 증가하였으며 C.골유합및골절고정용군(전년대비 증강율 62.1%)은 사용량이 증가한 것으로 나타남. 이러한 현상은 재평가로 인한 대분류군 이동 에 의한 것으로 보여짐.6. 전문가 조사 결과
가. 전문가 의견조사 개요
목적 및 내용 - 현행 치료재료 가격 결정 방식 및 사후 관리 제도의 문제점 - 치료재료 사후 관리 제도 도입의 필요성 및 도입 가능 제도에 대한 전문가 의견 조사의견조사 대상 구분 학계 업계 전문평가위원회 실무자 전체 응답자 수 (%) 5 (27.8) 4 (22.2) 2 (11.1) 7 (38.9) 18 (100)
나. 전문가 의견조사 결과
1) 현행 치료재료 가격 결정방식 관련
유사 치료재료 없는 경우의 가격 결정 구조방식 - ‘미흡하다(미흡+매우 미흡)’50%,‘적절하다’39%,‘보통’11% 유사 치료재료 있는 경우의 가격 결정 구조 방식에 대한 의견 - ‘적절하다(매우적절+적절)’64.2%,‘보통’18.9%,‘미흡하다(미흡+매우 미흡)’17%2) 현행 치료재료 사후관리 제도 관련
현행 사후관리 제도에 대한 평가 - 재평가 제도(2010~2013) :‘적절하다’50%, ‘보통’39%, ‘미흡하다’11% - 원가조사 :‘적절하다’41%,‘미흡하다’41%,‘보통’18% - 실거래가 조사 :‘보통’39%,‘미흡하다’34%,‘적절하다’28%3) 치료재료 사후관리 제도 도입 관련
치료재료 사후관리를 위해 도입 가능한 제도에 대한 설문(중복응답) - 주기적인 재평가를 통한 품목 및 가격 관리제도 48%(14명) - 사용량을 감안한 가격 관리제도 31%(9명) - 실거래가 조사 확대 적용 17%(5명)요약 약가 사후관리 제도 중 치료재료 도입 가능성에 대한 설문 - 도입 가능성이 높은 제도(‘적절하다, 매우적절하다’는 응답) ‣ 리베이트 적발 약가인하 및 쌍벌제(78%), 기등재 의약품 목록정비(58%), 사용량 약가연동제(44%) - 도입 가능성이 낮은 제도(‘미흡하다, 매우미흡하다’는 응답) ‣ 시장형 실거래가 상환제도(61%), 실거래가 상환제도(38%), 사용량 약가연 동제(31%)
7. 치료재료의 사후 관리 방안
가. 효율적 사후 관리 제도 기반 마련
1) 품목군내 가치 차등제도
현재 치료재료는 동일 품목군내 품목은 가중평균에 의한 동일 가격이 결정되나 품목 군내 가치를 차등하여 인정하는 제도 - 품목군내 가치평가에 의해 우수 및 미진한 제품을 차등화하고 이외는 가중평 균가를 적용하는 일반제품으로 관리하는 제도 · 추후, 품목군내 가치가 미진한 항목을 지정하여 급여 제한 방안도 고려할 수 있을 것임. 또한, 동일군 내 차등화로 가격 및 재평가 기전을 달리 차별화하여 효과적인 신의료기술 개발에 대한 동기를 부여하고, 가격의 우위를 인정함. - 우수 제품은 가격인하 등 심도 있는 재평가를 하고 일반 제품은 일상적 관리 로 차별적 접근에 의한 효율적인 관리를 실시하는 방안 주요국인 프랑스와 일본은 가치평가를 인정하고 있었음. - 프랑스는 군내 상품명(가격인하)을 인정하여 일반명 제품(급여여부)과 차별적 으로 재평가하는 기전을 갖고 있었음.2) 분류군별 연계 관리제도
현재 치료재료 분류군은 진료과목별로 구분되어 있다고 볼 수 있음 - 관리체계에 따른 기준으로 분류하여 접근한다면 보다 효율적인 관리가 가능할 것임. · 즉, 임상적 위험수준에 따른 분류군으로 구분하는 것으로 일괄적 적용 보다는 사후 관리 방안을 보다 구체적으로 적용할 수 있을 것임. 위험도가 높은 군은 관리의 강도를 높이고 낮은 군은 일상 관리를 하므로 효율적 접근이 가능할 것임.요약 · 제도가 안정화되기 위해서는 군별 분류 기준을 명확히 구분하여야 하나, 초 기에는 소모성 및 인체 삽입용 등으로 크게 분류하여 접근하는 방법 등으로 고려할 수 있을 것임. 프랑스 및 호주에서 위험도에 따른 구분을 하여 관리를 하였음. - 프랑스는 위험도에 따라 수준을 분리하여 보장율을 차등적용 · 치료재료 목록은(LPPR) 기능별 4개로 즉, 1) 소모성 및 외부 사용 제품 2) 신체 외부 보호 사용 3) 인체 삽입 4) 신체 보장 기구 등 · 건강보험 급여율은 63.2∼100%로 제품 유형에 따라 2010년 LPPR에 등재되 어 있는 치료재료 평균 보장률은 약 90%(CEPS, 2011). - 호주는 인체내외로 구분되어 있으나 이에 따른 관리가 달리 적용되지는 않았음. · 위험도에 따라 인체 내외의 삽입에 따른 치료재료 목록(Prostheses Lists)은 3 개로 구분됨. 1) 인공 삽입 2) 인체조직 삽입 3) 기타 치료재료 등
나. 구체적 사후 관리 제도 방안
구체적인 사후관리제도는 정기적으로 실시되는 재평가제도, 사용량 가격연동 제도, 실거래가 제도 등 - 또한, 외국가 비교 및 참조가격제에 의한 가격 조정 방안 - 현재 실시되고 있는 제도(재평가제도, 실거래가제도)를 보다 강화하여 실행하 는 방안과 새롭게 적용(사용량 가격 연동제도)하는 방안으로 구분1) 정기적 재평가 제도: 품목군 정비, 가격 관리 등
재평가제도는 각 국에서 실시하고 있었으며 우리나라는 2010년 3년 재평가를 실시하였으며 다양한 제도의 형태로 실시되고 있었음. - 일반적으로 품목군, 등재, 가격 등 재평가 실시 일정 주기를 정하여 실시할 필요가 있으며 실시 목적에 따라 내용을 정해야 할 것임.- 신의료기술 개발에 따른 유입과 퇴출이 원활히 이루어지고 있으므로 이러한 제도는 필수적임 · 그러나 실시하는 주기는 가치평가 제품이나 일반 제품 등(언급된 가치 차등 제 기반)에 차등을 두어 실시하면 효과적일 것임. 호주, 일본, 대만 등에서 주기적인 재평가를 실시하였음. - 호주는 치료재료 재평가를 목록 및 가격에 대해 연 2회 실시 - 프랑스에서는 신규 등재된 치료재료는 최대 5년간 건강보험 급여가 지속되며, 이후 적어도 5년에 한 번씩은 목록 및 가격의 재평가
· 목록 재정비는 CNEDiMTS에서 수행하며 SA와 ASA의 두 단계 평가를 적용 하며 적응증과 세부설명 및 사용절차의 재검토 · 일반명(generic) 품목은 2004년5) 관련 법령 개정으로 적어도 5년에 한 번 등재 여부를 전면 재검토 - 일본은 기능구분과 기준재료가격을 2년마다 개정, C1, C2는 기능구분을 신설 하거나 세분화, 재분류 혹은 삭제 - 대만 치료재료 목록 및 가격 재평가는 연 2회 실시
2) 사용량 가격 연동 제도
가) 치료재료 치료재료의 사용량 가격 연동제도는 등재 이후 일정 기간을 정하여 사용량에 따른 가격을 조정하는 방안 - 본 연구에서는 사후 관리 제도로서 사용량 가격 연동제를 검토하고자 한다. 즉 일정기간(3~5년) 동안 일정수준의 사용량 증가에 따른 가격을 인하(10~30%) 하는 것임(최윤정 등, 2013). 치료재료 사용량 연동제도는 프랑스에서 실시되고 대만은 예측사용량 자료를 제출은 하나 사후 관리에 활용하고 있지는 않았음.요약
나) 약제
일본은 치료재료에는 없으나 약가제도에서 등재 시점의 예상 판매량보다 2배 이상 판매량이 증가한 경우, 매년 약가를 인하하고 있었음.
- 이론적으로 ‘학습곡선(Learning Curve)내지 경험곡선(Experience Curve)에 따 르면, 많은 경우 누적 생산량이 2배가 되면, 가격은 20%∼30% 내리게 되어있 다’고 제시함.
3) 실거래가 조사 제도
시장에서 거래되는 실거래가를 조사하여 가격을 조정하는 방안(중장기적 접근) - 현행 제도를 보다 강화하여 약제와 같이 체계적으로 가격 조사 실시 목표 · 업체 및 의료기관의 조사에 의한 가격 정보를 주기적으로 받고 이를 관리하는 체계가 필요 일본과 대만이 실거래가 조사를 실시하였음 - 일본은 기능구분 개정(2년 주기)을 하며 신의료(C1, C2)에 대한 재검토하고 가격 개정)은 시장 실거래가 조사하여 가격을 재고시 - 대만은 매년 제품 생산업체와 의료기관을 대상으로 거래량과 금액을 조사하 여 가격을 조정함4) 기타
가) 외국가 비교 가격 조정 주요국의 가격과 비교 가격 조정 방안으로 가격 정보를 파악하는데 투명성 확 보가 문제임 - 상한가격이 주요국의 평균가 등 보다 높은 경우 이를 반영하여 가격을 조정하는 방안일본은 국내가격과 외국평균가격6)을 비교해 시장가격이 외국평균가격의 1.5배 가 넘는 경우 산식을 적용하여 최대 25%까지 가격을 인하 나) 참조가격제 우리나라 동일 품목군 가중평균 동일가 원칙에 의해 정해지나 가치인정 제품에 일반제품 대비 참조가격제를 적용할 수 있을 것임(장기적 접근). - 분류군별로 위험도 수준에 따른 보장율을 적용할 수 있을 것임(예, 위험도가 높은 인체삽입군은 높은 보장율 대비 소모성군은 낮은 보장율 등). 프랑스와 호주, 대만을 살펴보고자 함.
- 프랑스는 2002년 참조가격제(PLV, mazium purchansing price)로 상환가와 최 대 구매가격을 제시하여 초과범위는 환자 본인이 부담 · 환자 부담을 줄이고자 최대가격을 제시한 개념 - 호주는 유사 참조가격제의 형태로 단일 가격 제시(no gap, 본인부담 없음) 및 가격 범위가 제시된 경우(gap permitted; 최소가격 초과범위는 환자 본인부담) 로 나눔. - 대만은 고가 치료재료에 대해 일정 비용만 건강보험에서 급여해주는 균형청구 치료재료(Balance Billing Device) 제도
· 균형청구 치료재료 품목의 경우 환자는 유사 등재 가격만큼만 건강보험에서 보장받고 나머지는 본인이 부담 다) 리베이트 적발시 가격조정 및 쌍벌제 리베이트 확인된 약제의 약가를 인하하고, 리베이트 수수하거나 제공한 자 모 두 처분 및 처벌 - 리베이트 등의 불법 수수행위를 근절하고 건보 재정 건전성 확보 가능
[제 1장] 서론
제1장 서 론
1. 연구의 배경
건강보험에서 치료재료가 차지하는 비중이 5% 수준으로 낮아(전체 청구비용 약 1조 9천억원, 2012년) 재정적인 영향력이 크지 않고, 의료행위의 일부로 인식되어 관심이 높지 않았다. 신의료기술의 등장 및 고가 치료재료의 증가는 보다 효율적인 관리체계의 필요성을 제기한다. 치료재료 정책은 급여 등재, 가격 산정, 사용 관리 등의 과정과 연계된다. 건강보험에서 치료재료의 특성을 감안한 정책이 마련되어야 할 것이다. 현행 치료재료의 특성을 요약하면 다음과 같다. 첫째, 건강보험에서 일부 포괄수가 항목을 제외한 대부분 치료재료가 입원과 외래에서 행위별수가제로 별도 보상된다. 2012년 12월 1일 기준으로 급여는 16,831품목(88.4%), 비급여는 1,821품목(9.6%), 별도산정 불가(행위포함) 385품목(2.0%)이다. 둘째, 치료재료 특성상 의사의 숙련과 경험 등 제공자의 요소가 많이 작용하여 환자의 선호보다는 의사의 접근성이 보다 많이 작용한다. 의사는 선택의 주도권을 가지지만 직접적인 비용인식은 없고, 환자는 치료재료에 대한 의료 정보가 부재하고, 보험 급여로 인해 비용에 둔감한 특성을 가진다. 셋째, 치료재료의 관리제도는 등재 위주로 이루어지고 있다. 현행 치료재료 등재시 가격 결정 제도는 품목군(중분류)에 따른 동일가를 원칙으로 하고 추가적인 가치평가 제도를 통해 가격을 결정하고 있고, 등재 이후 가격 조정 제도는 실거래가 조사, 환율에 의한 조정, 재평가 제도(2010~2013년) 등이 있다. 치료재료는 제품 주기가 짧아, 등재 제품의 가치 하락 속도가 빠름에도 한번 최고가로 진입한 제품은 가격을 유지하는 경향이 강하다. 이에 따라 급여 등재 이후 지속적인 관리 체계를 마련하기 위한 세부적인 제도 검토가 필요한 상황이다. 치료재료 목록을 별도로 운영하고 있는 주요국에서는 등재 이후의 치료재료 목록 정비 및 가격 관리를 위해 실거래가 조사, 재평가 제도, 사용량 연동 가격관리제도 등 다양한 정책을 활용하고 있다. 따라서, 합리적인 치료재료 정책을 위해 등재 후 효과적인 가격 관리 방안 마련에 대한 검토가 필요한 시점이다.2. 연구의 목적
본 연구는 치료재료의 급여등재 이후의 사후관리 방안에 대한 검토 연구로 급여등재 이후 치료재료 가치변화에 따른 합리적인 가격 관리 방안을 마련하고자 한다. 이를 통해 건강보험 재정 지출의 효율성 강화 및 치료재료의 합리적 관리방안을 제시하고자 한다.3. 연구 내용 및 연구 방법
가. 연구의 기본 틀
[그림 1] 연구의 기본 틀 연구 방법으로는 국내·외 관련 저널, 보고서 등 문헌고찰 및 관련 웹사이트를 접속하여 자료 조사를 실시하였다. 치료재료 현황 조사는 건강보험심사평가원 심사청구자료를 활용하여 분석하였다. 치료재료와 관련된 전문가(정부, 업체, 학계 등) 조사를 통해 현실성 있는 대안 마련의 기초 자료를 마련하였다.나. 연구 내용
[제 1장] 서론
1) 치료재료와 의약품 관리제도 비교
치료재료 급여 등재 및 가격 결정 제도 조사 치료재료와 의약품 관리제도 비교 분석2) 주요국 치료재료 관리 정책 고찰
프랑스, 호주, 일본, 대만 치료재료 관리 정책 조사3) 치료재료 급여 현황 분석
치료재료 분류별 사용량 및 비용 분석4) 치료재료 관리방안 전문가 조사
현행 치료재료 급여 등재 및 가격결정 구조의 문제점 도입 가능한 치료재료 사후관리 제도5) 치료재료 사후관리 방안 제안
사후관리 대안별 관리 방안 검토제2장 치료재료 관리 현황
1. 치료재료 일반 현황
가. 치료재료 정의
치료재료라는 단어는 오직 건강보험 제도권에서 사용되고 있으며(최윤정 등, 2013) 급여권 이전의 식약청 허가단계에서는 의료기기, 의료장비 등의 용어가 사용되고 있다. 「국민건강보험법」에서 치료재료에 대한 정의는 없으나, 개념적으로는 “건강보험 적용 대상자의 진료에 사용되는 재료로서 관련규정과 절차에 따라 보건복지부장관이 인정·고시한 품목으로 식품의약품안전처장 또는 관계법령에 의하여 허가 또는 신고를 필한 소모성 재료”를 말한다(건강보험심사평가원, 2013). 건강보험에서 치료재료의 종류는 「의료기기법」에 따른 의료기기 중 인체 내에 이식되 는 인공심장판막 · 신경자극기 · 인공와우 등 일부품목, 「약사법」에 따른 의약외품 중 거즈 ·붕대 · 반창고 · 석고붕대 등 일부품목, 「인체조직안전및관리등에관한법 률」에 의한 뼈 ·인대 · 연골 · 심장판막 등 인체조직 등 이다. [그림 2] 의료기기와 치료재료[제 2장] 치료재료 관리 현황
나. 치료재료 분류체계
치료재료 분류 체계는 품목별 특성을 반영하여 관리 및 가격산정 등 업무 효율화를 위한 체계이다. 치료재료 목록상의 치료재료는 8자리의 코드가 부여되는데, 대분류(1∼2 자리)는 용도와 기능, 품목군(3∼5자리)은 형태, 재질, 규격, 사용부위, 사용방법, 품목에 따라 구분되며, 소분류(6∼8자리)는 제조 및 수입 업체 구분 체계이다. 2010년부터 시행된 재평가를 통해 품목군별 단일 기준가(상한가) 마련으로 품목군별 동일가 원칙의 가격 산정 기준이 마련되었다. <표1> 치료재료 분류 코드 명칭 대분류군 품목군(중분류) 소분류군 코드 자리 1 2 3 4 5 6 7 8 코드 예시 B 1 0 0 1 0 0 1 자동봉합기 Linear Stapler 타이코헬스케어코리아 의미 진료과별 기능･용도에 따른 구분 대분류내의 기능, 용도, 형태, 재질, 규격 등에 따른 기준 업체별 구분 대분류는 기본적으로 A0~M3가 있으며, 정액수가군(N군)과 인체조직군(TB 뼈, TC 근막, TH 심장판막, TL 인대, TS 피부, TT 건, TV 혈관)이 있다. <표2> 치료재료 대분류 구분(1∼2자리) 대분류 구분(1∼2자리) 대분류 A 방사선동위원 소군 A0 폐스캔용 류 H 신경외과 용군 (H0-H5) H0 생체ㆍ합성 뇌막 류 H1 뇌혈관용 클립 류 B 봉합용군 B0 봉합사 류 H2 뇌척수액 배액용 재료 류 (B0-B3) B1 자동봉합기 류 H3 신경자극기 류 B2 Endoscopy Suture 류 H4 뇌신경생리 측정 류 B3 관혈적수술용 결찰재료 류 H5 두개성형용 CEMENT 류 C Trauma용군 (C0-C9) C0 골대체재 류 I 안.이비인후 과용군 (I0-I2) I0 안과용 재료 류 C1 체외고정기(Screw/Pin 포함) 류 I1 인공수정체C2 Wire & Band 류 I2 이비인후과용 류
C3 Nail(Set) 류
J 중재적
시술용군 (J0-J7)
J0 Vena Cava Filter 류
C4 Pin 류 J1 Dansac 류
C5 Trauma용 Plate 류 J2 (소화) 내시경 시술용 류(Peg, Tube, Evl Kit)
구분(1∼2자리) 대분류 구분(1∼2자리) 대분류
C6 Trauma용 Screw 류 J3 색전물질 류
C7 두 개, 악안면 Plate 류 J4 Catheter 류
C8 두 개, 악안면 Screw 류 J5 Introducer, Stent, Basket 류
C9 Staple 류 J6 Guide Wire 류
J7 Port Needle 류 D Trauma용군 (D0-D2) D0 연부조직(LIGAMENT, TENDON) 고정용 & ANCHOR 류 K 일반재료군 (Ⅰ) (K0-K8)
K0 Electrode & Ekg 재료 류 K1 조직확장기 (Tissue Expander) D1 관절경 CANNULA 류 K2 Film 류 D2 연골이식 류 K3 지속적 배액용류 E 인공 관절군 (E1-E5)
E1 Total Hip Prosthesis
& Cable System 류 K4 기관내 삽입관 류
E2 Total Knee Prosthesis 류 K5 비뇨생식기류
E3 Custom Made Prosthsis 류 K6 Gauze 류
E4 기타 부위관절 류 K7 붕대 류
E5 Bone Cement 류 K8 Cast 류 (Splint 포함)
F 척추 고정용 (F0-F1) F0 척추장치용 류 L 일반재료군 (Ⅱ) (L0-L9) L0 Tpn Bag F1 척추시술용 류 L1 Silastic T-Tube G 흉부외과 용군 (G0-G8)
G0 인조혈관 류 L2 Cantor Tube & Ma Tube
G1 생체·합성 섬유포 류 L3 Colostomy Bag 류
G2 Heart Valve
& Annuloplasty Ring 류 L4 인조복막 류 G3 개심술용 CANNULA
& 심정지액 주입용 류 L5 H.D & C.A.P.D용 류
G4 심정지액 주입용 Set 류 L6 Pheresis용 류
G5
OXYGENATOR & TUBING PACK & PUMP(OFF-PUMP 포함)류
L7 치과용재료 류
G6 흉부외과용 선택품목 류 L8 Copper
G7 Heart Wire 류 L9 마취재료
G8 PACEMAKER, CRT, ICD & LEAD 류
M 일반재료군 (Ⅲ) (M0-M3) M0 검사용 류 M1 혈액 및 용액 주입용 류 M2 외과수술용 선택품목 류 M3 드레싱 품목 류
[제 2장] 치료재료 관리 현황
다. 치료재료 품목수
2005년 10,305품목에서 2012년 19,037품목으로 최근 8년간 84.7% 증가하였으며, 매년 약 6~15%의 증가율을 보이고 있다. 전체 품목 중 별도산정(일부 본인부담) 품목수는 약 88~89%이고, 행위료에 포함되어 별도산정 불가는 2~3%, 비급여는 7~10% 이다. <표3> 치료재료 분류별 품목수(2005∼2012년, 각년도 12월 1일 기준) (단위 : 품목수, %) 구 분 전체 (전년대비 증가율) 별도산정 (일부본인부담) 별도산정불가 (행위 포함) 비급여 2005년 10,305 9,217 354 734 (89.4) (3.4) (7.1) 2006년 11,506(11.7%) 10,292 355 859 (89.4) (3.1) (7.5) 2007년 12,391(7.7%) 11,024 398 969 (89.0) (3.2) (7.8) 2008년 13,164(6.2%) 11,682 426 1,056 (88.7) (3.2) (8.0) 2009년 14,225(8.1%) 12,646 387 1,192 (88.9) (2.7) (8.4) 2010년 16,304(14.6%) 14,469 383 1,452 (88.8) (2.3) (8.9) 2011년 17,623(8.1%) 15,555 386 1,682 (88.3) (2.2) (9.5) 2012년 19,037(8.0%) 16,831 385 1,821 (88.4) (2.0) (9.6) 자료 : 치료재료 급여·비급여 목록, 각년도 12월 1일 기준.2. 치료재료 급여결정
가. 치료재료 등재 및 상한금액 결정
식약처에서 허가(신고) 받거나 최초 사용한 치료재료는 요양기관, 의약관련 단체, 제조·수입업자가 30일 이내에 급여여부 결정 신청을 해야 한다. 급여여부 결정 신청이 되면 심평원 실무검토를 통해 식약처의 안전성, 유효성을 확인하고, 치료재료전문위원회에서는 경제성, 급여적정성 평가 및 상한금액 산정기준 결정을 수행하 게 된다. 치료재료 평가 절차는 4단계를 통해 이루어지며, 1단계는 안전성·유효성을 확인한다. 의료법에 따라 신의료기술평가 결과 안전성·유효성을 인정했는지 여부 또는 「약사법」 및 「의료기기법」에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부 확인한다. 2단계는 경제성 평가로 신청 치료재료가 기 등재된 치료재료와 비교하여 대체 가능한지, 비용·효과 및 기능 등이 개선되었는지 여부 등 평가한다. 3단계는 급여 적정성 평가로 요양급여기준 제9조 제1항에 의한 [별표2] “비급여대상”에 해당되는지 검토하게 되는데, 비급여 대상이 아닌 경우는 급여 대상이 된다. 4단계는 상한금액 검토로 요양급여대상인 경우에 해당되며 치료재료 상한금액 산정기준에 따라 산정한다. [그림 3] 치료재료 급여 결정 과정[제 2장] 치료재료 관리 현황 급여 적정성이 결정된 치료재료의 가격 결정 방식은 신청 제품과 동일 목적 제품 등재 유무에 따라 구분된다. 급여 신청 치료재료와 동일 목적의 제품이 등재되어 있지 않은 경우는, 제조·수입원가 (F.O.B), 임상적 효능·효과 등을 참고하여 상한금액을 설정한다. 급여 신청 치료재료와 동일 목적의 제품이 등재되어 있는 경우는 재평가 이전과 이후 품목에 따라 다시 구분된다. 재평가 이후 품목은 동일 품목군 동일 금액이 적용되어, 비용·효과 또는 기능 등이 저하로 평가되면 기준 금액의 10% 감산하고, 비용·효과 또는 기능 등이 유사하면 기준금액으로 산정하고, 비용·효과 또는 기능 등이 개선된 경우는 가치평가를 통해 기준금액의 10~50% 가산하는 방식으로 가격 결정이 이루어진다. 재평가 이전 품목은 등재되어 있는 품목이 한 품목인지 두 품목 이상인지에 따라 비용·효과 또는 기능 등을 평가하여 상한금액이 결정된다. 신청 제품이 최고가를 받은 경우 등재일로부터 3년 이상 경과된 시점에 청구실적, 가치정도 등을 고려하여 최고가의 10% 이내에서 감산할 수 있다. <표4> 치료재료 상한금액 산정 기준(신청제품과 동일 목적이 제품이 등재되어 있지 않은 경우) 가격 산정 기준 - F.O.B 원가, 임상적 효능･효과, 경제적 효과 등을 참고하여 산정 - 국내 제조 제품은 원가계산용역기관에서 확인한 원가계산 자료 참고 가능 <표5> 치료재료 상한금액 산정 기준(신청제품과 동일 목적이 제품이 등재되어 있는 경우) 분류 비용·효과, 기능 등 저하 동등 or 유사 개선 재평가 이전 품목 한 품목 등재 기등재 품목의 90% 미만 기등재 품목의 90% 기등재 품목군의 최고가∼50% 가산 -가치평가기준표 1, 2에 의거 개선여부 판단 두 품목 이상 등재 기등재 품목의 최저가 미만 기등재 품목의 최저가 재평가 이후 품목 기준 금액의 10% 감산 기준 금액(동일 품목군 동일 금액) 기준 금액의 10∼50% 가산 -가치평가기준표 1, 2에 의거 개선여부 판단
<표6> 치료재료 가치평가기준표 1 1. 평가항목별 고려요소에 따른 평가기준표 평가항목 고려요소 개선등급 1 2 3 4 5 개선사항 없음 경미한 개선 중등도 개선 현저한 개선 최대한 개선 시술적 측면 - 침습성 최소화 - 시술의 용이성 - 시술시간 감소 - 시술의 정밀도 증가 기능적 측면 - 고정력 등 기능 강화 - 인체적합성 비용적 측면 - 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소 - 내구성 강화로 제품수명 증가 환자 측면 - 통증 또는 불편감 감소 등 - 환자의 안전성 기타 - 기타 ※ 평가항목별 고려요소를 감안하여 해당 개선등급에 “○” 또는 “√” 표기 2. 평가결과의 적용 가치평가를 실시한 결과 개선등급 3등급(중등도 개선) 이상으로 평가된 항목이 2개 이 상인 경우를 개선된 것으로 평가한다.
[제 2장] 치료재료 관리 현황 <표7> 치료재료 가치평가기준표 2 1. 평가항목별 고려요소에 따른 평가기준 평가항목 고려요소 개선등급 1 2 3 4 5 개선사항 없음 경미한 개선 중등도 개선 현저한 개선 최대한 개선 치료효과 측면 (임상적 유용성) - 치료성적 향상 ․ 합병증 및 부작용, 감염률 감소 ․ 재발률, 재시술률 감소 비용효과 측면 - 임플란트 등의 수명연장으로 내구연한 연장 - 약제 및 기타 치료재료 사용 감소 - 입원기간 / 치료기간 단축 - 수술 시간 단축 삶의 질 향상 측면 (환자의 편익성 포함) - 환자통증 불편감 감소 - 환자편익증진효과 - 독립적 생활 유지정도 개선 ※ 평가항목별 고려요소를 감안하여 해당 개선등급에“○”또는“√”표기 2. 평가항목의 개선등급별 점수 평가항목 (점수) 개선등급 점수 1 2 3 4 5 개선사항 없음 경미한 개선 중등도 개선 현저한 개선 최대한 개선 치료효과 측면 (임상적 유용성) (25) 0 6.25 12.5 18.75 25 비용효과 측면 (15) 0 3.75 7.5 11.25 15 삶의 질 향상 측면 (환자의 편익성 포함) (10) 0 2.5 5 7.5 10 3. 평가결과의 적용 평가항목별 개선등급 점수를 합하여 총 점수를 산출하되 가산율은 아래와 같이 산정한다. <점수 구간별 가산율> 점수(점) 가산율(%) 10 ∼ 20 미만 10 20 ∼ 30 미만 20 30 ∼ 40 미만 30 40 ∼ 50 미만 40 50 50
