건강보험 약제비 적정화 방안
보건복지부
최 영 현
Ⅰ. 현행 보험의약품 제도
Ⅱ. 약제비 현황
Ⅲ. 약제비 증가원인 분석
Ⅳ. 약제비 관리제도의 문제점
Ⅴ. 건강보험 약제비 적정화 방안
목 차 목 목 차 차
Ⅰ. 현행 보험의약품 제도
네거티브 시스템 (Negative list) 운영
(‘00.7~)¾ 식품의약품안전청장의 품목허가후 30일 이내 의무적 등재신청
¾ 예방진료, 일상생활에 지장이 없는 경우, 경제성이 불분명한 경우 등 법에서 정한 비급여사항을 제외하고 모든 허가의약품을 급여목록 등재
급여품목 상한금액 산정 방식
¾ 혁신적 신약 : A7 조정평균가, 일반신약 : 상대비교가
¾ 복제약 : 최고가 약의 80% 이하
상환방식 : 고시가 ⇒ 실거래가 상환
(‘99.11.1) 21,740 (77%)급여품목 수
6,634 (23%) 28,374 (100%)
비급여품목 수 계(’06.1 고시기준)
Ⅰ. 현행 보험의약품 제도
보험의약품 제도개요
II. 약제비 현황
국내 의약품 시장 규모
¾국내 총생산(GDP)의 약 1.3%로 10조4천억원
¾세계시장의 1.8%('04), '04년 수출액 7.8억$(연평균 6.1% 성장)
의약품 제조업 현황
¾제조업체 수는 많으나 규모는 영세한 편
'04 국내의약품 제조업체 725개소(완제의약품 생산업체 244)
매출금액 1,000억원 이상 업체는 22개소(9.1%)
'00~'05 국내개발신약 8개
¾원료의 90% 수입의존, 매출액 대비 R&D는 5% 내외
1. 국내 제약산업 현황
1. 국내 제약산업 현황
II . 약제비 현황1.국내 제약산업 현황
2. 약제비 지출 현황 2. 약제비 지출 현황
<그림1> '01~'05 연간 약제비 추이 9만
10만3천 11만9천
13만4천 15만3천
41,804억 48,014억
55,831억 63,535억
72,289억 23.5%25.2%
27.2%28.4%29.2%
70,000 90,000 110,000 130,000 150,000 170,000 190,000
2001 2002 2003 2004 2005 1
인 당
약 제 비
∧ 원
∨
30000 40000 50000 60000 70000 80000약
제 비
∧ 억 원
∨
가입자 1인당 약제비 총 약제비 약제비 비중
II . 약제비 현황 2.약제비 지출 현황
총총약제비약제비는 '05년 기준 7조2천억원, 총 진료비의29.2%차지
¾특히'01년이후 연14% 증가 (동기간중 진료비는 8%증가)
¾1인당 약제비 15만 3천원
약제비의 5년간('98-'03) 증가율이 OECD평균의 2.1배
¾총진료비가 연평균 8.5% 증가, 약제비는 12.7% 증가
'03년 기준, 보건의료비 중 약제비 비중은 28.8%로 OECD국 평균 17.8% 보다 높은 수준이며, 계속 증가추세
14.6 18.4 20.9 12.9 28.8 보건의료비중 약제비 17.8
비중('03, %)
436 393 606 728 309 국민 1인당 약제비 366
('03, USD PPP)
3.5 2.2 5.8 9.6 12.7 약제비 증가율 6.1
('98-'03, %)
독일 일본 프랑스 미국 OECD 우리나라
평균
주1)보건의료비 : 치료.예방.간호(병).호스피스 등의 의료서비스 및 관련 행정비용 모두 포함 주2)약제비 : 처방.비처방의약품 외에도 백신, 비타민, 미네랄, 경구용 피임약 등이 포함되며, 입원 약제비는 제외 주3)일본의 약제비 비중은 2002년 데이터
3. 약제비의 국제 비교
3. 약제비의 국제 비교
II . 약제비 현황 3.약제비의 국제 비교III. 약제비 증가원인 분석
노인 및 만성질환자 증가 등으로 인한 의약품 사용량의 증가
신약 등 고가약으로의 처방전환
의약품가격의 사후관리체계 미흡
III. 약제비 증가원인분석
약제비 증가원인 약제비 증가원인
65세 이상 1인당 약제비는 65세 이하의 4.6배 - 최근 5년간 2.2배 증가
65세 이상 노인은 전체가입자의 8.3%이나, 약제비 비중은 29.1%
- 65세 이상 노인이 전체의 3배 사 용
65,010 88,762
115,546 243,422
378,691 527,028
100,000 200,000 300,000 400,000 500,000 600,000
6.9 7.5
21.8 25.8
29.1
8.3
0 10 20 30 40
1. 사용량의 증가 1. 사용량의 증가
노인인구 증가로 인한 약제비 증가
III. 약제비 증가원인 분석 1. 사용량의 증가
III. 약제비 증가원인 분석 1. 사용량의 증가
만성질환자 등의 증가로 인한
건당건당 처방일수
처방일수및
및투약일당
투약일당약제비의 증가
약제비¾건당 처방일수 : '02년 5.97일 → '05년 7.82일 (131%)
¾투약일당 약제비 : '02년 1,295원→' 05년 1,598원 (123%)
* 만성질환 약제비('02→’05) : 인슐린 비의존 당뇨병 258%, 원발성 고혈압 250%
불필요한 처방 등 처방행태도 사용량 증가에 기여
특정성분에 사용량 집중
¾청구금액 상위 100성분의 사용량 증가율('01-'05)이 141%인 반면, 나머지 성분은 3%
처방건당 품목 수 과다
¾처방건당 품목 수는 3~4개, 선진국 1~2개에 비해 과다
3.45
3.18 3.23 3.22
4.18
3.96 3.88 3.9
4.12
3.89 3.89 3.86
4 .6 5 4 .4 8
4 .2 4 4 .2 2
3 3.5 4 4.5 5
02, 1/ 4 03, 1/ 4 04, 1/ 4 05, 1/ 4 년 , 분 기
품목수
종 합 전 문 종 합 병 원 병 원 의 원 III. 약제비 증가원인 분석
1. 사용량의 증가
신약 등 처방전환에 따른 고가약 사용증가
¾요양기관 종별 외래 고가약 사용 비중
2. 고가약 사용 비중의 증가 2. 고가약 사용 비중의 증가
66.34
54.28 56.43
56.23
45.53 46.52
32.83
25.84 26.15
28.03
22.48
20.22 10
20 30 40 50 60 70
03, 1/ 4 04, 1/ 4 05, 1/ 4
년 , 분 기
고가약 처방비중 (%
종 합 전 문 종 합 병 원 병 원 의 원 III. 약제비 증가원인 분석 2. 고가약 사용 비중의 증가
고가약 : 대체 가능한 복제약이 2개 품목이상 있는 모든 품목 중 최고가 품목
신약이 특허만료 이후에도 가격이 그대로 유지
¾특허권 가치는 기간, 수요변동, 기술적 진보 등으로 감소
호주 12.5%인하, 오스트리아 최소 30%이상 인하 네델란드 비교대상국가 복제약 평균가로 재평가
시장 유통되는 복제약가는 최고가의 78.4% 수준
¾1성분당 평균 복제약 수는 10품목, 최대 1성분 116품목
보험상환가격은 상한가격의 99.3%
¾실 거래가는 낮을 것으로 예측되나 상한가격으로 청구
3. 약가 사후관리체계 미흡
3. 약가 사후관리체계 미흡
III. 약제비 증가원인 분석 3. 약가 사후관리체계 미흡Ⅳ. 약제비 관리제도의 문제점
의약품 유통의 불투명성¾신약개발보다는 복제의약품 개발과 판매관리 집중
¾의약품 시장의 유통구조가 과당경쟁적 구조
제약업의 판매비 및 일반관리비 35% 수준
매출액 대비 R&D 비율은 4~5% 수준, 외국 대기업 10~25%
사례) 프랑스 사노피아벤티스사 9,310백 만불(30.1%)
의약품 품질관리 미흡
¾의약품제조및품질관리기준(KGMP)의 관리 수준 미흡
¾생동성 시험의 질적 수준 미흡
1. 제약산업의 측면 1. 제약산업의 측면
Ⅳ. 약제비 관리제도의 문제점 1. 제약산업의 기반관련
보험약가 결정 기준 및 보험자의 역할 미흡
¾우리나라보다 소득수준이 높은 A7국 약가 참조
¾신약 약가 등재시 참조국이 2개국 이하인 경우가 60% 상회 (1개국인 경우 39.8%)
¾오리지널 대비 복제약가 산정기준이 높다는 비판제기
약가 사후관리체계의 실효성 저하
¾실거래가 파악이 어려워 시장에서의 실 거래 가격 반영 미흡
¾복제약 진입시 최고가 품목의 가격조정 기전 부재
2. 약가 측면 2. 약가 측면
Ⅳ. 약제비 관리제도의 문제점 2. 약가측면
의약품 사용 관리체계 미비
¾불필요한 의약품의 처방 및 과다, 과소 처방
¾약에 의존하는 문화로 의약품 사용 증가 구조 형성
저가약 사용 유인체계 미흡
¾요양기관의 의약품 저가구매에 대한 인센티브 부재
¾환자 및 의료진의 오리지널 의약품 선호 경향
보험등재 품목수 과다에 따른 비효율성
¾미생산, 미수입 의약품 등재, 시장선점을 위한 등재 등
3. 의약품의 사용량 측면 3. 의약품의 사용량 측면
Ⅳ. 약제비 관리제도의 문제점 3. 의약품의 사용량 측면
Ⅴ . 건강보험 약제비 적정화 방안
기본 방향 기본 방향
Ⅴ. 건강보험 약제비 적정화 방안 기본방향
치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품의 선별 등재 적정 약가 유지를 위한 협상절차 도입 및 합리적인 약가 산정기준 마련
의약품 품질 강화 및 실거래가 파악을 위한 의약품 유통 투명화
의약품 적정 사용 유도를 위한 효율적 관리기전 마련
허가 단계에서 의약품 품질강화
¾생동성시험 결과의 신뢰성 제고 및 대상 확대
¾품질관리 수준 향상
의약품 사후관리 강화
¾의약품 약효재평가 실시기준 강화
¾의약품 자진회수 및 부작용 보고체계 강화
1. 의약품의 품질강화 1. 의약품의 품질강화
Ⅴ. 건강보험 약제비 적정화 방안 1. 의약품의 품질강화
의약품 유통정보의 체계적 관리
¾의약품 생산(수입)?공급 ?구매?사용(청구) 실적을 체계적으로 축적?분석하여 활용하는 시스템 구축
의약품 물류관리 효율화 및 투명한 거래방식 도입
¾의약품 물류 ?재고관리 효율화를 위해 의약품 바코드제 개선
¾의약품 구매전용카드 도입방안 마련
¾도매상의 대형화 ?선진화 유도
윤리기준 개발 및 처벌 강화
¾리베이트 등 의약품부조리에 대한 처벌 및 행정처분기준 강화
¾보건의료분야 투명사회협약 이행 및 공동자율규약 제정
2. 의약품 유통 투명화 2. 의약품 유통 투명화
Ⅴ. 건강보험 약제비 적정화 방안 2. 의약품 유통 투명화
포지티브 방식 및 약가협상 도입
¾보험적용 의무신청을 제약업체의 자율신청으로 변경
¾경제성 평가 등을 거쳐 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별등재
- 의사, 약사 및 보건경제학자 등 전문가로 위원회 구성, 독립적 평가 실시
¾신약의 경우 국민건강보험공단과 제약회사의 협상을 통해 상한가격 결정
- 단, 협상이 결렬된 의약품 중 필수의약품은 약제급여조정위원회 심의 조정을 거쳐 등재
¾기 등재의약품은 Positive list에 등재된 것으로 간주
* 미생산품목, 복합제, 품질 미확보 품목 등은 단계적으로 등제 제외
3. 보험의약품 가격 적정관리(1)
3. 보험의약품 가격 적정관리(1)
Ⅴ. 건강보험 약제비 적정화 방안 3. 보험의약품 가격의 적정관리 보험약제 상한금액의 사후관리
¾복제약 진입에 따른 약가 재조정
- 최초 복제약이 등재되는 경우 특허만료 의약품의 가격을 일정률 인하 - 복제약 가격도 연동하여 조정
¾사용량-약가 연계 가격 재조정 - 예상사용량 초과품목
- 적응증 추가 등 급여범위 확대품목 - 가입자 등의 조정신청 품목
¾저가 구매 요양기관에 대한 인센티브 부여
* 경쟁입찰, 전자상거래 등 실거래가가 파악되는 투명한 방식으로 의약품을 저가 구매한 요양기관 등
Ⅴ. 건강보험 약제비 적정화 방안 3. 보험의약품 가격의 적정관리
3. 보험의약품 가격 적정관리(2) 3. 보험의약품 가격 적정관리(2)
의료계의 처방행태 변화 유도
¾공단과 의료계간 수가 계약시 합의한 약제비 지출적정화를 위한 세부방안 수립, 실행(의료계 자율)
¾의료계 자율처방 행태 개선에 의한 절감 약제비의 일정분은 의료서비스 질 개선 등에 반영
의약품 적정 사용을 위한 관리 기전 강화
¾처방율 및 처방건당 품목수 감소 유도
¾적정성 평가 및 그 결과를 요양기관에 통보 및 공개
4. 의약품 사용량의 적정관리 4. 의약품 사용량의 적정관리
Ⅴ. 건강보험 약제비 적정화 방안 4. 의약품 사용량의 적정관리
선별등재제도 도입등 시행규칙 등 개정 추진
¾국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안 규제 심사 중
신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안 규제심사 중
관련기관, 관련업계 등과 세부방안 협의 중
¾경제성 평가 지침 및 약가협상 기준 및 절차
¾약가산정 기준 및 기 등재 품목의 가격조정 등
5. 향후 추진계획 5. 향후 추진계획
Ⅴ. 건강보험 약제비 적정화 방안 5. 향후 추진계획
