가. 치료재료 급여 및 분류 체계
우리나라의 건강보험에서는 입원, 외래를 행위별수가제에 의하여 상환하고 있다. 네거티브 등재방식으로 치료재료는 보상여부에 따라 별도보상(2011년 기준 14,718, 88.1%), 행위포함(385, 2.3%), 비급여(1,605, 9.6%)로 구분된다. 치 료재료 목록에는 제품명과 회사명으로 구분되는 코드로 등재되어 있다. 치료 재료의 상한가격은 유사군 동일가 원칙에 의해 정해진다.
프랑스의 공공 및 민간병원에서 제공되는 입원 및 외래 서비스는 DRG, 행 위별수가제 등으로 상환된다. 외래에서 제공되는 치료재료는 포지티브 등재 방식으로 치료재료 목록(LPPR, Liste des Produits et Prestations Remboursables)에 등재된다. 반면, 입원에서 제공되는 치료재료는 DRG(T2A 700여개)에 포함되어 있다. LPPR에 등재되어 있는 치료재료는 일반명(대부 분, 코드없이 유사군 동일가 체계)과 상품명(mark 1∼5, 제품명과 회사명 구 분, 사용량-가격연동 대상)으로 구분된다. 2002년 참조가격제(PLV, mazium purchansing price)로 상환가와 최대 구매가격을 제시하여 초과범위는 환자 본인이 부담하게 하고 있는데 이는 환자 부담을 줄이고자 최대가격을 제시 한 개념이다.
대만 건강보험에서는 행위별수가제로 상환되는 치료재료의 경우 포지티브 방식으로 등재되며 별도보상(특수재료), 행위포함(일반재료)으로 구분된다. 특 수재료 분류체계는 대/소분류, 규격, 회사명 등 12개 코드 구분된다. 유사군 동일가 원칙이 적용되어 시장 실거래가 조사에 의해 유사군별 가중평균가가 고시된다. 한편, 참조가격제(Balance billing device)가 운영되어 유사품목 가 격만 급여되며 이를 초과한 범위는 환자 본인이 부담하게 된다.
일본은 건강보험 입원, 외래 행위별수가제에서 급여목록(의료재료)이 있어 별도보상(B군), 행위포함(A군), 비급여(F군), 신의료기술(C군)로 구분된다. 일 당포괄수가제 DPC가 있으며 급여목록(B군) 분류체계는 상품과 회사명이 없 이 기능구분군(의과 623군, 치과 84군)으로 분류된다. 유사군 동일가 원칙에 의해 시장 실거래가 조사(2년 주기) 유사군별 가중평균가 고시(유통마진폭 4%, 2010년)되고 있다.
호주의 건강보험에서는 민간 외래에 대해 행위별수가제에 의해 상환하고 있는데 이 때 제공되는 행위 및 치료재료의 목록(prostheses list)이 있다. 치 료재료 급여목록(prostheses list, 2012년)은 인공삽입물(A군 9,731), 인체조직 (B군 272), 기타(C군 17)로 분류되며 13개 분류군에는 공급자, 제품, 설명, 크 기, 급여 등이 표기된다. 또한, 유사 참조가격제의 형태로 단일 가격 제시(no gap, 본인부담 없음) 및 가격 범위가 제시된 경우(gap permitted; 최소가격 초과범위는 환자 본인부담)로 나눌 수 있다.
나. 재평가 체계
1) 치료재료
우리나라는 2010년 3년 간 치료재료 재평가를 실시하였다. 품목군 재분류 기준에 따라 동일 품목군으로 분류된 품목들은 전년도 품목별 상한금액 청 구량을 감안한 가중평균가를 산출하여 동일한 상한금액으로 조정하였다. 프 랑스는 등재 후 5년까지 효력 발생하며 이후 갱신해야한다(일몰제). 일반명 목록 재정비는 2004년 관련 법령 개정14)으로 5년 마다 분류군 재조정(적응증 과 세부설명 및 사용절차, CEPS, 2011)을 실시하고 있다.
일본은 기능구분 개정(2년 주기)을 하며 신의료(C1, C2)에 대한 재검토하 고 가격 개정(2년 주기)은 시장 실거래가 조사하여 가격 재고시한다. 2년 마 다 시장 실제 조사(시장유통가 조사)를 통해 기준 재료가격 개정하며 후생노
14) Article 27 of Decree No 2004-1419 of 23 December 2004
동성이 실시하는 재료가격 조사 결과를 바탕으로 기준 재료가격과 관련된 고시를 전면적으로 재검토한다.
가격 재산정(특례)의 경우는 일본 국내가격과 외국평균가격을 비교해 시장 실제가격이 외국평균가격의 1.5배가 넘는 경우 최대 25%까지 가격을 인하하 며 공급이 현저하게 곤란한 특정 보험의료 재료의 기능 구분 재검토에 관련 된 경우는 제외한다.
대만의 급여 가격 조정은 유사군 동일가 원칙 및 특수재료의 지불가격이 실제 평균 판매가격에 가까워지도록 한다. 특수재료 지불점수와 시장판매 가 격차를 조정하며 특수재료시장 실제 무역 가격조사를 실시한다. 또한, 동일 한 기능이 없는 경우 다음 요소를 참고로 가격을 결정하고 실제 판매량 비 교하여 재평가한다. 동일한 기능의 특수재료가 없는 경우의 가격 산정시 고 려요소로는 1) 신개발 제품의 기능, 효용, 효과 2) 기능이 유사한 특수재료의 지불점수 3) 외국의 시장 및 보험에서의 가격 4) 보험 의료상의 경제적 이익 분석 5) 1년간 사용량의 예측치: 판매를 시작한 날부터 1년에서 3년의 평균 값 등이다(전기홍 등, 2009).
호주의 치료재료 목록 및 가격의 재평가는 연 2회 실시하는데 신규 등재, 기존 품목 삭제, 가격 변경 등이 포함된다. 2011년 변경된 내용은 다음과 같 다(Private Healthcare Australia, 2012).
※ 2011. 8월 치료재료 목록 변경사항(사례)
① Part A에는 신규 등록 566건, 변경 3,078건, 삭제 605건 ② Part B에는 신규등재 없었고, 가격 변경 35건, ③ Part C
※ 치료재료 급여 목록 및 급여수준에 관한 검토(2007, 2009년) ① 임상적 효과 유사 그룹화 ② 그룹별 단일 가격으로 협상,
③ 환자부담을 줄이기 위해 gap permitted 제품 줄임, ④ 임상적 효과가 높은 제품 그룹 생 성 가능
다. 사용량 연동 제도
1) 치료재료
치료재료에 대한 사용량 연동제도는 프랑스에서 실시되고 있었으며 이외 대 만에서 예측사용량 자료를 초기 가격 결정과정에서 사용하고 있었다. 이후 재평 가에 대한 논의는 없었다. 프랑스 LPPR에 등재된 치료재료 중 상품명 품목만 가격을 재평가 받는데 이는 고가로서 예상량보다 판매량이 많은 경우 건강보험 재정에 영향을 주기 때문이다. CEPS는 매년 특정 제품의 연간 판매량을 업체로 부터 보고를 받으며 예상사용량을 초과한 경우 초과 비용 환수(R)를 할 수 있 다. 치료재료 가격을 재산정 및 환수 금액 산정 공식이 있으며 가격 조정폭(a)을 정하지 않고 협상에 의해 결정되므로 임의적으로 가격 조정되고 있었다. 또한, 환수는 예상판매량을 초과하면 무조건 대상이 되지만 가격 조정을 일정 비율 이하는 조정되지 않았다. 이러한 일정비율도 고정된 값을 지정하고 있지는 않았 다. 수식에 의하면 동일조건에서 기존가격 크기(70원 vs 100원)는 변동폭과 무관 하며 계수 a값이 클수록, 지난 1년간 판매량(N)이 클수록 가격하락이 적었다.
2) 약제
일본은 치료재료에는 없으나 약가제도에서 등재 시점의 예상 판매량보다 2배 이상 판매량이 증가한 경우, 매년 약가를 인하하고 있었다. 이러한 제도의 이론적 배경으로 ‘학습곡선(Learning Curve)내지 경험곡선(Experience Curve) 에 따르면, 많은 경우 누적 생산량이 2배가 되면, 가격은 20%∼30% 내리게 되어있다’고 제시하고 있다.
시장확대재산정대상품 산정 방법으로 기존약가에서 약 10%를 조정폭(a)으로 하여 가격을 조정하였으며, 군별로 연간 급여비용의 증가율에 따른 평가를 실 시하였다. 이에 임상적으로 유용성이 있는 약제에 대해 보정가산율을 산정하 였다. 동일조건에서 기존가격크기(70원 vs 100원)는 변동폭과 무관하며 보정가 산율(A)가 클수록 가격하락이 적으며, 보정가산율 제외시 가격하락 더 커진다.
동일조건에서 과거연간판매액이 클수록(많이 팔수록) 가격하락이 더 커진다.
프랑스의 약제 사용량 연동 제도는 사용량 증가에 따라 매년 연간 사용량이 참조 사용량보다 커지면 인하하는 기전을 갖고 있다. 치료재료의 사용량 연동 제도와 유사하게 환수와 가격인하를 시행하고 있었다. 동일조건에서 기존가격 크기(70원 vs 100원)는 변동폭과 무관하며 조정폭(a값)이 클수록 가격하락이 적다. 치료재료식이 지난 연매출량이 클수록 가격하락이 적은 반면, 의약품 사 용량연동식에서는 연매출량이 클수록 동일조건에서 가격하락이 더 커진다.
대만의 약제에 대해 시장평균가와 급여가간 차이를 줄이기 위하여 2003년 이후 매 2년마다 실시한다. 시장 내 가중평균값(X)이 기존 급여가격(P0)보다 얼마나 떨어지는지가 변동폭에 주요 영향을 미치며 동일조건에서 계수 r이 클수록 가격하락이 적긴 하나 그 영향력은 매우 미비하였다.
우리나라 약제의 경우 급여목록 등재 이후 1년 경과 시점에 급여 청구량 을 분석, 그 사용량이 예상량보다 30%이상 증가된 경우 1회에 한하여 상한 금액 조정하고 있다. 사용범위가 확대된 경우는 개정일 이후 6개월 경과 시 점에 청구량 분석, 개정 이전보다 30%이상 증가되면 조정된다(이 경우 조정 된 다음해부터 매 1년 단위 전년보다 60%이상 증가되면 상한금액 조정). 협 상에 의하지 않고 등재된 경우는 등재 후 4차 년도부터 매 1년 청구량이 전 년보다 60%이상 증가되면 상한금액 조정(단, 해당약제 포함 동일성분, 제형, 함량의 제품 전체 청구량과 청구금액이 직전연도보다 모두 증가한 경우에 한하여)된다.
<표 4-12> 우리나라의 약제 사용량-가격 연동 수식
유형 적용대상 약가협상 참고 가격
1 약가협상시
예상량의 30% 초과 약제 0.9×기존약가 + (1-0.9)×기존약가×년간사용량연간사용량 2 사용량범위 확대로
사용량이 30% 초과 약제
0.9×기존약가 + (1-0.9)×기존약가×
확대 전 사 용량
년 간사 용 량 확대 후 추 가 적 응증 사 용 량
3 유형1 및 2로 조정후
사용량이 60% 초과 약제 0.85×기존약가 + (1-0.85)×기존약가×전전년도사용량
전년도사용량
4 협상없이 등재시
사용량 60% 초과 약제 0.85×기존약가 + (1-0.85)×기존약가×전전년도사용량전년도사용량
라. 치료재료 가격협상 체계
우리나라, 일본, 대만 등의 국가에서는 가격 협상의 구체적인 체계를 갖고 있지 않으며 프랑스는 협정서(agreement)를 업체와 작성하는 가격협상 체계 를 갖으며 분리된 의약품경제성평가위원회(CEPS)기관이 담당한다. 약제와 의 료기기의 가격 결정 및 연간 예산 목표량에 대한 지출 추이 관리를 하며 판 매량, 기여도 및 기여도의 증대, 유사품목 기등재 가격, 예상 판매량, 예상되
우리나라, 일본, 대만 등의 국가에서는 가격 협상의 구체적인 체계를 갖고 있지 않으며 프랑스는 협정서(agreement)를 업체와 작성하는 가격협상 체계 를 갖으며 분리된 의약품경제성평가위원회(CEPS)기관이 담당한다. 약제와 의 료기기의 가격 결정 및 연간 예산 목표량에 대한 지출 추이 관리를 하며 판 매량, 기여도 및 기여도의 증대, 유사품목 기등재 가격, 예상 판매량, 예상되