가. 일본의 치료재료 관리 정책
일본은 건강보험으로 의료서비스를 보장하는 국가로 지불제도는 기본적으 로 행위별 수가제이며 일당 포괄수가제 방식인 DPC를 일부 도입하고 있다.
우리나라와 마찬가지로 건강보험에서 보장하는 의료행위, 치료재료(의료재 료)12), 약제 목록을 별도로 가지고 있으며 목록에 정해진 수가 및 가격만큼 보상하고 있다.
의료재료는 크게 ① A: 진료보수 점수 내에서 포괄적으로 보상되는 의료 재료, ② B: 별도 보상 의료재료, ③ C: 신제품, ④ F: 비급여 의료재료로 나 누어지며 A와 C군은 다시 1, 2로 나누어진다(표 4-9)(일본후생노동성, 2010).
<표 4-9> 일본 건강보험에서의 의료재료의 분류
분류 예시
A1(포괄) 하나의 진료보수 항목에 포괄적으로 평가되고 있는
경우 봉합실, 주사바늘
A2(특정포괄) 특정 진료보수 점수 내에 포괄적으로 평가되고 있는
경우 안내 렌즈, MRI
B(개별평가) 진료 보수와 별도로 보험 상환 가격이 설정되어 있는
경우 심장박동기, 인공관절
C1(신기능) 새로운 기능 구분이 필요하고, 의료기술은 이미 평가
(외과 점수표에 있음)된 경우 특수가공인공관절
C2(신기능, 신기술) 신제품으로 새로운 기능 구분이 필요하고, 의료기술
은 평가 되지 않은 경우 캡슐 내시경
F 보험 상환에 적합하지 않는 경우 안경, 콘택트렌즈
자료: 일본후생노동성, 2010
우리나라와 비슷한 것은 특정보험 의료재료인 B군으로 이는 기능구분목록
12) 일본 건강보험에서는 치료재료 대신 의료재료라는 단어를 사용하고 있으며, 이에 본 장의 일본 정책 에 대한 기술에서는 ‘의료재료’라 언급하기로 한다.
구분 조건
획기성 가산
가. 임상적으로 유용한 새로운 기전이 있는 의료기기
나. 비슷한 기능구분에 속하는 기존 등재 품목에 비해 높은 유효성 또는 안전성이 객관적으로 입증되는 경우
다. 신규제품의 사용 적응 증에 치료방법의 개선을 객관적으로 입증되는 경우 유용성 가산 획기성 가산 3가지 요구사항 중 1가지 이상을 충족하는 경우
개량 가산 가. 구조 등에 대한 연구로, 비슷한 기능 구분에 속하는 기존 제품에 비해 의료종 에 등재되어 있다. 일본의 기능구분목록은 의료재료의 구조, 사용목적, 의학 적 효능 및 효과가 유사하다고 인정되는 제품을 동일한 기능구분군으로 분 류하고 있는데 우리나라가 생산업체 또는 수입업체에 따라 치료재료에 다른 코드를 부여하는 것과 달리 기능구분목록에는 상품명, 회사명 등이 기입되어 있지 않다. 2008년 기능구분목록에는 의과재료 623군, 치과재료 84군이 존재 하였다.
동일 기능구분군에 속하는 의료재료에는 동일한 가격이 책정된다. 만약, 신규 치료재료가 등재되어 있는 기능구분군과 비슷하다면 기능구분군의 가 격으로 책정되며 보정가산 조건에 해당된다고 판단되는 경우 가산된 가격이 책정된다. 보정가산에는 획기성 가산, 유용성 가산, 개량 가산, 시장성 가산 (Ⅰ), 시장성 가산(Ⅱ)가 있다(표 4-10). 가산율 최소 3%(시장성 가산 Ⅱ), 최 대 100%(획기성 가산)를 적용한 가격 산정 공식은 (그림 4-3)과 같다)(일본후 생노동성, 2012).
α=
×1.5
×
A: 가산율(%), B: 해당 신규 기능구분의 유사 기능구분이 속하는 분야의 기준재료 가격을 산술 평균한 금액, X: 산정값
[그림 4-3] 일본 치료재료의 가산율 적용 공식 자료: 일본후생노동성, 2012
<표 4-10> 대만 치료재료의 보정가산의 기준
구분 조건
사자에 높은 안정성을 객관적으로 입증할 수 있는 경우
나. 유사기능구분에 속하는 기존 등재 제품에 비해 사용 후에 폐기 처분이 환경에 미치는 영향이 적다고 객관적으로 입증되는 경우
다. 유사기능구분에 속하는 기존 등재 제품에 비해 최소 침습치료가 가능한 것을 객관적으로 증명할 수 있는 경우
라. 소형화, 경량화 등에 의하여 유사기능구분에 속하는 기존 등재 제품에 비해 유아 등에 적용 확대가 객관적으로 증명 되는 경우
마. 구조 등에 대한 연구로, 유사기능구분에 속하는 기존 등재 제품에 비해 안전 하고 조작이 간단한 것이 객관적으로 입증되는 경우
시장성 가산(Ⅰ)
약사법 제77조의2의 규정에 따라 희귀질병에 대한 사용하는 의료제품으로 지정된 신규재료가 속하는 신규 기능구분에 대하여 적용
시장성 가산(Ⅱ)
유사기능구분에 속하는 기존 등재 제품에 비해 신규제품의 추계된 해당 환자수가 적다고 인정되는 신규재료가 속하는 신규 기능구분에 대하여 적용
자료: 일본후생노동성, 2012
동일한 기능구분군이 없는 신규 의료재료는 원가산정으로 가격이 결정된 다. 원가계산은 신규 재료의 제조 또는 수입 원가, 판매비 및 일반관리비, 영 업이익(업계의 실정을 고려하여 신규 제품의 혁신성 정도에 맞추어 ±50%의 범위 내에서 조정함), 유통경비 및 소비세, 지방소비세 등을 합하여 구하게 된다.
나. 일본의 치료재료 가격 조정
일본은 매 2년마다 시장 거래가격을 조사하여 고시 가격을 개정한다. 실거 래가격 조사 대상은 전체 의료재료 업체, 표본으로 선정된 의료기관이다. 개 정은 ‘시장 실거래가 가중 평균값을 적정 수준(Reasonable zone)으로 조정’하 여 가격을 정하며 이를 기준재료가격이라 한다. 여기서 가중 평균은 사용량 을 기준으로 한 가중 평균을, 적정 수준은 유통 마진을 의미하는데 2010년 유통마진은 4% 였다. 기준재료 가격을 산정하는 공식은 (그림 4-5)와 같다(일 본후생노동성, 2010).
[그림 4-4] 일본의 기준재료 가격 산정 자료: 일본후생노동성, 2010
개정 기준재료가격 = 의료기관 구입가격의 가중평균치(세금별도의 시장실제가격) × (1+소비세율*) + 일정폭
[그림 4-5] 일본의 기준재료 가격 산정 공식 자료: 일본후생노동성, 2012
일본에는 유사 기능구분군이 존재하여 기존의 가격으로 특정 의료재료의 가격이 산정되거나 가산이 되더라도 주요국(미국, 영국, 프랑스, 독일) 평균가 의 1.5배를 넘지 않는 것을 원칙으로 한다. 만약, 일본 의료재료의 가격이 주 요국의 평균 가격보다 1.5배 높은 경우 (그림 4-6) 공식을 적용하여 최대 25%까지 가격을 인하한다(일본후생노동성, 2012).
재산정 가격 = 개정전 가격 × 기존 품 외국평균가격 ×
해당기능구분각상표의시장실제가격가중평균값
[그림 4-6] 외국평균가격보다 1.5배 이상 높은 경우 일본의 가격 재산정 방법 자료: 일본후생노동성, 2012
다. 일본 약제 사용량 연동 제도
약가등재 시점의 예상 판매량보다 2배 이상 판매량이 증가한 경우 매년
약가 인하되고 있었다13)(長坂健二郞, 2006).