가. 치료재료 등재 및 상한금액 결정
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조는 치료재료의 요양급여 대상으로서 비급여 대상을 제외한 일체의 것으로 정하고 있다. 그러므로 요 양기관, 치료재료 제조･수입업자 등은 식약청으로부터 품목 허가를 받거나 품목 신고를 한 날로부터 30일 이내에 반드시 요양급여 결정 신청을 해야 한다. 신청자는 치료재료평가신청서 외 제조(수입) 품목허가증(신고서)사본, 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료, 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장･단점, 판매가의 비교 등을 포함한다), 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용년도･사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다), 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서, 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료, 신의료기술의 안전성･유효성 등의 평가결과보고서(신의료기술평가 대상이 되는 치료재료)를 결정 신청 시 제출해야 한다.
[그림 2-1] 치료재료 급여 결정 과정
치료재료의 등재 여부와 상한금액은 치료재료전문평가위원회에서 결정된 다. ‘행위･치료재료 등의 결정 및 조정 기준(이하 결정 및 조정 기준)’ 제9조 에서는 급여 결정 및 상한금액 결정 기준을 상세하게 기술하고 있다. 치료 재료전문평가위원회는 경제성(대체가능성, 비용효과성), 급여의 적정성(보험 급여원리, 건강보험재정상태)을 고려하여 급여 여부 및 상한금액을 결정한 다(제1항). 치료재료전문평가위원회는 요양급여기준 별표 2의 규정에 의한 비급여 대상 기준을 고려하여 요양급여대상여부를 평가하며 상한금액은 ‘치 료재료 상한금액의 산정 기준’(별표 1), ‘치료재료 상한금액 환율 연동 조정 기준’4)(별표 2)을 적용하여 평가한다. 치료재료 상한금액을 산정할 때에는 신청 제품과 동일 목적의 제품이 등재되어 있는지를 먼저 확인한다. 그 후, 기존 기술과 비용･효과･기능의 차이가 있는지, 재질･형태･구조가 개선되었 는지를 평가하게 된다(결정 및 조정 기준 별표 1). 기 등재된 치료재료와 재 질, 형태, 구조 등이 개선되었는지는 ‘가치평가기준표 1’을 적용하여 평가하 며 개선되었다고 판단되는 경우 등재된 품목의 상한금액 또는 최고가를 상 한금액으로 정하게 된다. 비용, 효과, 기능 등이 뚜렷이 개선되었다고 판단 되는 경우 ‘가치평가기준표 2’에 의거하여 상한금액보다 최대 50% 가산된 금액이 상한금액으로 결정된다. 최고가로 등재되는 신규 치료재료는 등재일 로부터 3년 이상 경과되는 시점에 청구실적, 가치정도를 고려하여 최고가의 10% 이내에서 감산하여 조정할 수 있다.
이러한 규정에도 불구하고 치료재료 재평가로 인하여 가격이 조정되는 경 우에는 치료재료 재평가로 정해진 가격이 우선된다. 치료재료 재평가는 비 용･효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우 동일한 품목군으로 분류하 였기 때문에 동일 품목군, 동일 가격을 원칙으로 하며 가치평가기준표 1, 2 에 따라 상한금액을 가산할 수 있다.
4) 치료재료의 상한금액을 결정 및 조정할 때 기본적으로 치료재료전문평가위원회의 평가를 거쳐야 하나 환율을 연동하여 상한금액을 조정하는 경우에는 장관 직권에 의한 조정이 가능하다 (행위･치료재료 등 의 결정 및 조정 기준 제10조제1항).
<표 2-4> 치료재료 상한금액 산정 기준
<표 2-6> 치료재료 가치평가기준표 2
나. 치료재료 재평가
1) 치료재료 목록 정비
재평가 실시 전년도 기준 최근 3년간 요양급여비용 청구실적이 없는 치료 재료에 대해 급여를 중지한다. 급여 중지는 고시한 날부터 6개월간 유예를 두게 되는데 이 때 업체 등의 신청이 있는 경우 급여 중지가 해제된다. 2011 년에는 2011년에는 2008∼2010년 청구 실적이 없는 1,456품목(전체 품목의 10.7%) 가운데 707품목에 대해 2011년 7월 급여 중지가 고시되었다.
2) 품목군 재분류
기존 다른 품목군 범주에 속해 있었으나 비용･효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 품목을 동일 품목군 범주로 재분류하고, 재질, 형태, 사용방법 등으로 비용･효과 또는 기능 등의 차이가 있는 경우 다른 품목군 범주로 분 리하였다. 길이, 면적, 무게, 부피 등 규격이 다양한 경우에는 규격별 구간을 정하여 재분류하였다. 2010, 2011년 재평가가 실시된 A, F, K, C, D, G, H, I 군의 재평가 전후 품목군 수는 (표 2-8)과 같다.
<표 2-8> 2010∼2011년 치료재료 재평가 전후 품목군 수
연도 품목군명 재평가 전 재평가 후
전체 1,079 901
2010년
A. 방사성 동위원소군 1 1
F 척추재료군 75 43
K 일반재료군(Ⅰ) 167 255
소계 243 299
2011년
C 골유합 골절고정용 군 452 303
D 관절경 수술 관련 연부조직고정용 군 27 23
G 흉부외과용 군 169 120
H 신경외과용 군 142 109
I 안･이비인후과용 군 46 47
소계 836 602
3) 상한금액 조정
같은 품목군 내에 존재하는 치료재료는 기능, 재질, 규격 등이 동일하기 때문에 기본적으로 동일한 상한금액(기준금액)으로 조정된다. 상한금액은 품 목군 범위 내에서 전년도 품목별 상한금액과 청구량을 감안한 가중 평균가 로 산출하여 적용할 수 있다. 다만, 제조원가 또는 수입원가, 유통가 등이 현 저히 낮은 경우에는 이를 참조하여 기준금액을 산출할 수 있다.
비용･효과 또는 기능, 재질･형태･구조 등이 개선되었다는 것이 입증되면 가치평가기준표 1, 2에 따라 상한금액이 인상될 수 있다. 품목군 내의 다른 품목과 비교하여 비용･효과 또는 기능 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 또는 재질･형태･구조 등이 ‘가치평가기준표 1’에 따라 개선된 것으로 평가되는 경우 해당 품목군 기준금액의 10%를 가산하여 산정할 수 있다. 동일 품목군과 비교하여 비용･효과 또는 기능 등이 입증자료를 통해 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 경우 ‘가치평가기준표 2'의 평가 결과에 따 라 해당 품목군의 기준금액을 초과하여 산정할 수 있다. 반면, 동일 품목군 과 비교하여 비용･효과 또는 기능 등이 저하된 것으로 평가되는 경우 해당 품목군의 기준금액의 10%를 감산하여 산정할 수 있다.
기준금액 적용으로 현 상한금액보다 50% 초과 인상 또는 인하되는 품목은 50%까지 우선 조정하고, 나머지 초과 인상 또는 인하분에 대하여는 6개월간 유예하여 적용할 수 있다. 동일 품목군의 경우 기본적으로 동일한 기준 가격 을 갖는 것을 원칙으로 하였기 때문에 재평가 후 가격 차이가 감소되었다.
4) 요양급여대상(급여 또는 비급여) 여부 조정
이미 고시된 품목에 대하여 경제성 및 급여의 적정성 등을 고려하여 급여, 비급여 대상 여부를 조정하였다. 재평가를 통해 치료재료 목록 정비 또는 요양 급여대상 여부를 조정한 결과 품목 수는 (표 2-9)과 같다. 2012년 현재 평가 대 상군을 제외한 2010년과 2011년의 재평가 결과는, 급여 품목 수는 1,030개에서 858개로 약 17% 감소하였으며, 비급여 품목 수는 49개에서 43개로 감소하였다.
<표 2-9> 치료재료 재평가 전후 급여 및 비급여 품목 수
연도 품목군명 급여 비급여
재평가 전 재평가 후 재평가 전 재평가 후
전체 1,030 858 49 43
2010년
A 방사성 동위원소군 1 1
F 척추재료군 69 37 6 6
K 일반재료군(Ⅰ) 155 243 12 12
소계 225 281 18 18
2011년
C 골유합 골절고정용 군 436 293 16 10
D 관절경 수술 관련 연부조직고정용 군 24 20 3 3
G 흉부외과용 군 166 117 3 3
H 신경외과용 군 141 108 1 1
I 안･이비인후과용 군 38 39 8 8
소계 805 577 31 25
다. 치료재료대 사후 관리
보건복지부 장관은 요양기관, 치료재료 공급업자를 정기 및 수시로 현지 조사하여 치료재료 상한금액을 조정하거나 요양기관을 대상으로 환수 조치 를 할 수 있다(행위･치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제10조제3항; 약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준 제 5∼8조). 상한금액의 경우 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정할 수 있다. 사후관리시 요양기 관과 치료재료공급업자 또는 치료재료공급업자간의 품목별 실거래 가격, 할 인 및 할증 유무, 금품류 수수내역 등을 조사하게 되는데 요양기관의 실구입 가격의 품목별 가중평균가격이 상한금액보다 낮은 경우 해당 치료재료의 상 한금액을 인하할 수 있다. 청구가격보다 실구입가격이 낮은 경우 요양기관으 로부터 차액을 환수할 수 있다. 2010년도 요양기관 264개소, 공급업체 22개 소를 사후 관리하여 약 9억원의 건강보험 재정을 절감하였다.
구분 치료재료 약제 건강보험 외 관련
법령
약사법, 의료기기법
인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 약사법
법령 국민건강보험법
급여 제39조제1항제2호
비용 계약 시행령 제24조제3항
법령 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
급여 범위 제8조
<표 2-10> 2010년도 실거래가 및 유통가 등 치료재료 사후관리 현황
(단위 : 기관수, 백만원)
구분 계 요양기관 공급업체 대상품목 계 부당금액 환수
계 286 264 22 - 27,420 874
1차 20 - 20 척추재료용류 25,700
-2차 164 163 1 인체조직(인대 등) 661 350
3차 7 6 1 거즈, 탄력붕대 등 119 23
4차 50 50 - 중재적시술군용 876 437
5차 45 45 - 외과수술용선택품목류 64 64
자료: 건강보험심사평가원, 2011