치료재료 사용량에 기반한 가격 관리 방안 연구

치료재료 사용량에 기반한

가격 관리 방안 연구

연 구 진

연 구 책 임 자

최 윤 정 연구위원

공동 연구자

조 수 진

남 혜 진

강 유 진

주임연구원

주임연구원

연구원

건강보험 치료재료 급여비용은 2006년 약 1조에서 2007년 약 2조로 연평

균 16%씩 증가하고 있으며, 이는 동기간 전체 연평균 급여비용 증가율

11% 보다 약 5% 높은 증가율을 보이고 있다. 반면 건강보험에서 치료재료

가 차지하는 비중은 4.5%에 불과하여 그 중요성에 대한 인식이 크지 않았

다. 그러나 점차 의료기술 발전으로 치료재료에 대한 의료인의 의존도가

높아지고 고가 품목의 진입이 증가하고 있어, 합리적인 치료재료 관리를

위한 제도적 기반 마련이 시급한 상황이다.

본 보고서는 주요국의 치료재료 가격 및 사용량 관리제도를 살펴보고 건

강보험 청구 자료의 현황분석을 통해 실증적 관리 방안을 제시하고자 하

였다. 치료재료는 의료행위나 약제는 다른 급여 및 가격 결정, 사후 관리

체계 등의 특성을 가지고 있어 다른 유형의 정책을 필요로 하는 바, 본 연

구 결과가 향후 현실 가능성 높은 치료재료 관리 정책을 마련하는데 기초

자료로 활용될 수 있을 것이라 기대해 본다.

끝으로 본 보고서의 내용은 저자들의 개인적인 의견이며 심평원의 공식

적인 견해가 아님을 밝혀둔다.

2013년 3월

건강보험심사평가원 원장 강 윤 구

심사평가정책연구소 소장 김 윤

목 차

요 약

··· ix

제1장 서 론

··· 1 1. 연구 배경 ··· 1 2. 연구 목적 ··· 2 3. 연구 방법 ··· 3

제2장 현재 치료재료 정책

··· 5 1. 건강보험 치료재료 정책의 범위 ··· 5 2. 건강보험 치료재료 관리 정책 ··· 9 3. 치료재료와 약제의 건강보험 정책 비교 ··· 17

제3장 사용량 기반 제도 이론적 고찰

··· 29 1. 사용량 증가에 따른 관리제도 배경 ··· 29 2. 사용량 증가에 따른 관리제도의 근거 ··· 30 3. 사용량 기반한 제도에 대한 이해당사자 입장 ··· 35

제4장 주요국 치료재료 관리 정책

··· 37 1. 프랑스 ··· 38 2. 대만 ··· 44 3. 일본 ··· 47 4. 호주 ··· 52 5. 주요국의 치료재료 관리 정책 분석 ··· 53

제5장 치료재료 급여 현황 분석

··· 59 1. 분석 자료 및 내용 ··· 59 2. 치료재료 분류별 건강보험 청구비용 및 사용량의 변화 ··· 60 3. 치료재료의 주기 ··· 81 4. 치료재료 특징에 따른 치료재료의 청구금액 및 사용량 증가율 ··· 89

제6장 치료재료 사용량 기반한 가격 관리 제도

··· 95 1. 사용량 기반한 가격 관리 제도의 적용 요소들 ··· 95 2. 적용 요소에 대한 전문가 조사 결과 ··· 101 3. 최종 모형 제시 ··· 105

제7장 사용량 기반한 가격 관리제도 운영 방안

··· 107 1. 최종 모형 적용 ··· 108 2. 최종 모형 운영 방안 ··· 113

제8장 고찰 및 결론

··· 117

참고문헌

··· 127

부 록

··· 129

표 목 차

<요약표 1> 치료재료 및 약제의 건강보험 정책 비교 ··· xiii <요약표 2> 건강보험공단의 약가 협상 시 참고가격 ··· xiv <요약표 3> 약제의 사용량-가격 연동제도 관련 법조항 ··· xv <요약표 4> 주요국의 치료재료 관련 비교 ··· xviii <요약표 5> 2006∼2010년 등재 품목의 기간별 청구율 ··· xxiv <요약표 6> 치료재료 등재시기별 비용 및 사용량 증가율 ··· xxv <요약표 7> 2009년 대비 2010년 비용증가율 10%∼60% 이상인 품목 조정에 따른 품목수 및 재정 절감액 추계··· xxx <표 2-1> 2005∼2011년 치료재료의 분류별 품목수 ··· 6 <표 2-2> 치료재료의 코드 ··· 7 <표 2-3> 치료재료 대분류 ··· 7 <표 2-4> 치료재료 상한금액 산정 기준 ··· 11 <표 2-5> 치료재료 가치평가기준표 1 ··· 11 <표 2-6> 치료재료 가치평가기준표 2 ··· 12 <표 2-7> 연도별 치료재료 재평가 대상 ··· 13 <표 2-8> 2010∼2011년 치료재료 재평가 전후 품목군 수 ··· 14 <표 2-9> 치료재료 재평가 전후 급여 및 비급여 품목 수 ··· 16 <표 2-10> 2010년도 실거래가 및 유통가 등 치료재료 사후관리 현황 ·· 17 <표 2-11> 치료재료와 약제를 규정하고 있는 법조항 ··· 17 <표 2-12> 치료재료 및 약제의 건강보험 정책과 근거 법조항 ··· 19 <표 2-13> 치료재료와 약제의 요양급여 및 가격 결정 과정 ··· 20 <표 2-14> 실거래가 제도와 시장형 실거래가 제도의 차이 ··· 22 <표 2-15> 치료재료와 약제의 상한금액 산정 방식 ··· 23 <표 2-16> 건강보험공단의 약가 협상 시 참고가격 ··· 24

<표 2-17> 약제의 사용량-가격 연동제도 관련 법조항 ··· 26 <표 4-1> 주요국의 치료재료 관련 비교 ··· 37 <표 4-2> LPPR의 유형과 점유율 및 보장률 ··· 40 <표 4-3> 치료재료 목록 재정비를 통한 2010년 비용 절감 효과 ··· 41 <표 4-4> 프랑스 수식 활용 시뮬레이션 결과 및 수식의 특성 (치료재료 수식) ··· 42 <표 4-5> 약제 시뮬레이션 결과 및 수식의 특성 ··· 43

<표 4-6> 대만 Balance Billing Device 대상 치료재료 및 적용일자 ··· 45

<표 4-7> 대만의 특수재료시장 실제 무역 가격조사 ··· 45 <표 4-8> 대만 약가 조정 수식 활용 시뮬레이션 결과 및 수식의 특성 46 <표 4-9> 일본 건강보험에서의 의료재료의 분류 ··· 47 <표 4-10> 대만 치료재료의 보정가산의 기준 ··· 48 <표 4-11> 일본 약제 사용량 연동 수식 적용 시뮬레이션 결과 및 수식의 특성··· 51 <표 4-12> 우리나라의 약제 사용량-가격 연동 수식 ··· 57 <표 5-1> 2006∼2010년 치료재료 종별 청구 비용 및 사용량 ··· 61 <표 5-2> 2006∼2010년 치료재료 입원외래 청구 비용 및 사용량 ··· 62 <표 5-3> 대분류별 청구 금액 ··· 63 <표 5-4> 대분류별 사용량 ··· 66 <표 5-5> 품목군의 연평균 증가율(1,121 품목군) ··· 69 <표 5-6> 품목군 순위별 청구금액 점유율 ··· 70 <표 5-7> 2006∼2010년 치료재료 품목군별 청구비용 및 사용량 연평균증가율 분포··· 70 <표 5-8> 품목군의 청구금액 점유율 및 증가율 30 순위 ··· 74 <표 5-9> 품목군 및 품목의 연평균 증가율(4,793개 품목) ··· 75 <표 5-10> 2006∼2010년 치료재료 품목별 청구비용 연평균증가율 분포 ·· 76 <표 5-11> 품목 순위별 청구금액 점유율 ··· 78 <표 5-12> 품목 점유율 및 증가율 30 순위 ··· 78

<표 5-13> 치료재료 등재 품목 수와 청구 품목 수 ··· 81 <표 5-14> 새로 청구, 계속 청구, 미청구 치료재료 항목의 청구 금액 ·· 82 <표 5-15> 대분류별 내 품목군, 품목의 2010년 말 기준 등재 기간 ··· 83 <표 5-16> 2006∼2010년 등재 품목의 기간별 청구율 ··· 85 <표 5-17> 등재 3년 이후 청구된 품목과 청구되지 않은 품목의 수 ··· 85 <표 5-18> 2006∼2007년 3년 후 청구되지 않은 품목이 많은 대분류군 3년 후 청구율 ··· 86 <표 5-19> 2006∼2010년 등재 품목의 기간별 청구율 ··· 87 <표 5-20> 봉합사(B0)군의 연도별 청구금액 및 전년대비증가율 ··· 88 <표 5-21> 치료재료 등재시기별 비용 및 사용량 증가율 ··· 89 <표 5-22> 치료재료 상한금액의 분포 ··· 90 <표 5-23> 치료재료 상한금액별 비용 및 사용량 증가율 ··· 90 <표 5-24> 청구금액이 10억 이상 치료재료의 분포 ··· 91 <표 5-25> 치료재료 점유율에 따른 분포 및 증가율 ··· 93 <표 6-26> 전문가 조사 내용 ··· 102 <표 6-27> 적용 기준 델파이 조사 결과 ··· 104 <표 7-1> 2009년 대비 2010년 비용증가율 10%∼60% 이상인 치료재료의 가격 조정 품목수 및 재정 절감액 추계··· 109 <표 7-2> 2009년 대비 2010년 비용증가율 15% 이상인 치료재료(n=1,887)의 대분류별 품목수 및 청구금액··· 111 <표 7-3> 2009년 대비 2010년 비용증가율 15% 이상인 치료재료(n=1,887)의 상한금액별 품목수 및 청구금액··· 113 <표 8-1> 사용량 기반한 치료재료 가격관리 제도 기준 ··· 124 <부록 표 1> Title 3 무릎인공보철에 이용되는 치료재료의 LPP 상환가격(예시) ··· 133 <부록 표 2> ASA(비교 기대효과) 판정 단계 ··· 135 <부록 표 3> 치료재료 목록 재정비를 통한 2010년 비용 절감 효과 ··· 136

<부록 표 4> Balance Billing Device 대상 치료재료 및 적용일자 ··· 141

<부록 표 5> 특수재료시장 실제 무역 가격조사 ··· 142

<부록 표 6> 보정가산의 기준 ··· 149

<부록 표 7> 가산율(A) 및 보정가산율(α) ··· 149

그 림 목 차

[요약그림 1] 연구의 틀 ··· xi [요약그림 2] 치료재료에 대한 가격 및 급여 과정(프랑스) ··· xxii [요약그림 3] 연도별 치료재료 청구금액 및 전년대비증가율 ··· xxiii [요약그림 4] 효율적 사용량 기반한 제도 모형 ··· xxvii [요약그림 5] 치료재료 사용량 기반 가격 재평가 적용 모형 ··· xxx [요약그림 6] 운영 방안 1 ··· xxxi [요약그림 7] 운영방안 2 (매년) ··· xxxii [그림 1-1] 연구의 틀 ··· 3 [그림 2-1] 치료재료 급여 결정 과정 ··· 9 [그림 3-1] 1970-1979년 생산 약제의 시간에 따른 판매량 변화 ··· 34 [그림 3-2] 약제 연구개발비 투입의 현금 흐름의 현재 가치 ··· 34 [그림 3-3] 보건의료기술평가 및 확산 ··· 35 [그림 4-1] 프랑스 치료재료의 두 가지 관리 체계 ··· 39 [그림 4-2] 치료재료 가격 재산정 공식 및 환수 금액 ··· 42 [그림 4-3] 일본 치료재료의 가산율 적용 공식 ··· 48 [그림 4-4] 일본의 기준재료 가격 산정 ··· 50 [그림 4-5] 일본의 기준재료 가격 산정 공식 ··· 50 [그림 4-6] 외국평균가격보다 1.5배 이상 높은 경우 일본의 가격 재산정 방법··· 50 [그림 4-7] 치료재료에 대한 가격 및 급여 과정(프랑스) ··· 58 [그림 5-1] 연도별 치료재료 청구금액 및 전년대비증가율 ··· 60 [그림 5-2] 품목군의 청구금액 및 사용량의 증가율 분포 ··· 69 [그림 5-3] K5 내 품목군의 연간 청구금액 (단위: 백만원) ··· 73

[그림 5-4] 품목의 청구량 및 금액의 증가율 분포 ··· 75

[그림 5-5] J5083. Drug eluting coronary stent내 품목의 청구 양상 ··· 80

[그림 5-6] C5461. Small bone plate one third tubular plate군의 월별 청구금액··· 87 [그림 5-7] 봉합사(B0)군의 분기별 청구금액 ··· 88 [그림 5-8] 2009, 2010년 품목의 청구금액 점유율과 3년 연평균 증가율의 분포··· 94 [그림 5-9] 2009, 2010년 품목군의 청구금액 점유율과 3년 연평균 증가율의 분포··· 94 [그림 6-10] 치료재료 사용량 기반 제도 모형 ··· 96 [그림 7-1] 치료재료 사용량 기반 가격 재평가 적용 모형 ··· 108 [그림 7-2] 2009년 대비 2010년 비용증가율 10%∼60% 이상인 품목 조정에 따른 재정 절감액 추계··· 110 [그림 7-3] 운영 방안 1(3년 주기 적용) ··· 114 [그림 7-4] 운영 방안 2 (매년 주기 적용) ··· 114 [부록 그림 1] 치료재료에 대한 가격 및 급여 과정(프랑스) ··· 134 [부록 그림 2] 의료기기 및 재료 가격 산정 프로세스 ··· 147 [부록 그림 3] 기준재료 가격 개정 ··· 150 [부록 그림 4] 입원환자 세팅에서 치료재료 보상 경로(이탈리아) ··· 162 [부록 그림 5] 외래환자 세팅에서 치료재료 보상 경로(이탈리아) ··· 162

요 약

1. 서론

가. 연구 배경

○ 의료기술 발전으로 고가 치료재료 도입 및 의존도 증가 예상 - 2006년 약 1조에서 2010년 약 2조로 매년 16%인상 - 총 진료비 증가율 11.2% 보다 4.8% 높은 수준임. ○ 전체 건강보험 진료비용 중 차지하는 비율이 낮아 약 5%이며 의료행위의 일부로 인식되어 관리의 중요성이 크지 않았음. - 최근 신의료기술의 등장 및 이로 인한 의존도 증가, 의료행위 보다 고가 및 비급여 치료재료의 진입 등은 체계적인 치료재료 제도 마련에 대한 요구가 증가함. ○ 한정된 건강보험 재원으로 재정지출의 지속성과 효율성을 고려한 치료 재료의 정책 방향이 제시되어야 할 것임. - 장기적으로 시장에서 판매되는 항목에 대한 가격 조정 기전이 미비한 상황임. - 2010∼2012년 3년 주기 재평가 실시로 품목군 재분류 및 가격조정 실 시되었음. ․ 상한가격이 일단 정해지면, 실거래가 상환제에 의한 품목군내의 가중 평균가 산출, 환율에 의한 변동 등이 있으나 실거래가 파악이 실제 효과적이지 않은 상황 ․ 가격결정 이후 다양한 변동 요인을 반영한 주기적인 가격 관리 기전 필요 ○ 현재, 치료재료는 가격 관리 제도는 있으나 사용량에 대한 제도적 장치는 없다고 볼 수 있음.

- 장기적으로 시장에서 일정량 이상 지속 사용된 치료재료에 대한 관리 기전 마련에 대한 요구가 있음. - 경제학적 측면에서 시장에서 사용량이 많아 질 경우 단위당 원가는 낮 아지므로 가격도 시장의 판매수량을 반영하여 조정되어야 할 것임. ․ 약제의 경우, 가격 협상시 사용량이 일정비율(30% or 60%) 이상 증 가한 경우, 협상을 통해 최대 10% 범위 내에서 가격을 조정하는 제 도가 있음.

나. 연구 목적

○ 치료재료 사용량에 기반한 가격관리 방안 마련 연구로 건강보험 재정 지출의 효율성 강화 및 합리적 관리방안 제시하고자 함. - 세부 고려사항에 대한 전문가 및 실무자 등 실행 가능성에 대한 수용성 의견 수렴 후 결정 ○ 사용량 기반한 가격 관리제도의 모형 및 운영 방안 제시 - 주요국의 치료재료 정책에서 사용량 기반한 제도에 대한 비교 분석 - 우리나라 적용시의 유사점 및 차이점 - 현재 상황에서 가장 적절한 제도 적용 가능성 검토 및 제안

다. 연구 방법

○ 국내외 관련 저널, 보고서 등 문헌고찰 및 관련 웹사이트를 접속하여 자료 조사함. ○ 현황 분석은 건강보험심사평가원 심사청구자료를 활용하고 제도 모형을 설정하여 시뮬레이션을 실시함.

[요약그림 1] 연구의 틀

2. 현재 치료재료 정책

가. 건강보험 치료재료 정책의 범위

○ 건강보험 치료재료 정책은 상대가치점수에 포함되어 있지 않아 별도로 보상되는, 즉, 급여목록표로 고시되는 치료재료를 관리하는 정책임. - 2011년 목록에 등재되어 있는 치료재료는 16,708 품목임.

나. 건강보험 치료재료 관리 정책

○ 건강보험 치료재료 관리 정책에는 1) 치료재료 등재 및 상한금액 결정, 2) 치료재료 재평가, 3) 치료재료대 사후 관리가 있음.

○ 치료재료 등재 및 상한금액은 치료재료전문평가위원회에서 결정함. 치료재 료전문평가위원회는 경제성(대체가능성, 비용효과성), 급여의 적정성(보험 급여원리, 건강보험재정상태)을 고려하여 급여 여부 및 상한금액을 결정함. - 상한금액은 가치평가기준표 1, 2를 적용하여 등재된 치료재료의 90%∼150% 선에서 결정됨. - 가치평가기준표 1은 등재된 치료재료와 재질, 형태, 구조 등이 개선되 었는지를 평가함. - 가치평가기준표 2는 비용, 효과, 기능 등이 뚜렷이 개선되었다고 판단 되는 치료재료의 경우에 이를 적용하여 최대 50% 가산된 금액을 상한 금액으로 결정함. ○ 치료재료 재평가는 ① 치료재료 목록 정비, ② 품목군 재분류, ③ 상한금액 조정, ④ 요양급여대상(급여 또는 비급여) 여부 조정을 내용으로 하고 있음. ① 치료재료 목록 정비: 재평가 실시 전년도 기준 최근 3년간 요양급여 비용 청구실적이 없는 치료재료에 대해 급여를 중지함. ② 품목군 재분류: 기존 다른 품목군 범주에 속해 있었으나 비용･효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 품목을 동일 품목군 범주로 재분류 하고 재질, 형태, 사용방법 등으로 비용･효과 또는 기능 등의 차이가 있는 경우 다른 품목군 범주로 분리함. ③ 상한금액 조정: 같은 품목군 내에 존재하는 치료재료의 경우, 전년도 품목별 상한금액과 청구량을 감안한 가중 평균가로 상한금액을 산출 하여 기본적으로 동일 상한금액을 갖도록 조정함. ④ 요양급여대상(급여 또는 비급여) 여부 조정: 이미 고시된 품목에 대하여 경제성 및 급여의 적정성 등을 고려하여 급여, 비급여 대상 여부를 조정함. ○ 치료재료대 사후 관리는 보건복지부 장관이 요양기관, 치료재료 공급업자를 정기 및 수시로 현지 조사하여 청구금액보다 실구입가격이 낮은 경우 치료 재료 상한금액을 조정하거나 요양기관을 대상으로 환수 조치를 하는 것임.

다. 치료재료와 약제의 건강보험 정책 비교

○ 본 연구에서는 치료재료 및 약제 건강보험 정책을 크게 4가지로 비교 가능함. - 첫째, 치료재료와 약제의 가장 큰 차이는 치료재료는 네거티브등재 방 식을, 약제는 선별등재 방식임. - 둘째, 비용 상환 방식의 차이로 치료재료는 실거래가 상환제도, 약제는 시장형 실거래가 제도임. - 셋째, 최초 등재 시 상한금액 결정 방식으로 치료재료와 약제는 서로 다른 방법으로 상한금액을 책정함. - 넷째, 상한금액 사후 조정 방식으로는 재평가, 실거래가 조사, 사용량-가격 연동제가 있는데 약제는 사용량을 연동시켜 상한사용량-가격을 조정하는 방식이 존재하나 치료재료는 존재하지 않음. <요약표 1> 치료재료 및 약제의 건강보험 정책 비교 구분 치료재료 약제

급여 결정 방식 - 네거티브 등재 방식(Negative list) - 선별등재 방식(Positive list)

급여 및 가격 결정 절차 - 치료재료전문평가위원회 ※ 급여 여부 및 상한금액(또는 상대가 치점수) 결정 - 신약: 약제급여평가위원회(급여결정), 건강보험공단(협상 상한금액결정) - 일반약: 약제급여평가위원회 ※ 급여 여부 및 상한금액 결정 비용 상환 방식 - 실거래가 상환제도 - 시장형 실거래가 제도 최초 상한 금액 산정 방식 - 신청 제품과 동일 목적의 제품이 등 재되어 있는/있지 않은 경우에 따라 산정 방식이 다름 - 약제급여목록표에 투여경로･성분･함량･ 제형으로 최초 등재된/등재되어 있지 않은 제품에 따라 산정 방식이 다름 상한금액 사후 조정 방식 재평가 - 모든 치료재료 대상 - 가중평균 사용 - 장관이 정하는 약제 - 외국 7개국 조정평균가 등 사용 실거래가 조사 치료재료 실거래가 조사에 의한 상한금 액 조정과 환수 실거래가 조사에 의한 약제의 상한금액 조정 사용량-약가 연동제도 - 사용량-약가 연동 제도 존재

○ 약제의 경우 신약은 약제급여평가위원회의 일차 평가를 거쳐 최종적으로 제약사와 건강보험공단의 협상을 통해 상한금액이 결정됨. - 건강보험공단은 대체가능약제의 총 투약 비용, 우리나라와 약가제도가 비슷한 국가의 보험상환금액 등을 참고함. <요약표 2> 건강보험공단의 약가 협상 시 참고가격 <약가협상지침 제11조(협상 참고가격)> ① 공단은 다음 각 호의 금액을 협상 참고가격으로 한다. 1. 대체가능약제의 총투약비용을 감안한 금액 2. OECD 가입국가 및 우리나라와 경제력･약가제도 등이 유사한 대만과 싱가포르(이하 “비교대 상 국가”라 한다)의 보험상환금액 3. 비교대상 국가의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액 4. 신청 약제와 동일 또는 대체가능한 약제의 외국 가격을 조사하여, 각 약제에 대한 비교대상 국가별 상대비교가를 구한 후 평균값을 내어 약제별 상대비교가를 산출하고, 각 약제별 상대 비교가를 평균하여 나온 금액 5. 국내에서 세계최초로 허가받은 약제의 경우에는 실제 개발에 소요된 비용을 고려한 금액 6. 보험 등재된 국가가 3개국 이하인 경우에는, 제1호 내지 제4호의 협상 참고가격 중 최저가 의 80% 이하 금액 ② 기등재되어 있는 단일제 또는 복합제의 일부성분을 구성성분으로 하는 복합제는 제1항의 참고 가격과 다음 각 호의 금액을 협상 참고가격으로 한다. 1. 1개 제품만 등재되어 있는 단일제 또는 복합제의 경우는 기등재된 단일제 또는 복합제의 상 한금액을 합산한 금액의 68% 이하 금액 2. 2개 제품이상 등재되어 있는 단일제 또는 복합제의 경우는 기등재된 단일제 또는 복합제 최 고가의 상한금액을 합산한 금액의 85% 이하 금액 ○ 약제 사용량-약가 연동 제도 - 약제는 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조의1제4항에서 사 용량에 기반하여 상한금액을 조정할 수 있는 것을 규정하고 있음.

<요약표 3> 약제의 사용량-가격 연동제도 관련 법조항 <건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조> ④ 보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액 을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다. 1. 협상 당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우 2. 약사법령에 따라 허가받거나 신고한 사항(효능･효과, 용법･용량 등)을 추가하거나 제5조제2 항 및 제3항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 약제의 사용범위가 확대된 경우 3. 직전년도 보험급여 청구량과 비교하여 보건복지부장관이 정하는 비율 이상 증가된 경우 <약제의 결정 및 조정 기준 제8조> ② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다. 1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따른 사용량은 ｢약제 급여 목록 및 급여 상한금액표｣(이 하 “약제급여목록표”라 한다) 등재일 이후 매 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분 석하여 산정한 결과 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 1회에 한하여 상한 금액을 조정한다. 2. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가･신고 사항의 추가일 또는 ｢요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가･신고 사항의 추가일 또는 ｢요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정한다. 3. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따른 상한금액 조정은 다음과 같다. (1) 제1호 및 제2호에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다 의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 제2호에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 최초 1년 6개월이 경과한 시점 에서는 최초 6개월의 청구량을 1년치로 환산하여 적용한다. (2) 요양급여기준 제11조의2제6항가목 및 나목에 해당되어 협상에 의하지 않고 등재된 약제 의 경우 등재 후 4차연도부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량 보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 해당 약제를 포함한 동일투여경로･ 성분･제형･함량의 제품 전체의 보험급여 청구량과 청구금액이 직전년도와 비교하여 모두 증가한 경우에 한한다.

3. 사용량 기반 제도 이론적 고찰

가. 사용량 증가에 따른 관리제도 배경

○ 시장에서 사용량이 많아 질 경우 단위당 원가는 낮아지므로 가격도 시 장의 판매수량을 반영하여 조정되어야 할 것임. - 건강보험에서 치료재료의 비용은 가격 및 사용량에 따라 영향을 받으며 가격이 인하가 되더라도 사용량이 증가 할 경우 비용관리는 효율적으로 이루어지지 않음. 1) 건강보험 측면의 근거 ○ 첫째, 건강보험 재정의 한계 - 현재 건강보험은 재정의 제약에서 효율적 운영, 관리의 책임 - 대상은 판매예측치가 불안정한 품목(신규 및 효능･효과 및 용법･용량이 변경), 비용이 클 것으로 예측되는 품목(가격, 사용량)에 대한 개입 필요 ○ 둘째, 치료재료에서 사용량이 증가에 따른 가격 조정기전이 없음. - 경쟁적인 시장에서 장기적 존재 제품은 가격인하 되나, 건강보험체계 는 비경쟁 시장 구조이므로 제도적인 보완이 필요 ○ 셋째, 치료재료 적정사용량을 설정하는 문제 - 가격 결정에서 사용량 근거 자료 및 예상 사용량을 감안하므로 이미 허용 범위가 논의되었으며, 사용량이 증가하였다는 것은 가격 조정 근거가 됨. 2) 경제학적 근거 측면 ○ 학습곡선(learning curve)의 개념 - 생산･운영관리에서 학습곡선(learning curve)이론은 주로 제품설계와 생산에 소요되는 시간과 비용의 추정에 적용

- 경험곡선(experience curve) 또는 개선곡선(improvement curve)이라고 도 불리는 학습곡선은 한 단위를 생산하는데 소요되는 시간 - 개인의 학습은 같은 일을 반복함으로써 업무의 개선으로 인한 효율화 - 학습곡선 이론을 처음 적용한 비행기몸체 생산업체에서 생산량이 배로 증가함에 따라 단위당 직접 작업시간은 20% 줄어든 것으로 나타남. - 학습률은 제품의 복잡도가 높을 경우 학습효과가 더 큼. ○ 약제 사용량-약가 연동제도 - 약제는 2009년 사용량-가격 연동 제도가 시행되었으며, 사용량에 의거 하여 약제 가격을 조정할 수 있는 근거로 경제학적 측면과 보험재정 측면 전제(이의경 등, 2005). - 일본의 경우에는 약제 사용량에 따른 가격 재평가 제도가 있으며 이러 한 제도의 이론적 배경으로 “학습곡선 내지 경험곡선에 따르면, 많은 경우 누적 생산량이 2배가 되면, 가격은 20%∼30% 내리게 되어있다” (長坂健二郞, 2006)라는 문구가 있음. ․ 일본은 약가 등재 시점의 예상 판매량보다 2배 이상 판매량이 증가한 경우 약가 인하함.

4. 주요국 치료재료 관리 정책

가. 주요국 건강보험 치료재료 급여 및 분류 체계

○ 우리나라는 건강보험 입원, 외래 행위별수가제 - 별도보상(14,718, 88.1%), 행위포함(385, 2.3%), 비급여(1,605, 9.6%)로 구분 (2011년) - 급여목록(목록: 급여+비급여) 분류체계: 제품명과 회사명 구분 코드 - 유사군 동일가 원칙: 시장 실거래가 조사 유사군별 가중평균가 제시 (2010년)

구분 일본 대만 프랑스 호주 우리나라 보건의료체계 NHI NHI NHI NHI NHI

총액관리 총액계약제 총액계약제 총액계약제 지불제도 DRG(DPC) 행위별수가제 DRG 행위별수가제 DRG(T2A) 행위별수가제 DRG 행위별수가제 일부DRG 행위별수가제 치료재료 관리제도 별도보상 건강보험 건강보험 민간병원 공공병원(공동구매) 민간병원 공공병원(공동구매) 건강보험 가격상환방식 고시가제도 고시가제도 고시가제도 제시하지 않음 실거래가상환제 ○ 프랑스는 공공 및 민간병원 외래는 의사진료비(행위별수가제), 병원진료 비(일당정액), 치료재료는 급여목록이 있어 별도보상, 행위포함 구분 - 공공병원은 총액예산제로 치료재료 별도보상 없이 예산 할당 ․ 입원은 DRG(T2A 700여개) 포함 - 급여목록 분류체계: 제품 및 의료서비스 목록(LPPR, List of Products and Services Qualifying for Reimbursement)에 일반명(대부분, 코드없 이 유사군 동일가 체계)과 상품명(mark 1∼5, 제품명과 회사명 구분: 사용량-가격연동 대상)

- 참조가격제(2002년 PLV, mazium purchansing price, 상환가와 최대 구 매가격을 제사하여 초과범위는 환자 본인부담, 그러나 환자 부담을 줄 이고자 최대가격을 제시한 개념) ○ 대만은 건강보험 입원, 외래 행위별수가제에서 별도보상(특수재료), 행 위포함(일반재료) - 총액예산제로 DRG, FFS와 입원은 DRG(1,029개, 2011년) 포함 - 급여목록(특수재료) 분류체계: 대/소분류, 규격, 회사명 등 12개 코드 구분 - 유사군 동일가 원칙: 시장 실거래가 조사 유사군별 가중평균가 고시 - 참조가격제(Balance billing device; 유사품목 가격만 급여 초과범위는

환자 본인부담)

구분 일본 대만 프랑스 호주 우리나라 별도보상군 15군 16군(8,769개, 2011) 716(B)군 LPPR 5군(10,020개) ARTG 적용 형태 입원, 외래 외래(민간병원) 입원, 외래 분류형태 - 별도보상(B군) - 행위포함(A군) - 비급여(F군) - 신의료기술(C군) - 별도보상(특수재료), - 행위포함(일반재료) - 별도보상:(일반,상품명) - 행위포함 - 인공삽입물 (A군 9,731), - 인체조직(B군 272), 기타(C군 17)2012.7 - 별도보상(14,718, 88.1%), - 행위포함(385, 2.3%), - 비급여(1,605, 9.6%)(2011년) 별도보상군 - 기능구분군 (714군, 의과 623군, 치과 84군, 2008) 상품명과 회사명 없음 11군(8,769개, 2011) - 행위: 4,526 약제: 16,511(15,273 처방약, 1,169 OTC, 69 희귀의약품) 716(B)군 LPPR15군 일반명(대부분) 상품명구분 5군(10,020개) ARTG 급여목록(prostheses list, 2012년) 코드(제품, 회사 구분) 분류(과목별 기능, 형태 등) 가격원칙 유사군 동일가 유사군 동일가 일반명: 유사군 동일가 (코드없음) 상품명: 제품명과 회사명 (코드있음) 유사군 동일가 참조가격제 - 참조가격제 (Balance billing device; - 참조가격제 (2002년 PLV, - 유사 참조가격제: 가격 범위 제시 된 경우(gap permitted; 16.5%) 상환 가격 산정 신규 등재 - 원가산정방식 - 외국가비교(2배) - 효능, 효과 - 경제이익 - 외국가비교(10개국) - 원가산정방식 - 가치평가 - 외국가 비교 - 가격 협상 - 공동구매 - 국내: 원가 - 수입 수입가(FOB) 원가산정방식 - 유사제품 동일가 - 예상사용량(1∼3년 예측) 추후 재산정 - 예상사용량 (환수방식) 유사군 등재 - 유사기능 가격 산정 - 보정가산 (획기성, 유용성, 시장성) - 외국가 비교(1.5배) - 유사기능 최저가 - 유사기능 가격 산정 - 외국가 비교 - 가치평가 - 유사제품 동일가 - 가격 협상 - 공동 구매 - 후발 품목 90% 가격 - 품목군별 동일가 - 가치평가 재산정 - 실거래가조사 (R-zone 4.0%) - 외국가 비교(1.5배) - 실거래가 조사 ․ 전년 사용량 신고하 지 않을 경우 50% 가격 또는 삭제 - 재평가 시 목록 재등재 개념으로 삭제 실시 - 상표명 사용량 환수방식 - 자유경제(공동구매) - 가격제시안함 - 실거래가 조사 - 수입품목: 환율 연동제 (2009) 사후재평가 2년 2년 3∼5년 1년 3년 특성 - 가격: 실거래가 상환제; 가격 인하 요소(가산폭) - 유사군 가격산정 - 가치평가가산(유사군) - 가격: 실거래가 상환제 - 사용량 제시 안하면 급여삭제 등 강력행 정력 - 유사군 가격산정 - 상표명, 일반명 등재 - 상표명 사용량 환수방식 - 가치평가가산(상표군) - 재평가시 다시 등록 - 일괄 구매로 가격협상 - 재평가시 다시 등록 listing: 환자부담: 없음 (no-gap), 있음(gap- permitted, 16.5%, 1542개) - 가격인하 안됨: 실거 래가 신고 작동안함 - 유사등재군 - 가치평가가산 †외국가 비교: 일본은 4개국(미국, 영국, 프랑스, 독일), 대만은 10개국(미국, 캐나다, 일본, 호주, 영국, 독일, 프 랑스, 스위스, 벨기에, 스웨덴)

○ 일본은 건강보험 입원, 외래 행위별수가제에서 급여목록(의료재료)이 있어 별도보상(B군), 행위포함(A군), 비급여(F군), 신의료기술(C군)로 구분 - 일당포괄수가제는 DPC - 급여목록(B군) 분류체계: 상품명과 회사명이 없이 기능구분군(의과 623군, 치과 84군) ․ 유사군 동일가 원칙: 시장 실거래가 조사(2년 주기) 유사군별 가중평 균가 고시(유통마진폭 4%, 2010년) ○ 호주는 건강보험에서 공공병원의 외래 및 민간병원의 입원, 외래는 행 위별수가제(인두제)에 의해 목록이 적용 - 총액예산제로 DRG, FFS와 공공병원은 입원 DRG로 보상

- 급여목록(prostheses list, 2012년) 분류체계: 인공삽입물(A군 9,731), 인 체조직(B군 272), 기타(C군 17), 13개 분류군: 공급자, 제품, 설명, 크기, 급여 등이 표기됨. - 유사 참조가격제: 단일 가격 제시(no gap, 본인부담 없음), 가격 범위 제시 된 경우(gap permitted; 최소가격 초과범위는 환자 본인부담)

나. 건강보험에서 치료재료 재평가 체계

○ 우리나라는 2010년 3년 주기로 재평가를 실시함. - 품목군 재분류 기준에 따라 동일 품목군으로 분류된 품목들은 전년도 품목별 상한금액 청구량을 감안한 가중평균가를 산출하여 동일한 상한 금액으로 조정 ○ 프랑스는 등재 후 5년까지이며 효력 발생하며 이후 갱신해야 함(일몰제). - 일반명 목록 재정비: 2004년 관련 법령 개정으로 5년 마다 분류군 재 조정(적응증과 세부설명 및 사용절차, CEPS, 2011) ○ 일본은 기능구분 개정(2년 주기): 신의료(C1, C2)에 대한 재검토 - 가격 개정(2년 주기): 시장 실거래가 조사하여 가격 재고시

․ 매 2년마다 시장 실제 조사(시장유통가 조사)를 통해 기준 재료가격 개정. 후생노동성이 실시하는 재료가격 조사 결과를 바탕으로 기준 재료가격과 관련된 고시를 전면적으로 재검토 - 가격 재산정(특례): 국내가격과 외국평균가격을 비교해 시장실제가격이 외국평균가격1)_{의 1.5배가 넘는 경우 최대 25%까지 가격을 인하하며} 공급이 현저하게 곤란한 특정 보험의료 재료의 기능 구분 재검토에 관 련된 경우는 제외 ○ 대만은 급여 가격 조정은 유사군 동일가 원칙 및 특수재료의 지불가격 이 실제 평균 판매가격에 가까워지도록 함. - 특수재료 지불점수와 시장판매 가격차 조정: 특수재료시장 실제 무역 가격조사를 실시 - 동일한 기능이 없는 경우 다음 요소를 참고로 가격을 결정하고 실제 판매량 비교하여 재평가 ○ 호주는 목록 및 가격 재등재 실시(연 2회): 신규 등재, 기존 품목 삭제, 가격 변경 등 포함

다. 건강보험에서 치료재료 가격협상 체계

○ 우리나라, 일본, 대만 등의 국가에서는 가격 협상의 구체적인 체계를 갖고 있지 않음. ○ 프랑스는 협정서(agreement)를 업체와 작성하는 가격협상 체계를 갖으며 분리된 의약품경제성평가위원회(CEPS)기관이 담당 - 약제와 의료기기의 가격 결정 및 연간 예산 목표량에 대한 지출 추이 관리 ․ 판매량, 기여도 및 기여도의 증대, 유사품목 기등재 가격, 예상 판매량, 예상되는 유통조건을 고려하며 외국가 비교(유럽, 미국 등) 참조하여 산정 1) 재산정에 사용하는 환율은 조사시기부터 최근 2년간 환율을 적용

- LPPR 급여결정은 제품 및 의료서비스 평가위원회(CNEDiMTS, Committee for Assessment of Medical Devices)에서 서비스 기대 효과(SA, service attendu), 비교 기대효과(ASA, L'amelioration du service attendu) 평가를 고등보건국(HAS; Haute Authorité de Santé)에서 관장하며 15명 구성

[요약그림 2] 치료재료에 대한 가격 및 급여 과정(프랑스)

5. 치료재료 급여 현황 분석

가. 치료재료 분류별 건강보험 청구비용 및 사용량의 변화

○ 2006∼2011년 심사완료된 건강보험 청구자료 가운데 진료년도가 2006∼ 2010년 청구자료를 활용함. ○ 건강보험에서 치료재료가 차지하는 비율은 전체의 4.6%로 의료행위 및 약제비에 비하여 차지하는 비율이 낮음. - 2006년∼2010년 치료재료는 약 1조에서 약 2조로 연평균 16% 증가한데 비해 총 진료비용은 11% 증가함. ․ 2006년 3.9%에서 2010년 4.6%로 점유율 역시 증가함.

[요약그림 3] 연도별 치료재료 청구금액 및 전년대비증가율 ○ 치료재료 분류(첫자리)에서 전체 청구비용 증가율인 16%보다 높은 분류 군에는 ① 정액수가품목(N) 63.1%(2010년 2,246억원, 점유율 11.2%), ② Trauma용군(D) 43.2%(298억원, 1.5%), ③ 일반재료군(3)(M) 33.9%(1,192 억원, 5.9%), ④ 봉합용군(B) 30.5%(1,564억원, 7.8%)이 있었음. - 이 군에 속하는 대분류의 청구금액 및 사용량 증가율 역시 높게 나타남. ○ 2006∼2010년 지속적으로 청구된 치료재료의 품목군 단위 청구비용 연 평균 증가율은 11.4%, 사용량 연평균 증가율은 12.5%였으며 품목군 간 연평균 증가율의 차이가 매우 큰 것으로 나타남. - 품목군 상위 30개가 차지하는 비율은 전체 치료재료 청구금액의 50% 이상에 달함.

- 점유율이 가장 높은 품목군은 J5083. 약물방출스텐트(Drug eluting stent) 군으로 2010년 점유율은 7.7%였음.

○ 품목 단위 분석에서 2006년 이후 등재된 것을 제외한 연평균 증가율(등재 후 3년이상 된 품목)은 청구금액의 경우 12.2%, 사용량은 13.5%였음. ○ 품목군, 품위 단위 분석 모두 청구금액 증가율과 사용량의 증가율은 비

나. 치료재료의 주기

○ 2006∼2010년 등재 품목 수는 11,024∼14,435 품목인데 비해, 실제 청구 품목 수는 6,499∼8,114 품목으로 청구율은 56.2∼59.7%에 불과함. - 이는 등재만 되어 있고 실제 청구되지 않는 치료재료가 약 40%라는 것을 의미 ○ 2010년 말 기준으로 청구된 품목 수는 6,313개로 평균 등재 기간은 81.2 개월(6.7년), 표준편차는 40.7개월(3.3년)이었음. ○ 2006∼2007년 최초 등재된 품목을 대상으로 1, 2, 3년이 지난 시점에도 청구가 되는지 분석한 결과 등재 시점으로부터 약 3년까지는 80% 이상 의 품목이 청구되는 것으로 나타남. - 2006년 등재된 품목은 등재 후 1∼3년까지 80% 이상을 유지하다가 4 년째 76%로 청구율이 하락함. ○ 등재 시점에서 만 1년 이상인 품목의 평균 증가율은 모두 500% 이상으 로 매우 불안정한 것으로 나타남. - 등재 2년 후에는 2006년 등재 품목의 경우 69.0%, 2007년 등재된 것 73.2%로 첫 해에 비해 안정된 것으로 보이나 여전히 표준편차는 매우 컸음. 2006년 등재된 품목의 3년째 증가율은 33.7%로 낮아짐. <요약표 5> 2006∼2010년 등재 품목의 기간별 청구율 (단위: %) 등재 시점 등재 후 평균 및 표준편차 중위값 범위 2006년 1년 후 553.2±5,837.6 12.7 -98.9∼123,328.7 2년 후 69.0±323.7 10.5 -96.2∼4,721.8 3년 후 33.7±130.5 6.4 -87.5∼1,669.4 2007년 1년 후 1693.5±10302 162.3 -60,909∼135,580 2년 후 73.2±205.8 31.5 -91.2∼2,375 2008년 1년 후 639.8±3912.4 50.5 -91.8∼56432

다. 치료재료 특징에 따른 치료재료의 청구금액 및 사용량 증가율

○ 등재 시기, 상한금액, 점유율에 따른 연평균증가율을 분석함. ○ 등재 시기별로는 만 3년 이상이 된 치료재료(2007년 이전 등재)의 청구금 액 및 사용량 증가율이 30%대로 그 이전에 비해 안정된 것으로 나타남. <요약표 6> 치료재료 등재시기별 비용 및 사용량 증가율* 등재시기 분포 2010년 점유율(%) 전년대비증가율(’09∼’10) 3년 연평균증가율 빈도(n) 백분율(%) 비용(%) 사용량(%) 비용(%) 사용량(%) 2000년 1,994 21.1 12.6 21.4 21.9 13.2 13.7 2001년 2,223 23.5 28.7 54.2 61.3 0.0 0.5 2002년 319 3.4 2.8 7.7 7.8 19.2 17.9 2003년 492 5.2 5.1 53.2 53.5 25.5 25.8 2004년 543 5.8 5.0 30.4 30.0 26.0 26.9 2005년 881 9.3 10.4 69.9 72.2 23.7 26.8 2006년 1,136 12.0 12.3 385.5 412.7 33.7 36.6 2007년 583 6.2 7.2 75.3 75.7 143.3 141.4 2008년 409 4.3 8.3 639.8 632.5 3,079.2 3,108.6 2009년 520 5.5 3.6 2,387.0 2,469.7 2010년 349 3.7 3.9 주) 정액수가 및 인체조직 품목(259 품목, 229,1715,0557원) 제외하고 분석 ○ 상한금액이 100만원 이상인 치료재료는 전체 품목의 8.5%였으며 이들의 2010년 점유율은 21.1%였음. - 반면 천원 미만인 치료재료가 차지하는 비율은 10.9%였으나 이들의 점 유율은 3.7%에 불과함. - 전년대비증가율은 상한금액에 따라 특별한 경향을 보이지 않았으나 3년 연평균증가율은 고가 치료재료일수록 낮은 것으로 나타남.

○ 2010년 점유율이 0.05%(약 10억 362만원) 이상인 치료재료는 371 품목 존재하였는데 이들은 합성사 등의 저가 치료재료에서부터 약물방출스 텐트 등으로 다양하였음. - 점유율이 높은 치료재료일수록 3년 비용 및 사용량의 연평균 증가율이 높은 것으로 나타남. - 점유율이 0.05% 이상인 치료재료의 경우 3년 연평균 증가율이 62.1%였 으나 0.001% 미만인 치료재료의 연평균 증가율은 9.7%에 불과함.

라. 등재 후 3년 이상이 된 치료재료의 점유율과 증가율

○ 치료재료의 등재 첫 해 증가율은 500% 이상이나 3년 이후에 30%대로 안정화되는 것을 확인하였음. - 이에 등재 후 3년 이상된 품목의 3년 연평균 증가율을 구함. ○ 품목 단위에서 청구금액의 증가율은 15∼20%였으며, 품목군 단위에서 는 9∼15%였음.

6. 치료재료 사용량 기반한 가격 관리 제도

가. 사용량 기반한 가격 관리 제도의 적용 요소들

○ 현재, 치료재료 가격에 기반한 가격 관리제도는 신규 등재 및 사후 재 평가, 가격관리 기전으로 구분하여 고려할 수 있음. - 신규 치료재료 등재시 고려할 경우: 가격 결정시(가격협상) 예상 사용 량 자료 제출하여 이를 근거로 매년 적용 가능 ․ 신규 등재 이후 1년에 적용 가능 - 체계적인 가격관리 기전으로 일괄 시행할 경우 증가율에 따른 수식을 일괄 적용하는 것은 제도 초기에는 무리가 있음. ․ 재평가 실시 이후, 가격관리 기전으로 논의하는 것이 적절할 것임.

- 현재 재평가 기전으로 시행할 경우: (해당 년도 재평가 품목에 대해) 현황 증가율의 분석자료를 기초(예상사용량 자료를 제출)로 재평가 기 준으로 적용 ․ 사용량 기반한 가격 조정기전 포함하여 재평가 제도를 실시함. ○ 사용량 기반한 치료재료 가격 관리 방안에 대한 세부 요소별 내용을 검토하고자 함. - 최종적으로 적용 범위, 적용 시기, 적용 대상 및 수식에 대한 방안 제시 - 주요국의 사용량 기반한 제도 및 재평가 제도 등 분석(치료재료 및 약 가제도) - 주요국 제도 및 우리나라 현황자료 분석에 의한 요소별 대안 마련 ․ 실무자 및 전문가 의견 수렴에 의한 최종안 제안 [요약그림 4] 효율적 사용량 기반한 제도 모형

나. 적용 요소에 대한 전문가 조사 결과

1) 조사 대상 및 방법 ○ 적용 요소에 대한 설문지를 작성하여 전문가 22명에 대해 조사를 실 시함. - 설문 내용은 치료재료 사용량 기반한 가격 관리 기전의 중요성과 실행 가능성에 대해 평가함. - 세부적인 적용 사항들로 적용 단위, 대상, 기준, 우선순위 기준, 가격 조정 수식 등에 대한 질문함. ․ 설문은 5점 척도로 점수 높을수록 중요하다고 응답함. 2) 전문가 조사 결과 ○ 전문가 조사 결과에서 적용 단위, 대상, 기준, 우선순위 기준, 가격 조 정 수식 등에서 본 연구에서 검토한 결과와 같은 방향을 보였으나 적 용 기준에서 차이가 있었음. - 본 연구에서는 비용 증가율을 조정 기준으로 사용하는 안을 검토하였 으나 전문가조사에서는 비용과 사용량 모두를 적용하자는 의견이 더 많았음. ○ 본 연구에서 제도의 수용성 측면에서 현재 가능한 방안을 우선 제시하 고, 중장기적으로 준비를 거친 후 가능한 제도를 제안하고자 함.

다. 최종 모형 적용

○ 최종 모형에 대한 실제 현황을 적용한 결과는 다음과 같음. - 등재 이후 3년 이상 사용된 개별 치료재료 품목을 대상으로 전년 대비 평균 비용증가율 30% 이상인 품목에 대해 10∼30% 가격을 조정하는 것임.

1) 적용 단위: 개별 품목 및 품목군별 2) 적용 대상: 품목의 특성을 고려하여 유형을 분류 ○ 유형 1: 기존 등재 품목(3년 이상) ○ 유형 2: 급여 기준 및 정책변화 사용범위가 확대된 항목(예를 들면, 봉합사 60% 등) ○ 유형 3: 신규(등재 이후 3년 미만) 품목 <요약표> 유형별 사용량 기반한 재평가 유형 기준 유형 급여 비용 증가 기준† 유형 1: 등재된 치료재료가 3년 이상 경과된 경우 전년 대비 30(또는 60)% 유형 2: 급여기준 및 정책 변화 등으로 사용범위가 확대된 항목 직전 6월 대비 30% 유형 3‡: 신규 치료재료 협상시 정한 예상 사용량 보다 증 가한 경우 예상사용량 대비 30% †적용 기준: 급여 비용, 사용량, 조합 증가율. ‡: 준비기간 거친 후 실행 가능 3) 적용 기준 및 수준 ○ 전년 대비 평균증가율 : 30%∼60 이상 - 품목군 비용 증가율의 평균은 11.4%(품목은 12.2%), 사용량 증가율은 12.5%(품목은 13.5%)임 [2006년 이후 등재된 최근 등재(3년 미만) 건을 제외] 4) 적용 수식 ○ 본 제도가 초기임을 감안하여 현재 가격의 10∼30%이내에서 조정 수식 적용 품목별 조정 가격(△P) = a×기존가격 + (1-a)×기존가격×_{년간사용량}예상사용량 ※ 조종수준 : a= 0.9(10%)∼0.7(30%) * 본 연구의 예상사용량은 전년도 총비용, 1년간 사용량은 전전년도 총비용임.

○ 2011(2013)년에 평가한다면, 2008∼2009(2010∼2011)년 증가율을 기준으 로 2009∼ 2010(2011∼2012)년 증가율을 산정하여 30% 이상인 품목에 적용하는 방안임. [요약그림 5] 치료재료 사용량 기반 가격 재평가 적용 모형 <요약표 7> 2009년 대비 2010년 비용증가율 10%∼60% 이상인 품목 조정에 따른 품목수 및 재정 절감액 추계 (단위: 품목, 백만원, %) 구분 1.1배 1.15배 1.2배 1.3배 1.4배 1.5배 1.6배 가격조정대상1) 품목수 2,159 (22.2) 1,887 (19.4) 1,657 (17.1) 1,320 (13.6) 1,095 (11.3) 936 (9.6) 816 (8.4) 조정 대상 총액 648,499 (32.3) 564,721 (28.1) 336,760 (16.8) 226,065 (11.3) 158,341 (7.9) 109,432 (5.5) 91,361 (4.6) 가격조정수준2) 10% 이내 가격 변동 평균 -3.55 -3.90 -4.23 -4.80 -5.26 -5.63 -5.94 요양급여비용 조정액 48,700 (7.5) 41,639 (7.4) 36,357 (10.8) 25,388 (11.2) 16,920 (10.7) 10,608 (9.7) 10,019 (11.0) 20% 이내 가격 변동 평균 -7.09 -7.79 -8.46 -9.61 -10.52 -11.26 -11.88 요양급여비용 조정액 97,401 (15.0) 83,279 (14.7) 72,714 (21.63) 50,775 (22.5) 33,840 (21.4) 21,216 (19.4) 20,038 (21.9) 30% 이내 가격 변동 평균 -10.64 -11.69 -12.70 -14.41 -15.78 -16.89 -17.82 요양급여비용 조정액 146,101 (22.5) 124,918 (22.1) 109,070 (32.4) 76,163 (33.7) 50,760 (32.1) 31,824 (29.1) 30,058 (32.9) 1) %는 2006∼2010년 청구된 치료재료 9708 품목, 2010년 요양급여비용총액 2조 73억원을 기준으로 계산 2) %는 가격조정대상 품목 수 및 조정 대상 총액을 기준으로 계산

라. 제도 운영 방안

○ 운영 방안으로 방안 1은 3년 주기로 실시 방안 2는 매년 실시하는 방 법을 제안함. - 추가로 품목군별 가중평균가로 산정하는 방안을 고려할 수 있음. [요약그림 6] 운영 방안 1 ○ 방안 1의 운영 주기는 기존 재평가 기간과 같이 3년이며, 적용 수식에 의해(10% 조정) 비용증가율에 따라 가격 인하를 실시함. - 3년 주기로 적용 대상군이 정해지므로, 1∼2년은 행정적 제도 준비기간 및 업체 수용성이 있을 것임. - 장점: 사용량에 따른 중장기적 증가 경향에 적용하므로 안정적인 반영 형태이며 3년간 제도 준비 기간을 갖고 적용 대상군을 선정하여 다음해 고지를 통해 적용 가능할 것임. ․ 한번 적용된 품목은 이후 3년 후 적용되므로 중복 적용의 기회 크지 않으므로 업체의 수용 가능성 큼. - 단점: 3년에 한번 적용하므로 재정적 효과는 매년 적용 보다 적음.

○ 운영 방안 2는 매년 3/4분기에 적용하며 수식에 의해(10% 조정) 비용 증가율에 따라 가격 인하를 실시 - 매년 적용하므로 적용 대상군이 많고 행정업무가 많음. - 장점: 재정적 절감 영향 큼. - 단점: 매년 일괄적용에 따른 강력한 제도로 업체 반발 가능 [요약그림 7] 운영방안 2 (매년) ○ 추가 운영 방안 - 방안 1, 2에 추가로 유사군별 가중평균가격을 적용하는 방안임. - 장점: 사용량에 따른 가격 조정에 의해 재정적 절감 영향 큼. - 단점: 일괄적용에 따른 강력한 제도로 업체 반발(가격조정 유사군내 포 함되므로 타 품목에 의한 가격인하 영향)

7. 치료재료 사용량 기반한 가격 관리 제도

가. 치료재료 관리 제도의 전반적 방향 검토

○ 치료재료 정책에서 등재 초기 가격 및 사용량 관리제도, 사용시 재평가

제도 등에 대해 살펴보고자 함. ○ 가격 산정제도에서 신규 및 유사군 등재 여부에 따라 차이가 있음. - 신규등재 품목은 원가산정, 외국가 등에 의해 실시 - 유사군 등재 품목은 유사기능 가격, 외국가 등에 의해 실시 - 가치평가는 일정 추가 가치에 대한 비용 인정 ․ 외국가 비교의 경우 일본은 가격 재산정(특례): 외국평균가격2)_{과 비} 교해 가격이 1.5배가 넘는 경우 최대 25%까지 가격을 인하3) _하나 공급이 곤란한 품목 제외 ○ 치료재료 재평가제도에서는 분류체계, 가격, 등재 조건 등에 대한 조정 을 실시하고 있음. - 가격 관리기전으로 일본, 대만은 모든 품목에 대해 실거래가 조사로 가격을 재평가하고 있었음. ․ 매 2년 정도에 조사에 의해 조정된 가격을 고시함. - 등재의 효력을 초기 3∼5년으로 규정하고 이후 재등재 실시(가격, 분류 형태 등 모두 재평가) ․ 프랑스 초기부터 가격 3∼5년 기간의 재평가 조건 지정(안전성, 유 효성 불명확한 품목에 대해 조건부 급여, 고가 품목), 유사군내 후발 품목 진입시, 일정기간 경과 후 일괄 인하 등 ․ 호주는 1년 마다 재등재 실시 ○ 이외의 유사군 동일가 원칙, 참조가격제 등의 가격 관리 정책이 있음. - 유사군 동일가 원칙 ․ 일반적으로 유사 품목이 있는 경우는 동일한 가격을 보상하고 있음. ․ 우리나라, 일본, 프랑스(일반명), 대만 등 2) 재산정에 사용하는 환율은 조사시기부터 최근 2년간 환율을 적용 3) 중앙사회보험의료협의회 보험의료재료전문부회

- 참조가격제와 유사한 방식의 가격의 구간을 제시하고 보험상환가와 상 한가를 제시하고 상환가 이상은 환자가 부담하도록 함.

․ 프랑스는 참조가격제(2002년 PLV, mazium purchansing price)로 상 환가와 최대 구매가격을 제시하여 초과범위는 환자가 본인부담함. 그러나 환자 부담을 줄이고자 최대가격을 제시한 개념 ․ 호주는 단일 가격 제시(no gap, 본인부담 없음), 가격 범위 제시 된 경우(gap permitted) 최소가격 초과범위는 환자 본인부담 ․ 참조가격제는 비용 부담이 환자에게 전가되며, 실제 제품 가격이 낮 아지는 효과는 없어 일부에서 비판이 있음. ․ 이를 감안할 때, 검토 가능한 방안으로 품목(가치평가 등)에 따라 본 인부담율을 조정하여 환자의 부담 폭을 약간 두어 가격에 민감하게 소비가 행태가 반응하도록 하는 것이 효율적일 것으로 판단됨. ○ 치료재료는 약제와의 차이점으로 성상, 재질, 특성이 다양하여 분류군 구분이 명확하지 않아 평가 기준 및 지표를 일원화하는데 어려움이 있음. - 또한, 치료재료 시장이 작고 수명주기가 짧아 과학적이며 비용효과성 에 대한 근거 생산을 위한 연구에 대한 투자와 기간에서 제한적임. - 약제와 같이 특허권이 성립되지 않아 초기 등재 품목의 우대에 대한 근거가 명확하지 않음. ○ 치료재료의 특성을 반영한 제도를 마련하기 위해 다음의 개선 방향을 제안 할 수 있음. - 첫째, 이러한 치료재료의 현황을 파악하기 위한 모니터링 체계의 마련 이 필요함. - 둘째, 치료재료의 수명주기 및 근거 마련의 어려움 등을 감안한 조건 부 급여제도를 마련하는 방안임. - 셋째, 이러한 절차를 마련하는 데는 의료기술평가 및 급여결정 과정의

투명화와 과학화가 전제되어야 할 것임. - 넷째, 등재가격 고정현상은 후발제품의 등재여부, 등재기간 등에 따른 가격을 조정하는 방안을 고려해야할 것임.

나. 치료재료 사용량 기반한 가격관리제도 검토

○ 치료재료의 급여비용이 증가하고 장기적으로 시장에 지속 사용되는 품 목에 대한 조정 기전이 요구되므로 이에 대한 적절한 방안을 마련하고 자 함. - 주요국의 제도를 검토하여 현재의 특성을 반영한 제도 마련 ○ 치료재료 사용량-가격 연동제도는 현재 주요국에서는 등재시 신규 품목 가격 결정에서 실시되고 있었음. - 프랑스는 신규 등재 시 상품명에 대해 업체와 협정서를 작성하고 예측 사용량에 따른 가격 재평가를 실시하고 이익 초과분에 대한 환수 및 일정기간 이후 가격에 조정 - 프랑스가 대표적인 국가로 가격 결정을 분리된 구조로 운영함. - 우리나라도 주요국에서 실시하고 있는 유사한 형태의 사용량-가격 연 동제를 실시하기 위해서는 신규품목에 대한 협약과 예상사용량에 대한 자료를 받는 작업이 우선 고려되어야 함. ․ 현재는 신규 및 기존 유사품목의 여부에 따라 가격이 결정되는 구조임. ․ 이러한 초기 사용량 즉, 1∼3년 간의 업체에서 제시한 예측사용을 초과하는 경우 이에 대한 가격관리가 가능할 것임. - 약제의 경우는 프랑스, 일본, 대만 등에서 실시하고 있었음. ○ 현재 치료재료 재평가 제도로 실행할 경우, 사용량-가격 연동 제도는 사용량의 증가에 따른 가격을 조정할 수 있을 것임. - 시장에서 장기적으로 사용되고 있는 품목의 경우 사용량이 증가함에

따른 가격인하 유인이 됨. ․ 예상사용량이 업체에서 제출한 초기(1∼3년)가 아닌 안정적인 사용 량을 나타내는 중장기(3년 이상)의 경우는 업체의 사용예측보다는 실제 사용량에 대한 현황자료를 근거로 하는 것이 적절함. ○ 경제학적 측면에서 사용량 중심으로 가격 인하 근거 마련 - 시장 진입 일정기간 이후(5년 감가상각 기간) 일정 수준 이상의 사용량 증가로 투자비용(연구개발비용, 고정비용 등)이 회수되는 상황임. ․ 사용량이 많을수록 이러한 비용의 회수 기간은 짧아짐. - 일본 약제 사용량 평가에서 사용량이 2배가 될 경우 20∼30% 생산비 용 인하됨을 근거로 제도를 실시함. ○ 본 연구에서 제도의 수용성 측면에서 현재 가능한 방안을 우선 제시하 고, 중장기적으로 준비를 거친 후 가능한 제도를 제안하고자 함. - 첫째, 현재 시행하고 있는 재평가 제도의 주요 측면으로 사용량에 기 반한 재평가를 실시하는 방안임(유형 1). ․ 등재 후 3년 이상된 품목을 대상으로 전년 대비 비용 증가율이 일정 율(30% 이상) 증가한 경우 대상으로 가격의 10%이내에서 조정하는 방안임. - 둘째, 가격 결정에서 업체와 협약을 근거로 예상사용량 초과분에 대한 가격관리제도에 대한 사전 준비기간을 거친 후 시행할 수 있을 것으로 판단됨(유형 3). ․ 신규 치료재료의 경우, 업체와의 협약 요건을 준비하고, 예상사용량 자료의 제출을 의무화하는 것임. ○ 제도를 시행하므로 인한 효과는 치료재료 시장 상황을 반영한 가격 인 하 기전 작동 및 재정 효율화 - 업체 입장에서 판매 수익 보전을 위한 과도한 마케팅 경쟁 구조 방지

- 정부 입장에서는 합리적인 치료재료 가격구조 및 재정의 효율화 도모 ․ 장기적으로 존재하던 기등재 품목 가격 조정 효과(유형 1) ․ 신규 품목 등재시, 가격결정에서 추후 예상사용량을 반영한 가격결 정 및 이에 대한 책임을 업체가 수용하는 효과(유형 2) ○ 제도가 실행될 경우 업체 - 품목 등재 후 3년 이전에 후발 신규 품목을 출시하여 전환 등재 시도 가능(약제 사례에서 신규 고가의 품목으로 전환 등재 신청하고 있음) ․ 3년 이후 사용량 관리에서 배제되기 위한 방안으로 실시 ○ 현재 품목군별 동일가 원칙에서 재평가 제도에 적용될 경우 고려사항 - (품목군별 동일가 산정시) 재평가 대상인 증가율이 높은 품목으로 인해 낮은 품목의 가격이 동시에 낮아지는 경우 ․ 업체 입장에서는 침해 소지 있으므로 동일가 산정에서 제외하는 방안 ○ 결론적으로 본 연구는 치료재료 사용량 기반한 가격관리 방안에 대해 현재 제도 수용성과 가능성을 기초로 전문가 의견을 수렴한 결과를 제 시하였음. - 실제 제도가 실행되기 위해서는 행정적 검토 및 이해당사자의 협의 과 정이 필요하며 이에는 제도의 준비기간이 필요할 것임. - 본 제도는 치료재료 등재 품목의 합리적인 가격 조정 기전으로서의 역 할을 기대할 수 있을 것임. - 더 나아가, 가격 결정 초기의 협상과정에서 활용할 수 있을 것이며 치 료재료의 재정효율화를 위한 가격 조정 방안의 초석이 될 것으로 고려됨.

제1장 서 론

1. 연구 배경

의료기술 발전으로 고가 치료재료 도입 및 의존도가 점차 증가하고 있다. 건강보험 급여비용에서 치료재료가 차지하는 비용은 2006년 약 1조에서 2010년 약 2조로 매년 16%인상되고 있으며 총 치료재료비는 연평균 15.9%, 총 진료비는 11.2% 증가하였다. 또한, 2010년 총 진료비 중 치료재료 비용의 비중은 2010년 4.5%로 약제비의 비중 2008년 29.4% 보다 낮았다(건강보험심 사평가원, 2012). 이렇듯 건강보험에서 치료재료가 차지하는 비율이 약 5%로 낮아 재정적인 영향력이 크지 않으며, 의료행위의 일부로 인식되어 제도적 체계가 미비하였 다. 그러나 점차, 신의료기술에서 치료재료와 약제 등 기타 기술을 동반한 기술의 등장 및 이로 인한 의존도 증가, 의료행위보다 높은 비용의 고가 치 료재료의 진입 증가 등은 치료재료의 제도적 기반을 시급히 마련해야하는 이유이다. 건강보험 치료재료 정책의 목표는 국민건강을 위해 비용효과적인 치료재 료를 합리적으로 사용할 수 있게 하는 것이다. 이해당사자 입장에서 보면, 환자는 치료재료에 대한 의료 정보가 부재하며 건강보험 급여로 인해 비용 인식이 둔감한 상황이다. 의사는 직접적인 비용 인식은 없으며 치료재료 선 택에서 주도권을 갖은 사용자의 역할을 하고 있다. 생산업체는 치료재료 상 환수준에 민감하며 이에 따른 변화에 빠르게 대응한다. 현재, 치료재료 관리 체계는 상한가격이 일단 정해지면, 실거래가 상환제 에 의한 품목군내의 가중평균가 산출, 환율에 의한 변동 등의 가격 조정기전 이 있다. 그러나 실거래가 파악의 대상이 표본에 의한 조사로 가격 조정효과 는 크지 않다. 추후, 건강보험의 한정된 재원에서 재정의 지속성과 효율성을 고려한 치료

재료의 정책 방향이 제시되어야 할 것이다. 치료재료는 행위별수가제에 의해 지불되며 치료재료 비용은 가격 및 사용량에 따라 영향을 받는다. 치료재료 가격이 인하되더라도 사용량이 증가할 경우 비용 관리는 효율적으로 이루어 지지 않는다. 다시 말해, 치료재료 가격 관리는 이루어지고 있으나 사용량에 대한 제도적 장치는 없다고 볼 수 있다. 실제, 급여 등재 이후 사용량의 증 가가 급격히 이루어지거나, 장기적으로 시장에서 일정량 이상 지속 사용된 치료재료에 대한 관리기전 마련에 대한 요구가 있다. 따라서 치료재료 가격 결정 이후 다양한 변동 요인을 반영한 주기적인 가격 재평가 기전이 필요하다. 경제학적 측면에서 시장에서 사용량이 많아 질 경우 단위당 원가는 낮아 지므로 가격도 시장의 판매수량을 반영하여 조정되어야 할 것이다. 또한, 치 료재료 특성상 시간이 지나면 신제품이 개발되고 기존 제품은 시장에서 퇴 장하거나 가격이 낮아져야 하므로 시장 진입 후 일정 시기 이후 가격 조정 이 필요하다. 본 연구는 치료재료 관리체계 중 사용량에 기반한 효율적 가격 관리 방안 을 마련하고자 하며 세부적으로 치료재료 현황을 살펴보고, 주요국의 제도를 검토하여 합리적인 제도 마련을 위한 방안을 제시하고자 한다. 이 중 가격 결정 구조에서 주요국의 사례 및 개선안에 대한 논의를 하고자 한다. 또한, 합리적인 사용량 기반한 가격 관리 모형 및 운영방안을 제시하고자 한다. 치료재료 관련 이전 연구에서는 주로 주요국의 관리 제도를 고찰하고 재 평가를 위한 분류체계, 경제성평가, 가격결정 방안 등에 대한 연구들이 있었 으며 사용량과 관련된 연구는 없었다. 한편 약제에서 2007년부터 사용량-약 가 연동제도가 실시되었으며 이와 관련한 약가재평가 연구, 약가관리방안 연 구 등이 있었다.

2. 연구 목적

본 연구는 치료재료 사용량에 기반한 재평가 방안 마련 연구로 건강보험 재정지출의 효율성 강화 및 합리적 관리방안 제시하고자 한다.

첫째, 주요국의 치료재료 가격 및 사용량 관리제도, 모형을 검토하고자 한 다. 프랑스와 대만(초기 협상에서 사용량 고려), 일본(사용량 기반 재평가 관 리), 호주(분류 및 재평가) 등이다. 둘째, 건강보험 청구 자료를 활용한 현황 분석을 실시하여 사용량에 대한 현황을 파악하고 이에 따른 모형 마련 및 재정 추계를 하고자 한다. 셋째, 사용량 기반한 가격 관리제도의 실행 수용 성 및 현실 가능성 등에 대한 전문가 조사를 실시하여 다양한 의견을 수렴 하고자 한다. 넷째, 최종적으로 합리적인 제도의 최종 모형 및 운영 방안을 제시하고자 한다.

3. 연구 방법

국내외 관련 저널, 보고서 등 문헌고찰 및 관련 웹사이트를 접속하여 자료 조사를 실시하였다. 치료재료 현황 조사는 건강보험심사평가원 심사청구자료 를 활용하여 분석하였다. 또한, 제도 모형을 설정하여 현황자료를 기초로 시 뮬레이션을 실시하였다. [그림 1-1] 연구의 틀

가. 치료재료 비용 및 사용량 경향 분석

2011년까지 심사완료된 건강보험청구자료 가운데 진료년월이 2006∼2010년 인 자료를 분석하였다. 치료재료 비용 및 사용량 증가율, 점유율 변화 등이 다. 먼저, 2006∼2010년 건강보험 치료재료 청구비용 및 사용량 변화를 대분 류, 품목군, 품목별로 분석하였으며 그 다음으로는 2010년 말 청구된 치료재 료를 기준으로 등재 기간을 살펴보았다. 마지막으로 품목별로 치료재료의 특 징(등재 시기, 상한금액, 2010년 점유율)에 따른 증가율을 분석하였다.

나. 치료재료 사용량 관련 제도 검토 및 의견 수렴

1) 주요국 치료재료 관련 제도 및 모형 분석 주요국의 치료재료 제도 및 사용량을 기반으로 한 제도를 조사하였다. 관 련 문헌으로 저널, 보고서와 해당 웹사이트를 조사하였다. 조사 대상국가는 일본, 대만, 프랑스, 호주 등이었다. 프랑스의 치료재료 사용량-가격 조정식과 약제에 대한 일본 조정식을 고찰하였다. 2) 사용량 관련 제도의 이론적 배경 제도 도입에 대한 건강보험 재정적 측면, 경제학적 측면 등에 대한 이론적 문헌고찰을 실시하였다. 3) 전문가 조사 치료재료 사용량 변화를 적용 반영한 제도를 마련하기 위해 관련 분야의 전문가 및 실무자 의견을 수렴하였다. 또한, 최종 안을 제시하기 위해 학계 및 관련 분야 전문가(보건경제학자, 치료재료 업계, 정부)와 건강보험심사평 가원 실무진을 대상으로 전문가 조사를 실시하였다.