J Health Tech Assess 2013;1:3-8 ISSN 2288-5811
Copyright © 2013 The Korean Association for Health Technology Assessment보건의료기술평가의 현재
보건의료기술평가(health technology assessment, 이하 HTA)가 보건의료정책에 필요한 정보를 제공하기 시작한 것 은 1970년대의 일이었으며,1) 그 후 관련 이해당사자들의 이 해와 관심 속에 그 영역이 점차 확대되어, 1990년대 초반에 호주와 캐나다를 시작으로 1999년 영국이, 이후 2000년대에 는 유럽 대부분의 국가가 신의료기술, 특히 신약과 의료장비 의 건강보장 급여 및 가격 결정에 보건의료기술평가를 중요 하고도 필수적인 정보로 사용하게 되었다.
HTA는 특히 2000년 이후에도 그 변화와 발전이 가시적으
로 거듭되고 있는데, 크게 세 가지 영역에서 변화를 가늠해 볼 수 있다. 첫째는, HTA를 보건정책의 틀로서 채택하는 나 라의 숫자가 빠르게 증가하고 있다는 사실이다. 아시아를 비 롯한 라틴아메리카, 그리고 동유럽 국가들의 상당수가 HTA 를 제도로서 수용하기 시작하였으며,2) 2013년 현재에도 그 러한 변화는 끊이지 않는다. HTA 제도를 도입하는 국가들 의 증가는 아시아 지역이 두드러지는데, 한국(2007년)을 필 두로 태국과 대만이 공식적인 정책수단으로 도입을 하였으 며, 중국이 제도 도입 이전 단계라고 생각되는 수준의 HTA 가이드라인을 발표하였고(2011년), 말레이시아도 공식 가이 드라인을 발표하였다. 그리고 인도네시아는 보건부(Minis-
Health Technology Assessment, the Past and the Future
Bong-min Yang, PhD
Graduate School of Public Health, Seoul National University, Seoul, Korea
보건의료기술평가, 현재와 미래
서울대학교 보건대학원
양 봉 민
Address for Correspondence:
Bong-min Yang, PhD
Graduate School of Public Health, Seoul National University, 1 Gwanak-ro, Gwanak-gu, Seoul 151-742, Korea Tel: +82-2-880-2762 Fax: +82-2-762-9105 E-mail: bmyang@snu.ac.kr
Increasing number of countries in the world adopt the health technology assessment (HTA) system for allocation of scarce health resource. Asia region is no exception to this transition toward HTA en- vironment. HTA in Asia could be said singular in two respects, 1) Asia is a highly populated region with huge size of potential customers of new health technologies, and 2) Asian economy on average is growing faster than any other regions in the globe, making the region an attractive future market for health technology industry. It is interesting to note that Korea has become a leader in terms of HTA system development in Asia. Along with this emerging trend in Asia, naturally developed are a lot of research interests among academic researchers and stakeholders, where stakeholders encom- passing decision-makers, industry researchers, patients, and health practitioners. A challenge accom- panied by is the consistently evolving conflicts of interests among stakeholders, as different stake- holders possess different views, perspectives and objectives. One could also observe that the subject HTA is evolving very fast globally as new frontiers are added on to the existing ones. Major evolu- tions take place in its methodology as a science of evidence generation, and in policy framework as a linkage between generated evidence and decision making for resource allocation. Examples of changes in the methodology and policy areas include; HTA for personalized medicine, conjoint analy- sis, mixed treatment comparison, use of real world data, coverage with evidence development, risk sharing scheme, and structured budget impact analysis. System of HTA in principle is pursuing ‘tech- nical efficiency’ in resource allocation. Its ultimate objective is to achieve Pareto Efficiency. In its policy framework, ‘utilitarianism’ is the underlying social philosophy. Therefore, in any system of HTA, in- cluding that of Korea, the notion of Pareto Efficiency and utilitarianism has to be embedded in one way or another.
Key Words
Technology assessment · Appraisal · Efficiency · Utilitarianism.Special Article
JoHTA
try of Health) 내부 사용을 전제로 약의 급여평가를 위한 가 이드라인을 사용하기 시작하였으며(2012년), 이웃 일본은 신 약도입을 겨냥한 HTA를 2014년부터 도입한다는 계획을 발 표한 바 있다.3,4)
둘째는, 제도로서의 HTA에 대한 논의의 전개 및 발전에 관한 사항이다. 많은 국가들이 HTA를 실질적인 의사결정에 사용하게 되면서, 기본적으로는 HTA란 무엇인가라는 개념 과 영역에 대한 논의에서부터, 어떠한 제도적 틀이 합리적인 자원사용을 위한 의사결정에 적절한지에 대한 논의가 전개 되어 왔다. 특히 HTA를 하나의 규제로서 인식하는 제약산업 은 합리적인 규제가 되어야 한다는 측면에서 제도의 투명성 이나 절차의 합리성, 판단기준의 적절성에 대한 논의를 제기 하였다. 이에 Drummond 등5)은 논의의 발판이 되는 기준을 제시하였고, 많은 국가의 제도는 이 기준을 근거로 자체 제도 에 대한 평가를 하였으며, 우리나라도 이를 기반으로 자체 평 가를 부분적으로 시도한 바 있다(건강보험심사평가원, 2013, 내부자료).
셋째는, 정책수단의 다양화와 이를 지원하는 학문영역의 발 전이다. HTA는 제도의 발전과 맞물려서 학문영역으로서의 발전도 두드러진다. 아마 하나의 전문학문 영역으로서 특히 최근에 가장 빠른 동태적 변화가 일어나는 분야라고 해도 과 언이 아닐 것이다. 기존의 임상의학에 통계학과 경제학이 접 목되어서 건강산출(health outcomes)을 질보정수명(quality adjusted life years, 이하 QALY)으로 만들어 내는 것이 학문 적 분석의 본류이다. 이 본류에 포함되어 다양한 영역에서 발 전적 탐구가 계속되고 있으며, 그 변화는 가히 진화적(evolu- tional)이다.
예를 들어, 임상시험의 결과와 현실의 환자에서 나타나는 건강산출의 괴리, 그 한계를 극복하고자 하는 차원에서 임상 시험자료에 현실의 자료를 접목시켜야 하는 필요성, 현실의 자료가 부족한 경우에 자원사용결정을 어떠한 형태로 가져 가야 하는지, 추가로 임상자료가 보완된다면 어떻게 이를 기 존의 결정에 보충할 수 있는지, 외국에 있는 자료를 우리네 자 원사용결정에 그대로 가져다 사용해도 좋은지, 아니면 조정 이 필요하다면 어떻게 각 국의 상황을 고려하여 적용할 수 있 는지, 비용과 서비스 이용 자료는 임상시험에서 가져와야 하 는지 아니면 현존하는 자료를 그대로 사용할 것인지, 임상이 나 비용자료가 다수라면 이것을 어떻게 정리해서 사용해야 하는지, QALY 가중치는 어느 집단으로부터 추정하여 사용 하는 것이 적절한지, 예측치를 그대로 사용할 것인지 아니면 확률적 접근을 해야 하는지, 역치(threshold)는 누구로부터 어떻게 추정해 낼 것이며 질병별로 혹은 연령별로 다른 역 치를 적용하는 것이 사회적으로 수용가능한지, 점증비용효
과비(incremental cost-effective ratio, 이하 ICER)는 어떤 형태로 만들어서 의사결정자에게 전달하는 것이 가장 유용 한 방법인지 등 실로 수많은 질문들이 HTA 방법론과 관련 하여 제기되면서, 각각에 대한 나름대로의 해답을 구하고자 하는 노력에서 HTA 학문영역은 그 깊이와 넓이에서 현재 에도 진화를 거듭하고 있다.
본 논문에서 이러한 모든 과제들을 하나하나 자세히 언급 하기는 어렵다. 앞으로 실리게 될 본 학회지의 개별 논문들이 이들 과제들을 주제로서 혹은 이슈로서 제기하고 전문가적 논의를 해 줄 것으로 기대해 본다. 본 논문은 학회지의 창간 호임을 감안하여 기본에 충실하겠다는 관점에서 우선 HTA 가 갖는 학문적 위치와 개념, 그리고 향후에 우리가 해결해야 할 주요 과제들을 그 동안 이 분야 연구와 정책수행을 관찰해 온 연구자의 입장에서 정리해 보았다.
HTA란?
HTA란 무엇인가? 이런 기초적인 질문에 대한 대답은 HTA 를 제대로 이해하고 나름대로 소화하며, 향후 풀어야 할 HTA 관련 변화를 감당하게 하는 데 필요한 부분이다. 마치 한 민족의 뿌리를 제대로 인지하는 것이 그 민족의 문화나 관 습을 이해하는 데 도움이 되듯이, HTA 본질에 대한 이해는 특히 제도나 정책으로서의 HTA를 연구하는 데 도움이 될 것 이다. HTA에 대한 이해를 크게 세 가지 측면에서 시도해 보 았다.
첫째, HTA와 근거위주의료(evidence based medicine, 이 하 EBM)의 연관성에서의 HTA에 대한 이해이다. 실제 많은 연구자나 정책 입안자들이 EBM과 HTA를 상호 교차적으로, 때로는 서로 차별적으로, 그래서 일관성이 결여된 채 사용하 는 것을 발견한다. 그 양자의 구분을 통하여 HTA의 개념을 명확히 설정한 논문이 있는데,5) 그림을 통해서 HTA와 EBM 의 차이를 정확히 그리고 확연히 구분해준다.
Drummond 등5)에 의하면 보건의료기술은 3가지 영역에서 평가할 수 있는데 ‘Can it work?’, ‘Does it work?’ 그리고 ‘Is it worth it?’이 그것이다. 예를 들어, 의료기술로서 신약의 경 우에 임상시험을 통하여 밝혀지는 부분이 ‘Can it work’ 영역 이며 그 결과를 우리는 효능(efficacy)이라고 정의한다. 임상 시험의 결과가 실제 환자치료에서 나타나느냐를 보는 영역 은 ‘Does it work’의 영역이며 그 결과를 효과(effectiveness) 로 정의하고 EBM으로 해석한다. 그리고 그것이 사회적 자 원사용의 가치가 있는지에 대한 의문인 ‘Is it worth it’을 밝 히는 영역이 바로 HTA에 해당한다. 즉 ‘효능’이 있느냐와 실 제로 환자 치료에서 ‘효과’가 있느냐, 그리고 그것이 자원사
용의 ‘가치’가 있느냐로 구분되는데, 임상효과에 해당되는 EBM은 자원사용의 가치를 들여다보는 HTA와 그래서 구분 이 된다. 다시 말해, EBM은 임상적 효과를 검증하는 부분임 에 반하여 HTA는 그러한 임상적 효과에 자원을 사용할 가치 가 있느냐에 대한 답을 구하는 영역으로 양자는 차이를 갖 는다.
둘째, 그렇다면 HTA는 어떠한 개념적 기반을 갖는 것일 까? HTA는 보건의료기술 사용에 대한 돈의 가치를 평가하 기에 결국 경제성 평가의 방법론에 의지한다. HTA는 경제성 평가방법론 중에서 비용효과분석(cost effectiveness analy- sis, 이하 CEA)이나 비용효용분석(cost utility analysis, 이하 CUA)을 주로 사용하고 있는데, 이 두 방법론은 그 자체로서 독립적으로 존재하는 것처럼 인식되고 있지만, 사실 그 출발 은 비용편익분석(cost benefit analysis, 이하 CBA)이다. 마치 개별 기업이 영업의 가능성을 논의할 때 투자대비 이윤을 가 늠하듯이, CBA는 자원을 사용하는 공공영역에서 공적 사업 의 경제적 효율, 즉 투자 대비 사회적 혜택을 논하는 학문영 역이다. CBA는 공리주의(utilitarianism)의 정치철학과 파레 토효율(Pareto efficiency)의 개념적 기반을 갖고 있기에,6) CEA와 CUA도 그 자체의 기술적인 측면 이외에 분석적으 로는 그 철학적 기반이 공리주의에 있다고 이해되어야 한다.
파레토효율은 사회적으로 최적의 자원 배분 상태를 의미 한다. 따라서, CBA-CEA-CUA로 연결되는 경제성 평가를 근간으로 하는 HTA는 궁극적으로 사회적으로 최적의 자원 배분 상태를 추구하는 분석론이다. 주지되다시피 CBA로 통 칭되는 경제성 평가는 어떤 공공사업이 할만한 가치가 있느 냐, 혹은 여러 공공사업 중 어떤 사업이 가장 효율적인 사업 이냐를 판단 가능하게 한다. 이러한 개념이 보건의료기술에 응용된 영역이 HTA이며, HTA에서 CUA나 CEA가 독립적 으로 등장하게 된 배경은 모든 편익과 비용을 돈으로 환산 해야 하는 CBA의 분석방법으로서의 어려움에서 비롯된다.
즉, CBA는 훌륭한 경제성평가 방법론이지만, 모든 것이 화 폐가치화 되어야 하기에 실제 분석시에 의외로 많은 어려움 이 따른다. 다행히 보건의료기술과 같이 그 산출이 건강증진, 혹은 생명 연장과 같은 비교적 동질적인 형태로 나타날 때 는, 산출의 모든 것을 돈으로 환산하는 CBA보다는 건강호 전, 혹은 생명연장 그 자체를 산출로 가늠하여 최적의 자원 배분을 찾아가는 방법론을 사용하게 되는데 그것이 CEA나 CUA인 셈이다. 이러한 연혁으로 HTA는 보건의료기술의 경 제적 가치를 가늠하는 경제성 평가 방법으로 구체적으로 CEA 나 CUA 형태를 취하게 된 것이다. 간추리자면 HTA는 근거 위주 자원 배분을 위한 방법론에서 출발되었으며 돈의 가치 를 추구하고자 경제성 평가를 도입하여 사용하고 있고, 좀 더
구체적으로는 CBA에서 파생된 CEA나 CUA를 분석의 방 법론으로 사용하고 있는 셈이다.
셋째, 그렇다면 제도로서의 HTA는 어떠한 모습일까? 학 문 혹은 연구영역으로서의(협의의) HTA는 의료기술의 임상 적 결과와 경제성 평가의 결합물로 간단히 정의될 수 있지만, HTA를 제도나 정책으로 만들어서 보건의료자원사용의 의 사결정도구로 사용하게 되면서 HTA는 좀더 넓은 의미로 자 리를 잡고서 나름대로 틀을 갖추게 된다. Drummond 등6)은 제도로서의 HTA가 갖추어야 할 투명성, 포괄성, 참여민주, 분석관점, 불확실성, 일반성 등을 포함한 15개의 원칙을 제 시하고 있으며, 배7)는 우리나라의 HTA 의사결정구도에서 실제 경제성 이외의 어떠한 요소들이 고려될 수 있는지를 예 시하고 있는데, 여기서는 두 논문만 소개하고 구체적인 내용 의 파악은 독자에게 일임하고자 한다. 요점만을 간추리면, 제도로서의 HTA는 나름대로 구조-방법-과정을 포괄하는 합리적인 틀을 갖추어야 하고, 실제 검토에서는 비용효과의 경제성을 위주로 하지만 경제성만이 아닌, 예산영향, 기술의 혁신성, 다른 나라의 보험급여 정도, 형평성, 필수여부 등 포 괄적인 검토가 이루어져야 한다는 점이다. 그래서 이러한 경 우를 지칭하여 혹자는 HTA를 협의의 health technology as- sessment보다는 광의의 health technology appraisal로 지칭 하기도 한다.
제도로서의 HTA의 배경
이 절의 내용은 분석도구로서의 HTA보다는 제도로서의 HTA에 관련된 기술이다. 이미 많은 논문에서 지적되어 왔다 시피 자원의 제약이 심화되고 있기에 가용 자원의 합리적이 고 가치 있는 사용에 대한 보건의료정책에 관심이 집중되고 있다. 자원제약 현상은 앞서 논의되었듯이 선진국이나 개발 도상국을 막론하고 존재하는 현상이다. 이런 주어진 상황에 서 각 국의 보건의료제도는 특히 국민 의료비 증가에 주요 원 인으로 간주되는 보건의료기술관리에 정책의 초점이 맞추 어졌고, 그 결과 HTA의 제도적 도입이 시작되었으며 정책 도 구로서의 HTA는 그 중요성이 점차 증가하고 있다. 각국의 제도가 궁극적으로 HTA를 통해서 얻고자 하는 것은 효율적 이고 형평적인 보건의료자원배분을 위한 급여 및 가격결정 의 근거자료이다.
Sorenson 등8)은 의료기술은 의료비 증가의 주요 원인이기 때문에 자원의 합리적 사용을 위한 의료기술의 개발 및 사용 에 정책의 관심이 주어져야 하지만, 모든 의료 기술이 일률적 으로 비용 증가적이지는 않고 부분적으로는 의료기술의 발전 은 비용 중립적이거나 혹은 비용 절감도 가능하다고 연구 결
과를 소개하고 있다. 하지만, 특히 고가 항암제나 고가 치료 진단 장비와 같이 재정소요가 과다한 의료기술들은 HTA를 통하여 비용 중립적이거나 비용 절감의 의료기술과는 달리 취급될 필요성을 언급하고 있다.
고가의 의료기술에 대한 차별화된 정책을 수행하는 데 있 어 HTA가 나름대로 의미 있는 역할을 수행할 수 있음은 쉽 게 추론이 된다. HTA를 통하여 급여 및 가격 결정의 근거자 료를 찾고, 그 결과 요구되는 가격이 사회가 수용할 수 있는 가치에 부합하면 의료보장 체계의 급여 대상이 되고, 그렇지 않으면 비급여나 혹은 사용 제한을 가하게 함으로서 HTA를 통한 합리적 자원 사용을 유도할 수 있다. 즉, HTA는 비용 이 과다하게 지출되는 의료기술의 사용을 억제하고, 돈의 가 치가 찾아지는 의료기술의 사용을 오히려 권장함으로서, 가 장 중요하게는 수혜자인 환자의 건강 증진, 그리고 보건의료 제도의 재정 지속성, 부수적으로는 사회가 필요로 하는 가치 있는 보건의료기술의 발전에 기여 할 수 있을 것이다.
HTA의 정책으로서의 의미에서 한 가지 추가적 지적은, HTA의 이러한 역할은 자원 절감이 아닌 자원의 합리적 사용 을 의미한다는 점이다. 비용-효과와 돈의 가치를 찾아가는 HTA는 좋은 기술을 저렴한 가격에 소비할 수 있는 단순한 개념으로 이해하면서, HTA의 적용은 곧 국민의료비절감으 로 이어진다고 많은 사람들이 이해한다. 그럴 가능성도 없진 않지만, 대부분의 의료기술의 경우에는 그러한 가설이 언제 나 성립되지는 않는다. 컴퓨터나 가전제품, 자동차 등 여타 부문의 기술혁신은 대부분 비용절감을 의미하지만 보건의 료의 기술혁신은 비용증가를 가져오는 경우가 허다하다. 특 히, 혁신적 신의료기술은 고가이긴 하나, 건강 증진 및 보호 에 결정적인 역할을 한다면 높은 가격이더라도 보건의료제 도는 HTA를 통하여 그것을 수용하기 때문에, 이 경우 해당 의료기술의 도입 및 사용은 곧 사용예산의 증가를 의미한다.
CEA나 CUA에서 ICER이 의사결정의 지표로 사용되는 것 자체가(by ‘incremental cost’) 주지되다시피 비용증가를 암 시하고 있다. 즉, HTA는 비용증가가 수반되는 상황에서 합 리적(가치 있는) 자원사용을 목적하는 제도적 수단이며, 비 용절감과는 현실적으로 거리가 있는 제도적 장치임이 인지 되어야 한다.
미래의 HTA 이슈들
HTA 관련하여 많은 이슈들이 제기되고 있다. 앞서 제1절 에서 간단히 언급된 학문적이고 기술적인 이슈들과 함께, HTA가 정책도구로서 사용되면서 제기되는 또 다른 차원의 이슈들이 있어 여기서는 향후의 과제라고 생각되는 몇 가지
를 선택적으로 언급하고자 한다.
가장 두드러진 이슈는, 이해당사자 간의 갈등구조이다.
HTA는 자연과학에 사회과학이 접목되면서 학문영역으로 서의 복잡성은 가중되었으며, 여기에 이윤을 추구하는 제약 산업과 공익을 추구하는 건강보장제도가 희소자원의 사용 이란 관점에서 충돌하면서 정책수단으로서의 HTA의 복잡 성은 더해지고 있다. 기술개발에 막대한 투자를 한 산업 측 은 투자비용 회수를 위하여 개발된 기술의 사용 및 급여를 주장하게 되고, 반면에 각국의 정책입안자(policy maker)들 은 재정의 한계와 의료기술사용으로 인한 국민의 과중한 부 담을 직면하면서 특히 고가의 신의료기술을 제한적으로 도 입-사용하고자 한다. 크게는 정부와 산업 간의 충돌이기는 하지만, 세부적으로는 정부, 학교, 연구소, 기업, 그리고 기업 을 자문하는 직업인으로서 전문자문가(consultant)들이 각 자의 입장에서 자기 역할을 찾아가면서, 한편으로는 학문영 역은 지속적으로 진화하면서 다른 한편으로는 서로에게 혼 란을 야기하는 현상이 자주 눈에 띈다.
여기에 재정부담자이면서 동시에 환자인 국민이 개입하 면서 부분적으로는 정치적인 상황이 연출되며, 국민을 의식 할 수 밖에 없는 정치인들의 때로는 애매모호한 행동이 제 도나 정책구사에 어려움을 더해주는 경우도 허다하다.
생명의 위협을 직면한 환자들은 가격탄력성이 지극히 낮 기 때문에 개발된 보건의료기술의 비용-효과성 여부를 떠 나서 높은 가격을 지불할 의향을 가지기도 한다. 여기에 신 의료기술의 사용을 선호하는 일부 의료인들이 기술개발자 인 산업의 주장에 가세하면서 때론 제도를 운영하는 정부가 어려움에 처한다. 그러나 다른 한편으로는 궁극적인 재정부 담자인 환자로서의 국민과 제도의 재정 가능성이나 환자부 담 혹은 근거가 미약한 고가의료기술(특히, 고가 항암제)의 사용을 우려하는 일부 의료인들은 전혀 다른 목소리를 내기 도 한다. 이들은 HTA를 통한 제한적 급여를 강하게 주장하 기도 한다.9,10)a)
좀더 구체적인 예를 들어, 의료기술 산업은 빈약한 비용효 과로 고가의 보건의료기술의 급여가 제도에 의해 거부되었 을 때, 의사결정 제도의 비합리성, 결정과정의 불투명성, 결 정 결과의 비일관성을 문제로 지적하며 그런 문제가 개선될 수 있는 제도의 개선을 주장하기도 하고, 혹은 관련 환자의 적극적인 의사결정참여를 주장하기도 한다.11) 때로는 급여 가 거절된 상황을 비용분담방식(risk sharing method)을 통 하여 급여로 전환하는 방법론도 주장하며 일부에선 실제 적
a)
미국의 Medicare에서 효과가 미약한 일부 고가항암제를 급여하면
서 정책연구가 뿐만 아니라 암전문의 간에 항암제급여 정책에 대한
논의가 진행되고 있다.
9,10)용되기도 한다.12) 이와는 전혀 반대로 재정부담자인 국민의 입장을 보호해야 한다는 주장도 존재한다. Garattini와 Ch- almers13)는 HTA에 산업 측이 제출한 자료의 과학적 근거에 대하여 문제 제기를 하는데, 그는 환자를 보호하기 위하여 모든 임상시험은 법적으로 강제등록이 되어야 하며 임상시 험 결과 나타나는 모든 정보는 일반에게 공개되어야 하는 등 산업에 유리한 자료만 공개될 가능성에 대한 문제제기 및 대안을 주장한다.
이와 같이 이해당사자의 입장은 다양하면서 때로는 분명 하고, 때로는 서로 얽히면서 상호 간의 입장 차이가 큰 양상 은 향후에도 계속 나타날 것이다. 문제는 사회가 자원사용을 결정하는 데 어떠한 방향이나 기준이 지배적 혹은 당위적 (normative)으로 적용되어야할까 하는 부분이다. 다양한, 때 로는 가변적인 이해당사자의 입장을 모두 반영하기 어려운 자원희소성의 현실에서 각 제도는 어떻게 접근하여야 할 것 인가? 해답을 찾는 것은 중요하며 보건정책전문가의 몫으로 보인다.
둘째로는, 최근 증가하는 그리고 미래에 지배적일 의료기 술인 맞춤의료(Personalized Medicine)에 대한 HTA의 적용 방법에 대한 이슈도 제기되고 있다.14,15) 맞춤의료의 특성상 치료 대상을 선별하여 치료에 반응할 사람들에게만 의약품 을 사용하기 위해서는 정확한 진단이 필수적이다. 이를 위해 맞춤의료를 평가하는 진단도 함께 평가되어야 한다. 하지만, 진단검사의 임상적 결과를 평가함에 있어서는 한계가 있기 에 보험자는 진단검사와 맞춤의료를 급여함에 주저하고 있 는 실정이다. 환자의 건강호전의 어느 부분이 진단검사에 기 인한 것이며 어느 정도가 약품에 기인한 것인지, 이와 관련 하여 가격을 어떻게 설정하여야 하는지 등의 문제가 이슈로 서 제기되고 있다. Godman 등15)은 진단검사의 고비용과 치 료약제 자체에 대한 제약사들의 고가책정 기대도 이슈로 지 적하며, 검사와 치료약제에 대한 분리된 재정부담도 복잡함 을 더해준다고 지적한다. 그리고 진단검사의 특이도, 민감도 등이 비용-효과성에 영향을 줄 수 있으며 비교대안 선정에 따라 비용-효과성 결과가 달라질 가능성이 존재함을 HTA 는 어떻게 대처해야 하는지에 대한 문제가 있다. 이러한 제 반 문제들에 대하여 주요 재정부담자인 보험자는 어떠한 입 장을 가져야 될지, 맞춤의료가 크게 증가하는 미래에는 반드 시 짚고 넘어가야 할, 그리고 해결되어야 할 숙제이다.
셋째, 재평가를 통한 급여삭제(disinvestment)의 문제이 다. 새로운 의료기술을 평가하여 급여 여부를 결정하는 것에 못지 않게 중요한 이슈로, 이미 급여되는 의료기술에 대한 급여철회 혹은 삭제의 과제가 있다. 이 문제는 과학의 범주 를 벗어나는 복잡성이 내재되는데 그것은 해당 기술을 사용
해온 환자나 혹은 제약사의 이해가 강하게 결부되기 때문이 다. 그러나 자원사용을 결정하는 제도나 정책의 입장에서 볼 때에 신의료기술에 대한 결정에 못지 않게 기존 의료기술에 대한 판단도 효율성을 위하여 절실하다. 실제 환자진료에서 임상적 유효성이 임상시험에서 나타난 임상적 효능에 크게 못 미치는 경우, 혹은 미약한 임상유효성에 비하여 가격이 과 다하게 책정되었다고 판단되는 경우는 어떻게 해야 할까? 객 관적인 보험자의 입장에서 본다면 필요한 의료기술에 대한 급여수용을 HTA를 통하여 하였듯이 자원낭비적인 의료기 술에 대한 급여삭제를 제도화 할 것이며, 스웨덴, 프랑스, 독 일, 뉴질랜드, 스코트랜드의 예에서 보듯이 HTA를 통한 급 여삭제가 항시적으로 가능한 틀을 제도적으로 마련해야 하는 과제를 우리네 제도는 안고 있는 셈이다.
넷째, 전문성 확보의 과제이다. Drummond16)는 우리나라를 포함한 주요 개발도상국의 경우에 제기되는 HTA 관련 정책 이슈들을 크게 세 가지로 언급하고 있는데 그 중에 하나는 HTA 업무에 종사하는 각 나라 해당기관의 전문성확보의 문 제로(developing local researchers) 일정한 질적 수준을 유 지하는 연구자의 교육과 관리의 필요성에 대한 언급이다. 평 가 종사자의 전문성은, 많이 아는 것을 포함해서 다른 지역 권에서 연구된 결과를 반영하는 것에 대한 판단, 그리고 해 당 기술의 보험 급여 가능 범위로의 인정을 위해 보다 명확하 고 정확한 근거의 제출을 요구하는 것을 포괄하는 것이다.
2007년에 시작된 우리나라 HTA도 특히 초기에 전문가 확보 및 전문성 함양이 문제점으로 인식되기도 하였다. 그 이후에 대학, 기관 자체 교육, 학회 등을 통한 전문성 교육에서 많이 보강되기는 하였지만, 앞서 언급된 것처럼 HTA 영역 자체가 그 범위나 깊이에서 가변적(dynamics)이라 전문성 확보의 과제는 꾸준한 노력이 요구되는 이슈이다.
다섯째, 국가 간 자료이전에 대한 문제도 풀어야 할 숙제 로 남아 있다. 의료제도에서 HTA 기능과 역할이 나라마다 다르기에 이 논의는 국가별 HTA 제도의 동질성이 비교적 높 은 유럽국가들이나 캐나다, 호주, 뉴질랜드를 중심으로 논의 되고 있다. 하지만, 제도가 다른 미국이나 남미 국가들, 그리 고 중국, 인도를 포함한 아시아 신흥 국가들에 대해서도 적 용가능한지에 대해서는 앞으로 연구가 필요하다. 현재까지 는 자료의 이전은 대륙 간 혹은 소수의 국가 간에 극히 제한 적으로만 가능하다는 주장이 대세이며1,17) 특히 인종이 다른 아시아나 아프리카의 경우에는 자료 이전의 가능성은 크지 않아 보인다. 특히, 질병의 양상, 종족의 특이성, 국가 간 공 급자 진료패턴의 상이성, 자원 사용의 차별성으로 인하여 자 료 이전의 한계는 불가피해 보이지만, HTA를 위한 자료의 요구가 고난도라, 효율적인 HTA 제도 운영을 위하여 자료
이전 가능성 및 이를 위한 구체적인 방법에 대한 논의는 필 요하며 계속 될 것으로 예측된다.
결 론
HTA는 보건의료기술의 발전과 자원의 희소성이 전제되 는 그리고 점차 그 정도가 심화되는 현대사회에서 선진국 뿐만 아니라 개발도상국 등 거의 모든 나라나 제도에서 필요 로 하는 제도적 장치이며, 그 필요성은 짧은 시간에 아시아를 포함한 여러 대륙의 많은 국가들이 보건정책의 일환으로 HTA를 채택하는 사실에서 잘 입증되고 있다. 그럼에도 불 구하고 이해당사자 간에 복잡한 이해관계가 얽히면서, 그리 고 새로운 통계, 경제, 임상기법과 방법론이 계속 HTA의 영 역으로 진입하면서, 점차 높은 전문성이 요구되고 풀어야 할 과제가 이외로 많은, 부담이 되는 제도임에 틀림없다. 다시 말해 연구자, 정책입안자, 정부, 산업, 자문기업, 의료제공자 들에게는 흥미로운 도전이 되는 제도이기도 하다.
한 가지 부언하고픈 것은 HTA는 내용적으로 기술적 측면 이 중요하기는 하나, 그것이 전부는 아니라는 점이다. 마치 정신이 신체와 결합되어 인간 개체를 형성하듯, 공리주의 정 치철학이 ICER 추정치 계산에 내재되어 있다는 점이고, 그 근간에는 파레토효율이 자리잡고 있는 셈이다. 즉, 개개인에 게 돌아가는 몫보다는 사회전체가 얻는 혜택의 가감이 판단 의 기준이 된다는 점이다. 말기암 환자들에게 별도의 ICER 을 적용하기가 쉽지 않은 것은(정치적으로는 가능할 수도 있겠지만) 그들의 높은 지불용의가격을 무시해서가 아니고 바로 이러한 정치철학과 효율성 원칙이 HTA의 근간에 흐 르고 있기 때문이다.
기술적 효율을 추구하는 HTA는 분배적 측면을 포함한 여타 요인들(해당 의료기술의 혁신성, 해당 질환의 총 환자 수, 충족되지 못하는 치료 요구 정도, 대체 치료법의 존재 유 무 및 정도, 예상되는 소요액, 해당 기술의 다른 나라의 해당 기술 채택 정도)을 간과하기 쉬운 약점이 있다. 경제성 평가 에 분배가중치를 포함하여 형평성을 감안하는 방법론이 개 발되고는 있지만, 나머지 요인들에 대한 배려는 여전히 숙제 로 남게 된다. 그래서 이러한 제반 요인을 감안한 의사결정 을 시도하게 되며, 우리는 그것을 HTAppraisal이라고 하고, 그 총괄적인 심의권을 위원회에 위임하는 제도적 장치를 우 리나라를 포함한 대부분의 제도가 갖게 된다. 수식으로 귀결 되는 ICER이 중요한 판단기준이기는 하지만 전부가 아닌 상황에서, 결국은 결정위원회의 정성적 판단은 자원사용여
부의 잣대가 될 수 있다. 의사결정과정은 투명할 수 있지만, 그 결과가 100% 투명하기 어려운 이유가 여기에 있으며, 바 꾸어서 말하자면, 결정위원회의 위원구성이 그만큼 중요하 다는 얘기이다. 이들에게 필요한 것은 기술적 측면에 대한 이해 뿐만 아니라 JS Mill의 공리주의 정치철학에 대한 공감 과 지지이며, 소속된 단체나 지역, 직업, 이해관계를 떠난 객 관성의 추구이다. 즉, HTA의 신체와 정신을 두루 이해하고 구현하는 결정구조를 우리는 기대하고 있는 셈이다.
