1. 배경
약물의 관리 및 사용 (Medication Management and Use, MMU)의 단계는 선정과 구매, 보관, 처방과 전사, 준비와 조제, 투여 및 모니터링의 6단계로 정리해 볼 수 있다(Fig. 1). 이중 모니터링 단계는 환자의 약물 효과 및 이상반응을 모니터링하여 기록 및 보고하는 과 정을 말한다. 국제의료기관평가위원회(Joint Com- mission International, JCI)의 MMU 항목에서도‘새 롭게 추가된 약물에 대한 사용 방법과 예기치 못한 이 상사례에 대해 모니터링하기 위한 과정이 있다(MMU.
2.1.4, When medications are newly added to the
list, there is a process or mechanism to monitor how the drug is used and any unanticipated adverse events)’및‘약품목록은 안전성과 유효성을 기반으로 하여 매년 검토되어야 한다(MMU.2.1.5, The list is reviewed at least annually based on safety and efficacy information)’는 약물 모니터링에 관한 내용을 언급하고 있다. 이를 바탕으로 본원에서는 약물 의 안전하고 효과적인 사용을 위하여‘신약모니터링’,
‘약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 모니 터링’,‘약물사용평가’,‘치료약물모니터링(Therapeutic Drug Monitoring, TDM)’등 다양한 업무를 시행하고 있다. 이 중 신약의 모니터링 업무에 대하여 소개하고
업무개선사례
연세대학교 강남세브란스병원의 신약모니터링 업무 소개 및 발전방향 모색
박수병, 박성은, 강수민, 한주리, 정지아, 윤영주 연세대학교 강남세브란스병원 약제팀
Fig. 1 약물의 관리 및 사용의 단계(6-Step)
자 한다.
2. 신약모니터링 업무의 기본 개념
1) 신약의 정의
‘신약’이라 함은 본원에서 새로이 사용하게 된 약품으 로, 새롭게 개발된 약품이나 새로운 적응증 또는 약리 작용을 가진 약품을 지칭한다.
2) 신약모니터링의 주체
신약모니터링은 신약을 처방한 의사, 약물을 투여한 간호사, 약사가 모두 함께 수행한다(Fig. 2).
3) 신약모니터링 대상 약물
약사위원회를 통하여 도입된 모든 신약은 신약모니터 링의 대상이 된다. 단, 기존에 사용 중인 약품의 다른 함 량이 추가된 경우나 원외처방으로 기사용 중인 약품을 원내에서도 추가로 사용되는 경우에는 기존에 신약모니 터링을 완료한 경우이므로 대상 약물에서 제외한다.
4) 신약모니터링 항목의 선정
의사는 약사위원회를 통해 신약을 신청할 때 환자들
에게 처방 시 유효성 및 안전성을 실질적으로 평가할 수 있는 신약모니터링 방법과 기간을 결정하여 제출하 여야 한다. 즉, 유효성 및 안전성 모니터링 항목에는 신 약의 효과 및 부작용을 판단할 수 있는 검사의 처방, 문 진을 통한 판단 등의 내용을 포함하며, 모니터링 기간 은 20건 혹은 3개월로 하며, 기타 희귀질환 등에 사용 되는 약품의 경우에는 예상되는 처방 건수를 고려한 기 간으로 결정한다.
3. 신약모니터링 업무 방법
1) 의사의 신약모니터링
약사위원회를 통하여 도입된 신약은 사용 시작일로부 터 3개월간 처방화면에 자동으로 목록창이 뜨게 되어 의사는 최근에 도입된 신약의 품목을 쉽게 확인할 수 있다. 신약을 처방할 때에는 신약모니터링 내용을 입력 할 수 있는 pop-up창이 자동으로 실행되어 처방의사 는 신약모니터링 항목에 따라 해당 내용을 기록할 수 있다(Fig. 3). 신약모니터링 pop-up창의 실행은 각 약 물의 모니터링 기간 및 건수를 충족시키는 시점까지며, 이는 약제팀의 약제마스터를 통하여 전산으로 제어할 수 있다.
Fig. 2 신약모니터링의 주체
2) 약사의 신약모니터링
약제팀에서는 모니터링 기간이 종료된 후 약품별로 의사의 모니터링 평가 내용을 조회하여 효과와 이상반 응을 확인하고 있다(Fig. 4A, 4B). 신약모니터링 항목
을 바탕으로 환자의 의무기록 및 약물투약내역, 각종 검사결과 등을 조회하여 신약모니터링 보고서를 작성 하며, 최종 평가내용을 약사위원회에 보고한다(Fig. 5).
신약모니터링 시 중대한 이상반응을 발견할 경우,
Fig. 3 의사의 신약모니터링 pop-up 창
Fig. 4A 약사의 의사 신약모니터링 결과 조회화면
Fig. 4B 의사의 신약모니터링 결과
Fig. 5 약사의 신약모니터링 보고서
ADR 모니터링팀에 보고하여 평가하고 그 결과를 신청 과 및 주사용과와 공유하고 있다. 계획된 신약 모니터 링 기간 내에 처방건수를 충족하지 못할 경우에는 사용 시작 후 1년 이상 경과되면 신약모니터링을 종료한다.
3) 간호사의 신약모니터링
신약의 경우 약제팀에서는 약제마스터를 통해 신약임 을 알 수 있는 기호를 추가하여 약품 라벨에 인쇄되도 록 하고 있다. 간호사는 신약의 투여 시 약품 라벨의 신 약기호를 통하여 신약임을 인지할 수 있고, 투여 시 약 품명, 용법, 용량에 더욱 주의할 수 있다. 또한 투여 후 환자의 증상 및 이상반응을 관찰하여 이상반응의 발생 시 주치의에게 알리고 ADR 모니터링팀에 보고한다.
4. 신약모니터링 업무 현황
1) 신약모니터링 업무의 전산 개선 현황
본원의 신약모니터링 업무는 2009년 신약을 신청한 의사가 서면으로 신약모니터링 보고서를 제출하는 것 으로 시작하였다. 이는 처방의사의 업무 부담을 증가시 켰고, 약제팀에서는 신약모니터링 보고서를 회신받기 어려운 경우도 발생하였다. 이에 본원에서는 몇 차례의 전산 개선을 통하여 좀 더 효율적인 신약모니터링 업무 를 수행할 수 있도록 하였다. 2010년에는 신약 처방 시 신약모니터링 내용을 입력할 수 있는 pop-up창이 실 행되도록 전산 적용을 하였고 이를 통해 처방 의사들은 환자 개개인의 약물효과와 이상반응을 더욱 정확하고 간편하게 기록할 수 있게 되었다.
신약모니터링 pop-up창에는 모니터링을 해야 하는 주요 항목이 표시되어 있으며 효과의 유무, 이상반응의 유무를 체크할 수 있고 기타 안전성 및 유효성에 관한 자세한 사항을 기록할 수 있다. Pop-up창은 각각의 약 물별 신약모니터링 기간에만 실행되도록 약제팀 약제 마스터에서 설정할 수 있다.
2011년에는 신약의 사용 시작일로부터 3개월간 의사 처방프로그램의 첫 화면에 자동으로 신약의 목록창이 실행되도록 하여 새로 도입된 신약의 목록을 쉽게 알 수 있게 하였다. 같은 해, 신약의 약품별 모니터링 현황 을 조회 할 수 있는 화면을 개발하였다. 이를 통해 약사 는 약품별로 기간을 설정하여 의사의 신약모니터링 결
과를 한 번에 조회할 수 있게 되었고, 신약모니터링 보 고서를 효율적으로 작성할 수 있게 되었다.
2012년도부터는 앞서 개선된 전산을 바탕으로 하여 의사는 전산으로만 신약모니터링 결과를 입력하고, 약 사는 의사의 신약모니터링 결과를 조회하여 보고서를 작성한 후, 최종 결과를 약사위원회에 보고하는 절차로 업무를 개선하게 되었다.
2) 신약모니터링 업무 현황
현재와 같은 신약모니터링 업무가 정착된 2012년부 터 2015년까지의 4년간 본원에 신약으로 도입된 약품 은 293품목이었으며, 이중 신약모니터링 대상약물은 278품목(94.9%), 모니터링 제외약물은 15품목(5.1%) 이었다. 신약모니터링 대상약물 278품목 중 모니터링 을 완료한 약물은 276품목(99.3%) 이었으며, 신약 도입 후 처방건수가 없어 모니터링하지 못한 약물은 2 품목 (0.7%) 이었다. 신약모니터링을 완료한 품목 중 233 품 목(83.8%)은 계획된 모니터링 건수를 충족하여 완료하 였고, 43품목(15.5%)는 계획된 신약모니터링 건수를 채 우지 못하였지만 사용 후 1년이 경과되어 모니터링을 종료하였다(Fig. 6).
또한 해당 기간 동안 신약모니터링 중 발견한 이상반 응 51건을 ADR 모니터링팀에 보고하였다.
5. 고찰 및 발전방향
신약의 사용 시 의사, 약사 및 간호사 모두 신약모니 터링을 수행함으로써 안전하고 효과적인 약물의 사용 을 기대할 수 있다. 의사는 신약의 처방 시 자동으로 실 행되는 신약모니터링 pop-up창에 효과와 이상반응 유 무를 입력함으로써 주의 깊게 모니터링을 할 수 있다.
약사는 의사의 신약모니터링 결과를 참고하고 환자의 의무기록 조회 등을 통하여 모니터링 내용을 재검토하 여 약품의 사용내역을 면밀히 관찰할 수 있으며, 이상 반응의 발견 시 ADR 모니터링팀에 보고함으로써 좀 더 안전한 약품 사용을 도모 할 수 있다. 간호사도 신약의 투여 시 용법 및 용량을 주의하며, 이상반응 발생 시 주 치의 및 ADR 모니터링팀에 보고할 수 있다.
그러나 신약의 신청의사가 신약모니터링 항목을 구체 적으로 제시하지 않았거나, 처방 시 신약모니터링 결과
를 기록하지 않았을 경우에는 신약이 적절하게 사용되 고 있는지 판단하기 어려울 때도 있다. 약물의 특성 상 정확한 검사 결과 등이 아닌 문진을 통해 모니터링을 해야 하는 경우 처방의사가 관련 내용을 의무기록에 기 록하지 않으면 약물의 유효성 및 안전성을 판단하여 모 니터링을 하는데 한계가 있을 수 있다. 또한 몇 가지 예 외사항을 제외하고는 모든 신약이 모니터링 대상이 되 므로 처방의사 및 보고서를 작성해야 하는 약사의 업무 부담이 크다.
이러한 한계점을 보완해 나가기 위한 몇 가지 개선 방 안을 생각해 볼 수 있다. 먼저 약물의 효능 및 계열별로 신약모니터링 항목을 구체화 및 표준화하여 좀 더 객관 적인 모니터링을 할 수 있는 기준을 마련해야 할 것이 다. 신약모니터링 결과의 기록 누락을 최소화시키기 위 하여 환자의 의무기록에도 결과를 쉽게 기록할 수 있는 평가서식지의 개발 및 의무기록과 신약모니터링 조회 화면의 연동이 가능한 전산 시스템을 개발하는 것도 생 각해 볼 수 있다. 또한 그동안의 축적된 신약모니터링 결과를 바탕으로 하여, 모든 신약이 아닌 특정한 약물 을 모니터링 대상 약물로 선정하는 방안 또한 더욱 효 율적이고 전문화된 신약모니터링 업무로 이어질 수 있 는 방법 중 하나일 것이다.
본원의 신약모니터링 업무경험을 바탕으로, 장점은 발전시키고 한계점을 보완해 나간다면, 더욱 더 안전하
고 효과적인 신약 사용을 기대할 수 있을 것이다.
Fig. 6 신약모니터링 현황(2012년-2015년)
