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글로벌 보건산업 동향 2016.09.26 Volume 227
포커스
미국 희귀질환 치료제 시장 분석··· 1
4대 보건산업 [제 약] 당뇨병 ‘인슐린 알약' 개발 가능성 실험 성공 ··· 5
[제 약] NIH 등, 지카 치료제 후보물질 발견 ··· 5
[제 약] 암젠, 베링거 다발성 골수종 치료제 확보 ··· 6
[제 약] 후생성, 저가 약 우선 처방 방안 추진 ··· 6
[의료기기] 혈관 봉합기 ‘인클로저 VCD', 유럽 CE 인증 취득 ··· 7
[의료기기] 오츠카제약·NEC, 항혈소판제 복약 지원기기 제작 합의 ··· 7
[의료서비스] 캘리포니아대, "혈중 대사물질로 만성피로증후군 진단" ··· 8
[의료서비스] 스완지대, "혈액검사로 10년 후 암 발병 예측" ··· 8
[의료서비스] 고베시, 5만명 대상 대규모 치매 연구 프로젝트 시행 ··· 9
[의료서비스] 후생성, ‘넷 패트롤' 시책 확정 … 허위·과장 광고 규제 ··· 9
[화장품] 레브론, 엘리자베스 아덴 M&A 완료 ··· 10
[화장품] 바디샵, 칠레 1호 매장 오픈 … 중남미 사업 강화 ··· 10
바이오․디지털 헬스케어 [바이오] 앨러간, 레트로센스 인수 … 시력 회복 유전자 치료 물질 획득 ··· 11
[바이오] 머리카락 단백질 검사, DNA 검사 대체 가능성 ··· 11
[바이오] 암세포 표적 사멸 바이러스 제작 ··· 12
[바이오] ‘CHD8’ 유전자 변이 시 자폐증 유발 ··· 12
[바이오] 일본 국립암연구센터 등, 게놈 해독으로 간암 유형 분류 ··· 13
[디지털] 영국 UCLH, 암 치료에 구글 인공지능 활용 ··· 13
[디지털] 필립스, 클라우드 기반 퍼스널 헬스기기 공개 ··· 14
[디지털] 날씨와 무릎통증 연관성 규명 스마트폰 앱 프로젝트 진행 ··· 14
신규보고서 [디지털] 정형외과 로봇시장 제휴 현황 ··· 15
[제 약] 글로벌 안과질환 치료제 시장 전망··· 16
[부록] 국내동향··· 17
※ 본 내용은 미쓰이스미토모은행(三井住友銀行)이 발표한 보고서 ‘성장이 기대되는 미국의 희귀질환 치료제 시장(成長が期待される米国の希少疾患治療薬市場)’ 등을 바탕으로 미국의 희귀질환 치료제 시장을 분석한 것으로, 한국보건산업진흥원의 공식 견해가 아님
포커스
미국 희귀질환 치료제 시장 분석
블록버스터 의약품의 특허 만료를 앞둔 미국 대형 제약업체들이 수익성 악화에 대비하고 지속적으로 성장하기 위해 난치병 등 희귀질환 치료제 개발로 시선을 이동. 일반약에 대해서는 미국 정부의 약가인하 압력이 높아지고 있지만 이들 치료제는 환자 수가 적고 유효한 치료법도 아직 확립되지 않아 고가를 유지하기 쉬운 특성이 있어 희귀질환 치료제 개발 및 관련 기업 인수합병(M&A)이 활발
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개관(블록버스터 탈피) 그동안 대형 제약업체들의 신약 개발 대상은 주로 '블록버스터(Blockbuster)'로 불리는 의약품에 집중되었으나 이제는 이러한 추세에서 탈피하려는 경향이 뚜렷
- 블록버스터 의약품의 표적은 감염증이나 생활습관병처럼 환자 수가 많아 시장 규모가 거대한 질환
- 그러나 이러한 질환을 치료하는 의약품 시장은 이미 포화 상태에 진입했을 뿐 아니라 향후 이들 블록버스터 제품의 특허가 속속 만료되면 대다수가 후발 의약품으로 대체되면서 업체 수익성 악화가 불가피할 전망
- 이에 따라 대형 제약업체들의 신약 개발은 기존의 약으로는 치료가 어려워 의료수요가 충족되지 못한 난치병 등 희귀질환 치료제 부문으로 이동
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26) 포커스
- 여기에 정부의 지원 정책과 함께 게놈기술1) 발전 등을 바탕으로 제약업체가 희귀질환에 대처할 수 있는 체제가 정비되고 있는 환경도 업체들이 희귀질환 치료제 부문으로 눈길을 돌리게 된 배경
- 현재 개발된 대표적 희귀질환 치료제로는 셀젠의 다발성골수종 치료제
‘레블리미드(Revlimid)’ 일라이릴리의 악성흉막중피종 치료제 ‘알림타(Alimta)’, 박스앨타의 혈우병A 치료제 ‘애드베이트(Advate)’ 등
(시장 특성) 희귀질환 치료제는 시장이 세분화되어 있어 아직은 신약간 경쟁이 치열하지 않고, 특허가 만료된 후에도 상당 기간 동안 제네릭 의약품에 잠식당할 우려도 별로 없다는 특성을 보유
- 대형 제약업체로서는 유력 신약의 특허가 잇따라 만료를 앞둔 상황에서 환자 수가 많은 분야에 대한 신약 개발은 경쟁이 치열할 뿐 아니라 제네릭 의약품으로 인해 과거와 같은 수익성을 담보하기 어려운 형편 - 이에 따라 대형 제약업체들은 수익성 악화에 대비하고 지속적으로
성장하기 위해 난치병 등 희귀질환 치료제를 타깃으로 한 소위
‘니치버스터(Nichebuster)’2) 시장으로 시선을 이동
- 이런 가운데 미국에서는 일부 제약업체들이 특별한 사유 없이 약가를 거듭 인상하면서 과도하게 높은 수익을 올리고 있다는 사실이 드러나면서 사회적 비판이 고조
- 그러나 희귀질환 치료제는 해당 질환의 절대적 치료제인 경우가 많은데다 시장규모가 작아 비판의 대상에서 비교적 자유로운 입장
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치료제 개발 지원(오바마케어) 미국은 주로 저소득층인 건강보험 비가입자 수를 줄이려는 취지
1) 한 생물이 가지고 있는 유전 정보를 분석하는 기술
아래 제정된 오바마케어가 서서히 정착되고 있는데, 이로 인해 공적 건강보험의 비용 부담은 증가
- 이에 따라 미국 정부는 재원 확보를 위해 제약업체에 약가인하 압력을 강화하고 있으며, 차기 대선 유력 후보들도 약가인하에는 한 목소리
- 여기에 미국 정부가 약가조정 권한을 보유하려는 움직임을 보이고 있어, 제약업체들 사이에는 자신들이 자유롭게 약가를 결정할 수 있는 시기가 얼마 남지 않았다는 우려가 확산
- 이런 상황에서 환자 수가 적고 치료법이 확립되지 않은 희귀질환 분야는 비교적 약가를 유지하기 쉽다는 장점이 있어 대형 제약업체는 물론, 벤처기업들도 신약 개발 경쟁에 돌입
- 미국 정부도 희귀질환 치료제 개발을 지원하기 위해 기존의 지원책과 더불어 식품의약국(FDA)의 심사절차를 신속화하는 등 법‧ 제도를 정비 - 희귀질환 치료제 개발과 관련, 현재 미국 정부는 △독점판매 기간을 신약
승인부터 7년으로 일반 신약(5년)보다 길게 설정하고 △R&D 비용의 50%를 세액공제하며 △FDA에 납부하는 신약 승인 신청비 면제 등 지원책을 운영
표 1 국가별 희귀질환의 정의 및 지원책
미국 일본 유럽
관련법규 희귀의약품법(Orphan Drug Act) 약사법 제77조 2항 희귀의약품 규정 141(Regulation EC No.141)
시행연도 1983년 1993년 2000년
희귀질환 정의
o 미국 내 환자 수가 20만 명 미만(1만 명당 6.4 명 미만) o 유효한 치료법 미확립
o 일본 내 환자 수가 약 5만 명 미만(1만 명당 4 명 미만) o 유효한 치료법 미확립 o 장기간에 걸쳐 생활에 지장
을 초래
o 유럽 역내 환자 수가 1만 명 당 5 명 이하
o 유효한 치료법 미확립 o 생활에 심각한 어려움을 미
치는 매우 중증인 상태 [ 정부 지원 ]
독점판매기간 7년 10년 10년
세제우대 임상시험비의 50%
세액공제
시험연구비의 12%
세액공제 국가별로 상이
신청비용 면제 30% 면제 면제
우선심사 있음 있음 있음
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26) 포커스
(좌)
(우)
월
(치료제 승인) 미국은 제약업체의 니즈와 정부의 지원 강화가 시너지 효과를 창출하면서 희귀질환 치료제 승인 건수가 지속적으로 증가, '15년의 경우 21건으로 전체 승인 의약품의 절반 정도를 차지
- '16년에도 승인 건수는 전년도와 비슷한 높은 수준을 유지할 것으로 예상 - 또한 희귀질환 치료제 업체를 대상으로
한 인수합병(M&A)도 건수와 금액 모두 증가하는 모습
※ '15년 미국 제약업체를 대상으로 한 M&A에서는 금액 기준 상위 5건 중 2건이 희귀질환 치료제를 개발한 기업 M&A
- '16년에도 희귀질환 치료제를 개발 하는 업체들이 주요 타깃인 제약
업체 M&A는 계속될 전망 그림 1 치료제 승인 및 비율
(급속한 성장세) 희귀질환 치료제는 급속한 성장세가 예상되는 유망한 분야
- 시장조사업체인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 미국을 비롯한 글로벌 희귀질환 치료제 시장 규모는 지난 '13년 900억불에서 오는 '20년 1천760억불로 2배 정도 증가할 것으로 예상
- 이러한 전망 속에 미국에서는 TG 테라퓨틱스의 경구용 차세대 PI3K 델타 억제제 ‘TGR-1202’가 만성 림프구성 백혈병 치료제로 출시될 것으로 예측되는 등 탁월한 효능의 제품들이 희귀질환 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대
<참고 자료>
◆ 三井住友銀行, 成長が期待される米国の希少疾患治療薬市場, 2016.8
◆米国研究製薬工業協会, 米国のバイオ医薬品研究企業が希少疾患治療薬を560 種類超開発中と 発表, 2016.5.17
◆ 医薬ジャ ナル論壇, オ ファンドラッグ増加と薬剤師の役割, 2016.3
4대 보건산업
당뇨병 '인슐린 알약' 개발 가능성 실험 성공
미국 나이아가라대 연구팀이 경구로 투여된 인슐린을 위산의 공격을 받지 않고 혈류로 흡수시키는 실험에 성공, '인슐린 알약' 개발 가능성을 제시 - 이 새로운 기술의 핵심은 ‘콜레스토솜(Cholestosome)’이라는 소포체로,
연구팀은 자연 지질분자로 만들어진 콜레스토솜에 인슐린을 넣어 캡슐화해 소화관을 무사히 통과시키는 데 성공
※ 무사히 통과한 이유는 소화관이 지질분자를 체내에 흡수되어야 할 물질로 인식했기 때문
- 연구팀은 콜레스토솜에 인슐린이 최대한 많이 함유되도록 최적 산도 (optimal acidity)로 만들어 쥐에 실험한 결과 생체이용률이 높았음이 확인 - 연구팀은 생체이용률이 높다는 사실은 인슐린이 필요한 혈류 속으로
콜레스토솜이 정확히 들어갔다는 의미라며, 지금까지 당뇨병 치료에 사용되어 온 인슐린 주사를 인슐린 알약이 대체할 날도 멀지 않았다고 강조
[Pharmaceutical Processing, 2016.09.13]
NIH 등, 지카 치료제 후보물질 발견
미국 국립보건원(NIH)과 존스홉킨스대, 에모리대, 플로리다주립대 등 공동 연구팀이 지카 바이러스의 증식을 억제하는 물질과, 세포가 지카 바이러스에 감염되더라도 사멸하지 않게 보호하는 물질을 발견
- 공동 연구팀은 지카 치료제를 최대한 신속하게 개발한다는 취지 아래 기존 약물 중 지카 치료제로 사용 가능한 것이 있는 지 파악하기 위해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약물 등 6천여 물질들을 분석
- 그 결과 기생충 약으로 사용되고 있는 ‘니클로사마이드(Niclosamide)’가 신경교세포 등 뇌세포에서 지카 증식을 저해함을 발견
- 또 C형 간염 바이러스에 감염된 간의 손상을 막는다고 알려진 물질인
‘엠리카산(Emricasan)’은 지카에 감염된 세포를 보호하는 것으로 확인
- 연구팀은 이 두 물질을 함께 활용하면 지카 바이러스의 증식을 억제하고 뇌세포를 보호하는 지카 치료제가 개발될 수 있을 것이라며 동물실험에서 그 가능성을 탐색할 계획 [National Institute of Health, 2016.09.13]
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26) 4대 보건산업
암젠, 베링거 다발성 골수종 치료제 확보
미국 암젠이 다발성 골수종 치료제로 기대되는 물질 'BI 836908'의 개발 및 글로벌 시장 발매권을 독일 베링거인겔하임으로부터 비공개 금액으로 확보 - BI 836908은 다발성 골수종을 치료할 때 B세포 성숙화 항원(BCMA)을
타깃으로 작용하는 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE) 계열의 시험약으로, 현재 임상 1상 시험이 진행 중
※ BiTE는 서로 다른 2개의 표적에 동시 관여해 위험으로 감지된 세포를 파괴하는 T세포를 암세포에 병치시킴으로써 세포사멸을 유도
- 원래 BI 836908은 암젠이 지난 '12년 12억불로 인수한 미국 마이크로메트(Micromet)가 보유해 왔으나, 이 회사는 인수되기 앞서 라이선스 계약을 통해 BI 836908 권한을 베링거에 이전
- 암젠 측은 희귀하고 공격적인 혈액암인 다발성 골수종을 완치할 수 있는 방법이 아직 없다며, BI 836908을 통해 면역체계를 강화하는 새로운 치료 접근법을 모색할 계획이라고 소개 [IGEA Hub, 2016.09.12]
후생성, 저가 약 우선 처방 방안 추진
일본 후생노동성이 고가 약 사용에 따른 의료비 급증을 억제하기 위해 효과와 안전성에 문제가 없으나 가격은 상이한 여러 약이 출시되어 있는 경우 저가 약을 우선적으로 처방하도록 하는 방안을 추진
- 후생성은 의사가 약을 처방할 때 공정가격을 염두에 둔 상태에서 우선순위를 정하는 방안을 후생성 장관 자문기관인 중앙사회보험의료협의회(중의협)를 통해 마련, 오는 '18년부터 시행에 옮긴다는 계획
- 지금까지는 동등한 특성을 지닌 여러 약물이 출시되어 있는 경우 후생성은 의료진들이 자체적으로 판단해 사용 순서를 결정하도록 권고
- 그러나 흑색종 치료제 ‘옵디보’의 경우 환자 1인당 연간 3천500만엔 정도의 비용이 들 정도로 환자는 물론 정부에도 부담이 되고 있는 가운데 후생성은 이 같은 고가 약이 앞으로도 계속 출시될 것으로 예상, 이번 방안을 추진
※ 옵디보는 지난해 12월부터는 폐암에 대해서도 보험이 확대적용되면서 대상 환자가 수만 명으로 증가, 정부 보험재정에 부정적 영향이 우려 [Kusuri Industry, 2016.09.06]
혈관 봉합기 '인클로저 VCD', 유럽 CE 인증 취득
이스라엘 의료기기 업체 인실 메디컬(InSeal Medical)이 개발한 혈관 봉합기 '인클로저 VCD (InClosure VCD)'가 유럽에서 CE 인증을 취득
- 인클로저 VCD는 얇은 니티놀 프레임과 생분해성
막으로 구성, 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)과 경피적 혈관내 동맥류 재건술(PEVAR) 등 카테터 기반 시술로 인해 절개된 동맥 천자부위를 봉합하는 용도로 사용
※ 혈관 합병증은 대부분 TAVR 시술로 인한 천자부위 봉합 실패로 인해 발생
- 이 기기는 카테터 기반 시술에서 사용된 쉬스(sheath)를 통해 경피적으로 삽입되기 때문에 사전 시술 및 쉬스 교체가 불필요할 뿐 아니라 혈압을 이용해 혈관 벽을 보호하는 기능도 수행
- 이에 따라 인클로저 VCD를 이용할 경우 신속하게 혈관 봉합 시술을 할 수 있으며, 석회화된 동맥이라도 지혈을 통한 환자의 빠른 회복이 가능
[Agilience, 2016.09.19]
오츠카제약· NEC, 항혈소판제 복약 지원기기 제작 합의
일본의 오츠카제약과 NEC(니혼전기)가 항혈소판제 복약을 돕는 지원기기를 공동 제작하기로 합의
- 이 지원기기는 환자의 항혈소판제 복약 날짜와 시간을 메모리칩에 자동 저장, 복약 시간대가 돌아오면 발광다이오드(LED)가 점멸해 환자가 복약을 잊지 않도록 지원
- 또 메모리칩에 저장된 정보는 가족· 의사· 약사의 스마트폰이나 태블릿 단말기 등에 송신, 이들이 환자의 복약을 지도하는 데도 활용이 가능
※ 뇌경색 환자는 뇌경색 재발을 방지하기 위해 항혈소판제를 매일 복약해야 하나 복약률은 시작한 지 6개월 만에 최대 50%까지 떨어지는 것으로 파악
- 오츠카는 이 지원기기를 통해 뇌경색 재발을 낮춘다는 방침으로, 스마트폰 및 태블릿용 앱도 개발해 관련 서비스를 제공할 예정
- 한편 오츠카는 현재 항혈소판제로 ‘프레탈(Pletal)’을 판매 중
[藥事⽇報, 2016.09.15]
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26) 4대 보건산업
캘리포니아대, "혈중 대사물질로 만성피로증후군 진단"
미국 캘리포니아대(샌디에이고 캠퍼스) 연구팀이 혈중 대사물질을 분석하는 방법으로 만성피로증후군(CFS)을 90% 이상의 정확도로 진단할 수 있다고 미국 국립과학원회보(PNAS)지에 발표
- 연구팀은 CFS를 겪고 있는 남녀 45명(실험군)과 정상인 39명(대조군)을 대상으로 혈장의 63개 생화학적 경로에서 나오는 612개의 대사물질을 조사 - 그 결과 20개 경로에서 나오는 60여 대사물질이 CFS와 연관된 가운데,
실험군은 대조군과 달리 이 대사물질 수치가 낮은 저대사에 해당
- 또 실험군의 저대사는 일부 유기체에서 나타나는 ‘다우어(dauer)’* 상태와 화학적으로 유사한 것으로 파악
* 가혹한 환경적 스트레스에서 생존하기 위해 대사작용이 저하되는 현상
- 연구팀은 이러한 저대사가 CFS 환자에게 장기간 통증과 장애를 수반하는 것으로 추정한 뒤, 보다 심도있는 분석을 위해 더 많은 참가자들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정 [Chemical & Engineering News, 2016.09.12]
스완지대, "혈액검사로 10년 후 암 발병 예측"
영국 스완지대 연구팀이 간단한 혈액검사로 최대 10년 후까지 암 발병을 예측할 수 있다고 영국과학축제(British Science Festival)에서 발표
- 연구팀은 암 발병에 앞서 적혈구에 돌연변이가 발생한다는 사실에 착안, 손가락 끝 채혈을 통해 2시간 이내 이러한 변이를 찾아내 암 존재 여부를 파악할 수 있는 간단한 검사 방식을 개발
※ 적혈구에 돌연변이가 생기면 다른 단백질의 세포 접착을 돕는 단백질이 결여되는데, 일반인의 경우 적혈구 돌연변이가 100만 개당 3~4 개 정도에 불과하나 암환자는 이보다 10배 이상 많은 것으로 파악
- 연구팀은 화재 경보기의 경우 화재 자체가 아닌 그 부산물인 연기를 통해 화재를 탐지하는 것과 마찬가지로 새로운 진단 방식은 적혈구 돌연변이를 통해 암 존재 여부를 파악하는 것이라고 설명
- 연구팀은 이 방법으로 암 발병 소지가 높은 암 이전단계 환자들을 최대 10년 전에 구별해 낼 수도 있다고 주장 [Healthcare Packaging, 2016.09.12]
고베시, 5만명 대상 대규모 치매 연구 프로젝트 시행
일본 고베시와 고베대, 세계보건기구(WHO) 고베센터 등이 내년부터 70세 이상 고베시민 5만명을 대상으로 대규모 치매 연구 프로젝트를 시행할 예정 - 이 프로젝트는 치매 예비집단에 조기진단 및 치료를 실시하고, 뇌트레이닝
등 학습을 통해 치매를 억제해 의료비 경감을 가져온다는 취지
- 고베시는 70세 이상 시민을 대상으로 스스로의 건강상태를 평가하는 ‘기본 체크리스트’를 작성하게 하고 그 결과를 토대로 치매 예비집단을 선별, 병원에서 치매를 상담하고 진료를 받으며 뇌트레이닝 등 프로그램이나 고령자용 평생학습 강좌에도 참여하도록 권고할 계획
- 연구팀은 예비집단이 8천명에 이를 것으로 예상하는 가운데 예비집단이 아닌 시민도 함께 3년간 추적조사, 치매 조기진단 및 치료· 뇌트레이닝 효과·
체크리스트 유용성 등을 검증할 방침
- 한편 후생성은 오는 '25년 65세 이상 일본인 중 700만명('12년의 1.5배) 정도가 치매 혹은 치매 예비집단이 될 것으로 예측
[⽇本經濟新聞, 2016.09.14]
후생성, '넷 패트롤' 시책 확정 … 허위 · 과장 광고 규제
일본 후생노동성이 의료법을 개정, 의료기관의 허위· 과장 광고를 감시하는 '넷 패트롤' 시책을 내년부터 시행하기로 확정
- 이에 따라 일본 의료기관은 홈페이지에서 과학적으로 입증되지 않은 내용과 단정적 문구(‘절대 안전한 수술’ 등)를 사용할 수 없으며, 치료 전과 후의 환자 사진을 수정해 올리는 행위도 금지
- 현행 의료법에 의하면 의료기관의 광고에 게재될 수 있는 항목은 진료과명이나 수술 내용 등으로, 의료기관 홈페이지의 경우 정보제공이나 홍보용으로 간주돼 일부 내용을 제외하고는 규제 대상에서 제외
- 후생성은 넷 패트롤 시책을 통해 부적절한 사이트가 발견되면 지자체와 함께 규제를 가할 계획으로, 구체적 사례를 담은 가이드라인을 준비 중
- 후생성은 넷 패트롤을 외부 전문 민간업체에 위탁해 운영할 방침
[⽇本医事新報, 2016.09.14]
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26) 4대 보건산업
레브론, 엘리자베스 아덴 M&A 완료
미국 화장품 업체 레브론이 미국 엘리자베스 아덴에 대한 M&A를 성공적으로 완료
- 레브론은 엘리자베스 아덴 주식 100%를 주당 14불 총 8억7천만불에 매입, M&A에 성공
- 이번 M&A는 시장경쟁 격화로 새로운 수익 창출원이 시급한 레브론과, 최근 2년간 4억불에 가까운 적자를 기록해 더 이상 존속하기 어렵다는 엘리자베스 아덴의 이해가 맞아떨어진 데서 비롯
- 레브론은 이번 M&A로 기존 색조 화장품은 물론, 엘리자베스 아덴이 강점을 보여 온 향수 및 스킨케어까지 사업 영역을 넓힐 수 있을 전망
※ 엘리자베스 아덴은 특히 테일러 스위프트(Taylor Swift), 브리트니 스피어스(Britney Spears), 엘리자베스 테일러(Elizabeth Taylor) 등 유명 연예인 이름을 딴 고급 향수로 유명
- 또 양사가 개별적으로 운영해 온 유통망과 마케팅 전략이 합쳐지면서 막대한 시너지 효과가 창출, 30억불에 이르는 연매출도 가능할 것으로 기대
[Canadian Packaging, 2016.09.12]
바디샵, 칠레 1호 매장 오픈 … 중남미 사업 강화
영국 화장품 업체 바디샵(Body Shop)이 칠레 수도 산티아고 중심가에 위치한 플라자 에가나 몰(Plaza Egaña Mall)에 칠레 시장 진출 1호 매장을 오픈하고 본격 영업에 돌입
- 이곳 매장에서는 라이프 페이셜 오일, 쉬어 바디 버터(Shea body butter), 드랍스 오브 유스(Drops of Youth) 등 바디샵의 대표 제품들이 취급
- 바디샵은 1천800만 인구의 칠레가 안정적이면서 발전 가능성이 충분한 국가라며 이번 진출을 바탕으로 중남미 사업을 더욱 강화한다는 방침
- 바디샵이 중남미 시장에 진출한 것은 지난 1993년 멕시코와 2014년 브라질에 뒤이어 3번째이며, 이번 칠레 진출로 바디샵은 전 세계 총 66개국에 매장을 확보
- 바디샵은 특히 지난 1984년 칠레 시장에 진출한 로레알과 제휴, 현지 고객들의 눈높이에 맞춘 고급 제품과 서비스를 제공해 회사와 고객 모두 이득이 될 수 있게 하겠다고 다짐 [Body Shop, 2016.09.12]
앨러간, 레트로센스 인수 … 시력 회복 유전자 치료 물질 획득
아일랜드 앨러간이 미국 레트로센스 테라퓨틱스(RetroSense Therapeutics)를 인수, 시력 회복 유전자 치료 물질 'RST-001'을 확보
- 양사는 앨러간이 레트로센스에 6천만불의 계약금과 함께, 망막색소변성증 유전자 치료제로 기대를 모으는 RST-001의 주요 개발 프로그램과 관련해 단계별 지급금을 지급한다는 데 합의
- RST-001은 빛에 대한 민감도가 낮았던 세포에 광민감성을 부여하는 광유전학 기술을 이용한 새로운 유전자 치료제로 개발되고 있으며, 미국 FDA는 '14년 RST-001을 망막색소변성증에 대한 희귀의약품으로 지정
※ RST-001은 감광성 유전자‘채널로돕신-2(channelrhodopsin-2)’를 활용, 망막 신경절세포에 일종의 광센서를 제작
- 앨러간 측은 이번 인수가 망막색소변성증 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 혁신에 투자하는 기업 전략 아래 이루어졌다고 설명
- 앨러간은 최근 안과관리 전문 생명공학기업 미국 포사이트 비전5도 인수 [HealthCare M&A, 2016.09.14]
머리카락 단백질 검사, DNA 검사 대체 가능성
머리카락의 단백질을 이용해 DNA 검사 때와 같이 신원을 확인할 수 있다는 연구 결과가 도출, DNA 검사 대체 가능성이 제시
- 유전정보를 수록한 DNA는 신원을 파악하는 데 유용하게 사용되고 있지만 화학 물질이나 물리적인 충격 등에 의해 쉽게 분해되는 단점을 보유
- 이에 따라 미국 로런스리버모어국립연구소, 유타대, 몬태나주립대 등 공동 연구팀은 DNA보다 화학적으로 안정되고 오랜 기간 남으면서 개인차가 있는 단백질의 특성에 주목, 76명의 머리카락에서 케라틴 등 단백질을 분석
※ 단백질은 성분인 아미노산의 서열이 개인마다 차이가 나는데, 이미 수백 년 전에 사망한 사람에서도 그 차이가 발견
- 그 결과 연구팀은 아미노산 차이가 있는 부분을 총 185곳 찾았으며, 이 차이를 통해 개개인을 구분할 수 있는 패턴을 만들 수 있다고 설명
- 이번 연구는 미국공공과학도서관 온라인학술지(PLOS ONE)에 발표
[Biometric Update, 2016.09.16]
바이오･디지털 헬스케어
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26)
바이오･디지털 헬스케어
암세포 표적 사멸 바이러스 제작
일본 도쿄대 연구팀이 정상세포에서는 생존할 수 없으면서 암세포만 표적 사멸시키는 바이러스를 제작하고 동물 실험에서 안전성을 확인
- 연구팀은 대장에 있는 ‘콕사키 바이러스(Coxsackie virus)’를 암 치료용으로 개량했는데, 이 개량된 바이러스가 암에서 활발하게 작용하는 티로신키나제 (Tyrosine Kinase) 등 효소를 이용해 증식하면서 암세포를 파괴
※ 또 정상세포에만 존재하는‘miRNA’라는 물질이 이 바이러스의 RNA에 결합되면 이 바이러스 자체가 죽기 때문에 정상세포에서 바이러스가 증식될 위험이 차단
- 연구팀은 항암제가 효과가 없는 유방암세포를 쥐에 이식하고 이 바이러스를 투여한 결과 약 3주 후 종양의 크기가 1/4 정도로 축소되었으며, 이 과정에서 별다른 부작용은 나타나지 않은 것으로 확인
- 연구팀은 인간을 대상으로 종양에 직접 바이러스를 주사하는 임상실험을 향후 2년 내 실시할 계획 [Clinical Trial, 2016.09.04]
'CHD8' 유전자 변이 시 자폐증 유발
일본 규슈대 연구팀이 'CHD8'이라는 유전자가 변이되면 'REST'라는 단백질이 활성화되면서 자폐증이 유발된다고 주장
- 연구팀은 자폐증 환자들을 대상으로 한 대규모 유전자 분석에서 CHD8 유전자에 변이가 있는 환자들이 존재한다는 사실에 주목, CHD8 기능이 정상의 절반에 그치는 쥐를 유전자 조작으로 제작하고 행동을 관찰
- 그 결과 이 쥐는 다른 쥐의 냄새를 맡거나 쫓아가는 등 그 동안 보여 왔던 사회적 행동이 위축되면서 불안을 쉽게 느끼는 것으로 분석
- 또 이 쥐의 CHD8이 신경의 토대가 되는 세포가 정상 신경세포로 발달하지 못하도록 억제하는 ‘REST’라는 단백질을 활성화시키고 있음을 확인
- 연구팀은 이 같은 결과에 근거, CHD8 유전자 변이 혹은 REST 작용을 억제하는 약물이 새로운 자폐증 치료제로 개발될 수 있을 것으로 전망
- 이번 연구는 네이처지에 발표 [QLifePro, 2016.09.13]
일본 국립암연구센터 등, 게놈 해독으로 간암 유형 분류
일본인의 간암은 유전자 이상의 발현 형태에 따라 6개 유형으로 분류가 가능하고 재발률과 사망률에 차이가 난다는 연구 결과가 도출
- 일본 국립암연구센터와 이화학연구소 등 공동 연구팀은 간암수술을 받은 일본인 환자 300명을 대상으로 수술로 절제한 암세포와 환자의 정상세포 사이 유전정보 배열에 어떠한 차이가 있는 지 분석하기 위해 게놈을 해독 - 그 결과 암세포와 정상세포에서는 평균 1만곳에 차이가 존재하는 가운데,
일본인 간암은 6개 종류로 유형 분류가 가능한 것으로 파악
- 또 환자가 수술을 받은 지 5년 이후에 간암이 재발하거나 간암으로 인해 사망하는 비율도 각 유형의 ‘ARID2’와 ‘MACROD2’ 등 유전자 차이에 따라 15~100%로 크게 다르다는 사실도 확인
- 연구팀은 간암 환자의 경우 어느 유전자에 변화가 있으면 재발 등이 나타나기 쉬운 지 밝혀졌기 때문에 이를 표적으로 한 새로운 치료법이 개발될 수 있을 것으로 기대 [Omosiro, 2016.09.10]
영국 UCLH, 암 치료에 구글 인공지능 활용
영국 국민건강보험(NHS) 산하 유니버시티칼리지런던병원(UCLH)이 구글의 자회사인 딥마인드와 암 치료에 인공지능(AI)을 활용하기로 합의
- 양 측은 UCLH 방사선 치료 두경부암 환자 700명의 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 이미지로부터 세분화 과정(segmentation process)을 통해 암 조직과 건강한 조직을 자동 구분하는 AI 기술을 개발할 예정
- 양 측은 이 같은 AI 기술을 통해 4시간까지도 걸리는 암과 건강한 조직 구분 작업 시간을 1시간 정도로 단축, 의사들이 환자 치료에 더욱 주력할 수 있는 환경을 구축할 계획
- 또 이번 프로젝트를 통해 방사선 치료 세분화 알고리즘도 개발, 두경부암을 넘어 다른 치료 분야에도 적용한다는 방침
- 한편 딥마인드는 지난 7월 NHS 산하 모어필즈안과병원과도 안과 질환을 조기에 감지·치료하는데 AI를 이용하기로 제휴를 체결
[Trendin Tech, 2016.09.11]
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26)
바이오･디지털 헬스케어
필립스, 클라우드 기반 퍼스널 헬스기기 공개
네덜란드 전자업체 필립스가 디지털 툴 및 애플리케이션 등과 연계된 클라우드 기반의 '필립스 헬스스위트(Philips HealthSuite)' 플랫폼에 연동된 퍼스널 헬스기기들을 공개
- 이들 기기는 사용자 스스로 맞춤형 건강관리를 지속적으로 수행할 수 있도록 도움을 제공
- 특히 ‘필립스 하트 헬스(Philips heart health)’는 필립스 헬스워치 등 모바일 건강 측정기기를 통해 취합된 건강 정보와 전문 의료진의 조언을 기반으로 심혈관 질환 유발 위험 요소 감소 및 건강한 생활 습관 형성을 지원
- 또 양압호흡기 ‘드림스테이션’, 마스크 ‘드림웨어’, 수면관리 앱 ‘드림맵퍼’로 구성된 ‘드림 패밀리(Dream Family)’는 블루투스를 통해 환자 수면 정보를 업데이트, 전문의에 전달함으로서 수면무호흡 치료 효과를 제고
[Digital Trends, 2016.09.12]
날씨와 무릎통증 연관성 규명 스마트폰 앱 프로젝트 진행
영국 맨체스터대 연구팀이 날씨와 무릎통증 사이 연관성을 스마트폰 앱을 이용해 규명하는 프로젝트를 진행
- 무릎통증이 날씨의 영향을 받는다는 것은 대대로 내려온 일반적 통념이나 의학적이나 과학적으로 입증된 적은 없는데, 연구팀은 새로운 기술의 힘을 이용해 사실 여부를 확인한다는 방침
- 연구팀은 실험 참여자들에게 스마트폰 앱에 △하루 중 무릎통증 정도 △기분
△활동량 △수면의 질 등 데이터를 입력하도록 하고 이를 취합, 기온‧ 기압‧
강우‧ 구름 낀 정도 등과 분석해 연관성이 있는 지를 검증할 계획 - 9천여 명이 참여하고 있는 이번 프로젝트는 현재 절반 정도 진행
※ 중간 연구 결과에 따르면 참여자들이 심한 통증을 느꼈다고 기록한 날짜 수가 추운 2월보다 다소 따뜻해 진 4월이 더 적었으며 이 날짜 수는 습한 시기인 6월에 다시 증가
- 연구팀은 이번 프로젝트를 통해 날씨가 통증에 미치는 영향을 이해하게 되면 새로운 통증약이나 치료제들이 개발될 수 있을 것으로 전망
[National Pain Report, 2016.09.12]
정형외과 로봇시장 제휴 현황
제약 ․ 의료기기 정보업체 영국 EP 밴티지(EP Vantage)가 '짐머 바이오메트, 최근 정형외과 로봇업체로 등장 (Zimmer Biomet becomes the latest ortho to go robotic)' 보고서를 '16년 7월 발표
- 보고서는 로봇 이용 시 수술시간이 단축되고, 외상도 덜 남아 환자가 신속하게 회복되는 만큼 의료비용이 크게 절감될 것이라며 글로벌 정형외과 로봇시장에서 제휴가 활발히 진행되고 있는 현 상황을 소개
수술 로봇의 대표주자인 인튜이티브 서지컬은 다양한 수술이 가능하나 덩치가 크고 가격이 비싼 콘솔 기반 시스템을 판매하는 반면, 타 업체들은 이보다 훨씬 작고 저렴하며 특정 분야를 타깃으로 삼는 수술 로봇 개발에 관심 - 이와 관련, 최근 짐머 바이오메트는 메드텍 지분 59%를 7천750만불에
인수하면서 뇌· 척추 수술로봇 시장 진출을 선언
- 메드트로닉은 마조 로보틱스와 르네상스 가이던스 시스템을 공동 판매하고 신제품도 공동 개발하는 제휴를 체결했으며, 아우리스 서지컬 로보틱스는 혈관수술에 로봇을 이용하기 위해 한센 메디컬을 인수
- J&J와 베릴리 라이프 사이언시스는 버브 서지컬을 합작 설립, 구체적 내용은 밝혀지지 않았으나 소프트웨어 측면에 집중하는 가운데 기계학습· 수술장비·
영상 이미지· 데이터 분석을 포괄하는 디지털 수술에 주력할 것으로 예측 - 스미스앤네퓨는 인수한 블루벨트의 로봇을 무릎· 고관절 수술에 활용할 계획
표 1 주요 수술 로봇 제휴 (지난 1년)
일시 주체 타깃 기술 형태 가치(100만불)
2016. 7 짐머 바이오메트 메드텍 뇌, 척추 지분 매입 77.5 2016. 5 메드트로닉 마조 로보틱스 척추 지분 매입 52.0 2016. 4 아우리스 서지컬
로보틱스 한센 메디컬 혈관수술 인수 80.0
2015. 12 J&J 베릴리 라이프
사이언시스 비공개 합작투자 비공개
2015. 10 스미스앤네퓨 블루벨트 테크놀로지스
무릎,
고관절 인수 275.0
신규보고서
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26) 신규보고서
글로벌 안과질환 치료제 시장 전망
시장조사업체 미국 GBI 리서치가 '2022년까지의 글로벌 안과질환 치료제 시장(Global Ophthalmology Drugs Market to 2022)' 보고서를 '16년 8월 발표
- 보고서는 지난해 137억불이었던 글로벌 안과질환
치료제 시장 규모가 올해부터 연평균 9.5% 정도 증가, 오는 '22년에는 260억불 가량으로 2배 가까이 확대될 것으로 전망
※ 대표적 안과질환으로는 녹내장, 노화 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증, 안구건조증 등
- 이 같은 전망은 기존 주요 제품들의 특허만료와 함께 기술력을 갖춘 신생업체들의 경쟁 가세 및 신제품 도입에 따른 시장변화 등 추세에 근거
지금까지 안과질환 치료제 시장을 장악했던 기존 업체들은 향후 기술력으로 무장한 신생 업체들에 상당부분 시장을 잠식당할 것으로 예측
- '22년까지 옵토텍(Ophthotech), 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics), 에어리 파마슈티컬스(Aerie Pharmaceuticals), 일레븐 바이오테라피(Eleven Biotherapies) 등 4개 신생업체들이 안과질환 치료제 시장에 진입할 전망 - 이들 중 일부는 안과질환 분야에 특화한 메이저 제약업체로 부상할 가능성이
높은 것으로 평가되는 가운데, 옵토텍의 경우 '22년까지 안과질환 치료제 분야에서 로슈의 매출을 추월할 수 있을 것으로 예상
- 옵토텍의 황반변성 치료제 ‘포비스타(Fovista)’가 각국 규제당국의 허가를 취득하면 연 23억불 내외의 매출을 올리면서 시판 3년 이내 블록버스터 드럭 반열에 올라설 수 있을 전망
※ 포비스타가 '17년 허가를 취득하면 첫해에는 1억2천만불 정도의 실적을 기록한 후 '22년까지 연평균 52.4%에 달하는 고속성장 실현이 가능할 것으로 예측
- 또 스파크 테라퓨틱스의 유전성 망막형성장애 치료제 ‘SPK-RPE65’와 에어리 파마슈티컬스의 녹내장 치료제 ‘로프레사(Rhopressa)’ 등 막바지 개발 단계에 있는 약물들도 안과질환 치료제 시장 판도변화를 가져오기에 충분
※ 이들 약물이 발매되면 ‘루센티스(Lucentis),’ ‘아일리아(Eylea)’, ‘알파간(Alphagan)’ 등 현재 대표적으로 사용되고 있는 안구질환 치료제들이 특허만료에 직면한 후 미치게 될 영향을 상당 부분 상쇄할 수 있을 것으로 예상
정책 주요 내용
보건복지부
▪한·미·일 3국, 암(癌) 종식 위해 손잡다(9.19)
* 미국 바이든 부통령 주재로 한‧미‧일 3국 보건장관 회의 개최…암 종식 위한 연구지원 강화, 예방·검진 확대, 데이터 표준화‧공유에 관한 협력방안 논의
▪정진엽 복건복지부 장관, 유엔 총회 참석 계기 글로벌 보건의료 한 류(韓流) 확산 앞장서(9.21)
* 미주개발은행(IDB)과 보건의료 협력 MOU 체결…제약·보건의료 기술, e헬스, 공공보건정책 및 중남미 국가의 보건의료 접근성 향상 등 다양한 영역에서 공동 프로젝트 수행 상호 협력 등에 합의
▪55~74세 고위험 흡연자 대상 폐암검진 도입(9.12)
* 암생존자 통합지지체계 구축, 호스피스 확충, 정밀의료 기반구축 등 제3차 (2016∼2020년) 국가암관리 종합계획 발표…2020년까지 암발생률 OECD 평균수준(국제 비교인구 10만 명당 270.3명)으로 감축
▪9월 12일부터 10개 시·군·구에서 모바일 헬스케어 시범사업 실시(9.11)
* 정보통신기술‧건강검진 빅데이터 활용해 모바일 앱·스마트폰과 연동되는 스마 트 기기로 맞춤형 건강관리 서비스 제공…혈압·혈당 높거나, 복부 비만 등으 로 만성질환 위험요인 가지고 있는 사람 대상
▪‘만성질환 관리 시범사업’ 참여기관으로 1,870개 의원 최종 선정(9.9)
* 대한의사협회와 시범사업 참여 의료기관 공동 선정…고혈압·당뇨 환자 9월 26일부터 가까운 참여 의료기관에서 신청 가능
▪미숙아·신생아 진료 보장 확대, 분만 인프라 지원 강화(9.21)
* △중증 신생아 환자 인플루엔자(독감) 등 검사 건보 적용(무료) △중증 고위 험 신생아 간호인력 최상등급 신설, 간호사당 병상 수 0.75개 미만 △영월‧
태백 등 분만 취약지 97개 지역 분만수가 200% 가산
▪2016년 경남‧제주에 권역외상센터 2개소 선정 추진(9.19)
* 2020년까지 예방가능 외상사망률 선진국 수준 감소 목표
▪지자체와 손잡고 의료취약지 해소에 공동 대처(9.8)
* 9월부터 완도‧장성‧옹진군으로 원격의료 시범사업 제공기관 대폭 확대
▪치과전문의의 전문과목 ‘통합치의학과’ 신설 관련, 경과조치 마련(9.8)
* 치과의사전공의 수련과정 거치지 않은 개원의 등에게 폭넓은 임상 수련 기회 제공 위해 수련경력 경과조치 등 시행방안 마련…‘치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정 시행규칙’ 입법예고
▪2020년 글로벌 신약 17개 목표 달성 위한 국경 없는 민관 협력방 안 논의(9.12)
* ‘국제 파트너십 협력방안에 관한 세미나’ 개최…국내 제약업계의 글로벌 신약‧
백신시장 진출 가속화 지원, 개발도상국 질병퇴치에 기여
▪경주지역 지진 피해자 대상 심리지원 실시(9.21)
국내동향
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26) 국내동향
정책 주요 내용
식품의약품 안전처
▪바이오의약품 해외진출 지원 위한 맞춤형 통합정보 확대 운영(9.12)
* ‘바이오 IT 플랫폼’ 통해 △대상의약품(혈액제제, 독소 및 항독소제제) △법 령, 가이드라인 등 해외 최신 규제정보 △시장 규모 등 산업‧국가 정보 등 확대 제공
▪질병관리본부와 ‘백신 이상사례 연계관리’ 구축 추진(9.12)
* 양 기관이 독자 운영 중인 백신 이상사례 보고시스템 연계해 부작용 위기 대 응력 강화…연계관리 시스템 새로 구축해 전산화 방침
▪의약품 재평가 시 생동시험 자료 제출 의무규정 완화(9.21)
* ‘품목에 따라 필요 시 제출’로 개정…‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 일부 개정고시
▪천연·유기농 화장품 인증제도 도입 방침(9.21)
* 소비자 요구에 따라 화장품을 혼합하는 ‘맞춤형화장품’, 완제품을 다른 화장 품 용기에 나누어 소비자에게 판매할 수 있는 ‘전문판매업’도 신설…‘화장품 법개정안’ 입법예고
▪‘오피오이드’· ‘벤조디아핀’ 병용 시 중증위험 안전성 서한 배포(9.9)
▪안과용 ‘비마토프로스트 성분제제’ 허가 변경(9.13)
▪‘진통제 임상시험 가이드라인’ 제정(9.9)
▪‘내분비계장애물질 검색 및 평가의 현재와 미래’ 주제로 국제심포지 엄 개최(9.8∼9일, 서울 플라자호텔)
▪‘고강도 집속형 초음파수술기 허가·심사 시 제출자료 등 설명회’ 개최
(9.20일, 서울청)
▪‘비임상-임상 연계 국제워크숍’ 개최(9.28일, 서울대의대 국제관)
▪‘마약류과학정보연구회 워크숍’ 개최(9.9일, 서울 바비엥 교육센터)
▪대전식약청, ‘의약외품 민원설명회’ 개최(9.26일, 대전청)
질병관리 본부
▪‘X-선장치’ 통합관리시스템 내년 본격 운영 방침(9.18)
* X-선장치 검사업무 정보화…향후 의료기관용 편의기능 추가 계획
▪안전한 인플루엔자 접종 위해 접종 기간 준수 당부(9.21)
▪동남아 등 해외여행 시 지카 감염주의 당부(9.20)
* 필리핀 방문 남성 13번째 지카바이러스 감염 확진
▪‘유행성 눈병’ 증가, 예방수칙 준수 철저 당부(9.12)
* 유행성각결막염 환자 수 2014년 이후 최고 수준
▪일본뇌염 환자 발생에 따른 매개모기 방제 강화(9.9)
▪‘2016년 항생제 내성균 감시체계 심포지엄’ 연세대의대와 공동 개최
(9.21일, 강남세브란스병원)
정책 주요 내용
한국 보건산업
진흥원
▪2016년도 제3차 보건신기술(NET) 인증 신청기술 접수 공고(기한 :
∼9.30일)
* 인증일(2016년 12월 예정) 기준으로 상용화되지 않은 기술로 향후 2년 내 상용화 가능한 기술 등 대상
▪2016년 ‘보건의료 연구개발 특허연계 컨설팅 지원사업’ 사업성 검토 지원사업 공고(기한 : ∼9.22일)
▪‘2016 Korean Medicine Project in Japan’ 복지부와 공동 개최
(9.10∼11일, 일본 오사카)
* ‘美·健·治·休’ 주제의 2016 한의약 홍보회 행사에서 일본의 新한류 열풍 확 인…한방 의료 융합 관광 상품 인기
▪‘외국인환자 유치 활성화 및 한국의료 신뢰도 제고 위한 사업 설명 회’ 개최(9.21일, 대구상공회의소)
기타
▪정부, ‘보건산업 종합발전전략(2016∼2020)’ 논의·확정(9.8)
* 5년간 보건산업 집중 육성해 수출 2015년 9조원→2020년 20조원, 일자리 76 만 개→2020년 94만 개로 확대…보건산업 전반 조망하는 최초의 종합계획
▪정부, 대형 병원 등 다중 이용 시설의 지진 대비책 검토(9.12)
* 서울아산병원 제외한 빅5 내진설계 미비
▪김상훈(새누리당) 의원, 병의원간 진단·처방·영상촬영정보 공유허용 법안 발의(9.9)
* 전자의무기록의 작성, 관리 및 보존 위한 전산정보처리시스템 등도 표준화…
‘의료법개정안’
▪김종회(국민의당) 의원, 환자에 방사선 피폭량 정보 고지 의무화 법 안 발의(9.9)
* 진단용 방사선 발생장치 관리기준도 마련…‘의료법개정안’
▪정춘숙(더불어민주당) 의원, ‘5년 지난 약사 위반행위 행정처분 면책 법안’ 발의(8.9)
* 약제비 거짓 청구에 따른 자격정지처분은 7년 등 시효제 도입법 발의…‘약사 법개정안’ ‘의료법개정안’
▪김승희(새누리당) 의원, ‘잠복결핵검진비 국가 지원법안’ 발의(9.12)
* 잠복결핵 검진 비용을 국가와 지방자치단체가 전액 지원 등
▪국회예산정책처, “건보 누적적립금 개선·비급여 공개 실효성 검토”
지적(9.20)
* 대규모 흑자 유지하는 건강보험 누적적립금 비중 재조정, 의료기관 비급여 공개의 실효성 논란 해소 위해 주요 대상‧항목 확대 등 필요…‘공단·심평원 2016 이슈 브리프’
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26) 국내동향
산업 주요 내용
제약
· 바이오
삼성바이오 에피스
▪‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘브렌시스’, 캐나다 판매 허가 획득(9.12)
* 머크 캐나다가 현지 판매
** 2015년 ‘엔브렐’(자가면역질환 치료제) 글로벌 매출 10조원
오스코텍
▪급성골수성백혈병 치료제 ‘SKI-G-801’, FDA 임상 신청(9.12)
* 단백질 인산화 효소 일종인 FLT3 키나제를 선택적으로 억제하는 저분자 물질
** 주요 7개국 급성백혈병 치료제 시장 2014년 3억5,000만 달러→
2024년 9억5,000만달러 전망
셀트리온
▪계절성 독감 치료용 항체 ‘CT-P23’, 미국 특허 등록(9.9)
* 인플루엔자 A 바이러스를 중화활성(무력화)시키는 기술
** 유행성 독감 치료용 항체(CT-P22)와 혼합해 종합 인플루엔자 치 료용 항체(CT-P27) 개발 중
와이디 생명과학
▪당뇨병성황반부종 치료제, 미국 특허 등록(9.20)
* ‘혈관 투과성으로 인한 안과질환 경구용 치료제’에 관한 특허…노인 성 황반변성 등 안과 질환 대부분에 대한 치료법 포함
마크로젠
▪RET 융합단백질, 특허청 특허 등록(9.21)
* RET 단백질의 C-말단 도메인 포함하는 융합 단백질과 이를 진단 마커 용도로 제공하는 방법에 대한 특허…폐암 치료용 조성물에 의 한 해당 융합 단백질의 활성 억제 효과 포함
성균관대
▪저비용·고효율·친환경 제약기술 ‘촉매적 그리냐르 합성법’ 개 발(9.9)
* 탄소-수소 분해에 기반한 새로운 합성 기술…의약품 제조 효율화 촉진, 폭발 안전성 제고, 환경부산물 배출 최소화 등이 장점
진원 생명과학
▪자체 개발 유방암 치료제, 동물실험서 ‘허셉틴’과 유사한 효 과 확인(9.19)
* 1회 투여 효과가 ‘허셉틴’ 4회 투여 효과와 비슷
** ‘허셉틴’ 글로벌 매출 68억 달러(세계 처방약 매출 6위)
대화제약
▪파클리탁셀 개량 항암신약 ‘DHP107’, 식약처 승인 획득(9.9)
* 주목나무의 잎·껍질에서 추출한 항암성분인 파클리탁셀을 세계 최초 로 경구용 항암제로 개발
** 파클리탁셀 글로벌 시장 4조원, 국내 시장 300억원대
일양약품
▪4가 인플루엔자 독감백신 ‘테라텍트 프리필드 시린지주’, 식 약처 승인 획득(9.12)
* 성인 1회 투여 분에 해당하는 ‘0.5㎖사전 충전형 주사기’ 제품
** 2016년 전체 백신 사업 매출 200억원 예상
지엔티파마
▪뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’, 중국 2상‧3상 임상 동시 승인 획 득(9.21)
* 뇌세포 손상 유발하는 글루타메이트의 흥분독성과 활성산소의 독성 동시에 억제하는 최초의 다중표적약물
산업 주요 내용
신풍제약
▪자궁내막증 치료제 ‘디에노게스트 2mg’, 식약처 생물학적동 등성시험 승인 획득(9.18)
* 내년 시판후재심사(PMS) 만료되는 자궁내막증 치료제 ‘비잔(디에 노게스트·바이엘)정’ 퍼스트제네릭 개발 추진
** 올 상반기 ‘비잔’ 국내 매출 37억원
차바이오텍
▪알츠하이머병 세포치료제 ‘CB-AC-02’, 임상 첫 환자투여(9.21)
* 태반 조직에서 추출한 기능성 세포 이용한 대량배양‧세포동결 기술 로 ‘기성품’ 형태의 저비용‧고효능 동결 세포치료제…국내 세포치료 제 최초 정맥주사방식
에스티팜
▪길리어드 사이언스와 1,519억원 규모의 항바이러스 원료의 약품 공급 계약 체결(9.19)
* 길리어드의 C형 간염 치료제인 소발디, 하보니, 엡클루사 등의 생산 에 필요한 원료 공급
▪한국화학연구원과 HIV 치료제 후보물질 ‘STP03-0404’ 기술 이전 계약 체결(9.20)
* 비촉매활성부위 인테그라제(non-catalytic site integrase) 저해하는 새로운 기전…약물동력학, 초기 독성 연구 등에서 기존 치료제 대비 우수한 효능과 안전성 확인
파스퇴르 연구소
‧ 카이노스메드
▪B형간염 바이러스 치료제 공동 개발 착수(9.12)
* 한국파스퇴르연구소의 기초과학 연구 역량, 신약 후보 물질 발굴 위 한 세포 기반 스크리닝 기술과 카이노스메드의 의약화합물 최적화 기술의 시너지 기대
LG화학
▪LG생명과학 합병으로 바이오사업 집중 육성(9.12)
* 미래성장동력인 바이오 사업의 조기 육성 위해 3,000억~5,000억원 을 R&D 및 시설에 매년 투입…2025년 바이오 사업 매출 5조원대 달성 목표
알파홀딩스
▪미국 바이오 벤처 바이럴 진 지분인수(9.13)
* 100억원 규모 유상증자에 참여해 신주 670만 주(25.09%) 취득…
향후 50억원 규모의 주식 교환으로 최대 지분 보유 계획(37.5%)
** 바이럴 진 : FDA 임상1상 완료한 면역항암치료제 ‘Ad5-hGCC -PADRE’ 보유
울산 과학기술원
▪광감각제‧빛 이용해 암 조직 파괴 물질 개발(9.19)
* 빛에 반응한 물질이 활성산소 만들어 암세포에 미치는 세부적인 과정 과 파장 색깔에 따른 치료 효과 등 빛으로 암 치료하는 원리 규명
** 산소 활성산소 잘 만드는 물질인 ‘이리듐’ 기반으로 광감각제 제작
서울 아산병원
▪3D프린팅-4D MRI 접목해 대동맥 혈류 방향·속도 분석(9.19)
** 3D프린팅으로 환자의 심혈관 모형 만들어 심장 혈류를 재현한 뒤 4D MRI로 촬영해 분석…심장 판막의 구조에 따른 혈류변화를 수 치화해 심혈관질환의 진단‧예측에 기여
글로벌 보건산업동향 (2016.09.26) 국내동향
산업 주요 내용
의료 기기
· 정보화
차바이오텍
▪무릎 관절연골 결손 치료제 ‘Cordstem-CD Kit’, 식약처 임 상 승인 획득(9.19)
** 국내 최초로 동결기술 접목해 최장 36개월까지 보관 가능, 배양 기간 상관없이 즉시 투여할 수 있는 세포치료제 개발 목표
웰스바이오
▪인플루엔자 진단 키트 ‘케어 유에스 플루 에이앤비 플러스’, 식약처 승인 획득(9.9)
* 환자의 콧속 샘플에서 추출한 인플루엔자 바이러스의 단백질로 감 염 여부 확인…민감도는 기존 제품 대비 10∼100배 향상, 검사 시 간 10분 내 단축
파나진
▪‘PNA 클램프 대장암 돌연변이 검사 키트’, 식약처 승인 획득
(9.9)
* 대장암의 바이오마커인 KRAS 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양 조직 내 KRAS 돌연변이 검출
마크로젠 ▪고객 맞춤형 프리미엄 온도유지 패키지 서비스 출시(9.11)
* 전 세계 유전자 및 유전체 분석 서비스 시장의 고객 대상으로 페덱 스가 특송 서비스로 제공
동아제약
▪임신테스트기 ‘해피타임 얼리체크’ 출시(9.19)
* 임신 시 분비되는 융모성 성선자극호르몬(hCG)을 소변에서 확인해 임신 유무 확인하는 체외진단용 의료기기
가천대 길병원
▪페루 수출 원격의료시스템 선적(9.13)
* 페루 카예타노 에레디아 병원의 원격의료 및 병원정보시스템
** 유신씨앤씨와 공동 개발, 11월부터 서비스 제공
에이티젠
▪스웨덴 셀마크와 ‘NK뷰키트’ 유럽 판매 협약 체결(9.21)
* 소량의 혈액에서 면역세포 일종인 NK세포(자연살해세포)의 활성도 측정해 대장암 등의 암과 중증 질병에 대한 진단 돕는 기기…셀마 크의 30개국 70개 사무소 기반 활용 기대
신테카바이오
‧ 카이노스메드
▪파킨슨병 신약 개발 위한 MOU 체결(9.9)
* 슈퍼컴퓨터 기반의 유전체 분석 및 빅데이터 기업 신테카바이오가 개인 유전체 맵분석기술과 인실리코임상시험기술을 적용해 카이노 스메드의 파킨슨병 치료 물질의 원인 유전자와 단백질 구조 분석
삼성서울병원
‧ 원주의료기기
테크노밸리
▪진료 현장 중심 의료기기 개발 위한 MOU 체결(9.14)
* 국내 최초의 의료기기산업 클러스터인 원주의료기기 클러스터와 우 수한 의료진이 포진한 삼성서울병원의 협력으로 수입 대체 위한 국 산 의료기기 연구개발 가속화 기대
코아제타
▪제약분야 빅데이터 분석 서비스 제공(9.20)
* 심사평가원의 환자(2,400만 명) 진료데이터세트, 건보공단의 1,200 만 명 건강검진 데이터 분석해 제약사에 필요정보 주문형으로 제공
기타 ▪2015년 허가·인증·신고 의료기기 총 9,247건(9.13)
* 국내 제조 3,619건, 수입 5,628건…허가 3,270건, 신고 5,236건 등
