기술분석보고서
에이치엘비생명과학(067630) 제약/생명과학
요 약 기업현황 산업분석 기술분석 재무분석
주요 이슈 및 전망
작 성 기 관
한국기업데이터작 성 자
신동진 전문위원■ 본 보고서는 「코스닥 시장 활성화를 통한 자본시장 혁신방안」의 일환으로 코스닥 기업에 대한 투자정보 확충을 위해, 한국거래소와 한국예탁결제원의 후원을 받아 한국IR협의회가 기술신용평가기관에 발주하여 작성한 것입니다.
■ 본 보고서는 투자 의사결정을 위한 참고용으로만 제공되는 것입니다. 또한 작성기관이 신뢰할 수 있는 자료 및 정보로부터 얻은 것이나, 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없으므로 투자자 자신의 판단과 책 임하에 종목선택이나 투자시기에 대한 최종 결정을 하시기 바랍니다.
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ESCO 사업과 바이오 사업 영위
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바이오 생태계 구축과 에너지 사업 영위
▶ 바이오 생태계 구축
▶ 의약품 유통사업 영위
▶ 바이오 개발사업 영위
▶ 에너지 사업 영위
에이치엘비생명과학
(067630)시세정보(4/6)
현재가 21,450원
액면가 500원
시가총액 1조 97억원
발행주식수 47,070,453주 52주 최고가 45,500원
52주 최저가 5,120원
60일 평균 거래대금 359.5억원 60일 평균 거래량 1,595,749주
외국인지분율 5.63%
주요주주
에이치엘비외 1인 18.50%
투자지표 (억원, IFRS개별) 구분 2017 2018 2019 매출액 1,064 1,025 1,140 증감(%) 152.24% -3.73% 11.27%
영업이익 10 -80 -45
이익률(%) 0.93% -7.77% -3.93%
순이익 78 -33 -76
이익률(%) 7.29% -3.22% -6.63%
ROE(%) 19.28 -2.25 -2.75 ROA(%) 8.54 -1.36 -1.91 부채비율(%) 87.44 74.59 21.08 유보율(%) 282.46 1100 1207.36 EPS(원) 304 -102 -171 BPS(원) 1,855 6,036 7,094 PER(배) 25.51 N/A N/A PBR(배) 4.17 2.85 3.91
에이치엘비생명과학(주)(이하, ‘동사’)는 1998년 7월 24일 설립 되었고 2008년 11월 25일자로 코스닥 시장에 상장된 중소기업이 며, 에너지사업 부문의 ESCO 사업을 주요사업으로 영위하고 있고, 바이오 사업을 신규사업으로 추가하여 의약품 유통사업과 바이오 개발사업 등을 통한 바이오 생태계(HBS: HLB Bio(eco) System) 영위하고 있다.
[그림 1] 로고
*출처: 에이치엘비생명과학
바이오 생태계 구축
동사를 중심으로 한 바이오 생태계(HBS)를 구축하고, 그 생태계를 구성하고 있는 여러 회사간의 유기적인 협업을 통해 에이치엘비 바 이오그룹이 실질적인 글로벌 바이오 제약사로 도약하기 위한 기획 안을 수립하고 이를 구체화하고 있다.
의약품 유통사업
의약품 유통업은 다수의 제약회사에서 다품종 의약품을 대량 구매 하여 병원에 납품하는 업종으로서, 동사는 2016년 7월 ㈜신화어드 밴스 지분 100% 인수하여 의약품 유통 사업을 시작하였다.
바이오 개발사업
동사는 현재 자체적으로 2개 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있고, 당사의 계열회사에서 바이오 사업을 진행하고 있다. 종속회사 라이프리버(주)는 바이오인공간, 줄기세포 치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있고, 계열
회사 Elevar Therapeutics, Inc.은 리보세라닙(아파티닙)의 글로벌 위암 임상3상을 완료하고 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으 며, 그 결과를 바탕으로 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획이다.
에너지 사업
동사는 1998년 조명등 개선사업으로 시작하여 2000년 냉난방시스 템 개선, 2001년 폐열재활용 및 2004년 발전시설 등의 사업을 통 해 ESCO 사업영역을 확대하여 ESCO 시장을 주도해 나가고 있다.
또한 동사는 하수처리시설의 에너지 효율화 사업과 ESCO투자실적 을 바탕으로 한 소각플랜트산업에 진출하였다.
동사의 매출현황을 보면, 2019년 12월 31일 기준으로, 의약품 유 통사업 94.58%, 에너지 사업, 기타 사업 및 바이오 개발사업 등은 5.42% 차지한다.
[그림 2] 주요 품목별 배출비중(2019.09기준)
*출처: 에이치엘비생명과학, 한국기업데이터 재작성
Ⅰ. 기업현황
ESCO 사업과 바 이오 사업 영위
(주)에이치엘비생명과학(이하 '동사')는 1998년 7월 23일 설립된 후 2008년 11월 25일자로 코스닥 시장에 상장된 중소기업이며, 최근 경영환경 개선 및 업 무 효율성 제고를 위해 본점 소재지를 경기도 화성시에 소재하는 엠타워지식산 업센터로 변경하였다.
동사는 2015년 10월 에이치엘비 주식회사로 최대주주 변경 직후 새로운 경영 진은 기존 ESCO사업 외에 신규사업으로 1) 2016년 08월 의약품 유통업의 진 출을 위한 주식회사 신화어드밴스 인수, 2) 2016년 11월 BetaCat Pharmaceuticals, Inc.(現 Iterion Therapeutics, Inc.)의 Tegavivint(舊 Tegatrabetan, BC-2059, Beta-Catenin관련 표적항암제)과 Salarius Pharmaceuticals, LLC.의 Seclidemstat(SP-2577, LSD1 표적항암제)의 국 내 전용실시권(Sublicense) 확보, 3) 2018년 03월 라이프리버 주식회사 인수, 4) 2018년 08월 리보세라닙 한국 판권 및 일본/유럽 일정비율 수익 권리 취득 5) 2019년 04월 에이치엘비에너지 주식회사(구,거림) 인수 등을 수행하였다.
지배회사인 동사와 연결대상 종속회사의 사업부문별 현황은 다음과 같다.
[표 1] 동사 사업부문별 현황
회사명 사업부문 사업영역
에이치엘비생명과학(주)
㈜아이오쏠라
㈜케이오쏠라
㈜엠오쏠라
에너지 사업
1. ESCO 사업
2. 폐기물 소각열 관련 사업
3. 태양광 발전설비의 관리 및 운영사업
㈜신화어드밴스 의약품 유통사업 의약품 유통업
라이프리버(주) 바이오 개발사업
1. 체외순환형 바이오인공 간 2. 간줄기 세포치료제
3. 지혈제 개발 에이치엘비엘이디(주) 기타 사업 LED 제품 제조업 등
출처: 에이치엘비생명과학
2019년 12월 31일 기준 동사의 매출 구조를 살펴보면, 의약품 유통사업 매출 이 94.59%의 비중을 차지하였고, 에너지 사업의 ESCO 사업 매출은 2.34%의 비중을 차지한다.
[표 2] 동사 매출 현황(2019년 12월 31일 기준)
(단위 : 백만 원, %)
구 분 매출액 비 율
의약품
유통 사업 신화어드밴스 상품매출 107,850 94.58
바이오
개발 사업 라이프리버 용역매출 11 0.01
에너지 사업
에이치엘비 생명과학
ESCO 2,665 2.34
신재생에너지(태양광 및 지열) 500 0.44
임대매출 292 0.26
기타매출 266 0.23
에코그린에너
지 폐기물처리매출 851 0.75
기 타 엘에스케이인
베스트먼트 금융사업부수익 1,583 1.39
합 계 114,081 100.00
*출처: 에이치엘비생명과학, 한국기업데이터 재작성
바이오 생태계 구축 사업
동사는 1998년 설립후 사람과 사회를 위한 새로운 기술, 자연이 숨쉬는 에너지 를 만든다는 가치 아래 기존 에너지 사업과 더불어 신약개발, 의료 관련 분야 투자를 비롯한 사업다각화로 세계적인 생명공학 기업으로 발돋음하고 있다.
동사는 기본적으로 에이치엘비를 중심으로 한 바이오 생태계(HBS: HLB Bio (eco)System)를 구축하고, 그 생태계를 구성하고 있는 여러 회사 간의 유기적 인 협업을 통해 에이치엘비 바이오그룹이 실질적인 글로벌 바이오 제약사로 도 약하기 위한 기획안을 수립하여 이를 구체화하고 있다.
동사가 구축중인 HBS는 전체 전략 수립 기업(HLB)의 주도 하에 R&D는 주로 오픈 이노베이션으로 NRDO 전략 진행되어 Development 중심기업, 생산중심 기업(제약) 및 마케팅 중심 기업 등으로 구분하여 각자의 역할을 수행함으로써 각 사의 장점과 경험, 인적 네트웍들이 유기적으로 작동하도록 한다.
HBS내의 개별 기업(예를 들어 엘레바), 그리고 그 기업들과 협업중인 기업(예 를 들어 항서제약)들이 1) 축적한 글로벌 임상 경험과 그 과정에서 구축된 임 상 병원 및 CRO와의 네트웍, 2) 글로벌 NDA를 진행하는 과정에서의 경험과 컨설팅 기업과의 협업시스템, 3) 신약 인허가 관련 전문가들과의 네트웍, 4) 파 이프라인 Sourcing과정에서 구축된 글로벌 R&D 센터(주로 미국의 유수한 대 학의 바이오센터)를 통한 NRDO 파이프라인, 그리고 5) 대륙별 마케팅 과정에 서 구축된 협업 시스템 등이 전체를 위해 작동하게 될 것이다.
진출을 위한 창의적이고 독자적인 개발도 수행하여 HBS의 강화를 동시에 추구 하는 역할을 수행한다. 즉, 동사는 HBS에서 기획된 사업을 한국을 중심으로 실 행하면서도 아시아 지역으로의 확장 및 HBS가 글로벌 사업을 실행하도록 근간 이 되는 사업을 만들어 가는 양방향의 역할을 수행한다.
의약품 유통사업 동사는 2016년 ㈜신화어드밴스 지분 100%를 인수하여 의약품 유통사업에 진 출하는 계기를 만들었다.
동사 주요 종속회사인 ㈜신화어드밴스는 2007년 11월 의약품 유통업 및 관련 사업 등을 주요 사업 목적으로 설립되었으며, 25년간의 업력을 바탕으로 의약 품 유통사업을 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보 하고 있으며, 자사 영업 조직을 통한 촉진 전략과 함께 제약업체 및 도매업체와 의 전략적 제휴로 품목 경쟁력을 제고하고 있다.
현재 종속회사의 주요 매출거래처는 아주대학교 의료원, 차병원(서울, 분당, 구 미), 안연케어(연세의료원, 중앙대병원) 및 국·공립 병원 등이다.
동사 종속회사는 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 일동제약, 보령제약, SK케미칼, CJ헬스케어 등 국내 상위권 제약 사 및 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GSK), 노바티스(Novartis), 사노피 (Sanofi-Aventis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 베링거 잉겔하임 (Boehringer-ingelheim), BMS, 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약 사와 거래 관계를 맺고 있다.
동사 종속회사는 향후 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시 장 분석을 토대로 한 시장 표적 선정을 통해 안정적인 성장을 이룰 것이다.
바이오개발 사업 동사는 자체적으로 2개의 신규 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권 을 보유하고 있다. 동사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 라이프리버(주) 는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하 고 있다. 또한 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.(구, HLB USA, Inc.)는 미 국 FDA에 리보세라닙(아파티닙)의 NDA(신약신청허가)를 완료하고 내년부터 미국에서도 시판할 계획이다.
[라이프리버(주)]
동사의 종속회사인 라이프리버(주)는 급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 생 명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 임상시험을 진행하고 있으며, 현 재, 인공간이식을 받은 간부전환자의 생존을 확인하였다. 또한, 줄기세포를 이 용한 인간유래의 간세포 대량생산 기술을 확보하여 차세대 바이오인공간과 간 조직 재생을 위한 간세포와 줄기세포를 이용한 치료제 개발 등 미래지향적 연
구를 수행하고 있다.
라이프리버(주)의 간줄기세포 치료제인 헤파스템(HepaStem)은 벨기에 소재 프로메세라 바이오사이언스사로부터 2016년 10월 기술도입한 제품이다. 이식 부적합한 건강한 간으로부터 분리한 인체 간세포(hepatocyte)를 특정 배양조 건 하에서 장기간 배양하여 간줄기세포(human adult liver stem cells)로 제 조(제품화)한다. 그리고, 이러한 간줄기세포를 최종적으로 냉동 보존된 기성품 형태(off-the-shelf)로 개발하여 다양한 간질환 치료를 위한 줄기세포 치료제 로 사용된다.
헤파스템은 이미 유럽에서 요소회로이상증(UCD)을 대상으로 1/2a임상시험을 완료하였으며, 현재 급성화 만성간부전을 대상으로 유럽 1/2a 임상시험을 진행 하고 있고, 섬유화 비알코올성 지방간염을 대상으로 금년 유럽 임상 1/2a상 시 험을 개시하여 진행하고 있다.
국내에서는 유럽과 마찬가지로 요소회로이상증(UCD)를 대상으로 2b임상시험 을 진행하고 있으며, 급성화 만성간부전 및 비알코올성 지방간염 환자 대상 유 럽 임상 결과 확인 후, 이들 적응증에 대한 임상개발을 계획할 예정이다.
또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내 용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품이고 또한 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 준비가 필요 없고 적용(출 혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체 내에 흡수되는 제품이다.
UI-SAH는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하 는 제품이다. 현재 라이프리버는 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 임 상시험용 제품 개발을 완료하고, 2019년 6월부터 간절제 수술 환자를 대상으 로 탐색임상시험을 진행하고 있다.
[Elevar Therapeutics, Inc.(구, HLB USA, Inc.)]
Elevar Therapeutics,Inc.(구, HLB USA, Inc.)는 2005년 7월 신약개발 컨설 팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구, Apatinib Mesylate) 표적 항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA) 로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였다.
2011년 11월 US FDA 로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구, Apatinib Mesylate) 다국가(미국/한 국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에
서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국,유럽,한국, 일본,대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였다. 19년 10월에 글로벌 임상 3상 데이터를 확정하여 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를 바탕으로 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획이다.
Rivoceranib(구, Apatinib Mesylate)는 위암에 대해 희귀의약품으로 지정 (2016.02국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약 국)됨에 따라 임상종료후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜 택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있다.
특히, 위암에 대해서는 중국에서 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국내에서 판매되고 있으며, 그 효과와 안전성이 입증되고 있습니다.
현재 간암(Hepatocellular carcinoma) 1차치료제, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제, 선양낭성암(Adenoid cystic carcinoma)에 대해서 임상시험중이다. 간암 1차 치료제를 위해서 항서제약의 면역항암제 PD-1 inhibitor인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용요법으로 글 로벌 임상 3상을 진행하고 있고, 대장암 3차 치료제로 타이호제약의 론서프 (Lonsurf)와 임상 1/2상을 진행하고 있다. 위암 2차 치료제로서 파클리탁셀 (Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을, 선양낭성암에 대해서 리보세라닙 단독요법으로 임상 2상을 진행하고 있다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터 에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용 임상시험을 종료하고 결과 분석중이다.
또한, Elevar Therapeutics,Inc.(구, HLB USA, Inc.)는 자체개발 물질로 JAK(Janus kinase) 3 Inhibitor을 개발하고 있다. JAK3는 우리 몸의 면역시 스템을 조절하는 중요한 역할을 하는 JAK/STAT 신호전달체계에 관련되어 있 으며, JAK3는 림프구에 주로 발현되기 때문에 선택적 면역질환 표적치료제로 사용된다.
암의 특성상 암세포의 증식 및 신생혈관의 생성 외에도 면역반응을 거부하는 특징이 있는데, 면역세포가 암세포를 인식해 공격하는 기전을 활용한 것이다.
JAK3 Inhibitor는 선택성을 높여 약물의 효과를 높였고 원하는 기능에만 집중 적으로 타겟팅할 수 있다. 또한 경구용 제제로 개발 가능하다. 현재 Elevar Therapeutics,Inc.(구, HLB USA, Inc.)는 혈액암이나 자가면역질환치료제로 개발을 목표로 하고 있으며, 본격적인 임상시험 돌입을 준비하고 있다.
[에이치엘비생명과학(주)]
동사는 2개의 신규한 기전의 항암 신약물질에 대한 국내 전용실시권 (Sublicense)을 보유하고 있다. 동사는 2016년 11월 Iterion Therapeutics(舊 Betacat Pharmaceuticals, USA)로부터 "Tegatrabetan (BC-2059, 이하
"Tegavivint")'의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하고, Salarius Pharmaceuticals로부터 'SP-2577(이하 "Seclidemstat")'의 국내전용실시권 (Sublicense) 계약을 체결함으로써, 후보물질에 대한 권한을 가지고 국내에서 임 상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진할 수 있다.
에너지 사업 동사는 ESCO전문기업으로서 1998년 조명등 개선사업으로 시작하여 2000년 냉난방시스템 개선, 2001년 폐열재활용 및 2004년 발전시설 등 새로운 시도를 통하여 ESCO시장에서 ESCO사업영역 확대에 주도적인 역할을 수행하고 있다.
2009년 이후 투자심리가 위축되고 경쟁이 심화되는 가운데 동사는 하수처리시 설의 에너지 효율화 사업을 통해 새로운 도약의 발판을 마련하였으며, ESCO투 자실적을 바탕으로 한 소각플랜트산업에 진출하기 시작하였다.
동사는 신재생에너지 부문 중 2006년 정부의 발전차액제도 시행에 따라 2008 년 9월까지 6.1MW를 준공하였고 또한 2010년부터 에너지관리공단의 Green Home 100만호 사업, 서울시 주택보급사업에 태양광, 지열 시스템 설치 사업에 참여하였다.
동사는 전문적이고 다양한 실적으로 에너지진단을 수행하면서 보유한 know-how를 바탕으로 과거 ESCO사업 중심에서 수익성과 성장성이 높은 태 양광발전소 EPC 사업수주 농가태양광 등의 소규모 발전사업권을 인수하여 민 간발전사업(IPP)을 영위하고, 나아가 유지보수(O&M)사업으로 안정적인 비즈 니스 모델을 구축하고 있다.
또한, 산업폐기물 처리산업은 과점적 성격의 산업으로 투하자본, 입지조건 및 법적규제 등으로 인하여 경쟁업체의 진입이 상당히 어렵고, 신규 처리업체의 생 성이 어려운 산업이다. 당사는 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적 을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업 을 위한 EPC사업을 진행하고 있으며, 부산권역에 산업용 폐기물 중간 처분 업체는 당사의 종속회사인 에코그린에너지(주)를 포함하여 2곳 밖에 존재하지 못한 상황이므로 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정 거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성을 개선하고 있다. 또한 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등 추 가 수익을 계획하고 있다.
대표자 인적사항 및 연구개발활동
동사는 2020년 3월 26일자로 진양곤 대표이사와 남상우 대표이사를 중심으로 경영관리본부, 에너지 사업을 총괄하는 에너지 사업본부, 바이오 사업을 총괄하 는 바이오 사업본부를 운영하고 있고, 대표이사 직속의 RISK 관리본부를 운영 하고 있다.
[그림 3] 동사 조직도
*출처: 에이치엘비생명과학
동사 각자대표이사 진양곤(1966년생, 남)은 연세대학교 대학원 경제학과를 졸 업하였고, 에이치엘비(주)(2009년~, 최종직위:대표이사), 에이치엘비파워 (주)(2016년~, 최종직위:대표이사)에서 근무한 경험을 바탕으로 2015년 12월 대표이사에 취임하여 동사의 경영전반을 총괄하고 있다.
동사 각자대표이사 남상우(1957년생, 남)는 연세대 경영대학원 경영학과를 졸 업하였고, 현대건설(주)(1983년~1998년, 최종직위:직원), 보임테크놀로지 (주)(1998년~2002년, 최종직위:이사), (주)가일테크(2002년~2008년, 최종직 위:대표이사), 하이쎌(주)(2005년~2009년, 최종직위:대표이사), 에이치엘비 (주)(2009~2014년, 최종직위:대표이사), 에이치엘비일렉(2015~, 최종직위:대 표이사)에서 근무한 경험을 바탕으로 2019년 12월 사장에 취임한 후 2020년 3월 대표이사에 취임하여 동사의 경영전반을 총괄하고 있다.
[에너지 사업본부]
에너지 사업본부는 사업지원팀, 시공관리팀 및 태양광사업팀의 영업조직을 구성 하고 다음과 같은 사업별 수주전략을 수립하고 있다.
① ESCO 사업 : 정부는 "에너지 목표관리제", "건물 에너지 등급제" 및 "그린 홈 사업" 등 ESCO사업 정책을 전개하고 있다. 현재 동사는 국립대 냉난방 사 업, 건물 조명사업, 민간기업의 공정개선 사업 등 중대형 프로젝트를 진행하고 있으며, 또한 국립대 냉난방 사업, 서부하수처리사업 등 좋은 성과를 보인 사업 을 통한 경험치 및 성과데이터를 활용하여 영업활동을 강화한 기술영업을 진행 하고 있다.
② 조명등 사업 : 정부의 저탄소 녹색성장 사업이 현실화됨에 따라, 전국적으로 약 200만여개로 추산되는 에너지 절감형 등기구로의 교체사업이 준비되고 있 어 왕성한 사업 추진이 예상되므로 신규설립한 종속회사 에이치엘비엘이디와의 연계를 통해 본격적인 성장을 도모할 예정이다.
③ 폐기물 소각열 이용 및 열배관망 사업 : 관련된 다양한 기술을 조합하여 새 로운 사업을 창조하고 있으며, 이러한 성과를 기반으로 유사사업장으로 확대해 나가고 있다. 동사는 고객사의 애로사항인 자금부담해소를 위한 에너지절약성과 보증제도 도입 및 SPC설립 등으로 프로젝트 파이낸싱의 기법을 적극 도입해 차별화된 전략으로 영업을 진행하고 있다.
④ 태양광발전 사업 : 동사는 태양광발전프로젝트에 대한 사업성 분석을 통해 프로젝트 파이낸싱 기법이 도입되도록 유도해 태양광발전사업의 사업성만으로 은행에서 자금을 투자하는 방법으로 사업비를 조달하고 있다. 동사는 2010년 에너지관리공단에서 운영하는 그린홈 100만호 보급사업의 최종 사업자로 선정 되어 정부의 태양열 보급사업에 동참하고 있다.
⑤ 해외 기술도입 : 동사는 현재 지열에도 사업영역을 넓히려 연구 개발하고 있 으며 동사는 명실공히 시스템 에너지 엔지니어링 종합회사로서 타사와는 차별 화된 기술력으로 경쟁력의 우위를 다져가고 있다.
[연구개발_바이오 사업본부]
동사 및 종속회사인 라이프리버(주)의 연구개발 조직은 의학연구소 산하 인공 간팀, 세포치료제팀 및 분석연구팀의 3개팀과 QA팀으로 구성되어 항암제 신약, 바이오의약품(세포치료제), 의료기기에 대한 연구개발을 진행하고 있으며, 신약 개발을 연구하면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 글로벌 협업을 통해 새 로운 파이프라인을 추가하면서 회사의 가치를 높이고 있다.
[그림 4] 연구개발 조직도
*출처: 에이치엘비생명과학
[표 3] 연구개발조직 주요업무
부서 팀 주요업무
의학연구소
인공간팀 - 바이오인공간 연구개발
- 지혈제 연구개발 세포/의료기기팀 - 줄기세포, HepaStem 연구개발
분석연구팀 - 기준 및 시험법 확립 - Method Validation
QA QA팀 - 임상시험용 의약품 품질 보증
*출처: 에이치엘비생명과학
동사가 연구개발진행 중인 신약(화학합성의약품, 바이오 의약품)과 의료기기의 현황은 다음과 같다.
[표 4] 연구개발 진행 총괄표
구 분 품 목 적응증 연구
시작일
현재 진행단계
비 고 단계(국가) 승인일
화 학 합 성
신 약
Rivoceranib 위암 2018년 (*)
임상 3상 종료
(전세계) 2017 라이센스인 Tegavivint 고형암 2015년 임상 1상
(미국) 2018 라이센스인 Seclidemstat 고형암 2015년 임상 1상
(미국) 2018 라이센스인 바
이 오
신 약
바이오인공 간
급성간부
전 2001년 임상 2b상
(한국) 2018 자체 개발 HepaStem 요소회로
이상증 2015년 임상2b상
(한국) 2018 라이센스인
의료기기 지혈제 조직/장
기 출혈 2015년 탐색 임상시험
(한국) 2018 라이센스인
*출처: 에이치엘비생명과학 (*) 동사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지 위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
2019년 12월 기준, 동사 매출은 2017년 대비 연평균 성장률(CAGR) 3.50% 증가 하여 114,018백만 원이고, 의약품 유통사업의 상품매출 107,850백만 원을 기록하 여 94.59%의 비중을 차지하고 2017년 대비 연평균 성장률 10.53%를 기록하여 동사 매출 증가를 견인하였다.
동사 매출에서 에너지 사업의 ESCO 매출은 2019년 2,665백만 원을 기록하여 2.34%를 차지하고 2017년 대비 연평균 성장률 –32.23%를 기록하였다.
[표 5] 품목별 매출 현황
(단위: 백만 원, %, IFRS 연결기준)
구분
2019년 2018년 2017년
CAGR
매출액 매출액 매출액 (%)
금액 비중 금액 비중 금액 비중
에너지 사업
에이치 엘비생 명과학
ESCO 2,665 2.34 2,613 2.55 5,802 5.45 -32.23 신재생
에너지 500 0.44 1,170 1.14 9,850 9.25 -77.47 임대매
출 292 0.26 153 0.15 92 0.09 78.15 기타매
출 266 0.23 269 0.26 954 0.9 -47.20 에코그
린에너 지
폐기물 처리매
출
851 0.75 - - - - -
의약품 유통 사업
신화어 드밴스
상품매
출 107,850 94.59 96,685 94.35 88,283 82.94 10.53 바이오
개발 사업
라이프 리버
용역매
출 11 0.01 6 0.01 - - -
기 타
에이치 엘비엘 이디
제품 및 상품매
출
- - 731 0.71 1,464 1.38 -
엘에스 케이인 베스트 먼트
금융사 업부수
익 1,583 1.39 848 0.83 - - -
합 계 114,018 100 102,640 100 106,445 100 3.50
*출처: 에이치엘비생명과학, 한국기업데이터 재작성
Ⅱ. 산업분석
의약품 유통사업 의약품 유통업은 다수의 제약회사에서 다품종 의약품을 대량 구매하여 병원에 납품하는 업종을 의미한다. 의약품 유통업체들은 유통구조를 단순화함으로써 제 약사의 재고 부담을 덜어주고, 제약사 영업활동에 따른 인건비 및 판촉비의 과 다지출을 억제해주는 역할을 하고 있다. 또한 약제비 상승 문제를 해소하여 구 매사에게 합리적인 가격에 의약품을 제공한다.
건강보험심사평가원 자료에 따르면 의약품 유통시장 규모는 2015년을 기준으 로 하여 약 18조 원으로 집계되고 있으며, 해당 업계에서는 약 20조 원까지 시 장규모를 추정하고 있으며, 의약품 제작사와 수입사 간의 직접 거래 비중이 점 차 축소됨에 따라 의약품 유통시장은 점차 확대될 것으로 예상된다. 현재까지 의약품 유통업 시장은 매년 꾸준한 성장을 보여 왔으며, 앞으로도 성장추세는 지속될 것으로 판단된다.
보건복지부 통계수치에 따르면 국내 의료비 증가속도가 국민소득 증가율을 상 회하여 빠르게 증가하고 있으며, 2015년 기준 국내 인구의 기대수명(남자 77.9년, 여자 84.6년)이 OECD국가 평균 기대수명(남자 77.4년, 여자 82.8년) 을 상회하고 있다. 이는, 국내 의료비 증가 속도와 빠른 고령화 사회 진입 속도 에 비추어 보았을 때, 의약품 및 의료용품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보 고 있다.
국내 의약품 유통업체가 약 1,900여 개임을 감안할 때, 국내 의약품 유통시장 은 해외 의약품 유통시장에 비하여 중소형 업체들이 난립하고 있음을 알 수 있 다. 해외사례에 비추어 볼 때, 국내 의약품 유통시장도 점차 대형화 및 집중화 될 것으로 전망한다.
미국의 의약품 유통업체는 1970년 144개사에서 현재 20여개사로 통합되었으 며, 이 중 상위 4개사의 매출이 전체 의약품 유통매출의 약 90%를 차지할 정 도로 거대화되어 있다. 일본의 경우 정부 정책 및 과다 경쟁에 따른 이익 저하 등의 이유로, 의약품 유통업체가 1988년 418개에서 2006년 134개로 그 수가 줄어들었다. 해외 추세와 같이 국내도 일부 업체들을 중심으로 점차 의약품 유 통시장의 통합화가 진행될 것으로 예상된다.
국내 의약품 유통시장에서 제약사와 의료기관, 조제약국 등은 대형화 및 집중화 추세 변화에 적응하기 위해 규모를 확대하여 2014년 상위유통업체(500억 이 상 4.4%)가 시장점유율 약 62.3%를 기록하는 등 과점시장의 형태를 취할 것 으로 예상된다.
[표 6] 매출규모별 시장점유율
(단위 : 개사, %) 구 분 매출규모 1000억
이상 500억-
1000억 100억-
500억 100억
이하 계
2012 년
업체수 45 36 223 1,628 1,932
업체수점유율 2.3 1.9 11.5 84.2 100
시장점유율 51.5 11.6 19.8 17.2 100
2013 년
업체수 42 39 248 1,644 1,973
업체수점유율 2.1 20 12.6 65.4 100
시장점유율 50.1 12 21 16.9 100
2014 년
업체수 53 37 276 1,666 2,032
업체수점유율 2.6 1.8 13.7 81.8 100
시장점유율 52.3 10 21.9 16 100
*출처: 에이치엘비생명과학
바이오 개발사업 의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술 집약도가 높고 신제품을 개발함으로써 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업이다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진 입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제 의약품 생산업체로만 매출이 제 한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위 를 갖는 특징이 있다.
신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받 아야 한다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람 에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정이며, 일반적으로 신약 연구개 발 전 과정에서 소요되는 비용의 85% 이상을 개발단계에서 사용하게 된다. 그 리고 모든 자료는 허가기관에 제출해야 하고, 까다로운 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 한다.
제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많 은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구한다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확 보하도록 한다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있다.
국내 의약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 QOL(Quality of Life, 삶의
질 개선) 의약품 수요의 증가와 특허만료에 따른 제네릭 의약품 시장의 성장, 정부의 중증 질환에 대한 급여 확대, 블록버스터 품목의 집중마케팅 등으로 정 책적 악재가 극복되어 매출증가 및 수익성 개선이 지속되고 있다.
신약개발은 차별화된 R&D 경쟁력 및 고도의 기술개발을 위해 10~15년의 오 랜 기간 대규모 투자를 필요로 한다. 신약의 성공확률이 낮아 오리지날 의약품 에서 강점을 가진 다국적 제약사들이 대부분 강세를 나타낸다.
한편, 국내의 거대기업들도 원료의약품, 신약개발 및 바이오 의약품 등에 진출 하여 투자를 계속하고 있어 의약품시장의 경쟁은 더욱 치열한 상황이다. 최근 국내 제약사들도 지속적인 R&D 투자의 결실로 다국적 제약사와 기술이전계약 등 신약개발에 대한 모멘텀이 활발하게 이루어지고 있어 향후 R&D 투자에 따 른 국내 제약사들 간의 R&D 투자 확대로 한층 경쟁이 격화될 것이다.
에너지 산업 ESCO투자사업은 에너지사용자가 에너지절약을 위하여 기존의 노후화되거나 저 효율로 운전 중인 에너지사용시설을 고효율 에너지사용시설로 개체 또는 보완 하고자 하나, 기술적 또는 경제적 부담으로 사업을 시행하지 못하고 있을 때, ESCO가 에너지진단을 통해 에너지절약 개선사항을 발굴 및 제안하여 에너지사 용자와 계약을 통해 도출된 에너지절감량(액) 성과를 보증 또는 확정하여 투자 비용을 회수하는 방식의 사업을 말한다.
[그림 5] ESCO투자사업 개념
*출처: 에이치엘비생명과학
ESCO 사업은 일반 경제활동에 많은 영향을 받고 있기 때문에 거시경제지표들 과 유기적인 관계를 맺고 있으며 산업구조 및 경제환경의 변화와 정부의 정책 등 복합적인 요인에 의하여 변동된다.
특히 ESCO 사업은 정부자금에 대한 의존율이 높기 때문에 정부정책 등에 따라 크게 영향을 받는다. 또한 파이낸싱 방식을 이용하기에 금융기관의 담보 및 보
증 요구 등 정책변화에 따라 수익성 및 수주물량이 크게 좌우된다.
[ESCO 계약방식]
1) 성과확정 계약 : ESCO기업이 시설투자에 소요되는 자금을 조달하고 에너지 절약시설 설치 이전에 에너지진단 등으로 산출한 예상절감량(액)을 에너지사용 자가 확인한 후, 예상절감량(액)을 바탕으로 ESCO기업에게 투자비 상환계획을 확정하는 방식으로 설치 후 에너지절감량(액)을 ESCO기업이 보증하지 않는다.
성과보증에 대한 ESCO기업의 과도한 부담을 완화하는 장점이 있다.
[그림 6] 성과확정 계약
*출처: 에이치엘비생명과학
2) 사용자 파이낸싱 성과보증 계약 : 에너지사용자가 시설투자에 소요되는 자 금을 조달하고 ESCO기업은 에너지절약시설 설치에 따른 에너지절감량(액)을 에너지사용자에게 보증하며, 보증절감량(액)이 미달하는 경우에는 ESCO기업이 차액을 보전하는 방식으로, ESCO기업이 자금을 조달하고 성과보증을 책임지기 때문에 에너지사용자에게 장점이 있는 반면, ESCO기업은 기술적 및 경제적 책 임 모두를 떠안아야 하고 또한 ESCO기업이 자금을 조달함에 따라 ESCO기업 의 부채비율이 높아지는 단점이 있다.
[그림 7] 사용자 파이낸싱 성과보증 계약
*출처: 에이치엘비생명과학
3) 사업자 파이낸싱 성과보증 계약 : ESCO기업이 자금조달과 에너지절감량 (액) 보증 두가지 모두 수행하며, 에너지사용자는 에너지절감량(액) 범위 내에 서 투자비를 ESCO기업에게 분할 상환하는 방식으로 ESCO기업과 에너지사용 자가 상호 합의하여 목표절감량 및 보증절감량(목표절감량의 80%를 초과해야 함)을 설정하고, 시설설치 완료 후 에너지절감량(액) 측정결과에 따라 차액보전 또는 초과절감분에 대한 초과성과배분 등 계약을 이행한다.
[그림 8] 사업자 파이낸싱 성과보증 계약
*출처: 에이치엘비생명과학
[ESCO 산업 현황]
2013년 3,100억원을 고점으로 2016년 1,500억원, 2017년 1,000억원, 2018 년 800억원 규모로 지속적으로 시장이 위축, 시장 내외적 요인으로 연평균성장 률(CAGR) -23.3%로 역성장 추세에 있다.
[그림 9] 연도별 ESCP 시장 규모
(단위 : 백만 달러)
*출처: Highcharts.com
2010년 이후 시장규모 대비 정책자금 의존도는 지속적으로 증가 추세를 나타 냈으나 2016년부터 현저히 감소하기 시작하였다. 즉, 정책자금 의존도는 2011 년 83% → 2012년 92% → 2013년 98% → 2014년 92% → 2015년 87%
→ 2016년 81% → 2017년 69% → 2018년 58% 수준으로 감소하고 있다.
[국내외 시장 여건]
ESCO 투자사업은 335개(2016년 기준)의 등록업체 수에도 불구하고 상위 10 개사가 전체 에너지이용합리화자금 기준으로 약 70%를 점유하고 있습니다.
[그림 10] 연도별 ESCO 업체 현황
(단위 : 업체개수)
*출처: Highcharts.com
ESCO사업의 경쟁력은 다양한 사업 실적이다. 동사는 ESCO사업의 선도적인 시장 진입자로서 안정성이 높은 공공기관 및 지차체 등을 대상으로 한 사업에 서 우수한 실적을 거두어 왔으나, 높은 부채비율과 이자비용에 따른 내재적 제 약요인 및 유가변동, 국내외 거시적 경제상황 등 외부요인에 영향을 받고 있으 며, 대기업의 시장진입 등으로 경쟁이 심화되고 있다.
최근 ESCO투자대상은 산업체, 건물 구분없이 사업이 위축되고 있지만, 정부 지자체 공공건물의 ESCO의무화 추진으로 공공부문에 대한 시장은 점차 증가하 는 추세다. 또한, 조명설비, 폐열 회수사업, 산업체 공정개선 사업, 냉난방 설비, 신재생에너지 설비까지 투자설비 분야가 다양화되고 있다.
Ⅲ. 기술분석
바이오 의약품 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 유전자재조합, 세포융합, 세포배양 등 생명체 관련 바이 오기술을 활용하여 약효를 가진 새로운 물질이나 호르몬·항체 등과 같이 원래 생명체 내에 존재하는 물질을 생산하여 질병의 예방 및 치료를 목적으로 제조 하는 의약품을 의미한다.
[표 7] 바이오의약품의 분류
구분 유전자재조합
단백질 세포치료제 유전자
치료제
생물학적 제제
혈액제제 백신
유효 성분
유전자조작 기 술을 이용하여 제조하는 펩타 이드, 또는 단 백질
체외에서 배 양·증식선별
·조작한 살 아있는 세포
질병치료를 목 적 으 로 하는 유전 물질
혈액을 원료 로 하는 혈액 성 분 제 재 와 혈액분획제제
감염병·일반질환 예방 등을 목적 으로 하는 단백 질 또는 미생물 체
종류
성장호르몬, 인 슐린, 항암제, 자가면역 질환 치료제
체 세 포 치 료 제, 줄기세 포 치료제
DNA백신
적혈구, 혈소 판, 혈장, 알부 민 등
인플루엔자백신, 폐렴구균 백신
*출처: 한국바이오의약품협회, 식약처, KDB산업은행(2015.6.1.)
바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 분자량이 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로, 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독 성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 나타낸다.
바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics를 시작으 로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그 리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료 제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전하고 있다.
정부는 미래유망신기술(6T) 중 BT분야에 바이오제약, 의료기기, 고부가 식품, 글로벌 헬스케어 등의 분야를 신성장 동력분야로 선정하고, 다양한 지원정책을 마련하여 바이오의약품에 대한 투자를 확대하고 있다. 특히, 바이오 신약, 장기 사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산 식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있다.
[표 8] 바이오제약 촉진요인 및 저해요인
구분 촉진요인 저해요인
정책
· 바이오제약분야를 국가 신성장 동 력분야로 선정
· '혁신형 제약기업 인증제도'의 시행 으로 국내 제약기업의 혁신형 바이오 의약품 개발수요 증가
· 의료비 절감 정책 추진 예상에 따 른 바이오 시밀러관련 산업의 정책적 지원수요 증가
· 기술개발에 소요되는 고비용 및 인 체실험 관련 규제가 바이오의약품 연 구를 저해
· 정부 내 일원화되지 않은 허가절차 문제
· 국가연구개발사업의 중복투자 영역 및 공백분야 발생
경제
· OECD는 20세기 후반부터 생명공학 과 바이오 기술을 앞세운 바이오 경제가 본격화하고 있다고 분석
· 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개 별 맞춤의료 및 고급 의료에 대한 수 요가 급격히 증가
· 의약품 산업의 고도화로 신물질 개 발이 한계에 이르러 연구개발 투자 규모 대비 효용성이 감소
· 개발도상국 제품에 대한 안전성, 유 효성 및 생산공정 기준의 점진적 강 화로 인한 진입장벽 심화
종류
· 전 세계의 인구 고령화로 인해 의 약품의 수요 증가
· 의료비 급증에 따라 저비용 다효능 의 천연물의 가치 재평가
· 바이오제약분야의 기업들은 특허만 료로 인한 타격을 상쇄시키기 위하 여, 파이프라인 구축 등 차세대 의약 품을 준비중
· 소형화, 개체화로 대표되는 바이오 경제 패러다임의 변화문제
· 생체 자원의 확보 문제 및 자원 확 보 과정에서의 윤리적 문제
· 세계시장 진출을 위한 천연물의약 품의 과학화, 표준화, 규격화
기술
· 높은 임상실험 성공율, 개발초기 타 겟 발굴, 활성대사체와 관련 독성의 부재
· 질병관련 유전자 발현 양상 및 정 체 확인에 대한 유전자 정보축적
· 개량기술을 통한 신규 항체, 신규 단백질의약품 개발 활발
·관련시장의 미성숙으로 인한 연구개 발의 초기단계 정체
·바이오시밀러 관련 기술 및 분석은 복잡한 기술이해도를 요구
·바이오시밀러에 대한 안전성 문제가 아직 불확실
*출처: 2013 중소기업 기술로드맵 수립사업 최종보고서, 중소기업청
세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도, 중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 2016년 약 1.1조 달러에서 연평 균 5.8%로 성장하여 2021년 약 1.5조달러까지 증가할 전망(출처 : QuintilesIMS)이다.
합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R&D 생산성 저 하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전 성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 2016년 19.9%에서 연 평균 9.4%로 성장하여 2021년 23.4%(3,440억 달러, 출처 : Frost&Sullivan) 에 이를 전망이다.
차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀
러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에 서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있다.
세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화 시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기 세포치료제, 면역세포치료제 등이 속한다. 세포치료제는 세포 자체를 약으로 활 용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입 하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 한다.
기존 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋 은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있다.
바이오의약품 허가·심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가 유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었 다. 또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술 선점이 가능해 임상 시험 진입시 국제 경쟁력 우위선점이 가능할 것이라 예상 된다.
바이오 인공간 바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의 한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 "하이브리드형
"의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간"으로 구분하여 명명 한다.
바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간의 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연 장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 휴유증을 예방 하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 수행한다.
바이오인공간은 간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주 는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의 약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간을 적용한 국 내 임상시험 1/2a 단계인 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인 공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였다.
2015년 3월 식품의약품안전처로 부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되
었고, 2018년 11월 임상 2b IND 승인 후 2019년 3월 임상시험이 개시되어 현재 임상시험 진행 중에 있습니다.
항암 신약 물질 : Tegavivint
항암 신약 물질 Tegavivint는 미국 텍사스주 휴스턴에 소재하는 Iterion Therapeutics 회사에서 개발한 항암제로서 에이치엘비생명과학(주)이 국내 전 용실시권을 보유하고 있다.
Tegavivint[Tegatrabetan (BC-2059)]는 베타카테닌 신호전달 경로 억제 기 능을 나타내며, Stephen Horrigan, Jonathan Peter Northrup, Rahul Aras 등의 성분을 갖는다.
암줄기세포는 항암제 저항성을 갖고 있고, 재발을 일으키는 주요원인으로 암줄 기세포를 제어하는 것이 매우 중요하다. WNT/Beta-Catenin는 암줄기세포 조 절 신호전달 체계 중 하나로 알려져 있으며, 현재 다양한 WNT/Beta-Catenin 표적 항암제들이 개발되고 있으나 WNT/Beta-Catenin의 신호전달 경로가 복 잡하고 관여하는 체내 신경전달 물질이 많기 때문에 관련 항암제를 개발하지 못하는 실정이며 또한 Beta-Catenin의 mutation으로 인해 허가된 제품이 없 는 실정이다.
[표 9] WNT/Beta-Catenin 신호전달경로 항암제 개발 현황
개발명 표적/제형 회사명
LGK-974 Porcupine Novartis
PRI-724 Beta-catenin/CBP Prism Pharma lpafricept(OMP-54F28) WNT antagonist(decoy
receptor) OncoMed(Bayer) Vantictumab(OMP-18R
5) Fizzled(mAb) OncoMed(Bayer) Foxy-5 WNT5A-drived peptide Wnt Research AB CGX1321 Beta-catenin Curegenix SM04755 Beta-catenin Samumed LLC CWP232291 Beta-catenin JW Pharmaceutical
DKN-01 DKK-1(mAb) Leap Therapeutics, Inc
BHQ880 DKK-1(mAb) Novartis
*출처: 에이치엘비생명과학
Tegavivint는 암줄기세포에서 WNT/Beta-Catenin 신호전달 경로를 차단하는 항암제이다. Tegavivint는 WNT/Beta-Catenin 신호 전달 경로에서
cotranscription factor Transducin Beta Like Protein (TBL1)를 저해함으 로써 WNT/Beta-Catenin 관련 유전자의 발현을 차단한다. Tegavivint는 부작 용이 적으며, Beta-Catenin의 mutation과 상관없기 때문에 다양한 암에서 효 과적인 제품이다.
[그림 11] Tegavivint의 작용기전
*출처: 에이치엘비생명과학
Tegavivint(BC-2059)는 2018년 1월 10일 섬유종(Desmoids)에 대해 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 추가로 미국에서 급성 골수성 백 혈병(acute myeloid leukemia, AML), 다발성 골수종(multiple myeloma)에 대해서 별도의 임상 1상 시험을 준비하고 있다.
동사는 Iterion Therpeutics와의 계약에 따라 미국 IND자료 및 비임상자료 입수 후 2년 내에 한국에서 임상 1상 시험을 시작하여야 하므로 현재까지 선정 된 2-3가지의 적응증에 대한 심도깊은 조사를 진행 중이며, 이와 함께 해당 적응증에 대한 전문의들의 의견을 청취하여 국내 시장에서 가장 의미있는 적응 증을 최종 선정한 후 임상 1상 시험을 개시하거나 또는 좀 더 성공적인 임상 개발을 위하여 Tegavivint의 작용기전과 연관된 주요 바이오마커 (Biomarkers)를 탐색하는 연구를 선진행 후 그 결과에 따라 가장 적합한 적응 증을 선정하게 된다.
후성유전 항암제 : Seclidemstat
Seclidemstat는 생체이용률이 높고, 가역적이며 선택성이 높은 Lysine Specific Demethylase 1(LSD1) 억제제로 LSD1의 발현률이 높은 다양한 암 -전립선암, 유방암, 소세포폐암, 방광암, 신경모세포종 등-을 치료하기 위한 후 성유전(epigenetic) 항암제다.
LSD1은 히스톤 단백질3(H3)의 라이신(Lysine, K) 부위의 탈메틸화에 관여하 는 효소로써, H3K4와 H3K9에서 메틸기를 제거함으로써 유전자 발현을 조절 시키는 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. LSD1 역시 다양한 암에서 후성 유전학적 변형을 일으키는 효소이므로 LSD1을 억제함으로써 암세포가 정상적 인 유전자 발현이 일어나도록 되돌려 세포의 사멸을 유도한다. LSD1은 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 다양한 암에서 나타나는 후성유전학 기전의 효소다.
후성유전은 DNA 염기서열에 변화를 수반하지 않으면서 유전자 발현 메커니즘 에 변화가 일어나는 현상을 의미한다. 유전자에는 돌연변이가 일어나지 않았더 라도 유전자가 어떻게 발현되느냐에 따라 암세포가 만들어질 수 있다. 암 유발 유전자는 작동하지 못하게 닫혀 있어야 하는데 열려 있으면 암세포가 생기고, 반대로 암억제 유전자는 제대로 작동하게 열려 있어야 하는데 닫혀 있어도 암 세포가 생기게 된다.
[그림 12] 후성유전학 개념에서 정상세포에서 암세포로의 변화
*출처: 에이치엘비생명과학
후성유전적인 유전자 변형은 암을 포함하는 다양한 질병들의 발병 및 진행에 관여한다고 여겨지고 있으며, 이에 대한 기초적인 연구를 기반으로 치료제 개발 도 활발히 진행되고 있다.
LSD1을 타겟으로 하는 항암제는 여러 다국적 제약회사가 개발중에 있으나 아 직까지 시판된 것은 없다. 현재 GSK(GlaxoSmithKline)社에서 개발중인 GSK2879552는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia)과 소세포성 폐암(small cell lung cancer)에 대해 임상 1상과 골수형성이상증후군 (Myelodysplastic Syndrome)에 대해 임상 2상이 진행중에 있으며, 셀진 (Celgen)에서 개발중인 CC90011은 림프종과 고형암에 대해 임상 1상이 진행 중이고, 인사이트(Incyte)에서 개발중인 INCB059872은 백혈병과 고형암에 대 해 임상 1/2상이 진행중에 있다.
[그림 13] LSD1 억제제 개발현황
*출처: 에이치엘비생명과학
LSD1 억제제(inhibitor)는 비가역적 억제제와 가역적 억제제로 구분되는데 LSD1이 정상세포에도 관여하기 때문에 가역적 억제제가 부작용적 측면에서 우 위를 가지는 것으로 알려져 있다. Seclidemstat(SP-2577)은 가역적 억제제일 뿐만 아니라 비가역적 억제제에 비해 유효성 결과도 우수한 것으로 나타났다.
Seclidemstat(SP-2577)는 2018년 3월 8일 미국 FDA로부터 유잉육종 (Ewing sarcoma)에 대해 임상1상 IND 승인을 받아 주요 병원 5곳을 통해 임 상 1상을 진행하고 있다. 그리고 유방암, 난소암, 전립선암에 대해 추가로 임상 시험 준비 중에 있다.
동사는 Salarius 제약사와의 계약에 따라 미국 임상 IND자료 및 비임상자료 입 수 후 2년 내에 한국에서 임상 1상 시험을 시작하여야 하므로 현재까지 선정된 2-3가지의 적응증에 대한 심도깊은 조사를 진행하고 있으며, 이와 함께 해당 적응증에 대한 전문의들의 의견을 청취하여 국내 시장에서 가장 의미있는 적응 증을 최종 선정한 후 임상 1상 시험을 개시하거나 또는 좀 더 성공적인 임상 개발을 위하여 Seclidemstat의 작용기전과 연관된 주요 바이오마커 (Biomarkers)를 탐색하는 연구를 선진행 후 그 결과에 따라 가장 적합한 적응 증을 선정하게 된다.
Ⅳ. 재무분석
수익성 미흡하나 재무안정성은 양 호
2018년 소폭 감소하였던 매출이 2019년에 전년대비 11.3% 증가하여 수익성 일부 개선되었으나 영업손실 발생 지속되고 있는 등 수익성 미흡한 측면이 있 다. 다만 영업손실율 개선에 따라 당기순이익 흑자로 전환하는 등 수익성 개선 여지는 있는 것으로 판단된다.
다소 미흡한 수익성에 불구하고 부체비율은 낮은 수준에서 지속적으로 감소하 고 있으며, 특히 2019년에는 자본금 확충으로 부채비율 21.1%를 보이는 등 재무안정성 매우 우량한 수준인 바, 재무적 안정성에 문제는 없는 것으로 보인 다.
[표 10] 주요 재무지표
(단위 : 백만 원/(%), K-IFRS)
구 분 2017년 2018년 2019년
부채비율 87.4 74.6 21.1
매출액 106,445 102,476 114,019
매출액증가율 152.0 -3.7 11.3
영업이익 989 -7,963 -4,479
영업이익률 0.9 -7.8 -3.9
당기순이익 7,761 -3,299 7,563
당기순이익율 7.3 -3.2 6.6
출처: 에이치엘비생명과학 사업보고서, 한국기업데이터
증권사 투자의견 작성기관 투자의견 목표주가 작성일
한국투자증권
NR - 2019. 3. 14.
· 리보세라닙에 대한 뜨거운 관심 확인
· 위암 임상 3상 5월 임상결과 발표 예정
· 리보사라닙+PD-1 병용임상(간암 1차 치료제) 임상 3상 진입 기대
