약가일괄인하 정책 관련 의약품 처방행태 변화 연구

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발간번호

G00K31-2016-137

약가일괄인하 정책 관련

의약품 처방행태 변화 연구

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발간번호

G00K31-2016-137

약가일괄인하 정책 관련

의약품 처방행태 변화 연구

연 구 진 연구책임자 김동숙 부연구위원 공동연구자 손효정 주임연구원 박소영 연구원

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정부는 상대적으로 높은 약품비 비중 문제점과 고령화로 인해 증가하는 약품비에 대한 부담을 줄이고 자유무역협정 (FTA) 체결 등 제약산업의 국제 경쟁이 심화되는 환경 변화에 대응하고자, 2012년 1월 1일 약가제도를 개편하고, 2012년 4월 1일 기등재 의약품에 대한 약가인하를 단행하였습니다. 이 정책에 따라 기등재 된 약은 모두 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55% 수준인 동일 상한가격으로 조정되게 하였습니다. 이에 건강보험심사평가원 심사평가연구소에서는 2012년 4월 1일 시행한 기등재 의약품 상한금액 재평가(약가인하)의 영향을 살펴보고, 향후 의약품 정책을 합리적 으로 설계하기 위한 기초자료로 활용하고자 본 연구를 수행하였습니다. 의약품은 질병의 치료효과에 직접적으로 영향을 미칠뿐더러, 보건의료비용 지출 에 주요한 영향을 미치기 때문에, 한정된 건강보험 재정 내에서 의약품 사용의 질 적 수준을 높이고 비용 효과적으로 의약품 사용을 유도하기 위한 정책이 긴요한 실정입니다. 이 보고서의 결과가 건강보험심사평가원의 관련 연구, 정책입안 등 여 러 분야에서 많은 도움이 되기를 바랍니다. 끝으로 본 보고서의 내용은 저자들의 개인적인 의견이며 심사평가원의 공식적인 견해가 아님을 밝혀둡니다. 2016년 12월 건강보험심사평가원 원장 손 명 세 심사평가연구소 소장 이 윤 태

머리말

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목 차 www.hira.or.kr

i

요 약 ·

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· · vii

제1장 서론 ·

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· · 1

1. 연구의 배경 및 필요성 ··· 1 2. 연구의 목적 ··· 4 3. 연구내용 ··· 5

제2장 제도 개요 및 관련 문헌 고찰 ·

·

· · 7

1. 의약품 가격 정책 및 약가제도 개편 정책 개요 ··· 7 2. 국내 약가제도 개편 정책 효과분석 문헌 고찰 ··· 11 3. 외국의 제네릭 의약품 정책 효과 분석 ··· 21 4. 오리지널 제네릭에 대한 인식과 선택 요인 ··· 26 5. 약품비 정책 효과분석 ··· 31

제3장 기등재 의약품 약가인하 전후 변화분석 ·

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· · 35

1. 연구설계 및 분석방법 ··· 35 2. 기등재 의약품 등재 품목수 변화 ··· 41 3. 정책 도입 전후 변화 분석 ··· 56 4. 시계열 분석 ··· 67

제4장 정책 도입 전후 의료기관 특성별 처방행태 변화 분석 ·

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· · 79

1. 연구설계 및 분석방법 ··· 79 2. 분석대상의 일반적 특성 ··· 84 3. 사용량 및 사용량 당 비용 증가 파악 ··· 86 4. 사용량 및 사용량 당 비용에 대한 공급자 요인의 영향 분석 ··· 93

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약가일괄인하 정책 관련 의약품 처방행태 변화 연구

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건강보험심사평가원

제5장 제네릭 선택과 가격정책에 대한 이해관계자 인식 및 태도 ·

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· · 99

1. 연구내용 및 방법 ··· 99 2. 연구결과 ··· 101 3. 향후 제안 ··· 113

제6장 고찰 및 결론 ·

·

· · 117

1. 연구결과 고찰 ··· 117 2. 연구의 한계 및 향후 제안 ··· 124

참고문헌 ·

·

· · 127

부 록 ·

·

· · 131

부록 1. 외국의 제네릭 의약품 정책 유형 ··· 133 부록 2. 약가파일 ATC 효능군별 등재특성(당뇨, 고혈압) ··· 141

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표 목 차

<표 1> 국내 제네릭 의약품 가격 비교 결과 ··· 9 <표 2> 기등재 의약품 상한금액 재평가 대상 ··· 10 <표 3> 약가인하 영향 분석 문헌 ··· 16 <표 4> 제네릭 사용 촉진을 위한 정책 도입 국가 사례 ··· 21 <표 5> 약가 규제 정책이 제네릭 약가에 미치는 영향 ··· 24 <표 6> 효과비교 기간 ··· 38 <표 7> 2007∼2014년 약가파일 의약품의 특성별 분포 ··· 42 <표 8> 2007∼2014년 약가파일 의약품 인하군별 분포 ··· 43 <표 9> 연도별 분석대상 의약품(약가파일) ··· 44 <표 10> 약가파일 ATC 2단계별 등재특성 ··· 45 <표 11> 약가파일 ATC 2단계 명칭 ··· 48 <표 12> 효과비교 기간 및 인하시점 ··· 51 <표 13> 인하/미인하군별 세부사유별 인하율 ··· 53 <표 14> 분석자료 내 상한금액 통계량 ··· 54 <표 15> 상한금액 4분위별 인하율 ··· 54 <표 16> 인하군·상한금액 4분위별 인하율 ··· 55 <표 17> 청구자료 내 연도별 분석대상 의약품 ··· 56 <표 18> 연도별 청구 약품비 현황 ··· 57 <표 19> 요양형태별 연도별 청구 약품비 ··· 58 <표 20> 연도별 청구 약품비 (요양기관 종별) ··· 58 <표 21> 총 약품비 중 2007년 최고가 의약품 약품비 비중 ··· 59 <표 22> 요양형태별 2007년 최고가 의약품 약품비 비중(1) ··· 60 <표 23> 요양형태별 2007년 최고가 의약품 약품비 비중(2) ··· 60 <표 24> 의료기관종별 2007년 최고가 의약품 약품비 비중 ··· 62 <표 25> 총 약품비 중 국내사 약품비 비중 ··· 63 <표 26> 요양형태별 국내사 약품비 비중(1) ··· 64

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건강보험심사평가원 <표 27> 요양형태별 국내사 약품비 비중(2) 외래 ··· 64 <표 28> 의료기관종별 국내사 약품비 비중 ··· 66 <표 29> 2007년 ∼2014년 총 약품비 및 인하군·미인하군 약품비 ··· 67 <표 30> 약품비에 대한 구간별 시계열 분석 결과 ··· 69 <표 31> 약품비 증가율에 대한 구간별 시계열 분석 결과 ··· 70 <표 32> 요양형태별 약품비에 대한 구간별 시계열 분석 결과 ··· 72 <표 33> 최고가/제네릭 구분별 약품비에 대한 구간별 시계열 분석 결과 ··· 76 <표 34> 국내 제약사 약품비에 대한 구간별 시계열 분석 결과 ··· 78 <표 35> 효과비교 기간 ··· 80 <표 36> 이중차이분석에 사용한 다중회귀분석의 변수 ··· 83 <표 37> 4장의 분석대상 의약품 분포 ··· 85 <표 38> 고혈압 약제 사용량, 약품비, 사용량 당 비용 대한 구간별 시계열 분석 ··· 91 <표 39> 당뇨 약제 사용량, 약품비, 사용량 당 비용 대한 구간별 시계열 분석 ··· 92 <표 40> 고혈압, 당뇨 약가 및 사용량 당 비용 변화 ··· 92 <표 41> 결과지표의 이전 이후 변화 ··· 93 <표 42> 의료기관 특성별 고혈압 약제 결과지표의 이전 이후 변화 ··· 94 <표 43> 의료기관 특성별 당뇨 약제 결과지표의 이전 이후 변화 ··· 95 <표 44> 기등재 의약품 약가인하 전후 다중회귀분석 (고혈압) ··· 96 <표 45> 기등재 의약품 약가인하 전후 다중회귀분석 (당뇨) ··· 97 <표 46> 인터뷰 참가자 구성 ··· 99 <부록표 1> 약가파일 ATC 3단계별 등재특성(당뇨, 고혈압) ··· 141 <부록표 2> 약가파일 ATC 3단계 명칭 ··· 143 <부록표 3> 약가파일 ATC 4단계별 등재특성 ··· 145 <부록표 4> 약가파일 ATC 4단계 명칭 ··· 149

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그림 목차

[요약그림 1] 연구 수행체계 ··· ix [요약그림 2] 분석대상 약가파일 구축과정 ··· xvii [그림 1] 산정기준 변화 ··· 2 [그림 2] 연구 수행체계 ··· 5 [그림 3] 건강보험 약품비 비중 ··· 8 [그림 4] ASE 모델에 따른 제네릭 의약품 처방의 영향 요인 ··· 28 [그림 5] 제네릭 결정요인과 개념적인 Framework ··· 29 [그림 6] 연구대상 시점 ··· 38 [그림 7] 분석대상 약가파일 구축과정 ··· 41 [그림 8] 총 약품비, 인하군·미인하군 약품비 ··· 68 [그림 9] 인하군·미인하군 약품비 비중 ··· 70 [그림 10] 요양형태별 약품비 ··· 71 [그림 11] 입원 약품비, 인하군·미인하군 입원 약품비 ··· 71 [그림 12] 외래 약품비, 인하군·미인하군 외래 약품비 ··· 72 [그림 13] 의료기관 종별 약품비 및 비중 ··· 73 [그림 14] 의료기관 종별 약품비, 인하군·미인하군 ··· 74 [그림 15] 최고가 의약품 약품비 및 비중 ··· 75 [그림 16] 국내 제약사 약품비 및 비중 ··· 77 [그림 17] 분석대상 의료기관 추출과정 ··· 84 [그림 18] 고혈압 약제 약품비 변화 (전체, 인하군, 미인하군) ··· 87 [그림 19] 고혈압 약제 사용량(DDD의 합) 변화 (전체, 인하군, 미인하군) ··· 87 [그림 20] 고혈압 약제 약품비/DDD 변화 (전체, 인하군, 미인하군) ··· 88 [그림 21] 당뇨 약제 약품비 변화 (전체, 인하군, 미인하군) ··· 89 [그림 22] 당뇨 약제 사용량(DDD의 합) 변화 (전체, 인하군, 미인하군) ··· 89 [그림 23] 당뇨 약제 약품비/DDD 변화 (전체, 인하군, 미인하군) ··· 90

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요 약 www.hira.or.kr

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요 약

1. 서론

가. 연구의 배경 및 필요성

□ 약가제도 개편 제도 개요 ◦ 고령화, 만성질환자의 증가로 약품비 급증, 건강보험 재정위기 ◦ 품질경쟁보다는 판매경쟁 심화 등의 부작용이 문제점으로 제기 ◦ 약가산정방식 개선 - 계단형 약가산정방식 폐지, 동일 성분에 동일 상한가격 부여 - 특허만료 후 1년 이내: 특허만료 전 약값의 59.5%(제네릭), 70%(오리지널) - 특허만료 1년 이후: 특허만료 전 약값의 53.55% - 기등재 의약품의 가격 조정: 이전 가격의 53.55% □ 기등재 의약품 약가재평가(약가인하) (2012.4.1.) ◦ 2012.1.1. 기준 「약제의 결정 및 조정기준」개정 이전 등재 의약품에 대한 가격 인하 정책 ◦ 재평가 제외 대상 - 저가의약품(내복제․외용제 70원 이하, 액상제 20원 이하, 주사제 700원 (바이 알, 앰플 등 단위제형별로 등재되어 있지 않은 경우 최소 1회 소요비용 기준) 이하 - 퇴장방지의약품, 희귀의약품 - 환자 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 장관이 별도로 정하는 의약품 ◦ 기등재 의약품의 상한가격 - 기등재 의약품의 가격 조정: 이전 가격의 53.55%

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건강보험심사평가원 - 제네릭 등재 1년 이내 및 공급사 3개 이하: 특허만료 전 약값의 70% - 53.55% 이후 등재되는 제네릭은 최저가 미만에서 자율 결정

나. 연구목적

□ 2012년 4월 1일부터 시행된 기등재 의약품 약가인하 정책의 영향을 다각 도로 평가 □ 기등재 의약품 상한금액 재평가(약가인하) 정책이 의약품 처방행태에 미치 는 단기 및 중기 영향 평가 ◦ 정책 전후 의약품 사용양상 분석 ◦ 정책 영향 분석 - 약품비와 2007년 최고가 의약품의 비중 변화 분석 - 고혈압, 당뇨 약제에서 사용량 및 사용량 당 비용 증가 여부 파악 - 가격정책에 대한 이해관계자 인식 및 태도 파악

다. 연구내용 및 방법

1) 연구내용

□ 기등재 의약품 상한금액 재평가(약가인하) 전후 의약품 사용양상 분석 ◦ 결과지표 : 약품비, 최고가 의약품 약품비 비중(전체 약품비 대비), 국내 제약 사 약품비 비중 ◦ 인하 여부별로 시간의 흐름과 정책 도입을 고려한 시계열 분석 ◦ 범주 구분: 요양형태, 의료기관 종별, 효능군 등 □ 정책 도입 전후 의료기관 특성별 처방행태 변화 분석 ◦ 결과지표 : 고혈압, 당뇨 약제의 사용량 및 사용량 당 비용

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◦ 만성질환 약제(고혈압, 당뇨 약제)의 사용량 및 사용량 당 비용 파악 ◦ 사용량 및 사용량 당 비용에 대한 시계열 및 이중차이분석 ◦ 사용량 및 사용량 당 비용에 대한 의료기관 요인의 영향 분석 □ 제네릭 의약품 가격정책에 대한 이해관계자 인식 및 태도에 대한 질적 연구 ◦ 5개 집단별 토의 방식 ◦ 제네릭 의약품에 대한 태도 및 처방행태에 대한 인터뷰 ◦ 기등재 의약품 상한금액 재평가(약가인하)정책으로 인한 영향 파악 [요약그림 1] 연구 수행체계

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x

2) 연구방법

□ 문헌고찰 □ 약가파일 구축 및 건강보험청구자료 분석 ◦ 2007년 1월~2014년 12월 건강보험심사평가원 청구자료 ◦ 분석대상 의료기관은 종합전문병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과, 보건기관 ◦ 시계열 분석 ◦ 정책 이전 이후 비교 연구 설계 (이중차이분석) □ 자문회의 및 인터뷰

3) 결과지표

□ 결과지표를 약품비, 최고가 의약품 비중, 국내제약사 비중, 사용량1)_{, 사용} 량 당 비용으로 선정 ◦ 약가 인하로 인해 오리지널(최고가 의약품으로 조작적 정의)과 다국적 제약사 의 의약품 사용량이 증가할 가능성과 미인하군의 약품비, 사용량이 증가하였을 것이라는 가정 하에 풍선효과를 추정하고자 하였음. ◦ 약품비는 가격과 사용량의 곱으로 분해되는데, 가격이 인하된 반면, 사용량 당 비용은 고가약 등으로 처방이 전이되었을 가능성을 확인하고자, 약가인하 폭에 비해 얼마나 낮아졌는지를 살펴볼 수 있음.

1) WHO에서 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류에 따라 성인(70kg)의 하루 유지용량을 근거로 단 일제제의 DDD를 산출하고 있으며, 생물학적 효용이 제형별로 다르므로, 동일한 의약품이라도 제형별로 DDD를 달리 결정하고 있음. DDD를 단위로 하여, 의약품 사용량은 DDD/인구 1,000명/일로 산출하고 있 음. 본 연구에서는 집단간 비교가 불피요하므로, 단순하게 DDD의 합을 산출하였음. 1년동안 소비된 의약품의 양(mg) × 1000명 = DDD/1,000 인구/일 DDD(mg) × 365일 × 총인구수

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xi

정책내용 정책의 목표 정책 개요 ◦제네릭 등재시 계단식 약가구조 개선 ◦기등재 의약품 약가인하 ◦약품비 절감 ◦제약산업 연구개발 강화 연구목적 예상되는 영향 지표 연구의 틀 ◦기등재 의약 품 약가인하 정책의 영향 평가 재정효과 ◦재정적 변화 측면 1) 정책 전후 약품비 감소 1) 월별 약품비 처방행태 변화 ◦제약회사 선택 측면 2) 오리지널(2007년 최고가 의약품)의 비중 변화 3) 국내 제약사 의약품의 비중 변화 2) 총 청구금액 중 최고가 의약품 비중 3) 국내 제약사 약품비 비중 처방전이(shift) 를 고려한 처방행태 변화 ◦의약품 선택 측면 4) 사용량 증가 5) 고가약으로 처방 전이 가능성 4) 고혈압, 당뇨 약제 사용량(월별 DDD의 합) 5) 고혈압, 당뇨 약제에서 사용량을 고려한 비용 (DDD당 비용) 시계열 분석, 이중차이 분석

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2. 제도 개요 및 관련 문헌 고찰

가. 국내 약가제도 개편 정책 효과분석 문헌 고찰

□ 기등재 의약품 재평가 정책이 건강보험 약품비에 미치는 영향 평가 ◦ 건강보험심사평가원(2013)은 2012년 건강보험 청구자료를 분석해, 1조 198억 원 건강보험 재정절감 추정 - 전년도 대비 약품비 청구금액 7.6% 증가로 진료비 증가율(7.3%)과 유사 - 인하되지 않은 품목 청구금액 증가 및 인하율이 낮을수록 청구금액 증가율 높음 - 청구금액이 크게 감소한 ATC 효능군은 A03(기능적 위장관장애용약, 14.3%), A07(지사제, 장염치료제 등, 38.6%) - 인하 전에 예상했던 오리지널 의약품 청구 점유율이 급증하는 문제와 관련하 여 최초등재의약품을 기준으로 전년도 대비 점유율을 살펴본 결과, 0.6%p 감 소하여 변동 폭이 미미하였음. 공급중단으로 인한 진료차질도 없었음. - 투약일당 약품비 감소 ◦권순만 등(2013)은 약제비 변동 요소 변화 분석 결과, 의약품 가격은 약품비에 부(-)의 영향, 이용량 및 제품 구성 변이는 약품비에 정(+)의 영향을 미침 ◦ 박실비아 등(2013)의 연구에 따르면 2012년 4월 일괄 약가 인하 이후 모든 질 환의 건당 약품비가 즉각적으로 감소함. - 그러나 대부분의 질환에서 정책 시행 이후 약품비가 다시 증가세로 전환 ◦ 김형민(2014)은 일괄인하 이후 오리지널 청구비율 등을 분석한 결과, 감소 (57%→53%), 최고가 대비 최저가 증가(64%→76%) - 오리지널의 시장점유율은 증가 ⃞ 기등재 의약품 재평가 정책이 제약산업에 미치는 영향 평가 ◦ 이관욱 (2013)은 약가 인하로 관련 업체 매출손실 예상, 제약 산업 내 고용 불 안 증가, 업체 간 소송 및 인수합병 증가의 가능성을 높임 - 다국적 제약업체 : 특허 제품의 철수, 허가의 양도·양수, 일반의약품의 출시 - 국내 제약업체 : 광고비 책정 변화

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xiii

◦ 이수진 (2014)은 약가인하 후 한국제약산업의 경영환경 변화 및 수익성 분석 - 재무정보로 조사한 경영환경 변화 분석 · 4년 평균 매출 성장률: 4.7%, 연평균 연구개발비 증가율: 10.5% · 영업이익 연평균 8.2% 감소, 당기순이익 연평균 4.9% 감소, 소규모 회사일 수록 수익성 악화 - 혁신형제약기업 경영환경 변화 분석 · 매출액, 노동 및 노동생산성, 매출원가 및 매출총이익 50개사와 유사한 경향 · 높은 4년 평균 연구 개발비 증가율: 14.5% ⃞ 건강보험 약품비 지출 양상 변화 분석 ◦ 변진옥 등(2015)은 2004년부터 2014년까지의 건강보험 약품비 지출을 월별로 구축하여 건강보험 약품비 지출 양상 변화와 약품비 변동요인에 대하여 분석 - 약가일괄인하 정책 이후 진료비 대비 약품비 비중이 매월 0.02%p씩 감소 - 1인당 약품비는 정책 이후 일시적인 감소를 보였지만 추세는 변화하지 않음. - 일괄인하 이후의 시기에서는 투약일수의 증가가 일관되게 약품비 증가에 주 요하게 기여하는 요인으로 작용함.

나. 외국의 제네릭 의약품 정책 유형과 효과

□ 제네릭 의약품 정책 유형 ◦ 제네릭 의약품 사용 장려 정책은 제약회사를 대상으로 하는 공급 측면 정책 (Supply side measures)과 의사, 약사, 환자를 대상으로 하는 수요 측면 정책 (Demand side measures)으로 구분

□ 제네릭 의약품 정책 효과

◦ Puig-Junoy(2012)의 연구

- 최고 판매가를 규제하는 정책은 제네릭 의약품의 높은 가격을 유지

- 참조가격제는 모든 제약회사의 소비자 가격을 확실히 감소, 감소분은 제네릭 의약품보다 오리지널 의약품에서 더 컸음.

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다. 오리지널 제네릭에 대한 인식과 선택 요인

□ 의사의 제네릭에 대한 인식 ◦ Shrank 등(2011)은 1차 의료기관 의사의 제네릭 의약품에 대한 인식에 대해 분석 - 조사대상 사의 23%가 제네릭 의약품의 효능에 대해 부정적으로 인식하고, 50%가 품질에 대해 부정적임. - 조사대상 의사의 1/3이 1차 치료제로 제네릭 의약품을 선호하지 않는다고 응답 □ 제네릭 처방 요인

◦ Rodriguez-Calbillo 등(2011)은 Attitude, Social Influence, Self-Efficacy(ASE) 모델을 사용하여, 제네릭 의약품 처방 동기와 처방률 관한 사회심리학적 요인에 대해 분석

- 의사의 ‘전문성을 고수(protecting professional ethics)’하려는 성향이 제네 릭 의약품 처방을 고수하는 주요한 동기로 작용 - 의사들은 제네릭 의약품 처방의 주요 이점으로 “경제성(saving money)” 응답 ◦ Decollogny 등(2011)은 제네릭 의약품 처방의 결정요인으로 환자 요인, 의사 요인, 제약 시장 요인 제시함. □ 의사-제약회사관계에 근거한 처방행태 설명 이론 ◦ Shrank 등(2011)의 연구에서 75%의 의사가 제약회사 직원에게서 제네릭 의 약품의 정보를 얻는다고 응답함. ◦ Campbell 등(2013)의 연구에서 의사의 오리지널 의약품 선호도에 제약회사 와의 관계가 큰 영향을 미치는 것으로 나타남. - 제약회사로부터 식음료를 제공받는 경우와 무료 의약품 샘플을 받거나 제약 회사 영업사원과 접촉하는 의사의 경우, 그렇지 않은 경우에 비해 유의하게 선호도가 높음.

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3. 기등재 의약품 약가인하 전후 변화분석

가. 연구설계 및 분석방법

□ 연구설계 및 모형 ◦ 정책 전후에 대해 추세분석 실시 ◦ 정책(개입)의 경시적 효과를 평가하기 위해 단절적 시계열 실시 ◦ 단절적 시계열 연구에서 개입의 효과를 평가하기 위해 구간별 회귀분석 (Segmented regression analysis) 방법 적용

◦ 약가 인하군과 미인하군을 비교, 일반적 특성이 균질한 비교집단을 만들기 위 해 다음 변수에 대해 층화분석 실시 - 단독등재, 복수등재 여부 - 국내/다국적 제약 여부 - 요양형태(입원, 외래) - 의료기관 종류별 ⃞ 자료원 및 분석대상 ◦ 분석 자료는 건강보험심사지급이 완료된 의료기관의 전산청구자료 ◦ 분석대상 기간은 2007년 1월에서 2013년 12월 ◦ 약가인하 정책은 2012년 4월 1일 전후 2개 기간으로 구분 ◦ 분석대상 의료기관은 종합전문병원, 종합병원, 병원(요양병원 포함), 의원, 치 과의원(치과병원 포함), 보건기관(보건소, 보건지소, 보건진료소) ◦ 분석대상 의약품은 2007년 1월 1일에서 2014년 12월 31일까지 등재된 의약 품 의 ‘누적 약제급여 및 비급여목록(약가파일)’ ◦ 약가인하 정책 시행을 위해 2012년 1월 1일 약제급여목록표에 등재된 의약품 을 기준으로 인하군과 미인하군으로 분류

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건강보험심사평가원 ⃞ 결과지표 ◦ 약품비 변화 ◦ 2007년 최고가 의약품 비중 ◦ 국내/다국적 제약 비중 ⃞ 분석방법 ◦ 월별 약품비 - 인하군, 미인하군 - 요양형태별(입원, 외래) - 의료기관 종별 ◦ 결과지표(Y)에 대한 구간별 시계열 분석 모형 _  _ _  _ _  _ 식(2) - Y : 결과변수 - Time : 연속변수로 측정되는 시간 변수 (1,2,…,92) - Intervention : 정책 도입 여부 (1 vs. 0) - Time * Intervention : 정책 이후 경과된 시간. 정책 전(0), 정책 이후(1,2,…,33) - ε_t: t에서의 오차항 - β₀_:최초 시점의 결과변수 값 - β₁ : 정책 이전 회귀선의 기울기 - β₂_:정책 이후 결과변수의 변화(수준) - β₃ : 정책 이후 회귀선의 기울기 변화(경향) - ε _{∼ N(0,}σ₂₎

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나. 기등재 의약품 등재 품목수 변화

□ 분석대상 약가파일 구축 ‘07~’14 약제급여목록 변경사항 전체 자료(이하 누적약가파일) 11,2842 건 ‘07~’14 약제급여목록등재의약품 (이하 약가파일) 32,722 품목 재평가 대상2) 13,814 품목 품목코드 기준으로 13,807 품목 매칭3) 주성분코드 기준으로 14,391 품목 매칭 인하군 미인하군 결측치 인하여부 17,238 품목 10,960 품목 4,524 품목4) 2007년 최고가 제네릭 결측치 최고가 품목 3,616 품목 29,116 품목 -의약품관리종합정보센터 제조업체자료와 업체명 기준으로 32,102 품목 매칭 국내 제약사 제네릭 결측치 국내/외자사 29,492 품목 2,610 품목 620 품목5) 약제등재부의 신약자료와 품목코드 기준으로 284 품목 매칭 기존약 신약 결측치 신약 32,438 품목 284 품목 -[요약그림 2] 분석대상 약가파일 구축과정 2) 약제관리실의 2012년 재평가 관련 자료, ‘12.01.01 약제급여목록 기준으로 인하군 8,273 품목 중 최고가 품목 12.4%, 미인하군 5,541품목 중 최고가품목 12.4% 3) 상한금액이 산정불가인 품목 제외함 4) 급여 삭제로 인한 품목코드 삭제 또는 허가취소 품목 등 5) 폐업 및 타회사로 인수 등의 이유로 의약품유통센터의 제조업체자료와 일치하지 않음

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건강보험심사평가원 □ 의약품 등재 품목수 ◦ 2007~2014년 등재된 의약품 품목수는 32,722개 ◦ 약가파일 내 의약품 특성별 분포 - 약가파일 내 인하군에 해당하는 품목 17,238개(53%) - 2007년에 최고가 품목이었던 의약품은 3,606개(11%) - 국내사가 29,492 품목(92%)으로 대부분을 차지 - 약가일괄인하 당시 기등재의약품 재평가 대상이었던 품목은 13,807개 - 신약 1% - 단독등재 비율 10% ◦ 약가파일 내 인하군과 미인하군별 특성별 분포 - 인하군 17,238개 품목 중 2007년 최고가 의약품은 1,313 품목으로 7.6% 차지, 국내사의 품목이 16301개(95%)로 대다수, 실제 재평가 대상인 품목은 8,209 품목(47.6%), 인하군 내에서 0.05%인 8품목만이 신약, 단독 등재 189품목 (1.1%) - 미인하군의 10,960개 품목 중 2007년 최고가 의약품은 2,293품목(20.9%), 국내사의 품목이 89.2%, 실제 재평가 대상인 품목은 5,598품목으로 51.1%, 신약 176품목(12.4%), 단독등재는 1,360품목으로 12.4% ◦ 의약품 효능군별 - 약가파일의 ATC 효능군 2단계별 및 특성별로 의약품의 성분수와 품목수 파악 - 의약품 특성: 신약, 단독등재, 2007년 최고가 의약품, 제네릭, 인하군, 인하군 내 인하선이하 품목, 미인하군, 미인하군 내 단독등재 - 고혈압, 당뇨약제는 더 세부적으로 ATC 3단계, 4단계별로 분류, 부록2에 수록 □ 인하율 산출 ◦ 정책 시행의 차수에 따른 4개의 효과비교 기간 중 정책 직후와 최종 정책 실시 시점 이후 두 구간에 대해 약품비 인하율 산출

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⦁ 인하율1 = ( A - B1 ) / A × 100 ⦁ 인하율2 = ( A - B3 ) / A × 100 _식₍₁₎ - A : 2012년 일괄인하 시행 당시의 급여 의약품의 상한금액 - B1 : 첫 번째 인하 시행 직후(2012년 4월∼12월)의 상한금액 - B3 : 마지막 인하 시행 직후(2014년 1월)의 상한금액 ◦ 인하세부사항별 인하율 - 분석대상 품목수: 11,728개 - 인하군 9,910품목(84.5%), 미인하군 1,124품목(9.6%), 결측치 694품목(5.9%) - 1차 인하 이후 인하군의 인하율 평균 17.9%, 미인하군의 평균 -0.1% - 최종 인하 후, 인하군의 인하율 평균 20.5%, 미인하군의 평균 1.1% - 인하군 내에서 가장 인하율이 높은 군은 2007년 최고가품목의 53.55%로 인 하된 집단(1차 인하 후: 17.9%, 최종 인하 후: 평균 25% 감소) - 당초 정책 계획인 최종 인하율 46.45%(53.55%군), 30%(70%군)에 미치지 못함. - 2012년도 당시 상한금액이 인하선 이하인 군의 경우 실제로 인하되지 않음. ◦ 상한금액 4분위별(‘12 약제급여목록 기준) 인하율 - 상한금액이 큰 4분위의 최종인하율이 14.6%로 가장 큼. - 인하여부에 따라 상한금액 4분위를 구분 시 실제로 인하된 군은 대체로 22% 이상 인하됨. 인하군과 미인하군 모두 상한금액이 가장 작은 1분위에서 가장 높은 최종 인하율(26.3%, 2.2%)을 보임.

다. 정책 도입 전후 변화 분석

◦ 분석대상: 2007년 1월 ~ 2014년 12월, 청구 약품비 ⃞ 약품비 현황 ◦ 전체 - ‘07 이후 지속적으로 증가, ‘14 현재 약 14조 8천억 원 - 총 약품비 중 인하군이 약 7조로 48%, 미인하군이 6조 8천억 원으로 46%를 차지 - 인하군이 총 약품비에서 차지하는 비중은 ’07 이후로 감소 추세

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건강보험심사평가원 ◦ 요양형태별(입원·외래) - ‘07부터 ’14 현재까지 입원 및 외래처방 약품비 증가 - 시간 경과에 따라 입원처방 약품비의 비중은 감소, 외래처방 약품비 비중 증가 - ‘14 현재 총 약품비 청구금액 대비 입원처방 약품비가 약 2조원으로 15%, 외 래처방 약품비가 12조 6천억 원으로 85% 차지 ◦ 의료기관 종별 - ‘07부터 ’14 현재까지 모든 요양기관 종별 약품비 증가 추세 - 종별 비중으로 볼 때, 종합전문병원, 종합병원, 병원 및 요양병원의 약품비 비 중이 증가하는 경향, 의원과 보건소는 감소 추세 - ‘14 현재, 전체 약품비에서 의원급의 비중이 약 39%로 가장 많이 차지 □ 2007년 최고가 의약품 비중 ◦ 전체 - 2007년 1월 1일 최고가 의약품을 오리지널 의약품으로 조작적으로 정의 - 총 약품비 청구금액 중 최고가 의약품이 차지하는 비중은 2007년 51.1%, ‘14 현재, 6조 4천억 원으로 42.9% ◦ 요양형태별(입원·외래) - 입원의 경우, 2008년 전체 입원 약품비 중 49.7%가 최고가 의약품비였음. ‘14 현재, 43.3%로 입원처방 내 비중이 지속적으로 감소 - 외래 역시 비중은 감소추세를 보임. 2007년 51.8%로 입원보다 다소 높음. ‘14 현재, 42.8%로 입원보다 감소폭이 큼. - 최고가의약품비 전체 중 2007년에는 입원이 약 17%, 외래가 83%를 차지함. ‘14 현재, 입원이 15%, 외래가 85% 정도로 외래의 비중이 점차 증가 ◦ 의료기관 종별 - ‘14 현재, 최고가 약품비가 차지하는 비중은 종합전문이 58.5%로 가장 높았 고, 뒤를 이어 종합병원이 53.8%, 병원 및 요양병원이 34.6% - 동일군 내에서 연도별로 살펴보면 모든군에서 전반적으로 감소추세를 보임. - 약가일괄인하가 시행된 2012년을 사이에 두고 2011년과 2012년을 비교해보면 종합병원(0.1%p), 병원 및 요양병원(1.6%p), 의원(0.4%p), 보건기관(0.8%p)에

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서 최고가 약품비가 차지하는 비중이 약간 상승함. 그 중 병원 및 요양병원이 가 장 큰 폭으로 상승함. □ 국내사 약품비 비중 ◦ 전체 - 총 약품비 중 국내사의 약품비 비중은 2007년에 70.4%%, 현재까지 감소추세 를 보임. 2011년 69.7%에서 2012년 67.7%로 감소하였고, 2014년 현재 9조 9천억 원 가량으로 총 약품비 대비 66.3%를 차지 ◦ 요양형태별(입원·외래) - 전체 입원 약품비 중 국내사의 약품비 비중은 지속적인 감소추세를 보임. 2007년 74.3%, 2011년 73.4%에서 2012년 71.8%로 하락하였음. ‘14년 현 재에는 전체 입원약품비 대비 68.9%를 차지함. - 외래 역시 비중은 감소추세, 2011년 69%에서 2012년 66.9%로 2.1%p 감소 - 외래에서 국내사의 약품비 비중이 입원보다 다소 낮음 - 2007년 국내사 약품비 중 입원이 약 19%, 외래가 81%를 차지, 입원이 차지 하는 비율이 꾸준히 감소하고 외래의 비율이 증가하여 2014년에는 입원이 15.6%, 외래가 84.4%에 달함. ◦ 의료기관 종별 - ‘14년 현재, 종별 약품비 내에서 국내사의 약품비의 비중을 파악한 결과, 치 과 및 치과병원이 91.7%로 가장 높음. 뒤를 이어 의원이 80.9%, 병원 및 요 양병원이 80.1%, 보건기관이 78.2%, 종합병원이 59.5%, 종합전문병원이 44.2%순임. - 이는 종별 최고가 약품비 비중의 역순과 유사함. 오리지널 의약품을 보유한 업체들이 대부분 다국적 제약사이기 때문으로 예상함. - 국내사 약품비 비중은 2007년부터 2009년까지는 약간의 상승세를 보이고 그 이후로는 전반적으로 감소하였음. - 약가일괄인하가 시행된 2012년을 사이에 두고 2011년과 2012년을 비교해보 면 다소 큰 폭으로 국내사 약품비 비중이 감소함.

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건강보험심사평가원 □ 자기상관 모형을 적용한 단절적 시계열 분석 ◦ 정책 이전 약품비는 8,673억원이며(β1), 매달 70억원씩 증가하였음(인하군 33 억원 미인하군 39억원). 정책 직후 약품비는 인하군에서 1740억원이 감소했으 나, 미인하군에서는 184억원 증가했음(β2). 정책 이후 약품비 추세는 인하군 에서 36억원 감소했고, 미인하군에서도 28억원 감소했음(β3).

4. 정책 도입 전후 의료기관 특성별 처방행태 변화 분석

가. 사용량 및 사용량 당 비용 증가 파악

□ 분석대상 : 2010년 1월~2014년 12월 외래 청구자료, 당뇨, 고혈압 사용 약제 □ 결과지표 : 월별 약품비, 월별 DDDs의 합, 사용량 당 비용 (DDD당 비용) □ 분석방법 : 구간별 시계열 분석 활용 ◦ 분석단위 : 월 □ 이전-이후 비교 ◦ 고혈압 약제는 인하군에서 사용량, 약품비, 사용량 당 비용이 모두 감소, 미인 하군에서는 사용량만 감소 ◦ 당뇨 약제는 인하군에서 사용량, 약품비, 사용량 당 비용이 모두 감소, 미인하 군에서는 모두 증가했음. □ 자기상관 모형을 적용한 구간별 시계열 분석 ◦ 고혈압 약제는 약가인하 이후 약품비, 사용량의 추세는 인하군, 미인하군 모두 감소, 사용량 당 비용은 미인하군에서만 유의하게 감소했음. ◦ 당뇨 약제는 약가인하 이후 약품비, 사용량 모두 감소했고, 사용량당 비용은 미인하군에서만 유의하게 감소했음.

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나. 사용량 및 사용량 당 비용에 대한 의료기관 요인의 영향 분석

□ 분석대상 : 2010년 1월~2014년 12월 외래 청구자료, 3개월 이상 청구내 역이 있는 의료기관 단위로 패널자료 구축, 당뇨, 고혈압 사용 약제 □ 결과지표 : 월별 약품비, 월별 DDDs의 합, 사용량 당 비용 (DDD당 비용) □ 의료기관 특성별 의약품 선택 변화 파악 ◦ 의료기관 종별, 소재지 특성별, 의사 특성별, 효능군 등 □ 분석방법 : 정책 이전 이후 비교 이중차이분석 연구 설계 ◦ 분석단위 : 요양기관 ◦ 시간효과, 기타 혼란 요인 등을 통제한 이중차이 회귀분석 모형 ◦ 결과지표의 변화 = 정책효과(δ) + 시간효과 + 오류 방식으로 정의            식(3) - Y : 결과변수 (월별 사용량(DDD), 월별 약품비, 2007년 최고가 의약품의 비 중, 사용량 당 비용(약품비/DDD)) - Post : 제도 도입 전(0), 후(1) - Treatment : 미인하군(0), 인하군(1) - Post * Treatment : 제도 도입 전후 × 인하군 - ν : 의료기관 특성 변수 등

이중차이(δ) = (인하군 Ipost - 인하군 Ipre) - (미인하군 Cpost - 미인하군 Cpre)

구 분 사업이전 (pre) 사업이후 (post) 차이 (post- pre) 실험군 (Intervention) α + γ α + β + γ + δ β + δ

대조군 (Control) α α + β β

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건강보험심사평가원 □ 고혈압 약제 이중차이분석 결과 (사용량 당 비용(원/DDD)) ◦ 약가인하 전 미인하군 = 0 (reference) ◦ 약가인하 후 미인하군 = β ＊ time = -331 ◦ 약가인하 전 인하군 = γ ＊ treatment = -384.4 ◦ 약가인하 후 인하군 = δ ＊ time＊ treatment = -331 - 384.4 + 144.1 = -571.3 ◦ 고혈압 약제에서는 약가인하 이후 인하군의 사용량 당 비용이 미인하군에 비해 감소하였음. □ 당뇨 약제 이중차이분석 결과 (사용량 당 비용(원/DDD)) ◦ 당뇨 약제에서는 약가인하 이후 인하군의 사용량 당 비용이 미인하군에 비해 감소하였음.

5. 제네릭 선택과 가격정책에 대한 이해관계자 인식 및 태도

□ 이해관계자 집단별로 5번의 회의를 개최 ◦ 개원의사, 병원 봉직의사, 약사, 제약회사, 보건정책 전문가 ◦ 주요 토의내용 ◦ 제네릭에 대한 태도(신념 및 인식) ▪ 제네릭 선택 결정요인 ▪ 제네릭 대체조제 결정요인 ▪ 생물학적 동등성, 제네릭의 효능 효과에 대한 인식 ◦ 오리지널, 제네릭 가격 조정 정책에 대한 태도 및 형태변화 ▪ 제도 인식 ▪ 정책 이후 의약품 선택 변화 여부, 방침 변화 등 ▪ 오리지널, 제네릭 효과 차이 경험 여부 ◦ 향후 제네릭 정책에 대한 방향 ▪ 오리지널, 제네릭 가격정책 ▪ 제네릭 사용 장려 정책의 필요성 여부 및 방향성

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□ 의약품 선택에 영향을 미치는 요인 ◦ 의약품의 효과는 큰 차이를 보이지 않고, 가격은 더 이상 선택에 영향을 미치 지 않게 되므로, 봉직의사의 경우 환자가 복용하기에 좋은 제형, 부작용이 결 정 요인으로 보이며, 개원의사의 경우 제약회사 직원과의 인간적 관계 등이 주 요하게 작용하고 있었음. □ 가격인하 정책에 대한 인식 및 태도 ◦ 바뀐 제도에 대한 인식이 낮았고, 제약회사에서 정보를 줘서 알게 된 경우가 많았음. ◦ 정책에 대한 부정적 경향이 컸음. - 가격경쟁 발생 기전이 차단되어, 약값이 상한선에 수렴하는 경향을 보임. - 의약품을 선택함에 있어서 가격 요인이 중요하지 않게 되어, 제약회사를 자주 바꾸고, 이에 따른 반품 증가로 인한 업무 피로도 및 비효율이 증가함.

6. 고찰 및 결론

가. 연구결과

□ 정책 효과 산출 ◦ 구간별 시계열 분석의 추정치를 이용해, 예상되는 약품비(A)와 정책 시행 이후 산출된 약품비(B) 차이를 정책 이후 중간 시점(T3)에서 빼서 산출한 결과, 기 등재 약가인하 정책으로 전체 약품비 감소는 2조 7,972억이 절감된 것으로 추계 ◦ 최고가 의약품에서도 약품비가 1조 4,580억이 절감되었고, 제네릭 또한 약품 비가 1조 3,558억 원 절감. 그러나 최고가 의약품의 비중에 대해서는 정책 이 후 추세선의 변화로 제시하면, 정책 이후 감소하고 있음.

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건강보험심사평가원 □ 외래 고혈압, 당뇨 약제에서 정책 효과 산출 ◦ 고혈압 약제 약품비, 사용량 감소, 사용량 당 비용 감소 - 사용량 감소는 효과에 대한 근거 확산으로 인한 외부 효과로 추정 ◦ 당뇨 약제 약품비, 사용량 감소, 사용량 당 비용은 미인하군에서 증가하였음. - 신약 도입으로 인한 외부 효과로 추정 □ 이해관계자의 인식 및 태도 수렴결과 ◦ 의약품의 효과는 큰 차이를 보이지 않고, 가격은 더 이상 선택에 영향을 미치 지 않게 되므로, 제약회사 직원의 영업력이 중요한 역할을 갖게 되는 부작용을 발생시킴. ◦ 오히려, 자발적으로 가격은 인하하지 않아, 약값이 상한선에 수렴하는 경향을 보임. ◦ 의약품을 선택함에 있어서 가격 요인이 중요하지 않게 되어, 제약회사를 자주 바꾸고, 이에 따른 반품 증가로 인한 업무 피로도 및 비효율이 증가

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나. 연구의 한계 및 향후 제안사항

□ 연구의 한계 ◦ 준실험연구(관찰연구)는 약가인하 정책 외에 도입된 다른 여러 정책을 통제할 수 없다는 한계를 지니고 있음. ◦ 그럼에도 불구하고, 제도의 효과 외의 다른 효과를 보정하고자, 반복 관찰되는 분석대상을 단위로 패널분석을 실시하였고, 의약품의 효능에 있어서도 차이를 보일 수 있는 점을 보완하기 위해 고혈압, 당뇨 약제의 상세 효능군을 단위로 비교하였음. ◦ 의료기관을 통제하는 것 외에, 의약품의 약가를 인하한 군과 미인하한 군의 변 화에 보다 관심을 기울였기에, 분석단위를 의료기관별 월별 약품비, 사용량 등 으로 초점을 맞추었음. □ 향후 제안사항 ◦ 건강보험 재정 외 제약회사의 연구개발 투자에 미치는 영향 등 여러 측면에서 분석하는 연구를 추가로 수행할 필요가 있겠음. ◦ 외국의 제도 분석결과, 직접적인 가격 인하보다는 자발적으로 가격을 인하하게 유도하는 참조가격제나 의사, 약사, 환자에 대한 수요 정책이 보다 효력을 발 휘한다고 보고한 바 있음. ◦ 향후 제형, 복용법 등을 개선시킬 수 있도록 연구개발에 지속적으로 투자할 수 있는 정책을 병행하되, 보험 상환에서 참조가격제와 같은 방식을 차용해, 자발 적으로 가격을 인하시킬 수 있도록 시장의 원리가 작동할 수 있게 보완하는 정 책 고려

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제1장 서론 www.hira.or.kr

1 제1장 서론

1. 연구의 배경 및 필요성

가. 약가제도 개편 제도 개요

보건복지부는 제약 산업 발전과 건강보험 지속가능성 제고를 위한 2012년 1월 1일 약 가제도를 개편하고, 2012년 4월 1일 기등재 의약품에 대한 약가인하를 단행하였다1)_. 약가제도 개편을 시행하게 된 배경은 상대적으로 비중이 높고, 고령화로 인해 증가 하는 약품비에 대한 부담으로 건강보험 재정의 지속가능성 도모가 일차적이었다. 또 한, FTA(자유무역협정) 체결, 다국적 제네릭 기업의 국내 진출 등 제약산업의 국제 경 쟁이 심화되는 제약산업의 환경 변화에도 불구하고, 진입 순서에 따라 가격이 차등화 되는 기존의 계단식 약가방식으로 인해 품질경쟁보다는 제네릭 의약품을 먼저 등록하 려고 경쟁하는 판매경쟁 등의 부작용이 문제점으로 제기되고 있었다. 이에 그간 동일 성분 의약품임에도 건강보험에 등재한 순서에 따라 의약품의 가격을 차등 결정하던 계단식 약가방식을 폐지하는 대신에, 동일 성분 의약품에 대해 동일한 보험 상한가격 을 부여하게 되었다. 2012년 1월 1일 약가제도 개편 이후 상한가격은 특허만료 후 1년 이내에는 제네릭 의 경우 특허만료 전 약값의 59.5%, 특허 만료된 오리지널은 70%로 가격이 결정되게 된다. 특허가 만료된 1년 이후에는 제네릭과 특허만료 오리지널 모두 특허만료 전 약 값의 53.55%로 조정되게 된다. 제네릭 등재 후 최초 1년간 이러한 가격 가산을 두는 방침은 제네릭의 조속한 등재를 유도(진입 촉진)하기 위해 1년간 우대하려는 배경에서 였다. 반면, 의약품의 안정적인 공급을 위해, 퇴장방지의약품과 저가의약품과 3개사 이하 생산 의약품의 경우 특허만료 오리지널은 특허만료 전 약값의 70%, 제네릭은 59.5% 로 조정되게 되고, 연구개발 촉진의 일환으로 개량신약 및 혁신형제약기업 제네릭·원 료합성 제네릭 또한 약가를 우대하는 보완책도 마련해두었다. 1) 보건복지부 2011년 8월 12일자 보도자료. 「약가 대폭 인하, 과중한 국민 약품비 부담 줄인다」

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건강보험심사평가원 [그림 1] 산정기준 변화 2012년 4월부터 시작한 기등재 의약품 상한금액 재평가(약가인하)는 2012년 1월 부터 시작된 동일 성분 의약품에 동일 보험 상한가격을 부여하는 약가제도 개편이 발 표된 이후, 후속조치로 시행되었다. 새로운 약가 제도의 변화에 이어, 기등재 된 약 또 한 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55% 인 동일 상한가격으로 조정되게 하는 내 용이 기등재 의약품 상한금액 재평가(약가인하)의 주요 골자이다. 인하되는 대상은 2012년 1월 「약제의 결정 및 조정기준」개정 이전 등재된 기등재 의약품으로 2012년 1월 1일자 총 13,814품목 중 6,506품목(47.1%)이고, 기등재 의 약품 가격 조정 완료시 건강보험 약품비 절감액은 약 1조 7천억 원이 절감될 것으로 추산하였다. 반면, 인하 제외된 7,308품목(52.9%)은 퇴장방지 의약품, 희귀의약품, 평 가 제외 품목(단독등재의약품, 산소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사선의약품), 생산 원가 등의 사유로 평가 제외된 품목, 평가 대상이나 이미 약가 인하선 이하인 품목을 포함하고 있었다2)3)_. 2) 보건복지부 2012년 2월 27일자 보도자료. 「기등재 의약품(‘12.1월 이전 보험 등재) 가격 4월부터 인하」 3) 저가의약품(내복제․외용제 70원 이하, 액상제 20원 이하, 주사제 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등 재되어 있지 않은 경우 최소 1회 소요비용 기준) 이하

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3 나. 제도의 효과 분석 필요

2012년 4월 1일 시행한 기등재 의약품 상한금액 재평가(약가인하)의 영향을 살펴 볼 필요성이 제기되어 왔고, 이미 권순만 등(2013)은 시장형 실거래가 제도와 일괄인 하 시행 이후 2007~2013년 4월 약제비, 약가수준 및 요양기관 구입약가의 변화를 연 구하였다. 또한, 김형민(2014)은 인하대상 의약품 중 4개 효능군의 42개 성분의 2011~2013년 6월 최고가 시장점유율을 검토한 바 있다. 그러나 모두 2013년 상반기까지 제도 시행 후 약 1년간의 추이만 살펴본 연구이고, 분석대상 효능군도 전체가 아닌 일부를 대상으로 하였기에, 정책 시행에 따른 포괄적 평가가 필요하겠다.

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4 2. 연구의 목적

본 연구에서는 약가인하 정책이 의약품 처방행태에 미치는 단기 및 중기 영향을 평 가하고자 하였다. 이를 위한 세부적 목적은 다음과 같다. 첫째, 정책 전후 의약품 사용양상을 분석하고자 하였다. 둘째, 정책 소기의 목적을 달성했는지 여부를 평가하고자 하였다. 셋째, 정책에 따른 영향을 평가하고자, 고혈압, 당뇨 약제에서의 사용량, 사용량 당 비용 등의 변화 등을 살펴보고자 하였다. 본 연구의 가설은 다음과 같다. 첫째, 약가인하 정책 시행으로 약품비는 감소할 것이나, 이러한 약품비 감소는 인하 군에서만 그러할 것이다. 둘째, 약가인하 정책 시행으로 인하군에서 2007년 최고가 의약품의 사용량과 약품 비 비중은 증가할 것이다. 셋째, 의약품 및 의료기관의 특성에 따라 이러한 처방행태는 차이를 보일 것이다.

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5 3. 연구내용

2장에서는 국내 약가재평가 정책에 대한 개요를 살펴보고, 이 정책에 대한 효과를 분석한 선행연구를 살펴보았다. 또한 외국에서 제네릭에 대한 가격 및 사용에 대한 정 책 유형과 정책 시행에 따른 효과를 검토하였다. 3장에서는 정책 도입 전후 약품비 등 의 변화를 분석하였다. 4장에서는 정책 도입으로 인해 만성질환 약제 중 고혈압, 당뇨 약제의 사용량, 사용량 당 비용의 증가 여부를 파악하고, 의료기관 특성에 따른 정책 영향을 분석하였다. 5장에서는 제네릭 의약품 선택 결정요인과 제네릭 의약품 가격정 책에 대한 이해관계자 인식 및 태도를 집단토의 방식으로 살펴보았다. 상세한 연구내용과 방법에 대해서는 각 장에서 별도로 상세하게 기술하였다. [그림 2] 연구 수행체계

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제2장 제도 개요 및 관련 문헌 고찰 www.hira.or.kr

7 제2장 제도 개요 및 관련 문헌 고찰

1. 의약품 가격 정책 및 약가제도 개편 정책 개요

가. 의약품 가격 정책 및 약가제도 개편 약가재평가(2012.4.1.) 추진배경

정부는 보험약가를 관리하기 위해 지금까지 여러 정책을 시행하여 왔다. 1989년 7 월 1일 전국민의료보험을 실시할 때부터 고시가제도를 유지해오다가 의약분업 시행 전 실거래가상환제(1999)를 실시하였다. 의약분업 시행 이후에는 오리지널 의약품 처 방증가를 줄이기 위해 저가약 대체조제 인센티브제도(2000) 및 선진 7개국의 약가와 비교하여 약가를 인하시키는 약가재평가제도(2002)를 실시하였다. 그러나 인구 고령화와 만성질환자의 증가로 인해 약제비는 계속해서 증가하고 있다. 약제비는 ‘01년 41,804억 원에서 ’05년에는 72,289억 원으로 73.0% 증가하였고(연 14% 증가), 건강보험 총 진료비에 대한 약제비 비중 또한 ’01년 23.5%에서 ‘05년 29.2%로 증가하였다. 이러한 이유 등으로 2000년 이후부터 건강보험재정의 지속가능 성에 대한 우려가 제기되어왔다. 이에 정부는 건강보험 총 진료비에 대한 약제비 비중을 매년 1%씩 줄이기 위해 ‘약 제비 적정화 방안(2006.12.29)’을 마련하였다. 구체적인 내용은 선별등재목록제도 (Positive list system) 시행 및 약가 협상 실시, 복제약 진입에 따른 약가 재조정, 사 용량-약가 연계 가격 재조정 등을 통해 약가 관리 체계를 강화하는 것이다. 또한 약제 급여 적정성 평가를 통해 불필요한 의약품 사용 및 고가약 사용을 방지하여 적정 사용 을 유도하고자 하였다. 이후 진료비 대비 약품비 비중은 유지되는 경향을 보였으나, 약제비 지출액 자체는 계속해서 증가하였다(그림 3). 또한, 국내와 외국의 제네릭 의약품의 가격을 구매력지수(PPP)로 환산하여 비교한 권순만 등(2010)의 연구 결과에 따르면 미국과 대만을 제외하면 국내 제네릭 의약품 가격은 외국에 비해 높은 것으로 나타났다(표 1).

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건강보험심사평가원 이뿐만 아니라 FTA(자유무역협정)체결과 다국적 제네릭 기업의 국내 진출 등으로 인한 제약 산업의 국제 경쟁이 심화되면서 국내 제약 산업의 경쟁력 강화 및 연구개발 중심의 선진화에 대한 필요성이 제기되었다. 동시에 건강보험의 지속가능성을 제고하 기 위해 정부는 기존의 약가 제도를 개편(2012.1.1)하고 약가에 대한 재평가 (2012.4.1)를 실시하였다. 4.8 5.6 6.4 7.2 8.4 9.5 10.4 11.7 12.8 13.4 25.19 27.19 28.42 29.15 29.43 29.49 29.64 29.56 29.25 29.15 22 23 24 25 26 27 28 29 30 0 5 10 15 20 25 30 02년 03년 04년 05년 06년 07년 08년 09년 10년 11년 총약품비(조원) 약품비비중(%) [그림 3] 건강보험 약품비 비중

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<표 1> 국내 제네릭 의약품 가격 비교 결과4) 국가 일반환율 USD 일반환율 USD - 유통거래폭조정 USD-PPP USD PPP - 유통거래폭 조정 외국/국내 산술평균가 평균 외국/국내 가중평균가 평균 외국/국내 산술평균가 평균 외국/국내 가중평균가 평균 외국/국내 산술평균가 평균 외국/국내 가중평균가 평균 외국/국내 산술평균가 평균 외국/국내 가중평균가 평균 네덜란드 1.447 1.326 1.587 1.455 0.787 0.721 0.863 0.791 노르웨이 1.017 0.856 1.12 0.941 0.439 0.369 0.484 0.406 대만 1.062 0.955 1.168 1.052 1.062 0.955 1.168 1.052 독일 1.115 1.004 1.224 1.098 0.624 0.562 0.685 0.614 미국 2.119 1.327 2.308 1.45 1.497 0.937 1.631 1.024 벨기에 1.207 1.129 1.321 1.236 0.635 0.594 0.695 0.650 스웨덴 0.941 0.795 1.036 0.876 0.467 0.395 0.514 0.435 스위스 1.667 1.67 1.825 1.824 0.774 0.775 0.847 0.847 스페인 0.951 0.87 1.044 0.954 0.601 0.550 0.660 0.603 영국 1.198 1.12 1.324 1.24 0.689 0.644 0.762 0.713 오스트리아 1.443 1.337 1.588 1.471 0.776 0.718 0.853 0.790 이탈리아 1.162 1.126 1.273 1.232 0.664 0.643 0.727 0.704 일본 1.31 1.254 1.442 1.377 0.819 0.784 0.902 0.861 프랑스 1.443 1.333 1.588 1.469 0.754 0.696 0.830 0.767 호주 1.288 1.203 1.414 1.32 0.720 0.672 0.790 0.738 출처: 권순만 등, 2010

나. 약가제도 개편 및 약가재평가(2012.4.1) 정책 개요

보건복지부가 2012년 1월 추진한 새로운 약가제도에 따라 4월 1일자로 기존에 등재된 의약품의 가격을 일괄 인하하였다. 새로운 약가제도의 내용은 기존의 계단식 약가 산정방 식을 폐지하고, 동일제제 의약품에 대해서는 동일한 상한금액을 부여하는 것이다. 이를 실 시하기 위해 기존 등재 의약품을 대상으로 약가 재평가를 시행하고, 기존에 등재된 의약 품 일부를 제외한 나머지 전체의 상한금액을 조정하였다. 원칙적으로 인하 비율은 2007 년 최고가의약품의 상한금액의 53.55%이며, 인하에서 제외된 품목도 있다. 약가 재평가 대상은 약제의 결정 및 조정기준」5)_{개정 이전 등재 의약품을 대상으로} 4) 국내 제네릭 의약품의 가격을 1로 설정 5)「약제의 결정 및 조정기준」고시 (‘11.12.30.) 상한 금액의 조정은「약제상한금액 산정 및 조정기준」 별 표1 제3호 가목, 제5호 및 부록에 따르며, 기준가격 결정시점(2007.1.1.가격 기준) 및 상한금액 조정비 율(53.55%~70%) 적용방법 등 세부사항은 장관이 공고한 것에 따른다. 상한금액 가산은 별표1 제4호 각 목 외의 부분, 나~라 목까지 준용한다.

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건강보험심사평가원 약제급여목록표(2012.1.1.)를 기준으로 하며, 단, 삭제유예품목은 재평가된 동일(성분) 제제의 인하율을 적용하였다. 저가의약품6)_{, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 및 환자 진료} 를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 장관이 별도로 정하는 의약품은 재평가대상에서 제외되었다. 재평가 결과, 전체 317개 제약사의 기등재의약품 13,814품목 중 8,273 품목이 인 하 대상이었다. 이 중 상한금액이 인하선 이하인 품목을 제외하고, 222개 제약사의 6,506품목을 인하(제약사 이의신청 반영 결과)하기로 발표하였다. 상세 품목수는 다음 표와 같다. 인하제외 대상은 퇴장방지의약품, 저가의약품, 희귀의약품, 기초수액제, 단 독등재 등을 포함하여 총 5,541품목이었다. <표 2> 기등재 의약품 상한금액 재평가 대상 구분 품목수(개) 비율(%) 청구금액(억원) 비율(%) 총합계 13,814 100.0 124,136 100.0 재평가 제외 퇴장방지의약품 637 4.6 3,678 3.0 저가의약품 3,443 24.9 15,775 12.7 희귀의약품 등 131 0.9 707 0.6 기초수액제, 산소, 방사성 406 2.9 2,420 1.9 단독등재 1,761 12.7 24,091 19.4 기타 1,069 7.7 9,386 7.6 소계 5,541 40.1 46,929 37.8 재평가 대상 70% 775 5.6 10,005 8.1 53.55% 5,709 41.3 61,591 49.6 개량신약 등 22 0.2 210 0.2 인하품목소계 6,506 47.1 71,805 57.8 인하선 이하 1,767 12.8 5,402 4.4 6) (내복제․외용제 70원 이하, 액상제 20원 이하, 주사제 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재되어 있지 않은 경우 최소 1회 소요비용 기준) 이하

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11 2. 국내 약가제도 개편 정책 효과분석 문헌 고찰

가. 약제비

건강보험심사평가원(2013)은 약가제도 개편과 약가재평가가 건강보험 재정에 기여 한 측면을 알아보기 위해서 2012년 총 진료비 중 약품비 비중을 파악하고 건강보험 재정절감액 추계를 실시하였다. 청구금액으로 단순비교 시 2012년 총 약품비 청구금 액(청구율 100%로 보정)은 2011년 대비 4,489억 원(3.4%) 감소하였다. 총 진료비 중 약품비 비중은 2011년 대비 2.08%p 감소한 26.45%였다. 그러나 목표 수준인 25% 이하에는 미치지 못하였다. 인하를 시행하지 않았을 경우 2012년도에 청구될 것으로 예상되는 기대 청구금액 을 구하고, 이를 분석에 사용하였다. 기대 청구금액은 인하 전 가격에 2012년의 청구 량을 곱한 청구금액을 의미한다. 약가인하 후인 ‘12 3~4분기에 대해 산출한 결과, 약품비를 제외한 평균 진료비 증가율(5.7%)에 비해 평균 약품비 증가율(7.6%)이 높았 다. 약가인하로 인한 건강보험 재정절감액은 기대 청구금액에서 실 청구금액을 제하였 다. 약 1조 198억 원의 절감 효과가 있는 것으로 추계하였다. 권순만 등(2013)은 일괄인하 시행 이후 약제비 변화를 확인하기 위해 2007년 10월 부터 2008년 9월의 분석대상 의약품의 약제비 변화를 분석하였다. 그 결과, 약제비는 지속적으로 증가해오다 약가일괄인하 이후인 2012년 이후 감소하였다. 이용량변이, 가격변이, 제품구성변이로 분해하여 각각이 약제비에 미친 영향을 살펴보았다. 결과에 따르면 의약품 가격은 약제비를 낮추는 방향으로 꾸준히 영향을 미친 것으로 나타났고, 이용량과 제품구성 변이는 약제비를 증가시키는 방향으로 작용한 것으로 나타났다. 이상의 두 연구에서는 의약품 전수를 대상으로 하지 않았고, 단기간의 의약품비 또 는 점유율 등을 분석하였다는 점과 일괄인하 대상 의약품과 대상에서 제외된 의약품 을 대조하여 비교하지 않았다는 제한점이 있다. 박실비아 등(2013)에서는 의약품 정책이 의사의 처방에 미친 영향에 대하여 연구하 였다. 2012년 4월에 시행된 일괄 약가 인하와, 2014년 10월에 시행된 의원 오래처방 인센티브제도 전후의 건강보험 외래 진료 내역과 의약품 처방자료를 대상으로 분석을 시행하였다. 그 결과, 일괄 약가 인하 이후 모든 질환의 건당 약품비가 즉각적으로 감

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건강보험심사평가원 소하였음을 확인할 수 있었다. 그러나 대부분의 질환에서 정책 시행 이후 약품비가 다 시 증가세로 전환되었다. 변진옥 등(2015)은 건강보험 약품비 지출양상 및 변동요인에 대하여 인구집단의 특 성에 기반을 둔 연구를 실시하였다. 2004년부터 2014년까지의 건강보험 약품비 지출 을 월별로 구축한 시계열 자료를 자료로 사용하여 건강보험약품비 지출 양상 변화와 약품비 변동요인에 대하여 분석하였다. 그 결과, 약가일괄인하 정책 이후 진료비 대비 약품비 비중이 매월 0.02%p씩 감소하였다. 1인당 약품비는 정책 이후 일시적인 감소 를 보였지만 추세는 변화하지 않았다. 또한, 일괄인하 이후의 시기에서는 투약일수의 증가가 일관되게 약품비 증가에 주요하게 기여하는 요인으로 작용하였다.

나. 약가

권순만 등(2013)은 일괄인하 시행 이후 약제비 외에도 약가수준 및 요양기관 구입 약가의 변화를 연구하였다. 제도 도입 이후의 전반적인 약가수준변화(1)를 확인하기 위해 가격지수 방법 중 라스페이라스 지수(Laspeyres Index)를 이용하여 참조기간 대비 연도별 가격지수 변화를 파악하였다. 연구 결과에 따르면 가격지수는 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 약가일괄인하 이후에는 그 전해의 가격지수 변화(0.955→ 0.931)에 비해 0.931에서 0.755로 큰 폭으로 감소하였다. 요양기관종별, 제형별, ATC 3단계 효능군별로 층화하여 분석한 결과, 모든 요양기 관에서 가격지수가 크게 감소하였다. 그 정도는 병원에서 가장 컸고 그 다음으로는 약 국이었다. 약가일괄인하 이후 주사제에 비해 내복제(정제/캅셀제)의 감소정도가 더 컸 다. 효능군별로는 B05B(전해질, 영약, 삼투압 조절에 사용되는 비경구적 수액제)를 제 외하고는 모든 군에서 지수가 감소하였는데 A03F(갑상선샘 기능 억제 의약품)가 가장 많이 감소하였다.

다

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사용량

건강보험심사평가원(2013)은 약품 사용량에 대한 약가제도 개편 및 약가재평가의 효과를 확인하였다. 약가일괄인하로 인한 투약일당 약품비가 2012년에 감소한 것을 제외하고 총 처방건수와 처방건당 투약일수는 2007년 이후의 지속적인 증가 추이에