가. 연구방향 및 목적
본 연구에서는 건강보험 의약품 정책에서 큰 정책 중 하나였던 기등재 의약품 약가 인하 정책이 건강보험 약품비와 의사의 처방양상에 미치는 단기 및 중기 영향을 분석 하고자 하였다.
기등재 의약품 약가 인하제도는 2012년 1월부터 시행한 약가제도 개편(동일성분 의약품 동일 상한금액 정책)에 따른 후속조치로, 기 등재된 의약품에 대해 동일한 원 칙을 적용하여 2012년 4월부터 일괄적으로 상한금액을 인하시킨 정책이다. 동일 성 분 동일 상한금액 원칙과 약가인하 정책을 시행하게 된 배경은 한정된 건강보험 재정 안에서 자원분배의 형평성 측면에서 약품비 증가로 인한 건강보험 재정의 지속가능성 문제를 해소하기 위한 목적과 특허만료 후 제네릭 진입 순서에 따라 차등화된 약가구 조가 지속된다는 불형평성을 해결하기 위한 의도였다.
이러한 정책시행 배경에 비추어 보았을 때, 약품비 절감이라는 소기의 목적을 달성 했는지, 그 효과가 약가인하 직후 뿐만 아니라 시간이 지난 후에도 효과가 지속되는지 가 본 연구의 일차적 관심 사안이었다.
둘째, 인구 고령화, 만성질환 증가와 신약 도입으로 약품비 증가 뿐만 아니라 의약 품의 사용량은 지속적으로 증가하는 것은 필연적인 사항이다. 그러나 모든 정책은 효 과 외에도 반작용으로 인해 제도의 부작용이 발생하게 마련이다. 약가 인하 정책이 시 행된 지 2년이 지난 시점에서 정책으로 인한 풍선효과 혹은 간접효과를 살펴볼 필요 성이 있겠다. 따라서 본 연구에서는 과거의 사용량 증가 양상을 고려함에도 불구하고, 약가인하 정책 이후 의약품의 사용량이 증가하였거나 고가 의약품으로 대체되었을 개 연성을 분석코자 하였다. 정책의 기타 영향을 평가하고자, 외래에서 고혈압, 당뇨 약 제의 사용량, 사용량 당 비용(약품비/사용량)의 변화를 분석하였다.
약가일괄인하 정책 관련 의약품 처방행태 변화 연구
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건강보험심사평가원나. 연구방법에 대한 고찰
1) 연구설계
본 연구는 정책의 전후를 비교하는 관찰연구(준실험연구)로 설계하였다. 물론, 관찰 연구는 약가인하 정책 외에 도입된 다른 여러 정책을 통제할 수 없다는 한계를 지니고 있다. 시계열 분석은 분석 기간 동안 도입된 많은 정책으로 인한 영향을 고려할 수 없 다는 한계점을 안고 있어, 분석대상 정책의 효과로 인한 것이라고 결론 짓기에는 어려 움이 있다.
그럼에도 불구하고, 약가인하 정책 전후 인하된 군의 감소 효과가 미인하군의 약품 비 증가로 상쇄되는 풍선효과를 확인하고자, 전체적인 건강보험 약품비에 대한 시계열 적 경향을 관찰할 필요성이 컸다. 이런 점에서 인하 여부에 따라 약품비의 변화 양상 을 일차적으로 살펴보았다. 3장의 정책 전후 변화 분석에서는 시계열 분석을 이용해, 정책 이후 절편과 기울기의 변화를 살펴보았다. 시계열 분석은 간접효과를 모두 포함 하고 있기에, 본 연구에서는 구간별 시계열 분석을 사용하여 정책 이전의 경향을 대조 기간으로 사용하였다. 또한 정책의 영향을 받지 않은 약가 미인하군을 비교군으로 사 용하였다.
다음으로는 비교가능한 유사한 특성을 지닌 의약품 효능군에 국한하여 순수한 정책 효과를 도출하는 것이 필요하다는 점에서, 정책 이전과 이후 시점에 일정 기간 청구내 역이 있는 의료기관을 대상으로 외래로 고혈압, 당뇨 약제의 사용양상 변화를 살펴보 았다. 제도의 효과 외의 다른 외부 요인에 의한 혼란변수를 보정하고자, 반복 관찰되 는 의료기관 단위로 월별 패널자료를 구축하였다.
이중차이분석은 임상시험 연구의 무작위할당(randomization)으로 대조군과 실험 군을 비교해 치료제의 효과를 측정하는 방식과 유사한 세팅을 고안한 준실험연구이다.
제도 도입 전과 후에 관찰된 실험군의 결과지표 값은 정책과 다른 혼란변수의 영향이 포함되어 산출된 수치일 것이고, 정책의 영향을 받지 않은 대조군에서 결과지표 값은 혼란변수만의 영향일 것으로 가정하였다. 이에, 인하군과 미인하군의 정책 전후 결과 지표 차이를 빼, 정책의 순수 효과를 산출하였다.
반면, 이중차이분석에서 bias를 줄이기 위해서는 실험군과 대조군을 잘 선택하는 것이 중요하다. 약가를 미인하한 군은 단독등재, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등이 포
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함되어 있어, 약가를 인하한 군과는 큰 차이를 보이고 있기에 이를 비교하는 것에 대 해 문제가 제기될 수 있다. 이러한 점에서 지속적으로 약을 복용해야 하는 만성질환 약제 고혈압, 당뇨 약제로 대상을 제한하여, 가능한 오류를 줄이고자 하였다.2) 결과지표
본 연구는 거시적으로 약가 인하로 인해 오리지널(최고가 의약품으로 조작적 정의) 과 다국적 제약사의 의약품 사용량이 증가할 가능성과 미인하군의 약품비, 사용량이 증가하였을 것이라는 가정 하에 풍선효과를 추정하고자 하였다. 이에 결과지표를 약품 비, 최고가 의약품 비중, 국내제약사 비중, 사용량, 사용량 당 비용으로 선정하였다.
본 연구는 Andersson 등(2006)에서 사용한 결과지표와 분석틀을 참고하였다.
Andersson 등(2006)은 스웨덴의 참조가격제도 등 제도 개혁 시행에 따른 변화를 살 펴보고자, 약제비 및 사용량, 사용량 당 비용을 결과지표로 선정하였다. Andersson 등(2006)은 정책효과의 대리변수로 비용(cost), 사용량(volume), 사용량 당 비용(cost per volume)을 선택하였다. 비용은 정부나 보험회사와 같은 지불자에 대해 가장 적 절하고 간단한 경제적 변수이며, 사용량은 이용에 대한 변수로 사용량이 감소하는 것 은 과소이용을 나타낸다고 하였다. 사용량 당 비용은 보다 저가의 약물을 사용하는 것 을 목적으로 하는 정책의 성공적 표지자(marker)로 제시하였다. 즉, 정책 성공은 사용 량 감소가 아닌 비용감소를 해야 한다는 것으로 제시하였다.
약품비는 가격과 사용량의 곱으로 분해되는데, 가격이 인하된 반면, 사용량이 기존 의 증가 폭에 비해 더 가파르게 증가했는지, 사용량으로 나눈 사용량 당 비용은 약가 인하 폭에 비해 얼마나 낮아졌는지를 살펴보고자 하였다. 사용량 당 비용이 중요한 이 유는 고가약 등으로 처방이 전이되었을 가능성을 확인할 수 있다는 점에서 그러하다.
물론, 사용량은 인구고령화 및 만성질환 증가로 지속적으로 증가하고 있으나, 약가인 하 이후 사용량이 달라졌을 가능성도 점검코자 하였다.
뿐만 아니라 동일한 가격으로 인하된 이후, 시장점유율이 달라졌을 것으로 예측되 는 바, 실증적 결과를 산출할 필요성이 제기되고 있다. 이에, 오리지널 의약품으로 조 작적 정의하는 2007년 기준 최고가 의약품의 변화를 분석하였으며, 국내 제약사 의약 품의 약품비 변화도 살펴보았다.
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121 다. 연구결과
1) 전체
구간별 시계열 분석의 추정치를 이용해 정책의 효과가 산출할 수 있다. 기등재 의약 품 약가인하정책을 시행하지 않았을 때 예상되는 약품비(A)와 정책 시행 후의 약품비 (B)의 차이를 정책 이후 중간 시점(T3)에서 뺀 값이 정책 효과의 크기이다22).
기등재 의약품 약가인하정책으로 인한 전체 약품비는 2,331억원이 절감된 것으로 나타났다. 인하군에서 2,330억 원, 미인하군에서도 294억 원이 절감되었다. 이를 1년 간으로 추산하면, 2조 7,972억 원이 절감된 것으로 추계된다.
최고가 의약품에서도 약품비가 1조 4,580억 원이 절감되었고, 제네릭 또한 약품비 가 1조 3,558억 원이 절감되었다. 최고가 의약품의 약품비는 감소하였으나 그 비중은 정책 이후 감소하는 것으로 나타났다.
2) 외래 고혈압, 당뇨 약제
또한, 제도의 효과 외의 약가인하군과 미인하군의 차이 등 다른 혼란요인을 보정하 고자, 외래로 고혈압, 당뇨 약제에 대한 처방양상을 비교하였다.
고혈압 약제에서 약품비도 감소하고, 사용량도 감소하였다. 반면 사용량 당 비용은
22) 효과추정 방식
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건강보험심사평가원인하군은 유의한 차이가 없었고, 미인하군에만 감소하는 것으로 나타났다.
당뇨 약제의 약품비는 정책 이후 추세는 인하군, 미인하군 모두 1억, 2.6억원 감소 했고, 사용량도 정책 이후 추세는 인하군, 미인하군 모두 40만 DDD, 20만 DDD 감 소하는 것으로 나타났으나, 사용량 당 비용은 미인하군에서 1.2원/DDD이 유의하게 증가하는 것으로 나타났다.
그러나, 고혈압 약제의 사용량 감소는 가격인하 정책 이전부터, 임상적 효과에 대한 근거 확산으로 이뇨제(C03), 베타차단제(C07), 칼슘차단제(C08)는 사용량이 감소했던 반면, ACE 차단제(C09A, C09B)는 증가하게 되었다는 외부 요인이 크다.
마찬가지로, 당뇨 약제의 경우 사용량, 사용량 당 비용 증가는 새롭게 등장한 DPP-4(Dipeptidyl peptidase 4) 저해제 (A10BH)의 등장으로 기존의 biguanides 계열이나 sulfonamide 계열의 약에서 전이될 가능성을 배제할 수 없다. 고혈압의 경 우 사용량 당 비용이 감소하는 것으로 나타났으나, 당뇨의 경우 신약 도입 등의 외부 효과로 사용량 당 비용이 증가하는 양상을 보였다.
3) 정책에 대한 이해관계자 인식 및 태도
기존 문헌은 의약품을 선택하는 여러 가지 요인은 의약품의 효과, 안전성, 가격, 환 자의 선택, 마케팅 등이라고 밝혀오고 있다.
이해관계자의 인식 및 태도 수렴결과, 의약품의 선택에 있어서, 국내 제약회사 약, 최초 제네릭에 대한 선호 경향이 있었으나, 인간적 관계 등이 주요하게 작용하고 있었
이해관계자의 인식 및 태도 수렴결과, 의약품의 선택에 있어서, 국내 제약회사 약, 최초 제네릭에 대한 선호 경향이 있었으나, 인간적 관계 등이 주요하게 작용하고 있었