가. 연구설계 및 모형
단절적 시계열 연구설계는 정책(개입)의 경시적 효과를 평가하는데 있어 강력하면서 도 준실험적 접근법이다. 정책의 효과가 즉각적인지, 지연되는지 또는 급작스러운지 점진적인지, 일시적인지 지속되는지를 보여줌으로써 개입에 대한 약품비의 역동적 반 응을 시각적으로 볼 수 있는 방법이다(Wagner AK 등, 2002). 정책 전의 시계열 양 상과 후의 시계열 양상을 시각적으로 비교하고 정책 시행 이후 시계열 양상이 두드러 지게 변화하였는지를 검정하기 위해 구간별 회귀분석을 적용하였다. 구간별 회귀분석 은 결과치의 사전 경향을 통제하고 중재결과에 대한 역동적 변화 파악을 가능하게 하
약가일괄인하 정책 관련 의약품 처방행태 변화 연구
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건강보험심사평가원며, 시간에 걸친 효과의 경향변화 뿐만 아니라 서로 다른 시점의 효과크기도 추정한 다11). 3장에서는 간접효과(spillover effect)로써 처방이 다른 효능군으로 이동하는 가능성을 모두 고려하기 위해 전체 약품비에 대해 분석하였다.
일반적으로 시계열 분석은 정책 이전을 대조군으로 설정하는 것이므로 별도의 비교 집단을 잡지 않는다. 그러나 Penfold RB 등(2013)의 연구처럼 정책 이전 이후의 변 화를 비교집단과 비교함으로써, 무작위할당대조군연구(RCT) 설계의 할당 방식을 차용 해 bias를 낮추기 위한 접근도 활용되고 있다. 본 연구에서도 정책 변수 외에도 약가 미인하군을 비교집단으로 활용하고자 하였다. 단, 약가인하군과 미인하군의 특성의 차 이를 보정하고자 4장에서는 인하군과 미인하군이 모두 포함된 당뇨와 고혈압 치료제 계열만 추출하여, 유사한 두 집단 분석하는 방안을 택하였다.
또한, 가능한 일반적 특성이 균질한 집단을 비교하기 위해 층화분석을 실시하였다.
요양형태(입원, 외래), 의료기관 종류별(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과, 보 건기관)로 구분하였다.
11) 시계열은 시간상에서 일정한 간격을 두고 수집된 측정수치의 수열이다. 측정값의 수열이 변화시점에서 2개 또는 그 이상의 부분으로 분할될 때, 시계열의 구간이 정의된다. 변화점은 이전의 양상과 다른 수치 를 나타내는 특정 시점으로 확인되는 실제 사건, 정책 변동, 또는 실험적인 개입이 원인이 된다. 각 구간 의 시작과 끝을 정하는 것은 효력을 가지기까지의 지연시간(미리 정해진)을 고려한 개입의 시작과 끝에 영향을 받는다.
단절적 시계열 자료에 구간별 회귀분석이라는 통계적 모형을 적용함으로써 관심 측정치에 끼치는 개입 또는 사건의 효과에 대하여 좀 더 형식화된 결론을 내리게 된다. 시계열의 각 구간마다 두 개의 모수, 즉 ‘수준(level)’과 ‘경향(trend)’ 모수가 정의된다(절편과 기울기). ‘수준’은 주어진 시간 간격의 시작 지점 에서의 계열값이다. 즉, 첫번째 구간의 y 절편과 구간결합지점에서 각 변화시점의 바로 뒤에 따라오는 값이 된다. ‘경향’은 구간내의 변화율, 즉 기울기를 의미한다. 개입 이후, 결과치의 상승 또는 하락 같은 수준의 변화는 갑작스러운 개입의 효과를 나타낸다. 경향의 변화는 개입 이전 구간과 비교했을 때, 개입 이후 구간에서 기울기의 증가 또는 감소로 정의된다. 기울기 변화는 구간내에서 결과값의 점진적인 변 화를 나타낸다. 구간별 회귀분석은 개입 이전 및 이후 구간에서 수준과 경향을 추정하기 위해 사용되는 통계적 모형이다(Wagner AK 등, 2002).
제3장 기등재 의약품 약가인하 전후 변화분석
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37 나. 자료원 및 분석대상
분석 자료는 건강보험심사지급이 완료된 의료기관의 전산청구자료를 이용하였다.
분석대상 기간은 진료년월 기준 2007년 1월에서 2013년 12월까지이다. 2012년 4월 정책 시행이전을 2007년 1월~2012년 3월까지 63개월, 정책시행 후를 2012년 4월~2014년 12월까지 33개월의 분석기간으로 정하여 분석하였다(그림 참조). 분석대상 의료기관 은 종합전문병원, 종합병원, 병원(요양병원 포함), 의원, 치과의원(치과병원 포함), 보 건기관(보건소, 보건지소, 보건진료소)으로 제한하였고, 한방기관, 조산원은 분석대상 에서 제외하였다. 이들 의료기관에서 해당기간에 투약한 내역과 처방전을 발행해 약국 에서 조제한 내역을 모두 이용하여 건강보험, 의료급여 및 보훈대상자의 입원 및 외래 의약품 사용량과 비용을 산출하였다. 심사보류 및 불능건을 제외하였고, 의약품 처방 건에 대해 약국에서 실제 조제했는지와 대체여부에 대해서는 고려하지 않았다.
분석대상 의약품은 건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)에서 관리하고 있는 보험 등재약의 ‘누적 약제급여 및 비급여목록(약가파일)’에 2007년 1월 1일에서 2014년 12월 31일까지 등재된 의약품을 대상으로 하였다. 약가인하 정책 시행을 위해 2012년 1월 1일 약제급여목록표에 등재된 의약품을 기준으로 인하군과 미인하군으로 분류하 였다. 전체 317개 제약사의 기등재의약품 13,814품목 중 8,273 품목이 인하대상이며 2012년 당시 상한금액이 인하선 이하인 품목을 제외한 6,506품목이 실제로 인하되었 다. 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등의 5,541품목이 재평가 제외 대상으로 미인하군에 해당한다.
약가인하 정책은 아래 표와 같이 2012년 4월 1일 1차 인하(intervention 1), 2013년 1월 1일 2차 인하(intervention 2), 2014년 1월 1일 3차 인하(intervention 3)와 같 이 3차례의 정책변경이 있었고, 이에 따른 영향을 평가하기 위해 4개 기간으로 구분 하였다.
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39 1) 약품비 변화
약효군별 약품비는 2007년 1월부터 2014년 12월까지 한방 의료기관 및 조산원을 제외한 전체 의료기관에서 건강보험심사평가원에 청구한 월별 약품비이다. 단, 4장의 분석대상 의료기관은 제도도입 이전과 도입 이후 3개월 이상 의료비용을 청구한 의료 기관을 대상으로 하였다.
2) 2007년 최고가 의약품 비중
일반적으로 오리지널 의약품은 수많은 연구와 임상시험을 거쳐 특정 질환에 대해 새로운 효과가 증명된 신약으로 정의된다. 이전의 유사한 물질이 없고, 특허 받은 물 질(molecule)에 기초한다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 제형 및 활성형 상태 에서 질적 그리고 양적으로 동일한 구성을 가진 의약품으로써 생물학적 이용가능성 연구 결과, 오리지널 의약품과 생물학적 동등성이 입증된 것을 일컫는다.
국내에서는 제네릭 의약품의 정의에 대한 명확한 기준이 제시되어 있지 않다(배은 영, 2007). 또한 오리지널과 제네릭 의약품을 분류할 수 있는 기준과 자료가 없어, 식 품의약품안전처에서 생물학적동등성인정시험의 대조군을 오리지널 의약품으로 조작적 정의하거나(신주영 등, 2008; 김형민, 2013), 의약품이 시장에 출시된 시기를 기준으 로 하기도 한다(오근영 등, 2007).
이에 본 연구에서는 2012년 약가일괄인하 당시 주관시행부서의 정의를 따라 2007 년 1월 1일 기준 최고가의약품(이하 최고가의약품)을 오리지널 의약품으로 조작적으 로 정의하고, 2007년 최고가의약품의 시장점유율을 결과지표로 선정하였다.
3) 국내/다국적 제약 사용 비중
약제급여목록표에 기재된 업체12)가 국내사인지 다국적 제약사인지를 분류하였다.
분류는 의약품관리종합정보센터의 제조업체자료를 활용하여 구분하였다.
12) 식약처 등록 업체명으로 약사법상 의약품 품목허가 받은자 또는 수입자를 의미한다
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건강보험심사평가원라. 분석방법
본 연구에서도 정책 시행 전후 변수 외에도 약가미인하군을 비교집단으로 활용하고 자 하였다. 단, 약가인하군과 미인하군의 특성의 차이가 매우 크다는 점을 고려하여, 인하군과 미인하군의 경향 분석으로만 활용하였다.
또한, 일반적 특성이 가능한 균질한 집단별로 비교하기 위해, 층화분석을 실시하였 다. 요양형태(입원, 외래), 의료기관 종류별(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 보건 기관, 치과)로 구분하였다. 분석단위는 월 단위이다.
결과지표(Y)에 대한 구간별 시계열 분석 모형은 다음과 같다.
식
(2) - Y :
결과변수- Time :
연속변수로 측정되는 시간 변수(1,2...92)
- Intervention :
정책 도입 여부(1 vs. 0)
- Time * Intervention :
정책 이후 경과된 시간.
정책 전(0),
정책 이후(1,2...33) -
εt: t
에서의 오차항-
β0:
최초 시점의 결과변수 값-
β1:
정책 이전 회귀선의 기울기-
β2:
정책 이후 결과변수의 변화-
β3:
정책 이후 회귀선의 기울기 변화-
ε∼ N(0,
σ2)
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