지금까지 EU BPR의 활성물질 및 살생물제품에 대한 대상물질, 제출자료, 평가, 신청 및 허가 절차에 대하여 조사한 내용을 정리하였다(표 3-7 참고). EU에는 BPR 외에도 산업용 화학물질 관리제도인 REACH가 있다.
REACH와 살생물제 관리제도인 BPR에서 규정하고 있는 대상물질, 제출자료, 평가 및 허가 절차에 대하여 비교･분석해 보았다. 이를 비교해 봄으로써 산업용 화학물질과 살생물제 관리제도의 차이점을 확인하고자 했다.
EU REACH는 화학산업의 경쟁력을 강화하고 화학물질로 인한 위험으로부터 사 람의 건강 및 환경을 보호하기 위해 2007년 6월 1일 발효된 규제이다. REACH는 모든 화학물질을 대상으로 하며, 여기에는 산업공정에서 사용되는 화학물질뿐만 아 니라 의류, 가구, 전자제품, 세척제, 페인트 등에 사용되는 화학물질도 포함된다.125)
1) 대상물질
사용 및 출시하고자 하는 모든 활성물질에 대해 승인받아야 하는 BPR과는 달리, REACH에서는 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 화학물질에 대해서만 등록하도록 하고 있다. 또한 연간 10톤 이상의 화학물질과 CMR, PBT 물질에 대해서는 평가를 수행하여 허가 또는 제한을 하고 있다.126)
2) 제출서류
REACH에서 등록하기 위해 제출하는 신청서에는 기술서류(Technical Dossier, TD)와 화학물질안전성보고서(Chemical Safety Report, CSR)가 포함된다. TD는 유해성심사를 위해 모든 화학물질에 대해 제출해야 하는 서류이며, CSR은 연간 10톤 이상 제조 또는 수입되는 물질에 대한 위해성평가를 위해 추가적으로 제출하
125) ECHA 홈페이지(http://echa.europa.eu/regulations/reach/understanding-reach).
126) 환경부(2009) 참고.
는 서류이다. 반면 BPR에서는 톤수에 상관없이 위해성평가를 실시하고 있어, CDS 에 이미 위해성평가를 위한 자료와 위해성평가 보고서 초안을 요구하고 있다. 또한 활성물질의 특성과 사용되는 제품유형에 따라 추가적인 자료(ADS)를 제출하는 등 CSR 수준의 엄격하고 강화된 보고서를 요구하고 있다.127)
또한 REACH의 TD에는 1~10톤, 10~100톤, 100~1,000톤, 1,000톤 이상 등 화학물 질의 톤수에 따라 요구되는 물리화학적 특성, 인체독성, 생태독성 정보가 다르며, BPR과 달리 잔류물의 검출이나 표적 생물체에 대한 효과, 비표적 생물체 영향 등의 정보는 요구하지 않는다.128)
3) 평가 절차
REACH의 평가 절차는 서류평가와 물질평가로 구성되는데, 서류평가는 서류의 적 합성평가와 시험제안서의 검토로 구성된다. 적합성평가는 등록서류가 REACH의 조항 을 준수하는지 검사하는 것으로, BPR의 완전성 검사와 비슷하지만 톤수별 5%의 서류 를 선택하여 검사하도록 되어 있다. BPR에서는 신청자가 제출한 위해성평가 보고서 초안을 바탕으로 평가 관리당국에서 평가보고서 초안을 완결하여 승인을 결정한다.129)
4) 허가 절차
REACH에서는 고위험성 우려물질의 위해성을 관리하고 이 물질이 점차 적절한 대체물질로 교체되는 것을 보장하기 위해 허가목록을 지정하고 있다. 허가목록에는 PBT 및 vPvB 물질, 광범위한 사용, 대용량으로 사용되는 물질에 우선순위를 두어 추가 지정하고 있다. 허가목록에 있는 물질을 허가받기 위해서는 물질의 위해성이 적절히 통제되어야 하고, 그러한 내용이 신청자의 CSR에 포함되어 있어야 한다.130)
127) ECHA(2012b) 참고.
128) “Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals” 부속서 VII ~ X 참고.
129) 환경부 REACH 대응 추진기획단(2007) 참고.
130) “Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals” 제7편.
반면 BPR에서는 물질목록을 작성하지 않고 물질의 유해성과 용도에 따른 대체기
131) “Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals” 제2장.
절차 REACH BPR
자료: “Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals” 참고.
<표 3-7> EU REACH와 BPR의 비교(계속)