가. 규제범위
BPR에서는 BPD와 달리 활성물질 및 살생물제품뿐만 아니라 처리제품, 나노물질 등에 대한 규정도 새롭게 마련하고 있다.
1) 활성물질
BPR 제3조 1(c)에 따르면 활성물질은 “유해 생물체에 대해 작용하는 물질 또는 미생물”로 정의된다. 이러한 활성물질은 살생물제품에 함유되어 제품이 살생물 특 성을 가질 수 있도록 한다. 활성물질을 EU 시장에 출시하기 위해서는 ECHA에 승인신청을 하고 승인을 받아 활성물질이 ‘승인 활성물질 통합목록(Union list of approved active substances)’에 포함되어야 한다.
2) 살생물제품
BPR 제3조의 1(a)에 따르면, 살생물제품을 “단순한 물리적･기계적인 작용 이외 의 다른 수단을 통해 유해 생물체의 제거, 억제, 무해화, 작용의 예방 또는 억제 효과의 발휘를 목적으로 하나 이상의 활성물질을 포함하거나 생성하는 형태로 구성 되어 사용자에게 공급되는 물질이나 혼합물”로 정의하고 있다. 살생물제품의 판매 를 허가받기 위해서는 함유하고 있는 모든 활성물질이 승인 활성물질 통합목록에 포함되어 있어야 하며, 판매 시에는 살생물제품에 ‘저위해’, ‘무독성’, ‘무해’, ‘천연’,
‘친환경’ 등의 표현을 사용할 수 없다.84)
3) 처리제품
BPR 제3조 1(l)의 정의에 따르면, 처리제품이란 “하나 이상의 살생물제를 의도적 으로 포함하거나 처리된 물질, 혼합물 또는 제품”을 말하며, 처리제품에는 EU에서 승인된 활성물질을 함유한 살생물제품만으로 처리할 수 있다. 이러한 규정은 제3국 에서 수입되는 제품이라도 EU에서 승인된 물질로만 처리되도록 하여 소비자에 대한 피해를 방지할 수 있게 하는 것이다.85)
처리제품은 화학물질의 분류･표지 및 포장 법령(Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures, Regulation(EC) 1272/2008, CLP) 또는 BPR에서 요구하는 사항에 맞게 표시를 해야 하며, BPR에서 요구하는 사항은 다음과 같다.86)
◦ 처리제품 내 살생물제의 포함 여부
◦ 처리제품의 살생물 특성
◦ 모든 활성물질의 이름
◦ 모든 나노물질의 이름 및 ‘나노’ 단어 표시
◦ 관련된 모든 사용 지침
84) “Biocidal Products Regulation” 제69조의 2.
85) ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/treated-articles).
86) Estreicher et al.(2012) 참고.
4) 나노물질
BPR 제3조 1(z)에 따르면, 나노물질은 “입자의 50% 이상이 적어도 하나의 차원에 서 1～100㎚의 크기를 갖는, 입자가 결합되지 않은 상태 또는 응집 또는 덩어리로 존재하는 특성을 가진 천연 또는 제조된 활성물질 또는 비활성물질”로 정의된다.
따로 명시되어 있는 경우를 제외하고 BPR에서 말하는 활성물질의 승인은 나노형태에 대한 것이 아니다. 따라서 승인받고자 하는 활성물질이 나노형태일 경우 모든 자료가 포함된 별도의 서류를 준비해야 한다. 또한 살생물제품이 나노형태의 활성 또는 비활성물 질을 함유한 경우 인체/동물 건강 및 환경 위해성을 고려한 별도의 위해성평가가 필요하며, 살생물제품에는 각각의 나노물질의 이름 앞에 괄호로 ‘나노’라는 단어를 표시해야 한다.87)
나. 활성물질 평가 및 승인 1) 기존 활성물질
기존 활성물질이란 BPD가 시행된 2000년 5월 14일 이전에 출시된 물질을 말한다.
BPD하에서 이러한 물질은 먼저 신고하여 검토 프로그램에서 승인을 받은 후 BPD 부속서 I에 포함되어야 시장에 출시할 수 있었다. 하지만 검토 프로그램에서 검토가 늦어지면서 BPR에서 이어서 수행하게 되었다. 이에 ECHA는 2014년 1월 1일 유럽 집행위원회 공동연구센터(Directorate-General Joint Research Centre)로부터 검토 프로그램을 넘겨받았고, 검토 마감기한도 2014년 5월 14일에서 2024년 12월 31일까 지로 연장하였다.88)
검토 프로그램은 지정된 회원국에서 실시하며 이것을 통해 활성물질의 정체성, 물리화학적 특성, 용도 및 효능, 분류 및 표지, 각 종말점에 대한 인체 위해성평가
87) ECHA 홈페이지(http://echa.europa.eu/regulations/nanomaterials-under-bpr).
88) ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances).
및 환경 위해성평가, 승인에 대한 의견 등의 내용을 관리당국보고서(Competent Authority Report, CAR)로 작성하게 된다.89)
작성한 CAR은 의견교환 및 작업반 토론을 거쳐 BPC로 제출되고, BPC의 의견을 참고하여 집행위원회에서 최종 승인을 결정하게 된다(그림 3-1 참고).
자료: Petteri(2014) 참고.
<그림 3-1> BPR 검토 프로그램 절차
기존 활성물질 승인의 효율적인 이행을 위해 BPC에서는 제품유형별 우선순위 목록을 작성하였다. 우선순위 목록에 대하여 평가관리당국에서 CAR을 ECHA로 제출하는 기한과 BPC의 평가의견 제출에 대한 기한을 설정하였다(표 3-1 참고).
89) KEMI(2011) 참고.
우선순위 제품유형 CAR 제출 기한 BPC 의견통고 기한 첫 번째 우선순위 목록 8, 14, 16, 18, 19, 21 2015.12.31 2016.12.31 두 번째 우선순위 목록 3, 4, 5 2016.12.31 2017.12.31 세 번째 우선순위 목록 1, 2 2018.12.31 2019.12.31 네 번째 우선순위 목록 6, 13 2019.12.31 2020.12.31 다섯 번째 우선순위 목록 7, 9, 10 2020.12.31 2021.12.31 여섯 번째 우선순위 목록 11, 12, 15, 17, 20, 22 2022.12.31 2024.06.31 자료: European Commission(2013) 참고.
<표 3-1> BPR 기존 활성물질 제출 기한
2) 신규 활성물질
신규 활성물질을 승인받기 위해서는 ECHA에 필요한 서류를 제출하여 승인신청 을 해야 한다. ECHA에서는 제출된 서류를 바탕으로 적절한 양식을 갖추었는지 확인하며, 평가관리당국에서는 1년 이내에 완전성 검사와 평가를 수행한다. 평가 결과는 ECHA의 BPC로 전달되고, BPC에서는 270일 이내에 그에 대한 의견을 준비 한다. 이 의견을 바탕으로 집행위원회와 회원국의 의사결정을 통해 승인 여부를 최종 결정한다. 활성물질의 승인은 10년 이내의 정해진 기간 동안 인정된다.90)
BPR에서는 제외기준, 대체기준 및 낮은 위해성을 가진 물질목록(부속서 I)을 만들어 신규 활성물질의 승인에 적용하고 있다.
가) 제외기준
제외기준에는 다음과 같은 물질이 해당되며, 제외기준에 해당하는 물질은 어떠한 용도로도 승인될 수 없다.91)
◦ CLP에서 발암성･변이원성･생식독성(Carcinogens, Mutagens, or toxic for Reproduction, CMR) 카테고리 1A 또는 1B로 분류되는 물질
90) ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances).
91) Petteri(2014) 참고.
◦ 잔류성･생물농축성･독성(Persistent, Bioaccumulative and Toxic, PBT) 물질
◦ 고잔류성･고생물농축성(very Persistent and very Bioaccumulative, vPvB) 물질
◦ 내분비계 장애물질
제외기준에 만족하지만 노출이 무시할 만한 수준이거나, 사람 또는 동물의 건강 및 환경에 대한 위험을 억제하는 데 필수적이거나, 승인되지 않으면 사회에 악영향 을 미칠 경우에는 특별히 예외가 적용될 수 있다.92)
나) 대체기준93)
대체기준이란 특정한 관심물질을 확인하고 시간이 지나면서 더 적합한 대체물질 로 교체되도록 하기 위해 만든 기준으로, 물질 고유의 유해성과 용도를 기반으로 하고 있다. 다음의 기준에 해당하면 대체후보물질로 간주한다.
◦ 최소 하나의 제외기준을 만족하지만 예외가 적용된 물질
◦ CLP에서 호흡기 과민성 물질로 분류
◦ 독성 기준값이 같은 제품유형 및 용도로 승인된 대부분의 활성물질의 기준값 보다 상당히 낮음
◦ PBT 중 2개의 기준 만족
◦ 매우 구속적인 위해성관리대책에도 사람이나 동물의 건강 및 환경에 문제가 발생
◦ 비활성 이성질체 또는 불순물을 상당한 비율로 함유
대체후보물질은 갱신을 해도 최대 7년 이상 승인되지 않으며, 하나 이상의 제외기 준에 해당하는 경우에는 최대 5년으로 줄어든다.
92) Petteri(2014) 참고.
93) ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/biocidal-products-regulation/active-s ubstances-candidates-for-substitution).
다) 부속서 I
BPR 부속서 I에는 식품첨가제, 페로몬과 화장품 및 식품에 사용되는 약산, 알코올, 식물성 기름과 같이 낮은 독성을 가진 기타물질 등 저위해성을 가졌다고 확인된 활성 물질에 대한 목록이 있다. 살생물제품이 단순 허가의 자격을 얻기 위해서는 이 목록에 있는 활성물질만을 함유하고 있어야 한다. 목록은 다음과 같은 7개로 분류된다.94)
◦ 분류 1 : Regulation (EC) NO 1333/2008에 따라 식품첨가제로 허가된 물질
◦ 분류 2 : Regulation (EC) NO 1907/2006의 부속서 IV에 포함된 물질
◦ 분류 3 : 약산
◦ 분류 4 : 전통적으로 사용된 천연물질
◦ 분류 5 : 페로몬
◦ 분류 6 : Directive 98/8/EC의 부속서 I 또는 IA에 포함된 물질
◦ 분류 7 : 기타
활성물질이 저위해성을 가졌다는 증거가 있다면 목록에 추가할 수 있다. 부속서 I의 분류 1～5에 활성물질을 추가하려면 다음과 같은 자료가 포함된 신청서를 제출해야 한다.95)
◦ 물질이 원하는 분류에 적합하다는 것을 설명한 증거
◦ 물질의 정체성과 제품의 용도
◦ 다음과 같은 위해가 없다는 전문가 의견의 확실한 일치가 있다는 것을 보여주 는 증거
- 폭발성/고인화성 - 유기과산화물
- 카테고리 1, 2, 3의 급성 독성 - 카테고리 1A, 1B, 1C의 부식성
94) ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/annex-i-amendment).
95) ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/annex-i-amendment).
- 호흡기 과민성 - 피부과민성
- 카테고리 1, 2의 생식세포 변이원성 - 카테고리 1, 2의 발암성
- 카테고리 1, 2 또는 수유를 통해 영향을 주는 인체 생식독성물질 - 단일 또는 반복투여로 인한 특정 표적 장기 독성물질
- 급성 카테고리 1의 수생생물 독성
◦ 제10조(1)에서 정한 대체기준 중 하나를 충족
◦ 신경독성 또는 면역독성 특성을 가짐.
분류 6에 활성물질을 추가하려면, 용도에 대한 전체 위해성평가를 수행하기 위해 활성 물질 승인서류와 동등한 자료가 포함된 서류를 제출해야 한다. 분류 7에 대한 자료 요구사항 및 절차는 명시되지 않았다.96)
라) 서류 제출
활성물질을 승인받기 위하여 제출하는 신청서에는 BPR 부속서 II에 따른 핵심자 료세트(Core Data Set, CDS)와 추가자료세트(Additional Data Set, ADS)가 포함되 어야 한다. CDS에 속한 자료는 원칙적으로 모든 활성물질에 대해 제출해야 하는 기초자료이며, ADS에 속한 자료는 활성물질의 특성 및 사용되는 제품유형에 따라 필요한 자료이다. 활성물질이 화학물질인지 미생물인지에 따라 요구되는 CDS와 ADS 항목이 다르며, 화학물질일 경우 구체적인 항목은 다음과 같다(표 3-2 참고).97)
활성물질을 승인받기 위하여 제출하는 신청서에는 BPR 부속서 II에 따른 핵심자 료세트(Core Data Set, CDS)와 추가자료세트(Additional Data Set, ADS)가 포함되 어야 한다. CDS에 속한 자료는 원칙적으로 모든 활성물질에 대해 제출해야 하는 기초자료이며, ADS에 속한 자료는 활성물질의 특성 및 사용되는 제품유형에 따라 필요한 자료이다. 활성물질이 화학물질인지 미생물인지에 따라 요구되는 CDS와 ADS 항목이 다르며, 화학물질일 경우 구체적인 항목은 다음과 같다(표 3-2 참고).97)