EU에서는 1980년대까지 각 회원국에서 자국법으로 살생물제를 규제하고 있었고, 이 로 인하여 EU 내의 살생물제 규제는 매우 복잡하였다. 즉, 회원국마다 규제하는 품목과 자료의 요구사항이 달라 국가 간 무역 시 매번 복잡한 절차를 거쳐야 했고, 이것이 무역장벽으로 작용하기도 하였다.15) 이와 더불어 대부분의 회원국에서 살생 물제의 위해성평가 시스템이 갖춰지지 않아 살생물제로 인한 피해가 커지자, EU에 서는 하나의 통일된 규제가 필요하다고 여겨 1990년대부터 새로운 지침을 개발하기 시작하였고, 1998년에 마침내 BPD가 제정되었다.16)
하지만 BPD를 이행하면서 많은 비용이 소모되고 회원국 간의 승인비용 차이, 활성물질 검토기간의 연장에 따른 신규제품의 출시 연기 등 여러 문제가 제기되었 다. 이에 따라 2012년 5월 22일 살생물제 관리 범위를 늘리고, 허가 절차를 간소화하 여 비용을 절감하며, 연합 허가 등 새로운 수단을 도입하여 편의성을 높인 BPR이 제정되었고, 이것이 2013년 9월 1일에 시행됨에 따라 BPD를 대체하게 되었다.
가. 살생물제관리지침(BPD)
BPD는 활성물질 및 살생물제품의 시장을 조화롭게 하여 소비자, 근로자 및 환경을 보호하는 것을 목적으로 1998년 2월 16일에 공표되었고, 2000년 5월 14일부터 시행되었 다. 이에 따라 각 회원국에서는 시행일 전까지 자국법 내에 관련 규정을 적용하였다.
BPD에서는 살생물제품을 “화학적 또는 생물학적 방법으로 유해 생물체를 제거, 방지, 무해화, 예방하거나 억제효과를 발휘하려는 목적으로 사용자에게 제공되는
15) Elsmore(2012) 참고.
16) Flemming and Greenhalgh(2009) 참고.
형태의 활성물질 및 하나 이상의 활성물질을 함유한 제제”로 정의하고,17) 4개의
17) “Biocidal Products Directive” 제2조의 1(a).
번호 제품유형 설명
BPD의 기본적인 절차는 <그림 2-1>과 같이 활성물질 허가와 제품 등록의 두 단계로 이루어져 있다. 활성물질은 제품유형에 따라 EU 수준에서 허가를 받아야 하며, 허가된 활성물질을 함유한 살생물제품은 개별 회원국에서 등록하도록 하였다.
활성물질 허가 이후 2000년 5월
14일 이후
2000년 5월 14일 이전 EU 수준의
활성물질 승인 (제품유형별)
기존 활성물질 (검토 프로그램 중에
있으면 출시 가능) 신규 활성물질
(평가 중에는 출시 불가능)
개별 회원국에서의 살생물제품 허가 (부속서 VI 원칙 및 상호 인정)
자료: Abrahams(2009).
<그림 2-1> BPD 절차
BPD가 시행됨에 따라 시행일 이전에 있던 기존 활성물질은 2002년 3월 28일까지 확인(identification)되거나 신고(notification)되었다. 확인 및 신고가 되지 않은 활성 물질을 함유한 살생물제품은 2003년 12월 14일부터, 확인만 되고 신고가 되지 않은 활성물질을 함유한 살생물제품은 2006년 9월 1일부터 EU 시장에서 판매가 금지된 다. 신고된 활성물질은 검토 프로그램(review programme)을 통해 승인 활성물질 목록인 BPD 부속서 I에 포함 여부가 결정된다. BPD 부속서 I은 살생물제품에 함유 되는 활성물질 목록(부속서 I), 저위해 살생물제품에 함유되는 활성물질 목록(부속 서 IA), 기초물질 목록(부속서 IB)으로 나누어진다.18)
18) Estreicher et al.(2012) 참고.
검토 프로그램 진행 중인 활성물질과 살생물제품은 부속서 I에 포함 여부가 결정 되는 이행기간(transitional period) 동안에는 시장에 남을 수 있다. 이행기간의 완료 시기는 시행일로부터 10년 후인 2010년 5월 14일이었으나, 검토가 늦어지면서 2009 년 개정(mini-revision)을 통해 2014년 5월 14일까지로 연장하게 되었다.19)
허가받고자 하는 활성물질이 신규 활성물질인 경우에는 안전성 검토를 통해 BPD 부속서 I에 포함되어야 EU 시장 내에 출시할 수 있다. 부속서 I에 포함되려면 신청자 는 위해성평가에 필요한 모든 정보가 포함된 서류를 제출해야 한다. 이러한 정보에 는 인체에 대한 영향, 환경에 대한 영향, 노출 상황, 인간과 환경 보호를 위한 대책 등 광범위한 연구자료가 포함된다.20)
이러한 서류는 정해진 회원국에서 평가되며, 이 결과는 다른 회원국, 집행위원회, 참가자/신청자 및 기타 이해집단에 의해 검토될 수 있도록 관리당국 보고서로 발행 된다. 이 보고서에는 제출된 서류의 시험 및 평가와 더불어, 부속서 I에 포함 여부를 추천하기 위한 회원국의 위해성평가 결과도 포함된다.21)
이와 같은 활성물질의 승인 절차 이외에도 살생물제품의 허가 절차가 따로 수행된 다. 살생품제품에 대한 허가 절차는 활성물질의 승인 절차와 비슷하며, 살생물제품에 함유된 활성물질이 승인되어 부속서 I에 있어야만 허가가 이루어진다. 제품을 출시하 고자 하는 회원국에서 제품의 인체 및 환경에 대한 영향을 평가하여 특정 기준에 따라 허가와 비허가에 대한 결정을 내리며, 이 과정에서도 신청자가 제출한 서류가 평가의 기반이 된다. 살생물제품에 함유되어 있는 모든 활성물질이 부속서 I에 포함 되어 있는 경우에는, 완전한 허가 절차를 진행할 필요 없이 개발되어 있는 단순화된 절차를 통해 허가받을 수 있다. 또한 EU 회원국 간에 동일한 제품을 허가받기 위해서
19) Estreicher et al.(2012) 참고.
20) BAuA 홈페이지
(http://www.baua.de/en/Chemicals-Act-biocide-procedure/Authorisation-of-biocidal-products/
Authorisation-of-biocidal-products.html).
21) BAuA 홈페이지
(http://www.baua.de/en/Chemicals-Act-biocide-procedure/Authorisation-of-biocidal-products/
Authorisation-of-biocidal-products.html).
는 허가 또는 등록의 상호인정을 신청할 수 있다.22)
2007년 발행된 보고서에 따르면, BPD를 통해 초기에 총 964개의 기존 활성물질이 확인되었다. 이 중 416개의 활성물질만이 최소한 하나의 제품유형으로 신고되었고, 나머지 548개(약 57%)의 활성물질은 2006년 9월 1일부터 시장에서 사라지게 되었다.
신고된 활성물질 중에서 367개의 활성물질은 아직 검토 프로그램 중이며, 나머지 139개의 활성물질이 제외되었으나 그 중 90개의 활성물질은 다른 제품유형에서 아직 검토 중이므로 49개의 활성물질만이 확실히 제외되었다. 제외된 물질은 주로 잠재적 기초물질, 천연기름, 살충제, 크롬 화합물 등이었다. 신고되지 않은 활성물질이 시장 에서 사라지면서 살생물제품의 약 8~10%가 영향을 받았고, 검토 프로그램에서 제외 된 활성물질로 인해 약 5%의 살생물제품이 제거되었을 것으로 추정하고 있다.23) 한편, BPD를 이행하는 동안 산업계를 중심으로 다음과 같은 문제점이 제기되었다.24)
◦ 엄청난 비용과 제품 제외로 인한 영향
◦ 중소기업이 부정적 영향을 크게 받음.
◦ 신규 활성물질 개발이 거의 없어짐.
◦ 매우 느린 이행으로 기한을 맞추지 못함.
◦ 관리 범위가 제한됨.
◦ 회원국과 기업에서 의무를 이행하기 위한 전문적 지식이 부족함.
◦ 복잡성에도 불구하고 규정이 아직 완전하지 않음.
◦ 자료 보호가 보장되지 않음(여러 회원국의 다양한 공개 정책).
◦ 지정된 관리당국보다 회원국에서 더 많은 정보를 요구하였기 때문에 추가 비용이 발생함.
◦ EU에 걸쳐 승인 수수료가 일정하지 않음.
22) BAuA 홈페이지
(http://www.baua.de/en/Chemicals-Act-biocide-procedure/Authorisation-of-biocidal-products/
Authorisation-of-biocidal-products.html).
23) DG Environment European Commission(2007).
24) Neil Harvey(2012).
나. 살생물제관리법(BPR)
앞에서 제시한 BPD 이행에 따른 여러 문제점을 개선하고자 2012 5월 22일 EU는 BPR을 채택하였다. 특정 조항에 대하여 과도기를 가진 후 2013년 9월 1일부터 BPR이 본격 적용되었으며, 이 법의 이행으로 BPD는 자동 폐지되었다. BPR은 살생물제품 에 함유된 활성물질을 관리하여 살생물제품의 출시 및 사용을 규제하는 법으로 EU 내의 살생물제품 시장의 기능 향상을 목적으로 한다.25)
BPR 제3조의 1(a)에 따르면, 살생물제품을 “단순한 물리적･기계적인 작용 이외 의 다른 수단을 통해 유해 생물체의 제거, 억제, 무해화, 작용의 예방 또는 억제 효과의 발휘를 목적으로 하나 이상의 활성물질을 포함하거나 생성하는 형태로 구성 되어 사용자에게 공급되는 물질이나 혼합물”로 정의하고 있다. 그리고 이전의 BPD 와 달리 “살생물제가 아닌 물질이나 혼합물로부터 생성되어 살생물의 목적으로 사용되는 물질이나 혼합물”과 “기본적인 살생물 기능을 가진 처리제품(treated article)”도 살생물제로 간주하며, 살생물제품을 22개의 제품유형으로 분류하고 있 다(표 2-2 참고).
번호 제품유형 설명
주 그룹 1 : 소독제
살생물 효과를 목적으로 하지 않는 액체세제, 분말세제, 유사제품 제외
1 인간 위생용 { 소독의 기본적인 목적으로 인간의 피부 또는 두피와 접촉하거나 적용하여 인간의 위생을 목적으로 사용
2
인간이나 동물에 직접적으로 적용하지 않는 소독제 및
살조제(Algaecides)
{ 식품이나 사료에 직접적으로 접촉하지 않는 표면, 재료, 장비, 가구를 소독하는 데 사용
{ 사용지역은 수영장, 수족관, 욕조 및 기타 물; 공기조화 시스템, 민간, 공공, 산업지역 및 다른 전문적인 활동을 위한 기타 지역의 벽 및 바닥 포함
{ 공기, 인간이나 동물의 섭취에 사용되지 않는 물, 화학 적 화장실, 폐수, 병원 폐기물, 토양을 소독하는 데 사용
<표 2-2> BPR의 제품유형
25) ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr).
번호 제품유형 설명
{ 살서제(Rodenticides), 살충제(Insecticides) 또는 기 타 미끼의 저장 또는 사용을 위한 방부제로 사용
번호 제품유형 설명
이전의 BPD와 비교하여 BPR에서 달라진 주요 내용은 다음과 같다.26)
◦ 관리 범위의 확대 : BPR에서는 살생물제 처리제품, 현장생성 살생물제, 식품 접촉 물질 등 BPD에서 다루지 않은 범위를 추가함.
◦ 간소화된 허가 절차 : 환경이나 인체에 크게 해가 없는 살생물제품의 경우, 한 회원국에서 허가되면 조건에 따라 모든 회원국에서 출시할 수 있음.
◦ 고위해 활성물질에 대한 금지 조항 : 발암성･변이성･생식독성물질(CMR)로 분류되는 물질, 내분비계 교란물질로 고려되는 물질, PBT/vPvB 물질은 사용
◦ 고위해 활성물질에 대한 금지 조항 : 발암성･변이성･생식독성물질(CMR)로 분류되는 물질, 내분비계 교란물질로 고려되는 물질, PBT/vPvB 물질은 사용