일본은 아직까지 살생물제에 대한 법적 정의가 없으며, 살생물제를 여러 주요 법 및 부처에서 나누어서 관리하고 있다.
소관 부처 관련 법률 관리 제품
후생노동성 약사법
위생해충용 살생물제
- 의약품(훈연제, 에어로졸, 유제, 분제) - 의약부외품(모기향, 전기모기향, 에어로졸, 유제) 농림수산성 동물용 의약품 등의 단속
규칙 동물 위생용 살충제(모기향, 유제, 분제)
후생노동성 수도법 수처리제
후생노동성 식품위생법 식품용기 살균제
국토교통성 건축기준법 건축 내장재에 사용되는 살생물제
후생노동성 경제산업성 환경성
화학물질 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률
불쾌해충용 살생물제 독성물질 관리
자료: 일본농약공업회(JCPA) 홈페이지(http://www.jcpa.or.jp/qa/a3_05.html).
<표 2-5> 일본의 살생물제 규제 현황
가. 약사법
일본 약사법에서는 살충제를 의약품 및 의약부외품으로 관리하고 있다. 약사법의 의약품 정의 제2호에 따르면, 살충제는 “사람 또는 동물의 질병을 진단, 치료 또는 예방하기 위해 사용되는 것을 목적으로 하는 것으로서, 기계기구, 치과재료, 의료용 품 및 위생용품(이하 ‘기계기구 등’)이 아닌 것(의약부외품 제외)”이며, 질병 예방에 사용되는 것으로 정의하고 있다. 의약부외품 정의 제4호에 따르면 “사람 또는 동물 의 건강을 위해하는 쥐, 파리, 모기 및 이와 유사한 생물의 방제를 목적으로 사용되는 기계기구 등이 아닌 것(이 용도 외에 의약품 또는 화장품에 규정하는 목적으로 사용 되는 것 제외)”이라고 살충제를 정의하고 있다.53)
53) “Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan” 제2조.
특히 약사법에서는 위생해충을 제거하는 데 사용되는 살충제를 규제하고 있는데, 위생해충이란 인간 및 동물의 질병에 관련된 해충으로 모기, 파리, 바퀴벌레, 벼룩, 빈대, 진드기, 흡혈이, 집먼지 진드기 등이 포함된다.
약사법에 따라 살충제의 제조 및 판매를 신청하려면 살충제의 기원과 발견 배경, 해외 사용 조건, 제조공정과 시험방법, 안전성, 약리작용, 흡수･분포･대사･배출 (ADME54)), 독성, 임상시험/효능 자료를 제출해야 한다.55) 안전성 자료로는 급성흡 입독성, 4주 이상의 연속흡입독성시험, 제품 사용 시 유효성분 등의 공기 중 농도 측정자료 등이 있으며, 약사법 승인 품목은 제품마다 용도와 사용량이 각각 정해져 있다.56)
나. 동물용 의약품 등의 단속 규칙
동물용 의약품 등의 단속 규칙은 2004년 12월 24일 제정된 규칙으로, 약사법에 따라 분류된 의약품, 의약부외품, 의료기기 중 오로지 동물에만 사용되는 품목을 대상으로 한다. 주로 동물용 살충제의 제조업, 판매업, 임대업, 수리업 등과 관련하여 승인, 허가, 등록 등에 대한 규칙을 다루고 있다.57)
다. 수도법
수도법에서는 정수과정에서 사용되는 수도용 약품에 대한 규제를 하고 있다. 수도용 약품에는 유기물･무기물･탁도 등을 제거하기 위한 응집제와 병원성 및 유해 미생물을 제거하는 소독제 등이 있으며, 소독제에는 차아염소산나트륨, 이산화염소가 사용된 다(표 2-6 참고). 이러한 약품을 사용할 때에는 평가를 통해 「수도 시설의 기술적 기준을 정하는 성령」의 기준에 맞도록 하여 수돗물의 수질에 악영향이 없다는
54) Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion 55) Navin-Jones and Kent(2012) 참고.
56) 일본농약공업회(JCPA) 홈페이지(http://www.jcpa.or.jp/qa/a3_05.html).
57) “動物用医薬品等取締規則” 참고.
것을 확인해야 한다. 평가는 「수도용 약품류의 평가를 위한 시험 방법 가이드라 인」 및 일본수도협회의 「수도용 약품의 평가 시험 방법」에 따라 시험하게 되며
① 수도용 약품의 최대 주입속도 설정, ② 각 평가항목의 농도 확정, ③ 평가기준의 충족 여부 확인 단계로 이루어진다.58)
종류 용도
황산알루미늄(황산 밴드) 응집제
폴리염화알루미늄(PAC) 응집제
염화제2철(염화철(Ⅲ)) 응집제
폴리아크릴아미드 응집보조제
차아염소산나트륨(차아염소산소다) 살균제, 소독제
이산화염소 살균보조제, 소독보조제
황산 산처리
수산화나트륨(가성소다) 알칼리 처리, 방청제
분말 활성탄 흡착처리
자료: 쿠리타분석센터 홈페이지(http://www.kuritabunseki.co.jp/?page_id=166).
<표 2-6> 수도용 약품의 종류
라. 식품위생법
식품위생법에서는 식품뿐만 아니라 식품첨가물, 식품 포장재 및 장비, 채소 및 과일용 세제, 식기류, 어린이 장난감 등의 안전 기준을 설정하고 있다. 특히 식품에 사용되는 살생물제를 첨가물(additive)로 관리하고 있다.
식품위생법 제1장 제4조 2에 따르면, 첨가물이란 “식품의 제조과정에서 식품의 가공 및 보존을 목적으로 식품에 첨가, 혼합, 침윤, 기타의 방법으로 사용되는 것”을 말한다. 식품첨가물은 색소, 방부제와 같이 최종 식품에까지 남아 있는 것과 미생물 억제제, 여과보조제와 같이 남아 있지 않는 것을 포함하며, 자연적인 성분이라도 식품의 가공 및 보존의 목적으로 사용되었으면 첨가제로 분류한다.59)
58) 쿠리타분석센터 홈페이지(http://www.kuritabunseki.co.jp/?page_id=166).
일본에서는 식품첨가제를 다음과 같은 4개로 분류하고 목록화하여 관리하고 있 으며, 목록에 없는 첨가물은 사용할 수 없다.60)
◦ 지정첨가물(Designated Additives) : 일본 후생노동성에서 인체에 무해하다고 지정한 총 438개의 첨가물이 지정되어 있으며, 곰팡이 억제제(Azoxystrobin, Diphenyl 등), 살충제(Piperonyl Butoxide), 세정제(Chlorous Acid Water, Sodium Hypochlorite 등) 등이 포함됨.61)
◦ 기존 첨가물(Existing Food Additives) : 오래전부터 널리 사용되었기 때문에 예외적으로 지정 시스템을 거치지 않고 사용되는 첨가물
◦ 천연향료(Natural flavoring agents) : 식품에 향료로 사용하기 위해 동물 및 식물로부터 얻은 천연제품
◦ 일반식품첨가물(Ordinary food used as an food additive) : 일반적으로 음식으 로 제공되지만 식품첨가물로도 사용되는 물질
이러한 식품첨가물은 일본 후생노동성에서 인체에 위해성이 없다고 확인한 것을 제외하고는 판매, 생산, 수입, 가공, 사용, 저장, 판매를 목적으로 전시를 할 수 없다.62)
위해성평가는 일본식품안전위원회(Food Safety Commission of Japan, FSCJ)에 서 수행하며, 평가를 위해서는 제품명, 용도, 기원, 외국에서의 사용, 국제기관에서의 평가, 물리화학적 특성, 사용 기준을 위한 제안, 기타 등의 기본정보와 체내 기질시 험, 독성(아만성 및 만성 시험, 발암성 시험, 독성/발암성 혼합시험, 생식독성시험, 태아발달독성시험, 유전독성 시험, 알레르기 잠재성 시험, 일반 약리 연구, 기타 연구), 인체연구, 일일섭취량 추정 등의 정보가 필요하다.63)
59) Ministry of Health, Labour and Welfare(2013).
60) 일본 후생노동성 홈페이지(http://www.mhlw.go.jp/english/topics/foodsafety/foodadditives/index.html).
61) “Standards for Use, according to Use Categories” 참고.
62) “Food Sanitation Law in Japan” 제10조.
63) FSCJ(2010).
마. 건축기준법
건축기준법에서는 건축내장재에 사용되는 흰개미 살충제 등의 살생물제를 규제 하고 있다. 1990년대 문제가 된 새집증후군(sick building syndrome)에 대응하기 위해 2003년 7월 1일 개정을 통해 원인물질인 포름알데히드(formaldehyde)와 클로 르피리포스(chlorpyrifos) 등을 규제하기 시작하였다. 클로르피리포스의 경우 흰개 미를 죽이기 위한 살충제로 사용되는 물질인데, 이것이 포함된 건축자재는 사람이 거주하는 방에 사용할 수 없게 되었으며, 예외로 해당 건축자재가 5년 이상으로 사용된 경우에는 면제된다.64)
또한 일본 후생노동성에서 ‘새집(실내공기오염) 문제에 관한 검토회’를 통해 만든
‘개별 물질 실내농도 지침 값’에서도 건축내장재에 사용되는 살생물제의 농도 지침 값을 설정하였다(표 2-7 참고).65)
용도 화학물질 실내농도 지침 값(㎍/㎥) 설정일
곤충 기피제 Paradichlorobenzene 100 2000.06.26
흰개미 살충제
Chlorpyrifos 1(0.11)) 2000.12.15
Diazinon 0.29 2001.07.05
Fenobucarb 33 2002.01.22
주: 1) 어린이의 경우
자료: 일본 후생노동성 홈페이지(http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/02/h0208-3.html).
<표 2-7> 살생물제 실내농도 지침 값
바. 화학물질의 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률(화심법)
1974년 10월 16일 제정된 화심법은 인간 및 환경에 영향을 미칠 수 있는 화학물질의 피해를 방지하기 위하여 화학물질의 제조 또는 수입 시 성상을 심사하여 대응하는 데 필요한 규제를 실시하는 것을 목적으로 한다.66) 화학물질에 대하여 전반적으로
64) 일본건축센터 홈페이지(http://www.bcj.or.jp/en/services/evaluation/issue/issue02.html).
65) Aoki et al.(2009) 참고.
66) ｢화학물질의 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률｣ 제1조.
관리하고 있으므로 대부분의 살생물제용 활성물질 또한 화심법에 의해 관리되고 있다.
화심법은 기존의 화학물질에 대한 위해성평가 수행 및 국제적 규칙의 준수 보장 등의 내용을 중심으로 2009년 5월 20일 개정하여 2011년 4월 1일부터 시행되고 있다. 이 개정에 따라 용도범주 표(use category)가 작성되었는데, 화학물질을 약 50개의 용도범주와 약 280개의 하위 용도범주로 분류하고 있다. 이에 따르면, 화심법 에서는 살충제, 방부제, 방오제 등 많은 살생물제에 사용되는 화학물질을 관리하고 있다(표 2-8 참고).67)
코드 용도범주 하위 코드 하위 용도범주
02 페인트, 도료, 코팅, 인쇄용 잉크
및 살생물제에 대한 용제 f 살생물제 용제
17 선저 페인트 및 어망용 방오제
a 방오제 수지(첨가제 포함)
b 선저 페인트용 방오제
c 어망용 방오제
z 기타
18 살생물제(I)
[상품용]
a 항균제(곰팡이 제거제, 살세균제), 살충제, 방부제, 개미 제거제
b 전착제, 유화제
z 기타
19 살생물제(II)
[공업용]
a 불쾌해충 제거제(곤충억제제, 곤충유인제, 살충제 상승제)
b 가스 멸균제, 훈증제
c 항균제(곰팡이 제거제, 살세균제), 소독제, 방부제
d 전착제, 유화제
z 기타
<표 2-8> 화심법 용도범주 표에서의 살생물제
67) Ministry of Economy, Trade and Industry(2011a) 참고.
코드 용도범주 하위 코드 하위 용도범주
20 살생물제(III)
[가정용, 기관용]
a 불쾌해충 제거제
b 의류해충용 살생물제, 나방 기피제
c 개미 제거제
d 항균제(곰팡이 제거제, 살세균제), 소독제, 방부제
e 비농경지 제초제
f 전착제, 유화제
z 기타
23 접착제 및 밀폐제 g 방부제, 항균제(곰팡이 제거제,
살세균제)
25 섬유제품 j 항균제(곰팡이 제거제, 살세균제),
변색방지제, UV 흡수제
26 종이 및 보드제품 i 점액 제거제, 수지억제제
40 수처리 화학물질 a 부식 및 녹 방지제, 스케일 억제제,
살조제(algaecides)
44 건축자재 및 건설용품 첨가제 e 방오제(선저 및 어망용 제외), 방수제, 발수제
자료: Ministry of Economy, Trade and Industry(2011b) 참고.
<표 2-8> 화심법 용도범주 표에서의 살생물제(계속)
<표 2-8> 화심법 용도범주 표에서의 살생물제(계속)