미국은 살생물제를 미국 환경보호청(Environmental Protection Agency, EPA)의 FIFRA와 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 연방 식품･약 품･화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FFDCA)에 따라 관리한다.
일반적으로 무생물의 표면에 사용되는 살생물제는 FIFRA에서 관리하고, 살아있는 동물 또는 인간의 질병을 예방하려는 목적으로 사용되는 살생물제(인간 또는 동물 용 약품, 방부제, 의료기기에 사용되는 액상 화학 멸균제 등)는 FFDCA에서 관리한 다. 살생물제가 식품에 직접적 또는 간접적으로 사용되거나 식품과 접촉하는 표면 에 사용되는 경우에는 FIFRA와 FFDCA에서 공동으로 관리하기도 한다.34)
가. 살생물제 유형35)
미국 EPA에서는 살생물제를 공중보건용 살생물제와 비공중보건용 살생물제로 나누어 관리하고 있다. 비공중보건용 살생물제는 조류(algae), 악취유발 세균, 재료 에 부패･열화 또는 부착을 유발하는 세균, 동물에만 전염되는 미생물 등을 억제하는 데 사용되며, 냉각타워, 제트연료, 페인트, 직물과 종이를 처리하는 데 사용하는 제품이 포함된다.
공중보건용 제품은 무생물 환경에서 인간에게 전염되는 미생물을 억제하기 위한 것으로, 다음의 제품을 포함한다.
1) 멸균제(Sterilizers)(살포자제(Sporicides))
멸균제는 곰팡이, 바이러스, 여러 유형의 세균 및 그 포자를 포함한 모든 유형의 미생물을 파괴하거나 제거하는 데 사용된다. 포자는 파괴하기 가장 어려운 미생물 형태이므로 EPA에서는 살포자제(sporicides)라는 용어를 ‘멸균제(sterilizers)’와 동
34) U. S. EPA 홈페이지(http://www.epa.gov/pesticides/bluebook/chapter4.html).
35) U. S. EPA 홈페이지(http://www.epa.gov/pesticides/factsheets/antimic.htm).
의어로 간주하고 있다. 멸균은 감염 억제에 매우 중요하며, 병원의 의료 및 수술, 기구 및 장비에 널리 사용된다. 멸균제의 유형은 가압증기(autoclaving), 건열오븐, 저온가스(ethylene oxide), 액상화학멸균제를 포함한다. 가스 및 건열 멸균제는 주로 의료기구의 살균에 사용되며, 액상멸균제는 주로 고온 및 가스에 견딜 수 없는 섬세 한 기구에 사용된다.
2) 소독제(Disinfectants)
단단한 무생물 표면에서 전염성 곰팡이와 세균을 파괴하거나 비가역적으로 비활 성화하려는 목적으로 사용되며, 반드시 포자까지 제거할 필요는 없다. 소독제는 병원 유형과 일반적 유형으로 나뉜다. 병원 유형의 소독제는 감염 억제에 매우 중요 하고 의료 및 치과 기구, 바닥, 벽, 침대 커버, 변기, 기타 표면에 사용된다. 일반적 유형의 소독제는 주로 가구, 수영장, 정수기에 사용되는 제품이다.
3) 살균제(Sanitizers)
무생물 환경에서 미생물을 반드시 제거할 필요는 없이 공중보건 관련 법 또는 규정으로 결정된 안전하다고 생각되는 수준까지 감소시키는 데 사용된다. 살균제는 식품 접촉과 식품 비접촉 제품을 포함한다. 낙농장, 식품가공 공장, 먹고 마시는 시설 내의 장비 및 도구를 포함한 접시 또는 조리도구 등의 표면 살균세척제는 식품 접촉 살균제에 포함된다. 이 제품들은 소비용 식품이 보관되고 저장되는 곳에 서 사용되므로 주의해야 한다. 식품 비접촉 표면 살균제는 카펫 살균제, 공기 살균제, 세탁 첨가물, 변기수조 살균제를 포함한다.
4) 방부제(Antiseptics) 및 살세균제(Germicides)
미생물 성장을 억제함으로써 감염과 부패를 방지하는 데 사용된다. 이 제품들은 살아있는 인간 또는 동물에 사용되기 때문에 약품으로 고려되며, 따라서 FDA에서 승인되고 규제된다.
또한 EPA에서는 살생물제를 용도, 목적, 기능 등을 기반으로 사용형태(use
번호 사용형태 설명
자료: U. S. EPA 홈페이지(http://www.epa.gov/pesticides/bluebook/chapter4.html).
<표 2-3> 미국의 살생물제 사용형태(계속)
나. 연방 살충･살균･살서제 관리법(FIFRA)
FIFRA는 사람의 건강을 보호하고 환경을 보존하기 위하여 EPA가 농약의 사용 과 판매를 규제하도록 하는 법으로, 1947년 6월 25일 제정되었으며, 1972년 연방환경 농약관리법(Federal Environmental Pesticide Control Act, FEPCA)과 1996년 식품 품질보호법(Food Quality Protection Act, FQPA) 등의 몇 가지 중요한 개정을 포함 하여 여러 차례 개정되어왔다.36)
FIFRA에서는 살생물제를 ‘Antimicrobial Pesticide’라는 용어로 관리하고 있으며,
① “미생물학적 생물체의 성장 또는 발달의 경감, 감소, 소독, 살균”, ② “세균, 바이러 스, 균류, 원생동물, 조류, 점액에 의해 발생되는 오염, 부착 또는 열화로부터 무생물 체, 산업공정 또는 시스템, 표면, 물, 다른 화학물질의 보호” 등의 목적으로 사용하는 것으로 정의한다. 이러한 목적으로 사용하는 경우 FFDCA의 식품 첨가물 규제에서 면제되거나 제외되며, 반면에 이러한 목적으로 사용되지 않는 목재 방부제 또는 방오용 페인트, 농업용 살균제, 수생 제초제는 이 법에서 제외된다.37)
살생물제의 등록 절차는 일반 농약과 비슷하다. 등록 신청서에는 살생물제의 화 학적 성질, 환경 거동, 독성, 효능 등에 관한 자료, 신청자의 정보, 신청서 양식, 수수 료, 수수료 포기 증서 등이 포함되어야 한다. 여기에 추가적으로 제출 전 상담문서와 제품 샘플이 필요할 수 있다. 제출 전 상담문서는 신청자가 제출 전에 상담을 했을 경우 상담 내용 및 상담에 대한 기관의 대응을 정리한 문서를 말하며, 제품 샘플은 신청서와는 별도로 기관에서 요청할 시 제출하게 된다.38)
등록하고자 하는 살생물제가 기존에 출시된 제품과 용도 및 조성이 동일하거나 비슷한 경우, 또는 환경에 의도하지 않은 부작용이 크게 증가하지 않는 경우에는
‘동일/실질적으로 유사(Identical/Substantially Similar)’ 등록을 요청할 수 있다.39)
36) U. S. EPA. FIFRA 홈페이지(http://www.epa.gov/oecaagct/lfra.html).
37) “FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE, AND RODENTICIDE ACT” 제2절(mm).
38) U. S. EPA 홈페이지(http://www.epa.gov/pesticides/bluebook/chapter4.html).
39) U. S. EPA 홈페이지(http://www.epa.gov/pesticides/bluebook/chapter2.html).
이 경우 신청자는 기존에 출시된 제품의 등록번호를 제공해야 하며, EPA에서 요구 하는 대부분의 자료는 제출하지 않아도 된다. EPA에서는 신청자가 기존 제품의 등록자에게 적절한 보상을 한 경우에만 신청서를 검토하게 된다.40)
제출된 신청서를 EPA에서 접수하면 누락된 내용에 대한 초기 검토 및 불완전한 자료 또는 추가로 필요한 정보에 대한 검토 등의 완전성 검사를 통해 제출된 자료가 충분한지를 결정한다.41) 그 후 제품의 활성물질, 기타 구성물질, 제안된 사용형태 등을 평가하여 살생물제가 판매되어도 인간 또는 환경에 의도하지 않은 부작용이 없을 것이라고 결정되면, 신청자에게 법적으로 판매할 수 있다는 면허 또는 등록을 부여한다. EPA에 등록되면 신청자는 제품을 판매하기 위해서 각 주에서 요구하는 등록 요구사항을 따라야 하며, 살생물제를 생산하는 회사 또한 등록이 되어야 한 다.42)
다. 연방 식품･약품･화장품법(FFDCA)
FFDCA에서는 주로 식품첨가물로 사용되는 살생물제 잔류물에 대한 잔류 허용 치를 설정하여 규제하며, 식품에 안전하지 않은 식품첨가물로 인해 불순물이 섞였 을 경우에는 시장에서의 판매와 유통을 금지하고 있다.43)
식품첨가물이란 “식품에 직･간접적으로 사용되거나, 아니면 식품의 특성에 영향을 주는 모든 물질”을 의미하며, 식품의 생산, 제조, 포장, 가공, 준비, 처리, 포장, 운송, 보관에 사용되는 물질을 포함한다. 반면 농산물 또는 가공식품에 있는 농약 잔류물, 농약화학물질, 색소, 이 법의 입법 이전에 승인되어 사용하는 물질이나 가금류제품검사 법(Poultry Products Inspection Act, PPIA) 또는 육류검사법(Meat Inspection Act,
40) Enviro.BLR.com 홈페이지
(http://enviro.blr.com/environmental-news/hazmat-and-chemicals/pesticide-manufacture-and -application/Me-Too-Pesticide-Registrations/).
41) U. S. EPA 홈페이지(http://www.epa.gov/pesticides/bluebook/chapter2.html).
42) U. S. EPA 홈페이지(http://www.epa.gov/pesticides/bluebook/intro.html).
43) U. S. FDA(1999) 참고.
MIA)에 따른 물질, 새로운 동물의약품, 식이보충제로 사용되는 성분은 제외한다.44) 청원자가 식품첨가물을 시판하기 위해서는 다음과 같은 정보를 FDA에 제출해야 한다.45)
◦ 첨가물명, 화학적 정보 및 구성, 물리･화학･생물학적 특성, 원하는 구성의 최소 내용물, 부산물 및 기타 불순물의 확인과 제한 등에 관한 정보
◦ 제조 공정과 청원자 이외에 첨가물을 제조, 가공, 포장하는 모든 사람에 대한 정보
◦ 사용해야 할 식품첨가물의 양과 사용 목적
◦ 식품첨가물이 의도된 물리적 또는 기타 기술적 효과를 가지고 있다는 것을 설정한 자료
◦ 식품첨가물의 안전성에 대한 조사보고서
제출된 정보에 대해 FDA에서 목적에 맞는 사용 조건하에서 안전하다고 판단하면 식품첨가물의 사용이 허가된다. 규제에 따라 그 첨가제가 안전하게 사용될 수 있는 조건, 사용될 수 있는 기능, 필요할 경우 사용에 대한 구체적인 표지 요구사항을 설정한다.46) 처음 FFDCA가 제정되었을 때는 EPA에서 농산물에 사용되는 살생물제를 관리하였 고, FDA에서는 그것을 제외한 모든 식품용 살생물제를 관리하였다. 하지만 1996년 제정 된 FQPA에 의해 발암성 살충제의 첨가를 금지하는 조항에 대한 내용이 바뀌면서 가공식 품을 제외한 모든 식품용 살충제의 관할이 FDA에서 EPA로 넘어가게 되었다. 이에 따라 식품 포장에 사용되는 살생물제 및 식품접촉 표면에 살균을 목적으로 사용되는 제품의 규제에 혼란이 오게 되었다. 이것을 바로잡기 위해 1998년 살생물제규제기술수정 법(Antimicrobial Regulation Technical Corrections Act, ARTCA)이 제정되어 FDA에서 살생물제의 사용에 대한 대부분의 식품안전 문제를 결정하는 기본 권한을
44) “FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT” Section 201(s).
45) “Code of Federal Regulations Title 21 - Food and Drugs” Section 171.1.
46) FDA(2012).
분류 살생물제의 사용 소관 부처 비고
가공식품 직접적으로 사용 FDA
가공수 식품가공시설이 아닌 경우 EPA FIFRA를 통한 등록 필요
식품가공시설 FDA FIFRA를 통한 등록 필요
농산물 식품가공시설이 아닌 경우 EPA FIFRA를 통한 등록 필요
식품가공시설 FDA FIFRA를 통한 등록 필요
<표 2-4> FFDCA 살생물제 사용별 소관 부처
갖게 되었으나, EPA에서 관련 살생물제 등록에 필요한 권한을 그대로 유지하여
갖게 되었으나, EPA에서 관련 살생물제 등록에 필요한 권한을 그대로 유지하여