BPR의 원활한 이행을 위해 ECHA 및 EU 회원국에서는 EU 시장에 활성물질이나 살생물제품을 출시하는 업체를 지원하기 위한 다양한 정책을 펼치고 있다.
가. ECHA의 지원
1) 살생물제 제출 매뉴얼
살생물제 제출 매뉴얼은 산업체에 자세하고 구체적인 기술적 지원을 위해 작성된 것이다. 이 매뉴얼은 특히 활성물질 승인 및 살생물제품 허가와 관련된 신청에 사용 되는 IUCLID 및 R4BP 3 등의 전산시스템의 사용법에 대해 안내하고 있다.162) 현재 발행된 살생물제 제출 매뉴얼은 총 9개가 있으며, 그 제목은 <표 4-13>과 같다.
번호 제목
1 살생물제 신청에서의 IUCLID 사용
2 살생물제 신청에서의 R4BP 3 사용
3a 활성물질 파트 A, 초기 제출
3b 활성물질 파트 B, 기술적 동등성 및 화학적 유사성
4a 살생물제품 파트 A, 초기 제출
4b 살생물제품 파트 B, 국가 허가 변경 요청
5 R4BP 3의 송장(invoice) 작성
6 살생물제 신청서의 비밀보장 요청
7 신고 및 허가
자료: ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submissi on-manuals).
<표 4-13> 살생물제 제출 매뉴얼
162) ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission -manuals).
2) 화학적 유사성 검사 시행
화학적 유사성 검사는 BPR과 별도로 ECHA에서 자발적으로 제공하는 부가 서비스이 며, 기술적 동등성 평가와 비슷한 평가이다. 그러나 이것은 하나의 출처에서 나온 활성물 질과 다른 출처에서 나온 같은 물질의 화학적 조성에 관련된 유사성을 확인할 목적 으로 수행된다. 또한 아직 승인 결정이 나지 않은 활성물질을 대상으로 하고 있기 때문에, 활성물질의 공식적인 기존 출처가 없어 기술적 동등성 평가와는 차이가 있다. 기업에서는 이들 활성물질이 아직 평가 중이거나 승인 신청을 하지 않아서 최종적으로 승인 결정이 나지 않은 경우에만 ECHA에 화학물질 유사성 검사를 수행할 것을 요청할 수 있다.163)
검사는 다음의 두 가지 경우에 대해 수행된다.
◦ 개별 신청 : BPD 또는 BPR에 평가 신청서를 제출하였지만 아직 최종 결정이 내려지지 않은 활성물질의 하나의 대체 출처와 활성물질 평가를 위한 서류에 설명된 출처의 비교
◦ 공동 신청 : BPR에서 활성물질 승인의 공동 신청을 고려하여 둘 이상의 같은 활성물질 비교
신청 절차는 <그림 4-7>과 같이 여러 단계로 이루어진다. 각 단계를 완료해야 다음 단계로 넘어갈 수 있으며, 정해진 기간을 잘 확인해야 한다. 기간을 지키지 못할 경우에는 도중에 신청이 거부될 수 있다. 공동 신청의 경우 1명의 신청자가 먼저 ECHA 상담실을 통해 공동 신청 번호를 받아야 한다.164)
◦ 공동 신청 : 신청자 1명이 ECHA와 접촉하여 공동 신청 번호를 받음.
◦ 개별 신청 : 신청자가 신청서를 제출함.
163) ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/chemical-similarity-check-ser vice).
164) ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/chemical-similarity-check-ser vice/application-and-assessment-procedure).
공동 신청 : 모든 신청자가 그들의 신청서를 제출함.
◦ ECHA는 신청서와 자료가 올바른 양식으로 작성되었는지 확인하고 수수료 청구서를 보냄.
◦ 신청자는 청구일로부터 30일 이내에 ECHA에 관련 수수료를 지불함.
◦ ECHA는 신청서를 접수하고 화학적 유사성 평가를 시작함.
◦ 평가를 수행하는 데 추가적인 정보가 필요한 경우 ECHA는 신청자에게 누락된 정보를 요청하며, 동시에 ECHA는 신청자가 이 정보를 제출해야 하는 제한시 간을 결정함.
◦ 신청자는 15일 동안 평가 결과에 대한 의견을 제출할 수 있음.
◦ ECHA는 최종 결과를 발행함.
자료: ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/chemical-similarity -check-service/application-and-assessment-procedure).
<그림 4-7> BPR의 화학적 유사성 검사 절차
3) 온라인 세미나(Webinar) 개최
165) ECHA 홈페이지(http://echa.europa.eu/support/training-material/webinars).
166) ECHA 홈페이지(http://echa.europa.eu/web/guest/publications/technical-scientific-reports).
5) ECHA 상담실(Helpdesk) 운영
ECHA에서는 BPR 및 기타 규제, 전산시스템과 관련된 질문이 있을 경우 도움을 주기 위하여 상담실을 운영하고 있다. 질문은 웹 사이트의 상담실 문의 양식을 작성 하여 접수한다.
먼저 1단계에서는 질문자의 성명, 이메일 주소, 회사 또는 단체명, 소속 국가 등의 정보를 적고, 회사가 설립되어 있는 곳과 질문의 주제를 선택한다(그림 4-8 참고).
2단계에서는 소속 기관을 설명하고, 규제상의 역할과 질문의 요약 주제, 질문을 작성한 다. 만약 회사가 설립되어 있는 곳이 유럽연합 28개국, 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드인 경우, 먼저 해당 국가의 관리당국에 질문을 하고 그 답변을 제출해야 한다(그림 4-9 참고).
3단계에서는 지금까지 입력한 정보와 질문을 확인하고 질문에 필요한 첨부자료 를 첨부하여 접수하게 된다(그림 4-10 참고).167)
상담은 무료이며, 각 질문에 대해 15근무일 이내에 영어로 된 답변을 받을 수 있다. 다른 언어로 답변을 받을 경우 답변에 더 오랜 시간이 걸릴 수 있다.168)
167) ECHA 홈페이지(http://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form).
168) ECHA 홈페이지(http://echa.europa.eu/support/helpdesks).
자료: ECHA 홈페이지(http://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form).
<그림 4-8> ECHA 상담실 문의 양식(1단계)
자료: ECHA 홈페이지(http://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form).
<그림 4-9> ECHA 상담실 문의 양식(2단계)
자료: ECHA 홈페이지(http://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form).
<그림 4-10> ECHA 상담실 문의 양식(3단계)
나. EU 회원국의 지원
ECHA와 마찬가지로 각 EU 회원국 및 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 도 국가 상담실을 운영하고 있다. 그리스, 독일 등 일부 국가에서는 BPR과 REACH 와 CLP 관련 상담실을 함께 운영하고 있지만, 대부분의 EU 회원국에서는 BPR 전담 상담실을 갖추고 있다. 이 국가 상담실은 ECHA 상담실과 상담실 네트워크를 통해 협력한다. BPR 및 기타 규제에 대하여 질문이 생길 경우 먼저 국가 상담실에 문의를 하도록 하고 있으며, 해당 국가의 상황에 맞는 답변을 현지 언어로 받을 수 있다. 각 국가 상담실 웹 사이트에서 기존의 답변을 볼 수 있으며, 웹 사이트 주소는 <표 4-16>과 같다.169)
국가 웹 사이트 상담 규제 웹 사이트
그리스 BPR, REACH, CLP http://www.gcsl.gr/
네덜란드 BPR http://www.ctgb.nl/
노르웨이 BPR http://www.miljodirektoratet.no/no/Tema/Kjemikalier/
Kjemikalieregelverk/Biocider/
덴마크 BPR http://www.mst.dk/Virksomhed_og_myndighed/Bekae mpelsesmidler/biocider/
독일 BPR, REACH, CLP http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/
라트비아 BPR http://www.lvgmc.lv/
루마니아 BPR http://www.insp.gov.ro/stcnpb 룩셈부르크 BPR http://www.emwelt.lu/
리투아니아 BPR http://vilniausvsc.sam.lt/biocidiniu-produktu-pagalbo s-tarnyba/
리히텐슈타인 -
-몰타 BPR, REACH, CLP http://www.mccaa.org.mt/en/chemicals 벨기에 BPR http://www.biocide.be/
불가리아 BPR
-스웨덴 BPR http://www.kemi.se/en/Content/Pesticides/Biocidal-p roducts/
<표 4-16> 국가 상담실
169) ECHA 홈페이지(http://echa.europa.eu/support/helpdesks).
국가 웹 사이트 상담 규제 웹 사이트
스페인 BPR http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/saludAmbLaboral /prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/home.htm
슬로바키아 -
-슬로베니아 BPR, REACH, CLP http://www.uk.gov.si/
아이슬란드 BPR http://www.ust.is/
아일랜드 BPR http://www.pcs.agriculture.gov.ie/
에스토니아 BPR http://bpr.sm.ee/
영국 BPR http://www.hse.gov.uk/biocides/
오스트리아 BPR http://www.biozide.at/
이탈리아 BPR http://www.salute.gov.it/
체코 BPR http://www.mzcr.cz/
크로아티아 BPR, REACH
http://www.zdravlje.hr/ministarstvo/djelokrug/uprava_
za_sanitarnu_inspekciju/kemikalije_i_biocidni_pripravci /kemikalije
키프로스 BPR http://www.moa.gov.cy/moa/da/da.nsf 포르투갈 BPR http://www.dgs.pt/
폴란드 BPR http://www.urpl.gov.pl/
프랑스 BPR http://www.helpdesk-biocides.fr/
핀란드 BPR http://www.biosidineuvonta.fi/
헝가리 BPR http://www.antsz.hu/biocid 자료: ECHA 홈페이지
(http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/national-helpdesks/list-of-national-hel pdesks).
<표 4-16> 국가 상담실(계속)
4. 시사점
이 장에서는 EU를 중심으로 살생물제 평가지침, 평가기술, 살생물제 등록업체에 대한 산업체 지원정책 등을 조사하여 한국에 필요한 기술 및 지원정책에 대한 시사 점을 도출하였다.
첫째, 활성물질과 살생물제품의 위해성을 평가하기 위한 적절한 승인 및 허가 절차가 필요하다. BPR에서는 활성물질의 승인과 살생물제품의 허가 등에 필요한 기준을 설정하고, 그 특성에 따라 산업용 화학물질과는 다른 별도의 평가 절차를 마련하고 있다. 반면 국내에서는 현재까지 활성물질 및 살생물제품에 대한 정의와 범위가 불분명하고, 살생물제를 산업용 화학물질과 동일한 절차로 평가하고 있다.
둘째, 활성물질과 살생물제품의 안전성을 확보하기 위한 추가적인 평가기술이 요구된다. 활성물질과 살생물제품 평가 시 표적생물에 대한 효능과 누적효과에 대 한 평가기술이 필수적임에도 불구하고 화평법에는 이에 대한 내용이 마련되어 있지 않으며, 제시되어 있는 노출 평가 방법은 개별 성분에 대한 노출량을 평가하는 단일 화학물질 접근법(single chemical approach)이라고 할 수 있다. 반면 EU･미국 등 선진국에서는 살생물제의 효능에 대한 평가를 하도록 요구하고, 살생물제 중 공통 적인 작용기구를 가진 활성물질의 누적 노출량을 평가하도록 제안하고 있어 개별적 인 노출량 평가보다 더 합리적이며 현실적이다. 따라서 국내에서도 안전하고 친환 경적인 살생물제 사용을 위해 살생물제의 제품유형 및 효능, 누적 노출 등을 종합적 으로 고려한 위해성평가 방법의 개발이 필요하다.
셋째, 살생물제의 승인과 허가의 주체는 산업체이다. 따라서 절차와 평가기술에 대한 적절한 지침서 개발은 산업체가 스스로 승인 및 허가를 받도록 유도하는 데 필수적이다. 이에 EU는 적극적으로 지침서 개발과 교육에 노력하고 있다. 또한 신청서 작성 및 제출 매뉴얼, 화학적 유사성 검사 등과 같은 산업체 지원 서비스도 함께 요구된다. EU에서는 산업체에서 어렵게 느낄 수 있는 BPR의 전산제출 시스템 에 대한 매뉴얼을 작성하여 사용법을 안내하고, 산업체의 부담을 줄이기 위하여
활성물질 간의 유사성을 검사하는 화학적 유사성 검사를 지원하고 있다. 그리고 온라인 세미나와 기술 및 과학 보고서 등을 발행하여 산업체에 대한 교육도 수행하 고, ECHA와 회원국마다 상담실을 운영하여 각국 산업체에 맞춤형 도움도 지원하고
활성물질 간의 유사성을 검사하는 화학적 유사성 검사를 지원하고 있다. 그리고 온라인 세미나와 기술 및 과학 보고서 등을 발행하여 산업체에 대한 교육도 수행하 고, ECHA와 회원국마다 상담실을 운영하여 각국 산업체에 맞춤형 도움도 지원하고