가. 혈압강하제 선정
혈압강하제는 다음의 세 가지 조건을 적용하여 그 중 하나라도 해당되면 고 혈압 치료제로 일차 선정하였다. 첫째, 건강보험심사평가원 약제관리실에서 기 등재 고혈압약제 재평가를 위해 고지한 의약품인 경우, 둘째, ATC (Anatomical Therapeutic Code) 기준으로 고혈압 치료제에 해당되는 경우, 셋째, 복지부 약효 군 분류번호가 214(혈압강하제)에 포함되는 약제인 경우이다. 일차 선정된 의 약품을 대상으로 고혈압 치료제 적정성 여부를 재확인하고, 세부 치료군으로 재분류 하였다16). 최종적으로 결정된 고혈압 치료제는 모두 경구제로 262개 성분의 1,907개 제품이다.
16) 선정된 의약품을 ATC 코드로 재정리했는데, 이 중 5개 의약품이 고혈압 약제의 ATC 분류도 아니고 기등재 고혈압약제 재평가 품목에도 해당되지 않으면서 오직 복지부 약효군 분류번호가 214로 선정 된 경우가 존재했다. beraprost, terazosin, amlodipine+atorvastatin 복합제, atorvastatin, ilprost가 그것으 로, 고혈압 전문의 자문을 받아 terazosin만 고혈압 치료제로 포함시키고 나머지는 고혈압 치료제에 해당하지 않는 것으로 결정하였다.
<표 5-1> 고혈압 치료제의 ATC 분류별 성분수 및 제품수
ATC 분류 성분수 제품수
C02 ANTIHYPERTENSIVES 17 94
C03 DIURETICS 25 96
C04 PERIPHERAL VASODILATORS 1 1
C07 BETA BLOCKING AGENTS 49 434
C08 CALCIUM CHANNEL BLOCKERS 73 403
C09 AGENTS ACTING ON THE RENIN-ANGIOTENSIN SYSTEM 91 804
G04 UROLOGICALS 6 75
계 262 1,907
나. 분석자료
건강보험 외래에서의 혈압강하제 약품비 변동요인을 분석하기 위해 의료기 관 및 약국에서 건강보험심사평가원에 제출하여 진료비 심사를 거친 건강보험 심사 데이터베이스(HIRA's Health Insurance Database)중 약국의 심사종결자료를 분석에 활용하였다. 분석대상 혈압강하제는 주사제가 포함되어 있지 않다. 분 석기간은 진료개시일자 기준으로 2005년 1월 1일부터 2009년 12월 31일까지의 만 5년이다17). 개별 의약품의 가격은 연간 지출액을 연간 사용량으로 나눈 연 간 가중평균가로 산정하였다.
다. 일일사용량 기준단위(DDD)를 적용한 사용량 분석
의약품은 성분 외에도 제형이 다양하며 성분과 제형이 동일해도 하루 동안 섭취하는 함량, 복용횟수의 차이가 있을 수 있어 실제 수량지수에 대한 정확 한 측정치를 산출하기가 매우 어렵다. 이와 같은 다양한 의약품을 비교가능하 게 하기 위해 단위를 하루 표준 복용량으로 통일시킨 것이 DDD(the defined daily dose: 일일사용량 기준단위)이다. DDD는 해당 의약품의 성분별로 주요
17) 2010년 9월까지 심사가 완료된 것중 진료개시일이 2005-2009년인 것을 분석자료로 하였다.
적응증(major indication)에 대하여 환자 1인이 하루동안 복용해야 하는 평균 유 제 중 candesartan cilexetil /hydrochlorothiazide 복합제는 candesartan 16mg과 hydrochlorothiazide 12.5mg의 조합으로 이루어진 1정이 DDD가 된다. 이런 경우
<표 5-2> 주요 질환별 치료제의 ATC코드 일치와 DDD 존재 비중
고혈압 치료제 당뇨 치료제 고지혈증 치료제
ATC 코드 일치비율 92.59% 100% 90.10%
DDD 존재 비율 71.08% 83.68% 86.11%
의약품별 연간 사용량을 DDD 단위로 산출하기 위해 각 제품의 보험약가가 산출되는 단위와 단위별 함량을 곱한 후 여기에 총 소비량을 곱하였다.
연간 의약품 소비량 = 1년 동안 소비된 의약품의 양(mg) DDD(mg)
이러한 방법으로 계산된 의약품 사용량(대개 mg 단위)을 성분별 DDD(mg)으 로 나누어 모든 고혈압, 고지혈증, 당뇨 치료제에 대해 동일한 DDD 단위를 갖 는 사용량을 산출하였다.
라. 약품비 구성요소별 증감양상 분석 방법
혈압강하제의 건강보험 급여실적에 근거하여 개별 의약품은 유지약품, 신규 진입약품, 퇴장약품 중 하나의 분류로 구분하였다. 유지약품은 전년도와 해당 년도의 연속 2년 동안 건강보험 급여실적이 있는 의약품이고, 신규진입약품은 전년도에는 사용실적이 없지만 해당년도에는 사용된 의약품으로 정의하였다.
전년도에는 사용실적이 있지만 해당년도에는 사용실적이 없는 경우는 퇴장약 품으로 분류하였다. 유지 및 신규진입, 퇴장 의약품 분류를 기준으로 약품비 변동을 구성 요소별로 구분하면 다음과 같다.
2008년 사용약품 2009년 사용약품 약품비변동
혈압강하제는 DDD형태로 사용양의 단위를 통일시켰기 때문에 동일 일반
는
번째 치료군의
번째 일반명을 가진 품목
개의 점유율
는
번째 치료군에 해당되는 품목
개의 점유율
는 모든 품목의 총사용량치료군 분류는 개 이고,
번째 치료군내에는
개의 일반명이 존재하고,
번째 치료군내의
번째 일반명내에는
개의 품목이 존재한다. 이에 기초하 여 유지약품비의 전년대비 증감률은 제4장에서 기술한 바와 같이, 다른 요소 들을 고정한 상태에서 한 요소만 변화했을 때 그 요소가 약품비 증가분에 미 친 영향을 측정하여 각각의 요소별 증감률로 분해되었다.신규진입약품은 다시 신물질 신약, 기타 신약, 신제품, 기존제품으로 구분하 였다. ‘신물질 신약(new molecular entity)’은 특정 년도에 약품의 성분(molecular entity)이 건강보험에 처음 등재된 경우이고, ‘기타 신약’은 그 해 건강보험등재 목록에 동일한 성분의 의약품은 존재하지만, 제형과 함량이 새로운 약품이 건 강보험에 처음 등재된 경우로 정의하였다. ‘신제품’은 화학성분, 제형, 함량이 동일한 다른 의약품이 있으나 새로운 상품명(품목)이 등재된 경우로, 주로 특 허가 만료된 이후 제네릭 신제품이 출시된 경우가 이에 해당된다. 신규진입약 품 중 ‘기존제품’은 해당 상품명을 가진 품목이 이미 등재되어 있었으나 전년 도에 사용실적이 없다가 해당년도에 사용실적이 있는 경우이다. 따라서 신규 진입약품비는 4가지 하위분류별 약품비의 합으로 나타낼 수 있다.
마. 혈압강하제 약품비 변동요인 분석
<표 5-4> 환자당 고혈압 치료제 약품비
구 분 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년
약품비(백만원) 936,415 1,059,377 13.13% 1,174,219 10.84% 1,270,707 8.22% 1,391,531 9.51%
환자수 5,224,153 5,668,820 8.51% 6,014,438 6.10% 6,385,903 6.18% 6,812,450 6.68%
환자당 약품비 179,247 186,878 4.26% 195,233 4.47% 198,986 1.92% 204,263 2.65%
DDD당 약품비는 2005년 432원에서 2009년에는 401원으로 -7.2% 감소하였 고, 환자 일인당 연간 DDD는 2005년 415 DDD에서 2009년 509 DDD로 22.7%
증가한 것으로 나타났다(표 5-5).
<표 5-5> 고혈압 치료제의 DDD당 약품비
구 분 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년
약품비(백만원) 936,415 1,059,377 13.13% 1,174,219 10.84% 1,270,707 8.22% 1,391,531 9.51%
DDD합 2,168,450,335 2,498,766,261 15.23% 2,798,596,560 12.00% 3,119,455,203 11.46% 3,470,791,735 11.26%
DDD당약품비 432 424 -1.82% 420 -1.03% 407 -2.91% 401 -1.58%
환자당 DDD 415 441 6.19% 465 5.56% 488 4.98% 509 4.30%
연간 DDD를 기준으로 고혈압 치료군별 사용양상을 살펴본 결과는 <표 5-6>과 같다. 2005년에 사용비중이 가장 높은 치료군은 칼슘채널차단제(CCB, 40.6%)였으며 다음으로 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 20.9%, 이뇨제(Diuretic) 가 10.3%, 안지오 텐신 전환효소 억제제(ACEI) 9.9% 순 이었다. 그런데 2006년~2009년 동안 안지오텐 신 수용체 차단제(ARB)의 사용량이 급증하여 (2005년 대비 2009년 증감률 200.2%), 2009년에는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 가장 사용 비중이 높은 치료군이 되 었다(전체 사용량의 39.2%). 반면 이뇨제(Diuretic)의 사용량은 감소하였다(2005년 대 비 2009년 증감률 -8.3%). 칼슘채널차단제(CCB)의 사용량은 해마다 꾸준히 증가하 였고, 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEI)의 사용량은 2005년부터 2008년까지 소폭 증가하다 2009년에는 2005년도 수준으로 감소한 것으로 나타났다(표 5-6).
<표 5-6> 주요 pharmacological category별 혈압강하제의 DDD
구 분 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년
ACEI
DDD합 214,431,745 222,477,296 238,949,446 248,509,264 216,658,448
DDD합% 9.89% 8.90% 8.54% 7.97% 6.24%
DDD당 약품비 509 459 433 415 395
ARB
DDD합 453,298,615 617,990,249 782,666,863 984,830,145 1,360,953,586
DDD합% 20.90% 24.73% 27.97% 31.57% 39.21%
DDD당 약품비 580 560 546 521 476
CCB
DDD합 880,672,502 1,016,022,059 1,129,508,963 1,230,956,998 1,252,628,695
DDD합% 40.61% 40.66% 40.36% 39.46% 36.09%
DDD당 약품비 445 419 394 358 346
Diuretic
DDD합 223,357,078 224,395,620 219,692,057 214,517,496 204,771,246
DDD합% 10.30% 8.98% 7.85% 6.88% 5.90%
DDD당 약품비 23 23 23 23 24
기타
DDD합 396,690,396 417,881,037 427,779,230 440,641,300 435,779,761
DDD합% 18.29% 16.72% 15.29% 14.13% 12.56%
DDD당 약품비 422 432 453 474 504
전체 DDD합 2,168,450,335 2,498,766,261 2,798,596,560 3,119,455,203 3,470,791,735
DDD당 약품비 432 424 420 407 401
약품비는 2007년 소폭의 상승을 제외하고 지속적으로 전년대비 감소하는 경향 전체 936,415 1,059,377 13.13% 1,174,219 10.84% 1,270,707 8.22% 1,391,531 9.51%
〈표 5-8〉은 2005-2009년사이 구성요소별로 혈압강하제 약품비 변동에 영향 을 미친 정도를 살펴 본 것이다. 우선 혈압강하제의 원외처방 약품비의 증가 는 주로 유지약품에 의해 이루어졌으며, 그 다음으로 신규진입 약제의 사용, 퇴장약품에 의한 변동 순으로 영향을 받은 것으로 나타났다. 고혈압 치료제의 원외처방 약품비 중 유지약품비 증가분을 구성요소별로 구분하면, 가격은 일 관되게 감소하여 혈압강하제 약품비를 감소시키는 방향으로 영향을 끼쳤음을 알 수 있다. 반면에 사용량은 증가하여 이 시기 동안 혈압강하제 약품비 증가 분의 대부분을 설명하는 요인으로 작용하였다. 일반명내 구성비(Generic Mix)는 일정한 방향성을 나타내지 않았는데 2005-2009년 사이 전년대비 증감율을 평 균하면 다소 감소하는 방향(평균 증감율 100%를 기준으로 할 때 -2.3%)으로 영향을 미친 것으로 나타났다. 또한 동일한 Pharmacological category 내에서 성분 들간의 변동을 보면 상대적으로 저가인 성분 사용이 증가하여 Pharmacological mix effect는 혈압강하제 약품비를 감소시키는 방향으로 영향을 미쳤다( 평균 증감율 100%를 기준으로 할 때 -14.3%). 그러나 동일 Therapeutic category 내에 서 Pharmacological category간 변동은 상대적으로 고가인 안지오텐신 수용체 차 단제(ARB) 비중이 늘어난 것과 같이 고혈압 약품비가 증가하는 방향으로 작용 하였다. 동일 Therapeutic category 내에서 Pharmacological category간 변동(이동) 이 혈압강하제 약품비 증가에 기여한 정도는 평균 21.3% 정도인 것으로 나타 났다(그림 5-2).
<표 5-7> 혈압강하제 약품비 증감에 대한 구성요소별 영향
구 분 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년
약품비(백만원) 936,415 1,059,377 1,174,219 1,270,707 1,391,531
증가율(%) 13.13 10.84 8.22 9.51
유지약품 11.00 9.86 9.63 7.35
- 가격(△P) -1.12 -1.44 -4.65 -0.97
- 사용량(△Q) 13.03 10.95 12.19 7.96
- Generic Mix 0.70 -0.88 0.28 -1.06
- Pharmacological Mix -2.75 -0.77 -0.70 -1.65
- Therapeutic Mix 1.15 2.00 2.51 3.07
신규진입약품 3.42 1.23 1.31 2.75
- 신물질 신약 0.62 0.00 0.00 0.04
- 기타 신약 1.53 0.12 0.01 1.11
- 신제품 1.20 1.05 1.22 1.40
- 기존제품 0.07 0.07 0.08 0.20
퇴장약품 -1.29 -0.25 -2.73 -0.60
<그림 5-2> 혈압강하제 약품비 연평균 증가분(10.41%)에 대한 구성요소별 영향력