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교육과학기술부. 해외 연구윤리 확립 활동 사례. 2009.

강한철. 연구자주도임상 관련 재정적 지원의 법률적 문제점에 대한 검토. 한국의료법학회 지 2012;20(2):21-45

김석관, 안두현, 김형주,신광수. 혁신기반 의료산업 발전 방안: 중개연구와 서비스혁신을 중심으로. 과학기술정책연구원. 2012.

대한항암요법연구회. 임상시험산업 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원방안 연구. 2012.

박동아, 안정훈, 윤지은 외. 선별급여 근거창출 임상연구 지원체계 개발연구. 한국보건의 료연구원. 2014.

박현영. 국내 임상연구등록시스템 구축 배경과 활성화 방안. 2011.

생명과학대사전. 도서출판여초. 2014.

식약처 보도자료. 2016.1.22.

식약처. 의약품 허가지원정보. 2012.

정면우. 임상시험평가 제도 개선 연구. 식품의약품안전평가원. 2010.

안병진, 임지연, 나가타 류지, 최민정, 김희정, 이종태, 임현우, 김성묵, 전신수. 일본의 연구자주도 치험(治驗). 임상약리학회지. 2010; 18(2):96-108.

안원식, 주요 선진국의 의료기기 임상시험관리제도 비교 연구 및 개선방안 연구. 2009.

이선희, 박동아, 이성규 외. 신의료기술평가 가이드라인개발 개발. 한국보건의료연구원. 2013.

이정호. Centralized National CMS IDE Review Process. Edwards Lifescience. 2016.

주간동아. 임상시험 세계 1위 신약 개발 성적은. 2015.07.13.

최은경. 임상시험 등록 관련 국내외 제도 고찰. 질병관리본부. 2015.

한국보건산업진흥원. 2014 보건산업백서. 2015

허대석. 국내 임상연구의 발전 방향. 국내 임상연구 활성화를 위한 심포지움 자료집.

2009.3.20.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 2 국민건강보험법 시행령 별표 2. 2016.6.30 개정.

생명공학육성법

신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시. 제2014-162호, 제2015-144호, 2016-126호.

신의료기술평가에 관한 규칙

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정.

요양급여비용의 100분의 100미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및부담 률 결정 등에 관한 기준. 보건복지부 고시 제2015-78호. 2015.5.21.

요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 1

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정, 식약처 고시 2015-70호. 2015.9.25.

의약품 임상시험 관리기준

평가 유예 신의료기술 고시. 보건복지부 고시 제2016-123호 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 희귀질환관리법

Han S, Yim DS: 한국의 임상시험 현황. J Korean Med Assoc. 2010; 53:745-752.

건강보험심사평가원 웹사이트. available from https://www.hira.or.kr 국민건강임상연구코디네이팅센터 웹사이트.

available from http://nhcr.neca.re.kr/nhcr/m01/m0102v.nhcr(2016.3.18 접속) 한국보건의료연구원 웹사이트.

available from http://nhta.neca.re.kr/nhta/application/nhtaU0502VC.ecg(2 016.09.20 접속)

ACTA Submission to the Medicare Benefits Schedule Review Taskforce November 2015.

Capital Health, Introduction to Investigator-Initiated Research, 2011.

CIHR. Grants and Awards Guide available from http://www.cihr-irsc.gc.ca/e/805.html CMS. Medicare Coverage Related to Investigational Device Exemption (IDE)

Studies(MM8921).2016.4.21. available from

https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속) CMS. Medicare Coverage Related to Investigational Device Exemption(IDE) Studies.

2016.4.21. available from

https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속) CMS. Medicare Claims Processing Manual Chapter 32. 2016

CMS. Medicare Policy Manual : Cahpter 14 - Medical Devices. 2014.11 CMS. Guidance for the Public, Industry, and CMS Staff: Coverage with Evidence Development. 2014.11.20

CMS. Guidance for the Public, Industry, and CMS Staff: National Coverage Determinations with Data Collection as a Condition of Coverage: Coverage with Evidence Development. 2006.7.12.

CMS. National Coverage Determinations with Data Collection of Coverage:

Coverage with Evidence Development. 2006.7.12.

CMS. Medicare Coverage of items and services in Category A and B Investigational Device Exemption(IDE) Studies(MM8921). available from https://www.c ms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속)

Department of Health. Research Governance Framework for Health and Social Care. 2nd edition. England. 2005.

Department of Health, The Government's mandate to NHS England for

2016-17. 2016.

US Department of Health and Human Services. OIG Special Fraud Alerts.

Federal Register : December 19, 1994.

Department of Health. AcoRD. England. 2012.

The Department of Health 웹사이트(호주) available from http://www.health.gov.au Elias Mossialos. 2015 International Profiles of Health Care Systems. 2016.

Food and Drug Regulations Part C, Division 5 England-Health Service Guideline (97)32. 1997

Health Canada 웹사이트 available from http;//www.hc-sc.gc.ca HREC, Adverse events reporting policy,2013.

NHS England. Guidance on Excess Treatment Costs.2015.11.

IHPA, Development a table of standard costs associated with conducting clinical trials in Australia, 2013.

Mahan VL. Clinical Trial Phases. International Journal of Clinical Medicine, 2014;

5: 1374-1383 available from http://dx.doi.org/10.4236/ijcm.2014.521175.

Medicines for Human Use(Clinical Trials) Regulations 2004.

NHS Confederation. NHS hand book 2013/14. 4th Edition.

NHS England. Guidance on Excess Treatment Costs. 2015.

NHS England.Understanding The New NHS. 2014.

Physician Services Under the Health Insurance Act 2016.

Ron Goeree, Conditionally Funded Field Evaluations: PATHs Coverage with Evidence Development Program for Ontario. 2010.

Stanger K. Waiving Copays and Deductibles. Holland & Hart. 2014.

TGA, Clinical Trials-TGA Role, 2014 .

VMIA. Guidelines for Clinical trial for victorian public hospitals. 2009

Westfall JM, Mold J, Fagnan L. Practice-Based Research-'Blue Highways' on the NIH Roadmap. Journal of the American Medical Association(JAMA). 289(10):403-406. 2007.

Claim related condition code. available from https://www.resdac.org/cms-data/

variables/claim-related-condition-code. 2016.6.7.

Health Plans - General Information. available from https://www.cms.gov/Medi care/Health-Plans/HealthPlansGenInfo/index.html?redirect=/HealthPlan sGenInfo/12_HIPAA.asp. 2016.6.1.

Institute of Medicine, The Role of Purchasers and Payers in the Clinical Rese arch Enterprise: Workshop Summary. Washington DC.

The National Academies Press.2002. available from http://www.nap.edu/read/10 400/chapter/13 (2016.3.7 접속)

Mandatory Reporting of National Clinical Trial(NCT) Identifier Numbers on Med icare Claims-Qs&As available from https://www.cms.gov/Medicare/Cov erage/Coverage-with-Evidence-Development/Downloads/Mandatory-Cli nical-Trial-Identifier-Number-QsAs.pdf(2016.6.7 접속)

MBS Online, Medicare Benefits Schedule Book, 2016.

Medicare Clinical Trial Policies available from https://www.cms.gov/Medicare/C overage/ClinicalTrialPolicies/index.html?redirect=/clinicalTrialPolicies/(2 016.04.21 접속)

Medicare Coverage -clinical Trials : Final National Coverage Decision. available from https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/ClinicalTrialPolicies/dow nloads/finalnationalcoverage.pdf. 2016.4.19.

National Coverage Determination (NCD) for Routine Costs in Clinical Trials (31 0.1) available from https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/

details/ncd-details.aspx?NCDId=1&ncdver=2&fromdb=true(2016.4.21)

후생노동성. 보험 외 병용 요양비에 관한 후생 노동 대신이 정하는 의약품 등의 일부를 개정하는 건. 고시 제59호. 2016.3.4.

후생노동성. 이의 해석 자료의 송부에 대해 (1) 63-66. 2016.3.31.

후생노동성. 임상연구에 관한 윤리지침. 2003.7.30, 2004.12.28, 2008.7.31 전부개정.

후생노동성. 의료규칙 및 약 규칙 및 약 기준에 따라 후생 노동 대신이 정하는 사항 등 및 보험 외 병용 요양비에 관한 후생 노동 대신이 정하는 의약품 등 의 실시상 의 유의 사항의 일부 개정에 대해(療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づ き厚生労働大臣が定める掲示事項等 及び 保険外併用療養費に係る厚生労働大臣 が定める医薬品等 の実施上の留意事項について の一部改正について). availab le from http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/exp160404_1.pdf(2016.

3.4.접속)

National Institutes of Health 웹사이트 available from https://humansubjects.ni h.gov/glossary, 2016.09.19 접속

WHO 웹사이트 available from http://www.who.int/ictrp/network/primary/en/ind ex.html

WHO 웹사이트 available from http://www.who.int/ictrp/network/trds/en

후생노동성 웹사이트 available from http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bu nya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/index.html(2016.4.22접속) 후생노동성 웹사이트 available from http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/se

nsiniryo/heiyou.html (2016.4.22 접속)

http://health.gov.on.ca/en/public/programs/drugs/programs/odb/opdp_eap.aspx http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/exp160404_2.pdf (2016.4.25 접속) http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/hp-crc/summary/pdf_news/news_11.pdf