○ 사회보장법 1862조와 연방행정명령 42편(42 CFR)51)
- Category A IDE 연구에서 메디케어 수급자에게 제공되는 통상진료비용 급여, Category A IDE studies가 적절한 과학적․윤리적 표준을 따르도록 하기 위한 기 준을 설정할 권한을 장관에게 부여
- 메디케어행정계약자가 진료비 청구자료 심사를 통해 Category B IDE 장비에 대 한 급여범위와 해당 제품 및 서비스에 대한 통상진료 급여범위를 결정하도록 허용
○ 메디케어 현대화법(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003, MMA)(CMS. 2016.4)52)
- 특정 범주의 임상시험용 의료기기 연구에서 메디케어 수급자에게 제공된 통상진 료비용에 대해 급여
○ IDE regulations(연방행정명령 42편 405장, 42 CFR § 405 subpart B) 개정, 2015년 1월부터 유효(CMS. 2016.4)53)
- IDE 급여 기준 추가
∙ Category A : 통상진료비용 급여, 대상 장비는 비급여
∙ Category B : 통상진료비용과 대상 장비 모두 급여
51) CMS. Medicare Coverage of items and services in Category A and B Investigational Device Exemption(IDE) Studies(MM8921). available from https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속) 52) CMS. Medicare Coverage Related to Investigational Device Exemption (IDE) Studies(MM8921). 2016.4.21
available from https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속)
53) CMS. Medicare Coverage Related to Investigational Device Exemption (IDE) Studies. 2016.4.21 available from https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속)
- 2015년 1월 1일부터 심사 및 승인 주체가 메디케어행정계약자(Medicare Administrative Contractor, MAC)에서 중앙 심사 및 승인 체계로 변경
∙ 2015년 이전에 MACs에서 승인한 IDE 연구는 MACs에서 계속해서 관리
∙ 신청자는 각 임상기관(센터)에서 연구의뢰자로 변경
∙ 조기 타당성 연구(early feasibility study, EFS)에 대한 급여는 2015년 이전 에는 해당 메디케어행정계약자의 피부양자를 대상으로 이루어짐.
2) 급여범위
○ 임상시험용 의료기기가 시판전 승인신청(premarket approval application)이나 시판전 신고(510K)에 필요한 안전성과 효과성 자료를 수집하기 위해 사용되는 경 우 급여
○ 급여대상 의료기기(CMS. 2016.4)54)
① 실험용 의료기기(Category A(experimental)) : 해당 장비의 절대 위험도 (absolute risk)가 규명되지 않은 즉, 안전성과 효과성이 입증되지 않고 FDA가 해당 장비 유형이 안전하고 효과적이라고 보장하지 않은 의료기기
② 비실험/임상시험용(Category B(Non-experimental/investigational)) 의료기기 : 안전성과 효과성에 대한 초기 의문이 해결되었거나 다른 제조업자가 FDA의 시판전 승인이나 해당 장비유형에 대한 승인을 받아 안전성과 효과성이 알려진 기기
- FDA는 해당 장비가 Category A나 Category B 둘 중 하나로 분류되었음을 IDE study 의뢰자(예 : 제조업자)에게 알릴 때 CMS에도 고지해야 함.
○ 급여범위(CMS, 2014.11)55)
- FDA-승인 Category A IDE 연구 : 연구에서 제공된 통상적인 진료 제품과 서비스 - Category B IDE 연구 : 해당 의료기기와 연구에서 제공된 통상적인 진료 제품
과 서비스
54) CMS. Medicare Coverage of items and services in Category A and B Investigational Device Exemption(IDE) Studies(MM8921). available from https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속) 55) CMS. Medicare Policy Manual : Cahpter 14 - Medical Devices. 2014.11
[그림 13] 의료기기 유형별 급여범위(이정호, 2016)56)
3) 급여절차(CMS. 2016.4)57)58)59)
○ 2015년 1월 1일 이후 FDA로부터 Category A 및 B IDE 연구승인을 받은 연구 에 대해 메디케어 급여적용을 받고자 하는 이해당사자(예 : 연구의뢰자) 는 CMS 에 심사 및 승인 요청서를 제출해야 함.
○ 관련 이해당사자가 CMS에 IDE 다음 정보가 포함된 신청서를 제출. 제출은 이메 일이나 우편을 통한 서면 중 하나로 함.
A. IDE 연구의 범위와 특성이 기술된 문서
B. Category A와 Category B IDE의 FDA 승인 문서(approval letter) C. IDE 연구 프로토콜
D. 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인 문서(청구건당 제출)
E. 임상연구번호(National Clinical Trial number)(예: NCT00000123) F. 지원자료
56) 이정호. Centralized National CMS IDE Review Process. Edwards Lifescience. 2016.7.25.
57) CMS. Medicare Policy Manual : Cahpter 14 - Medical Devices. 2014.11
58) CMS. Medicare Coverage of items and services in Category A and B Investigational Device Exemption(IDE) Studies(MM8921). available from https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속) 59) CMS. Medicare Coverage Related to Investigational Device Exemption (IDE) Studies. 2016.4.21 available from
https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속)
○ 심사 과정
- 30일 이내에 심사
- 비승인 연구의뢰자(sponsor)는 프로토콜을 수정할 수 있음.
- 요청 시, CMS는 연구 의뢰자/지원자를 만날 수 있으며, 재제출할 때의 승인 가능 성을 높이기 위해 바람직한 연구 프로토콜 수정에 대해 피드백을 할 수 있음.
○ FDA의 결정에 동의하지 않는 경우, 의뢰자는 FDA에 제품군 분류에 대한 재평가 를 요청할 수 있으며, FDA는 재평가 결과를 의뢰자와 CMS에 통지60).
○ 급여 평가기준
-「연구의 주목적이 해당 장비가 적절하게 선정된 환자의 건강상의 결과를 개선시 키는지 여부를 검증하기 위한 것이어야 함」 등 10개 기준 모두를 충족시켜야 함 (그림 14).
○ 승인된 IDE 연구의 게시
- 메디케어 급여를 받는 것으로 승인된 각각의 IDE 연구에 대해서, CMS는 연구의 뢰자, 공급자 및 MACs를 위해 매주 웹사이트에 다음과 같은 정보를 게시
∙ 연구제목
∙ 의뢰자 성명
∙ IDE 번호
∙ CMS 승인 일자
∙ 의료기기 범주 : A 또는 B
○ 승인된 IDE 연구의 변경
- 연구의뢰자는 FDA 승인 문서를 필요로 하는 변경사항이 발생하는 경우 이를 CMS에 알려야 함.
∙ 연구의뢰자는 갱신된 FDA 승인문서와 변경 프로토콜을 CMS에 제출
- CMS 승인 후 연구기관이 추가되는 경우에는 ClinicalTrials.gov에서 NIH 지침 에 따라 수정
60) CMS. Medicare Coverage Related to Investigational Device Exemption (IDE) Studies. 2016.4.21 available from https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속)
○ IDE 연구 종료
- CMS 승인 후 연구가 종료되며, 연구의뢰자는 메일로 이 사항을 CMS에 알리고 ClinicalTrials.gov에서 NIH 지침에 따라 수정
- 연구의뢰자는 MSC 웹사이트도 체크해야 함.
4) 급여비용의 지불(CMS. 2014.11)61)62)
○ IDE 연구 관련 청구자료 제출 : MACs에 제출하면 건별로 메디케어 급여대상 통 상진료비용을 확인
○ 지불금액은 메디케어가 승인한 통상진료 제품 및 서비스와 의료기기에 대해 지불 하는 금액을 초과할 수 없음.
○ FDA가 해당 의료기기가 특정 요건을 더 이상 충족시키지 못하거나 연구의뢰자가 Category B 지위를 잃거나 FDA의 IDE 승인 철회를 필요로 하는 관련 IDE 요 건을 위반하는 것을 알게 되면, 진료비 지불이 중지됨.
61) CMS. Medicare Coverage Related to Investigational Device Exemption (IDE) Studies. 2016.4.21 available from https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html(2016.7.20 접속)
62) CMS. Medicare Policy Manual : Cahpter 14 - Medical Devices. 2014.11
[그림 14] IDE 연구 신청 시 기재항목 및 평가항목(계속)
[그림 14] IDE 연구 신청 시 기재항목 및 평가항목
5) 진료비 청구(CMS, 2016)63)