○ The PPACA(Patient Protection and Affordable Care Act) 2709조
- 승인된 임상시험(clinical trial) 참여자에 대한 급여범위(coverage for individuals participating in approved clinical trials)
- 급여범위에 관한 사항, 급여대상자에 대한 정의, 급여범위의 제한, 급여대상 임상 연구의 정의, 생명을 위협하는 중증질환(life-threatening condition)에 대한 정 의를 기술하고 있음.
2) 급여범위
○ 급여의 일반원칙(PPACA 2709조) : 건강보험 급여를 제공하는 보험자는 - 의뢰된 임상시험 참여자를 거부할 수 없음.
- 급여범위 제한 규정과 관련하여, 임상시험 참여를 조건으로 제공된 물품과 서비 스에 대한 통상적인 환자 비용에 대한 급여범위를 거절(제한 또는 부가적인 요건
34) "Medicare Clinical Trial Policies" available from
https://www.cms.햎/Medicare/Coverage/ClinicalTrialPolicies/index.html?redirect=/clinicalTrialPolicies/(2016.04 .21)
을 부여)할 수 없음.
- 임상시험 참여를 근거로 참여자를 차별해서는 안 됨.
○ 급여대상 : 요건을 갖춘 임상시험에 소요되는 통상적인 비용뿐만 아니라 임상시험 참여로 발생하는 합병증을 진단하고 치료하는 데 사용되는 합당하고 필요한 (reasonable and necessary) 제품과 서비스(CMS. 2016)35)
- 2007년 7월 9일부터 제공된 제품과 서비스에 대해 유효 - 통상적인 진료비용의 정의(PPACA Sec. 2709)
∙ 포함대상 : 임상시험에 참여하지 않은 사람들에게 통상적으로 급여되는 건강보 험에서 제공하는 급여범위 내의 모든 물품과 서비스 비용
∙ 제외대상 : (ⅰ) 탐색목적의 물품, 장비, 서비스, (ⅱ) 자료 수집과 분석을 위 해 제공되고 환자의 직접적인 임상관리에 사용되지 않는 물품과 서비스, 또는 (ⅲ) 해당 진단에 대한 기존 진료 기준(standards)과 명확하게 일치하지 않는 서비스
○ 급여대상 임상시험 참여자(qualified individual)의 정의
- ① 건강보험 가입자이면서 ② 암 치료나 기타 생명을 위협하는 질환에 대한 임상 시험 지침(protocol)에 따라 승인된 임상시험에 참여할 자격을 갖춘 자로 다음 항 목에 해당되는 자
(A) 의뢰한 보건의료전문가가 임상시험에 참여하고 있는 보건의료공급자이며 해 당 임상시험 참여가 앞에서 기술된 조건을 충족하는 자에게 적절하게 이루어 지고 있다고 결론지은 경우
(B) 참여자 또는 수급자가 의학적이고 과학적인 정보를 제공하는 경우
○ 통상진료비용 급여를 받기 위한 요건
① 임상시험의 주제나 목적이 메디케어 급여 범위에 포함되는 물품이나 서비스에 대 한 평가여야 함(예, 의사의 서비스, 의료보장구, 진단 검사).
② 독성이나 질병의 병태생리 시험만을 목적으로 하는 것은 제외. 반드시 임상시험 은 치료적 목적으로 시행되어야 함.
35) Medicare Coverage _ clinical Trials : Final National Coverage Decision. available from
https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/ClinicalTrialPolicies/downloads/finalnationalcoverage.pdf(2016.4.19.)
③ 치료적 시술(therapeutic interventions)에 대한 시험일 경우에는 건강한 사람보다는 해당 질병을 진단받은 사람이 참여해야 함. 그러나 진단적 시술의 임상시험에는 적절 한 대조군을 확보하기 위해 건강한 사람도 시험에 참여할 수 있음.
○ 위 세 가지 요건과 함께 다음의 특성을 갖고 있어야 함.
① 임상시험의 주요 목적이 해당 시술이 잠재적으로 참가자들의 건강 결과를 개선하 는지의 여부를 테스트하는 것
② 임상시험이 과학적이고 의학적인 정보로 뒷받침되거나 이미 임상적으로 일반적으 로 사용되고 있는 시술이 건강결과에 미치는 영향을 명확하게 하거나 규명하기 위한 것
③ 기존 연구와 중복되지 않는 시험
④ 시험을 통해 얻고자 하는 연구 과제를 해결하는 데 적절한 임상시험 설계
⑤ 신뢰할 수 있는 기관이나 제안된 시험을 성공적으로 실행할 능력이 있는 개인이 주관하는 임상시험
⑥ 인체의 보호에 관한 연방정부 규정을 준수
⑦ 임상시험의 모든 면이 적절한 과학적 연구진실성(scientific integrity) 기준에 따 라 시행
3) 통상진료비용 산정대상36) 37) Medicare Advantage plan으로 Medicar Part C라고도 함. Balanced Budget Act of 1997 (BBA)에 따라 1999년
1월부터 시작되었으며, CMS의 승인을 받은 민간보험회사에 의해 제공됨. 파트 A와 파트 B의 모든 서비스를 급 여하며, 대부분 메디케어 외래 처방의약품(Part D)도 포함하고 있으며, 추가 비용에 대한 추가 급여서비스를 제공 할 수도 있음. (자료 : Health Plans - General Information, available from
https://www.cms.gov/Medicare/Health-Plans/HealthPlansGenInfo/index.html?redirect=/HealthPlansGenInfo/12 _HIPAA.asp(2016.6.15))
령 42편 405장(42.C.F.R. §405.201-215), 411장(§411.15와 §411.406)의 B 범주 임상연구용 의료장비(category B investigational device exemptions, IDE)에 대한 규정에 따라 급여되는 물품과 서비스에 대해서도 급여
○ 메디케어(Medicare) 비급여 물품과 서비스의 경우, 비급여 물품이나 서비스 제공 에 따른 합병증의 치료와 비급여 대상과 무관한 진료만 급여
- 그러나 전국적 비급여 대상인 물품과 서비스이면서 급여적용 임상시험의 대상이 면, 임상시험의 통상적인 진료비용은 메디케어에서 급여함. 다만, 비급여 대상인 항목과 서비스에 대해서는 급여하지 않음.
4) 급여대상이 되는 임상시험(approved clinical trial)