1) 국제 임상연구 등록시스템
○ WHO에서 다양한 등록시스템의 통합을 위해 2007년 국제임상연구등록플랫폼 (International Clinical Trial Registry Platform, ICTRP)을 구축함. 등록된 임 상연구정보를 공유하기 위해서는 WHO ICTRP에서 요구하는 조건을 충족하여야 함25), 현재 국가별 15개의 Primary registry(조건을 충족하는 시스템)와 3개의 Partner registry로부터 정보를 받고 있음.
<표 10> WHO Trial Registration Data Set (Version 1.2.1)26) 1 Primary Registry and Trial Identifying
Number 11 Countries of Recruitment
2 Date of Registration in Primary Registry 12 Health Condition(s) or Problem(s) Studied
3 Secondary Identifying Numbers 13 Intervention(s)
4 Source(s) of Monetary or Material
Support 14 Key Inclusion and Exclusion Criteria
5 Primary Sponsor 15 Study Type
6 Secondary Sponsor(s) 16 Date of First Enrollment 7 Contact for Public Queries 17 Target Sample Size 8 Contact for Scientific Queries 18 Recruitment Status
9 Public Title 19 Primary Outcome(s)
10 Scientific Title 20 Key Secondary Outcomes
25) 최은경. 임상시험 등록 관련 국내외 제도 고찰. 질병관리본부. 2015 26) WHO 웹사이트 available from: http://www.who.int/ictrp/network/trds/en
[그림 6] WHO ICTRP Primary Registry 자료: 최은경, 임상시험 등록 관련 국내외 제도 고찰. 질병관리본부. 2015.
<표 11> Primary registry Network(15)27)
no Primary registry 국가
1 Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) 호주, 뉴질랜드 2 Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec) 브라질 3 Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) 중국 4 Clinical Research Information Service (CRiS), Republic of Korea 한국 5 Clinical Trials Registry- India (CTRI) 인도 6 Cuban Public Registry of Clinical Trials (RPCEC) 쿠바 7 EU Clinical Trials Register (EU-CTR) 유럽연합 8 German Clinical Trials Register (DRKS) 독일 9 Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT) 이란 10 International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN) 영국 11 Japan Primary Registries Network (JPRN) 일본 12 Thai Clinical Trials Registry (TCTR) 태국 13 The Netherlands National Trial Register (NTR) 네덜란드 14 Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) 아프리카 15 Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR) 스리랑카
27) WHO 웹사이트 available from: http://www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html
－ Partner Registry University of Hong Kong Affiliated registry: ChiCTR(중국)
○ 국제의학학술지편집자협의회(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)는 2005년 7월 이후 시작되는 임상연구에 피험자가 연구에 참
1 Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) 2 clinicaltrials.gov
3 International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN) 4 University Hospital Medical Information Network, Japan (UMIN) 5 Netherlands Trial Register
6 European Medicines Agency (2011년 6월 20일 이후 신규 등록부터 적용) 7 WHO ICTRP의 primary registries
28) 박현영, 국내 임상연구등록시스템 구축 배경과 활성화 방안, 2011.
29) http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/
2) 국내 임상연구등록시스템(CRIS 시스템)30)
▢ 임상연구정보서비스(CRIS)의 개요
○ 국내에서 수행되는 임상연구의 온라인 등록시스템으로, 2010년 2월부터 운영됨.
－ Clinical Research Information Service, CRIS
－ 웹사이트 주소 : https://cris.nih.go.kr
○ 배경
－ 임상연구대상자 보호 강화, 연구수행의 투명성 및 결과의 객관성 확보 필요성 증대
○ 관리운영 기관
－ 질병관리본부 국립보건연구원
○ 2010년 5월 WHO ICTRP에 연계
－ WHO ICTRP의 Primary Registry로서, 국내 뿐만 아니라 국제적으로 임상연구 정보를 공개하고 있음.
－ WHO에서 필수로 정한 항목에 대하여 공개하고 있으며, 영문 및 국문이 사용됨.
－ 국제학술지에서 요구하는 등록조건 충족이 가능함.
－ 각 기관의 기관생명윤리위원회(IRB)를 통과한 연구만 등록되므로, 실제 존재하는 연구들로 볼 수 있음.
▢ 연구 등록 대상
○ 국내에서 수행될 예정 또는 수행되고 있는 임상연구
－ 인간을 대상으로 하는 연구로서 대상자를 직접 관찰하는 코호트 등의 관찰연구 및 중재연구(임상시험) 등
※ 보건복지부 보건의료기술 연구개발사업의 지원대상 임상연구는 의무적으로 등록해야 함 (보건의료기술 연구개발사업 관리규정 제26조의 2).
30) 자료: 질병관리본부 내부자료. 임상시험등록 & 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS)
▢ 등록 절차
○ 원칙적으로 첫 피험자 모집 전에 등록해야 함. 진행 중이거나 종결된 임상연구의 등록도 가능함.
○ 연구자가 임상연구 관련 정보를 입력하면, 관리자 확인 후 등록번호가 부여됨.
－ 등록결과는 WHO ICTRP로 전송됨.
[그림 7] 임상연구 등록절차
○ 입력 항목(국문 및 영문) : 연구개요, 윤리심의 사항, 연구자 정보, 연구진행 현 황, 연구비 지원기관, 연구 책임기관, 연구요약, 연구설계, 대상자 선정기준, 결과 평가 변수, 연구발표 논문(해당하는 경우)
○ 총 연구등록건수
－ 2016년 4월 현재 총 연구등록건수는 1,875건임.
[그림 8] CRIS 등록 현황(2010-2015)
▢ 주요 기능
○ 임상연구 등록
○ 임상연구 검색 기능 제공
－ 연구 등록번호, 연구종류, 모집현황, 임상시험단계, 질병, 중재종류에 따른 검색
－ 유사연구(유사도 및 연구제목) 검색
○ CRIS 등록 연구에 대한 간략한 통계정보 제공
－ 연구종류, 중재종류, 모집현황, 질환분류, 임상시험단계, 연구책임기관별 정보 등
[그림 9] CRIS 메인 화면
[그림 10] CRIS 상세검색 화면
[그림 11] CRIS 유사연구 검색 화면
[그림 12] CRIS 통계정보 제공 화면