1. 건강보험 적용의 필요성
▢ 건강보험 원칙에 따른 모든 환자에 대한 보편적 적용
○ 임상연구 참여로 인하여 통상진료에 대한 급여적용에서의 제한 또는 차별. 또는 이로 인해 임상연구 참여의 제한을 받는 것은 기본권으로서 의료가 제공되어야 한다는 건강보험제도의 원칙에 위배. 따라서 임상연구에 참여 여부와 관계없이 건 강보험 가입자인 모든 환자에 대해 건강보험 급여인 표준치료(“통상진료”)를 제공 하는 것이 적절함.
○ 미국의 환자보호 및 적정부담에 관한 법률(2013)에서도 보험자가 임상연구 참여 로 인해 급여 제한이나 차별, 임상연구 참여의 제한이 있어서는 안 된다고 규정
○ 외국의 사례를 검토한 결과, 승인된 특정 임상연구에 대해서는 의료보장제도에서 급여로 제공하는 통상진료에 대한 급여 인정을 하고 있음.
－ 국가별로 통상진료의 급여 인정을 허용하는 임상연구를 정의하고 있음.
▢ 환자의 치료기회 확대 및 제공 서비스의 질 보장
○ 특히 다른 치료 수단이 없고 생명이 위급한 중증환자나 난치질환자에게는 임상 연구 과정이 마지막 치료 기회가 될 수 있음.
- 「약사법」 및 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」은 임상시험용 의약품, 의료기기를 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 응급환자에게 사용할 수 있도록 허용하고 있음(부록 5. 관련 법령).
○ 우리나라에서 임상연구에 수반되는 진료가 건강보험 급여로 인정되지 않고 있 어, 후진국에서라도 진료를 받고자 하는 난치질환자가 존재할 수 있으며, 이들 의 경우 열악한 진료환경에 노출될 위험 존재
▢ 급여기준 개선으로 인한 건강보험 재정지출 절감 및 국민 건강증진
○ 임상연구를 통한 임상적 근거 생성은 적응증 확대, 급여기준, 진료지침 개선 등에 활 용될 수 있음.
○ 이는 비용효과성 증진을 통한 건강보험 재정 지출 절감에 기여함으로써, 국민 건 강증진에 도움이 될 수 있음.
▢ 제도운영의 효율성 개선
○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」의 현행 규정(“연구 목적의 진단 및 치료는 요양급여로 적용하지 않는다”)의 모호함.
- 연구의 진료프로세스 전체인지, 특정 연구 대상에 해당하는지 모호
○ 관련 법령의 해석에 있어서의 불명확성 : 보건복지부 행정해석(‘15.6.30)
○ 약사법, 의료기기법 등 유관 법령에서의 임상연구 개념 정의 등 미흡
○ 따라서 본 연구를 통한 규정의 개정은 해당 규정의 해석에 대한 불확실성을 없앰으로 써, 제도 운영의 효율성을 개선한다는 점에서 의의가 있음.
2. 건강보험 적용의 원칙
▢ 임상연구의 통상진료비용 건강보험 적용 원칙
○ 환자 치료 또는 진료과정상의 개선을 위해 통상 진료가 발생하는 경우에 적용
－ 임상연구에 참여하지 않을 경우 건강보험에서 급여하는 치료
－ 연구만을 목적으로 수행되는 추가적인 진료 또는 건강한 사람을 대상으로 하는 경우는 제외
－ 연구나 관리 비용은 제외
○ 피험자의 안전이 확보된 임상연구에 한해 적용
－ 임상연구 수행의 기본 요건으로서 피험자 보호, 안전 등 확보 필요
○ 산업계의 이익 배제, 학술 목적 연구에 한해 적용
－ 건강보험 재원은 질병의 위험을 사회적 연대를 통해 대처하기 위한 목적으로 사 용한다는 고유의 목적이 있음.
－ 연구결과로 인한 1차적인 편익이 사적 영역으로 귀속되는 경우는 건강보험 재정 투입의 타당성에 대한 논란의 여지가 있음.
▢ 제도 연착륙을 위한 고려사항
○ 병원의 연구자가 새로운 규제로 인식하지 않도록 제도 설계
○ 외부기관의 지원이 없이는 연구 수행이 어려운 국내 실정 고려할 필요
－ ‘연구자주도임상연구’에서의 기업의 supporter 기능 허용
∙ 시험용 약제나 치료재료 등에 대한 지원 허용, 연구 수행과정 및 결과에 영향을 미치지 않음.
○ 피험자 보호 및 모니터링
- 정보제공, 임상연구 수행 과정의 투명성 확보 - 환자의 자발적 참여
- 수행과정 및 결과에 대한 모니터링