공익목적 임상연구의 정의

1) ‘공익’의 정의

▢ ‘공익’ 용어 사용 여부에 대한 재검토 필요

○ 현실적으로 공익의 정의를 내리기 어려우며, 논쟁의 소지가 큼.

－ 모든 임상연구의 목적이 임상적 근거 생성이라는 점 때문에 모든 연구를 공익 목 적으로 보는 견해가 있음.

∙ 보건의료 분야의 특수성으로 인해 기업이 주도하는 연구도 결과적으로 환자의 건강상태 개선이나 건강보험 재정 절감에 기여

－ 최근 국내 제약산업 활성화를 위한 범부처에 걸쳐 지원을 확대하고 있어 이러한 정책 기조와 상충되는 개념이라는 의견이 존재

▢ 외국의 사례

○ 각국은 자체적으로 건강보험 적용 대상이 되는 임상연구를 정의함(표 37 참조).

▢ 용어 제안 : ‘치료 목적의 연구’

<표 37> 외국의 통상진료비용 급여 적용 사례

▢ 기획 주체 : 연구자주도 임상연구(Investigator-initiated Research)

▢ 연구비 출처 : 연구자주도 임상연구에 대한 기업의 후원 허용

○ 대부분의 연구자주도 임상연구는 기업의 후원(support)을 받으므로, 이를 인정하 지 않는다면 건강보험 적용의 실효성이 없을 우려가 있음.

－ 연구자 개인이 연구비를 모두 조달하는 연구의 비중은 제한적임.

∙ 국내 임상연구 수행 현황조사 결과, 2015년에 수행된 연구자주도임상연구 중 연구자 개인이 독자적으로 재원을 조달한 연구는 46.8%로, 50% 이상의 연구 가 기업, 국가, 학회, 소속기관 등의 지원을 받아 수행되고 있음.

－ 국가적 지원이 거의 없어, 기업 후원 없이 연구 추진이 어려움.

∙ 연구자들은 특히 시험약, 시험기기 등을 지원받기 위해 기업에 지원을 요청하 고, 기업은 사회공헌 차원에서 이를 제한적으로 지원하고 있음.

○ 단, 영리적 악용 방지를 위한 대책 마련

※ 연구자주도 연구 중 일부는 기업의 마케팅 목적인지, 순수 학술목적인지 구분 어려움

－ 리베이트성 연구를 제외하는 절차 필요

∙ 연구자 또는 의료기관이 임상연구의 수행으로 공급자로부터 특정 제품 채택․처 방유도․거래유지 등 판매촉진과 관련된 금전, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제 적 이익을 받는 경우 (부록 6. 관련 법령)

∙ 기관 IRB 및 별도의 중앙위원회(가칭 ‘임상연구급여평가위원회') 활용

－ 악용 시 강력한 제재조치 적용 필요

∙ 소속 기관 및 해당 기관생명윤리위원회, 연구자 개인

▢ 연구 관련 진료 목적 : ‘환자’의 치료 또는 진료과정상의 개선을 목적으로 실시

○ 연구와 관련된 진료가 ‘환자’의 치료 또는 진료과정상의 개선을 목적으로 실시되 어야 함.

－ 건강한 사람을 대상으로 하는 경우는 건강보험 급여 인정 어려움

※ 진단, 경과 관찰 등 환자의 진료 과정상의 개선 목적의 연구 포함

기준에 따라 정한 질환(희귀질환관리법 제2조) 참고: 산정특례 적용 대상 1,247개 질환(난치 제외)

국제질병분류(ICD-11)는 재현성 희귀질환 1,500여개, 극희귀질환 4,000개 이상 보고

▢ 연구단계(phase) : ‘환자 치료 또는 진료과정상의 개선’ 목적인 경우 연구단계 와 관계없이 허용

○ 최근 연구 경향을 감안하면 연구단계(phaseⅠ~Ⅴ)별로 그 특성이 명확히 구분되 기 어려움.

－ 4상 시험 중에 2~3상 시험이 필요하게 되어 동시에 수행되는 경우 있음.

－ 보통 일반인을 대상으로 하는 1상 시험의 경우에도, 항암제 관련 연구의 경우 환 자를 대상으로 수행됨.

※ 기초의과학¹⁴³⁾ 및 전임상시험 연구는 제외

▢ 연구설계(design) : 사전적으로 계획된 프로토콜에 따라 전향적으로 시행되는 연구

○ 사전적인 계획 하에 연구참여자 또는 연구참여자의 환경에 대한 중재가 발생하거 나, 일반적인 진료과정에 따른 결과를 관찰하여 수행하는 연구

143) 생명현상의 기전, 질병의 원인 또는 발병과정에 대한 연구를 통하여 생명공학의 원천지식을 제공하는 생리학·

병리학·약리학 등의 학문(생명공학육성법 제2조)